REPÚBLICA DEL ECUADOR

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No. 4043-DME-0618

INSCRIPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EXTRANJEROS

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria certifica que el

Producto denominado : Agujas, para Inyección, Hipodérmicas, Dentales
Marca : SPIDENT NOP®
Nombre de Fabricante : SPIDENT CO., LTD., COREA, REPUBLICA DE
Ensamblador/Envasador /.
/Acondicionador :
País de Fabricante : COREA, REPUBLICA DE
Dirección de Fabricante : 203 & 312, KOREA INDUSTRIAL COMPLEX, 722, GOJAN-DONG, NAMDONG-GU,
INCHEON, KOREA
Titular de Producto : SPIDENT CO., LTD., INCHEON - COREA, REPUBLICA DE
Dirección de Titular de 203 & 312, KOREA INDUSTRIAL COMPLEX, 722, GOJAN-DONG, NAMDONG-GU,
Producto : INCHEON, KOREA
Titular de Registro DEPOSITO DENTAL NEO-TEC CIA. LTDA., GUAYAQUIL - ECUADOR
Sanitario :
Nombre de Responsable FELIPE FABIAN GUERRERO SEGURA
Técnico :
País Exportador : COREA, REPUBLICA DE
Método de Esterilización : OXIDO DE ETILENO

NOTA : ESTE CERTIFICADO CONSTA DE 2 FOJAS UTILES

Producto(s) ó Kit(s)
No. Subpartida Nombre(s) de Uso Presentación Descripción Descripción de Período
de Arancelaria Producto(s) Comercial de Envase Envase de Vida
ítem Primario Secundario Útil
s
1 901832000 Dental Synge AGUJAS Caja x 100 Envase de Caja de cartón 48 meses
000000000 needle DENTALES Agujas polipropileno /
ESTERILES 27G/Short(21m Papel estéril
DE UN m);
SOLO USO, 27G/Long(30m
SE m); 30G/X-
UTILIZAN Short(12mm);
PARA 30G/Short(21m
INYECTAR m);
ANESTESIC 30G/Long(25m
OS Y m); 31G/X-
OTROS Short(12mm).
MEDICAME 27G/Long(35m
NTOS. m);
27G/Long(38m
m);
30G/Short

Número de Autorización de
Requerimiento [Link] Número de emisión
16910817-2023-00000091P 1/ 2 AQWJG73ENGH9773
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AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No. 4043-DME-0618

INSCRIPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EXTRANJEROS

No. Subpartida Nombre(s) de Uso Presentación Descripción Descripción de Período

de Arancelaria Producto(s) Comercial de Envase Envase de Vida
ítem Primario Secundario Útil
s
(16mm).

Detalle de Kit

Modificaciones : 11/08/2020 Emisión de nuervo certificado por:

Inclusión de presentaciones comerciales:

27G/Long(35mm);
27G/Long(38mm);
30G/Short(16mm).
13/12/2022 EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS
MEDICOS POR:
Aumento en el período de vida útil del producto
De: 36 meses
A: 48 meses
Reinscripciones : 06/06/2023 PRIMERA REINSCRIPCIÓN AUTOMÁTICA

Clasificado como : INV I CP G2 R2 Venta : Libre

Clase : [002] Invasivo Grupo : 20-200 Riesgo : II
Solicitud No. : 16910817202300000091P Ciudad de Emisión : QUITO
Fecha de Emisión de Fecha de Vigencia de
Registro Sanitario : 10/06/2018 Registro Sanitario : 10/06/2028

Documento firmado Electrónicamente

Milton Eduardo Zambrano Masache
Coordinador General Técnico de Certificaciones (E)

Número de Autorización de
Requerimiento [Link] Número de emisión
16910817-2023-00000091P 2/ 2 AQWJG73ENGH9773
 BECHT
Cepillos y Copas, Dentales, Profilácticos
Cepillos y Copas, Dentales, Profilácticos

6434-DME-0219
 BECHT
Cepillos y Copas, Dentales, Profilácticos
 BECHT
Cepillos y Copas, Dentales, Profilácticos
 .. ®
TUVRheinland

Certificate
The Certification Body of
TÜV Rheinland LGA Products GmbH

hereby certifies that the organization

Alfred Becht GmbH

Carl-Zeiss-Str. 16
77656 Offenburg
Deutschland

has established and applies a quality management system far medica! devices
far the following scope:

Description see attachment

Proof has been furnished that the requirements specified ·in

EN ISO 13485:2016

are fulfilled. The quality management system is subject to yearly surveillance.

Effective Date: 2022-05-14

Certificate Registration No.: sx 60139046 0001

An audit was performed. Report No.: 60187965 002

This Certificate is valid until: 2025-05-13

Certification Body

�-.

(���:t:"""'"'"''' D-ZM-14169-01-02

Da te 2022-05-14
Dr. K. Kluge

TÜV Rheinland LGA Products GmbH - TillystraBe 2 - 90431 Nürnberg

Tel.: +49 221 806-1371 Fax: +49 221 806-3935 e-mail:cert-validity@[Link][Link]

10/020 h QJ 08 r � TUV. TUEV and TUV �re rúg1 �1('1(!rj trilrl('m,u! s Ut1h � <1t1u11 -11 J 11pµl1c,H1ut1 tt'(lurr �!> µ110! dµµroval
 .. ®
TUVRheinland

Doc. 1/1, Rev. O

TÜV Rheinland
LGA Products GmbH
TillystraBe 2, 90431 Nürnberg

Attachment to
Certificate
Registration No.: sx60139046 0001
Report No.: 60187965 002

Organization: Alfred Becht GmbH

Carl-Zeiss-Str. 16
77656 Offenburg
Deutschland

Scope: Design and development, production and distribution of

disinfecting liquids for medical devices, dental filling
materials, paper points and guttapercha points,
prophylaxis pastes, rotating tooth cleaning brushes,
glass containers for dental use, rotating polishers
for dental use, articulating paper, cotton products
for dental use, face masks, tray paper, dental
instruments, abrasive strips

Certification Body

�'

(���th,
� Akkreditierungsstelle
D-ZM-14169-01-02

Date: 2022-05-14

IU/070 h ().1 08 111) lUV, TU[V drld TUV dre reg1sttred trddern,ir�s U11l1Sd!1on ,md dppl1c<1toon requrrro; rmor �pprov,11
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AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No. DM-1480-02-08

INSCRIPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EXTRANJEROS

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria certifica que el

Producto denominado : PASTA PARA PROFILAXIS
Marca : ALPHA PRO ALPHA PRO
ALPHA PRO ALPHA PRO ALPHA PRO
ALPHA PRO
Nombre de Fabricante :DENTAL TECHNOLOGIES INC LINCOLNWOOD, IL - USA. , DENTAL
TECHNOLOGIES INC LINCOLNWOOD, IL - USA. - [US] UNITED STATES
Ensamblador/Envasador / DENTAL TECHNOLOGIES INC LINCOLNWOOD, IL - USA.
/Acondicionador :
País de Fabricante : [US] UNITED STATES
Dirección de Fabricante : 6901 Hamlin Ave, Lincolnwood, ILLINOIS
60712
Titular de Producto : DENTAL TECHNOLOGIES INC., ILLINOIS - [US] UNITED STATES
Dirección de Titular de 6901 Hamlin Ave, Lincolnwood, ILLINOIS
Producto : 60712
Titular de Registro DEPOSITO DENTAL NEO-TEC CIA. LTDA., GUAYAQUIL - ECUADOR
Sanitario :
Nombre de Responsable FELIPE FABIAN GUERRERO SEGURA
Técnico :
País Exportador : [US] UNITED STATES
Método de Esterilización : NO ESTERIL

NOTA : ESTE CERTIFICADO CONSTA DE 2 FOJAS UTILES

Producto(s) ó Kit(s)
No. Subpartida Nombre(s) de Uso Presentación Descripción Descripción de Período
de Arancelaria Producto(s) Comercial de Envase Envase de Vida
ítem Primario Secundario Útil
s
1 300640100 PASTA PARA Agente de Frasco: Pote rasco PE y tapa 30 meses
0 PROFILAXIS uso 560-0202-002 polipropileno de
ALPHA PRO profesional 560-0203-002 con polipropileno
diseñado 560-0204-002 protector de
para pulir y 560-0302-002 lámina de
limpiar 560-0303-002 aluminio
durante el 560-0304-002
procedimient 560-0602-002
o de 560-0603-002
profilaxis o 560-0604-002
higiene 560-1202-002
dental 560-1203-002
560-1204-002
560-1301-002

Número de Autorización de
Requerimiento [Link] Número de emisión
16910817-2022-00000110P 1/ 2 RNXEK10ZNB13662
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AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No. DM-1480-02-08

INSCRIPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EXTRANJEROS

Detalle de Kit

Reinscripciones : 10/07/2017 PRIMERA REINSCRIPCION AUTOMATICA

22/07/2022 SEGUNDA REINSCRIPCIÓN

Clasificado como : Venta : Libre

Clase : [003] No Invasivo Grupo : 11 Riesgo : I
Solicitud No. : 16910817202200000110P Ciudad de Emisión : GUAYAQUIL
Fecha de Emisión de Fecha de Vigencia de
Registro Sanitario : 21/09/2012 Registro Sanitario : 21/09/2027

Documento firmado Electrónicamente

Milton Eduardo Zambrano Masache
Coordinador General Técnico de Certificaciones (E)

Número de Autorización de
Requerimiento [Link] Número de emisión
16910817-2022-00000110P 2/ 2 RNXEK10ZNB13662
 REPÚBLICA DEL ECUADOR
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AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No. 2379-MEE-0816
DE MEDICAMENTOS EXTRANJEROS
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria certifica que el
Nombre de Producto : LIDOCAINA 2% E-80 CON EPINEFRINA 1:80000
Nombre de Fabricante : PRODUCTORA Y COMERCIALIZADORA ODONTOLOGICA NEW STETIC S.A, COLOMBIA
País de Fabricante : COLOMBIA
Nombre de Fabricante
Alterno : N/A,
País de Fabricante
Alterno :
Titular de Producto : PRODUCTORA Y COMERCIALIZADORA ODONTOLOGICA NEW STETIC S.A, GUARNE,
ANTIOQUIA - COLOMBIA
Titular de Registro
Sanitario : DEPOSITO DENTAL NEO-TEC CIA. LTDA., GUAYAQUIL - ECUADOR
Nombre de Acondicionador
/Empacador/Envasador : N/A,
País de Acondicionador/
Empacador/ Envasador :
Condición de
Conservación : CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC
Forma Farmacéutica : SOLUCION INYECTABLE
Descripción de la Forma
Farmacéutica : SOLUCION CLARA Y TRANSPARENTE, LIBRE DE PARTICULAS VISIBLES, ESTERIL E
ISOTONICA.
Envase :
a. Externo : Blíster en caja de cartón x 50cárpules
Caja plástica x 50cárpules
b. Interno : Cárpulo de vidrio: cartuchos cilíndricos de vidrio tipo I (Brosilicato)
Cárpulo de plástico: Cartuchos cilíndricos de polipropileno virgenPistón: caucho natural
Agrafe: con diafragma, de aluminio y caucho natural
Presentación Comercial : Caja X 5 Blisters X 10 cárpules de vidrio tipo I;
Caja X 5 Blisters X 10 cárpules de polipropileno;
Caja X 2 Blisters X 10 cárpules de vidrio tipo I;
Caja X 2 Blisters X 10 cárpules de polipropileno;
Caja X 1 Blisters X 10 cárpules de vidrio tipo I;
Caja X 1 Blisters X 10 cárpules de polipropileno;
Tarro metalico X 40 cárpules de vidrio tipo I;
Tarro metalico X 40 cárpules de polipropileno;
Tarro metalico X 50 cárpules de vidrio tipo I;
Tarro metalico X 50 cárpules de polipropileno.
Muestra Médica : Caja X 2 cárpules de vidrio tipo I con pistón y Agrafe de aluminio X 1.8ml;Caja X 2 cárpules de
polipropileno con pistón y Agrafe de aluminio X 1.8ml.
Presentación Hospitalaria :
Fórmula de Composición :
PRINCIPIO(s) ACTIVO(s):
Cada 1.8ml de solución inyectable contiene:

Lidocaína Clorhidrato (Equivalente a Lidocaína base) ............. 36.00000mg

Epinefrína.................................................................................. 0.02250mg

Número de Autorización de Requerimiento [Link] Número de emisión

16910817-2023-00000028P 1/ 2 HNUFU72PFPI7309
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AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No. 2379-MEE-0816
DE MEDICAMENTOS EXTRANJEROS
EXCIPIENTE(s):
Edta Disódico ............................................. 0.45000mg
Cloruro de Sodio ........................................ 10.80000mg
Ácido Clorhídrico (Solución al 6.2%) .......csp Ajuste de PH 3.3-5.5
Metabisulfito de Sodio .................................. 1.80000mg
Agua Destilada USP csp................................. 1.80000ml
Modificaciones : 07/03/2023 EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN:

1.NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO:

DE: FELIPE FABIAN GUERRERO SEGURA
A: QF GENESIS DIAZ PIBAQUE
C.I. 0951357748
CIUDAD: GUAYAQUIL
NÚMERO REGISTRO PROFESIONAL: 0951357748
DIRECCIÓN: CDLA KENNEDY S/N Y AV SAN JORGE
Reinscripciones : 26/05/2021 PRIMERA REINSCRIPCIÓN

Clasificado como : Bifármaco Venta : Bajo receta médica

Tipo de Producto : Genérico Período de Vida Útil : 24 meses
Vía de Administración : INFILTRATIVA-BLOQUEOS CUM : N01BB52SLYL0771
Tipo de Inscripción : General
Pertenece al Cuadro Uso Controlado : NO
Nacional de
Medicamentos Básicos : SI
Solicitud No. : 16910817202300000028P Ciudad de Emisión : QUITO
Fecha de Emisión Fecha de Vigencia de
de Registro Sanitario : 05/08/2016 Registro Sanitario : 05/08/2026

Documento firmado Electrónicamente

Milton Eduardo Zambrano Masache
Coordinador General Técnico de Certificaciones (E)

Número de Autorización de Requerimiento [Link] Número de emisión

16910817-2023-00000028P 2/ 2 HNUFU72PFPI7309
 INFORME TÉCNICO PARA LA EMISIÓN DEL NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN

Fecha de elaboración: 07/03/2023

De conformidad con el (los) análisis técnico (s) y legal realizados para la Emisión del Nuevo Certificado De
Registro Sanitario De Medicamentos De Fabricación Extranjera Por Modificación, correspondiente a la solicitud
Nro. 16910817202300000028P, ingresada el 15/02/2023, se emite el siguiente informe:

Datos del producto analizado

Nombre de producto: LIDOCAINA 2% E-80 CON EPINEFRINA 1:80000

Clasificación: Bifármaco
Envase primario: Cárpulo de vidrio: cartuchos cilíndricos de vidrio tipo I (Brosilicato)
Cárpulo de plástico: Cartuchos cilíndricos de polipropileno virgenPistón:
caucho natural
Agrafe: con diafragma, de aluminio y caucho natural
Envase secundario: Blíster en caja de cartón x 50cárpules
Caja plástica x 50cárpules
Tiempo máximo de consumo: 24
Fabricante: PRODUCTORA Y COMERCIALIZADORA ODONTOLOGICA NEW
STETIC S.A
Solicitante: SERRANO LEDERGERBER CARLOS ANTONIO

Análisis Técnico-Químico

Este análisis no se realizó.

Análisis de Seguridad y Eficacia

Este análisis no se realizó.

Conclusión: Aceptado
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AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No. 4046-DME-0618

INSCRIPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EXTRANJEROS

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria certifica que el

Producto denominado : Materiales Dentales, Restauración, Compuestos de Resina, Fotocurados
Marca : FGM
Nombre de Fabricante : DENTSCARE LTDA, BRASIL
Ensamblador/Envasador /.
/Acondicionador :
País de Fabricante : BRASIL
Dirección de Fabricante : AV. EDGAR NELSON MEISTER, 474 DISTRITO INDUSTRIAL, JOINVILLE-SC
Titular de Producto : DENTSCARE LTDA, JOINVILLE - BRASIL
Dirección de Titular de AV. EDGAR NELSON MEISTER, 474 DISTRITO INDUSTRIAL, JOINVILLE-SC
Producto :
Titular de Registro DEPOSITO DENTAL NEO-TEC CIA. LTDA., GUAYAQUIL - ECUADOR
Sanitario :
Nombre de Responsable FELIPE FABIAN GUERRERO SEGURA
Técnico :
País Exportador : BRASIL
Método de Esterilización : NO ESTERIL

NOTA : ESTE CERTIFICADO CONSTA DE 2 FOJAS UTILES

Producto(s) ó Kit(s)
No. Subpartida Nombre(s) de Uso Presentación Descripción Descripción de Período
de Arancelaria Producto(s) Comercial de Envase Envase de Vida
ítem Primario Secundario Útil
s
1 300640100 PREVENT PREVENT Refil: Caja x Jeringa + tapa Caja de cartón 24 meses
000000000 ES 1,2,3,4 o 5 de polipropileno
INDICADO jeringas x 1g,
PARA EL 1,2g, 2g, 2,5g o
SELLADO 3g. mas 5, 10,
DE FOSAS 15, 20 o 25
Y FISURAS punteras
DE aplicadoras, el
DIENTES producto está
DECIDUOS disponibles en
Y los colore:
PERMANEN Matizado y
TES, EN Opaque White.
CASOS Kit: Caja x 1, 2,
DE:PACIEN 3, 4 o 5 jeringas
TES CON x 1g, 1,2g, 2g,
ALTO 2,5g o 3g mas 1
RIESGO A jeringa de

Número de Autorización de
Requerimiento [Link] Número de emisión
16910817-2023-00000090P 1/ 2 QBWPL842PM22202
 REPÚBLICA DEL ECUADOR
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No. 4046-DME-0618

INSCRIPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EXTRANJEROS

No. Subpartida Nombre(s) de Uso Presentación Descripción Descripción de Período

de Arancelaria Producto(s) Comercial de Envase Envase de Vida
ítem Primario Secundario Útil
s
DIENTES Condac 37% y
CON 6, 11, 16, 21 o
ANATOMIA 26 punteras
OCLUSAL aplicadoras, el
COMPLEJA producto está
DE DIFICIL disponibles en
HIGIENIZAC los colore:
ION. Matizado y
Opaque White.

Detalle de Kit

Reinscripciones : 06/06/2023 PRIMERA REINSCRIPCIÓN AUTOMÁTICA

Clasificado como : INV I CP G2 R2 Venta : Libre

Clase : Invasivo Grupo : 27-759 Riesgo : II
Solicitud No. : 16910817202300000090P Ciudad de Emisión : QUITO
Fecha de Emisión de Fecha de Vigencia de
Registro Sanitario : 10/06/2018 Registro Sanitario : 10/06/2028

Documento firmado Electrónicamente

Milton Eduardo Zambrano Masache
Coordinador General Técnico de Certificaciones (E)

Número de Autorización de
Requerimiento [Link] Número de emisión
16910817-2023-00000090P 2/ 2 QBWPL842PM22202
 OPALLIS
Materiales Dentales, Restauración, Compuestos de
Resina, Fotocurados
 OPALLIS
Materiales Dentales, Restauración, Compuestos de
Resina, Fotocurados
 OPALLIS
Materiales Dentales, Restauración, Compuestos de
Resina, Fotocurados
Certificate of Registration
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM - ISO 13485:2016

This is to certify that: Dentscare Ltda.

FGM Produtos Odontológicos
Av. Edgar Nelson Meister, 474
Joinville
Santa Catarina
89219-501
Brasil

Holds Certificate Number: FM 668510

and operates a Quality Management System which complies with the requirements of ISO 13485:2016 for the
following scope:

Design, development, manufacture, and distribution of dental materials including sterile

synthetic absorbable bone grafts and membranes for Guided Tissue Regeneration procedures,
sterile dental implants and abutments, ancillary components, and associated instruments
intended for end-user sterilization.

For and on behalf of BSI:

Graeme Tunbridge, Senior Vice President Medical Devices

Original Registration Date: 2017-06-06 Effective Date: 2022-12-13

Latest Revision Date: 2023-04-19 Expiry Date: 2025-12-12

Page: 1 of 2

This certificate was issued electronically and remains the property of BSI and is bound by the conditions of contract.
An electronic certificate can be authenticated online.
Printed copies can be validated at [Link]/ClientDirectory

Issuing Body: BSI Group The Netherlands B.V., John M. Keynesplein 9, 1066 EP Amsterdam, The Netherlands
BSI Group The Netherlands B.V. is registered in The Netherlands under number 33264284 | A Member of the BSI Group Holdings B.V.
Contact Office: 12950 Worldgate Drive, Suite 800, Herndon, VA 20170-6007 USA.
Certificate No: FM 668510

Location Registered Activities

Dentscare Ltda. Design, development, manufacture, and distribution of dental

FGM Produtos Odontológicos materials including sterile synthetic absorbable bone grafts
Av. Edgar Nelson Meister, 474 and membranes for Guided Tissue Regeneration procedures,
Joinville sterile dental implants and abutments, ancillary components,
and associated instruments intended for end-user
Santa Catarina
sterilization.
89219-501
Brasil
Dentscare Ltda. Storage and shipping.
Av. Dona Francisca, 8300 Block G2
Distrito Industrial
Joinville
Santa Catarina
89219-600
Brasil

Original Registration Date: 2017-06-06 Effective Date: 2022-12-13

Latest Revision Date: 2023-04-19 Expiry Date: 2025-12-12

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Issuing Body: BSI Group The Netherlands B.V., John M. Keynesplein 9, 1066 EP Amsterdam, The Netherlands
BSI Group The Netherlands B.V. is registered in The Netherlands under number 33264284 | A Member of the BSI Group Holdings B.V.
Contact Office: 12950 Worldgate Drive, Suite 800, Herndon, VA 20170-6007 USA.
 OPALLIS
Materiales Dentales, Restauración, Compuestos de
Resina, Fotocurados
 OPALLIS
Materiales Dentales, Restauración, Compuestos de
Resina, Fotocurados
 OPALLIS
Materiales Dentales, Restauración, Compuestos de
Resina, Fotocurados
Certificate of Registration
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM - ISO 13485:2016

This is to certify that: Dentscare Ltda.

FGM Produtos Odontológicos
Av. Edgar Nelson Meister, 474
Joinville
Santa Catarina
89219-501
Brasil

Holds Certificate Number: FM 668510

and operates a Quality Management System which complies with the requirements of ISO 13485:2016 for the
following scope:

Design, development, manufacture, and distribution of dental materials including sterile

synthetic absorbable bone grafts and membranes for Guided Tissue Regeneration procedures,
sterile dental implants and abutments, ancillary components, and associated instruments
intended for end-user sterilization.

For and on behalf of BSI:

Graeme Tunbridge, Senior Vice President Medical Devices

Original Registration Date: 2017-06-06 Effective Date: 2022-12-13

Latest Revision Date: 2023-04-19 Expiry Date: 2025-12-12

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Issuing Body: BSI Group The Netherlands B.V., John M. Keynesplein 9, 1066 EP Amsterdam, The Netherlands
BSI Group The Netherlands B.V. is registered in The Netherlands under number 33264284 | A Member of the BSI Group Holdings B.V.
Contact Office: 12950 Worldgate Drive, Suite 800, Herndon, VA 20170-6007 USA.
Certificate No: FM 668510

Location Registered Activities

Dentscare Ltda. Design, development, manufacture, and distribution of dental

FGM Produtos Odontológicos materials including sterile synthetic absorbable bone grafts
Av. Edgar Nelson Meister, 474 and membranes for Guided Tissue Regeneration procedures,
Joinville sterile dental implants and abutments, ancillary components,
and associated instruments intended for end-user
Santa Catarina
sterilization.
89219-501
Brasil
Dentscare Ltda. Storage and shipping.
Av. Dona Francisca, 8300 Block G2
Distrito Industrial
Joinville
Santa Catarina
89219-600
Brasil

Original Registration Date: 2017-06-06 Effective Date: 2022-12-13

Latest Revision Date: 2023-04-19 Expiry Date: 2025-12-12

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An electronic certificate can be authenticated online.
Printed copies can be validated at [Link]/ClientDirectory

Issuing Body: BSI Group The Netherlands B.V., John M. Keynesplein 9, 1066 EP Amsterdam, The Netherlands
BSI Group The Netherlands B.V. is registered in The Netherlands under number 33264284 | A Member of the BSI Group Holdings B.V.
Contact Office: 12950 Worldgate Drive, Suite 800, Herndon, VA 20170-6007 USA.
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AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No. DM-1481-02-08

INSCRIPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EXTRANJEROS

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria certifica que el

Producto denominado : CEMENTOS ODONTOLOGICOS
Marca : GC - Gold Label
Nombre de Fabricante : GC AMERICA INC., ILLINOIS - [US] UNITED STATES
Ensamblador/Envasador / GC AMERICA INC.
/Acondicionador :
País de Fabricante : [US] UNITED STATES
Dirección de Fabricante : 3737 W 127th St, Alsip, ILLINOIS
60803

Titular de Producto : GC AMERICA INC., ILLINOIS - [US] UNITED STATES

Dirección de Titular de 3737 W 127th St, Alsip, ILLINOIS
Producto : 60803

Titular de Registro DEPOSITO DENTAL NEO-TEC CIA. LTDA., GUAYAQUIL - ECUADOR

Sanitario :
Nombre de Responsable FELIPE FABIAN GUERRERO SEGURA
Técnico :
País Exportador : [US] UNITED STATES
Método de Esterilización : NO ESTERIL

NOTA : ESTE CERTIFICADO CONSTA DE 3 FOJAS UTILES

Producto(s) ó Kit(s)
No. Subpartida Nombre(s) de Uso Presentación Descripción Descripción de Período
de Arancelaria Producto(s) Comercial de Envase Envase de Vida
ítem Primario Secundario Útil
s
1 300640100 GC GOLD Cemento Caja x 1 Kit que Polvo: Frasco Caja de Cartón 36 meses
00000000 LABEL 1 Definitivo y contiene: 1 de
Luting & lining para Base Frasco de vidrio con tapa
Cement de Ionómero Polvo x 35g + 1 de
de Vidrio Frasco de polipropileno
Radiopaco Líquido x 25g Líquido: Frasco
Autocurable (20 mL). de
Caja x 1 Mini Kit polietileno con
que contiene: 1 tapa
Frasco de polipropileno
de Polvo x 15g +
1 Frasco de
Líquido x
10g (8 mL).

Número de Autorización de
Requerimiento [Link] Número de emisión
16910817-2022-00000143P 1/ 3 YTHMO32LBKZ3500
 REPÚBLICA DEL ECUADOR
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No. DM-1481-02-08

INSCRIPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EXTRANJEROS

No. Subpartida Nombre(s) de Uso Presentación Descripción Descripción de Período

de Arancelaria Producto(s) Comercial de Envase Envase de Vida
ítem Primario Secundario Útil
s
2 300640100 GC GOLD Ionómero de Caja x 1 Kit que Polvo: Frasco Caja de Cartón 36 meses
00000000 LABEL 2 Ligth- vidrio contiene: 1 de
Cured restaurador, Frasco de vidrio con tapa
universal Reforzado, Polvo x 15g + 1 de
Restorative Radiopaco, Frasco de polipropileno
Fotocurable. Líquido x 8g Líquido: Frasco
(6,8 mL). de
Caja x 1 Mini Kit polietileno con
que contiene: 1 tapa
Frasco de polipropileno
de Polvo x 5g +
1 Frasco de
Líquido x 3g
(2,6 mL)
3 300640100 GC GOLD Cemento Caja x 1 Kit que Polvo: Frasco Caja de Cartón 36 meses
00000000 LABEL 2 Restaurador contiene: 1 de
Universal de Ionómero Frasco de vidrio con tapa
Restorative de vidrio Polvo x 15g + 1 de
Radiopaco Frasco de polipropileno
Líquido x 10g Líquido: Frasco
(8 mL). de
Caja x 1 Mini Kit polietileno con
que contiene: 1 tapade
Frasco polipropileno.
de Polvo x 10g +
1 Frasco de
Líquido x
7g (5,6 mL)
4 300640100 GC GOLD Cemento Caja x 1 Kit que Polvo: Frasco Caja de Cartón 36 meses
00000000 LABEL 9 High Restaurador contiene: 1 de
Strength de Frasco de Polvo vidrio con tapa
Posterior Posteriores, x 15g + 1 Frasco de
Restorative de Ionómero de Líquido x polipropileno
de Vidrio 13.1g (10,5 mL). Líquido: Frasco
Radiopaco Caja x 1 Mini Kit de
que contiene: 1 polietileno con
Frasco de Polvo tapa
x 5g + 1 Frasco de
de Líquido x 5g polipropileno.
(4 mL).

Detalle de Kit

Número de Autorización de
Requerimiento [Link] Número de emisión
16910817-2022-00000143P 2/ 3 YTHMO32LBKZ3500
 REPÚBLICA DEL ECUADOR
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No. DM-1481-02-08

INSCRIPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EXTRANJEROS

Modificaciones : 27/08/2018 EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR:

1. CAMBIO DE PRESENTACIONES COMERCIALES EL PRODUCTO GC GOLD LABEL
9 HIGH STRENGTH POSTERIOR RESTORATIVE DE: CAJA X 1 KIT QUE CONTIENE:
1 FRASCO DE POLVO X 15g + 1 FRASCO DE LÍQUIDO X 8g (6,4 mL) Y CAJA X 1 MINI
KIT QUE CONTIENE: 1 FRASCO DE POLVO X 5g + 1 FRASCO DE LÍQUIDO X 3g (2,4
mL) A: CAJA X 1 KIT QUE CONTIENE: 1 FRASCO DE POLVO X 15g + 1 FRASCO DE
LÍQUIDO X 13.1g (10,5 mL) Y CAJA X 1 MINI KIT QUE CONTIENE: 1 FRASCO DE
POLVO X 5g + 1 FRASCO DE LÍQUIDO X 5g (4 mL).
2. INCLUSIÓN DE NUEVO SITIO DE FABRICACIÓN:GC CORPORATION, 76-1
HASUNUMA-CHO, ITABASHI-KU, TOKYO 174-8585, JAPAN
Reinscripciones : 12/07/2017 PRIMERA REINSCRIPCIÓN AUTOMATICO

06/10/2022 SEGUNDA REINSCRIPCIÓN

Clasificado como : Venta : Para establecimientos de

salud especializados
Clase : [003] No Invasivo Grupo : 17 Riesgo : I
Solicitud No. : 16910817202200000143P Ciudad de Emisión : GUAYAQUIL
Fecha de Emisión de Fecha de Vigencia de
Registro Sanitario : 01/10/2012 Registro Sanitario : 01/10/2027

Documento firmado Electrónicamente

Milton Eduardo Zambrano Masache
Coordinador General Técnico de Certificaciones (E)

Número de Autorización de
Requerimiento [Link] Número de emisión
16910817-2022-00000143P 3/ 3 YTHMO32LBKZ3500
 FGM
Adhesivos odontológicos
 FGM
Adhesivos odontológicos
 FGM
Adhesivos odontológicos
 FGM
Adhesivos odontológicos
 INFORME TÉCNICO PARA LA EMISIÓN DEL NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN

Fecha de elaboración: 17/01/2022

De conformidad con el (los) análisis técnico (s) y legal realizados para la Emisión del Nuevo Certificado De
Registro Sanitario De Dispositivos Médicos De Fabricación Extranjera Por Modificación, correspondiente a la
solicitud Nro. 16910817202100000203P, ingresada el 13/12/2021, se emite el siguiente informe:

Datos del producto analizado

Nombre de producto: ADHESIVOS ODONTOLOGICOS

Clasificación:
Fabricante: DENTSCARE LTDA
Solicitante: SERRANO LEDERGERBER CARLOS ANTONIO

Resultados

Análisis Documental Técnico

Fecha de elaboración de informe: 2022-01-13 [Link]

Técnico responsable del análisis: Wendy Yesenia Estrada Villa
Líder responsable del análisis: Robson Fabián Castro Camacho

Resultados del análisis: Aceptado

Conclusión: Aceptado
Certificate of Registration
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM - ISO 13485:2016

This is to certify that: Dentscare Ltda.

FGM Produtos Odontológicos
Av. Edgar Nelson Meister, 474
Joinville
Santa Catarina
89219-501
Brasil

Holds Certificate Number: FM 668510

and operates a Quality Management System which complies with the requirements of ISO 13485:2016 for the
following scope:

Design, development, manufacture, and distribution of dental materials including sterile

synthetic absorbable bone grafts and membranes for Guided Tissue Regeneration procedures,
sterile dental implants and abutments, ancillary components, and associated instruments
intended for end-user sterilization.

For and on behalf of BSI:

Graeme Tunbridge, Senior Vice President Medical Devices

Original Registration Date: 2017-06-06 Effective Date: 2022-12-13

Latest Revision Date: 2023-04-19 Expiry Date: 2025-12-12

Page: 1 of 2

This certificate was issued electronically and remains the property of BSI and is bound by the conditions of contract.
An electronic certificate can be authenticated online.
Printed copies can be validated at [Link]/ClientDirectory

Issuing Body: BSI Group The Netherlands B.V., John M. Keynesplein 9, 1066 EP Amsterdam, The Netherlands
BSI Group The Netherlands B.V. is registered in The Netherlands under number 33264284 | A Member of the BSI Group Holdings B.V.
Contact Office: 12950 Worldgate Drive, Suite 800, Herndon, VA 20170-6007 USA.
Certificate No: FM 668510

Location Registered Activities

Dentscare Ltda. Design, development, manufacture, and distribution of dental

FGM Produtos Odontológicos materials including sterile synthetic absorbable bone grafts
Av. Edgar Nelson Meister, 474 and membranes for Guided Tissue Regeneration procedures,
Joinville sterile dental implants and abutments, ancillary components,
and associated instruments intended for end-user
Santa Catarina
sterilization.
89219-501
Brasil
Dentscare Ltda. Storage and shipping.
Av. Dona Francisca, 8300 Block G2
Distrito Industrial
Joinville
Santa Catarina
89219-600
Brasil

Original Registration Date: 2017-06-06 Effective Date: 2022-12-13

Latest Revision Date: 2023-04-19 Expiry Date: 2025-12-12

Page: 2 of 2
This certificate was issued electronically and remains the property of BSI and is bound by the conditions of contract.
An electronic certificate can be authenticated online.
Printed copies can be validated at [Link]/ClientDirectory

Issuing Body: BSI Group The Netherlands B.V., John M. Keynesplein 9, 1066 EP Amsterdam, The Netherlands
BSI Group The Netherlands B.V. is registered in The Netherlands under number 33264284 | A Member of the BSI Group Holdings B.V.
Contact Office: 12950 Worldgate Drive, Suite 800, Herndon, VA 20170-6007 USA.
 REPÚBLICA DEL ECUADOR
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITAR H EILO

E OD
O RM-1331-03-07 INSCRIPCIÓN DE

DISPOSITIVOS M É DR IICV AOS S EXTRANJEROS

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria certifica que el
Producto denominado : EUFAR
Marca : EUFAR
Nombre de Fabricante : EUFAR S.A., BOGOTA - [CO] COLOMBIA
Ensamblador/Envasador
/Acondicionador : / EUFAR S.A.
País de Fabricante : [CO] COLOMBIA
Titular de Producto : EUFAR S.A., BOGOTA - [CO] COLOMBIA
Titular de Registro
Sanitario : PRODONTOMED S.A., QUITO - ECUADOR

NOTA : ESTE CERTIFICADO CONSTA DE 2 FOJAS UTILES

Producto(s) ó Kit(s)
No. de Nombre(s) de Uso Presentación Comercial Período de
ítems Producto(s) Vida Útil
1 ACIDO GRABADOR DE PORCELANA FRASCO X 7 mL 36 meses
FLUORHIDRICO JERINGA x 2g Y 5g
9,6%
10 GROSSFAR®(CE CEMENTO PARA OBTURACION PARTE SOLIDA: FRACO x 5g, 36 meses
MENTO DENTAL) DEFINITIVA 10g, 15g, 20g

11 HEMOFAR®(SUL HEMOSTATICO LIQUIDO FRASCO POR 7mL, 10mL, 36 meses

FATO FERRICO 15mL, 20mL, 30mL, 500mL,
AL 15,5%) 1000mL, GALON

12 RETRACFAR® HEMOSTATICO, RETRACTOR DE FRASCO POR 7Ml, 10mL, 36 meses

(CLORURO DE ENCIAS 15mL, 20mL, 30Ml, 500mL, 1
ALUMINIO AL LITRO, 1 GALON
25%)
2 OXIDO DE ZINC- CEMENTO PARA OBTURACION EUGENOL (PARTE LIQUIDA): 48 meses
EUFAR TEMPORAL 7mL, 15 mL, 30 mL, 60mL,
EUGENOL- 120mL, 240mL, 480mL
EUFAR OXIDO DE ZINC (PARTE
SOLIDA9: 10 g, 50 g, 100g,
120g, 175g, 240g, 1 Libra
3 DESMINFAR®(A GRABADOR DE DENTINA Y ESMALTE FRASCO X 5mL, 7mL, 10 mL, 36 meses
CIDO (ACIDO FOSFORICO 37%) 12mL, 50 mL Y 500mL
FOSFORICO AL JERINGA POR 2mL, 3ml, 5mL,
37%) 6mL
4 DETARFAR® PASTA PARA PROFILAXIS DENTAL POTE POR 3g, 50g, 100g Y 48 meses
(PASTA 345g
PROFILAXIS) por ENVASE COLAPSIBLE POR
presentacion 3g, 50g, 100g Y 345g
5 DETARFAR® POLVO PARA PROFILAXIS Y FRACO POR 40g, 120g, 240g, 48 meses
PROPHY DESMANCHADO DENTAL 480g y 500g

Número de Autorización de Requerimiento [Link] Número de emisión

16931578-2021-00000060P 1/ 2 HTCVX40HA2T8270
 REPÚBLICA DEL ECUADOR
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No. DM-1331-03-07

INSCRIPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EXTRANJEROS

No. de Nombre(s) de Uso Presentación Comercial Período de

ítems Producto(s) Vida Útil
6 DITONOS® REVELADOR DE PLACA BACTERIANA FRASCO X 3mL, 5mL, 7mL, 36 meses
(SOLUCION 10mL, 15mL, 20mL, 30mL,
REVELADORA 500mL
DE PLACA
BACTERIANA)
7 ENDOFAR® BLANQUEADOR DE DIENTES NO POLVO: PERBOATO DE 24 meses
VITALES SODIO: 7g, 10g, 15g, 20g, 30g
LIQUIDO: PEROXIDO DE
HIDROGENO AL 30%: 7mL,
10mL, 15mL, 20mL, 30mL,
500mL, 1000mL Y GALON
8 FLUOFAR® PROFILACTICO CONTRA CARIES FRACO POR 60mL, 120mL, 24 meses
(SABOR DENTAL 240mL, 480mL, 500mL,
CHICLE)GEL 1000mL Y 1 GALON
9 FLUOFAR® DESENSIBILIZANTE DENTAL FRACO POR 60mL, 120mL, 24 meses
NEUTRO GEL 240mL.
FRASCO COLAPSIBLE X
30mL, 50 mL Y 200mL
JERINGA X 1mL, 1.5 mL, 2mL,
3mL, 5 mL, 10 mL

Detalle de Kit

Modificaciones : 21/06/2012 EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACION EN LA FORMA DE VENTA

Y EN EL NUMERO DE SOLICITUD
16/08/2017 Emisión de nuevo Certificado de Registro Sanitario por:
- Ampliación del periodo de vida útil de detarfar a 48 meses
- Eliminación del producto Endofar por estar descontinuado
09/12/2016 PRIMERA REINSCRIPCION (AUTOMATICA)

12/11/2021 SEGUNDA REINSCRIPCION AUTOMATICA

Clasificado como : Venta : Libre

Clase : [003] No Invasivo Grupo : 11 Riesgo : 1
Solicitud No. : 16931578202100000060P Ciudad de Emisión : GUAYAQUIL
Fecha de Emisión de Fecha de Vigencia de
Registro Sanitario : 30/03/2012 Registro Sanitario : 30/03/2027

Documento firmado Electrónicamente

Juan Pablo Flores Jaramillo
Coordinador General Técnico de Certificaciones

Número de Autorización de Requerimiento [Link] Número de emisión

16931578-2021-00000060P 2/ 2 HTCVX40HA2T8270
 ICONTEC Certifica que el Sistema de Gestión de la organización:
ICONTEC certifies that the Organization´s Management System of:

LABORATORIOS EUFAR S.A.

Calle 137 No. 52 A - 36 Bogotá D.C., Cundinamarca, Colombia.
Véase el alcance del sistema de gestión para cada una de las sedes diferentes a la sede principal
cubiertas por la certificación en el anexo
ha sido auditado y aprobado con respecto a los requisitos especificados en:
has been audited and approved based on the specified requirements of:

ISO 13485:2016
Este Certificado es aplicable al siguiente alcance:
This certificate is applicable to the following scope:

Fabricación y comercialización de: Soluciones químicas para limpieza y

desinfección de superficies, instrumental y equipos. Materiales dentales no
estériles, no implantables de uso profesional odontológico.
No aplica 7.3
a Manufacturing and commercialization of: Chemical solutions for cleaning and
disinfecting surfaces, instruments and equipment. Dental materials non-sterile,
non-implantable for professional dental use.
Esta aprobación está sujeta a que el sistema de gestión se mantenga de acuerdo con los
requisitos especificados, lo cual será verificado por ICONTEC
This approval is subject to the maintenance of the management system according to the
specified requirements, which will be verified by ICONTEC
Certificado: DM - CER691366
Certificate

Fecha de Otorgamiento: 2019 06 14

Fecha de Vencimiento del Ciclo Previo:
Fecha de Inicio del ciclo actual de certificación: 2022 09 17
Fecha de Vencimiento ciclo actual: 2025 09 16
Fecha de Auditoria de Recertificación: 2022 08 16
Fecha de Revisión: 2022 09 16

Roberto Enrique Montoya Villa

Director Ejecutivo

Este certificado es propiedad de ICONTEC y debe ser devuelto cuando sea solicitado
ICONTEC carrera 37 nro. 52 - 95, Bogotá D.C., Colombia
F-PS-553 Versión 00
 LABORATORIOS EUFAR S.A.
ANEXO CERTIFICADO DM - CER691366/ CO- DM - CER691366
Dirección de los sitios
Actividades del alcance o procesos
permanentes diferentes a la sede Localización
desarrollados en este sitio
principal

Calle 137 No. 53 – 26 Bogotá D.C. –

Almacenamiento de Producto Terminado.
(Una cuadra de la sede principal) Colombia.

Fecha de Otorgamiento: 2019 06 14 Fecha de Vencimiento ciclo actual: 2025 09 16

Fecha de Vencimiento del Ciclo Previo: Fecha de Auditoria de Recertificación: 2022 08 16
Fecha de Inicio del ciclo actual de certificación: 2022 09 17 Fecha de Revisión: 2022 09 16

F-PS-553 Versión 00
Página 1 de 1
 CERTIFICATE
ICONTEC has issued an IQNet recognized certificate that the organization:

LABORATORIOS EUFAR S.A.

Calle 137 No. 52 A - 36 Bogotá D.C., Cundinamarca, Colombia.
Véase el alcance del sistema de gestión para cada una de las sedes diferentes a la sede principal
cubiertas por la certificación en el anexo
has implemented and maintains a

Quality Management System

for the following scope:

Fabricación y comercialización de: Soluciones químicas para limpieza y

desinfección de superficies, instrumental y equipos. Materiales dentales no
estériles, no implantables de uso profesional odontológico.
a Manufacturing and commercialization of: Chemical solutions for cleaning and
disinfecting surfaces, instruments and equipment. Dental materials non-sterile,
non-implantable for professional dental use.
which fulfils the requirements of the following standard

ISO 13485:2016
Issued on: 2019 06 14
Expires on: 2025 09 16
This attestation is directly linked to the IQNet Partner’s original certificate
and shall not be used as a stand-alone document

Registration Number: CO- DM - CER691366

IQNet Partners*:
AENOR Spain AFNOR Certification France APCER Portugal CCC Cyprus CISQ Italy
CQC China CQM China CQS Czech Republic Cro Cert Croatia DQS Holding GmbH Germany EAGLE Certification Group USA
FCAV Brazil FONDONORMA Venezuela ICONTEC Colombia Inspecta Sertifiointi Oy Finland INTECO Costa Rica
IRAM Argentina JQA Japan KFQ Korea MIRTEC Greece MSZT Hungary Nemko AS Norway NSAI Ireland
NYCE-SIGE México PCBC Poland Quality Austria Austria RR Russia SII Israel SIQ Slovenia
SIRIM QAS International Malaysia SQS Switzerland SRAC Romania TEST St Petersburg Russia TSE Turkey YUQS Serbia

* The list of IQNet partners is valid at the time of issue of this certificate. Updated information is available under [Link]
 REPÚBLICA DEL ECUADOR
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITAR H EILO

E N NL o
E O.N D
O RM-1331-03-07

INSCRIPCIÓN DE DISPOSITIVOS M É DR IICV AOS S EXTRANJEROS

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria certifica que el
Producto denominado : EUFAR
Marca : EUFAR
Nombre de Fabricante : EUFAR S.A., BOGOTA - [CO] COLOMBIA
Ensamblador/Envasador
/Acondicionador : / EUFAR S.A.
País de Fabricante : [CO] COLOMBIA
Titular de Producto : EUFAR S.A., BOGOTA - [CO] COLOMBIA
Titular de Registro
Sanitario : PRODONTOMED S.A., QUITO - ECUADOR

NOTA : ESTE CERTIFICADO CONSTA DE 2 FOJAS UTILES

Producto(s) ó Kit(s)
No. de Nombre(s) de Uso Presentación Comercial Período de
ítems Producto(s) Vida Útil
1 ACIDO GRABADOR DE PORCELANA FRASCO X 7 mL 36 meses
FLUORHIDRICO JERINGA x 2g Y 5g
9,6%
10 GROSSFAR®(CE CEMENTO PARA OBTURACION PARTE SOLIDA: FRACO x 5g, 36 meses
MENTO DENTAL) DEFINITIVA 10g, 15g, 20g

11 HEMOFAR®(SUL HEMOSTATICO LIQUIDO FRASCO POR 7mL, 10mL, 36 meses

FATO FERRICO 15mL, 20mL, 30mL, 500mL,
AL 15,5%) 1000mL, GALON

12 RETRACFAR® HEMOSTATICO, RETRACTOR DE FRASCO POR 7Ml, 10mL, 36 meses

(CLORURO DE ENCIAS 15mL, 20mL, 30Ml, 500mL, 1
ALUMINIO AL LITRO, 1 GALON
25%)
2 OXIDO DE ZINC- CEMENTO PARA OBTURACION EUGENOL (PARTE LIQUIDA): 48 meses
EUFAR TEMPORAL 7mL, 15 mL, 30 mL, 60mL,
EUGENOL- 120mL, 240mL, 480mL
EUFAR OXIDO DE ZINC (PARTE
SOLIDA9: 10 g, 50 g, 100g,
120g, 175g, 240g, 1 Libra
3 DESMINFAR®(A GRABADOR DE DENTINA Y ESMALTE FRASCO X 5mL, 7mL, 10 mL, 36 meses
CIDO (ACIDO FOSFORICO 37%) 12mL, 50 mL Y 500mL
FOSFORICO AL JERINGA POR 2mL, 3ml, 5mL,
37%) 6mL
4 DETARFAR® PASTA PARA PROFILAXIS DENTAL POTE POR 3g, 50g, 100g Y 48 meses
(PASTA 345g
PROFILAXIS) por ENVASE COLAPSIBLE POR
presentacion 3g, 50g, 100g Y 345g
5 DETARFAR® POLVO PARA PROFILAXIS Y FRACO POR 40g, 120g, 240g, 48 meses
PROPHY DESMANCHADO DENTAL 480g y 500g

Número de Autorización de Requerimiento [Link] Número de emisión

16931578-2021-00000060P 1/ 2 HTCVX40HA2T8270
 REPÚBLICA DEL ECUADOR
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No. DM-1331-03-07

INSCRIPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EXTRANJEROS

No. de Nombre(s) de Uso Presentación Comercial Período de

ítems Producto(s) Vida Útil
6 DITONOS® REVELADOR DE PLACA BACTERIANA FRASCO X 3mL, 5mL, 7mL, 36 meses
(SOLUCION 10mL, 15mL, 20mL, 30mL,
REVELADORA 500mL
DE PLACA
BACTERIANA)
7 ENDOFAR® BLANQUEADOR DE DIENTES NO POLVO: PERBOATO DE 24 meses
VITALES SODIO: 7g, 10g, 15g, 20g, 30g
LIQUIDO: PEROXIDO DE
HIDROGENO AL 30%: 7mL,
10mL, 15mL, 20mL, 30mL,
500mL, 1000mL Y GALON
8 FLUOFAR® PROFILACTICO CONTRA CARIES FRACO POR 60mL, 120mL, 24 meses
(SABOR DENTAL 240mL, 480mL, 500mL,
CHICLE)GEL 1000mL Y 1 GALON
9 FLUOFAR® DESENSIBILIZANTE DENTAL FRACO POR 60mL, 120mL, 24 meses
NEUTRO GEL 240mL.
FRASCO COLAPSIBLE X
30mL, 50 mL Y 200mL
JERINGA X 1mL, 1.5 mL, 2mL,
3mL, 5 mL, 10 mL

Detalle de Kit

Modificaciones : 21/06/2012 EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACION EN LA FORMA DE VENTA

Y EN EL NUMERO DE SOLICITUD
16/08/2017 Emisión de nuevo Certificado de Registro Sanitario por:
- Ampliación del periodo de vida útil de detarfar a 48 meses
- Eliminación del producto Endofar por estar descontinuado
09/12/2016 PRIMERA REINSCRIPCION (AUTOMATICA)

12/11/2021 SEGUNDA REINSCRIPCION AUTOMATICA

Clasificado como : Venta : Libre

Clase : [003] No Invasivo Grupo : 11 Riesgo : 1
Solicitud No. : 16931578202100000060P Ciudad de Emisión : GUAYAQUIL
Fecha de Emisión de Fecha de Vigencia de
Registro Sanitario : 30/03/2012 Registro Sanitario : 30/03/2027

Documento firmado Electrónicamente

Juan Pablo Flores Jaramillo
Coordinador General Técnico de Certificaciones

Número de Autorización de Requerimiento [Link] Número de emisión

16931578-2021-00000060P 2/ 2 HTCVX40HA2T8270
 ICONTEC Certifica que el Sistema de Gestión de la organización:
ICONTEC certifies that the Organization´s Management System of:

LABORATORIOS EUFAR S.A.

Calle 137 No. 52 A - 36 Bogotá D.C., Cundinamarca, Colombia.
Véase el alcance del sistema de gestión para cada una de las sedes diferentes a la sede principal
cubiertas por la certificación en el anexo
ha sido auditado y aprobado con respecto a los requisitos especificados en:
has been audited and approved based on the specified requirements of:

ISO 13485:2016
Este Certificado es aplicable al siguiente alcance:
This certificate is applicable to the following scope:

Fabricación y comercialización de: Soluciones químicas para limpieza y

desinfección de superficies, instrumental y equipos. Materiales dentales no
estériles, no implantables de uso profesional odontológico.
No aplica 7.3
a Manufacturing and commercialization of: Chemical solutions for cleaning and
disinfecting surfaces, instruments and equipment. Dental materials non-sterile,
non-implantable for professional dental use.
Esta aprobación está sujeta a que el sistema de gestión se mantenga de acuerdo con los
requisitos especificados, lo cual será verificado por ICONTEC
This approval is subject to the maintenance of the management system according to the
specified requirements, which will be verified by ICONTEC
Certificado: DM - CER691366
Certificate

Fecha de Otorgamiento: 2019 06 14

Fecha de Vencimiento del Ciclo Previo:
Fecha de Inicio del ciclo actual de certificación: 2022 09 17
Fecha de Vencimiento ciclo actual: 2025 09 16
Fecha de Auditoria de Recertificación: 2022 08 16
Fecha de Revisión: 2022 09 16

Roberto Enrique Montoya Villa

Director Ejecutivo

Este certificado es propiedad de ICONTEC y debe ser devuelto cuando sea solicitado
ICONTEC carrera 37 nro. 52 - 95, Bogotá D.C., Colombia
F-PS-553 Versión 00
 LABORATORIOS EUFAR S.A.
ANEXO CERTIFICADO DM - CER691366/ CO- DM - CER691366
Dirección de los sitios
Actividades del alcance o procesos
permanentes diferentes a la sede Localización
desarrollados en este sitio
principal

Calle 137 No. 53 – 26 Bogotá D.C. –

Almacenamiento de Producto Terminado.
(Una cuadra de la sede principal) Colombia.

Fecha de Otorgamiento: 2019 06 14 Fecha de Vencimiento ciclo actual: 2025 09 16

Fecha de Vencimiento del Ciclo Previo: Fecha de Auditoria de Recertificación: 2022 08 16
Fecha de Inicio del ciclo actual de certificación: 2022 09 17 Fecha de Revisión: 2022 09 16

F-PS-553 Versión 00
Página 1 de 1
 CERTIFICATE
ICONTEC has issued an IQNet recognized certificate that the organization:

LABORATORIOS EUFAR S.A.

Calle 137 No. 52 A - 36 Bogotá D.C., Cundinamarca, Colombia.
Véase el alcance del sistema de gestión para cada una de las sedes diferentes a la sede principal
cubiertas por la certificación en el anexo
has implemented and maintains a

Quality Management System

for the following scope:

Fabricación y comercialización de: Soluciones químicas para limpieza y

desinfección de superficies, instrumental y equipos. Materiales dentales no
estériles, no implantables de uso profesional odontológico.
a Manufacturing and commercialization of: Chemical solutions for cleaning and
disinfecting surfaces, instruments and equipment. Dental materials non-sterile,
non-implantable for professional dental use.
which fulfils the requirements of the following standard

ISO 13485:2016
Issued on: 2019 06 14
Expires on: 2025 09 16
This attestation is directly linked to the IQNet Partner’s original certificate
and shall not be used as a stand-alone document

Registration Number: CO- DM - CER691366

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