6P22-25

es
B∙R∙A∙H∙M∙S PCT
ARCHITECT 6P22-35 6P22
B∙R∙A∙H∙M∙S PCT G8-0715 / R03
B6P223
Creado en diciembre de 2016.

Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizar este El análisis de PCT puede ser útil para el diagnóstico y el pronóstico
producto. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados del de infecciones bacterianas y se suele solicitar, junto con otros
ensayo si no se siguen exactamente las instrucciones indicadas. análisis, para detectar o descartar septicemia, meningitis bacteriana
o infección bacteriana de las vías respiratorias bajas en enfermos
ll
NOMBRE muy graves y en niños con fiebre de origen desconocido.1, 4, 5
ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT
Asimismo, el seguimiento de las concentraciones de PCT
ll
FINALIDAD DE USO proporciona una guía para la gestión del tratamiento con antibióticos.
El ensayo ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT es un inmunoanálisis En pacientes en estado crítico ingresados en la unidad de cuidados
quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) para la determinación intensivos (UCI), el tratamiento con antibióticos basado en las
cuantitativa de procalcitonina (PCT) en suero y plasma humanos. concentraciones de PCT permite reducir considerablemente el uso
El ensayo ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT se debe utilizar junto con la de los antibióticos sin que los resultados de los pacientes se vean
evaluación clínica y otros datos analíticos de laboratorio como ayuda afectados negativamente. En pacientes con infecciones de las vías
para: respiratorias se ha demostrado que el tratamiento basado en las
• Diferenciar una infección bacteriana de otras causas de concentraciones de PCT puede reducir las tasas de prescripción
inflamación de antibióticos y la duración del tratamiento en diferentes contextos
clínicos.5-8
• Evaluar la gravedad de una infección bacteriana en pacientes
con sospecha de septicemia y como ayuda en el pronóstico de ll
PRINCIPIOS BIOLÓGICOS DEL PROCEDIMIENTO
la enfermedad El ensayo ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT es es un inmunoanálisis
• Identificar a pacientes que puedan beneficiarse de un de dos pasos para la determinación cuantitativa de PCT en suero y
tratamiento antibiótico plasma humanos que utiliza la tecnología CMIA con protocolos de
• Monitorizar el tratamiento antibiótico ensayos flexibles, denominados Chemiflex.
• Evaluar el éxito del tratamiento antibiótico 1. Se combinan la muestra y las micropartículas paramagnéticas
recubiertas de anti-PCT. La PCT presente en la muestra se une
ll
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA a las micropartículas recubiertas de anti-PCT.
La procalcitonina (PCT) es una proteína de 116 aminoácidos
2. Después del lavado, se añade el conjugado de anti-PCT
prohormona de la calcitonina (CT). En condiciones metabólicas
marcado con acridinio para crear la mezcla de reacción.
normales, la CT hormonalmente activa se produce y se secreta
3. Después de otro ciclo de lavado, se añaden las soluciones
en las células C de la glándula tiroidea después de una actividad
preactivadora y activadora a la mezcla de reacción.
proteolítica intracelular específica. En individuos sanos, el tiroides no
segrega la PCT intacta y las concentraciones presentes en la sangre 4. La reacción quimioluminiscente resultante se mide en unidades
son muy bajas.1 relativas de luz (URL). Existe una relación directamente
proporcional entre la cantidad de PCT presente en la muestra
La respuesta a los estímulos inflamatorios, incluyendo infecciones
y las URL detectadas por el sistema óptico de ARCHITECT
bacterianas, provoca un aumento de la expresión del gen CALC-I,
iSystem.
mediante la producción y segregación de PCT intacta por todos
los tejidos parenquimatosos y tipos de células diferenciadas del Si desea información adicional sobre el sistema y la tecnología
cuerpo.2 del ensayo, consulte el capítulo 3 del Manual de operaciones del
sistema ARCHITECT.
Se puede observar un aumento de la PCT circulante entre
2 y 4 horas después de la inducción bacteriana y puede seguir ll
REACTIVOS
aumentando a concentraciones de hasta varios cientos de ng/ml en
Contenido del equipo
la septicemia grave y el choque septicémico. Las concentraciones
ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT 6P22
de PCT aumentan rápidamente, estancándose transcurridas de
6 a 12 horas. Las concentraciones de PCT permanecen elevadas NOTA: algunas presentaciones del equipo no se encuentran
durante un máximo de 48 horas, disminuyendo después durante disponibles en todos los países ni se pueden utilizar con todos
varios días hasta los valores iniciales, si se controla la infección. La los ARCHITECT iSystems. Si desea más información, póngase en
semivida de la PCT es de aproximadamente 24 a 30 horas.1, 3 contacto con su distribuidor local.
Después de un tratamiento eficaz, la concentración de PCT 6P22-25 6P22-35
disminuye, lo que indica un pronóstico positivo. Las concentraciones
elevadas persistentes o que incluso siguen aumentando indican un 100 500
mal pronóstico. P. Schuetz, MD, MPH, et al. (datos no publicados de 1 x 8,6 ml 1 x 27,0 ml
marzo de 2014) demostraron en pacientes con choque septicémico
que una disminución de al menos el 80 % en las concentraciones de 1 x 5,9 ml 1 x 26,3 ml
PCT durante 4 días era un resultado estadísticamente más favorable
que las disminuciones inferiores al 80 %.

1
 6P22-25 6P22-35 Respuesta
P302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:
100 500 lavar con abundante agua.
P305+P351+P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS
Micropartículas recubiertas de anticuerpo OJOS: aclarar cuidadosamente con agua
(monoclonal, de rata) anti‑PCT en tampón Tris con estabilizante durante varios minutos. Quitar las lentes
proteínico (bovino), IgG de rata y Triton X-405. Concentración de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir
mínima: 0,06 % de partículas sólidas. Conservantes: ProClin 950 y aclarando.
azida sódica. P333+P313 En caso de irritación o erupción cutánea:
Conjugado de anticuerpo (monoclonal, de ratón) anti- consultar a un médico.
PCT marcado con acridinio en tampón fosfato con estabilizante P337+P313 Si persiste la irritación ocular: consultar a
proteínico (bovino) y Triton X-405. Concentración mínima: un médico.
270 ng/ml. Conservantes: ProClin 950 y azida sódica. P362+P364 Quitar las prendas contaminadas y
lavarlas antes de volver a usarlas.
Otros reactivos Eliminación
Solución preactivadora ARCHITECT que P501 Eliminar el contenido/el recipiente
contiene 1,32% (p./v.) de peróxido de hidrógeno. conforme a las normativas locales.
Solución activadora ARCHITECT que contiene Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a:
hidróxido de sodio 0,35 N.
Tampón de lavado ARCHITECT que contiene solución
salina con tampón fosfato. Conservantes: agentes antimicrobianos.

Advertencias y precauciones
ADVERTENCIA Contiene metilisotiazolona y azida sódica.
•
H317 Puede provocar una reacción alérgica en
• Para uso en diagnóstico in vitro
la piel.
•
EUH032 En contacto con ácidos libera gases muy
Precauciones de seguridad tóxicos.
PRECAUCIÓN: este producto requiere el manejo de especímenes Prevención
humanos. Se recomienda considerar todos los materiales de origen P261 Evitar respirar la niebla/los vapores/el
humano como potencialmente infecciosos y manejarlos siguiendo aerosol.
las instrucciones especificadas en la publicación "OSHA Standard P272 Las prendas de trabajo contaminadas no
on Bloodborne Pathogens". En el caso de materiales que contengan podrán sacarse del lugar de trabajo.
o que pudieran contener agentes infecciosos, se deben seguir P280 Llevar guantes/prendas/gafas de
las prácticas de seguridad biológica "Biosafety Level 2" u otras protección.
normativas equivalentes. 9-12
Respuesta
Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a: P302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:
lavar con abundante agua.
P333+P313 En caso de irritación o erupción cutánea:
consultar a un médico.
P362+P364 Quitar las prendas contaminadas y
ADVERTENCIA Contiene tampón tris, metilisotiazolona y lavarlas antes de volver a usarlas.
azida sódica. Eliminación
H315 Provoca irritación cutánea. P501 Eliminar el contenido/el recipiente
H317 Puede provocar una reacción alérgica en conforme a las normativas locales.
la piel. Las fichas de datos de seguridad están disponibles en la página
H319 Provoca irritación ocular grave. web [Link] o a través de la Asistencia Técnica
EUH032 En contacto con ácidos libera gases muy de Abbott.
tóxicos. Si desea información detallada sobre las precauciones de seguridad
Prevención durante el funcionamiento del sistema, consulte el capítulo 8 del
P261 Evitar respirar la niebla/los vapores/el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
aerosol. Manejo de los reactivos
P264 Lavarse las manos concienzudamente
• No utilice los equipos de reactivos una vez transcurrida la fecha
tras la manipulación.
de caducidad.
P272 Las prendas de trabajo contaminadas no
• No mezcle entre sí reactivos del mismo equipo ni de equipos
podrán sacarse del lugar de trabajo.
diferentes.
P280 Llevar guantes/prendas/gafas de
• Antes de cargar el equipo de reactivos en el sistema por primera
protección.
vez, mezcle el frasco de micropartículas para resuspender las
micropartículas que se hayan podido asentar durante el envío. Si
desea más información sobre cómo mezclar las micropartículas,
consulte el apartado PROCEDIMIENTO, Procedimiento del
ensayo de estas instrucciones de uso.

2
• Se DEBEN utilizar septos (tapones de protección) para evitar ll
FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO
la evaporación y la contaminación de los reactivos y para Antes de realizar el ensayo, se debe instalar el fichero del ensayo
asegurar su buen estado. No se puede garantizar la fiabilidad ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT en ARCHITECT iSystem. Esta
de los resultados del ensayo si no se utilizan los septos según instalación se efectúa mediante el CD-ROM de ensayos ARCHITECT
lo indicado en estas instrucciones de uso. iSystem.
• Para evitar la contaminación, utilice guantes limpios cuando Si desea información detallada sobre la instalación del fichero del
coloque un septo en un frasco de reactivo destapado. ensayo, y sobre la visualización y la modificación de los parámetros
• Una vez que haya colocado un septo en el frasco de del ensayo, consulte el capítulo 2 del Manual de operaciones del
reactivo abierto, no invierta el frasco, ya que el reactivo se sistema ARCHITECT.
puede derramar y esto podría afectar a los resultados del Si desea información sobre la impresión de los parámetros del
análisis. ensayo, consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del
• Con el tiempo, los residuos líquidos podrían secarse en la sistema ARCHITECT.
superficie del septo. Generalmente se trata de sales secas Si desea más información sobre el funcionamiento del sistema,
que no afectan al funcionamiento del ensayo. consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
Si desea más información sobre las precauciones de manejo
durante el funcionamiento del sistema, consulte el capítulo 7 del Unidades alternativas
Manual de operaciones del sistema ARCHITECT. Para seleccionar una unidad alternativa, modifique el parámetro del
ensayo "Unidades concentración resultados".
Almacenamiento de los reactivos Fórmula de conversión:
• No congelar.
(Concentración en unidades programadas de fábrica) X (Factor de
Si se almacenan y se manejan según las instrucciones, los reactivos conversión) = (Concentración en unidades alternativas)
se mantienen estables hasta la fecha de caducidad.
Unidades programa-
Tiempo das de fábrica Factor de conversión Unidades alternativas
Temperatura máximo de
de almacena- almacena- Instrucciones adicionales ng/ml 1 µg/l
miento miento de almacenamiento
Sin abrir 2 °C a 8 °C Hasta la Pueden utilizarse ll
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LOS
fecha de inmediatamente tras ESPECÍMENES PARA EL ANÁLISIS
caducidad la retirada de su Tipos de especímenes
almacenamiento entre Tipos de especímenes validados para su uso con este ensayo:
2 °C y 8 °C. Tipos de especímenes Tubos de recogida
Almacénelos en posición Suero Suero
vertical.
Tubos de suero con separador
En el Temperatura 25 días Deséchelos después de
(SST)
sistema* del sistema 25 días.
Plasma EDTA dipotásico
Si desea información
Heparina de litio
sobre el tiempo de
almacenamiento en el • Se evaluó el uso de los tubos de plasma con separador (PST)
sistema, consulte el y heparina de litio, y de los tubos con EDTA disódico con el
capítulo 5 del Manual de ensayo ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT. Se observó un sesgo
operaciones del sistema del 6,08 % y del -0,27 % respecto al tubo de control (EDTA
ARCHITECT. dipotásico) en los tubos de plasma con separador y heparina de
litio y en los tubos con EDTA disódico, respectivamente.
* La estabilidad en el sistema se registra sólo cuando el equipo
de reactivos se encuentra en el módulo de procesamiento. Para • No se han validado para este ensayo otros tipos de tubos que
actualizar el registro de la estabilidad en el sistema, debe pasar el no sean los enumerados.
reactivo por el lector de códigos de barras cada vez que descargue • Para el seguimiento de los pacientes utilice el mismo tipo de
un equipo de reactivos. tubo de recogida de especímenes durante la evaluación.
Los reactivos se pueden almacenar dentro o fuera de ARCHITECT • No se ha determinado el funcionamiento de este ensayo con
iSystem. Si retira los reactivos del sistema, almacénelos a una especímenes de cadáveres ni con otros líquidos corporales que
temperatura entre 2 °C y 8 °C (con los septos y los tapones de no sean suero o plasma humanos.
sustitución) en posición vertical. Si almacena los reactivos fuera del • El instrumento no puede comprobar el tipo de espécimen
sistema, se recomienda que los guarde en sus bandejas y cajas utilizado. Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de
originales para asegurarse de que permanecen en posición vertical. comprobar que se haya utilizado el tipo de espécimen adecuado
Si el frasco de micropartículas no se almacena en posición para este ensayo.
vertical (con un septo instalado) durante el almacenamiento Condiciones de los especímenes
refrigerado fuera del sistema, el equipo de reactivos se debe • No utilice especímenes en las siguientes condiciones:
desechar. Si desea información sobre cómo descargar los reactivos,
• inactivados con calor
consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema
• mezclados
ARCHITECT.
• intensamente hemolizados
Indicaciones de descomposición de los reactivos • con contaminación microbiana evidente
Si el valor de un control se encuentra fuera del intervalo de valores • con crecimiento fúngico
especificados, puede ser indicio de una descomposición de los
• Para obtener resultados exactos, los especímenes de suero
reactivos o de errores técnicos. Los resultados del ensayo no
y plasma no deben presentar fibrina, eritrocitos ni partículas
son válidos y el análisis de las muestras se debe repetir. Puede
en suspensión. Los especímenes de suero de pacientes en
ser necesario calibrar de nuevo. Si desea información sobre los
tratamiento anticoagulante o trombolítico, podrían tener fibrina
procedimientos de solución de problemas, consulte el capítulo 10 del
debido a la formación incompleta del coágulo.
Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.

3
• Se recomienda el uso de pipetas o puntas de pipetas • Compruebe que no haya burbujas en los especímenes. Si las
desechables para evitar la contaminación cruzada. hubiese, retírelas con un bastoncillo antes del análisis. Para
Preparación para el análisis evitar la contaminación cruzada, utilice un bastoncillo nuevo
para cada espécimen.
• Siga las instrucciones del fabricante de los tubos de recogida de
especímenes. La separación por gravedad no es suficiente para Almacenamiento de los especímenes
la preparación de los especímenes. Temperatura de alma- Tiempo máximo de alma-
• Antes de centrifugar, compruebe que la formación del coágulo Tipo de espécimen cenamiento cenamiento
en los especímenes de suero se haya completado. Algunos Suero/plasma Temperatura ≤ 8 horas con coágulo,
especímenes, especialmente los de pacientes sometidos a ambiente eritrocitos o gel
tratamiento anticoagulante o trombolítico, pueden presentar separador
tiempos de coagulación prolongados. Si el espécimen se ≤ 24 horas sin coágulo,
centrifuga antes de que se complete la formación del coágulo, eritrocitos o gel
la presencia de fibrina puede causar resultados erróneos. separador
Se recomienda utilizar plasma para la obtención rápida de
resultados. 2 °C a 8 °C ≤ 48 horas sin coágulo,
eritrocitos o gel
• Antes del análisis y para asegurar la reproducibilidad de los
separador
resultados, vuelva a centrifugar los especímenes si:
• contienen fibrina, eritrocitos u otras partículas en Igual o inferior a ≤ 15 días sin coágulo,
suspensión o -10 °C eritrocitos o gel
• se congelaron y se descongelaron. separador
• Repetición de la centrifugación de los especímenes recién Si los especímenes se van a almacenar durante más de 8 horas,
recogidos retire el coágulo, los eritrocitos o el gel separador del suero o
• Retire el coágulo, los eritrocitos o el gel separador de las plasma y almacénelos entre 2 °C y 8 °C o a una temperatura inferior
muestras de suero o plasma y vuelva a centrifugar las o igual a -10 °C.
muestras a 100 000 g-minutos antes del análisis. Los especímenes de plasma recogidos con EDTA y los especímenes
• En la tabla siguiente se muestran ejemplos de intervalos de de suero almacenados congelados a una temperatura inferior o igual
tiempo y fuerza aceptables que cumplen estos criterios. El a -70 °C han demostrado mantener la estabilidad durante un máximo
tiempo de centrifugación con valores alternativos de fuerza de 18 meses.13
centrífuga relativa (FCR) se puede calcular mediante la Evite realizar más de 3 ciclos de congelación y descongelación.
siguiente fórmula: El análisis de especímenes de plasma recogidos con heparina
100 000 g-minutos de litio y sometidos a un máximo de 3 ciclos de congelación y
Tiempo mínimo de centrifugación (minutos) =
FCR descongelación, mostró una diferencia (%) media máxima de
Tiempo de centrifuga- -11 % respecto a especímenes recién recogidos. El análisis
ción (minutos) FCR (x g) g-minutos de especímenes de suero o plasma procedentes de tubos
10 10 000 100 000 de suero, tubos de suero con separador y tubos con EDTA
20 5 000 100 000 dipotásico, y sometidos a un máximo de 3 ciclos de congelación y
40 2 500 100 000 descongelación, mostró una diferencia (%) media máxima de -6 %
respecto a especímenes recién recogidos.
• Preparación de los especímenes congelados
Transporte de los especímenes
• Descongele los especímenes congelados a temperatura
• Los especímenes se deben empaquetar y etiquetar de
ambiente (entre 15 °C y 30 °C). Antes de mezclarlos,
acuerdo con las normativas vigentes que rigen el transporte de
los especímenes congelados deben descongelarse por
especímenes clínicos y sustancias infecciosas.
completo.
• No supere las restricciones de almacenamiento que se muestran
• Mezcle bien los especímenes descongelados en un agitador
anteriormente.
de tubos tipo Vortex a baja velocidad o invirtiéndolos
10 veces. Compruebe visualmente los especímenes. Si ll
PROCEDIMIENTO
observa capas o estratificación, siga mezclando hasta que Materiales suministrados
los especímenes sean visiblemente homogéneos.
6P22 ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT Reagent Kit (equipo de
• En los casos de especímenes congelados y descongelados, reactivos)
se recomienda utilizar una centrífuga refrigerada (entre 2 °C
y 8 °C). Materiales necesarios pero no suministrados
• En la tabla siguiente se muestran ejemplos de intervalos de • ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT Assay file (fichero del
tiempo y fuerza aceptables que cumplen estos criterios. El ensayo) disponible en el CD-ROM de ensayos en formato
tiempo de centrifugación con valores alternativos de fuerza electrónico ARCHITECT iSystem que se encuentra en
centrífuga relativa (FCR) se puede calcular mediante la [Link].
siguiente fórmula: • 6P22-01 ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT Calibrators (calibradores)
150 000 g-minutos • 6P22-10 ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT Controls (controles) u
Tiempo mínimo de centrifugación (minutos) = otro material de control
FCR
• ARCHITECT Pre‑Trigger Solution (solución preactivadora)
Tiempo de centrifuga-
ción (minutos) FCR (x g) g-minutos • ARCHITECT Trigger Solution (solución activadora)
30 5 000-5 500 150 000-165 000 • ARCHITECT Wash Buffer (tampón de lavado)
• ARCHITECT Reaction Vessels (cubetas de reacción)
• Para el análisis, dispense el espécimen clarificado en una
• ARCHITECT Sample Cups (copas de muestra)
copa de muestra o en un tubo secundario. Para especímenes
• ARCHITECT Septum (septo [tapón de protección])
centrifugados con una capa de lípidos, se debe transferir sólo el
espécimen clarificado sin el material lipídico. • ARCHITECT Replacement Caps (tapones de sustitución)

4
• Pipetas o puntas de pipetas (optativas) para dispensar los • Prepare los calibradores y los controles ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S
volúmenes especificados en la pantalla de peticiones de PCT.
pacientes o de controles. • Consulte las instrucciones de uso de los calibradores
Si desea información sobre los materiales necesarios para los ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT para obtener información
procedimientos de mantenimiento, consulte el capítulo 9 del Manual sobre la preparación y el uso de los calibradores
de operaciones del sistema ARCHITECT. ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT. Después de descongelarlos
Procedimiento del ensayo y utilizarlos, almacene los calibradores a una temperatura
inferior o igual a -10 °C. Deseche los calibradores después
• Antes de cargar el equipo de reactivos en el sistema por primera
de 3 ciclos de congelación y descongelación.
vez, mezcle el frasco de micropartículas para resuspender las
micropartículas que se hayan podido asentar durante el envío. • Consulte las instrucciones de uso de los controles
Una vez que haya cargado las micropartículas por primera vez, ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT para obtener información
no será necesario volver a mezclarlas. sobre la preparación y el uso de los controles ARCHITECT
B∙R∙A∙H∙M∙S PCT. Después de descongelarlos y utilizarlos,
• Invierta el frasco de micropartículas 30 veces.
almacene los controles entre 2 °C y 8 °C durante un máximo
• Compruebe visualmente que las micropartículas del frasco
de 30 días.
se hayan resuspendido. Si las micropartículas continúan
• Antes de su uso, mezcle los calibradores y los controles
adheridas al frasco, siga invirtiendo el frasco hasta que
invirtiéndolos delicadamente.
éstas estén completamente resuspendidas.
• Sostenga los frascos verticalmente y dispense los
• Si las micropartículas no se resuspenden, NO UTILICE
volúmenes recomendados en la copa de muestra
ESTE PRODUCTO. Póngase en contacto con su
correspondiente.
representante local de Abbott.
• Volúmenes recomendados:
• Una vez que las micropartículas se hayan resuspendido,
coloque un septo en el frasco. Si desea más información para cada calibrador: 8 gotas
sobre cómo colocar los septos, consulte el apartado Manejo para cada control: 6 gotas
de los reactivos de estas instrucciones de uso. • Cargue las muestras.
• Cargue el equipo de reactivos en ARCHITECT iSystem. • Si desea información sobre cómo cargar las muestras,
• Compruebe que tiene todos los reactivos necesarios. consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del
• Asegúrese de que todos los frascos de reactivos tengan sistema ARCHITECT.
septos. • Pulse la tecla PROCESAR.
• Si lo considera necesario, realice una calibración. • Si desea más información sobre los principios del
• Si desea información sobre la petición de calibraciones, funcionamiento, consulte el capítulo 3 del Manual de
consulte el capítulo 6 del Manual de operaciones del operaciones del sistema ARCHITECT.
sistema ARCHITECT. • Para garantizar un funcionamiento óptimo, es importante realizar
• Solicite los ensayos en el sistema. los procedimientos de mantenimiento habituales descritos en el
• Si desea información sobre la petición de especímenes capítulo 9 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
de pacientes y controles, y sobre el funcionamiento del El mantenimiento podrá ser más frecuente si los procedimientos
analizador en general, consulte el capítulo 5 del Manual de de su laboratorio así lo requieren.
operaciones del sistema ARCHITECT. Procedimientos para la dilución de los especímenes
• El sistema calcula el volumen mínimo de la copa de muestra y lo Los especímenes con una concentración de PCT superior a
imprime en el informe de la lista de peticiones. Para reducir los 100 ng/ml (100 µg/l) se señalizan con una alerta tipo "> 100 ng/mL"
efectos de la evaporación, asegúrese de que haya el volumen ("> 100 µg/L") y se pueden diluir con el protocolo de dilución
adecuado en la copa de muestra antes de realizar el ensayo. automática.
Número máximo de replicados analizados con la misma copa de Protocolo de dilución automática
muestra: 10 El sistema realiza una dilución al 1:10 del espécimen, calcula
• Prioritaria: automáticamente la concentración del espécimen antes de diluirlo y
Volumen de muestra para el primer análisis: 150 µl proporciona el resultado.
Volumen de muestra para cada análisis adicional con la Si desea información detallada sobre la petición de diluciones,
misma copa de muestra: 100 μl consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema
• ≤ 3 horas en el sistema: ARCHITECT.
Volumen de muestra para el primer análisis: 150 µl Calibración
Volumen de muestra para cada análisis adicional con la • Analice los calibradores A a F por duplicado. Los calibradores se
misma copa de muestra: 100 μl deben cargar con prioridad.
• > 3 horas en el sistema: sustituya con una muestra Se debe analizar una única muestra de cada uno de los
recién recogida (especímenes de pacientes, controles y controles de diferente concentración para evaluar la calibración
calibradores). del ensayo. Asegúrese de que los valores de los controles
• Si utiliza tubos primarios o con alícuotas, use las marcas del ensayo se encuentren dentro de los intervalos de valores
de nivel de muestra para asegurarse de que haya suficiente aceptables especificados en las correspondientes instrucciones
espécimen de paciente. de uso de los controles.
• Intervalo de valores de la calibración: 0,00 ng/ml - 100,00 ng/ml
(0,00 μg/l - 100,00 μg/l).
• Una vez que la calibración del ensayo ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S
PCT haya sido aceptada y almacenada, no es necesario calibrar
de nuevo cada vez que se analicen muestras, excepto cuando:
• Se utilice un equipo de reactivos con un número de lote
nuevo.

5
 • Los resultados del control de calidad diario se encuentren Guía para el control de calidad
fuera de los límites de control de calidad determinados por Consulte la publicación “Basic QC Practices” del Dr. James O
métodos estadísticos, utilizados para monitorizar y controlar Westgard, para obtener directrices sobre prácticas de control de
el funcionamiento del sistema, tal y como se describe en calidad en el laboratorio.15
el apartado Procedimientos de control de calidad de estas Verificación de las especificaciones analíticas del ensayo
instrucciones de uso. Si desea más información sobre los protocolos de verificación de las
• Si los límites de control de calidad determinados por especificaciones analíticas del ensayo, consulte el apéndice B del
métodos estadísticos no están disponibles, la frecuencia Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
de calibración no debe superar los 30 días. El ensayo ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT pertenece al grupo de
Es posible que tenga que calibrar de nuevo el ensayo métodos 1.
ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT una vez realizado el
mantenimiento de componentes o subsistemas importantes
ll
RESULTADOS
o tras la realización de procedimientos del Servicio Técnico, Cálculo
que puedan influir en el funcionamiento del ensayo. El ensayo ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT utiliza un método de cálculo
• Si desea información detallada sobre cómo realizar una de datos de ajuste a una curva logística de 4 parámetros (4PLC,
calibración del ensayo, consulte el capítulo 6 del Manual de Y ponderado) para generar la curva de calibración.
operaciones del sistema ARCHITECT. Si desea información sobre las unidades alternativas, consulte
el apartado FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO, Unidades
Procedimientos de control de calidad alternativas de estas instrucciones de uso.
• El requisito de control de calidad recomendado para el
ensayo ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT es el análisis de una Interpretación de los resultados
única muestra de cada uno de los controles de diferente El punto de decisión médica puede variar en función de la situación
concentración: clínica. Las concentraciones de PCT son elevadas en infecciones
• Una vez cada 24 horas, cada día de su uso bacterianas de importancia clínica y siguen elevándose a medida
que aumenta la gravedad de la enfermedad. Sin embargo, debido
• Después de realizar una calibración
a la variabilidad de la respuesta inmune de cada individuo y a las
• Después de realizar procedimientos del Servicio Técnico
diferentes situaciones clínicas, un mismo foco de infección puede
o el mantenimiento del instrumento que puedan afectar al
relacionarse con diferentes elevaciones de las concentraciones de
funcionamiento del ensayo.
PCT. Por lo tanto, los médicos deben utilizar los resultados de PCT
Si los procedimientos de control de calidad de su laboratorio junto con otras pruebas de laboratorio y las manifestaciones clínicas
así lo requieren, se pueden utilizar los controles más del paciente, es decir, los resultados de PCT deben interpretarse
frecuentemente para verificar los resultados del análisis. en el contexto de la situación clínica del paciente. Los intervalos de
• Se pueden analizar controles adicionales de acuerdo con las valores de referencia se proporcionan únicamente como una guía.
normativas vigentes y los criterios de control de calidad de su Diagnóstico diferencial de infección de las vías respiratorias bajas
laboratorio.
Los valores de PCT pueden ser útiles para determinar si se debe
• Cada laboratorio debe establecer sus propios intervalos de iniciar un tratamiento antibiótico en pacientes con un diagnóstico
valores aceptables para los controles con el fin de garantizar el diferencial de infección en las vías respiratorias bajas. En la tabla
funcionamiento adecuado del ensayo. Si un control se encuentra siguiente se incluye un resumen de los hallazgos de Christ-Crain
fuera del intervalo especificado, los resultados de la muestra no et al.5
son válidos y el análisis de las muestras se debe repetir. Puede
Concentración de
ser necesario calibrar de nuevo. PCT
• Para establecer límites de control determinados por métodos (ng/ml o µg/l) Interpretación
estadísticos, cada laboratorio debe establecer sus propios < 0,1 Indica la ausencia de una infección bacteriana.
valores esperados e intervalos de valores aceptables para Se desaconseja firmemente el uso de
cada lote de controles nuevo y para cada control de diferente antibióticos, incluso en el caso de haya un
concentración clínicamente relevante. Para ello, se puede volumen de reserva pulmonar deficiente en
analizar un mínimo de 20 replicados durante varios días (de 3 exacerbaciones agudas de la enfermedad
a 5 días) y utilizar los resultados obtenidos para establecer la pulmonar obstructiva crónica (EAEPOC).
media esperada (valor diana) y la variabilidad sobre esta media 0,1 a < 0,25 Es poco probable que haya una infección
(intervalo de valores aceptables) para el laboratorio. Entre las bacteriana. Se desaconseja el uso de
causas de variaciones que se pueden dar y que se deben incluir antibióticos.
en este estudio para que sea representativo del funcionamiento
0,25 a < 0,5 Es posible que haya una infección bacteriana.
futuro del sistema se incluyen:
Se recomienda el tratamiento con antibióticos.
• Diversas calibraciones almacenadas
≥ 0,5 Sugiere la presencia de una infección
• Diversos lotes de reactivos bacteriana. Se recomienda firmemente el
• Diversos lotes de calibradores tratamiento con antibióticos.
• Diferentes módulos de procesamiento
• Datos recogidos en diferentes momentos del día Diagnóstico de infección bacteriana diseminada / septicemia
• Estos resultados se deben utilizar en los procesos de control Los valores de PCT también pueden resultar útiles en el diagnóstico
de calidad de su laboratorio. Asimismo, el laboratorio debe de infección bacteriana diseminada o septicemia.16-18 Se evaluaron
asegurarse de que la matriz del material de control sea el síndrome de respuesta inflamatoria diseminada, la septicemia,
adecuada para su uso en el ensayo según las instrucciones de la septicemia grave y el choque septicémico según los criterios de
uso. consenso del American College of Chest Physicians y la Society of
Critical Care Medicine.19
• Consulte el documento C24-A3 del Clinical and Laboratory
Standards Institute (CLSI) u otras guías publicadas para obtener
recomendaciones generales sobre el control de calidad.14

6
Concentración de • Los resultados se deben utilizar junto con otros datos
PCT (p. ej., síntomas, resultados obtenidos con otros análisis y
(ng/ml o µg/l) Interpretación observaciones clínicas).
< 0,05 Individuos sanos • Si los resultados de PCT no son coherentes con los datos
Los valores obtenidos con el ensayo clínicos, se recomienda realizar análisis adicionales.
ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT fueron • No se ha evaluado la posible interferencia de otras sustancias
≤ 0,07 ng/ml.* distintas a las indicadas en el apartado Interferencias.
< 0,5 No es probable que haya una infección • Las concentraciones elevadas de PCT no siempre están
diseminada (septicemia). Es posible que haya relacionadas con una infección bacteriana diseminada. Hay
una infección bacteriana localizada. algunas situaciones en las que las concentraciones de PCT
Riesgo bajo de progresión a una infección pueden estar elevadas por causas no bacterianas. Entre ellas se
diseminada grave (septicemia grave). incluyen las siguientes:
Precaución: las concentraciones de PCT • Recién nacidos de < 48 horas de vida (elevación
inferiores a 0,5 µg/l no excluyen una infección, fisiológica)20, 21
porque las infecciones localizadas (sin signos • Días posteriores a un traumatismo importante, una
generalizados) pueden estar relacionadas con intervención quirúrgica mayor, quemaduras graves o
esas concentraciones bajas. Además, si la tratamiento con anticuerpos OKT3 (muromonab-CD3) y
medición de la PCT se realiza en el inicio de otros fármacos que estimulen la liberación de citocinas
la infección (normalmente < 6 horas), estos proinflamatorias
valores pueden seguir siendo bajos. En este • Pacientes con infecciones fúngicas invasivas
caso, las concentraciones de PCT deben volver • Pacientes con ataques agudos de malaria de Plasmodium
a evaluarse transcurridas entre 6 y 24 horas. falciparum 22
≥ 0,5 a < 2 Es posible que haya una infección diseminada • Pacientes con choque cardiogénico prolongado o grave,
(septicemia), pero existen otras afecciones anomalías prolongadas y graves en la perfusión de órganos,
que provocan la PCT. Consulte el apartado carcinoma de pulmón de células pequeñas, cirrosis hepática
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO grave y hepatitis vírica aguda o crónica23, o carcinoma
de estas instrucciones de uso para más medular de tiroides de células C
información.
• Las concentraciones bajas de PCT no siempre indican la
Riesgo moderado de progresión a una ausencia de infección bacteriana. Las concentraciones de
infección diseminada grave (septicemia PCT falsamente disminuidas en presencia de una infección
grave). El paciente se debe monitorizar tanto bacteriana se pueden observar durante el inicio de las
clínicamente como volviendo a evaluar las infecciones, en infecciones localizadas y en la endocarditis
concentraciones de PCT transcurridas de 6 a infecciosa subaguda.
24 horas.
• Los especímenes de pacientes que hayan recibido preparados
≥ 2 a < 10 Es probable que haya una infección a base de anticuerpos monoclonales de ratón con fines
diseminada (septicemia), a menos que se diagnósticos o terapéuticos pueden contener anticuerpos
conozcan otras causas. Consulte el apartado humanos antirratón (HAMA). Estos especímenes pueden
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO dar valores falsamente elevados o disminuidos al analizarlos
de estas instrucciones de uso para más con equipos de ensayos como ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT
información. que utilicen anticuerpos monoclonales de ratón. Para fines
Riesgo elevado de progresión a una infección diagnósticos puede ser necesaria información adicional. 24, 25
diseminada grave (septicemia grave). • Los anticuerpos heterófilos presentes en el suero humano
≥ 10 Respuesta inflamatoria diseminada importante, pueden reaccionar con las inmunoglobulinas del reactivo
casi exclusivamente debida a septicemia e interferir en los inmunoanálisis in vitro. Las muestras de
bacteriana grave o choque septicémico. pacientes habitualmente en contacto con animales o con
Elevada probabilidad de septicemia grave o productos procedentes de suero animal pueden ser propensas
choque septicémico. a esta interferencia y dar valores anómalos. Para fines
* Según los valores determinados por el estudio documentado en el diagnósticos puede ser necesaria información adicional. 26
apartado VALORES ESPERADOS de estas instrucciones de uso. • El factor reumatoide (FR) presente en el suero humano puede
reaccionar con las inmunoglobulinas del reactivo e interferir en
Alertas los inmunoanálisis in vitro. 26
Para algunos resultados puede aparecer información en la columna
de alertas. Si desea una descripción de las alertas que pueden ll
VALORES ESPERADOS
aparecer en esta columna, consulte el capítulo 5 del Manual de En este apartado se proporcionan datos orientativos del rendimiento.
operaciones del sistema ARCHITECT. Los resultados obtenidos en otros laboratorios podrían ser distintos.
Intervalo de medida Se recomienda que cada laboratorio determine su propio intervalo
de valores de referencia basado en las características específicas
El intervalo de medida se define como el intervalo de valores
de la población y la localidad.
en ng/ml (µg/l) que se ajusta a los límites establecidos para un
funcionamiento aceptable en cuanto a imprecisión y sesgo para una Se realizó un estudio según el protocolo C28-A3c27 del Clinical and
muestra sin diluir. Laboratory Standards Institute (CLSI). Se evaluaron especímenes de
plasma humano procedentes de individuos aparentemente sanos,
El intervalo de medida del ensayo ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT es
hombres (n=217) y mujeres (n=229), de diferentes etnias y edades
de 0,02 ng/ml a 100,00 ng/ml (de 0,02 µg/l a 100,00 µg/l).
(de 18 a 67 años) en tubos con EDTA dipotásico.
ll
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO La concentración de PCT obtenida (percentil 97,5) fue de 0,08 ng/ml
• Para el seguimiento de pacientes, los resultados de ARCHITECT en los hombres y de 0,05 ng/ml en las mujeres. La concentración de
B·R·A·H·M·S PCT no se deben utilizar indistintamente con las PCT total obtenida (percentil 97,5) fue de 0,07 ng/ml.
determinaciones de PCT por otros métodos.

7
ll
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL Especificidad
FUNCIONAMIENTO Reactividad cruzada
Los datos que se presentan en el apartado CARACTERÍSTICAS Se realizó un estudio según el protocolo EP07-A231del CLSI. Se
ESPECÍFICAS DEL FUNCIONAMIENTO se obtuvieron con el evaluaron las sustancias con posible reactividad cruzada indicadas a
ARCHITECT i2000SR System. continuación para determinar si las concentraciones de PCT se ven
Los resultados del ensayo obtenidos en otros laboratorios podrían afectadas cuando se utiliza el ensayo ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT.
ser distintos. Las muestras que contenían las sustancias con posible reactividad
cruzada se prepararon a 2 concentraciones esperadas de PCT
Imprecisión (0,5 ng/ml y 2,0 ng/ml).
Se realizó un estudio según el protocolo EP05-A328 del CLSI.
Sustancia con Concentración de la Reactividad cruzada (%)
El análisis se llevó a cabo con 2 lotes de reactivos ARCHITECT posible reactividad sustancia con posible
B∙R∙A∙H∙M∙S PCT, 2 lotes de calibradores ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S cruzada reactividad cruzada 0,5 ng/ml de PCT 2,0 ng/ml de PCT
PCT y 1 lote de controles ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT en Calcitonina humana 2 ng/ml 0,7 % 0,5 %
2 analizadores. Se analizaron 3 controles y 3 paneles de plasma Katacalcina humana 10 ng/ml 0,8 % 0,9 %
humano en un mínimo de 2 replicados, 2 veces al día, durante α-CGRP humano 10 µg/ml 0,1 % 1,0 %
20 días. β-CGRP humano 10 µg/ml 0,4 % 1,1 %
Analizador Lote de Intralaboratorio
/ Lote de calibrado- Media Intraserial (total)a Interferencias
Muestra reactivos res n (ng/ml) D.E. %CV D.E. %CV Evaluación de fármacos con capacidad de interferir
1 80 0,19 0,0052 2,7 0,0054 2,8 Se realizó un estudio según el protocolo EP07-A231del CLSI. Los
1
Control 2 80 0,20 0,0053 2,7 0,0055 2,8 fármacos con capacidad de interferir indicados a continuación
bajo 1 80 0,20 0,0046 2,4 0,0049 2,5 se analizaron en muestras con concentraciones de PCT
2
2 80 0,20 0,0045 2,3 0,0049 2,5 de aproximadamente 0 ng/ml, 1 ng/ml y > 10 ng/ml. Cada
1 80 1,94 0,0437 2,2 0,0480 2,5 concentración de PCT se analizó con los fármacos con capacidad
1
Control 2 80 1,97 0,0439 2,2 0,0482 2,5 de interferir a las concentraciones indicadas en la tabla siguiente.
medio 1 80 1,92 0,0320 1,7 0,0412 2,1 Las diferencias observadas para la muestra con concentración
2
2 80 1,94 0,0324 1,7 0,0418 2,2 cero se encontraron entre 0,00 ng/ml y 0,01 ng/ml. Los valores
1 80 68,60 1,8407 2,7 2,4899 3,6 de interferencia (%) más altos observados se indican en la tabla
1 siguiente.
Control 2 80 70,41 1,9577 2,8 2,6485 3,8
alto 1 80 67,33 1,6972 2,5 2,4172 3,6 Fármaco con capacidad de interferir Concentración Interferencia (%)
2
2 80 67,73 1,6146 2,4 2,3667 3,5 Sal sódica de cefotaxima ≤ 90 mg/dl 1,5 %
1 80 0,06 0,0015 2,4 0,0016 2,5 Clorhidrato de dobutamina ≤ 11,2 µg/ml 1,1 %
1
2 80 0,07 0,0016 2,4 0,0016 2,5 Clorhidrato de dopamina ≤ 13 mg/dl 0,5 %
Panel A
1 80 0,06 0,0013 2,1 0,0016 2,5 Furosemida ≤ 2 mg/dl 2,1 %
2
2 80 0,06 0,0013 2,1 0,0016 2,5 Sal sódica de heparina ≤ 8 000 U/l 1,2 %
1 80 1,33 0,0235 1,8 0,0286 2,1 Monohidrato de Imipenem ≤ 1,18 mg/ml 1,2 %
1
2 80 1,35 0,0237 1,8 0,0288 2,1 Sal de norepinefrina bitartrato ≤ 2 µg/ml 1,2 %
Panel B
1 80 1,31 0,0207 1,6 0,0279 2,1 Clorhidrato de vancomicina ≤ 2,6 mg/ml 6,7 %
2
2 80 1,32 0,0209 1,6 0,0283 2,1
Evaluación de sustancias con capacidad de interferir
1 80 13,24 0,2505 1,9 0,2943 2,2
1 Se realizó un estudio según el protocolo EP07-A231del CLSI. Se
2 80 13,30 0,2516 1,9 0,2957 2,2
Panel C evaluaron sustancias con capacidad de interferir para determinar si
1 80 12,62 0,1936 1,5 0,2917 2,3 las concentraciones de PCT se ven afectadas cuando se utiliza el
2
2 80 12,85 0,1979 1,5 0,2989 2,3 ensayo ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT. Se prepararon muestras que
a Incluye la variabilidad intraserial, interserial e interdiaria. contenían bilirrubina, hemoglobina, proteínas totales y triglicéridos
a concentraciones aproximadas de 0 ng/ml, 0,3 ng/ml y > 10 ng/ml
Linealidad de PCT, y muestras que contenían anticuerpos humanos antirratón
Se realizó un estudio según el protocolo EP06-A29 del CLSI. La (HAMA) y factor reumatoide (FR) a concentraciones aproximadas
linealidad del ensayo ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT es de 0,02 ng/ml de 0 ng/ml, 1 ng/ml y > 10 ng/ml de PCT. Se analizaron las
a 100,00 ng/ml (0,02 µg/l a 100,00 µg/l). muestras y las concentraciones de PCT de las muestras con adición
Sensibilidad se compararon con las muestras de referencia. Las diferencias
Límite del blanco, límite de detección y límite de cuantificación observadas para la muestra con concentración cero y la muestra
Se realizó un estudio según el protocolo EP17-A230 del CLSI. El valor con 0,3 ng/ml se encontraron entre 0,00 ng/ml y 0,05 ng/ml. Los
más alto observado del límite del blanco (LB) fue de 0,00 ng/ml valores de interferencia (%) más altos observados se indican en la
y el valor más alto observado del límite de detección (LD) fue de tabla siguiente.
0,00 ng/ml. Sustancia interferente Concentración Interferencia (%)
El límite de cuantificación (LQ) es la concentración más baja Bilirrubina conjugada ≤ 30 mg/dl 3,9 %
obtenida con un CV ≤ 20 %. El valor más alto observado del LQ fue Bilirrubina sin conjugar ≤ 20 mg/dl 2,8 %
de 0,01 ng/ml con el ensayo ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT. Hemoglobina ≤ 500 mg/dl 1,9 %
Nota: los valores de LB, LD y LQ se han redondeado a 2 decimales Proteínas totales ≤ 12 g/dl 4,8 %
para que estén en consonancia con los resultados del ensayo Triglicéridos ≤ 3 000 mg/dl 0,9 %
comunicados. Anticuerpos humanos antirratón ≤ 3 600 ng/ml 4,0 %
Factor reumatoide ≤ 2 000 UI/ml 1,4 %

Sólo se ha evaluado el efecto de las sustancias con capacidad de

interferir indicadas en estas instrucciones de uso.

8
Comparación de métodos 12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
Se realizó un estudio de correlación con especímenes de plasma of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
humano (n = 142) según el protocolo EP09-A332 del CLSI. Los Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
especímenes se analizaron con el ensayo ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S 13. US Food and Drug Administration. Evaluation of automatic class
PCT y se compararon con los valores obtenidos con el ensayo III designation for B∙R∙A∙H∙M∙S PCT sensitive KRYPTOR decision
B∙R∙A∙H∙M∙S PCT Sensitive KRYPTOR. Los resultados se evaluaron memorandum. [Link]
utilizando un método de regresión de Deming ponderado.33 En la [Link]. Published February 2016. Acceso: 19 de octubre
tabla y gráfica siguientes se resumen los datos obtenidos en este de 2016.
estudio. 14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality
Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and
Intervalo de concentración (ng/ml) Ordenada Definitions; Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document
ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT Coeficiente de en el C24-A3. Wayne, PA: CLSI; 2006.
B∙R∙A∙H∙M∙S PCT Sensitive KRYPTOR correlación (r) Pendiente origen 15. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Westgard
0,01 - 91,03 0,03 - 82,39 0,99 1,00 -0,02 Quality Corporation; 2010.
16. Müller B, Becker KL, Schächinger H, et al. Calcitonin precursors are
reliable markers of sepsis in a medical intensive care unit. Crit Care
Med 2000;28(4):977-983.
17. Harbarth S, Holeckova K, Froidevaux C, et al. Diagnostic value of
procalcitonin, interleukin-6 and interleukin-8 in critically ill patients
admitted with suspected sepsis. Am J Respir Crit Care Med
2001;164:396-402.
18. Brunkhorst FM, Wegscheider K, Forycki ZF, et al. Procalcitonin for
early diagnosis and differentiation of SIRS, sepsis, severe sepsis,
and septic shock. Intensive Care Med 2000;26:148-152.
19. American College of Chest Physicians / Society of Critical Care
Medicine Consensus Conference Committee. Definitions for sepsis
and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies
in sepsis. Crit Care Med 1992;20(6):864-874.
20. Chiesa C, Panero A, Rossi N, et al. Reliability of procalcitonin
concentrations for the diagnosis of sepsis in critically ill neonates.
Clin Infect Dis 1998;26:664-672.
21. Chiesa C, Pellegrini G, Panero A, et al. C-reactive protein,
interleukin-6, and procalcitonin in the immediate postnatal period:
influence of illness severity, risk status, antenatal and perinatal
complications, and infection. Clin Chem 2003;49(1):60-68.
22. Jin M, Khan AI. Procalcitonin: uses in the clinical laboratory for the
diagnosis of sepsis. Lab Med 2010;41(3):173-177.
x B∙R∙A∙H∙M∙S PCT sensitive KRYPTOR Ajuste ponderado de Deming 23. Elefsiniotis IS, Skounakis M, Vezali E, et al. Clinical significance
(ng/ml) (y = -0,02 + 1,00x) of serum procalcitonin levels in patients with acute or chronic liver
disease. Eur J Gastroenterol Hepatol 2006;18(5):525-530.
y ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT (ng/ml) IC del 95 % 24. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, et al. “Sandwich”-type
immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients receiving
ll
BIBLIOGRAFÍA murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy. Clin Chem
1. Meisner M. Procalcitonin – Biochemistry and Clinical Diagnosis. 1988;34(2):261-264.
Bremen, Germany: UNI-MED Verlag AG; 2010. 25. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, et al. Human anti-murine
2. Müller B, White JC, Nylén ES, et al. Ubiquitous expression of the immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody
calcitonin-I gene in multiple tissues in response to sepsis. J Clin therapy. Cancer Res 1985;45(2):879-885.
Endocrinol Metab 2001;86(1):396–404. 26. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all
3. Meisner M, Tschaikowsky K, Schmidt J, et al. Procalcitonin (PCT) immunoassays. Clin Chem 1988;34(1):27-33.
- indications for a new diagnostic parameter of severe bacterial 27. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining,
infection and sepsis in transplantation, immunosuppression and Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical
cardiac assist devices. Cardiovasc Eng 1996;1(1):67-76. Laboratory; Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document C28-
4. Gendrel D, Bohuon C. Procalcitonin as a marker of bacterial A3c. Wayne, PA: CLSI; 2008.
infection. Pediatr Infect Dis J 2000;19(8)679-688. 28. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation
5. Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, et al. Effect of of Precision of Quantitative Measurement Procedures: Approved
procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in Guideline - Third Edition. CLSI Document EP05-A3. Wayne, PA: CLSI;
lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded 2014.
intervention trial. Lancet 2004;363:600-607. 29. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
6. de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, et al. Efficacy and safety of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. CLSI; 2003.
Lancet Infect Dis 2016;16:819-827. 30. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
7. Schuetz P, Müeller, B. Procalcitonin in critically ill patients: time to Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
change guidelines and antibiotic use in practice. Lancet Infect Dis Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
2016;16:758-760. Wayne, PA: CLSI; 2012.
8. Schuetz P, Christ-Crain M, Thomann R, et al. Effect of procalcitonin- 31. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference
based guidelines vs standard guidelines on antibiotic use in lower Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition.
respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled trial. CLSI Document EP07-A2. Wayne, PA: CLSI; 2005.
JAMA 2009;302(10):1059-1066. 32. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
9. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
10. US Department of Health and Human Services. Biosafety in PA: CLSI; 2013.
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: 33. Linnet, K. Estimation of the linear relationship between the
US Government Printing Office; December 2009. measurements of two methods with proportional errors. Stat Med
11. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. 1990;9:1463-1473.
Geneva: World Health Organization; 2004.

9
ll
Símbolos utilizados B∙R∙A∙H∙M∙S PCT es una marca comercial y propiedad de Thermo
Consulte las instrucciones de uso Fisher Scientific Inc. y sus filiales.
ARCHITECT y Chemiflex son marcas comerciales de Abbott
Fabricante Laboratories en varios países. El resto de marcas comerciales está
a nombre de sus propietarios.
Contenido suficiente para Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Limitación de temperatura Germany
+49-6122-580
Fecha de caducidad
Fisher Diagnostics,
A Div. of Fisher Scientific Company, LLC
Conjugado
A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc.
Contiene azida sódica. En 8365 Valley Pike
contacto con ácidos libera gases Middletown VA 22645 USA
muy tóxicos. Asistencia técnica: póngase en contacto con el representante de
Número de control Abbott Diagnostics o busque la información de contacto para su
Producto sanitario para país en [Link]
diagnóstico in vitro Creado en diciembre de 2016.
Número de lote ©2016 Abbott Laboratories
Micropartículas
Solución preactivadora
Producido para Abbott por
Producto de EE. UU.
Cubetas de reacción
Lote de reactivos
Número de referencia
Tapones de sustitución
Sólo para uso de médicos y
personal sanitario o solicitado
por ellos (únicamente aplicable a
la clasificación en EE. UU.).
Copas de muestra
Septos (tapones de protección)
Número de serie
Solución activadora
Advertencia: provoca irritación
ocular grave.
Advertencia: puede provocar una
reacción alérgica.
Advertencia: provoca irritación
cutánea.
Tampón de lavado

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