Fosfolea ®
Fosfomicina Trometamol
Polvo para solución oral
INDUSTRIA ARGENTINA
Venta bajo receta archivada
C o m p o s i c i ó n : Cada sobre de 3 g de Fosfomicina contiene: Fosfomicina Precauciones y advertencias
Trometamol 5,631 g (como Fosfomicina 3,0 g). Los demás componentes son: citrato Antes de la administración de Fosfomicina Trometamol se investigará en el paciente la posi-
de sodio anhidro, sucralosa, dióxido de silicio coloidal, sabor naranja polvo y xilitol. ble existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a la Fosfomicina Trometamol.
Este medicamento es Libre de Gluten.
Los síntomas clínicos relacionados a la infección del tracto urinario desaparecen gene-
A c c i ó n t e r a p é u t i c a : Antibiótico para las vías urinarias. ralmente pasados 2 ó 3 días después del tratamiento con Fosfomicina Trometamol. La
CÓDIGO ATC: J01XX01 eventual persistencia de algunos síntomas locales no es, necesariamente, un signo de
Indicaciones fallo terapéutico, sino que puede ser debida a la inflamación precedente. No utilizar para
tratamiento de absceso perinefrítico o para pielonefritis. No utilizar en infecciones de tracto
• Tratamiento de las infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas (cistitis, urinario complicadas, tales como las asociadas a compromiso neurológico con retención
uretritis no gonocócica) producidas por gérmenes sensibles a la Fosfomicina. urinaria o anormalidades del tracto urinario (litiasis, catéteres).
• Profilaxis de las infecciones durante las intervenciones quirúrgicas o maniobras transu- En caso de persistir o reaparecer bacteriuria después del tratamiento con Fosfomicina, no
retrales diagnósticas. repetir el tratamiento y seleccionar el antibiótico de acuerdo a la sensibilidad del urocultivo.
La sensibilidad de los gérmenes a los antibióticos es un aspecto dinámico y puede sufrir Los antibióticos solamente deben ser utilizados luego de una prescripción por parte del
variaciones dependiendo del tipo de microorganismo, del sitio de inicio de la infección médico u odontólogo.
(hospitalaria o de la comunidad) y del patrón de usos y costumbres del fármaco analizado.
Por lo tanto se recomienda verificar los perfiles de sensibilidad local y las recomendaciones - El paciente no debe auto medicarse con antibióticos ni debe ofrecer estos medicamentos
nacionales e internacionales actualizadas de tratamiento antimicrobiano antes de prescribir a otras personas.
Fosfolea®. El análisis de sensibilidad más pertinente es el provisto por el laboratorio insti- - Se debe cumplir el tratamiento de acuerdo a lo indicado, respetando la dosis, horarios
tucional de bacteriología ya que refleja con mayor certeza la situación epidemiológica del de la toma y tiempo de tratamiento. No se debe prolongar ni interrumpir el tratamiento
lugar en el que se realiza la prescripción; o bien, como alternativa, análisis locales, regio- (excepto que lo indique el profesional).
nales o nacionales, tales como los obtenidos a través de la “Red Nacional de Vigilancia de - No se deben utilizar antibióticos que le hayan sobrado al paciente.
la Resistencia a los Antimicrobianos WHONET Argentina”. - Una manera efectiva de evitar infecciones es el lavado frecuente de manos con agua y
jabón y mantener el calendario de vacunación al día.
(Red WHONET: [Link]
Fertilidad, embarazo y lactancia
Las recomendaciones de tratamiento antimicrobiano son habitualmente generadas por los
Servicios de Infectología, los Comités de Control de Infecciones institucionales o Sociedades Los estudios llevados a cabo en animales con Fosfomicina Trometamol, no han eviden-
Científicas reconocidas. ciado efectos dañinos para el feto. Estudios previos llevados a cabo en ratas con las sales
sódica y cálcica de Fosfomicina determinaron efectos tóxicos sobre el feto a dosis elevadas
Características farmacológicas equivalentes a 25 veces la dosis terapéutica, y los estudios realizados en conejos con dosis
Farmacodinamia inferiores del fármaco no manifestaron signos de toxicidad fetal.
Fosfomicina Trometamol es un antibiótico bactericida de amplio espectro, derivado del Los estudios realizados en animales con Fosfomicina Trometamol no han demostrado
ácido fosfónico. La actividad bactericida se debe a que inhibe la síntesis de pared celular acción teratógena, y su administración en dosis única en el embarazo reduce el riesgo para
bacteriana impidiendo la formación de ácido N-acetilmurámico, debido a que inhibe la el feto, respecto a los tratamientos prolongados.
enzima enol-piruviltransferasa. La inhibición de esta enzima hace que su mecanismo de No se dispone de datos de estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas. Se reco-
acción sea específico, que se manifiesta en una ausencia de resistencias cruzadas con mienda utilizarla en el embarazo solamente en aquellos casos en que sea favorable el
antibióticos beta lactámicos. balance beneficio/riesgo.
La Fosfomicina es activa frente a los siguientes microorganismos: La Fosfomicina Trometamol se excreta por la leche materna, por lo que se recomienda su
Gram-positivos: Staphylococcus spp. (incluídos los meticilino resistentes), Streptococcus administración durante la lactancia únicamente en aquellos casos en que se considere
pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis. favorable el balance beneficio/riesgo.
Gram-negativos: Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mira- Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinarias
bilis, Proteus vulgaris, Proteus rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Se han descripto mareos en algunos pacientes, esto podría afectar la capacidad para
Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella spp., conducir u operar maquinarias.
Shigella spp., Campylobacter spp., y Yersinia enterocolitica.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Son moderadamente sensibles: Klebsiella spp., y Providencia.
La administración simultanea de Fosfomicina Trometamol y metoclopramida, otros medi-
Son resistentes los siguientes microorganismos: Bacteroides, Brucella, Corynebacterium, camentos con acción proquinética, medicamentos antiácidos y sales de calcio reducen la
Mycoplasma, Chlamydia, Treponema, Borrelia y Mycobacterium. absorción de Fosfomicina.
Farmacocinética La ingestión de alimentos puede retrasar la absorción de Fosfomicina Trometamol dando
Absorción: Fosfomicina Trometamol se absorbe bien por vía oral, alcanzando concentra- lugar a una ligera disminución del pico sérico y de la concentración urinaria.
ciones terapéuticas en orina hasta 36 horas después de su administración en dosis única. Reacciones adversas
Distribución: luego de la administración de una dosis de 2 o 3 g, se alcanzan niveles Las frecuencias de reacciones adversas se ordenan según la siguiente clasificación:
plasmáticos de 20-30 μg/ml, a las 2 horas, siendo su vida media plasmática independiente
de la dosis. - Muy frecuentes (>1/10)
- Frecuentes (>1/100 a <1/10)
Metabolismo y eliminación: Fosfomicina se elimina prácticamente de forma inalterada a - Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)
través del riñón, dando lugar a concentraciones muy elevadas de fármaco en orina, alre- - Raras (>1/10.000 a <1/1.000)
dedor de 3.000 mg/l en un margen de tiempo de 2-4 horas. Su elevada concentración en - Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los
orina se mantiene durante al menos 36 horas. Concentraciones mayores de 128 mg/mL, datos disponibles).
que es la concentración mínima inhibitoria (CMI) para la mayoría de los microorganismos,
se mantienen durante 24-48 horas dependiendo del flujo urinario del paciente. Efectos adversos frecuentes
En pacientes con la función renal alterada (clearence de creatinina < 80 ml/min), incluidos Vómitos, diarrea, náuseas, inflamación de la vagina y la vulva, dolor de cabeza, mareo.
los ancianos, la vida media de la fosfomicina se prolonga ligeramente pero su concentración Efectos adversos poco frecuentes
terapéutica en orina permanece inalterada. Dolor abdominal, erupción cutánea (rash), urticaria, picazón (prurito).
Posología y modo de administración Efectos adversos raros
Fosfomicina Trometamol se debe administrar por vía oral inmediatamente después de su Sobreinfecciones por bacterias resistentes, anemia aplástica.
disolución en medio vaso de agua.
Efectos adversos muy raros
Adultos:
Eosinofilia, leve reacción petequial, reacciones alérgicas graves incluido shock anafiláctico,
• Infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas (cistitis, uretritis no hipersensibilidad, falta de apetito, alteraciones visuales, disnea, broncoespasmo, colitis
gonocócica) producidas por gérmenes sensibles a la Fosfomicina: 1 sobre de 3 g en una asociada a antibióticos, aumento de fosfatasa alcalina, angioedema, flebitis.
sola dosis.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio
• Profilaxis de las infecciones durante las intervenciones quirúrgicas o maniobras transu-
retrales diagnósticas: 1 sobre de 3 g tres horas antes y un sobre de 3 g 24 horas después Se han comunicado aumentos transitorios de transaminasas hepáticas y fosfatasa alcalina
de la intervención. plasmáticas.
Ancianos: En ancianos, pacientes inmovilizados, infecciones recurrentes o infecciones Sobredosificación
por microorganismos susceptibles a dosis más altas de antibiótico (Pseudomonas, A las dosis terapéuticas habituales no se han registrado casos de intoxicación.
Enterobacter, Proteus indol-positivos), pueden ser necesarias dos dosis de 3 g de
Fosfomicina, administradas con un intervalo de 24 horas. En casos de sobredosis de Fosfomicina Trometamol se han observado los siguientes
efectos: trastorno vestibular, dificultad auditiva, sabor metálico y disminución generalizada
Insuficiencia renal: En pacientes con disfunción renal de grado leve a moderado, no se pre- de la percepción del sabor.
cisa modificar la dosis dentro del rango posológico recomendado ya que su concentración
terapéutica en orina permanece inalterada. No se debe utilizar Fosfomicina Trometamol en En casos de sobredosificación accidental administrar líquidos para favorecer la eliminación
pacientes con insuficiencia renal grave o hemodializados. urinaria del fármaco.
La ingestión de alimentos puede retrasar la absorción de Fosfomicina Trometamol, resul- Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comuni-
tando una leve disminución de los niveles plasmáticos y de la concentración urinaria, carse con los centros de toxicología:
respectivamente. • HOSPITAL DE PEDIATRÍA RICARDO GUTIÉRREZ: Tel.: (011) 4962-6666/2247
Se recomienda administrar con el estómago vacío o 1 hora antes de ingerir los alimentos, • HOSPITAL A. POSADAS: Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777
o 2 horas después de haberlos ingerido, y preferiblemente al acostarse después de haber
vaciado la vejiga. • CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES: Tel.: 0800-333-0160
Contraindicaciones Para otras consultas:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Centro de atención telefónica de Laboratorio Elea Phoenix 0800-333-3532
- Pacientes con insuficiencia renal grave (Clcr < 10 ml/min). Presentación
- Pacientes sometidos a hemodiálisis.
- Niños menores de 12 años o niños cuyo peso corporal sea inferior a los 50 kilogramos. Envase conteniendo 1 sobre de polvo para solución oral.
Condiciones de conservación y almacenamiento ducir u operar maquinarias.
Conservar a temperatura ambiente hasta 25 °C. 3 . ¿Cómo tomar Fosfolea® ?
Siga las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda consulte
INFORMACIÓN PARA PACIENTES
nuevamente a su médico o farmacéutico.
• Conserve esta información, ya que podría tener que volver a leerla. En general la dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es:
• Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico Para infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas: 1 sobre de 3 gramos
• Este medicamento se le ha recetado a Ud. para su condición clínica actual, no debe dárselo en una sola dosis, por única vez.
a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que Ud., ya que puede perjudicarlos. Para la prevención de las infecciones urinarias luego de una operación o de maniobras
• No vuelva a utilizarlo sin indicación médica. diagnósticas en el tracto urinario inferior: 1 sobre de 3 gramos tres horas antes y un sobre
de 3 gramos 24 horas después de la intervención.
• Si tiene más inquietudes sobre el producto, convérselas con su médico.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o, si nota cualquier Los sobres se deben tomar disueltos en medio vaso de agua y deben ser ingeridos
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. de forma inmediata. La solución reconstituida (disuelta) es una solución homogénea
traslúcida. Se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío, preferiblemente
antes de acostarse después de haber vaciado lal vejiga.
Contenido del prospecto
1. ¿Qué es Fosfolea® y para qué se utiliza?
Si toma más Fosfolea® del que debe
2. Antes de utilizar Fosfolea®
3. ¿Cómo tomar Fosfolea® ? Si ha tomado más Fosfomicina Trometamol del que debe, consulte a un médico o vaya
a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento y el prospecto con usted.
4. ¿Cuáles son los posibles efectos adversos de Fosfolea® ?
5. Conservación de Fosfolea® En casos de sobredosis de Fosfomicina Trometamol se han observado los siguientes
6. Contenido del envase e información adicional efectos: trastorno vestibular, dificultad auditiva, sabor metálico y disminución generalizada
de la percepción del sabor.
1 . ¿Qué es Fosfolea® y para qué se utiliza? Ante la ingestión accidental de una dosis mayor a la habitual se debe favorecer la eliminación
Fosfomicina Trometamol es un antibiótico que se utiliza para tratar las infecciones de las urinaria del medicamento mediante la administración de líquidos.
vías urinarias. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comuni-
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones producidas por bacterias y no sirven para carse con los centros de toxicología:
tratar infecciones producidas por virus. • HOSPITAL DE PEDIATRÍA RICARDO GUTIÉRREZ: Tel.: (011) 4962-6666/2247
Para que el antibiótico sea efectivo es necesario que siga las instrucciones de su médico en • HOSPITAL A. POSADAS: Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777
cuanto a cómo se debe administrar y a la duración del tratamiento. • CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES: Tel.: 0800-333-0160
2 . Antes de utilizar Fosfolea® Para otras consultas:
¿Qué personas no deberían utilizar Fosfolea® ? Centro de atención telefónica de Laboratorio Elea Phoenix 0800-333-3532
- Si es alérgico a la Fosfomicina Trometamol o a cualquier otro componente de este medi- 4 . ¿Cuáles son los posibles efectos adversos de Fosfolea® ?
camento. Igual que todos los medicamentos, fosfomicina trometamol puede producir efectos adversos,
- Si tiene alguna enfermedad severa de los riñones aunque no todas las personas los sufran.
- Si se encuentra en diálisis Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Niños menores de 12 años
- Si tiene algún problema en el metabolismo de ciertos azúcares. Vómitos, diarrea, náuseas, inflamación de la vagina y la vulva, dolor de cabeza, mareo.
Tenga especial cuidado con Fosfolea® Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dolor abdominal, rash en la piel, ronchas, picazón.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Antes de la administración de Fosfomicina se investigará en el paciente la posible existencia
previa de manifestaciones de reacciones alérgicas a la Fosfomicina. Sobreinfecciones por bacterias resistentes, anemia aplástica (ocurre cuando la médula ósea
deja de producir cantidad suficiente de células sanguíneas nuevas).
- Durante el tratamiento con Fosfomicina se pueden producir reacciones de alérgicas que Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
pueden ser graves. En caso de producirse, se debe interrumpir el tratamiento con Fosfomicina
Ligero aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos), leve reacción petequial, reac-
e instaurar el tratamiento médico adecuado. ciones alérgicas graves (anafilaxia) incluido shock anafiláctico, falta de apetito, alteraciones
- Se han observado casos de diarrea asociada a antibióticos con la mayoría de este tipo de visuales, dificultad para respirar, dolor e inflamación en las venas.
medicamentos y con distintos grados de gravedad. En caso de diarrea grave, persistente y/o Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de
con presencia de sangre en las heces, durante o después del tratamiento con Fosfomicina, posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
deberá consultar al médico inmediatamente ya que podría requerir la instauración de un directamente a través del sistema nacional de notificación.
tratamiento específico a la mayor brevedad. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.
- Si después del tratamiento con este medicamento, al cabo de 2 ó 3 días algunos de los
síntomas locales persisten, no es indicativo de fallo terapéutico, sino que puede deberse a “Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que esta
la inflamación previa. en la Pagina Web de la ANMAT: http: // [Link]/farmacovigilacia/[Link] o
llamar a la ANMAT responde 0800-333-1234”
- Si le aparecen síntomas como dolor de costado o en la zona lumbar, fiebre o escalofríos,
que pudieran indicar una infección renal, comuníquese de inmediato con su médico, ya que 5 . Conservación de Fosfolea®
este podría indicarle otro tratamiento. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- Su médico puede indicarle un análisis de orina (como cultivo) cuando toma este medi- Conservar a temperatura ambiente hasta 25 °C.
camento. No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento. La fecha de vencimiento
Este medicamento no debe ser utilizado en niños menores de 12 años. se encuentra en el embalaje exterior y en cada sobre. La fecha de vencimiento es el último
día del mes que se indica.
Advertencias
No utilice este medicamento si observa algún deterioro o indicios de manipulación del envase
- Utilice antibióticos solamente con la prescripción de un médico u odontólogo. del medicamento.
- No se automedique ni ofrezca antibióticos a otras personas. 6 . Contenido del envase e información adicional
- Cumpla el tratamiento según lo indicado, respetando la dosis, horarios de la toma y El principio activo es Fosfomicina Trometamol.
tiempo de tratamiento. No prolongue ni interrumpa el tratamiento salvo que se lo indique Cada sobre de 3 g de Fosfomicina contiene: Fosfomicina Trometamol 5,631 g (como
el profesional. Fosfomicina 3,0 g).
- No utilice antibióticos que le hayan sobrado o que le hayan sobrado a otros. Los demás componentes son: citrato de sodio anhidro, sucralosa, dióxido de silicio coloi-
dal, sabor naranja polvo y xilitol. Este medicamento es Libre de Gluten.
- Lávese frecuentemente las manos con agua y con jabón.
Presentaciones y contenido del envase
- Mantenga su calendario de vacunación al día.
Envase conteniendo 1 sobre de polvo para solución oral.
Uso de otros medicamentos y Fosfolea®
MANTENER ÉSTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS EN SU ENVASE ORIGINAL Y FUERA DEL
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o
ALCANCE DE LOS NIÑOS.
podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO PRESCRIPCIÓN Y VIGILANCIA MÉDICA Y NO
Fosfomicina Trometamol no debe tomarse con metoclopramida, ya que puede inter-
PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MÉDICA.
ferir la actividad de la Fosfomicina y reducir su absorción. Otros medicamentos que
aumentan los movimientos del intestino también pueden producir un efecto similar.
Los antiácidos y sales de calcio pueden disminuir la absorción de Fosfomicina, resultando
una disminución en la concentración en sangre y en orina de Fosfomicina.
Fosfolea® y los alimentos
La toma simultánea de Fosfomicina Trometamol con los alimentos retrasa y/o disminuye
la absorción del fármaco. Se recomienda administrarlo dos horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o dando el pecho a su bebé, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.
Como no se tienen datos sobre el uso de Fosfomicina Trometamol durante el embarazo Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
no se recomienda utilizar este medicamento durante ese período. La indicación de uso de Certificado N° 59.004.
Fosfomicina Trometamol durante el embarazo la debe hacer su médico en base a la eva- Elaborado por Laboratorio Elea Phoenix S.A.,
luación de los riesgos y beneficios del tratamiento. Avenida Gral. Lemos N° 2809, Los Polvorines, Pcia. de Buenos Aires.
La Fosfomicina Trometamol pasa en péqueñas cantidades a la leche materna. Solamente el Director Técnico: Alfredo J. Boccardo, Farmacéutico.
médico en base a la evaluación de los riesgos y los beneficios podrá recomendar su uso
cuando la mujer se encuentra en el período de lactancia. Última revisión: Julio / 2019
Conducción y uso de maquinarias
Se han descripto mareos en algunos pacientes, esto podría afectar la capacidad para con- 506291-00 1-sm-p
