Universidad de Guayaquil

Facultad de Ciencias Químicas

Carrera de Química y Farmacia
INFORME DE LABORATORIO
Número de
BPM, BPL, Y BIOSEGURIDAD PERSONAL
Práctica: 1
Asignatura:
Tecnología Docente: Q.F Jiménez Heinert María Elena
Farmacéutica II
• Guerrero Pinargote Ariana
Integrantes: • Jara Parrales Mery
• Loja Carreño Andi
Grupo: 3A Sub-Grupo: 4 Semestre: Séptimo semestre
Objetivos de la práctica de laboratorio:
• Aprender e identificar las normas de bioseguridad, seguridad personal y de laboratorio según las
normativas nacionales e internacionales
• Comprender y aplicar los principios de BPM y BPL en un entorno de laboratorio farmacéutico,
asegurando que las medidas de bioseguridad personal sean adecuadas para prevenir la
contaminación cruzada, proteger al personal y garantizar la calidad de los productos farmacéuticos.
Instrucciones o consideraciones previas
Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos
Guía de autoevaluación de BPL
Según la organización Panamericana de la salud, el Comité de Expertos sobre Especificaciones para
Productos Farmacéuticos de la OMS adoptó en 1999 las guías tituladas Buenas prácticas para
laboratorios nacionales de control farmacéutico de la OMS (Técnico, 2010).
Estas guías proporcionan recomendaciones para el sistema de gestión de calidad dentro del cual debe
realizarse el análisis de los ingredientes farmacéuticos activos, excipientes y productos farmacéuticos
para demostrar que se obtienen resultados confiables.

Gestión e infraestructura

1. Organización y gestión
1.1. Entidad legal autorizada: El laboratorio debe estar autorizado legalmente para operar.
1.2. Cumplimiento de requisitos: El laboratorio debe estar organizado y operar de acuerdo con
los requisitos establecidos.
1.3. Requisitos del laboratorio:
a) Contar con personal gerencial y técnico con la autoridad y recursos necesarios.
b) Garantizar que ni la gerencia ni el personal estén sometidos a presiones comerciales, políticas,
financieras u otras.
c) Tener una política y procedimiento para asegurar la confidencialidad de la información.
d) Definir la estructura organizativa y de gestión, utilizando organigramas.
e) Especificar claramente las responsabilidades, autoridad e interrelaciones del personal.
f) Asignar responsabilidades de forma precisa.
g) Nombrar sustitutos capacitados para roles clave en gerencia y personal científico.
1.4. Registro de muestras: El laboratorio debe mantener un registro para la recepción, distribución
y supervisión del envío de muestras a las unidades correspondientes.
1.5. Comunicación y coordinación: En laboratorios grandes, es esencial asegurar la
comunicación y coordinación entre el personal involucrado.
 Ilustración 2 Gestión de recursos para laboratorios Ilustración 1 LABOQUIMIA-Material de laboratorio

2. Sistema de gestión de calidad

2.1. Políticas y procedimientos de calidad: La gerencia del laboratorio debe asegurar que las
políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones establecidas garanticen la
calidad de los resultados obtenidos.
2.2. Contenido del manual de calidad: El manual de calidad debe incluir, como mínimo:
Declaración de las intenciones de la gerencia; detalle de las actividades operativas y
funcionales relacionadas con la calidad; estructura de la documentación del sistema de calidad;
procedimientos generales internos; e información sobre las calificaciones, experiencia y
competencias del personal.
2.3. Procedimientos operativos estándar (POE): El laboratorio debe tener escritos POE y
autorizados que cubran aspectos técnicos y administrativos, tales como: Gestión del personal;
control de cambios; auditorías internas, gestión de quejas; implementación y verificación de
acciones correctivas y preventivas; compra y recepción de materiales; etiquetado, cuarentena
y almacenamiento de materiales; calificación y calibración de equipos; mantenimiento
preventivo y verificación de equipos; muestreo e inspección visual; análisis de muestras y
descripción de los métodos y equipos usados; validación de procedimientos analíticos; limpieza
de instalaciones de laboratorio; y medidas de seguridad.
2.4. Auditorias periódicas: El laboratorio debe realizar auditorías periódicas y sistemáticas para
verificar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de calidad.

Ilustración 3 Laboratorios clínicos Ilustración 4 Importancia de las implementaciones

3. Control de documentos

3.1. La documentación es una parte esencial del sistema de gestión de calidad.

3.2. Se debe establecer una lista maestra y estar disponible fácilmente, para identificar el estado de
la versión actual; los documentos se deben mantener actualizados y revisados; cualquier
documento invalidado sea eliminado; un documento revisado incluya referencias al documento
previo; los documentos viejos e invalidados se conserven en los archivos para asegurar la
trazabilidad de la evolución; todos los miembros del personal que correspondan sean
capacitados con los POE nuevos y revisados; la documentación de calidad, incluyendo los
registros, se conserven por un mínimo de cinco años.
3.3. Un sistema de control de cambios debe estar establecido para informar al personal los
procedimientos nuevos y revisados.

4. Registros

4.1. El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, colección,

numeración, recuperación, almacenamiento, mantenimiento y eliminación de todos los registros
de calidad.
4.2. Todas las observaciones originales, incluyendo los cálculos y datos derivados, registros de
calibración, validación y verificación y resultados finales, se deben conservar como registros.
5. Equipos procesadores de datos

5.1. Recomendaciones detalladas son provistas en el Apéndice 5 del Anexo 4 del Cuadragésimo
Informe del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones
Farmacéuticas.
5.2. Para computadoras, equipos automatizados o de calibración, y para la recolección,
procesamiento, registro, informe, almacenamiento o recuperación de datos de análisis.

6. Personal

6.1. El laboratorio debe tener suficiente personal con la educación, capacitación, conocimiento
técnico y experiencia necesaria para sus funciones asignadas.
6.2. La gerencia técnica debe asegurar la competencia de todas las personas que operan equipos
específicos, instrumentos u otros dispositivos.
6.3. El personal en capacitación debe ser supervisado apropiadamente, recomendándose una
evaluación formal después de la capacitación.

7. Instalaciones

7.1. Las instalaciones del laboratorio deben ser de tamaño, construcción y ubicación adecuados.
Las salas de refrigerios y de descanso deben estar separadas de las áreas del laboratorio.
7.2. Las instalaciones del laboratorio deben disponer de equipos de seguridad adecuados situados
apropiadamente.

Ilustración 5 Instalaciones de un laboratorio

8. Equipos, instrumentos y otros dispositivos

8.1. Los equipos, instrumentos y otros dispositivos deben estar diseñados, construidos, adaptados,
ubicados, calibrados, calificados, verificados, y mantenidos según sea requerido por las
operaciones que se lleven a cabo en el ambiente de trabajo.
8.2. El laboratorio debe contar con los equipos de ensayo requeridos, instrumentos y otros
dispositivos para la ejecución correcta de los ensayos y/o calibraciones, validaciones y
verificaciones.

9. Contratos Adquisición de servicios y suministros

9.1. El laboratorio debe tener un procedimiento para la selección y adquisición de servicios y

suministros utilizados, que afectan la calidad de los ensayos.
9.2. El laboratorio debe evaluar los proveedores de insumos críticos, suministros y servicios que
afectan la calidad del ensayo.

Materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos

10. Reactivos

10.1. Todos los reactivos y sustancias químicas, incluyendo solventes y materiales usados en
ensayos y valoraciones, deben ser de calidad apropiada.
10.2. Los reactivos deben ser comprados a proveedores autorizados y reconocidos.
10.3. En la preparación de soluciones de reactivos en el laboratorio: la responsabilidad de esta tarea
debe estar claramente especificada en la descripción del cargo de la persona designada; los
procedimientos a seguir deben estar en conformidad con lo publicado en farmacopeas u otros
textos reconocidos.
10.4. En el transporte y fraccionamiento de los reactivos: cuando sea posible, deben transportarse
en los envases originales; y cuando sea necesario fraccionarlos.

Ilustración 6 Materiales de laboratorio: Clasificar Ilustración 7 Principales materiales y equipos

11. Sustancias de referencia y materiales de referencia

11.1. Las sustancias de referencia, primarias o secundarias son utilizadas para analizar muestras.
Siempre que sea posible, se deben usar sustancias farmacopeicas, pero si no están
disponibles, se emplean las del fabricante.
11.2. Estos materiales son necesarios para calibrar y calificar equipos o instrumentos.
Registro y etiquetado
11.3. Se debe asignar un número de identificación a todas las sustancias de referencia, excepto a
las farmacopeicas. Cada nuevo lote recibe un número nuevo.
11.4. El número de identificación debe estar en cada vial.
Reanálisis (monitoreo)
11.5. Las sustancias deben ser reanalizadas regularmente para asegurar que no se han deteriorado.
El intervalo de reanálisis depende de varios factores como la estabilidad y las condiciones de
almacenamiento.
11.6. Los resultados del reanálisis deben registrarse y firmarse.
11.7. Si una sustancia no cumple con las especificaciones, debe realizarse una revisión retrospectiva
de los ensayos previos y aplicar un análisis de riesgo para determinar las acciones correctivas.

12. Calibración, verificación de desempeño y calificación de equipos, instrumentos y otros

dispositivos

12.1. Todos los equipos y dispositivos utilizados en el laboratorio deben tener una identificación
única.
12.2. Los equipos que requieren calibración deben estar etiquetados o identificados con su estado
de calibración y la fecha de la próxima calibración.

13. Trazabilidad

13.1. Los resultados de análisis deben ser trazables a una sustancia de referencia primaria cuando
sea aplicable.
13.2. Todas las calibraciones y calificaciones de instrumentos deben ser trazables a materiales de
referencia certificados y a unidades del Sistema Internacional (SI).
 Procedimientos de trabajo

14. Ingreso de muestras

14.1. Estas secciones son aplicables a los laboratorios nacionales de control de calidad farmacéutica.
Las muestras recibidas pueden ser para ensayos de conformidad (rutinarios o relacionados con
la autorización de comercialización) o ensayos de investigación (productos ilegales o
falsificados). Las muestras suelen dividirse en tres partes: una para análisis inmediato, otra
para confirmación y una tercera para retención en caso de disputa.
14.2. Si el laboratorio realiza el muestreo, debe tener un plan de muestreo para asegurar la
representatividad del lote y evitar la contaminación. Se deben registrar todos los datos
relevantes.

15. Hoja de Trabajo Analítico

15.1. La hoja de trabajo analítico es un documento interno donde el analista registra la información
de la muestra, los ensayos, cálculos y resultados.
15.2. Su propósito es proporcionar evidencia documental para confirmar que la muestra cumple con
los requisitos o para justificar un resultado fuera de las especificaciones.

16. Validación de procedimientos analítico

16.1. Todos los procedimientos analíticos deben ser adecuados para su propósito, lo cual se
demuestra a través de la validación. Además, la validación establece criterios de aceptación
para los ensayos de aptitud del sistema.
16.2. La validación se realiza según un protocolo que incluye las características de desempeño a
verificar, como robustez, exactitud y precisión. Los resultados se documentan en un informe de
validación.

17. Ensayos

17.1. Las muestras deben analizarse de acuerdo con el plan de trabajo del laboratorio, y si no es
posible, las razones deben registrarse. Las muestras se deben almacenar adecuadamente en
acceso restringido.
17.2. Algunos ensayos específicos pueden requerir ser realizados en laboratorios externos. Los
resultados de los subcontratistas deben estar claramente identificados.

18. Evaluación de los resultados de los ensayos.

18.1. Los resultados deben revisarse y evaluarse estadísticamente para determinar si son
consistentes y cumplen con las especificaciones.
18.2. Ante un resultado dudoso, el supervisor y el analista deben revisar los procedimientos antes de
realizar un reanálisis.

Seguridad

19. Reglas generales

19.1. Cada miembro del personal debe tener acceso a instrucciones generales y específicas de
seguridad, que reflejen los riesgos identificados. Estas deben actualizarse periódicamente con
materiales como carteles, audiovisuales y seminarios.
19.2. Las reglas generales para el trabajo seguro deben cumplir con las regulaciones nacionales y
POE, e incluyen:
 − Disponibilidad de hojas de datos de seguridad antes de los análisis.
− Prohibición de fumar, comer y beber en el laboratorio.
− Familiaridad del personal con equipos contra incendios.
− Uso obligatorio de batas de laboratorio y protección para los ojos.
− Cuidado especial con sustancias peligrosas.
− Manejo de sustancias tóxicas/genotóxicas en instalaciones adecuadas.
Guía de autoevaluación de BPM
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son directrices establecidas por la Organización Mundial de
la Salud (OMS) para garantizar que los productos farmacéuticos se fabriquen de forma segura y de alta
calidad (COMITÉ DE EXPERTOS DE LA OMS EN ESPECIFICACIONES PARA LAS PREPARACIONES
FARMACÉUTICAS, 1932). Aquí se presenta un resumen de las secciones más relevantes de las BPM
según la OMS:
1. Gestión de la calidad
1.1. Principios generales: Las BPM exigen un sistema de gestión de calidad bien documentado y
efectivo que incluya la estructura organizativa, procedimientos y recursos para garantizar que
los productos se fabriquen con la calidad requerida.
1.2. Control de calidad: Todos los procesos de fabricación deben estar controlados, y cada lote de
productos debe ser probado para cumplir con las especificaciones definidas antes de ser
liberado para la distribución.
2. Personal
2.1. Capacitación: El personal debe estar adecuadamente capacitado para sus funciones, y la
formación continua es clave. Además, debe haber roles claramente definidos y suficientes
recursos humanos calificados.
3. Instalaciones y equipo
3.1. Diseño adecuado: Las instalaciones deben estar diseñadas para evitar la contaminación
cruzada, con flujos de trabajo que promuevan la eficiencia y la seguridad.
3.2. Equipos y mantenimiento: El equipo utilizado en la fabricación debe ser apropiado, bien
mantenido y calibrado regularmente.
4. Documentación
4.1. Procedimientos operativos estandarizados (POE): Toda actividad debe estar documentada
a través de POE, que aseguran la repetibilidad y la calidad en cada fase de la fabricación.
4.2. Registro de lotes: Cada lote de producción debe estar registrado, con la documentación
disponible para su revisión en caso de inspección o auditoría.
5. Producción
5.1. Materias primas y componentes: Las materias primas deben cumplir con especificaciones de
calidad. Además, deben ser adecuadamente almacenadas y controladas antes de ser utilizadas
en la fabricación.
5.2. Proceso de producción: Todos los pasos de la producción deben seguir procedimientos
controlados y previamente establecidos para garantizar la consistencia y calidad del producto
final.
 Ilustración 8 Buenas prácticas de manufactura en industrias alimentarias

6. Control de calidad
6.1. Pruebas: Cada lote debe ser probado para verificar su calidad conforme a especificaciones
predeterminadas. Este control abarca tanto las materias primas como los productos intermedios
y finales.
6.2. Validación: Todos los métodos de análisis deben estar validados para asegurar que son
adecuados para su propósito.
7. Manejo de quejas y productos devueltos
7.1. Procedimientos de quejas: Debe haber procedimientos establecidos para manejar las quejas
relacionadas con la calidad de los productos. Cualquier queja debe ser investigada para
determinar si afecta la seguridad del producto.
7.2. Productos devueltos y retirados: Los productos que son devueltos o retirados del mercado
deben ser manejados bajo estrictos controles para evitar que productos defectuosos lleguen al
consumidor.
8. Auditorías internas (Autoinspecciones)
8.1. Evaluación continua: Las auditorías internas deben llevarse a cabo regularmente para evaluar
la efectividad del sistema de BPM. Las desviaciones deben corregirse inmediatamente.
9. Contratación de terceros
9.1 Terceros calificados: Cuando se subcontrata cualquier parte de la producción o el control de
calidad, el contratista debe cumplir con las BPM y estar calificado antes de la contratación.
10. Validación
10.1. Validación de procesos y sistemas: Todos los procesos críticos de fabricación y sistemas,
como el software de control, deben estar validados para asegurar que operan conforme a los
estándares de calidad.
11. Calificación y mantenimiento de equipos
11.1. Equipos calificados: Los equipos deben ser calificados en cuanto a su diseño, instalación,
operación y rendimiento antes de su uso rutinario en la producción.
NORMAS DE BIOSEGURIDAD PERSONAL
1. Instrucciones Generales de Bioseguridad
Según el manual de prácticas de laboratorio de bioquímica, cada miembro del personal debe tener
acceso a instrucciones generales y específicas de seguridad que reflejan los riesgos identificados.
Estas instrucciones deben actualizarse con regularidad e incluir: Material escrito, cárteles, material
audiovisual y seminarios ocasionales (Gómez, y otros, s.f.).
2. Reglas Generales para el Trabajo Seguro
Las reglas generales deben seguir las regulaciones nacionales y los procedimientos operativos
estándar (POE), incluyendo:
− Hojas de datos de seguridad disponibles para el personal.
− Prohibición de fumar, comer y beber en el laboratorio.
− Familiarización con equipos contra incendios (extintores, mantas de incendios, máscaras de gas).
− Uso obligatorio de ropa protectora, como batas de laboratorio y protección ocular.
− Manejo especial de sustancias potentes, infecciosas o volátiles.
− Muestras tóxicas o genotóxicas deben manejarse en instalaciones diseñadas para evitar la
contaminación.
− Etiquetado completo de envases con sustancias químicas y advertencias de peligro (veneno,
inflamable, radioactivo).
− Los equipos eléctricos y cables deben ser seguros, con aislamiento adecuado y prueba de chispas.
− Conocimiento sobre la seguridad en el manejo de cilindros de gases comprimidos.
− Evitar que una persona trabaje sola en el laboratorio.
− Disponibilidad de materiales de primeros auxilios y capacitación en técnicas de primeros auxilios y
uso de antídotos.
 3. Equipo de Protección Personal (EPP)
Se debe proporcionar y utilizar equipo de protección personal (EPP) como:
− Protección ocular, máscaras y guantes.
− Duchas de emergencia deben estar disponibles.
− Uso de bulbos de succión de goma para pipetas manuales.
− Manejo seguro de materiales como vidrio, reactivos corrosivos y solventes.
4. Precauciones Especiales con Reactivos y Productos Peligrosos
El personal debe recibir advertencias y precauciones específicas para el manejo de reactivos
peligrosos, como: Reacciones violentas o incontrolables (mezcla de agua con ácidos, acetona con
cloroformo y amoníaco); productos inflamables, agentes oxidantes o radioactivos; productos
biológicos como agentes infecciosos; uso de solventes libres de peróxidos; métodos seguros de
eliminación de productos corrosivos o peligrosos, incluyendo el mercurio y sus ventas.
5. Manejo de Sustancias Peligrosas
Los productos venenosos o peligrosos deben ser etiquetados claramente, pero todos los productos
químicos deben manejarse como potencialmente peligrosos. Además:
− Minimizar el contacto con solventes y sus vapores.
− Restringir o eliminar el uso de carcinógenos y mutagenos.
− Priorizar el reemplazo de reactivos tóxicos por materiales menos peligrosos cuando sea posible.
El nivel de riesgo biológico según la OMS
De acuerdo por lo establecido en Labsom News, la Organización Mundial de la Salud hace referencia en
su manual a los peligros relativos que entrañan los microorganismos infecciosos, clasificándolos en 4
grupos de riesgos que se usan única y exclusivamente para el trabajo en laboratorio (Navarro, s.f.).
Determinación del nivel de riesgo biológico
− Grupo de riesgo 1: Riesgo individual y poblacional escaso o nulo.
− Grupo de riesgo 2: Riesgo individual moderado, riesgo poblacional bajo. Se trata de agentes
patógenos que, si bien pueden provocar enfermedades a humanos o animales, tienen pocas
probabilidades de supones un riesgo grave para el personal de laboratorio.
− Grupo de riesgo 3: Riesgo individual elevado, riesgo poblacional bajo. Puede causar
enfermedades graves en humanos o animales, pero no suelen propagarse de un individuo a otro
y existen tratamientos eficaces.
− Grupo de riesgo 4: Riesgo poblacional e individual elevado. Agentes patógenos que provocan
enfermedades graves, se transmiten fácilmente de un individuo a otro (directa o indirectamente) y
para los que normalmente no existen tratamientos eficaces.
Nivel de bioseguridad de un laboratorio
Estos niveles se determinan basándose en una combinación del diseño de la instalación, construcción de
la misma, los medios de contención de los que dispone, equipo, prácticas y procedimientos de actuación.
− Laboratorio de nivel de bioseguridad 1: En función de las características del mismo nivel de
riesgo biológico.
− Laboratorio de nivel de bioseguridad 2: Si se llevan a cabo procesos que corresponden con un
nivel de riesgo 2 consideramos que se trata de un laboratorio de bioseguridad de nivel 2.
− Laboratorio de contención: Nivel de bioseguridad 3.
− Laboratorio de contención máxima: Nivel de bioseguridad 4.

Materiales de laboratorio
N/A

Actividades por desarrollar/técnica operatoria o procedimiento

Elaborar un Informe sobre las BPM, BPL y normas de bioseguridad personal según la OMS.
LINK: https://www3.paho.org/hq/dmdocuments/2011/Espanol-control-calidad-laboratorios-
farmaceuticos.pdf
Resultados obtenidos

BPM

Las buenas prácticas de manifactura tienen

como misión disminuir los riesgos en toda
producción farmacéutica, riesgos como la
contaminación cruzada y la confusión.
Evolución

• Informe 22(1969): primeros En el Informe 32(1992) se restructura los

requisitos capítulos de las buenas prácticas para un mejor
• Informe 24(1972): Se orden y entendimiento
mejoraron algunos puntos
del informe 22. 1.Sistema de gestión calidad Farmacéutica: se realizan
• Informe 25(1975): se posteriormente revisiones y adhesión de anexos como el
Anexo 4: Guía de BPM “Reporte de inspección” dado en
mejoró la redacción de
el informe 50(2016).
algunos puntos.
• Informe 26(1977): 14 países 2.Calificación y Validación: en el informe 53(2019) al
aceptaron la adoptación de Anexo 3: Guía de Validación, se agregan apéndices
BPM. como: Sistemas HVAC-Sistemas de agua de uso
• Informe 27-30: desarrollo de farmacéutico, Validación de limpieza-Validación de
control calidad procesos analíticos, etc.

3.Personal: en el informe 35 se incluye el Anexo

4.Instalaciones: en los posteriores
4: Persona autorizada, papel, funciones y
informes se establece el anexo “Sistema
capacitación. En el informe 37 se agrega capítulos
de Calefacción, ventilación y
de Capacitación e higiene personal.
acondicionamiento de aire para
productos farmacéuticos no estériles”
5. Materiales: Se encuentra el anexo 9: Guia de
6. Documentación: en el Anexo 5: empaques para productos farmacéuticos y el
Directrices para la buena administración Anexo 4: Directrices Generales de tiempos de
de datos y archivos, se encuentra un espera de materias primas y materiales.
punto en donde se enfatiza en un punto
el uso de softwares para la buena 7.Practicas adecuadas de Producción: en los próximos
documentación informes se adjuntan el Anexo 5, Anexo 7, Anexo 2 y 3. En
los cuales se aumentan puntos en los mismos, abarca temas
8.Prácticas Adecuadas para el Control como la “Aplicación de método de análisis y puntos de
control para farmacéuticos”, “Guía para la transferencia
de Calidad: se agrega un gran listado de
tecnológica en la manufactura farmacéutica”, etc.
puntos en los anexos adjuntando
posteriormente en cada informe, entre los
puntos podemos mencionar: Buenas
prácticas de laboratorio de control de calidad 9. Productos Farmacéuticos Estériles: en el informe
farmacéutico, muestreo de productos, 36(2002) Anexo 6, Informe 44(2010) Anexo 4 y en el
pruebas de estabilidad de ingredientes informe 45(2011) Anexo 6 se encuentra la información
activos y de productos farmacéuticos
para las BPM para productos estériles.
terminados, entre otros.
 BPL

Recomendaciones para el sistema de gestión

de calidad dentro del cual debe realizarse el
análisis de los ingredientes activos,
excipientes y productos farmacéuticos.

Organización y gestión: requisitos de

laboratorio, registro de muestra, Eq. Procesadores de datos:
entidad legal autorizada, etc. recomendaciones en el Apéndice 5
Anexo 4 del informe 40 de la OMS.
Sistema de Gestión de Calidad: Secciones
incluye los escritos POE, políticas y Personal: se debe contar con el
procedimientos de calidad. suficiente personal capacitado.

Control de Doc.: se establece una lista Instalaciones: infraestructura y eq.

que esta fácilmente disponible para 1.Gestión e De seguridad deben ser adecuados.
identificar el estado actual. Infraestructura
Eq., instrumentos y otros disp.:
Registro: establecer, mantener deben ser diseñados y estar en
procedimientos y actualizar los optimas condiciones
registros de calidad.
Contratos adquisición de servicios y
suministros: debe evaluarse los
Reactivos: deben ser de alta calidad y proveedores.
ser adquiridos por proveedores
autorizados.
Calibración, verificación de
Sustancias y materiales de ref.: 2.Materiales,
desempeño y calificación de equipos,
deben ser registradas, etiquetadas y equipos,
instrumentos y otros dispositivos: se
ser reanalizadas regularmente. instrumentos y otros
debe indicar su estado de calibración,
disp.
Trazabilidad: los resultados deben su próxima calibración y deben contar
ser trazables a una sustancia primaria con una identificación única.
o a materiales de ref. cert.

Ingresos de muestras: se dividen

según el tipo de análisis y uso. Si es
Ensayos: Las muestras deben
para muestreo debe ser representativo
analizarse de acuerdo con el plan de
para el lote.
trabajo del laboratorio.
Hoja de trabajo Analítico: doc. 3.Procedimientos de
interno donde el analista registra la Trabajo Evaluación de los resultados de los
información de la muestra, los ensayos: se evalúan
ensayos, cálculos y resultados. estadísticamente, en caso de
inconsistencia se debe volver a
Validación de Procedimiento
realizar el ensayo.
Analítico: a través de un protocolo
que evalúa aspectos como la robustez,
exactitud y precisión.
Reglas Generales: instrucciones
generales y especificas de seguridad
4.Seguridad
deben actualizarse periódicamente.
Además, deben seguir el POE.
 Normas de bioseguridad Personal

Son medidas destinadas a reducir o

eliminar los riesgos para proteger al
personal frente a riesgos biológicos,
químicos y físicos.

Nivel de Riesgo Biológico Nivel de bioseguridad de un

Secciones
según la OMS laboratorio

• Instrucciones generales de
• Grupo de Riesgo 1: riesgo
bioseguridad • Laboratorio de nivel 1 de
individual y población
• Reglas generales para el bioseguridad
escaso o nulo.
trabajo seguro • Laboratorio de nivel 2 de
• Equipo de Protección • Grupo de Riesgo 2: riesgo
bioseguridad
Personal (EPP). individual y población bajo.
• Laboratorio de contención
• Precauciones Especiales con • Grupo de Riesgo 3: riesgo
Reactivos y Productos individual alto y poblacional • Laboratorio de contención
Peligrosos bajo. máxima
• Manejo de Sustancias • Grupo de Riesgo 4: riesgo
Peligrosas individual y poblacional
alto.

Conclusiones
1. El conocimiento y la correcta identificación de las normas de bioseguridad, seguridad personal y de laboratorio,
tanto a nivel nacional como internacional, son esenciales para garantizar un entorno de trabajo seguro y eficiente.
Durante la elaboración del informe, se destacó la importancia de adherirse a estas regulaciones para proteger tanto al
personal como a los productos, reduciendo riesgos de accidentes y de contaminación. El cumplimiento de dichas
normativas asegura que las operaciones en los laboratorios farmacéuticos se realicen bajo estándares de calidad y
seguridad reconocidos globalmente.
2. La implementación adecuada de las BPM y BPL, junto con las medidas de bioseguridad personal, es fundamental
para garantizar la seguridad del personal de laboratorio, minimizar riesgos de contaminación y asegurar la calidad y
la integridad de los productos farmacéuticos. A través de este informe, se consolidó la importancia del cumplimiento
riguroso de estas normativas para proteger la salud pública y mantener altos estándares en la fabricación y control de
medicamentos.
Recomendaciones
1. Se recomienda supervisión constante del docente encargado en laboratorio.
2. Tener siempre el equipo de protección sean estos guantes, mascarillas, mandil, entre otros equipos para evitar una
posible contaminación y una mayor seguridad.
3. No tener contacto directo con los reactivos puestos en el laboratorio, siempre preguntar acerca de estos antes de
utilizarlos

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