DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
POULVAC TRT, liofilizado para suspensión para nebulización, colirio o gotas nasales para pa-
vos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis contiene:
Sustancia activa:
Virus atenuado de la rinotraqueítis del pavo, cepa clone K 103,2 - 104,5 *CCID50
*CCID50 = Dosis Infectiva en Cultivo Celular 50%
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para suspensión para nebulización, colirio o gotas nasales.
Liofilizado de color crema.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Pavos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización activa de pavos para reducir los signos clínicos asociados con la infección
con TRT.
Establecimiento de la inmunidad: La inmunidad frente al desafío se establece a las 3 semanas
después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 14 semanas.
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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[email protected] TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
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4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Vacunar únicamente a animales sanos.
El uso de la vacuna en pavos de más de 10 días de edad no induce una protección suficiente
debido al aumento con la edad de la resistencia frente a TRT.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Para prevenir los riesgos de diseminación de la vacuna todas las aves de un mismo lugar
deben ser vacunadas correctamente.
No utilizar en granjas mixtas donde se críen pavos junto con otras especies aviares, a
excepción de pollos. El virus incluido en la vacuna se disemina durante aproximadamente 10
días. Esta diseminación no tiene consecuencias para los pollos.
Existe la posibilidad de que el virus pueda diseminarse a otras especies aviares por lo que
deben tomarse las precauciones necesarias para evitar el contacto con otras aves.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales
Si se administra la vacuna mediante nebulización, se debe usar equipo de protección personal
que incluya gafas de seguridad y una mascarilla antipolvo o un casco con sistema de
circulación de aire filtrado.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En raras ocasiones, los pavos pueden presentar síntomas leves similares a TRT (por
ejemplo exudado nasal) desde el día 7 hasta el día 8 post vacunación. En las pruebas de
campo raramente se observaron reacciones de naturaleza transitoria de 1-2 días de
duración entre los días 10 y 21 post vacunación.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones
adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata-
dos)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados,
incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No usar en pavos durante el periodo de puesta.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
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No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con
cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o
después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso
por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Administrar una dosis por ave desde 1 día de edad mediante nebulización, colirio o gotas
nasales.
Utilizar exclusivamente materiales libres de desinfectantes y/o antisépticos para la preparación
de la solución vacunal.
Nebulización
Reconstituir la vacuna con agua de buena calidad a temperatura ambiente, por ejemplo, agua
desionizada o agua de bebida de buena calidad. Tratar el agua con leche en polvo si procede
pero asegurar que no haya partículas que puedan obstruir el nebulizador.
Retirar la cápsula de aluminio del vial de la vacuna. Para disolver el polvo liofilizado, retirar el
tapón de goma mientras el vial está introducido en una jarra medidora de plástico limpia
conteniendo 0,2-0,5 litros de agua (como se indica a continuación para los tipos de
nebulizadores). Llenar la mitad del vial con agua, colocar de nuevo el tapón y agitar para
disolver cualquier resto de vacuna. Verter en la jarra y remover cuidadosamente para asegurar
una dispersión uniforme de la vacuna. A continuación la vacuna puede añadirse al nebulizador.
La cantidad de agua depende del método de administración:
Nebulizador manual: 0,2 L/1.000 aves.
Nebulizador de mochila: 0,5 L/1.000 aves, si las aves están sobre el suelo.
0.25 L/1.000 aves, si las aves están en batería.
Equipos automáticos de nebulización: 0,15-0,50 L/1.000 aves (incubadora).
Si se administra mediante nebulización, se tiene que utilizar un equipo de nebulizador que de
un tamaño de gota de 0,12 – 0,15 mm (nebulizador manual, nebulizador de mochila, equipos
automáticos de nebulización). La distancia entre la válvula difusora y las aves debe ser
aproximadamente de 50 cm. Mantener a las aves encerradas durante aproximadamente 30-45
minutos. Asegurarse de que la zona de espera se encuentra a temperatura de 21ºC a 27ºC y
en ambiente seco para evitar el enfriamiento.
La aplicación del nebulizador sólo debe realizarse en instalaciones que puedan cerrarse
adecuadamente. Apagar los ventiladores en caso de que existan para evitar el movimiento de
aire.
Colirio/gotas nasales
30-50 ml/1000 aves, 0,03-0,05 ml/ojo u orificio nasal.
Reconstituir la vacuna disolviéndola en agua desionizada para la administración de gota en ojo
en una proporción de 30 ml para 1,000 dosis. El agua desionizada debe estar a temperatura
ambiente. Retirar la cápsula de aluminio y el tapón de goma del vial de la vacuna y añadir el
agua desionizada partiendo de los 30 ml hasta llenar la mitad del vial. Colocar de nuevo el
tapón de goma y agitar para que toda la vacuna se disuelva completamente. Verter el
concentrado de vacuna en el resto de los 30 ml y mezclar bien.
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Administrar mediante un cuentagotas a razón de una gota (0,03 ml) por ave en un ojo. Se
recomienda el uso de cuentagotas estandarizados. Sujetar al ave de manera que el ojo mire
hacia arriba para permitir que la gota caiga dentro del mismo. Las aves deben deglutir durante
la vacunación.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos), en caso
necesario
La administración de una sobredosis de 10 veces la dosis recomendadano da lugar a
reacciones adversas más graves de las observadas con la administración de una sola dosis.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Estimula una inmunidad activa frente al virus TRT.
Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para aves, pavos, vacunas virales vivas, virus de la
rinotraqueitis de pavo.
Código ATC Vet: QI01CD01.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Manitol
Peptona
Gelatina
Inositol
6.2 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente u otro componente
recomendado para su uso con el medicamento veterinario.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 20 meses.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 4 horas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Conservar el envase en el embalaje exterior.
Proteger de la luz.
No congelar.
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6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Vial: vial de vidrio tipo I conteniendo la vacuna liofilizada de 1000, 2000 ó 5000 dosis.
Cierre: tapón de goma siliconado tipo I sellado con cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja conteniendo 10 viales de 1000 dosis.
Caja conteniendo 10 viales de 2000 dosis.
Caja conteniendo 10 viales de 5000 dosis.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zoetis Spain, S.L.
Parque Empresarial Vía Norte
Edificio nº 1
c/ Quintanavides nº 13
28050 Madrid
España
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1378 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 31 de enero de 2001
Fecha de la última renovación: 3 de mayo de 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2020
PROHIBICION DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
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