Identificación:
DETERMINACION DE
PROTEINA “C” Revisión: 0
Inicio de vigencia:
REACTIVA (PCR)
hDOCUMENTO CONTROLADO
DETERMINACION DE PROTEINA “C” REACTIVA (PCR)
Copia controlada No.: 001
Nombre Puesto o función Firma Fecha
Elaboración:
Revisión
documental:
Revisión
técnica:
Autorización:
Localización del documento:
Control de Cambios
Fecha de
Descripción del cambio Revis
Estado inicio de Revisión Realizó Revisó Aprobó
realizado ó
vigencia
Vigente 0 Ninguno (versión original).
Página 1 de 19 DOCUMENTO CONTROLADO
Identificación:
DETERMINACION DE
PROTEINA “C” Revisión: 0
Inicio de vigencia:
REACTIVA (PCR)
1. Objetivo
2. Alcance
3. Abreviaturas y definiciones
4. Principio e interpretación clínica
5. Materiales y reactivos
5.1 Método
5.2 Lista de materiales
5.3 Reactivos
5.3.1 Preparación del reactivo
5.3.2 Rendimiento aceptable del reactivo
5.3.3 Almacenamiento y estabilidad del reactivo
5.4 Equipos y aparatos
6. Muestra
6.1 Preparación del paciente
6.2 Tipo de muestra
6.3 Almacenamiento y estabilidad de la muestra
6.4 Tipo de contenedor y aditivos
7. Procedimiento de calibración
7.1 Preparación de los calibradores
7.2 Almacenamiento y estabilidad de los calibradores
7.3 Aceptación de la calibración
8. Desarrollo metodológico
9. Cálculo de resultados
10. Procedimiento de control de calidad
10.1 Criterios de aceptación
11. Intervalo de reporte de resultados
11.1 Instrucciones para muestras fuera del intervalo
11.2 Valores de alerta/críticos
Página 2 de 19 DOCUMENTO CONTROLADO
Identificación:
DETERMINACION DE
PROTEINA “C” Revisión: 0
Inicio de vigencia:
REACTIVA (PCR)
12. Interferencias y reacciones cruzadas
13. Intervalos biológicos de referencia
14. Verificación de desempeño del método
15. Fuentes potenciales de variación
16. Procedimiento cuando la técnica se vuelve inoperable
17. Medio ambiente y seguridad
17.1 Control ambiental
17.2 Seguridad
18. Referencias
18.1 Documentos externos
18.2 Documentos internos
Página 3 de 19 DOCUMENTO CONTROLADO
Identificación:
DETERMINACION DE
PROTEINA “C” Revisión: 0
Inicio de vigencia:
REACTIVA (PCR)
1. Objetivo
Determinar la cuantificación de PROTEINA “C” REACTIVA (PCR) en suero o
plasma y el uso adecuado de la hoja de procedimiento por parte del personal de
laboratorio CIEM para su procedimiento.
La determinación de PCR es muy útil tanto en el diagnóstico como en el
tratamiento de estados inflamatorios, dado que el grado de incremento de PCR y
su duración, se correlacionan estrechamente con la gravedad y actividad de la
enfermedad inflamatoria.
2. Alcance
Implementar de manera sencilla y básica la información requerida en la hoja de
procedimiento para uso del personal del laboratorio CIEM, y así mismo llevar a
cabo el proceso y determinación de PROTEINA “C” REACTIVA (PCR).
Página 4 de 19 DOCUMENTO CONTROLADO
Identificación:
DETERMINACION DE
PROTEINA “C” Revisión: 0
Inicio de vigencia:
REACTIVA (PCR)
3. Abreviaturas y definiciones
K: Potasio
Na: Sodio
Cl: Cloro
NaHCO3: Bicarbonato de sodio
Br: Bromuro
I: yodo
MGC: Manual de Gestión de la Calidad
4. Principio e interpretación clínica
Página 5 de 19 DOCUMENTO CONTROLADO
Identificación:
DETERMINACION DE
PROTEINA “C” Revisión: 0
Inicio de vigencia:
REACTIVA (PCR)
Se depositan 10 μL de plasma o suero, diluidos 21 veces con anterioridad, en una
FUJI DRI-CHEM SLIDE CPR-SIII. La muestra depositada, despues de extenderse
uniformemente en la capa de extención, reacciona con la amilasas anticuerpo
(Bacillus sp)-etiquetada (Ab-E). el Ab-E que no reaccionó con CRP cataliza la
reacción de hidrolisis del sustrato carboximetilcelulosa sódica (CMSA). La CMSA
de baja masa molecular generada por la reacción se descompone en glucosa
debido a la glucoalimasa (GLA), y posteriormente se genera peróxido de
hidrogeno por la glucoxidasa (GOD). El peróxido de hidrógeno oxida la
leucotinción diarilimidazol mediante la acción de la peroxidasa (POD) para
producir tinte de color azul. El aumento de la absorbencia por el tinte generado se
mide a 650 nm mediante espectrofotometría reflexiva y la concentración de CPR
se calcula de acuerdo con la fórmula instalada.
CRP + Ab-E → Ab-E (activo) + CRP:Ab-E (inactivo)
CMSA Ab-E → CMSA de baja masa molecular
CMSA de baja masa molecular + H2O GLA → Glucosa
Glucosa + O2 + H2O GOD → Gluconolactona + H2O2
Leucotinción diarilimidazol + H2O2 POD → Tinte color azul
+2H2O
Página 6 de 19 DOCUMENTO CONTROLADO
Identificación:
DETERMINACION DE
PROTEINA “C” Revisión: 0
Inicio de vigencia:
REACTIVA (PCR)
5. Materiales y reactivos
Se requiere del siguiente material:
Suero o plasma del paciente
centrifuga
pipetas de 100 a 1000 µl
aplicador (en caso de que haya fibrina)
copillas para muestra (en escasa cantidad)
solución salina NaCl (en caso de dilución)
se requiere un slide de PROTEINA “C” REACTIVA (PCR) de FUJI DRI-CHEM
Ingredientes del slide de PROTINA “C” REACTIVA (PCR)
• Amilasa anticuerpo de ratón CRP antihumano (Bacillus sp.)
-etiquetado (monoclonal) 2,1 U
• Carboximetilcelulosa sódica 0,55 mg
• Leucotinción diarilimidazol 0,075 mg (0,15 μmol)
• Glucoalimasa 3,9 U
• Glucoxidasa 0,95 U
• Peroxidasa 1,9 U
Página 7 de 19 DOCUMENTO CONTROLADO
Identificación:
DETERMINACION DE
PROTEINA “C” Revisión: 0
Inicio de vigencia:
REACTIVA (PCR)
Equipo especial adicional FUJI DRI-CHEM
Analizador: FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP (CRP)
FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP)
FUJI DRI-CHEM ANALYZER
Otros elementos: FUJI DRI-CHEM QC CARD (adjunta)
:FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS o FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS
:FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS o FUJI DRI-CHEM MIXING
CUPS S.
:FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE o Tubo de extracción de sangre
especificado en el “MANUAL DE INSTRUCCIONES” para
FUJI DRI-CHEM ANALYZER
6. Muestra
[Link] la extracción de sangre se recomienda realizar la medición de inmediato.
2. Para el plasma, puede usarse la heparina y la sal EDTA como anticoagulante.
Si usa heparina, debe usarse menos de 40 unidades por 1ml de sangre completa.
Si usa sal EDTA, debe usarse menos de10 mg por 1ml de sangre completa.
No use ácido cítrio, ácidooxálico ni ácido monoyodacético. Puede
usarse NaF con valores inferiores a 2,5 mg por1ml desangre completa.
3. Evite usar plasma o suero con precipitado como por ejemplo de fibrina.
4. Mida la muestra diluida antes de transcurridas dos horas.
5. Cuando el valor medido supere el límite superior del rango dinámico, diluya
mas lamuestra diluida X21 con FUJI DRICHEM DILUENT DL (CRP) triple.
Debido a quelos datos obtenidos por dilución pueden desviarse en m
ayor
medida de lo habitual,los datos deben tratarse como estimativos
Página 8 de 19 DOCUMENTO CONTROLADO
Identificación:
DETERMINACION DE
PROTEINA “C” Revisión: 0
Inicio de vigencia:
REACTIVA (PCR)
6.1 Preparación del paciente
Se propone un manual de instrucciones destinado a la preparación del paciente y
la obtención de muestras adecuadas para análisis de laboratorio clínico, como
material de consulta para el personal del laboratorio CIEM, dirigido a
laboratoristas, médicos y enfermeras, encaminado a lograr una mejor
comunicación con los pacientes, una mayor calidad en la fase preanalítica del
laboratorio clínico y resultados válidos con la menor imprecisión posible.
Instrucciones generales para el análisis de sangre.
- Evitar el estrés antes y durante la toma de la muestra.
- No hacer ejercicios vigorosos durante 3 días antes de tomar la muestra.
- No ingerir bebidas alcohólicas antes ni durante la toma de la muestra.
- Permanecer en ayunas durante 8 a 12 horas antes de tomar la muestra.
- No fumar antes ni durante la toma de la muestra.
6.2 Tipo de muestra
Se requiere de una muestra de suero o plasma.
Página 9 de 19 DOCUMENTO CONTROLADO
Identificación:
DETERMINACION DE
PROTEINA “C” Revisión: 0
Inicio de vigencia:
REACTIVA (PCR)
6.3 Almacenamiento y estabilidad de la muestra
La muestra debe ser preferentemente fresca. En caso de no procesarse en el
momento, puede ser conservada 2 meses en refrigerador (2-10oC) o 3 años
congelada (-20oC). Evitar los congelamientos y descongelamientos repetidos.
6.4 Tipo de contenedor y aditivos
No se requieren
7. Procedimiento de calibración
(1) Calibración
Los calibradores (CP(CRP)) y las muestras se diluyen automáticamente 21
vecesusando el diluyente (DL(CRP)). Siga los procedimientos expuestos a
continuación.
La calibración es necesaria en los siguientes dos casos:
(a) Al comenzar a usar el slide CRPSIII por primera vez cuando cambia el
número de lote de la misma.
Prepare el FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) y el FUJI DRI-CHEM
CALIBRATOR CP(CRP)-1,2,3. Lea la FUJI DRI-CHEM QC CARD con el
lector correspondiente y realice la calibración siguiendo las instrucciones
para el analizador.
Página 10 de 19 DOCUMENTO CONTROLADO
Identificación:
DETERMINACION DE
PROTEINA “C” Revisión: 0
Inicio de vigencia:
REACTIVA (PCR)
(b) Cuando han transcurrido tres meses desde la calibración anterior. Calibre
usando el slide con el mismo número de lote.
Prepare el FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) y el FUJI DRI-CHEM
CALIBFRATOR CP (CRP)-1,2,3. No es necesario leer la FUJI DRI-
CHEM QC CARD. Realice la calibración según lo indicado en el
“MANUAL DE INSTRUCCIONES” para el analizador.
(2) Análisis de la muestra
[Link] los slides en el FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
2. Coloque un tubo de muestra en la gradilla de muestra especificada.
Coloque el FUJI DRI-CHEM DILUEN DL (CRP) en la posición especificada. La
dilución de la muestra puede realizarse automáticamente por alguno de los
analizadores FUJI DRI- CHEM ANALYZER.
3. Introdusca el número de secuancia y un ID de muestra, si fuera apropiado.
4. Pulse la tecla “START” para iniciar la prueba
7.1 Preparación de los calibradores
Trazabilidad de los calibradores y de los materiales de control
Para el analizador del equipo FUJI DRI-CHEM ANALYZER no aplica.
Nota: Este material de referencia se aplica al método de referencia de FUJIFILM
Corporation y no es directamente aplicable a FUJI DRI-CHEM SLIDE.
Página 11 de 19 DOCUMENTO CONTROLADO
Identificación:
DETERMINACION DE
PROTEINA “C” Revisión: 0
Inicio de vigencia:
REACTIVA (PCR)
7.2 Almacenamiento y estabilidad de los calibradores
Trazabilidad de los calibradores y de los materiales de control
Para el analizador del equipo FUJI DRI-CHEM ANALYZER no aplica.
Nota: Este material de referencia se aplica al método de referencia de FUJIFILM
Corporation y no es directamente aplicable a FUJI DRI-CHEM SLIDE.
7.3 Aceptación de la calibración
Trazabilidad de los calibradores y de los materiales de control
Para el analizador del equipo FUJI DRI-CHEM ANALYZER no aplica.
Nota: Este material de referencia se aplica al método de referencia de FUJIFILM
Corporation y no es directamente aplicable a FUJI DRI-CHEM SLIDE.
8. Desarrollo metodológico
1. Coloque los slides en el FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
2. Coloque un tubo de muestras en la gradilla de muestra especificada.
3. Coloque el líquido de referencia en la posición adecuada.
4. Introduzca un número de secuencia y un ID de muestra, si fuera apropiado
5. Pulse la tecla “START” para iniciar la prueba.
laboratorios de FUJIFILM Corporation.
Página 12 de 19 DOCUMENTO CONTROLADO
Identificación:
DETERMINACION DE
PROTEINA “C” Revisión: 0
Inicio de vigencia:
REACTIVA (PCR)
PRECAUCIÓN: Usar inmediatamente después de abrir el embalaje individual.
Para obtener más detalles acerca del procedimiento de uso, consulte el
“MANUAL DE INSTRUCCIONES” del FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
9. Cálculo de resultados
Trazabilidad de los calibradores y de los materiales de control
Para el analizador del equipo FUJI DRI-CHEM ANALYZER no aplica.
Nota: Este material de referencia se aplica al método de referencia de FUJIFILM
Corporation y no es directamente aplicable a FUJI DRI-CHEM SLIDE.
10. Procedimiento de control de calidad
La exactitud y precisión de este producto puede evaluarse con FUJI DRI-
CHEM CONTROL QP-L.
Para el analizador del equipo FUJI DRI-CHEM ANALYZER no aplica.
10.1 Criterios de aceptación
Trazabilidad de los calibradores y de los materiales de control
Para el analizador del equipo FUJI DRI-CHEM ANALYZER no aplica.
Nota: Este material de referencia se aplica al método de referencia de FUJIFILM
Corporation y no es directamente aplicable a FUJI DRI-CHEM SLIDE.
Página 13 de 19 DOCUMENTO CONTROLADO
Identificación:
DETERMINACION DE
PROTEINA “C” Revisión: 0
Inicio de vigencia:
REACTIVA (PCR)
11. Intervalo de reporte de resultados
Sangre completa, plasma, suero
Trazabilidad de los calibrad
ores Na 75-250 mEq/L y de los materiales
(mmol/L)
de co K 1,0-14,0 mEq/L
(mmol/L)
ntrol
Para Cl 50-175 mEq/L
(mmol/L)
el analizador del equipo
FUJI DRI-CHEM ANALYZER no aplica.
Nota: Este material de referencia se aplica al método de referencia de FUJIFILM
Corporation y no es directamente aplicable a FUJI DRI-CHEM SLIDE.
11.1 Instrucciones para muestras fuera del intervalo
Si los resultados obtenidos quedan fuera del rango esperado mostrado en
la hoja adjunta a FUJI DRI-CHEM CONTROL QE, averigüe la causa.
Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI
DRI-CHEM CONTROL QE.
11.2 Valores de alerta/críticos
Página 14 de 19 DOCUMENTO CONTROLADO
Identificación:
DETERMINACION DE
PROTEINA “C” Revisión: 0
Inicio de vigencia:
REACTIVA (PCR)
12. Interferencias y reacciones cruzada
1) Los surfactantes catiónicos como el cloruro de benzalconio y los alcoholes
ofrecen un sesgo positivo.
(2) El Br- o I- contenido en una muestra puede afectar a los datos de Cl-.
Tenga en cuenta este aspecto cuando analice muestras de pacientes a los que
se lesd administra fármacos que contienen Br- o I-.
(3) La muestra de un paciente con sobredosis de AAS, puede mostrar un
sesgo positivo de los datos de Cl-.
(4) En caso de la muestra en la que el ion de sodio (Na+) y el ion cloruro (Cl-) se
encuentren ambos en concentración baja, se sabe que el valor de Na+ medido
por el método de colorimetría puede ser menor que el método por fotometría
de llama. Esto se debe a que parte del Na+ libre se convierte en NaHCO3 no
disociativo, al unirse con el HCO3-.
Estos resultados son representativos;
• El estado de la prueba puede influir en alguna medida en los resultados.
• No se prevén interferencias de otras sustancias.
13. Intervalos biológicos de referencia
Na: 136-149 mEq/L (mmol/L)
K: 3,8-5,0 mEq/L (mmol/L)
Página 15 de 19 DOCUMENTO CONTROLADO
Identificación:
DETERMINACION DE
PROTEINA “C” Revisión: 0
Inicio de vigencia:
REACTIVA (PCR)
Cl: 98- Na n Pendiente Intersección Coeficiente de
correlación
106 mEq/L (mm Sangre 60 0,918 11,70 0,997
ol/L) Plasma/suero 62 0,939 8,90 0,999
Debido a que los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba,
es necesario que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia.
14. Verificación de desempeño del método
Exactitud
Rango de concentración Exactitud
Precisión Na 75-250 mEq/L (mmol/L) Dentro de ± 8 mEq/L (mmol/L)
K 1,0-14,0 mEq/L (mmol/L) Dentro de ± 0,8 mEq/L (mmol/L)
Cl 50-175 mEq/L (mmol/L) Dentro de ± 10 mEq/L (mmol/L)
Rango de concentración Precisión
Na 75-250 mEq/L (mmol/L) CV 5%
Correlación
K 1,0-4,0 mEq/L (mmol/L) DT 0,2 mEq/L (mmol/L)
4,0-14,0 mEq/L (mmol/L) CV 5%
Cl 50-175 mEq/L (mmol/L) CV 5%
Página 16 de 19 DOCUMENTO CONTROLADO
Identificación:
DETERMINACION DE
PROTEINA “C” Revisión: 0
Inicio de vigencia:
REACTIVA (PCR)
K n Pendiente Intersección Coeficiente de
correlación
Sangre 63 0,949 0,11 0,999
Plasma/suero 60 1,054 -0,32 0,999
Cl n Pendiente Intersección Coeficiente de
La correlación correlación
Sangre 65 1,018 0,15 0,998
se evaluó entre
Plasma/suero 55 0,997 0,15 0,999
el método de
glucosinasa y el sistema FUJI DRI-CHEM. El método de glucosinasa se llevó a
cabo en un analizador automático HITACHI. Este examen se llevó a cabo en el
laboratorio de FUJIFILM Corporation.
15. Fuentes potenciales de variación
cambios de voltaje
mal funcionamiento de la lampara
falta de mantenimiento
Página 17 de 19 DOCUMENTO CONTROLADO
Identificación:
DETERMINACION DE
PROTEINA “C” Revisión: 0
Inicio de vigencia:
REACTIVA (PCR)
16. Procedimiento cuando la técnica se vuelve inoperable
Informar a la jefatura del laboratorio y seguir la logística de su contrato según
como se indica su procedimiento de contratación y subcontratación, FROC-GC-
005.
17. Medio ambiente y seguridad
Seguir instrucciones del Manual de Seguridad MAN-TC-002 y Manual de Gestión
de Calidad, identificación (MGC).
17.1 Control ambiental
Se identifican, controlan y registran las siguientes condiciones ambientales (como
lo indica en el manual de gestión de la calidad (MGC) del apartado 5.2.2 inciso c).
El registro de las condiciones ambientales se realiza según lo indicado en cada
procedimiento técnico de servicio.
17.2 Seguridad
Cuenta con los siguientes dispositivos de seguridad: salida de emergencia,
lavados de emergencia, etc. Se verifica su funcionamiento a través de un
programa de mantenimiento utilizando el formato FOR-TC-006 “Formato para
programa de mantenimiento de instalaciones y equipo”.
18. Referencias
[Link]
Página 18 de 19 DOCUMENTO CONTROLADO
Identificación:
DETERMINACION DE
PROTEINA “C” Revisión: 0
Inicio de vigencia:
REACTIVA (PCR)
[Link]
18.3 Documentos externos
Preparación del paciente y colección de muestras para análisis de Laboratorio
Clínico
[Link]
18.4 Documentos internos
Manual de Gestión de la Calidad
Inserto de equipo Análisis de plasma/suero para Magnesio (Mg)
FUJI DRI-CHEM SLIDE MAGNESIO (Mg-PIII)
Página 19 de 19 DOCUMENTO CONTROLADO
