DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Spizobactin 750.000 UI / 125 mg comprimidos masticables para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Sustancias activas:
Espiramicina 750.000 UI
Metronidazol 125 mg
Excipiente(s):
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimido con sabor, de color marrón claro con puntos marrones, redondo y convexo, con ranura en
forma de cruz para fraccionarlo por una cara.
Los comprimidos se pueden dividir en 2 o 4 partes iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el tratamiento complementario en la terapia periodontal mecánica o quirúrgica para el tratamiento de
infecciones multibacterianas de enfermedades periodontales y (peri)orales relacionadas (p. ej., gingivitis,
estomatitis, glositis, periodontitis, amigdalitis, fístula dental y otras heridas fistulosas en la cavidad oral,
queilitis y sinusitis) en perros causadas por microorganismos sensibles a la espiramicina / metronidazol,
como las bacterias grampositivas y anaerobias (véase también la sección 4.4 y 4.5) .
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de trastornos hepáticos.
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
En muchos casos de enfermedad endodóntica/periodontal, el primer tratamiento es sin medicamentos y no
se requiere la administración de antimicrobianos.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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smuvaem@[Link] TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
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El tratamiento con antimicrobianos de la periodontitis debe estar acompañado o precedido por una terapia
endodóntica y/o una limpieza dental profesional si la enfermedad está avanzada. Se recomienda a los pro-
pietarios de perros que cepillen habitualmente los dientes del animal para eliminar la placa a fin de evitar o
controlar la periodontitis.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
La combinación de espiramicina y metronidazol no se debe usar como tratamiento antimicrobiano empírico
de primera elección.
Siempre que sea posible, la espiramicina y el metronidazol solo deben usarse en función de las pruebas de
sensibilidad de los patógenos.
Se deben tener en cuenta las normas oficiales, nacionales y regionales cuando se use el medicamento vete-
rinario.
Es necesario limitar la duración del tratamiento, ya que no es posible excluir que el uso del metronidazol
dañe las células germinativas, y porque los estudios a largo plazo con dosis altas mostraron un aumento de
determinados tumores en roedores. Los comprimidos masticables tienen sabor. Para evitar cualquier inges-
tión accidental, guarde los comprimidos fuera del alcance de los animales.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los ani-
males
Tanto en animales de laboratorio como en personas se ha demostrado que el metronidazol posee propieda-
des mutágenas y genotóxicas. El metronidazol es un carcinógeno confirmado en animales de laboratorio y
es posible que tenga efecto cancerígeno en las personas. No obstante, no se dispone de evidencia suficiente
de la carcinogénesis del metronidazol en personas.
El metronidazol puede ser dañino para el feto. Las mujeres embarazadas deben tener cuidado al manipular
este medicamento veterinario.
En raras ocasiones, la espiramicina y el metronidazol pueden inducir reacciones de hipersensibilidad, p. ej.
dermatitis de contacto.
Se debe evitar el contacto directo con la piel o las membranas mucosas del usuario debido al riesgo de
sensibilización. No manipule el medicamento veterinario si es hipersensible a las sustancias activas o a
alguno de los excipientes.
Durante la administración del medicamento veterinario, se deben usar guantes impermeables para evitar el
contacto con la piel y el contacto de la mano con la boca con el medicamento veterinario.
El metronidazol puede causar efectos adversos (neurológicos) si lo ingiere un niño. Para evitar una ingestión
accidental, especialmente en niños, las partes del comprimido que no se hayan usado se deben guardar de
nuevo en el blíster abierto y después en la caja.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.
Lávese las manos a fondo después de manipular los comprimidos.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
El vómito rara vez ha sido observado en perros.
La hipersensibilidad puede ocurrir en raras ocasiones. En caso de hipersensibilidad interrumpir el trata-
miento.
Los trastornos de la espermatogénesis pueden ocurrir en muy raras ocasiones.
La hematuria puede observarse en muy raras ocasiones.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
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- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación y la lactancia o la puesta
No se ha demostrado que la espiramicina sea teratógena o tóxica para el embrión o el feto. Los estudios en
animales de laboratorio han arrojado resultados inconsistentes en cuanto a los efectos teratógenos/embrio-
tóxicos del metronidazol. Por tanto, no se recomienda usar este medicamento veterinario durante la gesta-
ción. El metronidazol y la espiramicina se excretan en la leche, por lo que su uso no está recomendado
durante la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No usar de manera concomitante con antibióticos bactericidas.
Los macrólidos, como p. ej. la espiramicina, actúan como antagonistas a las penicilinas y las cefalosporinas.
El medicamento veterinario no se debe usar simultáneamente con otros antibióticos del grupo de los ma-
crólidos.
El metronidazol tiene un efecto inhibidor en la degradación de otros medicamentos en el hígado, como la
fenitoína, la ciclosporina y la warfarina.
El fenobarbital incrementa el metabolismo hepático del metronidazol, provocando una reducción de la con-
centración sérica del metronidazol.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
75 000 UI de espiramicina + 12,5 mg de metronidazol por kg de peso corporal, en los casos más graves 100
000 UI de espiramicina + 16,7 mg de metronidazol por kg de peso corporal, administrados diariamente
durante 6 - 10 días según la gravedad de la enfermedad.
En los casos graves se puede comenzar con la dosis más alta e ir reduciéndola durante el tratamiento hasta
la dosis más baja.
La dosis diaria se administrará una vez al día, o se dividirá en dos partes iguales para su administración dos
veces al día.
El tratamiento se debe continuar siempre durante 1 - 2 días más después de la desaparición de los síntomas
para evitar recaídas. Para asegurarse de la ingestión de los comprimidos, colocarlos en un lugar profundo
de la boca (en la base de la lengua) o administrarlos dentro de una pequeña cantidad de alimento.
Para que la dosis administrada sea correcta es necesario determinar de la manera más exacta posible el peso
corporal a fin de evitar una infradosificación. La tabla siguiente es una guía para la administración del
medicamento veterinario en la tasa de dosis normal de 75 000 UI de espiramicina + 12,5 mg de metronida-
zol por kg de peso corporal.
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Spizobactin Spizobactin Spizobactin
Peso corporal 750.000 UI / 125 mg 1.500.000 UI / 250 mg 3.000.000 UI / 500 mg
para perros para perros para perros
2,5 kg
5,0 kg
7,5 kg
10 kg
12,5 kg
15 kg
17,5 kg
20 kg
25 kg
30 kg
35 kg
40 kg
50 kg
60 kg
70 kg
80 kg
= ¼ de comprimido = ½ comprimido = ¾ de comprimido = 1
comprimido
Los comprimidos se pueden dividir en 2 o 4 partes iguales para asegurar una dosis exacta. Coloque el
comprimido sobre una superficie plana, con la cara ranurada hacia arriba y la cara convexa (redondeada)
hacia la superficie.
Mitades: presione hacia abajo con los pulgares
colocados a ambos lados del comprimido.
Cuartos: presione hacia abajo con el pulgar colo-
cado en el centro del comprimido.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Si se producen signos neurológicos interrumpir el tratamiento y tratar al paciente de manera sintomática.
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4.11 Tiempo(s) de espera
No procede
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, espiramicina y metronidazol
Código ATC vet: QJ01RA04
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La espiramicina es un antibiótico del grupo de los macrólidos. Su actuación es principalmente bacteriostá-
tica; inhibe la síntesis proteica (interfiere en la reacción de traducción en el ribosoma). Es eficaz principal-
mente frente a las bacterias grampositivas. «Tres mecanismos diferentes explican la mayoría de las resis-
tencias de las bacterias a la acción de los macrólidos: (1) metilación del ARNr; (2) eflujo activo e (3)
inactivación enzimática. Los dos primeros mecanismos son los más frecuentes y los genes que los codifican
suelen estar situados en los elementos móviles. La metilación del ARNr, codificada por los genes (erm) de
la metilasa resistente a eritromicina, provoca resistencia cruzada a los macrólidos, las lincosamidas y la
estreptogramina B (resistencia MLSB).
El metronidazol es un derivado imidazólico y actúa contra los representantes de los protozoos (flagelados
y amebas) y contra los anaerobios grampositivos y gramnegativos.
La combinación de espiramicina y metronidazol amplía el espectro debido al patrón antibacteriano com-
plementario de las 2 sustancias activas. En estudios in vitro y en infecciones experimentales de animales
de laboratorio se han demostrado efectos sinérgicos en algunos patógenos.
5.2 Datos farmacocinéticos
Después de la administración oral se alcanzan los valores plasmáticos máximos de espiramicina-I (principal
componente de la espiramicina) de 4,4 µg/ml en 1,3 horas. La espiramicina alcanza rápidamente unos
valores tisulares elevados que son 10-15 veces más altos que los del plasma. Las concentraciones en las
membranas mucosas y la saliva son especialmente elevadas. Después de una dosis oral única de espirami-
cina, las concentraciones permanecen presentes durante unas 30-40 horas.
Los perros eliminan la espiramicina a través de la bilis. La semivida terminal es de unas 8,6 horas.
Después de la administración oral se alcanzan los valores plasmáticos máximos de metronidazol de 18
µg/ml en 1,4 horas. Después de la ingestión oral, el metronidazol se difunde rápida y completamente por
todos los tejidos del cuerpo Después de 24 horas, en la mayoría de los perros aún se detectan concentracio-
nes sanguíneas > 0,5 µg/ml. La secreción es a través de la orina. La semivida terminal es de unas 5,3 horas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Almidón pregelatinizado
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Hidroxipropilcelulosa
Levadura (seca)
Sabor a pollo
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Sílice anhidra coloidal
Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades principales
No procede
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
Período de validez de los comprimidos fraccionados después de abierto el envase primario: 3 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blíster de aluminio - PVC/PE/PVDC
Formatos:
Caja de cartón de 1, 2, 3 o 10 blísteres de 10 comprimidos
Caja de cartón que contiene 10 cajas de cartón individuales, cada una con 1 blíster de 10 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su
caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de con-
formidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3581 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15 de septiembre de 2017
Fecha de la última renovación: 09/2022
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10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
01/2024
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario.
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
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