7K62-25

es
TSH
ARCHITECT 7K62-35 7K62
TSH 7K62-30 G65109R07
B7K623
Consulte las modificaciones marcadas. Revisado en enero de 2021.

Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizar este El hipertiroidismo primario (p. ej., la enfermedad de Graves-
producto. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados del Basedow, o el bocio nodular) se asocia a concentraciones elevadas
ensayo si no se siguen exactamente las instrucciones indicadas. de hormonas tiroideas y a concentraciones disminuidas o no
Para uso exclusivo por profesionales del laboratorio. detectables de TSH.10 La estimulación con TRH se ha utilizado
en el diagnóstico del hipertiroidismo. Los pacientes hipertiroideos
lNOMBRE muestran una respuesta anormal a la estimulación con TRH.11
ARCHITECT TSH Además, las dosis elevadas de glucocorticoides, somatostatina,
lFINALIDAD DE USO dopamina y las dosis de sustitución de hormonas tiroideas reducen o
El ensayo ARCHITECT TSH es un inmunoanálisis quimioluminiscente eliminan completamente la respuesta de la TSH a la TRH.11, 12
de micropartículas (CMIA) para la determinación cuantitativa de la Por su sensibilidad limitada, los ensayos tradicionales para la
hormona tiroestimulante (TSH) humana en suero o plasma humanos. TSH en suero no se utilizaban como análisis primario para la
determinación del estado tiroideo.13 Los ensayos sensibles para
lRESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA TSH actualmente en uso, que tienen una mayor capacidad
La hormona tiroestimulante (TSH) humana o tirotropina es una para distinguir claramente entre las poblaciones eutiroideas e
glucoproteína con una masa molecular de aproximadamente hipertiroideas, han cambiado las técnicas de análisis de la función
28 000 daltons, sintetizada por las células basófilas (tirótropas) tiroidea. La sensibilidad funcional, utilizada para determinar la
de la hipófisis anterior.1 La TSH se compone de dos subunidades exactitud de la medición de concentraciones bajas, ha reemplazado
unidas por enlaces no covalentes, denominadas alfa y beta. a la sensibilidad analítica.14 La Asociación Americana de Tiroides
Aunque la subunidad alfa de la TSH es común a la hormona (American Thyroid Association) ha recomendado oficialmente
luteinizante (LH), a la hormona foliculoestimulante (FSH) y a la el uso de la sensibilidad funcional como medio para determinar
gonadotropina coriónica humana (hCG), las subunidades beta de la sensibilidad de los ensayos para TSH,15 a pesar de que la
estas glucoproteínas son específicas de la hormona y le confieren sensibilidad analítica se sigue utilizando habitualmente. Los ensayos
su identidad biológica e inmunológica. Ambas subunidades, alfa de TSH de tercera generación presentan un coeficiente de variación
y beta, son necesarias para que exista actividad biológica.1 interensayos del 20 % a una concentración < 0,02 μUI/ml y son de
La TSH estimula la producción y la secreción de las hormonas gran ayuda a la hora de distinguir entre pacientes hipertiroideos y
tiroideas metabólicamente activas, tiroxina (T4) y triyodotironina aquellos con concentraciones disminuidas de TSH, observadas en
(T3), mediante su interacción con un receptor específico situado hipertiroidismos subclínicos y en otras enfermedades no tiroideas.16
en la superficie de la célula tiroidea.2 La T3 y T4 regulan diversos Otros análisis tiroideos (estimación de la T4 libre, T4 total,
procesos bioquímicos en el organismo que son esenciales para el captación de la tiroxina y T3 total) junto con la posibilidad de medir
desarrollo y la actividad metabólica y neuronal normales. exactamente concentraciones bajas de TSH, aumentan la eficiencia
La síntesis y la secreción de la TSH es estimulada por la hormona en el diagnóstico del estado funcional tiroideo.17
liberadora de la tirotropina (TRH), que es un tripéptido hipotalámico El ensayo ARCHITECT TSH se utiliza como ayuda en la evaluación
que se produce en respuesta a concentraciones bajas de hormonas de la función tiroidea, y en el diagnóstico y el tratamiento de las
tiroideas circulantes.3, 4 Las concentraciones elevadas de T3 y T4 enfermedades tiroideas.
suprimen la producción de TSH mediante un mecanismo clásico
de retroacción inhibitoria. En otros trabajos se indica también que lPRINCIPIOS BIOLÓGICOS DEL PROCEDIMIENTO
la somatostatina y la dopamina ejercen un control inhibitorio sobre El ensayo ARCHITECT TSH es un inmunoanálisis automatizado
la liberación de TSH, lo que sugiere que el hipotálamo puede de dos pasos para determinar la presencia de la hormona
ejercer una influencia tanto inhibitoria como estimulante sobre la tiroestimulante (TSH) en suero y plasma humanos que utiliza la
producción de TSH en la hipófisis.5 Un trastorno a cualquier nivel tecnología CMIA con protocolos de ensayos flexibles, denominados
del eje hipotálamo-hipófisis-tiroides tiene como consecuencia una Chemiflex.
producción disminuida (hipotiroidismo) o aumentada (hipertiroidismo) 1. Se combinan la muestra, las micropartículas paramagnéticas
de T4 o T3. recubiertas de anticuerpo anti-β TSH y el diluyente del
En los casos de hipotiroidismo primario, las concentraciones de ensayo TSH. La TSH presente en la muestra se une a las
T3 y T4 son bajas y las de TSH significativamente elevadas.6 En micropartículas recubiertas de anticuerpo anti-TSH.
los casos de una disfunción hipofisiaria, debida a una enfermedad 2. Después del lavado, se añade el conjugado anti-α TSH marcado
intrínseca del hipotálamo o de la hipófisis, p. ej., hipotiroidismo con acridinio para crear una mezcla de reacción.
central, se observan a menudo valores basales normales o 3. Después de otro ciclo de lavado, se añaden las soluciones
ligeramente elevados de TSH a pesar de la presencia de valores preactivadora y activadora a la mezcla de reacción.
claramente disminuidos de T4 o T3. Estos valores no apropiados 4. La reacción quimioluminiscente resultante se mide en unidades
de TSH se deben a una reducción de la bioactividad de la TSH, relativas de luz (URL). Existe una relación directamente
frecuentemente observada en tales casos, por lo que se recomienda proporcional entre la cantidad de TSH presente en la muestra
una estimulación con TRH para confirmar el diagnóstico. En y las URL detectadas por el sistema óptico de ARCHITECT
el hipotiroidismo secundario se manifiesta habitualmente una iSystem.
respuesta disminuida de la TSH frente a la TRH, mientras que en el Si desea información adicional sobre el sistema y la tecnología
hipotiroidismo terciario, la respuesta de la TSH a la TRH puede ser del ensayo, consulte el capítulo 3 del Manual de operaciones del
normal, prolongada o exagerada.7-9 sistema ARCHITECT.

1
lREACTIVOS Prevención
Contenido del equipo P273 Evitar su liberación al medio ambiente.
ARCHITECT TSH 7K62 Respuesta
NOTA: algunas presentaciones del equipo no se encuentran P391 Recoger el vertido.
disponibles en todos los países ni se pueden utilizar con todos los Eliminación
ARCHITECT iSystems. Si desea más información, póngase en con- P501 Eliminar el contenido/el recipiente
tacto con su distribuidor local. conforme a las normativas locales.
7K62-25 7K62-35 7K62-30 * No es aplicable si se ha implantado el Reglamento CE n°
1272/2008 (CLP).
100 500 2000
Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a:
1 x 6,6 ml 1 x 27,0 ml 4 x 27,0 ml *
1 x 5,9 ml 1 x 26,3 ml 4 x 26,3 ml ADVERTENCIA
H316 Provoca una leve irritación cutánea.
1 x 8,0 ml 1 x 40,7 ml 4 x 40,7 ml
P332+P313 En caso de irritación cutánea: consultar a un
Micropartículas recubiertas de anticuerpo médico.
(monoclonal, de ratón) anti-β TSH en tampón TRIS con * No es aplicable si se ha implantado el Reglamento CE n°
estabilizantes proteínicos (bovinos). Concentración mínima: 0,07 % 1272/2008 (CLP) o la comunicación de peligros OSHA 29CFR
de partículas sólidas. Conservante: agentes antimicrobianos. 1910.1200 (HCS) 2012.
Conjugado de anticuerpo (monoclonal, de ratón) anti-α Ajústese a las normativas locales sobre la eliminación de productos
TSH marcado con acridinio en tampón MES con estabilizantes químicos de su país, así como a las recomendaciones y contenidos
proteínicos (bovinos). Concentración mínima: 60 ng/ml. de las fichas de datos de seguridad que determinan cómo eliminar
Conservante: agente antimicrobiano. adecuadamente este producto.
Diluyente del ensayo TSH en tampón TRIS. Para ver la información más actual sobre los peligros, consulte la
Conservante: agentes antimicrobianos. ficha de datos de seguridad del producto.
Las fichas de datos de seguridad están disponibles en la página
Otros reactivos web [Link] o a través de la Asistencia Técnica
1 x 100 ml de ARCHITECT Multi-Assay de Abbott.
Manual Diluent (diluyente manual multiensayo) 7D82-50, que Si desea información detallada sobre las precauciones de seguridad
contiene solución salina con tampón fosfato. Conservante: agente durante el funcionamiento del sistema, consulte el capítulo 8 del
antimicrobiano. Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
Solución preactivadora ARCHITECT que Manejo de los reactivos
contiene 1,32% (p./v.) de peróxido de hidrógeno. • No utilice los equipos de reactivos una vez transcurrida la fecha
de caducidad.
Solución activadora ARCHITECT que contiene
hidróxido de sodio 0,35 N. • No mezcle entre sí reactivos del mismo equipo ni de equipos
diferentes.
Tampón de lavado ARCHITECT que contiene solución • Antes de cargar el equipo de reactivos en el sistema por primera
salina con tampón fosfato. Conservantes: agentes antimicrobianos. vez, mezcle el frasco de micropartículas para resuspender las
NOTA: el frasco y el volumen varían según el pedido. micropartículas que se hayan podido asentar durante el envío. Si
desea más información sobre cómo mezclar las micropartículas,
Advertencias y precauciones consulte el apartado PROCEDIMIENTO, Procedimiento del
• ensayo de estas instrucciones de uso.
• Para uso en diagnóstico in vitro • Se DEBEN utilizar septos (tapones de protección) para evitar
• la evaporación y la contaminación de los reactivos y para
Precauciones de seguridad asegurar su buen estado. No se puede garantizar la fiabilidad
PRECAUCIÓN: este producto requiere el manejo de especímenes de los resultados del ensayo si no se utilizan los septos según
humanos. Se recomienda considerar todos los materiales de origen lo indicado en estas instrucciones de uso.
humano y todos los consumibles contaminados con materiales • Para evitar la contaminación, utilice guantes limpios cuando
posiblemente infecciosos como potencialmente infecciosos coloque un septo en un frasco de reactivo destapado.
y manejarlos siguiendo las instrucciones especificadas en la • Una vez que haya colocado un septo en el frasco de
publicación "OSHA Standard on Bloodborne Pathogens". En el reactivo abierto, no invierta el frasco, ya que el reactivo se
caso de materiales que contengan, que pudieran contener o que puede derramar y esto podría afectar a los resultados del
estén contaminados con agentes infecciosos, se deben seguir análisis.
las prácticas de seguridad biológica "Biosafety Level 2" u otras • Con el tiempo, los residuos líquidos podrían secarse en la
normativas regionales, nacionales e institucionales equivalentes.18-21 superficie del septo. Generalmente se trata de sales secas
Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a: que no afectan al funcionamiento del ensayo.
/ Si desea más información sobre las precauciones de manejo
durante el funcionamiento del sistema, consulte el capítulo 7 del
Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.

Contiene polietilenglicol-octilfenil éter.

H401* Tóxico para los organismos acuáticos.
H411 Tóxico para los organismos acuáticos, con
efectos nocivos duraderos.

2
Almacenamiento de los reactivos lRECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LOS
Tiempo ESPECÍMENES PARA EL ANÁLISIS
Temperatura máximo de
de almacena- almacena- Instrucciones adicionales Tipos de especímenes
miento miento de almacenamiento Tipos de especímenes validados para su uso con este ensayo:
Sin abrir/ 2 - 8 °C Hasta la Pueden utilizarse inmedia- Tipos de especímenes Tubos de recogida
abierto* fecha de tamente tras la retirada de Suero humano Suero
caducidad su almacenamiento entre Tubos para suero con separador
2 y 8 °C. (SST)
En el sis- Temperatura 30 días Desechar después de 30 Plasma humano Heparina de litio
tema del sistema días.
Heparina de sodio
Si desea información
EDTA de potasio
sobre el tiempo de alma-
cenamiento en el sistema, • No se ha validado el uso de otros anticoagulantes con el ensayo
consulte el capítulo 5 del ARCHITECT TSH.
Manual de operaciones • El instrumento no puede comprobar el tipo de espécimen
del sistema ARCHITECT. utilizado. Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de
comprobar que se haya utilizado el tipo de espécimen adecuado
* Los reactivos se pueden almacenar dentro o fuera de ARCHITECT
para este ensayo.
iSystem. Si retira los reactivos del sistema, almacénelos a una
temperatura entre 2 °C y 8 °C (con los septos y los tapones de Condiciones de los especímenes
sustitución) en posición vertical. Si almacena los reactivos fuera del • Para obtener resultados óptimos, los especímenes de suero y
sistema, se recomienda que los guarde en sus bandejas y cajas plasma no deben presentar fibrina, eritrocitos ni partículas en
originales para asegurarse de que permanecen en posición vertical. suspensión. Antes del uso, centrifugue los especímenes que
Si el frasco de micropartículas no se almacena en posición presenten fibrina, eritrocitos u otras partículas en suspensión
vertical (con un septo instalado) durante el almacenamiento para asegurar la reproducibilidad de los resultados.
refrigerado fuera del sistema, el equipo de reactivos se debe • Antes de centrifugar, compruebe que la formación del
desechar. Si desea información sobre cómo descargar los reactivos, coágulo en los especímenes de suero se haya completado.
consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema Algunos especímenes, especialmente los de pacientes
ARCHITECT. sometidos a tratamiento anticoagulante o trombolítico,
Indicaciones de descomposición de los reactivos pueden presentar tiempos de coagulación prolongados. Si
Si el valor de un control se encuentra fuera del intervalo de valores los especímenes se centrifugan antes de que se complete
especificados, puede ser indicio de una descomposición de los la formación del coágulo, la presencia de fibrina o de
reactivos o de errores técnicos. Los resultados del ensayo no partículas en suspensión puede causar resultados erróneos.
son válidos y el análisis de las muestras se debe repetir. Puede Centrifugue los especímenes que contienen fibrina, eritrocitos
ser necesario calibrar de nuevo. Si desea información sobre los u otras partículas en suspensión. Tenga en cuenta que las
procedimientos de solución de problemas, consulte el capítulo 10 del concentraciones de fibrina capaces de interferir pueden
Manual de operaciones del sistema ARCHITECT. estar presentes en muestras que no tienen partículas en
suspensión obvias o visibles.
lFUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO • Si no puede verificar que la recogida y la preparación de los
Antes de realizar el ensayo, se debe instalar el fichero del ensayo especímenes se hayan realizado de forma correcta, o si se
ARCHITECT TSH en ARCHITECT iSystem. Esta instalación se han producido deficiencias en el transporte o en su manejo,
efectúa mediante el CD-ROM de ensayos ARCHITECT iSystem. se recomienda volver a centrifugar. La centrifugación se
Si desea información detallada sobre la instalación del fichero del debe realizar de tal forma que se eliminen las partículas en
ensayo, y sobre la visualización y la modificación de los parámetros suspensión. Existe un mayor riesgo de que las alícuotas
del ensayo, consulte el capítulo 2 del Manual de operaciones del vertidas, contrariamente a las pipeteadas, desde tubos
sistema ARCHITECT. de especímenes que no incluyan separadores para suero
Si desea información sobre la impresión de los parámetros del contengan partículas en suspensión y puedan dar resultados
ensayo, consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del disminuidos.
sistema ARCHITECT. • No seguir estas instrucciones puede dar resultados disminui-
Si desea más información sobre el funcionamiento del sistema, dos de los especímenes.
consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT. • Se recomienda el uso de pipetas o puntas de pipetas desecha-
Unidades alternativas bles para evitar la contaminación cruzada.
Para seleccionar una unidad alternativa, modifique el parámetro del Preparación para el análisis
ensayo "Unidades concentración resultados". • Siga las instrucciones del fabricante de los tubos de recogida
Fórmula de conversión: de especímenes, así como estas instrucciones de uso para la
(Concentración en unidades programadas de fábrica) X (Factor de recogida y preparación de los especímenes para el análisis.
conversión) = (Concentración en unidades alternativas) Siga las instrucciones del fabricante de los tubos de recogida
Unidades predetermi- de especímenes para el tiempo y la velocidad de centrifugado.
nadas Factor de conversión Unidades alternativas • El procesamiento insuficiente de las muestras o las
μUI/ml 1 mUI/l deficiencias durante el transporte pueden dar resultados
disminuidos.
• Mezcle bien los especímenes descongelados en un agitador
de tubos tipo Vortex a baja velocidad o invirtiéndolos 10 veces.
Compruebe visualmente los especímenes. Si observa capas o
estratificación, siga mezclando hasta que los especímenes sean
visiblemente homogéneos.

3
• Prepare los especímenes congelados como se indica a Si desea información sobre los materiales necesarios para los
continuación: procedimientos de mantenimiento, consulte el capítulo 9 del Manual
• Antes de mezclarlos, los especímenes congelados deben de operaciones del sistema ARCHITECT.
descongelarse por completo. Procedimiento del ensayo
• Mezcle bien los especímenes descongelados en un agitador • Antes de cargar el equipo de reactivos en el sistema por primera
tipo Vortex a baja velocidad o invirtiéndolos 10 veces. vez, mezcle el frasco de micropartículas para resuspender las
Compruebe visualmente los especímenes. Si observa capas micropartículas que se hayan podido asentar durante el envío.
o estratificación, siga mezclando hasta que los especímenes Una vez que haya cargado las micropartículas por primera vez,
sean visiblemente homogéneos. Si las muestras no se no será necesario volver a mezclarlas.
mezclan bien, se pueden obtener resultados incoherentes.
• Invierta el frasco de micropartículas 30 veces.
• Centrifugue los especímenes mezclados como se describe
• Compruebe visualmente que las micropartículas del frasco
a continuación.
se hayan resuspendido. Si las micropartículas continúan
• Antes del análisis y para asegurar la reproducibilidad de los adheridas al frasco, siga invirtiendo el frasco hasta que
resultados, centrifugue los especímenes si: éstas estén completamente resuspendidas.
• contienen fibrina, eritrocitos u otras partículas en • Si las micropartículas no se resuspenden, NO UTILICE
suspensión o ESTE PRODUCTO. Póngase en contacto con su
• se congelaron y se descongelaron. representante local de Abbott.
• Compruebe que no haya burbujas en los especímenes. Si las • Una vez que las micropartículas se hayan resuspendido,
hubiese, retírelas con un bastoncillo antes del análisis. Para coloque un septo en el frasco. Si desea más información
evitar la contaminación cruzada, utilice un bastoncillo nuevo para sobre cómo colocar los septos, consulte el apartado
cada espécimen. Manejo de los reactivos de estas instrucciones de uso.
Almacenamiento de los especímenes • Cargue el equipo de reactivos en ARCHITECT iSystem.
Temperatura de alma- Tiempo máximo de alma- • Compruebe que tiene todos los reactivos necesarios.
Tipo de espécimen cenamiento cenamiento • Asegúrese de que todos los frascos de reactivos tengan
Suero/plasma 2 - 8 °C ≤ 7 días septos.
• Si lo considera necesario, realice una calibración.
Si el análisis se retrasa más de 24 horas, retire el coágulo, el
• Si desea información sobre la petición de calibraciones,
separador para suero o los eritrocitos del suero o plasma.
consulte el capítulo 6 del Manual de operaciones del
Si el análisis se retrasa más de 7 días, almacene los especímenes sistema ARCHITECT.
congelados a una temperatura igual o inferior a -10 °C. No se
• Solicite los ensayos en el sistema.
han observado diferencias en el rendimiento con especímenes
almacenados congelados a una temperatura igual o inferior a -10 °C • Si desea información sobre la petición de especímenes
durante 6 meses. de pacientes y controles, y sobre el funcionamiento del
analizador en general, consulte el capítulo 5 del Manual de
Mezcle bien los especímenes después de descongelarlos para
operaciones del sistema ARCHITECT.
garantizar la reproducibilidad de los resultados.
• El sistema calcula el volumen mínimo de la copa de muestra y lo
Evite realizar múltiples ciclos de congelación y descongelación.
imprime en el informe de la lista de peticiones. Para reducir los
Transporte de los especímenes efectos de la evaporación, asegúrese de que haya el volumen
• Los especímenes se deben empaquetar y etiquetar de adecuado en la copa de muestra antes de realizar el ensayo.
acuerdo con las normativas vigentes que rigen el transporte de Número máximo de replicados analizados por cada copa de
especímenes clínicos y sustancias infecciosas. muestra: 9
• No supere las restricciones de almacenamiento que se muestran • Prioritaria:
anteriormente. Volumen de muestra para el primer análisis: 200 μl
lPROCEDIMIENTO Volumen de muestra para cada análisis adicional con la
Materiales suministrados misma copa de muestra: 150 μl
7K62 ARCHITECT TSH Reagent Kit (equipo de reactivos) • ≤ 3 horas en el sistema:
Volumen de muestra para el primer análisis: 200 μl
Materiales necesarios pero no suministrados
Volumen de muestra para cada análisis adicional con la
• ARCHITECT TSH assay file (fichero del ensayo) disponible en
misma copa de muestra: 150 µl
[Link].
• > 3 horas en el sistema: Se necesita volumen de muestra
• 7K62-01 ARCHITECT TSH Calibrators (calibradores)
adicional. Si desea más información sobre la evaporación
• 7K62-10 ARCHITECT TSH Controls (controles)
de las muestras y los volúmenes de muestra necesarios,
• 7D82-50 ARCHITECT Multi-Assay Manual Diluent (diluyente consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del
manual multiensayo) sistema ARCHITECT.
• ARCHITECT Pre‑Trigger Solution (solución preactivadora) • Si utiliza tubos primarios o con alícuotas, use las marcas
• ARCHITECT Trigger Solution (solución activadora) de nivel de muestra para asegurarse de que haya suficiente
• ARCHITECT Wash Buffer (tampón de lavado) espécimen de paciente.
• ARCHITECT Reaction Vessels (cubetas de reacción) • Prepare los calibradores y controles ARCHITECT TSH.
• ARCHITECT Sample Cups (copas de muestra) • Antes de su uso, mezcle los calibradores y los controles
• ARCHITECT Septum (septo [tapón de protección]) invirtiéndolos delicadamente.
• ARCHITECT Replacement Caps (tapones de sustitución) • Sostenga los frascos verticalmente y dispense los
• Pipetas o puntas de pipetas (optativas) para dispensar los volúmenes recomendados en la copa de muestra
volúmenes especificados en la pantalla de peticiones de correspondiente.
pacientes o de controles. • Volúmenes recomendados:
para cada calibrador: 6 gotas
para cada control: 4 gotas

4
• Cargue las muestras. Procedimientos de control de calidad
• Si desea información sobre cómo cargar las muestras, El requisito de control de calidad recomendado para el ensayo
consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del ARCHITECT TSH es el análisis de un replicado único de cada uno
sistema ARCHITECT. de los controles de diferente concentración cada 24 horas, cada
• Pulse la tecla PROCESAR. día de su uso. Si los procedimientos de control de calidad de su
• Si desea más información sobre los principios del laboratorio así lo requieren, se pueden utilizar los controles más
funcionamiento, consulte el capítulo 3 del Manual de frecuentemente para verificar los resultados del análisis.
operaciones del sistema ARCHITECT. Asegúrese de que los valores de los controles del ensayo se
• Para garantizar un funcionamiento óptimo, es importante realizar encuentren dentro de los intervalos de concentración especificados
los procedimientos de mantenimiento habituales descritos en el en las instrucciones de uso.
capítulo 9 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT. Verificación de las especificaciones analíticas del ensayo
El mantenimiento podrá ser más frecuente si los procedimientos Si desea más información sobre los protocolos de verificación de las
de su laboratorio así lo requieren. especificaciones analíticas del ensayo, consulte el apéndice B del
Procedimientos para la dilución de los especímenes Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
Los especímenes con concentraciones de TSH superiores a El ensayo ARCHITECT TSH pertenece al grupo de métodos 1.
100,0000 μUI/ml generan una alerta tipo “>100.0000” y se pueden El límite inferior del intervalo de medida se define como la
diluir con el protocolo de dilución automática o con el procedimiento sensibilidad funcional del ensayo.
de dilución manual. lRESULTADOS
Protocolo de dilución automática
Cálculo
El sistema realiza una dilución al 1:5 del espécimen, calcula
El ensayo ARCHITECT TSH utiliza un método de cálculo de datos de
automáticamente la concentración del espécimen diluido y
ajuste a una curva logística de 4 parámetros (4PLC, Y ponderado)
proporciona el resultado.
para generar la curva de calibración.
Procedimiento de dilución manual
Si desea información sobre las unidades alternativas, consulte
Dilución recomendada: 1:10 el apartado FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO, Unidades
Se recomienda que las diluciones no superen 1:10. alternativas de estas instrucciones de uso.
1. Añada 30 μl del espécimen de paciente a 270 μl de ARCHITECT Alertas
Multi-Assay Manual Diluent. Para algunos resultados puede aparecer información en la columna
2. El usuario debe introducir el factor de dilución en la pantalla de alertas. Si desea una descripción de las alertas que pueden
de peticiones de pacientes o de controles. El sistema utiliza aparecer en esta columna, consulte el capítulo 5 del Manual de
este factor de dilución para calcular automáticamente la operaciones del sistema ARCHITECT.
concentración de la muestra antes de la dilución y comunicar
el resultado. El resultado debe ser > 0,0100 μUI/ml antes de Intervalo de medida
aplicar el factor de dilución. El intervalo de medida es un parámetro de rendimiento mixto basado
3. Si el usuario no introduce el factor de dilución, el resultado en la imprecisión del ensayo, la sensibilidad funcional y el intervalo
proporcionado es el de la muestra diluida. Este resultado debe analítico (dynamic range). El intervalo de medida del ensayo
ser > 0,0100 μUI/ml antes de aplicar el factor de dilución. ARCHITECT TSH se sitúa entre 0,0038 μUI/ml y 100,0000 μUI/ml.
Si desea información detallada sobre la petición de diluciones, lLIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema • Los especímenes analizados con el ensayo ARCHITECT TSH
ARCHITECT. se DEBEN procesar siguiendo las instrucciones del fabricante
Calibración de los tubos de ensayo. Realizar un procesamiento inadecuado,
• Analice los calibradores 1 y 2 por duplicado. Los calibradores se como no respetar el tiempo recomendado de coagulación,
deben cargar con prioridad. el tiempo de centrifugación, la velocidad y las técnicas de
preparación de las muestras, puede dar resultados inexactos.
Se debe analizar una única muestra de cada uno de los
controles de diferente concentración para evaluar la calibración • Los resultados se deben utilizar junto con otros datos, p. ej.,
del ensayo. Asegúrese de que los valores de los controles síntomas, resultados obtenidos con otros análisis e impresiones
del ensayo se encuentren dentro de los intervalos de valores clínicas.
aceptables especificados en las correspondientes instrucciones • Si los resultados del ensayo TSH no son coherentes con los
de uso de los controles. datos clínicos, se recomienda realizar análisis adicionales para
• Intervalo de valores de la calibración: 0,0000 - 100,0000 μUI/ml. confirmar los resultados.
• Una vez que la calibración del ensayo ARCHITECT TSH haya • Un posible hipertiroidismo basado en concentraciones bajas
sido aceptada y almacenada, no hace falta volver a calibrar o no detectables de TSH se debe confirmar con análisis
cada vez que se analicen muestras, excepto cuando: adicionales de la función tiroidea y otros datos clínicos.
• Se utilice un equipo de reactivos con un número de lote • Los especímenes de pacientes que hayan recibido preparados
nuevo o a base de anticuerpos monoclonales de ratón con fines
diagnósticos o terapéuticos pueden contener anticuerpos
• Los controles no se encuentren dentro del intervalo
humanos antirratón (HAMA). Estos especímenes pueden
especificado.
dar valores falsamente elevados o disminuidos al analizarlos
• Si desea información detallada sobre cómo realizar una
con equipos de ensayos como ARCHITECT TSH que utilicen
calibración del ensayo, consulte el capítulo 6 del Manual de
anticuerpos monoclonales de ratón. Para fines diagnósticos
operaciones del sistema ARCHITECT.
puede ser necesaria información adicional.22, 23

5
• Los anticuerpos heterófilos presentes en el suero humano Reproducibilidad
pueden reaccionar con las inmunoglobulinas del reactivo Se realizó un estudio para estimar la imprecisión intralaboratorio
e interferir en los inmunoanálisis in vitro. Las muestras de y la reproducibilidad. Se realizaron análisis utilizando 1 lote de
pacientes habitualmente en contacto con animales o con reactivos ARCHITECT TSH, un mínimo de 1 lote de ARCHITECT TSH
productos procedentes de suero animal pueden ser propensas Calibrators, 1 lote de ARCHITECT TSH Controls y 3 instrumentos.
a esta interferencia y dar valores anómalos. Para fines Se procesaron 3 niveles (bajo, medio y alto) de ARCHITECT TSH
diagnósticos puede ser necesaria información adicional.24 Controls y 3 niveles de controles comercializados en un mínimo
lVALORES ESPERADOS de 3 replicados (de copas de muestra separadas), 2 veces al día
(con una separación de un mínimo de 2 horas), en al menos 5
Se obtuvo un intervalo de valores de referencia de
días distintos, para un mínimo de 30 mediciones requeridas por
0,35 μUI/ml a 4,94 μUI/ml (intervalo de confianza del 99 %) al
instrumento. En la tabla a continuación se muestra el rendimiento.
analizar especímenes de suero procedentes de 549 individuos
determinados como normales con los ensayos AxSYM Ultrasensitive Conc. Repetibilidad Intralaboratorioa Reproducibilidadb
media D.E. %CV D.E. %CV D.E. %CV
hTSH II y AxSYM Free T4. Se recomienda que cada laboratorio
Muestra n (μUI/ml)
establezca su propio intervalo de valores de referencia, según la
Control bajo 90 0,1008 0,00267 2,6 0,00299 3,0 0,00416 4,1
población a la que atiende y los factores geográficos, de pacientes,
Control 90 5,8941 0,14345 2,4 0,14645 2,5 0,16974 2,9
alimenticios o medioambientales. medio
lCARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL Control alto 90 29,2498 0,97097 3,3 1,04448 3,6 1,04448 3,6
FUNCIONAMIENTO Control 90 0,0557 0,00136 2,4 0,00140 2,5 0,00177 3,2
nivel 1
Imprecisión Control 90 4,0310 0,08252 2,0 0,09080 2,3 0,12661 3,1
El ensayo ARCHITECT TSH se ha diseñado para tener una nivel 2
imprecisión tal que el CV total sea ≤ 10 %. Se realizó un estudio Control 90 19,6015 0,50034 2,6 0,50285 2,6 0,53230 2,7
con el ensayo ARCHITECT TSH según el protocolo EP5-A del nivel 3
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, anteriormente a
NCCLS)25. Se analizó por duplicado un panel de 3 muestras (1, 2 La variabilidad intralaboratorio incluye los componentes de la
y 3) preparadas con tampón y un panel de 3 muestras (4, 5 y 6) varianza de repetibilidad (intraserial), interserial e interdiaria.
b La reproducibilidad incluye los componentes de la varianza de
preparadas con suero humano procesado, con 2 lotes de reactivos,
2 veces al día, durante 20 días. En la tabla siguiente se resumen los repetibilidad (intraserial), interserial, interdiaria y entre instrumentos.
datos de este estudio.* Recuperación
Muestra Lote de Intraserial Total El ensayo ARCHITECT TSH se ha diseñado para tener una
del reacti- Conc. media recuperación media de 100 +/- 10 % al analizar muestras a las que
panel vos Instrumento n (μUI/ml) D.E. %CV D.E. %CV se habían añadido cantidades conocidas de TSH. Se añadió TSH
1 1 1 80 0,0907 0,00160 1,8 0,00210 2,3 (dentro del intervalo de medida) a 10 alícuotas de suero humano. La
1 1 2 80 0,0879 0,00121 1,4 0,00171 1,9 concentración de TSH se determinó con el ensayo ARCHITECT TSH
1 2 1 80 0,0876 0,00135 1,5 0,00225 2,6 y se calculó el porcentaje de recuperación resultante.* El porcentaje
1 2 2 80 0,0888 0,00440 5,0 0,00469 5,3 de recuperación del ensayo ARCHITECT TSH se situó en el intervalo
2 1 1 80 5,7062 0,08187 1,4 0,12184 2,1 de 91,8 % a 104,3 % con una media de 99,4 %.
2 1 2 80 5,4750 0,09116 1,7 0,12761 2,3 * Estos datos son orientativos. Los resultados obtenidos en otros
2 2 1 80 5,5153 0,08122 1,5 0,11008 2,0 laboratorios podrían ser distintos.
2 2 2 80 5,5320 0,08176 1,5 0,12501 2,3 Sensibilidad
3 1 1 80 28,4388 0,44471 1,6 0,82863 2,9
Sensibilidad funcional
3 1 2 80 27,0156 0,76916 2,8 1,03741 3,8
La sensibilidad funcional (límite de cuantificación) se define como la
3 2 1 80 27,2486 0,58176 2,1 0,75194 2,8
concentración de TSH que puede medirse con un CV interensayos
3 2 2 80 28,0434 0,55278 2,0 0,92480 3,3 del 20 %.6 El ensayo ARCHITECT TSH se ha diseñado para tener
4 1 1 80 0,5217 0,00655 1,3 0,00894 1,7 una sensibilidad funcional ≤ 0,01 μUl/ml, que cumple los requisitos
4 1 2 80 0,5024 0,00751 1,5 0,01128 2,2 de un ensayo de TSH de tercera generación.
4 2 1 80 0,4998 0,00653 1,3 0,00973 1,9 En un estudio representativo, la sensibilidad funcional calculada
4 2 2 80 0,5070 0,00562 1,1 0,01156 2,3 fue ≤ 0,0038 μUI/ml (límite superior de confianza del 95 % de
5 1 1 80 2,0057 0,02380 1,2 0,03367 1,7 0,0042 μUI/ml). Además, se calculó un porcentaje del coeficiente
5 1 2 80 1,9318 0,02679 1,4 0,03842 2,0 de variación total a partir de los datos generados con dos lotes de
5 2 1 80 1,9060 0,03844 2,0 0,04405 2,3 reactivos y dos instrumentos. Los datos indicaron una sensibilidad
5 2 2 80 1,9369 0,02747 1,4 0,03499 1,8 funcional ≤ 0,0036 μUI/ml (límite superior de confianza del 95 %
6 1 1 80 16,5485 0,28856 1,7 0,38175 2,3 de 0,0038 μUI/ml). Esta sensibilidad se determinó analizando
6 1 2 80 15,8935 0,27310 1,7 0,41347 2,6 muestras de suero humano y suero humano procesado con
6 2 1 80 15,9947 0,25055 1,6 0,38375 2,4 concentraciones entre 0,0007 μUI/ml y 0,2365 μUI/ml. Cada muestra
6 2 2 80 16,3632 0,23302 1,4 0,41631 2,5 se analizó durante un periodo de 35 a 42 días en cada uno de
los dos ARCHITECT iSystems usando dos lotes de reactivos con
* Estos datos son orientativos. Los resultados obtenidos en otros al menos 10 replicados por lote e instrumento. Los porcentajes de
laboratorios podrían ser distintos. los coeficientes de variación total e interensayos se calcularon y
se representaron en una gráfica con respecto a la concentración
media. Se ajustó una curva recíproca a estos datos y el valor
de la sensibilidad funcional se calculó como la concentración
correspondiente al porcentaje de coeficiente de variación (CV) del
20 % en la curva ajustada.

6
 Exactitud por correlación
El ensayo ARCHITECT TSH se ha diseñado para tener una
pendiente de 1,0 +/- 0,2 y un coeficiente de correlación (r) ≥ 0,95
en comparación con el ensayo AxSYM Ultrasensitive hTSH II.
Se realizó un estudio en el que se analizaron especímenes con
los ensayos ARCHITECT TSH y AxSYM Ultrasensitive hTSH II. Los
datos de este estudio se analizaron con los métodos de regresión
de mínimos cuadrados y de Passing-Bablok26 y los resultados se
resumen en la siguiente tabla.*
Abbott ARCHITECT TSH respecto a Abbott AxSYM Ultrasensitive
hTSH II
Número de Ordenada en Coeficiente de
Método especímenes el origen Pendiente correlación
Regresión lineal por 534 -0,7135 0,96 0,987
mínimos cuadrados
Regresión lineal 534 0,0098 0,91 0,987
Passing-Bablok**

En esta evaluación, los especímenes de suero se situaron en el

intervalo de valores entre 0,0109 μUI/ml y 127,9816 μUI/ml con el
ensayo ARCHITECT TSH.
* Datos representativos; variables tales como las diferencias en
el volumen y en la población de la muestra pueden afectar a la
correlación del ensayo; y por ello los resultados obtenidos en otros
laboratorios podrían ser distintos.
** Método de regresión lineal sin suposiciones especiales sobre la
distribución de las muestras y los errores de medida.26
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Septos (tapones de protección)
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lSímbolos utilizados Solución activadora
Símbolos ISO 15223 Tampón de lavado
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