D E PA RTA M E N T O A G E N C I A N A C I O N A L D E M E D I C A M E N T O S

Instituto de
Salud Pública
Ministerio de Salud

SEXTA EDICIÓN

INSTRUCTIVO PARA LA NOTIFICACIÓN

DE SOSPECHAS DE REACCIONES
ADVERSAS A MEDICAMENTOS 2020
SANTIAGO DE CHILE, FEBRERO DE 2020
SEXTA EDICIÓN

INSTRUCTIVO PARA LA NOTIFICACIÓN DE

SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS
A MEDICAMENTOS 2020

TABLA DE CONTENIDO

Introducción 4
Objetivo 4
Definiciones 4
Qué se debe notificar al Programa Nacional de Farmacovigilancia 7
Quiénes deben notificar las sospechas de reacciones adversas 7
Quién es el responsable de farmacovigilancia y cuáles son sus funciones 8
Quién es el encargado de farmacovigilancia y cuáles son sus funciones 8
Cuáles son los tiempos establecidos para la notificación de las sospechas
de reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia 9
Cuáles son los formatos autorizados para realizar las notificaciones de las sospechas de RAM 9
Cuáles son los medios disponibles para enviar las notificaciones de sospechas de RAM
al Centro Nacional de Farmacovigilancia 10
Cuáles son los criterios mínimos para la notificación de las sospechas de RAM 10
Cómo se notifican los seguimientos de los casos 10
Cómo se completa el formato de notificación de sospecha de RAM 10
Referencias 13

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DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS 2020

INTRODUCCIÓN DEFINICIONES

Cuando un medicamento es comercializado Abuso: Uso excesivo intencionado, permanente o

por primera vez, muchas más personas quedan esporádico, de un medicamento, que se ve acom-
expuestas al mismo, en comparación con las pañado de efectos nocivos físicos o psicológicos.
etapas anteriores de investigación clínica; puede Beneficio (terapéutico): Habitualmente se ex-
suceder entonces, que del uso masivo del me- presa como el efecto terapéutico demostrado que
dicamento, resulte el descubrimiento de nuevos tiene un producto, aunque también debe incluir la
efectos indeseables relativamente raros, toxici- valoración subjetiva del paciente acerca de estos.
dad crónica después de varios años de exposi-
ción, o interacciones con medicamentos previa- Categorías de causalidad: Clasificación utiliza-
mente desconocidas. da por el Centro nacional de Farmacovigilancia para
Una vez comercializado, el medicamento deja evaluar las sospechas de RAM, y que corresponde
atrás el ámbito científico, controlado y resguardado al método de evaluación descrito por el Centro co-
de los estudios clínicos, para pasar a ser un pro- laborador de OMS, The Uppsala Monitoring Centre.
ducto de consumo público legal. Lo más frecuente Este método clasifica las sospechas de RAM en:
es que, hasta el momento de la comercialización, se 1. Definitiva: un acontecimiento clínico, in-
haya comprobado la eficacia y la seguridad del me- cluyendo alteraciones en las pruebas de
dicamento sólo en el corto plazo y en un reducido laboratorio, que se manifiesta con una se-
número de personas, con grupos seleccionados de cuencia temporal plausible en relación con
pacientes. La información obtenida de los estudios la administración del medicamento, y que
clínicos en las distintas fases, hasta su aprobación no puede ser explicado por la enfermedad
por la autoridad sanitaria, no es suficiente para pre- concurrente, ni por otros fármacos o sus-
decir lo que pasará en la práctica clínica habitual tancias. La respuesta a la supresión del
en cuanto a la aparición de reacciones adversas fármaco (retirada; dechallenge) debe ser
poco frecuentes o de lento desarrollo, que son más plausible clínicamente. El acontecimiento
factibles de detectar en las etapas posteriores a la debe ser definitivo desde un punto de vista
comercialización. farmacológico o fenomenológico, utilizan-
Es por esto que existe la necesidad de evaluar de do, si es necesario, un procedimiento de
manera continua el perfil de seguridad de los me- re-exposición (rechallenge) concluyente.
dicamentos. Una de las estrategias para llevar esta
2. Probable: un acontecimiento clínico, in-
actividad a cabo es la implementación de programas
cluyendo alteraciones en las pruebas de
de Farmacovigilancia, destinados a evaluar, prevenir
laboratorio, que se manifiesta con una
y/o reducir los efectos nocivos de los medicamen-
secuencia temporal razonable en relación
tos para el paciente y mejorar así la salud pública.
con la administración del medicamento,
que es improbable que se atribuya a la en-
fermedad concurrente, ni a otros fármacos
OBJETIVO
o sustancias, y que al retirar (dechallenge)
Este instructivo tiene como finalidad orientar a el fármaco se presenta una respuesta clí-
los notificadores en la correcta comunicación de las nicamente razonable. No se requiere tener
sospechas de reacciones adversas a medicamentos información sobre re-exposición (recha-
al Centro Nacional de Farmacovigilancia. llenge) para asignar esta definición.
3. Posible: un acontecimiento clínico, in-
cluyendo alteraciones en las pruebas de
laboratorio, que se manifiesta con una
secuencia temporal razonable en relación

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con la administración del medicamento, asistencial, al ISP y al titular del registro sanitario
pero que puede ser explicado también por o cualquiera entidad involucrada en una sospecha
la enfermedad concurrente, o por otros de RAM.
fármacos o sustancias. La información Efecto Colateral: Cualquier efecto no deseado de
respecto a la retirada del medicamento un medicamento que se produce a las dosis nor-
puede faltar o no estar clara. malmente usadas en el hombre, el cual está rela-
4. Improbable: un acontecimiento clínico, cionado con las propiedades farmacológicas del
incluyendo alteraciones en las pruebas de medicamento.
laboratorio, que se manifiesta con una se- Error de Medicación: Acontecimiento que puede
cuencia temporal improbable en relación evitarse y que es causado por una utilización inade-
con la administración del medicamento, cuada de un medicamento, mientras que la medi-
y que puede ser explicado de forma más cación está bajo control del personal sanitario, del
plausible por la enfermedad concurrente, paciente o del consumidor. Este puede resultar en
o por otros fármacos o sustancias. daño al paciente.
5. Condicional/No clasificada: un acon- Falta de Eficacia: Falla inesperada de un medi-
tecimiento clínico, incluyendo altera- camento para producir el efecto deseado, según lo
ciones en las pruebas de laboratorio, determinado por la investigación científica previa.
notificado como una reacción adversa,
de la que es imprescindible obtener más Formulario de Notificación: Formulario Oficial
datos para poder hacer una evaluación para el reporte de sospechas de reacciones adver-
apropiada, o los datos adicionales están sas, tanto en soporte papel como electrónico, pues-
bajo examen. to a disposición pública en el sitio web del ISP y
aprobado mediante resolución de éste.
6. No evaluable/ Inclasificable: una notifi-
cación que sugiere una reacción adversa, Informe Periódico de Seguridad (IPS; en in-
pero que no puede ser juzgada debido a glés PSUR, Periodic Safety Update Report):
que la información es insuficiente o con- Documento preparado por el titular del Registro Sa-
tradictoria, y que no puede ser verificada o nitario, cuya finalidad es actualizar la información
completada en sus datos. de seguridad de un medicamento y que, entre otros
elementos, contiene información de las sospechas
Causalidad: Es la relación de asociación entre de reacciones adversas de las que haya tenido co-
el medicamento administrado y el evento adverso nocimiento en el período de referencia, así como
observado. Para evaluar cada evento adverso de una evaluación científica actualizada del balance
acuerdo a su causalidad, el ISP utiliza el método de beneficio-riesgo del medicamento.
causalidad establecido por la Organización Mundial
de Salud (OMS), conocido como Método de Causa- Notificación espontánea: Corresponde al méto-
lidad de la OMS. do de FV utilizado por el Programa Nacional de Far-
macovigilancia, que consiste en la comunicación al
Centro Nacional de Farmacovigilancia: Co- ISP, por parte de un profesional de la salud, o de otra
rresponde a la sección del Instituto de Salud Pública entidad, de las sospechas de reacciones adversas a
de Chile responsable de coordinar el Programa Na- medicamentos de las que éste toma conocimiento,
cional de Farmacovigilancia. incluidos la dependencia, el abuso, el mal uso y
Confidencialidad: Mantenimiento de la privaci- la falta de eficacia, en un formulario expresamente
dad de los pacientes, profesionales de la salud e creado para tal fin.
instituciones, incluyendo la identidad de las per- Notificador: Profesional de la salud u otra entidad
sonas y toda la información médica personal. El que ha sospechado una reacción adversa y la ha re-
ámbito de la confidencialidad en la práctica de la portado al ISP.
FV corresponde al paciente, al notificador, al centro

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Plan de manejo de riesgos: Documento en el Señal: Información comunicada sobre una posi-
que el solicitante o titular de un Registro Sanitario ble relación causal entre un evento adverso y un
especifica los riesgos relevantes del medicamento medicamento, siendo dicha relación previamente
y establece un plan para la realización de las ac- desconocida o documentada de forma incompleta.
tividades de FV necesarias a fin de identificarlos, Generalmente se necesita más de un reporte para
caracterizarlos, cuantificarlos y, en caso necesario, generar una señal, dependiendo de la gravedad del
someterlos a un programa específico de prevención evento y de la calidad de la información.
o minimización de dichos riesgos. Tipo de reacciones adversas a medicamen-
Previsibilidad: se refiere a cualquier evento pre- tos (Tipos de RAM): Se refiere a la clasificación
visible y por ende, evitable. En farmacovigilancia de las RAM de acuerdo a la forma en la cual aconte-
está ligado al concepto de error de medicación. cen, la cual se utiliza para efectos de análisis ejecu-
Programa Nacional de Farmacovigilancia: tados por el Centro Nacional de Medicamentos, y se
Es el conjunto de actividades que realiza el Instituto desglosa como sigue:
de Salud Pública en relación a recoger datos, eva- - Reacciones Adversas tipo A (reac-
luar y elaborar información sobre reacciones adver- ciones del fármaco): Son aquellas
sas a medicamentos, provenientes de todo el país y que se deben a los efectos farmacoló-
la ejecución de las acciones que de ello se deriven. gicos (aumentados); son relativamente
Riesgo: Es la probabilidad de ocasionar un perjui- frecuentes (> 1%), dosis dependientes,
cio, que normalmente se expresa como un porcen- pueden prevenirse y se pueden reprodu-
taje o una razón. cir en forma experimental. Se previenen
usando dosis más apropiadas para cada
Relación beneficio/riesgo de un medica- paciente individual.
mento: Es la relación entre el beneficio esperado
y el riesgo documentado o esperado que puede de- - Reacciones Adversas tipo B (reac-
rivarse de una intervención terapéutica determinada ciones del paciente): No guardan re-
que involucre un medicamento. lación con los efectos farmacológicos.
Son raras, poco frecuentes, suceden en
Relación Temporal: Tiempo transcurrido entre el una muy baja proporción de pacientes
inicio del tratamiento y la aparición de la reacción (< 1%) no están relacionados con la
adversa. dosis, son impredecibles, pueden ser
Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): graves y a veces mortales, su causali-
Es una respuesta a un medicamento que es nociva dad es incierta. Pueden ser reacciones
y no intencionada y que se produce con las dosis inmunológicas o no inmunológicas y no
utilizadas normalmente en el ser humano. se pueden prevenir, salvo en lo relativo
a la exposición al riesgo.
Reacción Adversa Grave: Cualquier RAM que
cumpla una de las siguientes condiciones: - Reacciones Adversas tipo C: Se refie-
ren a situaciones en las que la utilización
• Ponga en peligro la vida o sea mortal,
del medicamento aumenta la frecuencia de
• Implique incapacidad o invalidez grave una enfermedad “espontánea”, a menudo
• Cause o prolongue la hospitalización por razones desconocidas. Estos efectos
pueden ser graves y frecuentes, pueden
Reacción Adversa Inesperada: Es una reacción estar relacionados con efectos prolonga-
adversa que no se menciona en la monografía del dos, no hay secuencia temporal sugerente
producto, o en los folletos de información al pa- y puede ser difícil de probar la asociación
ciente o al profesional autorizados en el respectivo con el fármaco, su mecanismo es desco-
registro sanitario. nocido y son difíciles de detectar como
casos individuales.

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- Reacciones adversas de otro tipo: * Medicamentos de impacto en la opinión

Son aquellas cuyo mecanismo no permite pública: vacunas, anticonceptivos y otros
clasificarlas en los tipos anteriores; entre tratamientos hormonales, entre otros.
ellas, de aparición retardada, falta de efica- * Medicamentos Biotecnológicos
cia y RAM por suspensión del tratamiento.
* Otros medicamentos que determine la
Verificación: Los procedimientos que se reali- agencia reguladora.
zan en FV para asegurar que los datos contenidos
en una notificación coinciden con las observa- • Casos de intoxicación aguda o crónica.
ciones originales.

QUIÉNES DEBEN NOTIFICAR LAS

QUÉ SE DEBE NOTIFICAR AL SOSPECHAS DE REACCIONES
PROGRAMA NACIONAL DE ADVERSAS.
FARMACOVIGILANCIA.
• Todos los profesionales de la salud: médicos,
• Se debe notificar las sospechas de RAM, que químicos farmacéuticos, enfermeros, matro-
involucren a todos los medicamentos, inclu- nas, odontólogos, kinesiólogos, entre otros.
yendo vacunas, productos biológicos, biotec- • Los directores técnicos de los centros asis-
nológicos, radiofármacos, fitofármacos, pro- tenciales, quienes podrán delegar sus funcio-
ductos homeopáticos y gases medicinales. nes en un encargado de farmacovigilancia,
• Se deberá notificar toda sospecha de RAM de cuyo nombre y datos de contacto deberán ser
la que se tome conocimiento, dando prioridad informados al Centro Nacional de Farmacovi-
a las reacciones adversas graves o inesperadas gilancia.
y a todas aquellas de medicamentos de reciente • Los directores técnicos de farmacias y/o rece-
comercialización en el país. tarios magistrales, y prescriptores de formula-
También se puede notificar: ciones magistrales y oficinales.
• Reportes relacionados con el mal uso y errores • Los titulares de registro sanitario de los me-
de medicación, si están asociados con sospe- dicamentos, a través de su director técnico
chas de reacciones adversas. o asesor técnico, quien podrá delegar sus
funciones en un encargado de farmacovi-
• Las situaciones de abuso o dependencia, cuan- gilancia, cuyo nombre y datos de contacto
do corresponda a un efecto no conocido pre- deberán ser informados al Centro Nacional
viamente, o cumpla alguno de los criterios para de Farmacovigilancia.
ser calificado como grave.
• También pueden colaborar centros toxicológicos
• La falta de eficacia de los siguientes medicamentos: y centros de información de medicamentos.
* Los pertenecientes a grupos farmacoló-
gicos expuestos a potencial desarrollo de Los pacientes que experimenten un efecto in-
resistencia: antimaláricos, antituberculo- deseable y que en su opinión ha sido provocado o
sos, antirretrovirales, entre otros. agravado por el uso de un medicamento, podrán in-
* Medicamentos cuya falta de eficacia re- formarlo a su médico o farmacéutico y sugerirle que
presente un alto riesgo de daño para el éste lo reporte a la autoridad sanitaria.
paciente: quimioterapéuticos, terapia an-
ticoagulante, anticonvulsivantes, inmu-
nomoduladores, anestésicos generales y
anestésicos locales, entre otros.

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QUIÉN ES EL RESPONSABLE DE ii. Preparar y enviar al Instituto de Salud Públi-

FARMACOVIGILANCIA Y CUÁLES SON ca los Informes Periódicos de Seguridad para
SUS FUNCIONES aquellos principios activos que indique el Ins-
tituto de Salud Pública mediante resolución
El Responsable de Farmacovigilancia es el direc- fundada;
tor técnico del establecimiento. Éste debe implemen- iii. Presentar los Planes de Manejo de Riesgo y
tar un sistema de farmacovigilancia en su estableci- desarrollar las eventuales acciones que le in-
miento y puede delegar las funciones técnicas en un dique el Instituto de Salud Pública mediante
Encargado de Farmacovigilancia. resolución fundada;
iv. Dar respuesta inmediata a cualquier requeri-
QUIÉN ES EL ENCARGADO DE miento de información por parte de Instituto
FARMACOVIGILANCIA Y CUÁLES SON de Salud Pública que permita evaluar los be-
neficios y riesgos de los medicamentos, en los
SUS FUNCIONES
plazos que dicha entidad disponga, los cuales
El Encargados de Farmacovigilancia de los Cen- establecerá de acuerdo con las disposiciones
tros Asistenciales, tienen como funciones, al me- generales contenidas en la Ley 19.880, ley so-
nos, las siguientes: bre bases de los procedimientos administrati-
vos que rigen los actos de los órganos de la
i. Recolectar y enviar las notificaciones de sos- administración del Estado;
pechas de reacciones adversas que acontezcan
en el establecimiento, dentro de los plazos es- v. Conservar la documentación respectiva de las
tablecidos en el Reglamento del Sistema Na- sospechas de reacciones adversas a medica-
cional de Control de Productos Farmacéuticos mentos a fin de completar o realizar el segui-
de uso humano y llevar un registro de los casos miento en caso necesario;
detectados en el establecimiento; vi. Realizar una continua evaluación de la relación
ii. Recibir y difundir, en la medida de lo posible, beneficio/riesgo de los medicamentos durante
información sobre seguridad de medicamentos el periodo post-comercialización y comunicar
enviada desde el Instituto de Salud Pública u inmediatamente a la autoridad competente
obtenida desde otras fuentes autorizadas; y cualquier información que pudiera suponer un
cambio en dicha relación;
iii. Estar disponible para ser contactado desde el
Instituto de Salud Pública ante la eventual ne- vii. Recolectar la información de seguridad de los
cesidad de completar información referente a estudios post-comercialización;
un caso notificado desde el establecimiento. viii. Informar respecto la efectividad de las medidas
Los encargados de Farmacovigilancia de la In- de minimización de riesgos contempladas en
dustria Farmacéutica, tienen como funciones, al los Planes de Manejo de Riesgos.
menos, las siguientes: Para cumplir adecuadamente estas obligacio-
i. Mantener un sistema de Farmacovigilancia nes, el encargado de Farmacovigilancia, debiera
que permita recopilar y evaluar la información contar, a lo menos, con la siguiente preparación y/o
sobre reacciones adversas a los medicamen- conocimientos:
tos notificados al titular de registro sanitario, i. Conocer las disposiciones legales que norman
con el fin de enviarlas oportunamente al Ins- la actividad en Chile;
tituto de Salud Pública, en los formularios
ii. Conocer los documentos técnicos emanados
autorizados al efecto, siempre en idioma es-
desde el Instituto de Salud Pública, acerca de
pañol y para los medicamentos que comercia-
la Farmacovigilancia; e
lizan en el país;

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iii. Idealmente, haber participado de alguna ins- CUÁLES SON LOS FORMATOS
tancia estructurada de capacitación en Farma- AUTORIZADOS PARA REALIZAR LAS
covigilancia, en la que se hayan abordado los NOTIFICACIONES DE LAS SOSPECHAS
elementos teóricos y aspectos técnicos que DE RAM.
rigen la actividad;
iv. Adicionalmente, es recomendable, que cuente
con conocimientos en fisiología/fisiopatología, La notificación debe hacerse mediante el
farmacología, toxicología y epidemiología. Sistema RED-RAM, en donde se despliega el
formulario electrónico para comunicación de
sospechas de reacción adversa a medicamen-
CUÁLES SON LOS TIEMPOS tos. Este sistema que se encuentra disponible
en el enlace:
ESTABLECIDOS PARA LA NOTIFICACIÓN
[Link]
DE LAS SOSPECHAS DE REACCIONES
gilancia/[Link]
ADVERSAS AL CENTRO NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA. Para solicitar el registro en el sistema, siga
las instrucciones que se encuentran en el si-
Profesionales de la Salud y Centros asistenciales guiente enlace:
Las sospechas de RAM graves (serias) a medi- [Link]
camentos, se deberán comunicar al Centro Nacional gilancia/[Link]
de Farmacovigilancia dentro de las 72 horas si- También puede hacer la notificación utili-
guientes a la toma de conocimiento del hecho. zando el Formulario descargable de notifica-
Las sospechas de reacciones adversas que no ción de Reacciones Adversas, elaborado por el
estén consideradas en el párrafo anterior deberán Instituto de Salud Pública, para tal fin.
notificarse dentro del plazo de 30 días. Todas las notificaciones de sospechas de
reacciones adversas de vacunas, también co-
nocidas como ESAVI (Evento Supuestamente
Titulares de Registro Sanitario Atribuido a Vacunación o Inmunización) de-
Deberán comunicar toda RAM ocurrida en berán realizarse por el sistema ESAVI online,
Chile de la que tomen conocimiento, que sea se- iniciando sesión en el siguiente enlace:
ria (grave), inesperada o que involucre medica- [Link]
mentos de reciente comercialización (con menos jsp?redirectUrl=/bonita/[Link].
de 5 años de su introducción en Chile), de forma
inmediata y en un plazo máximo de 15 días ca- Para acceder al sistema ESAVI online, debe
lendario a partir de la toma de conocimiento del solicitar la clave a la seremi de salud corres-
hecho por parte del titular. pondiente.
Las sospechas de RAM ocurridas en Chile que En caso de no tener acceso a la plataforma en
no cumplan alguno de los criterios mencionados línea, puede realizar la notificación, enviando
en el párrafo anterior, deberán ser notificadas el formulario de ESAVI-EPRO al correo esavi@
dentro de 30 días desde la toma de conocimiento. [Link].
Además deberán enviar un resumen mensual Sin distinción del formato utilizado, todas
de todos los casos notificados al ISP, durante los las notificaciones de sospechas de reacciones
5 primeros días hábiles del mes siguiente al que adversas deberán ser realizadas siempre en
se informa. idioma español.

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CUÁLES SON LOS MEDIOS CÓMO SE NOTIFICAN LOS

DISPONIBLES PARA ENVIAR LAS SEGUIMIENTOS DE LOS CASOS.
NOTIFICACIONES DE SOSPECHAS
DE RAM AL CENTRO NACIONAL DE Para notificar un seguimiento, estos deben ser
enviados por la misma vía que el reporte original.
FARMACOVIGILANCIA.
• Sistema RED-RAM:
Los establecimientos que cuenten con acceso al Para hacer el seguimiento de casos debe realizar la
Sistema de Notificación en Línea RED-RAM, debe- búsqueda de la notificación enviada a ANAMED.
rán notificar a través del formulario electrónico en el
• Formulario descargable:
sitio web [Link] [Link]/ farma-
Los seguimientos de las reacciones adversas
covigilancia/[Link]. Si no cuentan con acceso,
enviadas al Centro Nacional de Farmacovigi-
pueden solicitarlo siguiendo las indicaciones des-
lancia, deben describir en el apartado de des-
critas anteriormente.
cripción de la RAM, la fecha del reporte inicial.
Las notificaciones realizadas utilizando el for-
Adicionalmente deberá marcar con una X, la
mulario descargable en formato word podrán ser
casilla correspondiente a “seguimiento” en el
enviadas por uno de los siguientes medios:
formato de notificación. Es preferible enviarlas
• A través de mail, como archivo adjunto, al co- siempre en correo aparte de las notificaciones
rreo electrónico cenimef@[Link]. iniciales, describiendo en el nombre del men-
• A través de oficina de partes, a la dirección: saje que se trata de un seguimiento.
Avda. Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago, dirigi-
do al subdepartamento Farmacovigilancia.
CÓMO SE COMPLETA EL FORMATO
En cualquier caso, los profesionales que se des-
DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE
empeñen al interior de un establecimiento, deberán
canalizar las sospechas de reacciones adversas a REACCIÓN ADVERSAS.
medicamentos a través del encargado de farmaco- El notificador deberá completar cada una de las
vigilancia de su establecimiento. secciones del formulario de la siguiente manera:

CUÁLES SON LOS CRITERIOS MÍNIMOS SEÑALE SI EL REPORTE ES INICIAL O UN SE-

PARA LA NOTIFICACIÓN DE LAS GUIMIENTO DE UN CASO ANTERIOR.
SOSPECHAS DE RAM. Seleccione Tipo de Reporte:
Todas las notificaciones de sospechas de RAM, • Espontáneo: Corresponde al caso que es
deben contar como mínimo con los siguientes datos: identificado en forma espontánea, es decir,
se produce sin haber una búsqueda siste-
• Paciente individualizable mática de casos y, una vez identificado, se
• Identificación del medicamento sospechoso y la decide notificar.
fecha de inicio y término de su administración • De Estudio: Corresponde a un caso que
• Descripción de la sospecha de la RAM, y su se identifica a través de una búsqueda
fecha de inicio activa o sistemática de casos, es decir,
es detectado con una metodología apli-
• Información del notificador
cada, la cual está destinada a detectar y
recolectar la información de todos los
casos que se produzcan en la muestra
o población seleccionada. Puede tra-
tarse de estudios clínicos, estudios de

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utilización de medicamentos, estudios Alacalufe o Kawashkar, Atacameño o Lickan

farmacoepidemiológicos, estudios far- Antay, Aimara, Colla, Diaguita, Mapuche, Que-
macoeconómicos, monitoreo intensivo, chua, Rapa Nui, Yámana o Yagán? Luego de
entre otros. esto debe registrarse la respuesta en el formu-
• Otro: Esta clasificación está destinada a lario, utilizando el código de 2 dígitos corres-
clasificar los reportes que no correspon- pondiente, según el siguiente esquema:
den a un caso espontáneo ni provienen • 00: El paciente no pertenece a ningún pue-
de un estudio (ejemplo: un programa de blo originario.
seguimiento de pacientes). • 01 a 09: El paciente pertenece a alguno de
• Desconocido: Corresponde a la clasifica- los pueblos originarios listados. El código
ción de los reportes obtenidos de litera- específico se elige de acuerdo a la tabla de
tura, en los que no se puede determinar codificación que se encuentra en el formu-
el origen de la detección o bien existe la lario de notificación.
duda de si provienen de una detección es- • 10: El paciente no sabe si pertenece o no
pontánea o de estudio. a algún pueblo originario, o a qué pueblo
originario pertenece.
DATOS DEL PACIENTE: • 11: El paciente pertenece a un pueblo
• Identificación del paciente: Indicar iniciales del originario que no está incluido en la lis-
paciente, o un código identificador que haga ta de codificaciones. En este caso debe
distinguible al paciente. Se recuerda que su registrarse en el formulario el pueblo
identidad es absolutamente confidencial. originario al que pertenece, a continua-
ción de la frase “Otro pueblo originario
• Número de Ficha: Información necesaria para declarado:”.
confirmar datos o hacer un seguimiento.
• 12: El paciente no responde.
• Edad: Expresar en años. Si el paciente es me-
nor de 1 año, utilizar meses (M) y si es menor • 13: No es posible preguntar el dato. Esto
de un mes utilizar días (D). puede ocurrir tanto porque el paciente no
está presente al momento de efectuar el
• Grupo Etario: Rango de edad en que se puede reporte como por otras circunstancias.
clasificar el paciente
• Peso: Expresar en Kg. Esta información es par-
ticularmente importante en ancianos, niños y FECHA INICIO DE LA RAM
pacientes desnutridos uobesos. Si descono-
ce el peso exacto, por favor coloque el peso Este dato es importante para la evaluación de
aproximado y entre paréntesis indique “aprox.” causalidad, indique la fecha exacta en la cual se ini-
ció la reacción adversa de la siguiente manera DD-
• Talla: Expresar en cm. De gran importancia en MM-AAAA. Si no tiene la fecha exacta puede seña-
niños y en el reporte de sospecha de RAM de lar el mes y año de ocurrencia de la reacción o una
fármacos oncológicos. referencia cronológica que permita claridad entre la
• Unidad/Servicio: Señalar la unidad o servicio toma del medicamento y la aparición de la RAM.
en la que el paciente se encontraba al momento
de presentar la RAM.
DURACIÓN DE LA RAM
• Pueblo indigena declarado: Se debe consultar
al paciente o al familiar responsable de la si- Exprese numéricamente y marque la unidad de
guiente forma: ¿Pertenece usted (el paciente) tiempo que corresponda; en caso de no conocer el
a alguno de los siguientes pueblos indígenas: dato, indique “desconocido”.

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DESCRIPCIÓN DE LA RAM FECHA DE INICIO

Indique el evento que sospecha provocado por Indique la fecha en la que inició la administra-
el medicamento, usando el término que describa de ción tanto del fármaco bajo sospecha como de los
mejor forma el conjunto de síntomas del paciente
Luego, detalle los signos y síntomas que considere
medicamentos concomitantes.
formar parte de ese evento. Entregue de forma resu-
mida toda la información clínica relevante. Si piensa
que hay más de un evento, descríbalos separada- FECHA DE TÉRMINO
mente, en la misma notificación.
Indique la fecha en que dejó de administrarse
cada uno de los medicamentos. Si el fármaco conti-
núa siendo administrado, especificarlo en la casilla
FÁRMACO(S) SOSPECHOSO(S) Y
correspondiente a Fecha de Término de la siguiente
CONCOMITANTE(S) manera: CONT.
Al momento de ingresar los fármacos debe selec-
cionar* si el paciente recibió medicamento concomi-
tante. Luego, al ingresarlos, debe indicar si el fármaco
MOTIVO DE LA PRESCRIPCIÓN
a describir es el sospechoso (S) o el concomitante (C).
Señale la marca comercial®; si la desconoce, Señalar la enfermedad o molestia del paciente
señale el nombre genérico y el laboratorio, señalar para la cual fue prescrito cada medicamento, no la
el número de serie o lote si es posible. utilidad que se espera del mismo (ejemplo: artritis
Si el fármaco sospechoso es un producto bio-
reumatoidea y no analgesia)
lógico, deberá hacer todo lo posible para señalar el
número de serie o lote.
Indique todos los otros fármacos (incluyendo
analgésicos, vitaminas, “productos naturales” y TRATAMIENTO DE LA RAM
hierbas) recetados o automedicados que el paciente
Describir y señalar las medidas adoptadas frente
haya consumiendo al momento de la RAM con sus
respectivas dosis, vía de administración, razón de al evento adverso (por ej. suspensión del tratamien-
uso y fecha de inicio y término del tratamiento. Si to, ajuste de dosis, administración de antídoto o
desconoce alguno de estos datos, indíquelo. Si el medicamento específico, administración de trata-
paciente no está consumiendo otros fármacos, se- miento paliativo, etc.).
ñálelo explícitamente.

RESULTADO DE LA RAM
DOSIS, FRECUENCIA Y VÍA DE Indicar* el resultado obtenido en el casillero
correspondiente. Marcar “recuperado” si está total
ADMINISTRACIÓN
o parcialmente recuperado. Es relevante saber si al
Indicar la dosis administrada al paciente, en momento del reporte el paciente está recuperado, no
cantidad y unidades de medida y describa la vía de recuperado, o si se sospecha que la reacción adver-
administración del medicamento. sa ha causado la muerte al paciente. En caso que el
Ejemplos: 500 mg 3 veces al día, vía oral; 10 mg dia- paciente haya fallecido, señalar la causa de muerte, si
rios infusión IV, 1 aplicación cada 12 horas, vía tópica. se ha determinado, y la fecha, si se dispone de ella.

*Nota: En el formulario descargable. Marque con una X su opción.

Depto. Agencia Nacional de Medicamentos

12 Instituto de Salud Pública de Chile.
 INSTRUCTIVO PARA LA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS
DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS 2020

SUSPENSIÓN/READMINISTRACIÓN REFERENCIAS
Indicar* si el fármaco fue suspendido después 1. Decreto Supremo No. 3 de 2010 del Ministerio
de la RAM, haya sido por esta causa o no. de Salud. Aprueba el Reglamento del Sistema
Señalar* si la RAM desapareció o disminuyó en Nacional de Control de los Productos Farma-
intensidad luego de suspender o reducir la dosis del céuticos de Uso Humano.
fármaco sospechoso.
En caso que el fármaco se haya suspendido, in- 2. Norma General Técnica 0140 del Ministerio de
dicar* si éste fue readministrado o no y en tal caso Salud sobre Sistema Nacional de Farmacovi-
si hubo reaparición de la RAM posterior a la readmi- gilancia de Productos farmacéuticos de uso
nistración del medicamento. Detallar en el apartado Humano, que permite fortalecer la vigilancia
“COMENTARIOS” el resultado de la readministración. de la seguridad de los medicamentos, estable-
ciendo, en forma más específica, a quiénes les
corresponde participar en las actividades de la
CONSECUENCIA DE LA RAM Farmacovigilancia y cuáles son las acciones
que ellos deben realizar.
Indicar* la consecuencia de la reacción adversa en el
casillero correspondiente. Es relevante saber si originó 3. Resolución 1287 de 2012 del Instituto de Sa-
una hospitalización, si prolongó la estadía de un paciente lud Pública; Modifica los plazos para presentar
ya hospitalizado, o si provocó secuelas en el paciente. En ante el ISP las sospechas de reacciones adver-
caso que haya generado una secuela, señalar cuál. Este sas para los titulares de registro sanitario.
dato permitirá evaluar la gravedad del evento. 4. Organización Panamericana de la Salud; Red
Panamericana para la Armonización de la Re-
glamentación Farmacéutica; Grupo de Trabajo
COMENTARIOS en Farmacovigilancia. Buenas Prácticas de
Incluir cualquier antecedente clínico relevante, Farmacovigilancia para las Américas, 2010.
tales como patología de base, alergias previas, en- 5. Organización Mundial de la Salud; The Uppsala
fermedades concomitantes, exposición previa a los Monitoring Centre. Vigilancia de la Seguridad
medicamentos, datos de análisis de laboratorio, etc. de los Medicamentos. Guía para la instalación
En este apartado puede complementar el caso y puesta en funcionamiento de un centro de
y detallar el resultado de la suspensión y/o read- Farmacovigilancia.2001.
ministración del fármaco. Si necesita más espacio,
6. Centro de Farmacoepidemiologia y Uso Ra-
agregar hoja anexa.
cional de Medicamentos, Universidad Nacio-
Es especialmente relevante en este apartado el
nal de Córdoba; Curso libre de Farmacología
describir otras situaciones que pudieran constituir
II; Farmacovigilancia, Reacciones Adversas,
causas alternativas de la sintomatología que presen-
Notificaciones. 2009. [revisado 26/07/2012]
ta el paciente; ejemplo: estados de estrés o ansie-
[disponible en: [Link]
dad, excesos o desajustes alimenticios, exposición
ar/archivos/2009/APUNTES%20PDF%20
a alimentos o animales a los cuales es alérgico, etc.
2009/02%20-%202009%20-%20APUN-
TE%[Link]].
DATOS DEL INFORMANTE 7. Consejo Nacional de la Cultura y las Artes.
Recomendaciones para nombrar y escribir so-
Indique su nombre, profesión, ciudad, estableci- bre pueblos indígenas. [revisado 04/03/2015]
miento a que pertenece, teléfono y correo electrónico. [disponible en [Link]
Esta información será de gran utilidad para obtener content/uploads/2014/09/Recomendaciones-
información adicional en el caso que sea necesario. para-nombrar-y-escribir-sobre-los-pueblos-
Debe registrar la fecha de reporte. indí[Link]

*Nota: En el formulario descargable. Marque con una X su opción.

Depto. Agencia Nacional de Medicamentos

Instituto de Salud Pública de Chile. 13