HAV IgM RAPID TEST R0090C

30°C
2°C
(SUERO / PLASMA / SANGRE TOTAL)
USO 13. No procese la muestra en un lugar con fuerte c orriente de aire, p.o. con ventiladores o aire
acondicionado fuerte.
La Prueba Rápida Aria HAV IgM es un inmunoensayo crom atográfico de flujo lateral para la detección
cualitativa de IgM anti-Virus de Hepatitis A (HAV) en suero, plasma o sangre total humanos. Este PREPARACION DE REACTIVOS E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
dispositivo está diseñado para ser usado por profesionales como instrumento de detección y para el
Todos los reactivos se suministran listos para su us o. Los dispositivos sellados que no se utilicen se
apoyo al diagnóstico de infección con HAV. Cualquier muestra positiva detectada con la Aria prueba
deben almacenar entre 2°C – 30°C. Si el dispositivo s e almacena entre 2°C y 8°C, asegúrese de que
rápida HAV debe ser confirmada m ediante m étodos alternativos y a partir de otras obs ervaciones
sea traído a 15°C – 30°C antes de abrir su bolsa. El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de
clínicas.
caducidad impres a en la bolsa sellada. No congele el dis positivo ni lo exponga a temperaturas
RESUMEN Y EXPLICACION DE LA PRUEBA superiores a los 30°C.

El HAV, un virus con cadena de RNA positiva, es miembro de la familia Picornaviridae1. Su transmisión RECOLECCIÓN Y MANIPULACIÓN DE LA MUESTRA
ocurre de persona a persona fundamentalm ente por la vía fecal-oral. Aunque la Hepatitis A no es
Considere todos los materiales de origen humano com o infecciosos y manipúlelos usando
generalmente una enferm edad de transmisión sexual, la incidencia de infección es más alta entre los procedimientos estándares de bioseguridad.
hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, como resultado del contacto oral-anal2,3.
Plasma
La presencia de anticuerpos IgM anti-HAV en la sangre sugiere la existencia de una infección aguda o
reciente con HAV4-6. Los títulos de IgM anti-HAV aumentan rápidamente durante 4 – 6 semanas tras la Paso 1: Recolecte la muestra en un tubo con anticoagulante (tapa lila, azul o verde con EDTA,
infección, y luego disminuye hasta niveles indetectables en 3 – 6 meses para la mayoría de los citrato o heparina respectivamente, en el caso de Vacutainer®) por punción de la vena.
pacientes 7. Paso 2: Separe el plasma por c entrifugación.
Paso 3: Transfiera el plasma cuidadosamente a un nuevo tubo previam ente etiquetado.
La Prueba Rápida Aria HAV IgM es un inmunoensayo de flujo lateral usado en la detección cualitativa
de IgM anti-HAV en suero, plasma o sangre total. La Prueba Rápida Aria HAV IgM puede ser Suero
ejecutada en 15 minutos por parte de personal con calificación básica y sin necesidad de equipamiento Paso 1: Recolecte la muestra en un tubo sin anticoagulantes (tapa roja, en el caso de Vacutainer®)
de laboratorio. por punción de la vena.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA Paso 2: Espere la formación del coágulo.
Paso 3: Separe el suero por c entrifugac ión.
La Prueba Rápida Aria HAV IgM es un Pozo de Paso 4: Transfiera el suero cuidadosamente a un nuevo tubo previam ente etiquetado.
Línea Línea Muestra Pozo de
inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral. ID Muestra Control De Ensayo Diluyente Evalúe las muestras lo más pronto posible después de su c olecta. En cas o contrario, almacene las
El casete consiste en: 1) una almohadilla color
muestras de 2°C – 8°C por hasta 5 días. Las muestras deben congelarse a -20°C si se requieren
rojo que contiene antígenos recom binantes de períodos de almacenamientos más prolongados. Evite múltiples ciclos de congelación y
S B
HAV conjugados a oro coloidal (conjugados de descongelación.
HAV) y un anticuerpo control conjugado a oro,
Antes del ensayo, lleve lentamente las muestras congeladas a temperatura ambiente y hom ogenícelas
2) una tira de mem brana de nitrocelulosa que
con suavidad. Las muestras que contengan partículas visibles, deben ser clarificadas por
contiene una línea de ensayo (línea T) y una
centrifugación antes de la prueba. No utilizar m uestras que m uestren altos niveles de lipemia,
línea control (línea C). La línea T está pre-cubierta con anti-cuerpos ratón anti-humano y la línea C
hemólisis o turbidez para evitar interferencias en los resultados.
esta pre-cubierta con un anticuerpo control.
Sangre
Cuando en el Pozo de muestra y en el Pozo de diluyente del dispositivo s e dispensan la cantidad
adecuada de muestra y diluente respectivam ente, la muestra migra por acción capilar a través del Las muestras de sangre total pueden ser obtenidas por punción de la punta del dedo o por extracción
casete. Si la muestra contiene IgM anti-HAV, esta se unirá a los conjugados HAV. El inmunocomplejo de la vena. Recolecte la muestra en un tubo con anticoagulante (tapa lila, azul o verde con EDTA,
es entonces capturado en la m embrana por los anticuerpos anti-IgM humana pre-cubiertos y aparece citrato o heparina respectivamente, en el caso de Vacutainer®) No use sangre hemolizada.
la línea T, de color rojo, indicadora de un resultado positivo a IgM específica a HAV. La ausencia de la
Las muestras de sangre total deben ser alm acenadas en refrigeración (2°C – 8°C) si no van a ser
línea T sugiere un resultado negativo a IgM específica a HAV.
evaluadas inmediatamente, pero deben usarse dentro de las 24 horas desde su recolección.
La prueba contiene un control interno (línea C) que, independientemente del color de la línea de
PROCEDIMIENTO
ensayo, debe desarrollar un color rojo. Si la línea C no aparece, el resultado no es válido y la muestra
debe ser evaluada con otro dispositivo. Paso 1: Si las muestras o los componentes de la prueba han sido refrigerados o congelados,
llévelos a temperatura ambiente y hom ogeníc elos bien antes de ejecutar el ensayo.
REACTIVOS & MATERIALES SUMINISTRADOS
Paso 2: Cuando esté listo para realizar la prueba, abra la bolsa y ponga el dispositivo en una
1. Bolsas de aluminio selladas individualm ente que contienen:
superficie plana y limpia.
a. Un dispositivo de casete
b. Un desecante Paso 3: Asegúrese de marcar el dispositivo con la identificación de la muestra.
2. Tubos capilares de 5µL
3. Diluyente de muestra (REF SB-R0090C, 5 mL/botella) Paso 4: Tome la muestra con el capilar hasta la línea de m uestra como se observa en la imagen
4. Un inserto (instrucciones de uso) más abajo. El volumen es de 5µL aproxim adamente. Para obtener una mayor precisión,
transfiera la muestra usando una pipeta capaz de dispensar volúmenes de 5 µL.
MATERIALES QUE SON REQUERIDOS Y NO SON SUMINISTRADOS
Sosteniendo el capilar vertic almente, dispense todo el volumen en el pozo de la muestra
1. Control Positivo
(Pozo S), cuidando que no se form en burbujas de aire.
2. Control Negativo

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SE SUMINISTRAN Inmediatamente después añada 2 gotas (cerca de 60-80 µL) de diluente de la muestra
(Pozo B) con la botella en posición vertical.
1. Reloj o cronómetro
2. Dispositivo de punción para pruebas de sangre completa

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. Este inserto debe ser leído com pletam ente antes de la realización de la prueba. Si no s e siguen Línea de muestra
las instrucciones se pueden generar resultados erróneos.
2. No abra la bolsa sellada hasta que no se vaya a realizar la prueba.
3. No use los dispositivos si se encuentran vencidos. 5 µL suero/plasma al Pozo S 2 gotas de Diluente de
Resultado
muestra al Pozo B
4. Atempere los reactivos de 15 a 30°C antes de usarlos.
5. No utilice los componentes de otro tipo de prueba como sustituto de los componentes de este 15 minutos
kit.
6. No utilice sangre hemolizada para la prueba.
7. Usar ropa protectora y guantes desechables mientras m anipule los reactivos del kit y las Línea de muestra
muestras clínicas. Lave bien sus manos después de realizar la prueba.
8. Los usuarios de esta prueba deben seguir las precauciones universales del CDC de Estados
Unidos para la prevención de transmisión del VIH, el VHB y otros patógenos de transmisión 5 µL de sangre al Pozo S 2 gotas de Diluente de
sanguínea. muestra al Pozo B
9. No fume, beba ni coma en las áreas donde se manipulen m uestras o reactivos del kit.
10. Deseche todas las muestras y los m ateriales del kit usados com o residuos biológicos Paso 5: Comience a medir el tiem po.
peligrosos.
11. Manipule los controles positivos y negativos de la misma form a que manipula las muestras de Paso 6: Los res ultados pueden ser leídos en 15 m inutos. Los resultados positivos pueden ser
los pacientes. visibles en 1 minuto.
12. Los resultados de las pruebas deben ser leídos dentro de los 15 minutos después de agregar la
No lea los resultados después de 20 minutos. Para evitar errores deseche el casete
muestra al pozo de muestra. Leer los resultados después de los 20 minutos puede generar
después de leer el resultado.
resultados erróneos.

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 CONTROL DE CALIDAD Prueba Rápida Aria HAV IgM
Sustancia añadida
Negativo Débilmente positivo Positivo Fuerte
1. Control Interno: Este ensayo contiene un control interno, la línea C. La línea C aparece tras Control - + +++
añadir la muestra. Si la línea C no desarrolla color, revise el procedimiento y repita el ensayo Albúmina 60 g/L - + +++
con un nuevo dispositivo. Bilirrubina 20 m g/dL - + +++
Creatinina 442 μm ol/L - + +++
2. Control Externo: Las buenas prácticas de laboratorio recomiendan el uso de controles
EDTA 3.4 μmol/L - + +++
externos, positivos y negativos, para asegurar un adecuado desempeño de la prueba
Glucosa 55 mmol/L - + +++
particularmente bajo las siguientes circunstancias:
Hemoglobina 2 g/L - + +++
a. El dispositivo es usado por un operario nuevo. Heparina 3,000 U/L - + +++
b. Se está usando un nuevo lote de reactivos. IgG humana 1,000 mg/dL - + +++
c. Se está usando un nuevo envío de reactivos. Ácido s alic ílico 4.34 mmol/L - + +++
d. La temperatura de almacenamiento ha estado fuera de 2-30º C. Citrato de Sodio 3.0% - + +++
e. La temperatura del área de ensayo está fuera de 15-30º C.
4. Panel BBI
f. Verificar frecuencias anormales de resultados positivos o negativos.
g. Investigar la causa de resultados no válidos repetidos. El panel de seroconversión de HAV PHT903 (BBI) se evaluó con la Prueba Rápida Aria HAV
IgM. Los resultados se presentan en la tabla de abajo.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
PHT903 Abbott AxSYM HAV IgM S/co* Prueba Rápida Aria HAV IgM
1. RESULT ADO NEGATIVO: 01 0.1 Negativa
Si solo aparece la línea C, la prueba indica que no se detectan en la muestra anticuerpos IgM 02 0.1 Negativa
anti-HAV. El resultado es negativo. 03 4.8 Positiva
04 4.8 Positiva
05 4.8 Positiva
S B 06 4.1 Positiva
07 2.0 Positiva
08 1.4 Positiva
09 1.2 Positiva
10 1.3 Positiva
2. RESULT ADO POSITIVO *Proporción S/c o ≥ 1.0 se considera positivo
Si aparecen las líneas C y T, la prueba indica la presencia de anticuerpos IgM anti-HAV en la
LIMIT ACIONES DE LA PRUEBA
muestra. El resultado es positivo.
1. Las instrucciones dadas en las secciones “Procedimiento” e “Interpretación de los Resultados”
deben s eguirse cuidadosamente al evaluar la presencia de IgM anti-HAV en suero, plasma o
S B S B
sangre total para evitar obtener resultados erróneos.
2. La Prueba Rápida Aria HAV IgM está limitada a la detección cualitativa de IgM anti-HAV en
suero, plasma o sangre total hum anos. La intensidad del color obtenido en las líneas de ensayo
no tiene correlación lineal c on la c oncentración de anticuerpos en la muestra.
Las muestras con resultados positivos deben ser confirmadas con métodos alternativos y en 3. Un resultado negativo no excluye la posibilidad de exposición o infección con HAV. Un
base a la evidencia clínica antes de emitir un diagnóstico. Los niveles de Factor Reumatoideo resultado negativo puede obtenerse si la cantidad de IgM anti-HAV presente en la m uestra está
de ≥1,000 UI/mL pueden resultar en resultados erróneos. Vea la sección Limitaciones del por debajo de los límites de detección del ensayo o si estos anticuerpos no están presentes
ensayo, acápite 5. durante la etapa de la enfermedad en que la muestra es colectada.
.
4. La infección puede progresar rápidamente. Si los s íntom as pers isten y el resultado de la
3. RESULT ADO NO VÁLIDO
Prueba Rápida Aria HAV IgM es negativo, es recomendado tomar otra muestra días después o
Si la línea C no aparece, el ensayo no es válido independientemente de la presencia o no de la
evaluar al paciente usando un método alternativo.
línea T como se indica más abajo. Repita el ensayo con un nuevo dispositivo.
5. Cantidades inusualmente altas de factor reumatoideo en la muestra (≥1,000 UI/mL) pueden
afectar los resultados.
S B S B 6. Los resultados obtenidos con este ensayo deben ser interpretados en conjunto con otros
procedimientos diagnóstico y los signos clínicos.

REFERENCIAS

1. Minor P, Francki RIB, Fauquet CM, et al. Classification and nomenclature of viruses. Fifth
CARACTERISTICAS DE RENDIMIENTO Report of the International Committee on Taxonom y of Viruses 1991. 320-326.
2. Keeffe EB. Clinical approac h to viral hepatitis in hom osexual men. Med Clin North Am 1986.
1. Desempeño clínico
70(3):567-586.
Se evaluaron 306 m uestras de sujetos susceptibles usando la Prueba Rápida Aria HAV IgM y 3. Ballesteros J, Dal-Re R, Gonzalez A, et al. Are homosexual males a risk group for hepatitis A
un ELISA comercial en Europa y otras regiones. La comparación de todos los sujetos se infection in intermediate endemicity areas ? Epidemiol Infect 1996. 117(1):145-148.
muestra en la siguiente tabla: 4. Bradley DW, Maynard JE, Hindm an SH, et al. Serodiagnosis of viral hepatitis A: detection of
acute-phase immunoglobulin M anti-hepatitis A virus by radioimmunoassay. J Clin Microbiol
Prueba Rápida Aria HAV IgM
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Positivos 87 9 96 5. Decker RH, Kosakows ki SM, Vanderbilt AS, et al. (1981). Diagnosis of acute hepatitis A by
Negativos 5 205 210 HAVAB-M, a direct radioimmunoassay for IgM anti-HAV. Am J Clin Path 1981. 76(2):140-147.
Total 92 214 306 6. Locarnini SA, Ferris AA, Lehmann NI, et al. The antibody response following hepatitis A
Sensibilidad Relativa: 90.6%, Especificidad Relativa: 97.6%, Concordancia: 95.4% infection. Intervirology 1977. 8(5):309-318.
7. Skinhøj P, Mikkelsen F, & Hollinger FB. Hepatitis A in Greenland: importance of specific
2. Reactividad Cruzada antibody testing in epidemiologic surveillance. Am J Epidemiol 1997. 105(2):140-147.
Se evaluó la reactividad cruzada de la Prueba Rápida Aria HAV IgM con m uestras de sueros de
pacientes positivos a varias enfermedades de acuerdo a procedimientos estándares. Los Indice de simbolos CE
resultados se presentan abajo. Consultar Diagnostico in vitro
instrucciones de uso Solamente Expira en
Reactividad de los sueros N Prueba Rápida Aria HAV IgM REF
Fiebre tifoidea 10 Negativo
Catalogo # Numero Lote N Pruebas por kit
Dengue 8 Negativo Almacenar 2-30°C Representante
Authorizado No reusar
HBs Ag 10 Negativo
Hepatitis C 10 Negativo
Hepatitis E 10 Negativo Fabricante Fecha manufactura
VIH 10 Negativo
Malaria 10 Negativo
Factor Reumatoideo (≤1,000 UI/mL) 3 Negativo SIMPLIFYING DIAGNOSTICS

Sífilis 10 Negativo CTK Biotech, Inc.

Tuberculosis 10 Negativo 10110 Mesa Rim Road MDSS GmbH
Anticuerpos antinucleares 6 Negativo San Diego, CA 92121 USA Schiffgraben 41
Tel: 858-457-8698 30175 Hannover, Germany
3. Interferencia Fax: 858-535-1739
Se estudió la interferencia en el desempeño de la Prueba Rápida Aria HAV IgM por sustancias E-mail: info@[Link]
comúnmente encontradas con libre adquisición y otros medicam entos bajo prescripción médica
así como componentes de la sangre. Estas sustancias fueron añadidas a estándares con tres PI-R0090C-ARIA-SP Rev. H
niveles de reactividad: negativo, positivo débil y positivo fuerte. Los resultados se presentan en Fecha efectiva: 2015-07-08
Solo para exportación. No para ser comercializado en los EUA
la tabla abajo. A las concentraciones ensayadas no se observó interferencia.
Leyenda: -: Negativo; +: Débilmente positivo; +++: Fuertemente positivo

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