UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
CARRERA DE MEDICINA
Integrantes: Thais Nicole Córdova Caizaluisa – Elvis Daniel Pillapa Tubón
Curso: M4-04
Fecha: 04 de septiembre de 2024
TALIDOMIDA
Historia del descubrimiento y desarrollo
La talidomida fue sintetizada por primera vez en 1953 por la compañía farmacéutica suiza Ciba. Sin embargo, tras
extensas pruebas, no continuaron su desarrollo debido a la falta de efectos farmacológicos apreciables. En 1954,
la empresa alemana Chemie Grünenthal asumió la responsabilidad de continuar el desarrollo de la sustancia
Propósito inicial y comercialización
• Propósito inicial: La talidomida fue desarrollada como un sedante y calmante para las náuseas,
especialmente durante los primeros tres meses de embarazo (hiperémesis gravídica).
• Comercialización: Fue comercializada entre 1957 y 1963 bajo varios nombres en alrededor de 40 países,
incluyendo Contergan, Kevadon, Isomin y Sedalis.
Contexto histórico: la década de 1950 y 1960
En este periodo, la industria farmacéutica estaba en plena expansión, y había una creciente demanda de
medicamentos para tratar diversas afecciones, incluido el manejo de los síntomas del embarazo. Sin embargo, los
protocolos de pruebas de seguridad eran menos rigurosos en comparación con los estándares actuales, lo que
permitió que un medicamento como la talidomida, con efectos secundarios devastadores, llegara al mercado.
Este contexto histórico resalta la falta de regulaciones estrictas que contribuyeron al desastre de la talidomida,
marcando un punto de inflexión en la historia de la farmacovigilancia global.
La tragedia de la talidomida:
• Causas: La tragedia de la talidomida se debió a la falta de pruebas adecuadas de seguridad antes de la
comercialización del medicamento. Aunque se realizaron experimentos en animales que supuestamente
no mostraron efectos secundarios, posteriormente se descubrió que estas pruebas fueron incorrectas y
posiblemente falsificadas.
• Consecuencias: Más de 15,000 niños nacieron con graves malformaciones congénitas en todo el mundo
debido a la ingesta de talidomida por sus madres durante el embarazo. De estos, menos de 4,000
sobrevivieron. La tragedia llevó a un mayor escrutinio de los medicamentos antes de su aprobación y
venta, resultando en cambios importantes en las regulaciones de seguridad farmacológica.
• Malformaciones: Las malformaciones causadas por la talidomida incluyeron focomelia (desarrollo
incompleto de las extremidades), ausencia de pabellones auditivos, defectos del paladar, y diversas otras
malformaciones congénitas. Estos efectos teratogénicos ocurrieron cuando las mujeres embarazadas
tomaban el medicamento entre las cuatro y ocho semanas de gestación, y una sola dosis durante este
período era suficiente para desencadenar la toxicidad fetal.
• Impacto Global: La talidomida afectó a más de 15,000 recién nacidos en todo el mundo, con una alta
tasa de mortalidad infantil durante el primer año de vida (casi el 40% de los niños afectados). Los casos
ocurrieron principalmente en países donde el medicamento fue comercializado. Aunque muchos de estos
países ofrecieron compensaciones económicas a las víctimas, en algunos, como España, las pocas
víctimas sobrevivientes continúan luchando por recibir justicia y reconocimiento por las secuelas del
medicamento.
Respuesta internacional y Consecuencias Legales
• Regulaciones Farmacológicas: La tragedia de la talidomida llevó a una revisión global de las
regulaciones farmacológicas. En Estados Unidos, la farmacóloga Frances O. Kelsey de la FDA impidió la
aprobación del medicamento, evitando así que miles de niños nacieran con malformaciones. Su labor fue
reconocida por el presidente John F. Kennedy, lo que resultó en normas más estrictas para la prueba y
seguridad de los medicamentos.
• Cambios en la FDA: La decisión de no aprobar la talidomida en Estados Unidos provocó importantes
cambios en la FDA, incluyendo la creación de sistemas internacionales de farmacovigilancia para
detectar y prevenir efectos secundarios adversos en nuevos medicamentos.
• Compensaciones Económicas: Tras la tragedia de la talidomida, los gobiernos y las compañías
farmacéuticas responsables debieron compensar económicamente a las familias afectadas. Aunque
muchas víctimas en países como Alemania y Reino Unido recibieron indemnizaciones, el gobierno
alemán intervino en los juicios de los años 60, favoreciendo al laboratorio Chemie Grünenthal y
perjudicando a las víctimas, especialmente a las que estaban fuera de Alemania.
Redescubrimiento y Nuevos Usos de la Talidomida.
• Nuevas indicaciones terapéuticas: Hoy en día, se reconoce que la talidomida posee propiedades
antiinflamatorias, antiangiogénicas y moduladoras del sistema inmunológico, lo que ha despertado interés
en su estudio como opción terapéutica para diversas enfermedades. En 1998, la Food and Drug
Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó su uso para tratar el eritema nodoso leproso, y en 2004
se autorizó su uso en combinación con dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple. No
obstante, su aprobación por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) no se
produjo hasta 2013.
• Precauciones y control estricto en el uso moderno: Muchos pacientes que reciben tratamiento con
talidomida pueden sufrir reacciones adversas además de los efectos teratogénicos previamente
mencionados. Entre las reacciones adversas más significativas asociadas con el uso de talidomida en
combinación con melfalán y prednisona o dexametasona se encuentran la trombosis venosa profunda, la
embolia pulmonar, la neuropatía periférica, y las reacciones cutáneas graves, como el síndrome de
Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, así como también síncope, bradicardia y mareos.
Impacto en la ética de la investigación clínica
• En el contexto actual: las nuevas indicaciones de la talidomida se basan en estudios realizados de
acuerdo con los principios que rigen la experimentación en humanos, establecidos en la Declaración de
Helsinki y sus enmiendas, los cuales son fundamentales para toda investigación médica.
• La importancia de los ensayos clínicos rigurosos y la transparencia en la investigación médica: los
ensayos clínicos fueron cruciales para asegurar el uso correcto de la talidomida, ya que se pudieron
identificar los riesgos asociados con la talidomida, efectos teratógenos y otros efectos adversos y como tal
en la actualidad esta es efectiva para otras enfermedades como el tratamiento del mieloma múltiple y el
eritema nodoso leproso
Referencias Bibliográficas:
1.- Tragedy I. La talidomida y su tragedia [Internet]. [Link]. [citado el 3 de septiembre de 2024].
Disponible en: [Link]
2.- Félix SFC, De Cirugía UamD. Nuevos usos de la talidomida: Del desastre a la esperanza [Internet].
Universidad Autónoma de Madrid. 2017. Disponible en: [Link]
3.- Chávez Viamontes, José Ángel, Quiñones Hernández, Judith, & Bernárdez Hernández, Oscar. (2009).
Talidomida, contextos históricos y éticos. Humanidades Médicas, 9(3) Recuperado en 03 de septiembre de 2024,
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