17.
CONTROLES DE PRODUCTOS
COSMÉTICOS
LEGISLACIÓN
¿Por qué es necesaria?
Los preparados cosméticos entran en contacto con la piel o sus anejos y en algunos
casos su aplicación puede tener efectos no deseados.
Acción irritante provocada por el producto al ser aplicado directamente sobre
la piel.
Efecto fotoirritante cuando posteriormente a su aplicación índice la luz
ultravioleta del sol provocando una irritación de la piel.
Efecto sensibilizante debido a algunos de los componentes del preparado.
Ej: colorantes o perfumes.
Legislación actual
ESPAÑA:
RD 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos.
DEROGA en la forma indicada el RD 1599/1997
EUROPA:
Reglamento (CE) nº 1223/2009, de 30 de noviembre
Sustituye a Directiva Marco de la UE (76/768/CEE).
En vigor desde el 11/07/2013.
Regula la elaboración y distribución de productos cosméticos.
Obligado cumplimiento en todos los países de la CE.
Capítulo V:
o Se prohibirá la introducción en el mercado o la realización de ensayos una vez
introducidos de:
- Fórmula final ensayada en animales.
- Se justifica la necesidad de realizar ensayos animales.
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6 LEGISLACIÓN ACTUAL
Evaluación de la seguridad No tiene que producir ningún daño a la salud.
- Perfil toxicológico de las sustancias que contiene.
Productos elaborados conforme a los principios de buenas prácticas de
fabricación.
- Norma UNE-EN-ISO 22716
Obligación de información de los efectos adversos no deseados a las
autoridades.
Prohibición de ensayos de cosméticos en animales.
Utilización de métodos validados experimentalmente.
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SEGURIDAD
Los productos cosméticos antes de su puesta en el mercado son sometidos a una
evaluación de la seguridad para la salud humana, teniendo en cuenta:
- El perfil toxicológico de cada uno de los ingredientes.
- El modo de aplicación.
- La información del etiquetado.
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- La población a la que va dirigido el producto.
Esta evaluación debe demostrar que el producto es seguro para su uso normal o
razonablemente previsible. Sin embargo, la seguridad del producto en otras condiciones
de uso no está garantizada.
EXPERIMENTACIÓN ANIMAL
REGLAMENTO (CE) N o 1223/2009, prohíbe:
La introducción en el mercado de productos cuya formulación final haya sido
objeto de ensayos en animales utilizando un método diferente de un método
alternativo.
La introducción en el mercado de productos que contengan ingredientes o
combinaciones de ingredientes…
Se concederán excepciones únicamente si:
El uso del ingrediente está generalizado y no puede sustituirse por otro
ingrediente capaz de desempeñar una función similar.
Se explica el problema específico para la salud humana y se justifica la
necesidad de realizar ensayos con animales, todo ello apoyado por un protocolo.
MÉTODOS VÁLIDOS
Métodos válidos experimentalmente Recomendaciones de la UE y la OCDE
(Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos).
Los resultados obtenidos con métodos alternativos permiten un análisis de las
propiedades perjudiciales de estas nuevas sustancias de igual modo que los métodos
convencionales.
ECVAM Centro europeo para validación de métodos alternativos
Creado en 1992 en respuesta a la Directiva 86/609/CEE.
Es el organismo europeo que desarrolla, valida y busca el reconocimiento internacional
de métodos alternativos que reducen, refinan o reemplazan el uso de animales en los
ensayos.
En España, es REMA (Red Española para el Desarrollo de Métodos Alternativos a la
Experimentación Animal) quien trabaja este aspecto.
Es parte del Centro Común De Investigación de la Comisión Europea.
1992 Directiva 86/609/CEE sobre la protección de los animales utilizados para la
experimentación.
Principio de las 3 Rs:
- Refinamiento: Reducir sufrimiento y estrés.
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- Reducción: Reducir el número de animales necesarios para obtener
información equivalente.
- Reemplazo: Sustitución de los ensayos con animales completa o
parcialmente.
No deberá realizarse un experimento si se dispone de otro método
científicamente satisfactorio, razonable y factible para obtener el resultado
perseguido, y que no implique la utilización de un animal.
Coordina la validación de métodos de ensayo alternativos a nivel europeo y actúa como
centro de intercambio de información sobre la elaboración de tales métodos.
TSAR Tracking System for Alternative test methods Review, Validation and Approval
in the Context of EU Regulations on Chemicals
OCDE Organización para la cooperación y Desarrollo económico
1948
COSMETOVIGILANCIA
El Sistema Español de Cosmetovigilancia está contemplado en el artículo 16 del RD
85/2018. Es coordinado por la AEMPS.
Notificación, recogida, evaluación y seguimiento de los efectos no deseados
producidos por productos cosméticos como consecuencia del uso normal, así como en
la adopción de medidas y la difusión de información relacionadas con dichos efectos.
Tras el análisis de los casos de los últimos años, se observa que cierto número de casos
son debidos a un uso inadecuado de los productos cosméticos por parte de los
consumidores.
Aunque estos casos son una minoría, pueden evitarse siguiendo unas pautas generales
de buen uso.
Mal uso del producto cosmético.
Se da esta situación cuando el consumidor consciente o inconscientemente no tiene en
cuenta la información suministrada por el fabricante en el etiquetado y esto supone un
riesgo para la salud.
- No seguir el modo de empleo indicado.
- No considerar las advertencias indicadas.
- Utilizar el producto para un fin distinto al previsto.
- No respetar la fecha de duración mínima o el plazo de utilización del
producto después de la apertura (PAO), indicado en meses o años dentro
del símbolo.
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Malas prácticas asociadas al uso de productos cosméticos.
- Diluir el producto.
- Mezclar productos distintos que no están destinados por el fabricante a
mezclarse.
- Trasvasar el producto a otro recipiente.
- Rellenar dispensadores comunitarios no reutilizables.
- Conservar los productos inadecuadamente.
- Compartir productos cosméticos que pueden estar en contacto con fluidos
orgánicos y mucosas, como lápices de ojos o barras de labios.
- Utilizar el producto con las manos sucias.
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