Amilasa pancreática CC* FS**

Reactivo de diagnóstico para la determinación cuantitativa In Vitro de amilasa pancreática en suero o

plasma en DiaSys respons®920
Información de pedido Preparación de los reactivos
Los reactivos están listos para usar. Los frascos se colocan
N° de pedido 1 0551 99 10 921
4 botellas dobles para 120 determinaciones cada cual directamente en el rotor de reactivo.
Tipo de muestra
Método
Suero, plasma heparinizado o con EDTA
Test enzimático fotométrico por el cual el sustrato 4,6-etilideno-
(G7)-p-nitrofenil-(G1)-alfa-D-maltoheptaosido (EPS-G7) de las alfa Estabilidad [6]:
amilasas se fracciona en distintos componentes. En un segundo 7 días de 20 a 25 °C
paso, éstas se hidrolizan con alfa glucosidasa, y se da lugar a la 7 días de 4 a 8 °C
formación de glucosa y p-nitrofenol [1,2]. La amilasa salival se 1 año a –20 °C
inhibe mediante dos anticuerpos monoclonales durante la fase de Desechar las muestras contaminadas. Congelar sólo una vez.
pre incubación, de forma que el aumento de la extinción indica
sólo la actividad de la amilasa pancreática en la muestra [3-5]. Calibradores y controles
Se recomienda el uso del calibrador DiaSys TruCal U para la
Principio calibración. Este método es trazable al coeficiente de absorbancia
5 EPS-G7 + 5 HO alfa-amilasa 2 etilideno-G + 2 GPNP molar. Para el control interno de calidad los controles DiaSys
+ 2 etilideno-G + 2 GPNP
+ etilideno-G + GPNP
TruLab N y P deberán probarse. Cada laboratorio debería
establecer medidas correctoras en caso de obtener valores fuera
2 G2PNP + 2 G3PNP + G4PNP + 14 H2O alfa-glucosidasa 5 PNP +14 G del intervalo preestablecido.
(PNP = p-nitrofenol, G =glucosa) N° de pedido Tamaño de
envase
Reactivo TruCal U 5 9100 99 10 063 20 x 3 mL
Componentes y concentraciones 5 9100 99 10 064 6 x 3 mL
R1: Amortiguadora Good pH 7,15 0,1 mol/L TruLab N 5 9000 99 10 062 20 x 5 mL
NaCl 62,5 mmol/L 5 9000 99 10 061 6 x 5 mL
MgCl2 12,5 mmol/L TruLab P 5 9050 99 10 062 20 x 5 mL
alfa glucosidasa  2,5 kU/L 5 9050 99 10 061 6 x 5 mL
Anticuerpos monoclonales contra la amilasa  31 mg/L Características
salival (ratón) Rango de medida hasta 2000 U/L P-amilasa (en caso de
R2: Amortiguadora Good pH 7,15 0,1 mol/L concentraciones más elevadas, medir los especímenes otra vez
EPS-G7 8,5 mmol/L después de una dilución manual con solución de NaCl (9 g/L) o por la
Instrucciones de almacenamiento y estabilidad del reactivo función de repetición del ciclo)
Límite de detección*** 2 U/L P-amilasa
Los reactivos se pueden conservar a una temperatura de 2 a 8 °C Estabilidad en el analizador 4 semanas
hasta el final del mes de caducidad indicado en el envase, Estabilidad de la calibración 4 semanas
protegidos de la luz y siempre que se evite la contaminación una
vez abiertos los frascos. Las botellas respons de DiaSys ofrecen Interferencias < 10% por
protección contra la luz. ¡No se deben congelar los reactivos! Acido ascórbico hasta 30 mg/dL
Bilirrubina hasta 60 mg/dL
Advertencias y precauciones Lipemia (triglicéridos) hasta1800 mg/dL
1. Puede producirse una actividad residual de la amilasa salival Hemoglobina interfiere en concentraciones bajas
de hasta el 3 por ciento. En ocasiones muy raras, la actividad Para más información sobre interferencias, véase Young DS [7].
extremadamente elevada de la amilasa salival puede
Precisión
aumentar los valores de la amilasa pancreática. La saliva y la
piel contienen alfa amilasa. Por ese motivo, se deben evitar el En la serie (n=20) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
contacto con los reactivos. Valor medio [U/L] 39,5 149 234
2. Los reactivos contienen azida de sodio (0,95 g/L) como Coeficiente de variación [%] 2,19 2,18 1,35
preservo. No ingerir. Evitar el contacto con la piel y las De un día a otro (n=20) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
mucosas. Valor medio [U/L] 39,0 145 218
3. El reactivo 1 contiene material de origen animal. Tratar el Coeficiente de variación [%] 2,86 2,47 3,73
producto como potencialmente infeccioso según las
precauciones universales y la buena práctica de laboratorio. Comparación de métodos (n=115)
4. Para evitar una contaminación por arrastre, se necesita Test x P-Amilasa CC FS de DiaSys (Hitachi 917)
®
efectuar lavados especiales particularmente después de la Test y P-Amilasa CC FS de DiaSys (respons 920)
utilización de reactivos interferentes. ¡Refiérase a la tabla Pendiente 1,01
®
‘DiaSys respons 920 Carryover Pair Table’. Parejas de Intersección –0,652 U/L
Coeficiente de correlación 0,999
contaminación por arrastre así como pasos automatizados de
lavado con la solución de lavar recomendada se pueden *** Actividad mensurable la más baja que se distingue de cero
Medio + 3 SD (n = 20) de un espécimen sin analito
especificar en el software del equipo. ¡Refiérase al manual de
uso! Factor de conversión
5. En casos muy raros, especímenes de pacientes sufriendo de
gammapatías podrían acabar en valores falsificados [10]. Amilasa pancreática [U/L] x 0,0167 = Amilasa pancreática [µkat/L]
6. Consultar las fichas de seguridad de los reactivos y observar
todas las medidas de precaución necesarias para la
Valores de referencia [8]
manipulación de reactivos de laboratorio. Para el diagnostico, Mujeres Hombres
se recomienda evaluar los resultados según la historia médica Suero/Plasma < 53 U/L (0,88µkat/L) < 53 U/L (0,88µkat/L)
del paciente, los exámenes clínicos así como los resultados Cada laboratorio debería comprobar la adecuación de los valores
obtenidos con otros parámetros. de referencia de sus propios grupos de pacientes y, dado el caso,
7. ¡Únicamente para el empleo profesional! determinar sus propios valores de referencia.
Manipulación de desechos
Por favor remítase a los requerimientos legales locales.

Página 1 - Técnica del reactivo * Complete Color = Coloración completa

** Fluid Stable = líquido estable
Bibliografía
1. Lorentz K. α-Amylase. In: Thomas L, editor. Clinical laboratory
st
diagnostics. 1 ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998.
p. 192–202.
2. Moss DW, Henderson AR. Digestive enzymes of pancreatic origin. In:
Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry.
rd
3 ed. Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p. 689-98.
3. Gerber M, Naujoks K, Lenz H, Wulff K. A monoclonal antibody that
specifically inhibits human salivary alpha-amylase. Clin Chem 1987;
33: 1158-62.
4. Kruse-Jarres JD, Kaiser C, Hafkenscheid JC, Hohenwallner W, Stein
W., Bohner J et al. Evaluation of a new alpha-amylase assay using
4,6-ethylidene-(G7)-1-4-nitrophenyl-(G1)-alpha,D-maltoheptaoside as
substrate. J Clin Chem Biochem 1989; 27: 103-13.
5. Tietz NW, Burlina A, Gerhardt W, Junge W, Maffertheimer P, Mural T
et al. Multicenter evaluation of a specific pancreatic isoamylase assay
based on a double monoclonal-antibody technique. Clin Chem 1988;
34: 2096–102.
st
6. Guder WG, Zawta B et al. The Quality of Diagnostic Samples. 1 ed.
Darmstadt: GIT Verlag; 2001. p. 16-17.
7. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th. ed.
Volume 1 and 2. Washington, DC: The American Association for
Clinical Chemistry Press, 2000.
8. Junge W, Wortmann W, Wilke B, Waldenstroem J et al. Development
and evaluation of assays for determination of total and pancreatic
amylase at 37 °C according to the principle recommended by the
IFCC. Clin Biochem 2001; 34: 607-15.
9. Junge W, Troge B, Klein G, Poppe W, Gerber M. Evaluation of a new
assay for pancreatic amylase: Performance characteristics and
estimation of reference interval. Clin Biochem 1989; 22: 109-14.
10. Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med
2007; 45(9):1240–1243.

Fabricante
IVD DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Alemania

Página 2 - Técnica del reactivo

 Amilasa pancreática CC FS
Aplicación para suero y plasma
Test Details Test Volumes Reference Ranges
Test : PAMY Auto Rerun 

Report Name : Pancreatic Amylase Online Calibration 

Unit : U/L Decimal Places : 1 Cuvette Wash 

Wavelength-Primary : 405 Secondary : 700 Total Reagents : 2

Assay Type : RATE - A Curve Type : Linear Reagent R1 : PAMY R1

M1 Start : 0 M1 End : 0 Reagent R2 : PAMY R2

M2 Start : 26 M2 End : 33

Sample Replicates : 1 Standard Replicates : 3 Consumables/Calibrators:

Control Replicates : 1 Control Interval : 0 Blank/Level 0 : 0

Reaction Direction : Increasing React. Abs. Limit : 2.5000 Calibrator 1 : *

Prozone Limit % : 0 Prozone Check : Lower
Linearity Limit % : 0 Delta Abs./Min. : 0.0000
Technical Minimum : 2.0000 Technical Maximum : 2000.0000
Y = aX + b a= : 1.0000 b= : 0.0000

* Por favor, introduzca el valor del calibrador.

Test Details Test Volumes Reference Ranges
Test : PAMY

Sample Type : Serum

Sample Volumes Sample Types

 Serum
Normal : 4.00 µL Dilution Ratio : 1 X  Urine
 CSF
Increase : 8.00 µL Dilution Ratio : 1 X
 Plasma
Decrease : 2.00 µL Dilution Ratio : 1 X  Whole Blood
 Other
Standard Volume : 4.00 µL

Reagent Volumes and Stirrer Speed

RGT-1 Volume : 160 µL R1 Stirrer Speed : Medium

RGT-2 Volume : 40 µL R2 Stirrer Speed : High

Test Details Test Volumes Reference Ranges

Test : PAMY

Sample Type : Serum

Reference Range : DEFAULT

Category : Male

Reference Range Sample Types

 Serum
Lower Limit Upper Limit  Urine
 CSF
(U/L) (U/L)
 Plasma
 Whole Blood
Normal : 0.00 53.00  Other
Panic : 0.00 0.00

®
Page 3 - Aplicación respons 920 Marzo de 2019/7