COPIA NO CONTROLADA
HOJA DE SEGURIDAD GIHS-02003
VERSIÓN: 01
BACTRODERM
VIGENTE DESDE: 2024-10-01
1. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
Código de Producto: PT02003, PT02005, PT02006, PT02007, PT02008, PT02031, PT02032, PT02033
Bactroderm Solución, 1 g de Yodo/100 mL
Nombre del Producto: Bactroderm Espuma, 0.8 g de Yodo/100 mL
Bactroderm Bucofaríngeo, 0.8 g de Yodo/100 mL
Laboratorios Ecar, Carrera 44 27 50 Medellín, Colombia
Fabricante: Teléfono: (57 4) 448 32 27, Correo Electrónico: labecar@[Link]
Página web: [Link]
2. IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS
No tóxico en dosis terapéuticas.
RESUMEN DE EMERGENCIA:
Bajo peligro en el manejo usual.
EFECTOS POTENCIALES PARA LA SALUD
Ojos: El contacto puede causar irritación en los ojos.
Contraindicaciones y advertencias: El Bactroderm está contraindicado en casos
Piel:
de hipersensibilidad a la yodo-polivinilpirrolidona.
Contraindicaciones y advertencias: Puede tener acción corrosiva en el tracto
Ingestión y/o Administración: gastrointestinal, en el cual lo que se absorbe, es el estado de yoduro, que
generalmente es poco tóxico.
Inhalación: Ninguno conocido.
3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Principio Activo: Yodo Povidona.
N° Cas del Principio Activo: 25655-41-8
H
C CH2
Fórmula Estructural Principio Activo: O N .xI
Peso Molecular del Principio Activo: No Aplica.
Fórmula Molecular Principio Activo: (C6H9NO)[Link]
Sinónimos Principio Activo: Iodo P.V.P.
Los excipientes son sustancias orgánicas que a temperaturas normales de
Excipientes:
incineración, se convierten en carbono, oxígeno y CO2 sin riesgo para el ambiente.
4. MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS
Lavar con abundante agua.
Ojos:
Conseguir atención medica si se desarrolla irritación o si ésta persiste.
Lavar con agua y jabón.
Piel:
Conseguir atención medica si se desarrolla irritación o si ésta persiste.
Ingestión: En caso de presentar reacciones adversas consiga atención médica de inmediato.
Inhalación: No aplica.
Tratamiento basado en el criterio del médico en respuesta a las reacciones del
Nota para los Médicos:
paciente.
5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS
Propiedades de Inflamabilidad: El producto no es combustible, aun cuando el material de empaque si lo es.
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Medios de Extinción: Rocío de agua, espuma, CO2, polvo químico seco.
6. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL
Para la solución o para la espuma recoger con materiales absorbentes y proceder
Derrames Pequeños: a su eliminación de acuerdo al numeral 13 de esta hoja de seguridad y enjuagar
con abundante agua.
Para la solución o para la espuma utilizar materiales absorbentes como
bermiculita o arena (no utilizar materiales inflamables como aserrín) y depositar
Derrames Grandes:
los residuos en un recipiente para su eliminación de acuerdo al numeral 13 de
esta ficha y enjuagar con abundante agua.
7. MANIPULACION Y ALMACENAMIENTO
Tener precaución en la manipulación del envase, evitando caídas ya que se puede
Manejo: presentar rotura (Evitar también golpes fuertes). Evitar acercamiento a fuentes de
ignición.
Consérvese en un lugar fresco y seco, protegido de la luz y la humedad.
Evitar arrumes que puedan destruir el empaque y el producto.
Almacenamiento: Mantener a temperaturas no mayores a 30°C.
No almacenar con sustancias que puedan ser peligrosas para la salud como
pesticidas, solventes, venenos, entre otros.
8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
La manipulación del producto no ofrece ningún riesgo para la salud, para evitar
contaminar el producto en el momento de la administración al paciente se deben
Protecciones necesarias:
emplear guantes o tapabocas y mantener las medidas de bioseguridad definidas
para la institución donde se administra el producto.
9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Estado físico: Líquido
Olor: Información no disponible.
Solubilidad en Agua: Soluble.
pH: Entre 1.5 y 6.5 para todos
Entre 1.0128-1.0541 para el bucofaríngeo, 1.015-1.057 para la solución y 1.0778-
Gravedad Especifica:
1.1218 para la espuma.
10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Es estable en condiciones de almacenamiento menores a 30°C.
La vida útil del Bactroderm solución y Bucofaringeo es de 3 años a partir de su
Generalidades:
fecha de elaboración y para el Bactroderm espuma es de 2 años a partir de su
fecha de elaboración.
Materiales Incompatibles: Información no disponible.
Descomposición Peligrosa: En caso de incendio puede emitir gases tóxicos de NOx, COx y Iodo
11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Se puede presentar irritabilidad cutánea a la aplicación.
La toxicidad se refiere a la acción corrosiva en especial en el tracto
gastrointestinal, en el cual lo que se absorbe, es el estado de yoduro, que
Generalidades: generalmente es poco tóxico; existen intoxicaciones de tipo accidental o con
propósitos suicidas en los cuales las manifestaciones consisten en vómitos,
cólicos, diarrea, además de presentarse casos de deshidratación, el tratamiento
consiste en la administración oral de suspensiones de almidón o harinas de
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cereales, que se combinan con el yodo y seguido de un lavado gástrico con la
misma suspensión y el posterior tratamiento de la diarrea y deshidratación.
12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Fácilmente biodegradable.
Manteniendo las condiciones adecuadas de manejo no deben esperarse
Generalidades:
problemas ecológicos.
No incorporar a suelos ni acuíferos.
13. INFORMACION RELATIVA A LA ELIMINACION DE LOS PRODUCTOS
La disposición de los productos puede hacerse en los sitios autorizados para ello
(farmacias, supermercados, entre otros) o devueltos directamente al fabricante,
tal como se indica en los planes posconsumo para medicamentos (Resolución
Contenido del Producto 371 de 2009).
La disposición de los residuos puede realizarse a través de encapsulamiento o
incineración, u otras formas que cumplan las condiciones legales y ambientales
vigentes en el país.
El material de envase primario (envase plástico) se debe disponer junto con el
producto que contiene. Si se separa adecuadamente dicho envase primario puede
disponerse para reciclaje o reuso según la tecnología disponible.
El material de empaque secundario (cajas plegadizas o corrugadas) puede
Envase y Empaque:
reciclarse con previa inutilización de las mismas a través de destrucción por
rasgado o corte.
La disposición de los envases y empaques se debe hacer cumpliendo con la
reglamentación vigente.
14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
No es un material peligroso para el embarque.
No transportar junto con animales, alimentos o productos peligrosos como pesticidas, solventes, venenos, entre otros.
15. INFORMACIÓN SOBRE LA REGLAMENTACIÓN
Este producto cumple con lo estipulado en el Decreto 677 de 1995 en lo correspondiente al registro sanitario y otras medidas sanitarias
para medicamentos establecidos por el Ministerio de Protección Social de Colombia.
Para la eliminación de los medicamentos en Colombia se debe tener en cuenta el Decreto 2676 de 2000 del Ministerio del Medio
Ambiente, Decreto 4741 de 2005 y demás disposiciones de normatividad local.
16. INFORMACIÓN ADICIONAL
Revisión de la Hoja de Seguridad: Ver cuadro al inicio de esta hoja de seguridad (cambios al estándar o revisión anterior)
Los datos suministrados en el numeral 3 de esta hoja de seguridad son aplicables a la
Otra información: Materia Prima y son valores de referencia para el producto farmacéutico en solución o
espuma, los cuales presentan las características propias de los medicamentos.
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN. Transporte
de Mercancías. Hojas de seguridad para materiales. Preparación. Santafé de Bogotá
D.C. ICONTEC, 1998. [Link] 4435.
Goodman y Gilman, Las bases Farmacológicas de la terapéutica Novena Edición Vol. I
Bibliografía Mc Graw Hill Interamericana de editores; S.A. de C.V 1996 pagina 1420.
Katzung, Bertram, Farmacología Básica y Clínica. Octava Edición, Manual
Moderno.2002.
Litter, Manuel. Farmacología Experimental y Clínica. Buenos Aires: El Ateneo, 1986.
p 1402 – 1405.
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Isaza M Carlos ET al, Fundamentos de Farmacología en terapéutica Manizales Lito -
Pel, 1992 P 590
PLM edición 34 2006, Diccionario de Especialidades Farmacéuticas. Pag 419.
Resolución 371. Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de
Fármacos o Medicamentos Vencidos.
CONTROL CAMBIOS
CÓDIGO Y VERSIÓN
CAMBIOS FECHA DEL CAMBIO
ANTERIOR
LEHS-02003 A Actualización del formato por cambio en la norma. 2013-05-31
Se actualiza el código del documento, pasa de LEHS a GIHS.
Se anexa en el numeral 1 el código PT02032.
LEHS-02003 B 2024-09-09
Se hace actualización por vigencia de 5 años.)
Se actualizan las secciones de acuerdo al SGA
LUIS CARLOS VELEZ SIERRA YESIKA MARIA SERNA JARAMILLO SERGIO DE JESUS SUAREZ GARCIA
Elaborado: LUIS CARLOS VELEZ SIERRA Revisado: YESIKA MARIA SERNA JARAMILLO Aprobado: SERGIO DE JESUS SUAREZ
GARCIA
Cargo: ANALISTA AMBIENTAL Cargo: COORDINADOR DE SEGURIDAD Y Cargo: JEFE DE GESTIÓN INTEGRAL
SALUD EN EL TRABAJO
Fecha: 2024-09-09 Fecha: 2024-09-24 Fecha: 2024-10-01
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