Ref.: RF844368/16 Reg.
ISP N° B-2704/18
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
PROTAMINA SULFATO SOLUCIÓN INYECTABLE 50 mg/5 mL
PROTAMINA SULFATO 50 mg /5 mL
Solución Inyectable
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COMPOSICION
Cada ampolla con solución inyectable contiene:
Protamina Sulfato 50 mg
Excipientes: de acuerdo a lo autorizado en el registro.
Cada mg de Protamina Sulfato, calculada sobre base seca, neutraliza no menos de
100 USP Unidades de Heparina.
PRESENTACION
Estuche conteniendo X ampolla
VIA DE ADMINISTRACION
Sólo por Infusión Intravenosa lenta.
CLASIFICACION
Antídoto de la Heparina.
FARMACOLOGÍA
Propiedades Farmacodinámicas
Aunque Protamina es un potente antídoto para la heparina, su mecanismo de acción exacto
es desconocido.
Sin embargo, cuando la Protamina fuertemente básica se combina con la heparina
fuertemente ácida, se forma una sal estable carente de actividad anticoagulante. 1 mg de
Sulfato de Protamina neutraliza entre 80 y 120 unidades de heparina. Sin embargo, los
métodos de la normalización y el uso de heparina a partir de diferentes fuentes (mucosa,
pulmón) pueden producir diferentes respuestas a la Protamina.
Propiedades Farmacocinéticas
El inicio de la acción de la Protamina se produce dentro de los cinco minutos después de la
administración intravenosa. Los destinos del complejo protamina- heparina es desconocido,
pero puede ser degradado parcialmente, liberando así heparina.
INDICACIÓN
El Sulfato de Protamina se utiliza para contrarrestar el efecto anticoagulante de la heparina:
antes de la cirugía; después de la diálisis renal; después de la cirugía a corazón abierto.
Se debe administrar si se produce un sangrado excesivo y cuando hay una sobredosis
inadvertida.
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PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
La administración demasiado rápida de Sulfato de Protamina puede causar hipotensión
severa y reacciones anafilactoides. Deben estar disponible medios de reanimación y
tratamiento de shock.
El Sulfato de Protamina no es adecuado para revertir los efectos de los anticoagulantes
orales.
El sulfato de protamina es un antídoto específico de la heparina y no se debe utilizar
como antídoto de otros anticoagulantes como cumarínicos.
Se debe tener precaución al administrar Sulfato de Protamina a los pacientes que pueden
estar en mayor riesgo de reacción alérgica a la Protamina. Estos pacientes incluyen aquellos
que han sido sometidos previamente a procedimientos tales como angioplastia coronaria o
cardio-pulmonar de derivación que puede incluir el uso de Protamina, los diabéticos que han
sido tratados con insulina protamina, los pacientes alérgicos al pescado y los hombres que
han tenido una vasectomía o no son fértiles y pueden tener anticuerpos a la Protamina.
Los pacientes sometidos a procedimientos prolongados que implican dosis repetidas de
Protamina deben ser objeto de una cuidadosa monitorización de los parámetros de
coagulación. Puede ocurrir sangrado como un efecto rebote hasta 18 horas después de la
operación que responde a la administración de nuevas dosis de Protamina.
Ocasionalmente se ha notificado un efecto anticoagulante de rebote con hemorragia a
pesar de la inhibición adecuada de la heparina con sulfato de protamina. Esto ocurre
con mayor frecuencia en caso de circulación extracorpórea en cirugía vascular, en el
intervalo comprendido entre los 30 minutos y las 18 horas después de la administración
de sulfato de protamina.
Embarazo y lactancia
Embarazo:
No se han realizado estudios de toxicidad sobre la reproducción con protamina ni en
animales ni en humanos. Por lo tanto, no se recomienda su utilización durante el
embarazo salvo que sea claramente necesario.
Lactancia:
No se dispone de información suficiente sobre la excreción de la protamina en la leche
materna. Por lo tanto, cuando sea necesario administrar protamina a mujeres lactantes,
se les recomendará que eviten la lactancia
Ancianos: No hay información sobre el uso de este medicamento en este grupo de
pacientes.
Niños: No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ninguna.
INTERACCIONES
Sulfato de Protamina inyectable se ha demostrado que es incompatible con ciertos
antibióticos, incluyendo varias cefalosporinas y penicilinas.
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CONTRAINDICACIONES
Sulfato de Protamina inyectable está contraindicado en pacientes que se sabe que son
hipersensibles a Protamina.
EFECTOS SECUNDARIOS/ADVERSOS
La incidencia de reacciones adversas a la protamina en ensayos clínicos es variable,
llegando al 11%.
Acontecimientos leves tales como sensación de calor, rubor e hipotensión son
frecuentemente notificadas tras la administración de sulfato de protamina.
Raramente se han notificado reacciones sistémicas graves, tales como hipertensión
pulmonar, edema pulmonar no cardiogénico e hipotensión grave. Se ha atribuido en
ocasiones, un aumento de los casos de muerte tras cirugía coronaria de bypass, a los
cambios hemodinámicos asociados a estos eventos, aunque esta reacción no está
claramente vinculada al tratamiento.
No se dispone de las incidencias exactas.
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad que incluyen hipotensión, disnea, broncoespasmo,
rubor, urticaria, angioedema, shock anafiláctico (ver en la sección 4.4, los factores de
riesgo potenciales)
Trastornos cardiacos y vasculares
La hipotensión es una respuesta frecuente a la sulfato de protamina, y usualmente es
moderada y de corta duración.
La hipotensión prolongada, acompañada de bradicardia, cianosis, estupor, síncope,
pérdida de consciencia o parada cardiaca transitoria, se ha notificado en raras
ocasiones. Una administración demasiado rápida de protamina puede causar
hipotensión grave o bradicardia. Se han descrito hemorragias como consecuencia de un
“efecto rebote”
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino
Disnea, broncoespasmo, hipertensión pulmonar, edema pulmonar no cardiogénico,
insuficiencia respiratoria.
La hipertensión pulmonar y el edema pulmonar no cardiogénico son reacciones poco
frecuentes.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Rubor, urticaria, angioedema.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Se han observado en raras ocasiones neutropenia y trombocitopenia, habitualmente de
forma moderada y reversible.
Trastornos gastrointestinales
Náuseas y vómitos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dolor de espalda, sensación de calor.
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SOBREDOSIS
Síntomas: - Protamina tiene débiles propiedades anticoagulantes y si se administra en
ausencia de heparina, o en dosis superiores a las necesarias para neutralizar el efecto
anticoagulante de la heparina, ejerce su propio efecto anticoagulante. Hipotensión,
bradicardia, disnea, náuseas, vómitos, cansancio, enrojecimiento transitorio y / o una
sensación de calor también pueden ocurrir.
Tratamiento: - Incluye el seguimiento de las pruebas de coagulación, ventilación
respiratoria y tratamiento sintomático.
Si el sangrado es un problema, se debe administrar plasma fresco congelado o sangre entera
fresca.
INFORMACION GENERAL DE DOSIFICACIÓN
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular,
no obstante la dosis usual recomendada es:
Para Inyección Intravenosa
Adultos:
El Sulfato de Protamina se debe administrar por inyección intravenosa lenta, durante un
período de diez minutos, para evitar la aparición de reacciones adversas. No dar
administrar más de 50 mg de Sulfato de Protamina en cualquier dosis en una sola dosis.
La dosis depende de la cantidad y el tipo de la heparina a neutralizar, su vía de administración
y el tiempo transcurrido desde que se dio la última heparina, ya que la heparina
continuamente se está excretando. Idealmente, la dosis requerida para neutralizar la acción
de la heparina debe ser guiada por estudios de coagulación de la sangre o calculada a partir
de una prueba de neutralización de protamina.
Los pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados utilizando el tiempo de
tromboplastina parcial activada o el tiempo de coagulación activado, llevado a cabo de 5-15
minutos después de la administración de Sulfato de Protamina. Se pueden necesitar dosis
adicionales debido a que la Protamina se elimina de la sangre más rápidamente que la
heparina, en especial de la heparina de bajo peso molecular.
En exceso, la Protamina en sí actúa como un anticoagulante.
Administración
Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar
partículas y decoloración antes de su administración siempre que la solución y el envase lo
permitan.
Cualquier porción no utilizada de la solución debe ser desechada
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA APERTURA DE LA AMPOLLA:
Verifique que el medicamento a administrar corresponde al prescrito por el médico.
Defina el material a usar: tipo y el tamaño de la jeringa y de las agujas utilizadas para la
reconstitución.
Utilice Jeringa y dos agujas (con o sin filtro) y Gasa de pequeño tamaño o torunda o tórula
de algodón.
Lávese las manos, de esta manera disminuye la transmisión de microrganismos.
Coloque el medicamento y el material en el área de trabajo, esto favorece que el
procedimiento sea ordenado.
Compruebe la indicación médica, con la etiqueta de la ampolla o del vial. Verifique la fecha
de vencimiento del producto y advertencias.
Los fármacos vencidos, no pueden ser administrados bajo ningún pretexto. Asegura que se
preparen el fármaco y la dosis correcta.
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Preparación de ampollas:
a. Golpee ligeramente y con rapidez el extremo superior de la ampolla con el dedo, hasta que
se vacíe el líquido del cuello de la ampolla, de esta manera se desplaza cualquier líquido que
se acumule interiormente sobre el cuello de la ampolla.
Con este procedimiento toda la solución se moviliza hacia la cámara inferior.
b. Coloque una gasa pequeña alrededor del cuello de la ampolla. La colocación de una gasa
alrededor del cuello de la ampolla evita el traumatismo de los dedos al romper la punta de
vidrio.
c. Rompa en dos el cuello de la ampolla; con firmeza y rapidez, lejos de las manos. Así se
protege los dedos y la cara de los pequeños trozos de vidrio.
Si la ampolla carece de bisel o punto de quiebre, o usted nota que debe ejercer una fuerza
mayor a la usual, utilice otra ampolla.
d. Extraiga el medicamento rápidamente. Una vez abierta la ampolla, su contenido puede
quedar expuesto a contaminantes por vía aérea.
Trozos de vidrio, o partículas de pintura del anillo de corte, pueden contaminar la solución.
En tal caso. Descarte la ampolla, y proceda a abrir otra ampolla.
e. Sujete la ampolla en posición invertida o colóquela en una superficie plana. Inserte una
jeringa o una aguja con o sin filtro (v. las normas al respecto) en el centro de la ampolla
abierta. Procure que la punta de la aguja no toque el borde de la ampolla. El borde roto de la
ampolla se considera que está contaminado. Cuando la ampolla está invertida, la solución se
derrama si la punta o el cuerpo de la aguja tocan el borde de la ampolla.
f. Aspire el medicamento con la jeringa mediante una suave tracción del émbolo hacia atrás
(v. ilustración).
La retirada del émbolo crea una presión negativa en el interior del cilindro de la jeringa, lo
que empuja (aspira) el líquido hacia la jeringa.
g. Mantenga la punta de la aguja bajo la superficie del líquido. Incline la ampolla para poder
aspirar todo el líquido con la aguja.
Evita la aspiración de burbujas de aire.
h. Si se han aspirado burbujas de aire, no expulse el aire en el interior de la ampolla.
La presión aérea puede expulsar el líquido fuera de la ampolla y se perdería la medicación.
i. Para eliminar el exceso de burbujas de aire, retire la aguja de la ampolla. Mantenga la
jeringa con la aguja apuntando hacia arriba. Golpee el lateral de la jeringa para conseguir que
las burbujas suban hacia la aguja.
Tire suavemente del émbolo y, a continuación, empújelo hacia dentro para expulsar el aire.
Retirar excesivamente el émbolo, puede sacarlo del cilindro.
El hecho de mantener la jeringa en posición vertical permite que el líquido se sitúe en la parte
inferior del cilindro. Al tirar del émbolo hacia fuera, se favorece que el líquido de la aguja
entre en el cilindro y no sea expulsado.
Posteriormente, se expulsa el aire de la parte superior del cilindro y del interior de la aguja.
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j. Si la jeringa contiene demasiado líquido, deséchelo en una pileta. Sujete la jeringa en
posición vertical, con la punta de la aguja hacia arriba, e inclínela ligeramente hacia el
desagüe (la aguja no puede tener contacto con otro objeto).
Expulse suavemente el exceso de líquido en el vertedero. Vuelva a comprobar el nivel del
líquido en la jeringa, manteniéndola en posición vertical.
El medicamento se desecha en la pileta de forma segura. La posición de la aguja permite que
se expulse el medicamento sin derramarse el contenido de la aguja. La comprobación del
nivel de líquido asegura la dosis adecuada.
k. Cubra la aguja con su cubierta de seguridad o con el capuchón. Cambie la aguja de la
jeringa o utilice una aguja con filtro, si existe medicación sospechosa en el cuerpo de la aguja.
Evita la contaminación de la aguja. Una nueva aguja evita la diseminación de la medicación
a través de la piel y el tejido subcutáneo.
Condiciones de almacenamiento: 36 meses, almacenado a no más de 25°C.
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