CRP-LATEX

PCR-Latex
Aglutinación en porta

Determinación cualitativa de Proteína C-Reactiva (PCR) Método semicuantitativo

IVD 1. Realizar diluciones dobles de la muestra en solución salina 9 g/L.
2. Proceder para cada dilución, como en la prueba cualitativa.
Conservar a 2 - 8ºC.
LECTURA E INTERPRETACIÓN
PRINCIPIO DEL MÉTODO Examinar macroscópicamente la presencia o ausencia de aglutinación
La PCR-Látex es una técnica de aglutinación en porta para la detección inmediatamente después de retirar el porta del agitador. La presencia
cualitativa y semicuantitativa de PCR en suero humano. Las partículas de aglutinación indica una concentración de PCR igual o superior a 6
de látex recubiertas con anticuerpos anti-PCR humana son aglutinadas mg/L (Nota 2 y 3).
por moléculas de PCR presentes en la muestra del paciente. En el método semicuantitativo, se define el título como la dilución
SIGNIFICADO CLÍNICO mayor que da resultado positivo.
La Proteína C-reactiva es una proteína de fase aguda, presente en el
suero de pacientes sanos, la cual puede incrementarse CÁLCULOS
significativamente en la mayoría de procesos infecciosos bacterianos y La concentración aproximada de PCR en la muestra del paciente se
virales, tejidos dañados, inflamación y neoplasias malignas. El obtiene aplicando la siguiente fórmula:
incremento de concentración de esta proteína se produce después de 6 x Título de PCR = mg/L
unas horas de desarrollarse la inflamación pudiendo alcanzar niveles de
CONTROL DE CALIDAD
300 mg/L en 12-24 horas.
Se recomienda utilizar el control positivo y negativo para controlar la
REACTIVOS funcionalidad del reactivo de látex, así como modelo de comparación
para la interpretación de los resultados.
Látex Suspensión de partículas de látex cubiertas de IgG de
Todo resultado distinto al resultado que da el control negativo, se
cabra anti-PCR humana, pH, 8,2. Conservante.
considerará positivo.
Control + Suero humano con una concentración de PCR > 20
Tapón rojo mg/L. Conservante. VALORES DE REFERENCIA
Control - Hasta 6 mg/L. Es recomendable que cada laboratorio establezca sus
Suero animal. Conservante. propios valores de referencia.
Tapón azul
CARACTERÍSTICAS DEL MÉTODO
PRECAUCIONES
1. Sensibilidad analítica: 6 (5-10) mg/L, en las condiciones descritas
Todos los componentes de origen humano han resultado ser negativos
en el ensayo.
para el antígeno HBs, HCV y para el anti-HIV (1/2). Sin embargo, deben
2. Efecto prozona: No se observa efecto prozona hasta valores de
tratarse con precaución como potencialmente infecciosos.
1600 mg/L.(Nota 1).
3. Sensibilidad diagnóstica: 95,6 %.
CALIBRACIÓN
4. Especificidad diagnóstica: 96,2%.
La sensibilidad del reactivo de PCR-látex está estandarizada frente el
Material de Referencia ERM-DA 474/IFCC.
INTERFERENCIAS
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD Bilirrubina (20 mg/dL), hemoglobina (10 g/L) y los lípidos (10 g/L) no
Todos los componentes del kit están listos para el uso, y son estables interfieren. Factores reumatoides (100 UI/mL), interfieren. Otras
hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial, cuando se sustancias pueden interferir 7.
mantienen los viales bien cerrados a 2-8ºC, y se evita la contaminación
NOTAS
durante su uso. No congelar: la congelación de los reactivos altera
1. Una concentración muy elevada de PCR en la muestra del
irreversiblemente la funcionalidad de éstos.
paciente puede dar lugar a un resultado falsamente negativo
Mezclar los reactivos suavemente antes de usar.
debido al efecto prozona. Se recomienda re-ensayar la muestra
Indicadores de deterioro de los reactivos: Presencia. de partículas y
utilizando un volumen de 20 µL.
turbidez.
2. La intensidad de la aglutinación no es indicativa de la
MATERIAL ADICIONAL concentración de PCR en las muestras ensayadas.
- Agitador mecánico rotatorio de velocidad regulable a 80-100 r.p.m. 3. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los
- Agitador vortex. resultados de un único ensayo, sino que debe considerarse al
- Pipetas de 50 µL. mismo tiempo los datos clínicos del paciente.

BIBLIOGRAFÍA
MUESTRAS
1. Lars-Olof Hanson et al. Current Opinion in Infectious diseases 1997; 10: 196-201.
Suero fresco. Estable 7 días a 2-8ºC o 3 meses a -20ºC. 2. M.M. Pepys. The Lancet 1981; March 21: 653 – 656.
Las muestras con restos de fibrina deben ser centrifugadas antes de la 3. Chetana Vaishnavi. Immunology and Infectious Diseases 1996; 6: 139 – 144.
prueba. 4. Yoshitsugy Hokama et al. Journal of Clinical Laboratory Status 1987; 1: 15 – 27.
No utilizar muestras altamente hemolizadas o lipémicas. 5. Yamamoto S et al. Veterinary Immunology and Immunopathology 1993; 36: 257 – 264.
6. Charles Wadsworth et al. Clinica Chimica Acta; 1984: 138: 309 – 318.
PROCEDIMIENTO 7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press, 1995.
Método cualitativo
1. Atemperar los reactivos y las muestras a temperatura ambiente. La PRESENTACIÓN
sensibilidad del ensayo disminuye a temperaturas bajas. Ref.: 1200301 50 tests : 2,5 mL PCR-Látex
2. Depositar 50 µL de la muestra (Nota 1) a ensayar y una gota de : 1 mL Control +
cada uno de los controles Positivo y Negativo, sobre círculos : 1 mL Control -
distintos de un porta. : 9 x 6 portas desechables
3. Mezclar el reactivo de PCR- látex vigorosamente o con el agitador
Ref.: 1200302 100 tests : 5 mL PCR-Látex
vortex antes de usar. Depositar una gota (50 µL) junto a cada una Cont.
: 1 mL Control +
de las gotas anteriores.
: 1 mL Control -
4. Mezclar las gotas con un palillo, procurando extender la mezcla por : 18 x 6 portas desechables
toda la superficie interior del círculo. Emplear palillos distintos para
cada muestra. Ref.: 1200305 200 tests : 2 x 5 mL PCR-Látex
5. Situar el porta sobre un agitador rotatorio a 80 – 100 r.p.m. y agitar : 1 mL Control +
durante 2 minutos. El exceso de tiempo puede originar la aparición : 1 mL Control -
de falsos positivos. : 36 x 6 portas desechables

SGIS03-E 25/01/21 SPINREACT,S.A./S.A.U Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99 e-mail: [email protected]