FRENTE: 180 x 280 mm
Testri CB ®
Vitamina D3
(Colecalciferol) 100.000 UI
Cápsulas blandas
Venta bajo receta
INDUSTRIA ARGENTINA
Fórmula En la leche materna los niveles de Vitamina D son bajos. Por lo tanto, los bebés alimentados
Cada cápsula blanda de Testri® CB contiene: con leche materna pueden requerir suplementos. El uso de excesivas cantidades de Vitamina
Principio activo: Vitamina D3 (Colecalciferol) 100.000 UI. D en las madres de los lactantes puede producir hipercalcemia en los bebés. Dosis supe-
Excipientes: aceite de soja, DL-alfa tocoferol acetato, gelatina, anhidrisorb 85/70 (sorbitol riores de 10 µg de Vitamina D3 al día, no deben ser administradas diariamente en mujeres
sorbitan solución), dióxido de titanio suspendido en anhidrisorb 1:1,5, lecitina de soja, tri- que amamantan.
glicéridos de cadena media. Este medicamento es Libre de Gluten. Uso en pediatría: en niños con una administración diaria prolongada de 1.800 UI de
Vitamina D, puede detenerse el crecimiento. El uso pediátrico debe efectuarse bajo estricta
Acción terapéutica vigilancia médica.
Testri® CB es vitaminoterapia D por vía oral. Uso en ancianos: en los adultos mayores y ancianos las respuestas a la Vitamina D y sus
El Colecalciferol favorece la absorción y utilización del calcio y del fosfato, para la normal análogos, son similares a las observadas en adultos jóvenes.
calcificación ósea. Interviene, junto con la hormona paratiroidea y la calcitonina, en la regu- Pacientes bajo terapia anticonvulsiva: los pacientes bajo terapia anticonvulsiva pueden
lación de la calcemia mediante el aumento de la concentración plasmática de calcio y requerir suplementos de Vitamina D para prevenir la osteomalacia.
fosfato. La administración crónica o aguda de dosis excesivas puede provocar hipervitaminosis D,
Código ATC: A11CC05 que se manifiesta por hipercalcemia y sus secuelas.
Los primeros síntomas de hipercalcemia pueden incluir: debilidad, fatiga, somnolencia,
Indicaciones dolor de cabeza, anorexia, sequedad de boca, sabor metálico, náuseas, vómitos, vértigo,
• Prevención y tratamiento de la deficiencia de Vitamina D por falta de ingesta, por falta de tinnitus, ataxia e hipotonía. Las manifestaciones más tardías y posiblemente más graves
exposición solar o por malabsorción intestinal de grasas. pueden incluir: nefrocalcinosis, disfunción renal, osteoporosis en los adultos, problemas de
• Raquitismo y Osteomalacia. crecimiento en niños, anemia, calcificación metastásica, pancreatitis, calcificación vascular
• Prevención y tratamiento de la osteoporosis en pacientes con ingesta inadecuada de generalizada y convulsiones.
Vitamina D y/o de calcio con los alimentos. Se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de calcio, fosfato, magne-
Características farmacológicas sio y fosfatasa alcalina para los pacientes que toman Vitamina D3. El calcio sérico debe
Acción farmacológica mantenerse en el rango de 2,25 a 2,5 mmol/l y no debería superar los 2,75 mmol/l.
La Vitamina D favorece la absorción y utilización del calcio y fosfato para la calcificación Interacciones farmacológicas
normal del hueso. La exposición de la piel a los rayos ultravioleta de la luz del sol da lugar • Los bifosfonatos (como el Alendronato, Ibandronato y otros), el nitrato de galio y la pli-
a la formación de Colecalciferol (Vitamina D3). En el hígado éste se transforma en calcifediol camida, empleados en el tratamiento de la hipercalcemia, pueden antagonizar los efectos
a través de 25 hidroxilación que luego, en el riñón, se convierte en calcitriol. El calcitriol para de la Vitamina D.
actuar se une al receptor específico en el citoplasma de la mucosa intestinal y después se • Los antiácidos a base de sales de aluminio disminuyen la absorción de las vitaminas
incorpora al núcleo, dando lugar probablemente a la formación de una proteína que liga al liposolubles, como la Vitamina D.
calcio, aumentando su absorción en el intestino. Junto con la hormona paratiroidea, el cal- • Los barbitúricos y fármacos anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína) pueden reducir el
citriol regula el transporte del ion desde el hueso al líquido extracelular, efectuando la homeosta- efecto de la Vitamina D por inducción de su metabolismo hepático.
sis del calcio. Se une a las globulinas para transporte, se deposita principalmente en el • En la terapia de la hipercalcemia, la Vitamina D puede antagonizar los efectos de la cal-
hígado y en reservorios de grasas. El calcitriol no requiere activación metabólica y su citonina si se administran conjuntamente.
degradación se produce de forma parcial en el riñón. Su vida media en plasma es de 3 a 8 • Los diuréticos tiazídicos y preparados de calcio administrados junto con la Vitamina D pueden
horas, su acción para la elevación del calcio plasmático comienza a las 2 a 6 horas (vía aumentar el riesgo de hipercalcemia. Por este motivo, las concentraciones plasmáticas de calcio
oral). Luego de su administración oral la duración de la acción es de 1 a 2 días. deben ser controladas en los pacientes que reciben estos tratamientos al mismo tiempo.
Farmacocinética • La colestiramina, colestipol y/o aceites minerales disminuyen la absorción intestinal de la
La Vitamina D3 (Colecalciferol), al ser una vitamina liposoluble, se absorbe en el intestino Vitamina D, por ello, en caso que deban coadministrarse, se puede incrementar la dosis de
delgado de forma eficiente. La bilis es esencial para la absorción adecuada de esta vitamina Vitamina D adecuadamente o advertir a los pacientes para que separen por el mayor tiempo
y gran cantidad aparece en los quilomicrones de la linfa. Personas con cirugías de derivación posible la ingesta de estos medicamentos y de Testri® CB.
intestinal o con acortamiento intenso del intestino o con algún trastorno inflamatorio de este • En pacientes digitalizados la coadministración de Vitamina D puede ocasionar arritmias
pueden no absorber suficiente Vitamina D. Las disfunciones hepáticas y de las vías biliares cardíacas, debidas a hipercalcemia.
también pueden disminuir severamente la absorción de Vitamina D. • La coadministración con sales conteniendo fosfatos pueden inducir riesgo de hiperfosfatemia.
Una vez absorbido circula por la sangre unido a una proteína plasmática (globulina alfa
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
específica). Desaparece del plasma con una vida media de 19 a 25 horas pero es distribui-
La información sobre posibles efectos de este medicamento en la capacidad de conducir es
do y almacenado en el tejido adiposo por períodos duraderos. La vía principal de excreción
limitada. No obstante, no es esperable que afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
es la bilis y solo un pequeño porcentaje se excreta por la orina.
Reacciones adversas
Posología y forma de administración
La ingestión excesiva de Vitamina D ya sea en una sola dosis o en tratamientos prolongados
La posología de la Vitamina D debe ajustarse a cada caso de acuerdo al criterio médico.
puede producir una severa intoxicación. La hipercalcemia inducida por la administración
Testri® CB es de uso oral.
crónica de Vitamina D puede originar una calcificación vascular generalizada, nefrocalcinosis
Testri® CB puede ser ingerido solo o con las comidas. Las cápsulas no deben romperse.
y calcificación de otros tejidos blandos lo que puede producir hipertensión y daño renal. Estos
• Prevención del raquitismo en niños hasta 5 años: una cápsula cada tres meses hasta el
efectos pueden aparecer principalmente cuando la hipercalcemia es acompañada por hiper-
quinto año. Esta dosis puede duplicarse si el niño se expone poco al sol, o si su piel es muy
fosfatemia. En caso de intoxicación por Vitamina D puede ocurrir la muerte por daño renal o
pigmentada. No exceder los 10 a 15 miligramos por año (o sea 4 a 6 frascos por año).
vascular. Las dosis que pueden causar toxicidad varían con la sensibilidad de cada individuo.
• Profilaxis de la carencia vitamínica en el niño mayor y el adolescente: una cápsula cada
Las principales reacciones adversas observadas son: constipación (más frecuente en
3 meses en período de escaso sol.
niños), diarrea, sequedad de boca, cefalea, aumento de la sed, anorexia, náuseas, vómitos,
• Prevención de la carencia de Vitamina D en el adulto y personas de edad avanzada: una
vértigo, tinnitus, cansancio, ataxia, hipotonía. En casos severos: dolor óseo, hipertensión
cápsula cada 3 meses.
arterial, turbidez en la orina, prurito, dolores musculares, pérdida de peso y/o convulsiones.
• Tratamiento de carencia de Vitamina D en el adulto y personas de edad avanzada: uno a
dos cápsulas por mes. Es importante notificar sospechas de efectos adversos al medicamento tras su autorización.
• Prevención de la carencia de Vitamina D en la mujer embarazada: una cápsula en toma Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se
única hacia el 6to mes de gestación. invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas al
Departamento de Farmacovigilancia del Laboratorio Elea Phoenix S.A, enviando un correo
Dosis Olvidada
electrónico a [email protected] o telefónicamente al 0800-333-3532.
Si se omite una dosis de Testri® CB, la misma debe ser administrada cuando esté prevista la
próxima toma. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Sobredosificación
Contraindicaciones El tratamiento de la hipervitaminosis consiste en el inmediato retiro de la Vitamina D, dieta
• Hipersensibilidad a la Vitamina D o a sus análogos y/o derivados. baja en calcio, ingestión de líquido en abundancia, acidificación de la orina durante la
• Hipercalcemia. detoxificación y tratamiento de sostén. Las medidas terapéuticas adicionales incluyen la
• Hipervitaminosis D. administración de citratos, sulfatos, fosfatos, corticosteroides, EDTA (ácido etilendiamino-
• Osteodistrofia renal con hiperfosfatemia. tetraacético) y mitramicina. En caso de sobredosis accidental, si se presenta crisis hipercal-
Asimismo debe valorarse la relación riesgo/beneficio en pacientes con: arteriosclerosis, cémica proceder a la hidratación endovenosa con solución fisiológica isotónica para
insuficiencia cardíaca, hiperfosfatemia, insuficiencia renal y sarcoidosis. aumentar la excreción del calcio, adicionando o no diuréticos de asa (como furosemida).
A su vez, diálisis peritoneal o hemodiálisis con calcio dializado libre ayudará a eliminar el calcio.
Precauciones y advertencias Si la ingestión aguda es reciente, el lavado gástrico o vómito provocado pueden minimizar
El margen entre la dosis terapéutica y la dosis tóxica es estrecho. El ajuste de la dosis debe aún más la absorción. Si el fármaco ya ha pasado a través del estómago, la administración
realizarse tan pronto como se observe una mejoría clínica. La administración debe realizarse de aceite mineral puede promover la eliminación fecal.
bajo supervisión médica. Debe reajustarse el consumo dietético de alimentos fortificados con
Vitamina D para evitar los trastornos de la sobredosificación de Vitamina D o análogos. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comuni-
Embarazo: no se han documentado inconvenientes con la ingesta de los requerimientos carse con los centros de toxicología:
diarios de Vitamina D. Sin embargo, recibir excesivas cantidades de Vitamina D puede ser - Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: Tel.: (011) 4962-6666/2247.
peligroso para la madre y el feto. En embarazadas con hipersensibilidad a los efectos de la - Hospital Alejandro Posadas: Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Vitamina D puede presentarse hipercalcemia, hipoparatiroidismo y en lactantes un síndrome - Centro Nacional de Intoxicaciones: 0800-333-0160.
de facies particular, retardo mental y estenosis congénita de aorta. Para otras consultas:
Lactancia: si bien pequeñas cantidades de metabolitos de Vitamina D están presentes en la Centro de Atención telefónica de Laboratorio Elea Phoenix 0800-333-3532.
leche materna, no se han detectado problemas en humanos con la ingesta de los
requerimientos diarios normales. Algunos lactantes pueden ser hipersensibles aún a bajas
dosis de Vitamina D.
DORSO: 180 x 280 mm
consultarlo. Testri® CB se consume exclusivamente por vía oral.
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Testri® CB puede ser ingerido solo o con las comidas. Las cápsulas no deben romperse.
No interrumpa el tratamiento, excepto si su médico se lo indicó. Ante cualquier duda
Lea atentamente esta información antes de comenzar a utilizar este medicamento. con Testri® CB no dude en consultar a su médico o farmacéutico.
Conservar este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente. Si olvidó la toma de Testri® CB
Si tiene preguntas adicionales, consulte con su médico de cabecera. Tome la siguiente dosis cuando esta esté prevista. No tome dosis dobles para com-
Este medicamento ha sido prescripto para Ud., no lo comparta con otros. Podría pensar la dosis que olvidó.
perjudicarlos, aún cuando los síntomas sean los mismos que los suyos.
Si alguno de los efectos adversos se hace importante o si Ud. nota cualquier efec- Si toma más Testri® CB de lo que debe (sobredosis)
to adverso que no esté documentado en este prospecto, por favor hacerlo saber a Use Testri® CB solamente como se lo indicó su médico. Si usa más cantidad de este
su médico medicamento póngase en contacto con su médico y/o farmacéutico.
Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o
Contenido del prospecto comunicarse con los centros de Toxicología:
1. ¿Qué es Testri® CB y para qué se utiliza? - Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: Tel.: (011) 4962-6666/2247.
2. Antes de usar Testri® CB. - Hospital Alejandro Posadas: Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
3. ¿Cómo utilizar Testri® CB? - Centro Nacional de Intoxicaciones: 0800-333-0160.
4. ¿Cuáles son los posibles efectos adversos de Testri® CB? Para otras consultas:
5. Conservación de Testri® CB. Centro de Atención telefónica de Laboratorio Elea Phoenix: 0800-333-3532.
6. Contenido del envase e información adicional.
4. ¿Cuáles son los posibles efectos adversos de Testri® CB?
1. ¿Qué es Testri® CB y para qué se utiliza? Al igual que todos los medicamentos, Testri® CB puede producir efectos adversos
El principio activo de las cápsulas de Testri® CB es la Vitamina D3 (Colecalciferol). aunque no todas las personas los sufran.
La Vitamina D3 se puede encontrar en algunos alimentos y es producida por nuestro Si presenta los siguientes síntomas, interrumpa el tratamiento y contacte inmediata-
cuerpo cuando la piel se expone a la luz solar. mente a su médico:
La deficiencia de Vitamina D es la causa principal de raquitismo (mineralización • Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta.
deficiente de los huesos en niños) y osteomalacia (mineralización inadecuada de los • Dificultad para tragar.
huesos en adultos). • Urticaria en todo el cuerpo.
Esta vitamina facilita que su organismo absorba y utilice mejor el calcio para una • Dificultad para respirar.
normal calcificación del hueso. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica severa y poner en peligro la vida.
Testri® CB se utiliza para prevenir y tratar el déficit de Vitamina D3.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 cada 100 personas):
Su médico le puede indicar Testri® CB junto con alguna medicación específica para
aumento de los valores de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria).
tratar la pérdida del hueso (osteoporosis).
Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 cada 1.000 personas): picazón
2. Antes de usar Testri® CB en la piel, erupción en la piel y urticaria.
No debe utilizar Testri® CB: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,
• Si es alérgico a la Vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
medicamento.
• Si tiene aumentados los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina 5. Conservación de Testri® CB
(hipercalciuria). Conservar en su envase original. Conservar a temperatura ambiente no mayor a 25°C.
• Si tiene aumentados los niveles de Vitamina D en sangre (hipervitaminosis D). Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Si tiene o ha tenido problemas de los huesos acompañado de niveles aumentados No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en la caja.
de fósforo en sangre, que se relacionan con mal funcionamiento renal (Osteodistrofia La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.
renal con hiperfostatemia).
Ante las situaciones anteriores, consulte con su médico antes de tomar Testri® CB. 6. Contenido del envase e información adicional
Tenga cuidado especial con Testri® CB: Composición de Testri® CB
• Cuando use, simultáneamente, medicamentos y/o suplementos que contienen Cada cápsula contiene:
Vitamina D. Principio activo: Vitamina D3 (Colecalciferol) 100.000 UI.
• Si presenta sarcoidosis (una enfermedad reumática que puede afectar la piel, el Excipientes: aceite de soja, DL-alfa tocoferol acetato, gelatina, anhidrisorb 85/70 (sor-
pulmón y las articulaciones). bitol sorbitan solución), dióxido de titanio suspendido en anhidrisorb 1:1,5, lecitina de
• Si tiene o ha tenido problemas en los riñones o piedras (cálculos renales). soja, triglicéridos de cadena media. Este medicamento es Libre de Gluten.
• Arteriosclerosis (endurecimiento de los vasos). Presentaciones de Testri® CB
• Insuficiencia cardíaca (condición en la cual el corazón no puede bombear la can- Testri® CB: envase conteniendo 1 y 3 cápsulas blandas.
tidad de sangre que el cuerpo necesita).
• Hiperfosfatemia (niveles aumentados de fósforo en sangre). MANTENER ÉSTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS
Uso de Testri® CB con otros medicamentos NIÑOS. ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJO
Consulte con su médico o con un farmacéutico si está tomando o deberá tomar otro PRESCRIPCIÓN Y VIGILANCIA MÉDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
medicamento simultáneamente con Testri® CB. En especial con los siguientes: MÉDICA. Este medicamento ha sido prescripto para su problema actual. No lo
• Colestiramina, colestipol (medicamento utilizado para el descenso del colesterol). recomiende a otras personas.
• Fenitoína o barbitúricos (medicamentos utilizados para el tratamiento de convul-
siones y epilepsia). “Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la Ficha que
• Laxantes con aceite de parafina. está en la página Web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/
• Diuréticos tiazídicos (se utilizan para el tratamiento de la presión arterial alta o Notificar.asp ó llamar a ANMAT Responde 0800-333-1234”.
edemas).
• Glucocorticoides (medicamentos que se utilizan para tratar la inflamación). Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud.
• Glucósidos cardíacos como la digoxina (se utilizan para afecciones severas del Certificado N° 58.209. Director Técnico: Alfredo Boccardo - Farmacéutico.
corazón). Laboratorio Elea Phoenix S.A., Av. Gral. Lemos Nº 2809, Los Polvorines, Pcia. de
• Antiácidos a base de sales de aluminio y/o magnesio (medicamento que se utiliza Buenos Aires, Argentina. Para otras consultas comunicarse con el Centro de Atención
para tratar la acidez estomacal). telefónica 0800-333-3532 | www.elea.com
• Calcitonina (medicamento que regula al calcio y fósforo). Elaborado en Av. Márquez 654/91, Lavalle 8110/8186, Congreso 8161 y Honduras
• Bifosfonatos (como el Pamidronato y otros), nitrato de galio y plicamida, también 760, Loma Hermosa, Partido de Tres de Febrero, Pcia. de Buenos Aires, Argentina.
utilizados para tratar la hipercalcemia).
• Orlistat (es un medicamento para el descenso de peso que reduce la absorción de Fecha de última revisión: Abril/2020
grasas).
“El envase de venta de este producto lleva el nombre comercial impreso en sistema
En los niños, la administración diaria prolongada de Vitamina D3, puede detener el
Braille para facilitar su identificación por los pacientes no videntes”.
crecimiento. Por lo tanto, debe consultar a su médico antes de su toma.
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico y/o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Testri® CB solo se usará durante el embarazo si el déficit de Vitamina D3 está bien
documentado.
Testri® CB se puede utilizar durante la lactancia. La Vitamina D3 pasa a la leche
materna; esto debe ser tenido en cuenta cuando el lactante recibe adicionalmente
algún suplemento con Vitamina D.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o
tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes
de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La información sobre posibles efectos de este medicamento en la capacidad de
conducir es limitada. No obstante, no es esperable que afecte a la capacidad de
conducir y utilizar máquinas.
3. ¿Cómo utilizar Testri® CB?
Utilice Testri® CB como su médico le indicó. En caso que tenga dudas, vuelva a 506245-00 1-sm-ep
