MADSEN Capella² y el módulo

OTOsuite Emisiones
otoacústicas
Guía del usuario
Doc. nº. 7-50-1310-ES/02
Pieza nº. 7-50-13100-ES

0470
 Aviso de copyright
El fabricante autorizaa GN Otometrics A/S a publicarlos manuales aprobados y emitidos por el fabricante.
No se puede reproducir, almacenar en un sistema de recuperación o transmitir parte alguna de esta documentación o del pro-
grama, de ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico,como fotocopia,grabación o cualquierotro, sin el con-
sentimiento previo por escrito de GN Otometrics A/S.
Copyright© 2013, GN Otometrics A/S
Publicado en Dinamarcapor GN Otometrics A/S, Dinamarca
Todas las informaciones, ilustraciones y especificaciones contenidas en este manual se basan en laúltima información disponible
sobre el producto en el momento de su publicación. GN Otometrics A/Sse reserva el derecho a realizar cambios en cualquier
momentosin previo aviso.
Fecha de la versión
2013-06-12
Asistencia técnica
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2 Otometrics - MADSEN Capella²

 Guía del usuario

Índice

1 Descripción del dispositivo 4

2 Uso previsto 4

3 Convenciones tipográficas 4

4 Desembalaje 4

5 Montaje del Capella² 5

6 Preparación para la prueba 8

7 Medición de emisiones otoacústicas con Capella² 9

8 Medición de las OAE del producto de distorsión 10

9 Medición de OAE transitorias y OAE espontáneas 16

10 Servicio, limpieza y mantenimiento 21

11 Otras referencias 21

12 Especificaciones técnicas 22

13 Distribuidor 24

14 Fabricante 25

15 Responsabilidad del fabricante 25

16 Notas de advertencia 25

17 Notas sobre compatibilidad electromagnética (EMC) 27

18 Definición de símbolos 29

Otometrics - MADSEN Capella² 3

Guía del usuario

1 Descripción del dispositivo

MADSEN Capella² es un equipo portátil de emisiones otoacústicas (OAE). El módulo OTOsuite Emisiones otoacústicas se
emplea para utilizar Capella². Capella² no se puede usar sin el software OTOsuite.

2 Uso previsto
MADSEN Capella² y el módulo OTOsuite Emisiones otoacústicas se han diseñado para su uso en el screening y diagnóstico
de pacientes usando técnicas de emisiones otoacústicas. Capella², usado junto con el módulo Emisiones otoacústicas, está
diseñado para su uso como ayuda en el diagnóstico de trastornos relacionados con la audición y como herramienta en la
evaluación de las condiciones que afectan a las respuestas a las emisiones otoacústicas a los estímulos auditivos.
Capella² puede usarse para pacientes de todas las edades. Está concebido para su uso por personal cualificado en un hos-
pital, unidad neonatal, clínica, consulta del audiólogo o en otro entorno adecuado. Los componentes de investigación y
diagnóstico de Emisiones otoacústicas pueden ser utilizados por investigadores y estudiantes para evaluar la usabilidad y los
efectos de las emisiones otoacústicas medidas.

3 Convenciones tipográficas
Uso de advertencias, precauciones y notas
Por motivos de seguridad y para el uso apropiado del equipo y/o software, el manual contiene advertencias , precauciones
y notas . Se utilizan del siguiente modo:

Advertencia • Indica que existe riesgo de muerte o lesiones graves para el usuario o el paciente.

¡Precaución! • Indica que existe riesgo de lesiones en el usuario o el paciente, o riesgo de daños al equipo o a los
datos.

Nota • Indica que debería prestar atención especial.

4 Desembalaje
1. Desembale cuidadosamente el equipo.
Al desembalar el equipo y los accesorios, es aconsejable conservar el material de embalaje con el que se entregan. Si

4 Otometrics - MADSEN Capella²

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necesita enviar el equipo para su revisión, el embalaje original garantizará su protección frente a cualquier daño
durante el transporte, etc.
2. Inspeccione visualmente el equipo en busca de posibles daños.
Si ha sufrido daños, no ponga el equipo en funcionamiento. Póngase en contacto con su distribuidor local para solicitar
asistencia.
3. Compruebe la lista de embalaje para asegurarse de que ha recibido todos los componentes y accesorios necesarios. Si
su paquete no está completo, póngase en contacto con su distribuidor local.

5 Montaje del Capella²

¡Precaución! • Instale OTOsuite en el PC antes de conectar el AURICAL Aud desde el PC.

1. Asegúrese de que se ha instalado OTOsuite en el PC.

Para ver instrucciones de instalación de OTOsuite, consulte el OTOsuite Guía de instalación, que se encuentra en la
carpeta "Documentation" del soporte de instalación de OTOsuite (disco o stick de memoria).
2. Apague el PC.

Advertencia • La unidad Capella² obtiene alimentación del puerto USB. Asegúrese de conectar el equipo con el
ordenador apagado, y después encienda el ordenador para instalar los controladores de hardware.

Capella² se entrega completamente montado. Una vez instalado OTOsuite, solo tiene que conectar los cables.

A. Cable USB: Conexión con el ordenador C. Indicador de alimentación

B. Sonda OAE: Miniconector DIN de 8 patillas D. Cavidad de prueba de la sonda

3. Conecte la sonda ER-10D OAE a Capella². Asegúrese de que solo usa sondas proporcionadas con su sistema; el sistema
está calibrado para su uso exclusivo con la sonda proporcionada.

Otometrics - MADSEN Capella² 5

Guía del usuario

4. Inserte un extremo del cable USB en el puerto USB de Capella² y el otro extremo en un puerto USB del ordenador.
5. Encienda el PC.

Apagado del Capella²

Para apagar el Capella², desconecte el cable USB del ordenador o apague el ordenador.

5.1 Sonda ER-10D OAE

A. Cuadro preamplificador B. Conector del cable de la sonda

C. Punta de la sonda

Advertencia • No conecte este componente a ningún otro equipo.

Advertencia • Nunca conecte la sonda a un paciente sin utilizar una oliva.

Para quitar la punta de la sonda:

• Con un objeto pequeño y puntiagudo, como un lápiz o un pequeño destornillador, presione en las muescas situadas a
los lados izquierdo y derecho de la carcasa del micrófono de la sonda hasta liberar las pestañas.
• Deslice la punta de la sonda para quitarla de la parte frontal de la sonda y deséchela.

Para cambiar la punta de la sonda:

¡Precaución! • Si la punta de la sonda no se inserta completa y correctamente, la sonda ER-10D no funcionará ade-
cuadamente.

1. Alinee una sonda de repuesto con la parte frontal de la sonda. La punta solo encaja en una dirección.
2. Si la punta de la sonda no queda bien ajustada a la sonda, retírela y cambie su orientación.
3. Presione ligeramente las pestañas para ajustarlas en su sitio. Las pestañas deben quedar alineadas con el cuerpo de la
sonda.

6 Otometrics - MADSEN Capella²

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5.2 Olivas
Se usan olivas para proporcionar un sello en el canal auditivo, que impide que el ruido afecte al estímulo y crea una cámara
para que el estímulo mantenga un nivel adecuado.

Olivas de espuma: OAE 14 mm

Diferentes olivas: se muestran las de 04 mm, 07 mm y 09 mm; para su uso con la sonda OAE.

Olivas en árbol pediátricas (amarillas); para su uso con la sonda OAE

¡Precaución! • No reutilizar.

Solo en piel intacta

Las olivas deberán usarse tópicamente solo sobre piel intacta. No las aplique sobre piel infectada.

Riesgo de sensibilidad
Todas las olivas vendidas por Otometrics están fabricadas con un material hipoalergénico. Estos productos no contienen
látex.

¡Precaución! • Si usa una punta del tamaño incorrecto, el sellado no será correcto, por lo que habrá problemas de rui-
dos o se reducirán los niveles de sonido de los estímulos durante la prueba.

Otometrics - MADSEN Capella² 7

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Advertencia • Nunca conecte la sonda a un paciente sin utilizar una oliva.

6 Preparación para la prueba

Ruido ambiente y del paciente
Minimice el ruido ambiente. Se puede indicar a los pacientes cooperativos que no se muevan ni traguen durante la
prueba. Coloque al paciente en una posición que minimice los ruidos de la respiración.

Estado del cliente

En general es mejor realizar la prueba a los clientes estando sentados o tumbados tranquilos.

Preparación del equipo

Limpie todos los componentes del equipo que hayan estado en contacto con otros clientes. Utilice siempre olivas nuevas y
limpias.
Encienda el equipo e inicie OTOsuite.

Advertencia • Encienda el equipo antes de insertar la sonda en canal auditivo del paciente.

Advertencia • Si existe algún daño visible o si el software detecta un problema, no intente probar a ningún paciente
hasta que el problema haya sido solucionado por el fabricante del equipo o por personal de servicio en un taller auto-
rizado.

Inspección del oído

Se recomienda realizar una inspección otoscópica del canal auditivo externo y de la membrana timpánica antes del ajuste
de la sonda para determinar si es posible un sellado adecuado de la misma. La presencia de residuos y fluidos dentro del
canal auditivo podría impedir la detección de OAE.

Advertencia • No limpie el canal auditivo a no ser que sea un audiólogo certificado o un médico formado en este pro-
cedimiento. Si el procedimiento no se realiza correctamente, se pueden provocar al cliente lesiones graves y pérdida
auditiva.

6.1 Colocación de la sonda en el paciente

Un ajuste de calidad de la sonda optimizará la presentación de estímulos y reducirá el ruido ambiente en el canal auditivo.
1. Coloque la oliva completamente en la punta de la sonda. Nunca conecte la sonda a un paciente sin utilizar una oliva.

8 Otometrics - MADSEN Capella²

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2. Utilice el clip de la caja del preamplificador para fijar esta a la ropa o a la cama.
La posición de la sonda debe permanecer estable durante toda la grabación para garantizar que la prueba se realiza
correctamente.
3. Inserte la sonda con firmeza pero suavemente en el canal auditivo.

Notas:
• La inserción de la oliva solo debe ser realizada por personas formadas en estos procedimientos.
• Es importante que se tomen precauciones higiénicas para proteger al paciente de un contagio. Asegúrese de seguir los
procedimientos de control de infecciones establecidos para el centro en el que trabaja.
• No limpie el canal auditivo a no ser que sea un audiólogo certificado o un médico formado en este procedimiento. Si
el procedimiento no se realiza correctamente, se pueden provocar al cliente lesiones graves y pérdida auditiva.
• Solamente deberán usarse olivas adecuadas y fabricadas para la sonda ER-10D.
• La punta debe quedar ajustada al canal auditivo para cerrar herméticamente.
• La punta no debe quedar floja ni penetrar demasiado profundamente en el canal auditivo.

Fig. 1 Sonda ER-10D OAE con oliva de espuma

Advertencia • Las olivas no se pueden reutilizar.

7 Medición de emisiones otoacústicas con Capella²

Las emisiones otoacústicas presentan una amplitud pequeña; para grabarlas, Capella² usa un micrófono muy sensible dentro
de la sonda. Debido a la sensibilidad del micrófono de grabación, el ruido ambiente y el ruido generado por el paciente,
como al hablar, toser y gritar, podría dificultar la detección de las OAE. Un entorno de prueba apropiado y un ajuste de la
sonda correcto son necesarios para realizar correctamente mediciones de OAE. La suciedad en el interior del canal audi-
tivo también puede dificultar la grabación de OAE. La grabación de OAE también se ve afectada por el estado físico de la
membrana timpánica y del oído medio. Un estado anormal de cualquiera de estas zonas (p. ej., infección del oído medio)
puede afectar negativamente a la grabación de OAE.

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8 Medición de las OAE del producto de distorsión

Las DPOAE son respuestas generadas por la cóclea ante una estimulación de dos tonos presentada al oído. Las DPOAE las
generan la mayoría de los oídos sanos normales y pueden usarse para evaluar la función coclear.Cada uno de los dos tonos
puros de estímulos aplicados se caracteriza por la frecuencia y la intensidad o nivel del sonido. Los productos de distorsión
producidos por la cóclea son un bi-producto de las dos frecuencias de estimulación, denotadas por F1 y F2, y sus dos inten-
sidades o niveles de sonido correspondientes (L1 y L2). El mayor producto de distorsión tiene lugar a una frecuencia que es
dos veces F1 menos F2; ((2*F1) - F2).

DP-grama
Durante la adquisición Capella² puede probar pares de frecuencia DPOAE sencillos o múltiples, según las especificaciones
del usuario. La relación entre los dos frecuencias de estimulación, la relación F2/F1, puede especificarse seleccionando una
frecuencia y la relación y después permitiendo que el sistema calcule el segundo valor de frecuencia o introduciendo valo-
res para F1 y F2 directamente. El nivel de sonido de las señales de estimulación, L1 y L2, también puede seleccionarlo el
usuario para cada prueba realizada.

E/S DP
La pantalla E/S DP se utiliza para grabar la respuesta de un paciente a un par de frecuencias específico con diferentes nive-
les de intensidad.

8.1 Las pantallas de DP Emisiones otoacústicas

Tanto la pantalla DP-grama como la pantalla E/S DP contienen los mismos elementos básicos:

DP-grama

A. Panel de control D. Gráfica Ajuste de sonda - Tiempo

B. Gráfica de resultados: DP-grama o gráfica E/S DP E. Gráfica Ajuste de sonda - Frecuencia
C. Gráfica Espectro F. Cuadro Leyenda /cuadro Superposiciones/tabla Datos

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E/S DP

A. Panel de control D. Gráfica Ajuste de sonda - Tiempo

B. Gráfica de resultados: DP-grama o gráfica E/S DP E. Gráfica Ajuste de sonda - Frecuencia
C. Gráfica Espectro F. Cuadro Leyenda /cuadro Superposiciones/tabla Datos

8.2 El Panel de control de DP-grama y E/S DP

El panel de control contiene seis botones de medición que puede configurar para diferentes protocolos de pruebas.
En DP-grama, puede ajustar los niveles de intensidad de F1 y F2, las frecuencias que desea probar y la dirección de
barrido.

Nota • Los valores mínimo y máximo de F2 deben estar entre 500 y 10.000 Hz. Si escribe un valor que esté fuera del
rango, aparecerá un símbolo de error: (Selección de frecuencia sencilla) o * (Configuración de PrecisePoints). Si
cierra el cuadro de diálogo mientras se muestra el símbolo de error, no se guardarán sus cambios.

En E/S DP, puede ajustar la frecuencia de F2 y el rango de niveles que desea probar, la diferencia entre L1 y L2, el inter-
valo entre los niveles de las pruebas y la dirección de barrido.

Nota • Todos los niveles de la prueba deben estar entre 15 y 75 dB. Si, por ejemplo, escribe 20 en el campo Mínimo
(L1) y escribe -10 en el campo Relativo a L1, aparecerá un mensaje en la parte inferior del cuadro de diálogo indi-
cando que un nivel está fuera de rango, pues el ajuste haría que L2 se reprodujera a 10 dB, que está fuera de rango.
También, OTOsuite le permite medir un máximo de 20 niveles. Si escribe un tamaño de paso que produzca un número

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mayor de niveles, se mostrará un mensaje en el cuadro de diálogo.

Si cierra el cuadro de diálogo mientras se muestra el símbolo de error, no se guardarán sus cambios.

Para todos los botones, puede editar el titulo del botón. También puede configurar los criterios de aceptación para puntos
individuales y la prueba global.
Para acceder a los menús de configuración para un botón de medición, haga clic en el botón desplegable situado a la dere-
cha del botón de medición.

8.3 La gráfica de resultados de DP-grama y E/S DP

La prueba DP-grama registra los productos de distorsión para niveles fijos a diferentes frecuencias. La prueba E/S DP registra
los productos de distorsión para frecuencias fijas en diferentes niveles.
La gráfica de resultados (DP-grama o gráfica E/S DP) muestra el producto de distorsión medido para cada uno de los pun-
tos probados.
Se puede mostrar más de una medición en la gráfica de resultados, dependiendo de lo que seleccione en el cuadro
Leyenda. Podría aparecer otra información, como el ruido ambiental y la desviación estándar, en función de las super-
posiciones que seleccione.
La respuesta del producto de distorsión mostrada en la gráfica de resultados depende de la opción seleccionada en el
campo DP mostrado (Opciones > Emisiones otoacústicas, Vista, Misc) . El valor predeterminado es mostrar DP1 ((2*F1) -
F2) para cada medición de frecuencia, pero también se puede seleccionar DP2 ((2*F2) - F1).

Volver a medir un punto

Después de completar una prueba DP-grama o E/S DP, puede volver a medir un punto de la curva. Haga clic con el botón
derecho sobre el punto que quiere volver a medir y, a continuación, haga clic en Volver a medir un punto.

8.4 Gráfica del espectro

La gráfica de espectro muestra los resultados para el punto seleccionado actualmente en el DP-grama.

A. Relación señal-
ruido del DP
seleccionado

12 Otometrics - MADSEN Capella²

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L1 y L2 son los niveles medidos de los primarios de tonos puros que se presentaron. El nivel medido podría diferir del nivel
seleccionado si la sonda estuviera ocluida, si el sistema no estuviera calibrado correctamente o debido a ondas esta-
cionarias.
DP1 ((2*F1) - F2) y DP2 ((2*F2) - F1) son los productos de distorsión resultantes.

8.5 Ajuste de sonda en OAE

Al inicio y al final de cada medición, el software de Emisiones otoacústicas comprueba el ajuste de la oliva y el conjunto de
la sonda en el oído. Se presentará un tono de 500 Hz y se comprobará el volumen del canal auditivo. A partir de esto, el
software determinará si la sonda está fuera del oído, ocluida o en posición correcta. Si la sonda no está correctamente
introducida o si está ocluida, aparecerá un cuadro de diálogo. Ajuste la sonda e inténtelo de nuevo.
Es posible que no consiga un buen ajuste en algunos pacientes. En estos casos, reduzca el ruido externo lo máximo posible
y continúe con la prueba. Los resultados podrían verse ligeramente comprometidos.
Si falla el ajuste de la sonda al final de la medición, puede elegir entre aceptar la medición o reintentar. Si acepta la medi-
ción después de que falle la prueba de ajuste de sonda, se mostrará "Ajuste de sonda incorrecto" en el cuadro Leyenda
como resultado global de la medición.

Gráficas de Ajuste de sonda

El estímulo de ajuste de la sonda contiene un clic que se usa para para establecer la respuesta meatal. Las gráficas Ajuste
de sonda - Frecuencia y Ajuste de sonda - Hora muestran la respuesta medida a la estimulación de ajuste de la sonda.
Estas gráficas se han concebido como ayuda visual para evaluar evaluar el ajuste de la sonda o, al comparar resultados de
varias mediciones, para garantizar que las condiciones de medición eran similares para las curvas comparadas.

8.6 El cuadro Leyenda en OAE

Utilice el cuadro Leyenda para seleccionar las mediciones que se muestran en el DP-grama. Cada línea de la leyenda repre-
senta un botón de medición y la correspondiente curva que se ha registrado.

A. Curva visualizada en la gráfica D. Botón Detalles de medición de DP-grama

B. Curva no visualizada en la gráfica E. Resultado general
C. Sin medición grabada en el botón F. Botón Comentario

Resultado general
Aprobar/no aprobar: Si los parámetros de la prueba para un botón de medición incluyen criterios de aceptación globales,
el resultado global para la medición aparecerá en el cuadro Leyenda .

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Ajuste de sonda incorrecto: Si falla la prueba de ajuste de sonda y conserva la medición, aparecerá "Ajuste de sonda inco-
rrecto" en lugar de un resultado global.
Vacío: Si no hay criterios de aceptación para un botón de medición y el ajuste de sonda es correcto, no se mostrará ningún
resultado global.

8.7 Superposiciones - DP-grama y E/S DP

Las superposiciones en el DP-grama son todas del mismo color que la curva de medición a la que corresponden.

Patrón de normalidad Los datos del patrón de normalidad mostrados dependen de lo que seleccione en Opciones.

Nota • Para que se muestre la superposición de los datos normativos, todas las curvas
mostradas en la gráfica deben generarse con los mismos ajustes L1 y L2 utilizados para
recopilar los datos normativos aplicados.

L1/L2 L1 y L2 son los niveles medidos de los primarios de tonos puros que se presentaron.

indica L1; indica L2.

Dos desviaciones están- Puede visualizar una superposición de una o dos desviaciones estándar por encima del ruido
dar por encima del ambiental para ver cómo es de variable el mismo. Esto se puede utilizar como una especie de
ruido ambiental indicador de calidad de las condiciones de medición para una curva de respuestas dada. Des-
viaciones estándar grandes podrían indicar unas condiciones de medición de poca calidad o
Un desviación estándar
ruidosas. Desviaciones estándar pequeñas sugieren condiciones silenciosas, que son más favo-
por encima del ruido
rables para conseguir resultados más fiables.
ambiental

Ruido ambiental El ruido ambiental se obtiene promediando 10 bins (puntos espectrales) alrededor de la fre-
cuencia DP.

Ruido interno El nivel de ruido promedio inicial medido sin ninguna estimulación.

8.8 Tabla de datos

La tabla Datos presenta los datos para el punto seleccionado actualmente en la gráfica de resultados.

Para ver los datos para un punto de la gráfica:

• Haga clic en el punto del DP-grama o gráfica E/S DP. Las cruces del DP-grama indican el punto actual. Los datos para
el punto actual se muestran en la gráfica Espectro y en la tabla Datos.

14 Otometrics - MADSEN Capella²

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La tabla Datos de DP

Contenido de la tabla Datos

F2 (Hz) La frecuencia a la cual el producto de distorsión está trazado en la gráfica

(o F1 (Hz)) Dependiendo de la selección realizada en el campo Posición trazado DP en Opciones, se mostrará
F1 o F2 en la tabla Datos. El valor predeterminado es F2, la frecuencia de la segunda estimulación.
GM (Hz) La media geométrica de la primera y segunda frecuencias de estimulación (√(F1*F2))

L1/L2 (dB) Nivel medido (dB SPL) de la primera y segunda frecuencias de estimulación presentadas.

DP1 (dB) El nivel medido del producto de distorsión trazado en la gráfica

(o DP2 (dB)) En función de la selección realizada en el campo DP mostrado en Opciones, se mostrará DP1
((2*F1) - F2) o DP2 ((2*F2) - F1) en la tabla Datos. El predeterminado es DP1, que normalmente es el
producto de distorsión más robusto.
NF (dB) Ruido ambiental

SNR (dB) Relación señal-ruido (DP-NF) en dB

Aceptados Número de barridos aceptados, basándose en el campo Nivel de rechazo por ruido en Opciones
(Opciones > Emisiones otoacústicas > General, Medición > Configuración de DP común.
El número de barridos aceptados y rechazados proporciona una indicación de la calidad de las con-
diciones de medición.
Rechazados Número de barridos rechazados, basándose en el campo Nivel de rechazo por ruido de Opciones.
El número de barridos aceptados y rechazados proporciona una indicación de la calidad de las con-
diciones de medición.
Hora La duración de todas las mediciones en el punto seleccionado

Resultado
Pasado o Fallo : Resultado para el punto, según los criterios de aceptación por punto que se
han configurado para la medición.

8.9 Visualización de datos históricos de DP

Otometrics - MADSEN Capella² 15

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Capella² le permite visualizar los datos almacenados de una sesión anterior. Para ver los datos históricos,haga clic en el
icono Datos históricos de la barra de herramientas. Se abrirá la ventana de selección Datos históricos y, a continuación,
podrá seleccionar una o varias curvas de sesiones anteriores. Las curvas históricas seleccionadas se muestran en la Gráfica
de resultado,así como la gráfica Espectro y las gráficas Ajuste de sonda , para facilitar la comparación con la curva actual en
la sesión actual.

A. Ventana de selección Datos históricos C. Curva nueva

B. Curva histórica D. Cuadro Datos históricos

9 Medición de OAE transitorias y OAE espontáneas

TEOAE
Las TEOAE (Transient Evoked Otoacoustic Emissions, emisiones otoacústicas evocadas transitorias) son las respuestas gene-
radas por la cóclea ante breves señales acústicas tales como clics o tonos burst. Se ha sugerido que podrían resultar idóneas
para la detección de trastornos cocleares, especialmente en aplicaciones de screening.
En OTOsuite, puede configurar el estímulo de la TEOAE para usar un clic o un tono burst. Para los tono burst, puede con-
figurar la frecuencia y la duración del estímulo.

16 Otometrics - MADSEN Capella²

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SOAE
Las SOAE (Spontaneous Otoacoustic Emissions, emisiones otoacústicas espontáneas) son emisiones que tienen lugar espon-
táneamente, sin estimulación. Se pueden medir en el canal auditivo como señales de baja frecuencia. Solo tienen lugar
aproximadamente en la mitad de los oídos con audición normal y tan solo en algunas frecuencias para aquellos oídos en los
que se producen. En consecuencia, se considera que su utilidad clínica es limitada, aunque podrían tener implicaciones
para la investigación.
Capella² realiza pruebas de OAE espontáneas sincronizadas. Para que la prueba sea sincrónica, se requiere una cierta esti-
mulación para proporcionar un marcador de tiempo. Este marcador de tiempo también tiene la finalidad de proporcionar
coherencia de fase para la emisión espontánea, permitiendo al sistema promediar y mejorar la relación señal-ruido. El
periodo de estimulación y el periodo de adquisición no coinciden. Se recomienda que el estímulo de sincronización sea
menor de 60 dB SPL para evitar que el estímulo afecte a las emisiones espontáneas. Estudios clínicos han demostrado que
SOAE sincronizada da los mismos resultados que la adquisición puramente espontánea.

9.1 Las pantallas TEOAE y SOAE

Tanto la pantalla TEOAE como la pantalla SOAE contienen los mismos elementos básicos:

A. Panel de control D. Gráfica Ajuste de sonda - Tiempo

B. Gráfica Respuesta espectral E. Gráfica Ajuste de sonda - Frecuencia
C. Gráfica Respuesta temporal F. Cuadro Leyenda /cuadro Superposiciones/tabla Datos

9.2 El Panel de control de TEOAE y SOAE

El panel de control contiene seis botones de medición que puede configurar para diferentes protocolos de pruebas.
En TEOAE, puede cambiar el nivel de intensidad del estímulo. (El nivel recomendado es de 80 dB.)
Tanto en TEOAE como en SOAE , puede establecer el número de barridos aceptados que se van a adquirir y un período de
espera para la medición.
Para todos los botones, puede editar el titulo del botón.

Otometrics - MADSEN Capella² 17

Guía del usuario

Para acceder a los menús de configuración para un botón de medición, haga clic en el botón desplegable situado a la dere-
cha del botón de medición.

9.3 La gráfica de Respuesta espectral

Las pruebas TEOAE y SOAE recogen datos para todo el espectro de frecuencias de forma simultánea. La gráfica Respuesta
espectral muestra las emisiones otoacústicas como función de la frecuencia.
En TEOAE, los datos puede mostrarse como gráfica de curva o de barras. Cada barra de la gráfica muestra el promedio para
la banda alrededor de la frecuencia específica indicada debajo de la barra.

Respuesta espectral de TEOAE - gráficas de curva y de barras

En SOAE, los datos se muestran como una curva. Se usan los criterios SOAE para determinar qué picos se marcan auto-
máticamente como SOAE.

Respuesta espectral de SOAE

Tanto en TEOAE como en SOAE, el ruido ambiental se muestra en la gráfica como un área sombreada. La respuesta espec-
tral y el correspondiente ruido ambiental para más de una medición puede mostrarse en la gráfica, dependiendo de lo que
seleccione en el cuadro Leyenda.

9.4 La gráfica de Respuesta temporal

La gráfica Respuesta temporal muestra el nivel de las OAE a lo largo del tiempo.

18 Otometrics - MADSEN Capella²

 Guía del usuario

TEOAE usa dos ubicaciones de memoria: búfer A y búfer B. Los barridos se almacenan y promedian alternativamente en el
búfer A y B.
En la gráfica Respuesta temporal, puede elegir entre dos visualizaciones diferentes para mostrar los datos de los dos búfers.
Ambas vistas muestran dos curvas:

• La vista Señal y ruido muestra una curva para el nivel de la señal y otra para el de ruido. La
señal se calcula como (A+B)/2 y el ruido, como (A-B)/2.
• La vista Búfers A y B muestra una curva para el búfer A y otra para el búfer B.

9.5 Ajuste de sonda en OAE

Para obtener más información sobre las gráficas de ajuste de sonda y la funcionalidad de ajuste de sonda, consulte Ajuste
de sonda en OAE ► 13.

9.6 El cuadro Leyenda en OAE

Para obtener más información sobre el cuadro Leyenda en OAE, consulte El cuadro Leyenda en OAE ► 13.

9.7 Superposiciones - TEOAE y SOAE

En el cuadro Superposiciones, puede determinar si la curva de respuesta espectral es sombreada.

9.8 Tabla de datos - TEOAE

La tabla Datos presenta los datos para la curva de medición seleccionada, para las bandas alrededor de las frecuencias de
1000, 1500, 2000, 3000, 4000 kHz.

La tabla Datos de TEOAE

Contenido de la tabla Datos

La tabla Datos contiene la siguiente información para cada banda de frecuencia y global.

Correlación (%) La correlación entre los búfers A y B. Una correlación elevada indica una fuerte respuesta.
Emisión (dB) El nivel de emisiones medido en la banda de frecuencia correspondiente.
Relación S/N
La relación señal/ruido medida en la banda de frecuencia correspondiente.
(dB)

Otometrics - MADSEN Capella² 19

Guía del usuario

Aceptados Número de barridos aceptados, basándose en el campo Nivel de rechazo de artefacto de Opciones
(Opciones > Emisiones otoacústicas > General, Medición > Configuración común de TEOAE y
SOAE).
El número de barridos aceptados y rechazados proporciona una indicación de la calidad de las con-
diciones de medición.
Rechazado Número de barridos rechazados, basado en el campo Nivel de rechazo de artefacto de Opciones.
El número de barridos aceptados y rechazados proporciona una indicación de la calidad de las con-
diciones de medición.
Hora La duración de la medición.

9.9 Tabla de datos - SOAE

La tabla Datos muestra todas las SOAE que han sido identificadas según el SNR mínimo seleccionado en los Criterios SOAE .

La tabla de datos SOAE

Contenido de la tabla Datos

La tabla Datos contiene una línea para cada SOAE, con lo siguiente:

F (Hz) La frecuencia donde se ha identificado una SOAE.

Nivel (dB) El nivel de SOAE.
Ruido (dB) El nivel de ruido en la frecuencia de SOAE.
SNR (dB) La relación señal-ruido a la frecuencia de la SOAE.
Los siguientes datos se aplican a toda la medición:

Aceptados Número de barridos aceptados, basándose en el campo Nivel de rechazo de artefacto de

Opciones (Opciones > Emisiones otoacústicas > General, Medición > Configuración común
de TEOAE y SOAE ).
El número de barridos aceptados y rechazados proporciona una indicación de la calidad de las
condiciones de medición.

20 Otometrics - MADSEN Capella²

 Guía del usuario

Rechazado Número de barridos rechazados, basado en el campo Nivel de rechazo de artefacto de Opcio-
nes.
El número de barridos aceptados y rechazados proporciona una indicación de la calidad de las
condiciones de medición.
Hora La duración de la medición.

10 Servicio, limpieza y mantenimiento

Servicio
Por motivos de seguridad y con el fin de no invalidar la garantía, el servicio y la reparación del equipo electromédico
deberá ser realizado solamente por el fabricante del equipo o por personal de talleres autorizados. En caso de algún
defecto, elabore una descripción detallada del mismo y póngase en contacto con su distribuidor. No utilice un equipo
defectuoso.

Advertencia • No se permite la modificación de este equipo.

Limpieza
Utilice un paño suave, ligeramente humedecido con una pequeña cantidad de detergente para limpiar el equipo.

¡Precaución! • Siga los procedimientos de su institución al limpiar el equipo. No utilice limpiadores fuertes que pudie-
ran dañar la carcasa de plástico. No permita que la disolución de limpieza penetre en el interior de los componentes y
conectores electrónicos.

Mantenimiento
Capella² debe calibrarse por un técnico de mantenimiento una vez al año o cuando se sustituyan la sonda y el amplificador.

Actualizaciones de software de OTOsuite

Para obtener la versión más reciente de OTOsuite, puede descargar el software desde www.otometrics.com, o contacte
con su distribuidor local.

11 Otras referencias
Si desea obtener más información, consulte la ayuda en línea de OTOsuite, que contiene información de referencia deta-
llada sobre Capella² y Emisiones otoacústicas, y sobre otros productos OTOsuite.
Para ver instrucciones de instalación de OTOsuite, consulte el OTOsuite Guía de instalación, que se encuentra en la car-
peta "Documentation" del soporte de instalación de OTOsuite (disco o stick de memoria).

Otometrics - MADSEN Capella² 21

Guía del usuario

12 Especificaciones técnicas
Modo de funcionamiento: Continuo
Grado de movilidad Equipo portátil
Vida útil esperada 10 años desde la fecha de fabricación

12.1 Normativas
Seguridad: Clase I (IEC 60601-1); Tipo BF, (IEC 60601-1); IPXO - equipo ordinario (IEC 60601-1)

12.2 Entorno de funcionamiento

Temperatura: de +15 °C a +35 °C (59 °F a 95 °F)
Humedad relativa: de 15% a 90% a 40 °C sin condensación
Presión atmosférica: de 700 hPa a 1060 hPa

12.3 Entorno de almacenamiento

Temperatura: de 0 °C a +50 °C (32 °F a +122 °F)
Humedad relativa: < 95 %, sin condensación
Presión atmosférica: de 700 hPa a 1060 hPa

12.4 Especificaciones eléctricas

Corriente nominal de entrada: 0,5 A
Tensión nominal de entrada: +5 V CC

12.5 Fuente de alimentación del PC

El PC al que se conecte Capella² deberá tener una conexión eléctrica con toma de tierra.

12.6 Especificaciones técnicas - Sonda ER-10D

Conector mini DIN de 8 patillas
Longitud del cable 6 pies ( 1,83 metros)
Peso neto 3,6 oz. (100 gramos) aprox.
Salida máxima 109 dB SPL - 64 dB SPL (según la frecuencia)
Ruido permisible 40 dB SPL a 2 kHz

22 Otometrics - MADSEN Capella²

 Guía del usuario

12.7 Especificaciones técnicas - Amplificador OAE

El amplificador de OAE, dentro de Capella², contiene los ajustes de filtros de paso bajo, filtros de paso alto y ganancia usa-
dos para adquirir registros de emisiones otoacústicas de una sonda ER-10D OAE, para OTOsuite.

Especificaciones generales

Rango de frecuencia 500 Hz - 10000 Hz (DPOAE); 450 - 5000 Hz (TEOAE/SOAE)

Exactitud de la frecuencia 5% de la selección

Exactitud de la medición +/- 1 dB SPL
Amplificación (x1000) 100 DPOAE, 100 - 10.000 TEOAE

Características de adquisición estándar de DPOAE

Velocidad de muestra 40064 Hz (adquisición y estimulación)

Puntos FFT 8192

Resolución de FFT 4,89 Hz

Tiempo de adquisición 204,27 ms

Cálculo del ruido Omite 2 bins, después mide 5 bins en cada lado de la frecuencia DP: (DP-7,
DP-6, DP-5, DP-4, DP-3, DP+3, DP+4, DP+5, DP+6, DP+7)

Componentes de hardware

Convertidor D/A LTC1609 (16 bits, +/- 5 V)

Convertidor A/D AD1866 (16 bits, +/- 5 V)

Atenuadores digitales Convertidores de 16 bits

Entrada Micrófono > Ganancia de amplificador X100 > A/D

Salida D/A > Controlador > Altavoz

12.8 Accesorios
• Sonda ER-10D OAE
• Cable USB
• Kit de montaje en pared (opcional)

Otometrics - MADSEN Capella² 23

Guía del usuario

Accesorios desechables

Elemento Número de pieza Cant. en el Kit de ini- Cant. de reposición

cio

MADSEN Capella² Kit de inicio 8-69-42800 1

Puntas de sonda ER-10D OAE 1-12-73400 4 4

Herramienta de limpieza de sondas 1-08-05300 1 1

Olivas - plástico (Consulte también Olivas ►

7)
Olivas en árbol rojas de 3-6 mm 8-68-32300 4 100

de 4 mm amarillo 8-68-32301 4 100

de 5 mm azul 8-68-32302 4 100

de 6 mm verde 8-68-32303 4 100

de 7 mm amarillo 8-68-32304 4 100

de 8 mm rojo 8-68-32305 4 100

de 9 mm azul 8-68-32306 4 100

de 10 mm verde 8-68-32307 4 100

Olivas - Espuma (Consulte también Olivas ►

7)
de 14 mm amarillo 8-68-32308 4 50

13 Distribuidor
GN Otometrics A/S
9 Hoerskaetten, DK-2630 Taastrup
Dinamarca
+45 45 75 55 55
+45 45 75 55 59
www.otometrics.com

24 Otometrics - MADSEN Capella²

 Guía del usuario

14 Fabricante
Intelligent Hearing Systems
6860 SW 81st St.
Miami, FL 33143
EE.UU.

0470

15 Responsabilidad del fabricante

GN Otometrics y el fabricante, Intelligent Hearing Systems, solo serán responsables a los efectos de seguridad, fiabilidad y
rendimiento del equipo si:
• Todas las operaciones de montaje, extensiones, reajustes, modificaciones o reparaciones, las realiza el fabricante del
equipo o personal autorizado por el fabricante.
• La instalación eléctrica en la que se conecta el equipo cumple con los requisitos establecidos por EN/IEC.
• El equipo se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso.
El fabricante se reserva el derecho a declinar toda responsabilidad sobre la seguridad del funcionamiento, la fiabilidad y el
rendimiento de los equipos reparados o mantenidos por terceras partes.

16 Notas de advertencia
Este manual contiene información y advertencias que deben seguirse para el funcionamiento seguro de los equipos y el
software que cubre este manual. Asimismo, deberán seguirse en todo momento las normativas y regulaciones de la sanidad
local, si son de aplicación.
1. Para evitar el riesgo de sufrir descargas eléctricas, este equipo solo debe estar conectado a una toma de corriente pro-
tegida con toma de tierra.
2. El sistema debe ser comprobado por el departamento de ingeniería biomédica de su institución en busca de corriente
de fuga.
El departamento biomédico de su institución deberá asegurarse de que los resultados de la prueba de corriente de
fuga cumplen con los requisitos de su región.
El sistema debe ser probado minuciosamente antes de conectarlo a ningún paciente.
Los ordenadores conectados a una red deben ser probados para ver si tienen corriente de fuga mientras estén conec-
tado a la red; una conexión de red podría afectar a la corriente de fuga total.
3. No utilice este instrumento en presencia de anestésicos inflamables (gases).

Otometrics - MADSEN Capella² 25

Guía del usuario

4. El sistema no esta protegido contra desfibriladores. Quite las conexiones del paciente antes de la desfibrilación. Si se
produce una desfibrllación, vuelva a probar el sistema para ver si presenta corriente de fuga de modo que se garantice
la seguridad.
5. Podrían tener lugar descargas eléctricas peligrosas. Este equipo solo debe utilizarlo personal cualificado.
El operador no deberá tocar ninguno de los cables eléctricos y al paciente al mismo tiempo.
Las conexiones del paciente no están concebidas para el contacto cardíaco directo, aunque están eléctricamente ais-
ladas.
6. Lea y siga las instrucciones de instalación que se encuentran en Montaje del Capella² ► 5 al instalar o transferir el sis-
tema.
7. Solo las personas que estén formadas en el uso del equipo y su principios deberán usar MADSEN Capella². Todos los
resultados deberán ser revisados por un audiólogo certificado o un médico colegiado que tenga conocimientos de emi-
siones otoacústicas.
8. No limpie el canal auditivo a no ser que sea un audiólogo certificado o un médico formado en este procedimiento. Si
el procedimiento no se realiza correctamente, se pueden provocar al cliente lesiones graves y pérdida auditiva.
9. Solo deberán usarse los cables suministrados por el distribuidor para conectar el equipo con otras piezas o com-
ponentes externo, como se especifica en los manuales.
10. Es importante que se tomen precauciones higiénicas para proteger al paciente de un contagio. Asegúrese de seguir los
procedimientos de control de infecciones establecidos para el centro en el que trabaja.
11. No debe ingerirse, quemarse ni utilizarse ninguna pieza en modo alguno para aplicaciones distintas de las que se defi-
nen en el apartado Uso previsto de este manual.
12. Mantenga la unidad lejos de líquidos. No permita que penetre humedad en la unidad.

Notas de precaución
1. No utilice el equipo si los cables o conectores están dañados. Inspeccione todos los cables de conexión perió-
dicamente para ver si están deshilachados o presentan otros daños.
2. Al conectar todos los cables, no fuerce la conexión; podrían producirse daños al equipo.
3. Lea y siga las instrucciones suministradas en el manual del usuario para garantizar el uso seguro y adecuado del equipo.
4. Cuando conecte otro equipo eléctrico al AURICAL Aud, recuerde que el equipo que no cumpla con los mismos están-
dares de seguridad que el AURICAL Aud puede conducir a una reducción general en el nivel de seguridad del sistema.
5. Apague y desconecte todas las piezas del equipo al realizar tareas de mantenimiento y limpieza.

26 Otometrics - MADSEN Capella²

 Guía del usuario

17 Notas sobre compatibilidad electromagnética (EMC)

• MADSEN Capella² forma parte de un sistema médico electrónico y está sujeto a precauciones de seguridad especiales.
Por este motivo, deben seguirse estrictamente las instrucciones de instalación y funcionamiento indicadas en este
documento.
• Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones de alta frecuencia, como teléfonos móviles, pueden interferir en
el funcionamiento del MADSEN Capella².

Instrucciones y declaración del fabricante: emisioneselectromagnéticas para todos los equipos y sistemas

Serecomienda el uso del MADSEN Capella² en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del MADSEN Capella² debe asegurarse deque
lo utiliza en dicho entorno.

Prueba deemisiones Conformidad Entorno electromagnético: instrucciones

Emisionesde RF Grupo 1 MADSEN Capella² usa energía RF solo para su funcionamiento interno.Por lo tanto, sus emi-
CISPR 11 siones deRF son muy bajas y esimprobable que produzcan interferencias en los equipos
electrónicos cercanos.

Emisionesde RF Clase B MADSEN Capella² es apropiado para su uso en todos los entornos, incluidos los entornos
CISPR 11 domésticosy los conectados directamente a redes eléctricas públicasde baja tensión que
suministran electricidad a edificios con fines residenciales.
Emisionesarmónicas IEC 61000- 3-2 No aplicable

Emisionesde fluctuaciones y parpadeo No aplicable

detensión IEC 61000-3-3

Instrucciones y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética para todos losequipos y sistemas

Serecomienda el uso del MADSEN Capella² en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del MADSEN Capella² debe asegurarse deque
lo utiliza en dicho entorno.

Prueba deinmunidad Nivel deprueba IEC Nivel deconformidad Entorno electromagnético: instrucciones
60601

Descarga +/- 6 kV contacto +/- 6 kV contacto Los suelos deben ser demadera, hormigón o baldosas cerámicas. Si los suelos están
electrostática (ESD) +/- 8 kV aire +/- 8 kV aire cubiertosde materialessintéticos, la humedad relativa debe ser deal menos el 30%.

IEC 61000-4-2

Frecuencia eléctrica 3A/m 3A/m Los campos magnéticos defrecuencia eléctrica deben encontrarse en los niveles carac-
(50/60 Hz) campo mag- terísticosde una ubicación típica en un entorno comercial o de hospital.
nético
IEC 61000-4-8

Nota • UT es latensión eléctrica de CA antes de la aplicación del nivel deprueba.

Otometrics - MADSEN Capella² 27

Guía del usuario

Instrucciones y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética - para equipos y sistemasque NO sean deapoyo vital

Serecomienda el uso del MADSEN Capella² en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del MADSEN Capella² debe asegurarse deque
lo utiliza en dicho entorno.

Prueba deinmunidad Nivel deprueba IEC 60601 Nivel deconformidad Entorno electromagnético: instrucciones

RF radiada 3V/m 3V/m Los equipos portátilesy móviles de comu-

IEC 61000-4-3 de80 MHza 2,5 GHz nicacionespor RF no deben usarse a una dis-
tancia decualquier componente del MADSEN
Capella², incluidos los cables, menor que la dis-
tancia deseparación recomendada calculada
mediantela ecuación correspondiente ala fre-
cuenciadel transmisor.
Distancia de separación recomendada:
d = 1,2 de 80 MHza 800 MHz
d = 2,3 de 80 MHza 2,5 GHz,
donde P es la potencianominal de salida máxima
del transmisor en vatios (W) deacuerdo con el
fabricante del transmisor y d esla distancia de
separación recomendada en metros (m).
Las intensidades de campo de los transmisores
deradiofrecuencia fijos, conforme a lo deter-
minado por un examen electromagnético del
emplazamiento, a, deben ser inferioresal grado
deconformidad en cada rango defrecuencias. b
Pueden producirse interferencias en las pro-
ximidadesde los equipos marcados con este sím-
bolo:

Nota 1:a 80 MHzy 800 MHz se aplica la distancia deseparación para el rango de frecuencias más alto.

Nota 2:puede que estas directrices no sean aplicablesa todas las situaciones. La propagación electromagnética seve afectada por la absorción y la reflexión de
personas, objetos y estructuras.

a. Laintensidad del campo de los transmisores fijos, como estaciones base para radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres,
radioaficionados,transmisiones de radio AM o FM y televisivas, no puede predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno elec-
tromagnético debido a transmisores de RF fijos, debe considerarse un examen electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad del campo
medida en el lugar donde se utiliza el MADSEN Capella² supera el nivel de conformidad de RFcorrespondiente señalado anteriormente, el MADSEN
Capella²debería ser observado para comprobarque funcione con normalidad. Si se observa un funcionamiento anormal, podrían ser necesarias medi-
das adicionales, como modificarla orientación o la ubicación del MADSEN Capella².

b. En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad del campo debe ser inferior a3 V/m.

28 Otometrics - MADSEN Capella²

 Guía del usuario

Distanciasde separación recomendadas entre equipos decomunicaciones por RF portátiles y móvilesy el MADSEN Capella²

Serecomienda el uso del MADSEN Capella² en entornoselectromagnéticos en los que las perturbaciones de RF radiada estén controladas. El cliente o el usuario
deMADSEN Capella² puede ayudar a prevenir interferencias electromagnéticasmanteniendo una distancia mínima entre el MADSEN Capella²y los equipos de
comunicaciones portátilesy móviles deRF (transmisores), según las recomendaciones siguientes, deacuerdo a la potenciamáxima de salida del equipo decomu-
nicaciones.

Potencia nominal máxima de salida del Distancia de separación según la frecuencia del transmisor
transmisor m
W
de 80MHz a 800 MHz de800 MHza 2,5 GHz

d = 1,2 d = 2,3

0,01 0,12 0,23

0,1 0,38 0,73

1 1,2 2,3

10 3,8 7,3

100 12 23

Para transmisores con una potencia máxima de salida estimadano incluida en el listado de arriba,la distancia deseparación recomendada (d) en metros (m)
puede estimarseusando la ecuación aplicable ala frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabri-
cante del transmisor.

Nota 1:a 80 MHzy 800 MHz se aplica la distancia deseparación para el rango de frecuencias más alto.

Nota 2:puede que estas directrices no sean aplicablesa todas las situaciones. La propagación electromagnética seve afectada por la absorción y la reflexión de
personas, objetos y estructuras.

18 Definición de símbolos
Consulte el manual del usuario para obtener información sobre advertencias y precauciones.

Siga las instrucciones de uso.

Consulte las instrucciones de uso.

Cumple con la Directiva sobre productos sanitarios 93/42/CEE.

0470

Cumple los requisitos de tipo BF de IEC60601-1.

Otometrics - MADSEN Capella² 29

Guía del usuario

Equipo electrónico incluido en la Directiva 2002/96/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos
(RAEE).
Todos los productos eléctricos y electrónicos, baterías y acumuladores deben llevarse a un punto de recogida
selectiva al final de su vida útil. Este requisito se aplica en la Unión Europea. No deseche estos productos en
contenedores de recogida no selectiva.
Puede devolver el equipo y sus accesorios a Otometrics o a cualquier proveedor de Otometrics. También
puede ponerse en contacto con las autoridades locales para obtener información sobre cómo desecharlo.
No reutilizar.

Utilizado en los cuadros de diálogo de los mensajes de error si falla el programa del software. Consulte la infor-
mación detallada en el cuadro de diálogo.

30 Otometrics - MADSEN Capella²