General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

MODULO 6:
ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE
LOS RESULTADOS

EXPERTO EN IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2017 (ULTIMA

VERSIÓN) COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

Hugo P. Guerrero Postigo

1
Conocimiento y comprensión de métodos, técnicas y herramientas para garantizar la validez técnica de los resultados y contar con la
capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión es necesario que los datos resultantes de las mediciones.

1. INTRODUCCION AL MEJORAMIEMTO CONTINUO Y LA MEDICION (DESCRIPCIÓN DEL PROCESO A SER MEDIDO, REQUISITOS DE ISO/IEC 17025 REQUISITOS
DE 11462) (ISO/IEC 17025, ISO 11462)
2. INTRODUCCIÓN A LA ESTADÍSTICA (ESTADÍSTICA DESCRIPTICA, ESTADÍSTICA INFERENCIAL, VARIABLES ALEATORIAS, DISTRIBUCIÓN DE PROBABILIDAD,
ESTADÍSTICOS DE CENTRALIDAD, ESTADÍSTICOS DE DISPERSIÓN, PRUEBAS DE SIGNIFICACIÓN, HISTOGRAMAS) (ISO 2854, ISO 16269; ISO 5479)
3. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE VARIABLES TÉCNICAS (ISO 13528, ISO 35, ISO 80, ISO 7870) (CONTROL DE EQUIPOS, CONTRO DE MATERIAL DE VIDRIO,
CONTROL DE REACTIVOS, CONTROL DE INSTALACIONES, CONTROL DE CONDICIONES AMBIENTALES, CONTROL DE MUESTRAS, CONTROL DE MRC, CONTROL
DEL DESEMPEÑO DE PERSONAL)
4. MÉTODOS ESTADÍSTICOS PARA EL CONTROL DE VARIABLES CONTÍNUAS (ISO 7870, ISO 13053, ISO/IEC 17043) (CONTROL EN LA REGIÓN DE DETECCIÓN,
CONTROL DE REPETIBILIDAD, CONTROL DE REPRODUCIBILIDA INTERNA, CONTROL DE VERACIDAD, REDIMIENTO ESCALONADO, COMPARACIONES
INTERLABORATORIOS)
5. MÉTODOS ESTADÍSTICOS PARA EL CONTROL DE VARIABLES DISCRETAS (ISO 7870) (CONTROL DE PROVEEDORES, SUPERVISIÓN DE PERSONAL, TRABAJOS
NO CONFORMES, QUEJAS, CONTROL DE RESULTADOS DE ENSAYOS CUALITATIVOS)
6. ANÁLISIS Y EVALUACIÓN (ISO/IEC 17025, ISO 11462)
7. TALLERES DE APLICACIÓN
 Statistics - Vocabulary and symbols- Part 1: General statistical terms and terms used in probability

PARTE 1:

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
DE VARIABLES TÉCNICAS
(ISO 13528, ISO 35, ISO 9712, ISO 7870)

MODULO 6: ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS

EXPERTO EN IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2017 (ULTIMA

VERSIÓN) COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

Hugo P. Guerrero Postigo

3
 CONTROL DE EQUIPOS, CONTRO DE
MATERIAL DE VIDRIO, CONTROL DE
REACTIVOS, CONTROL DE INSTALACIONES,
Introducción CONTROL DE CONDICIONES Conocer y comprender los criterios
AMBIENTALES, CONTROL DE MUESTRAS, y fundamentos para el control de
CONTROL DE MRC, CONTROL DEL
DESEMPEÑO DE PERSONAL variables técnicas

4
 1 Control de errores de equipos
2 Control de material de vidrio
3 Control de reactivos
4 Control de instalaciones y condiciones ambientales
6 Muestras, MR
5 Desempeño de personal

5….....
 Índice de crecimiento Se aplica a laboratorios de ensayos
relativo microbiológicos

Se aplica a laboratorios de calibración y

Control de repetibilidad laboratorios de ensayos físicos, fisicoquímicos,
químicos donde de prepara soluciones y se
determina la concentración por titulación

Se aplica a laboratorios de calibración y

laboratorios de ensayos físicos, fisicoquímicos,
Estabilidad químicos donde de prepara soluciones y se
determina la concentración y la misma se usa
por un determinado periodo de tiempo

Se aplica a laboratorios de ensayos físicos,

Control del límite de
fisicoquímicos, químicos
detección y
cuantificación

6….....
 Índice de crecimiento relativo

Resumen del mecanismo

Característica Índice de crecimiento relativo

1 Objetivo • Evaluar el desempeño de los medios de cultivo en función de su composición, forma

de preparación, variaciones de temperatura, condiciones de almacenamiento, pH
final, etc.
2 Medios de • Control positivo (microorganismo que se desea recuperar)
medición • y otro negativo (microorganismo que se desea inhibir total o parcialmente
Variables de control • Medio Selectivo
• Medio no selectivo

Indicador de Índice de Unidades ( )

ICR  *100 Medios sólidos
3 control (IC) crecimiento Unidades cultivadas
relativo (ICR)
Número de colonias ( ) leidas
ICR  *100 Medios líquidos
N  de colonias cultivadas

4 Criterio de
aceptación ICR  80%
Límites para el Límite superior de control (LIC) =80%
gráfico de control Valor central (VC) =100%
7….....
 Control de repetibilidad
Resumen del mecanismo
Característica Descripción

1 Objetivo • Controla la variación en la determinación de la concentración de un reactivo

preparado

2 Medios de • Soluciones de reactivos preparados

medición
Variables de • Concentración de reactivos
control
Indicador de
3
control (IC)

Criterio de , ,
aceptación
4

8….....
 Control de repetibilidad
Planilla configurada según taller 2

Ejemplo 'Solución de EDTA (DETERMINACIÓN DEL FACTOR DE CONCENTRACIÓN EDTA Zn)

2. Instrucciones
El estudio de repetibilidad tiene como objetivo garantizar que efectos aleatorios no tengan impacto determinación de la concentración
Paso 1: Para el reactivo preparado según las directrices del método de ensayo.
Paso 2: De la solución preparada realice tres mediciones (procesadas en las mismas condiciones) en condiciones de repetibildad y según las directrices definidas en el método de ensayo.
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1011121314151617181920212223242526272829303132
Paso 3: Repita el paso 1 o paso 2 si tiene otras soluciones; se debe un número de mediciones de n≥10
MUESTRAS ANALIZADAS MUESTRAS ANALIZADAS
Paso 4: Procese la información, determine la repetibilidad y el rango crítico según los criterios dados en 3 de este documento

3.2 Evaluación de la repetibilidad y límite de repetibilidad según ISO 5725-2; ISO 5725-6

∑ 𝑥̅
𝑋= = 0,318 (Promedio de los promedios) 0,4
𝑛
0,4
∑ 𝑚 − 1 .𝑆
𝑆 = = 0,0002 (Repetibilidad)
0,3
∑ 𝑚−1

MAGNITUD
0,3
t95%;n-1 = 1,96 0,3

r= 𝑡 ∗ 𝑛∗𝑆 = (Límite de repetibilidad) 0,3

%; 0,001
0,3
0,3
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32
MUESTRAS ANALIZADAS

Material: Solución de EDTA Magnitud Zinc Gestión: 2019 Límire de repetibillidad ( r): 0,0010 (ver [Link]-O.PR05-FR03)
CRITERIO DE ACEPACIÓN O
Peso de Zn metalico Volumen gastado EDTA Pureza Zn Factor Diferencia (D) RECHAZO
Fecha Responsable Promedio Observaciones
metalico XMAX-XMIN
X1 X2 X3 X1 X2 X3 X1 X2 X3 D≤ r
99,9 0,34950 0,34943 0,35037 0,34977 0,00095 SI: EL FACTOR ES EL PROMEDIO

99,9 0,32263 0,32258 0,32260 0,32260 0,00004 SI: EL FACTOR ES EL PROMEDIO

99,9 0,32853 0,32842 0,32828 0,32841 0,00025 SI: EL FACTOR ES EL PROMEDIO

99,9 0,32696 0,32696 0,32675 0,32689 0,00021 SI: EL FACTOR ES EL PROMEDIO

99,9 0,31672 0,31659 0,31647 0,31659 0,00024 SI: EL FACTOR ES EL PROMEDIO

99,9 0,32003 0,31999 0,32002 0,32001 0,00004 SI: EL FACTOR ES EL PROMEDIO

99,9 0,32598 0,32604 0,32601 0,32601 0,00006 SI: EL FACTOR ES EL PROMEDIO

99,9 0,31797 0,31778 0,31789 0,31788 0,00019

9….....
SI: EL FACTOR ES EL PROMEDIO

99,9 0,32179 0,32207 0,32133 0,32173 0,00073 SI: EL FACTOR ES EL PROMEDIO

99,9 0,31718 0,31634 0,31641 0,31665 0,00084 SI: EL FACTOR ES EL PROMEDIO

 Control de estabilidad
Resumen del mecanismo (Según ISO 35)
Característica Control de estabilidad

1 Objetivo • Controla la variación sistemática de la concentración en función del tiempo

Medios de • Material de referencia (MR)

2 medición • Material de referencia certificado (MRC)
• Muestras naturales (MN)
Variables de • Valor asignado del MR, MRC y MN
control
3 Indicador de Pendiente (b1)
control (IC) Es la pendiente de la regresión lineal entre el tiempo y el valor asignado (se puede usar
herramientas de MS Excel)

Criterio de )
aceptación
4 S(b1) es la desviación estándar de la pendiente

Límites para el
gráfico de control
Planilla configurada
10….....
 Estabilidad
Resumen del mecanismo (Según ISO 13528)
Característica Descripción

1 Objetivo • Controla la variación sistemática de la concentración en función del tiempo

Medios de • Soluciones de reactivos preparados

2 medición
Variables de • Concentración de reactivos
control
Indicador de Diferencia (d)
3 control (IC)
Diferencia = 𝑃𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜 − 𝑃𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜
í í

Criterio de d  0,3 L
aceptación

4
Límites para el Límite superior de control (LSC) í +0,3σL
gráfico de control
Valor Central(VC) í

Límite superior de control (LSC) 0,3σL Planilla configurada según taller 3

11….....
í
 Control del límite de detección y cuantificación

LÍMITE DE DETECCIÓN (LD)

Mínima concentración de un analito o sustancia en una muestra, la
cual puede ser detectada pero no cuantificada bajo las condiciones
en que se lleva a cabo el método (ISO 11843)
NOTA: En inglés algunas veces se usa la abreviatura LOD.

LÍMITE DE CUANTIFICACIÓN (LC)

Múltiplo del límite de detección establecido, por ejemplo, dos o
tres veces el límite de detección, a una concentración del
mensurando que razonablemente se puede determinar con un nivel
aceptable de exactitud y precisión.

Control del límite de detección

CRIRERIO SEGÚN

ISO 11842-2 Control del límite de cuantificación

En ensayo microbiológicos cualitativos

el concepto de LD cambia a 𝟓𝟎
12…..... (Nivel de detección con una P=50%)
 Control del límite de detección y cuantificación

5 Seguimiento y medición

13….....
 Control del límite de detección y cuantificación

Característica Control del límite de detección

Objetivo Identificar tendencias sistemáticas de los errores debidos a cambios en los reactivos,
1 nuevos lotes de reactivos, material y equipos utilizados
Medios de • Blancos de muestras
2 medición
Variables de • Personal; Equipos; Instalaciones y condiciones ambientales
3 control • Medios de cultivos; Reactivos; Material de vidrio
Indicador de  x1  x2  .............  xn  n xi
4 control (IC) X B   
n  i 1 n
 
Xi son las mediciones individuales de los blancos, n es el número de mediciones

Criterio de El LD es una información se deriva del

aceptación proceso de verificación y o validación del
método

Límites para el
gráfico de control

14….....
 Control del límite de detección y cuantificación

Característica Control del límite de cuantificación

1 Objetivo Identificar tendencias sistemáticas de los errores debidos a cambios en los reactivos,
nuevos lotes de reactivos, material y equipos utilizados

2 Medios de • Muestras naturales enriquecidas

medición (n ≥ 3 muestras naturales enriquecidas en el nivel de concentración del límite de
cuantificación que tiene que ser verificado)
3 Variables de • Personal; Equipos; Instalaciones y condiciones ambientales
control • Medios de cultivos; Reactivos; Material de vidrio
4 Indicador de xi son las mediciones individuales en las muestras naturales
control (IC) enriquecidas, es el promedio de las mediciones individuales y
, n es el número de mediciones

Criterio de s ó n es el número de mediciones, LC el límite de cuantificación,

aceptación ; es el test estadístico de student con n-1 grados de libertad

ó
a 95% de probabilidad, k es el factor para calcular el límite de
; cuantificación y es igual a 3.

Límites para el
gráfico de control
15….....
 Índice de monitoreo ambiental

Se aplica a laboratorios de ensayos microbiológicos

Condiciones ambientales

Inspecciones de uso, orden y limpieza

Se aplica a laboratorios de calibración y laboratorios de ensayos físicos,

fisicoquímicos, químicos y microbiológicos

16….....
 Índice de monitoreo ambiental
Resumen del mecanismo
Característica Índice de monitoreo ambiental

1 Objetivo • Monitorear y controlar la limpieza de ambientes y superficies de trabajo.

Medios de medición • Medios de cultivo no selectivo

2
Variables de control Orden, limpieza y desinfección de ambientes de trabajo
3

Indicador de control “P" = Nº de positivos encontrados durante el control

4 (IC) Indice de capacidad de proceso - Called the first run capability (FRC);
𝐹𝑅𝐶 = 100(1 − 𝑝̅ )

Criterio de
Evaluación de conformidad
aceptación

LSE
𝑭𝑹𝑪_𝒂𝒄𝒖𝒎𝒖𝒍𝒂𝒅𝒐 ≤ 𝑳𝑺𝑬
𝑬𝒔𝒑𝒆𝒄𝒊𝒇𝒊𝒄𝒂𝒄𝒊ó𝒏 𝒄𝒖𝒎𝒑𝒍𝒊𝒅𝒂

17….....
 Condiciones ambientales Resumen del mecanismo
Característica Descripción
Objetivo • Monitorear y controlar la temperatura ambiental y humedad relativa.
1
Medios de • Medio ambiente
2 medición • Termohigrómetro
Variables de control • Temperatura ambiental
3 • Humedad relativa

Indicador de
4 Ta=Temperatura ambiental (Indicación del equipo);
control (IC) HR=Humedad realativa (Indicación del equipo);
𝑇 = 𝑇𝑎 𝑐𝑜𝑟𝑟𝑒𝑔𝑖𝑑𝑎; 𝐻𝑅 = 𝐻𝑅 𝑐𝑜𝑟𝑟𝑒𝑔𝑖𝑑𝑎
𝐸 = 𝐸𝑟𝑟𝑜𝑟 𝑑𝑒𝑙 𝑒𝑞𝑢𝑖𝑝𝑜 (𝑖𝑛𝑓𝑜𝑟𝑚𝑎𝑐𝑖𝑜𝑛 𝑑𝑒 𝑙𝑎 𝑐𝑎𝑙𝑖𝑏𝑟𝑎𝑐𝑖ó𝑛)
Criterio de
aceptación
LSE
Límites para el Límite superior de especificación (LSE) =
gráfico de control Valor central (VC) = Promedio de las mediciones
Límite inferior de especificación (LIE) =
18….....
 Inspecciones de uso, orden y limpieza
Resumen del mecanismo (Según ISO 7870-2)
Característica Descripción
Objetivo • Controlar el orden y limpieza
1
• Controlar el uso de áreas
• Controlar el estado de las instalaciones
• Controlar el estado de equipos, documentos y registros
Medios de • Ambientes del laboratorio
2
medición

3
Variables de • Uso
control • Orden y limpieza

4 Indicador de “u" = Nº de disconformidades encontradas durante la inspección

control (IC) Indice de capacidad de proceso - Nonconformities per hundred units = NHU
Criterio de
aceptación Evaluación de conformidad

LSE
𝑵𝑯𝑼_𝒂𝒄𝒖𝒎𝒖𝒍𝒂𝒅𝒐 ≤ 𝑳𝑺𝑬 𝑵𝑯𝑼 − 𝑨𝒄𝒖𝒎𝒖𝒍𝒂𝒅𝒐 > 𝑳𝑺𝑬
𝑬𝒔𝒑𝒆𝒄𝒊𝒇𝒊𝒄𝒂𝒄𝒊ó𝒏 𝒄𝒖𝒎𝒑𝒍𝒊𝒅𝒂 𝑨𝒏𝒂𝒍𝒊𝒛𝒂𝒓 𝒚 𝒕𝒐𝒎𝒂𝒓 𝒂𝒄𝒄𝒊𝒐𝒏𝒆𝒔
𝒔

19….....
 Inspecciones de uso, orden y limpieza
Ejemplo

Indice de capacidad de proceso - Nonconformities per hundred units Evaluación de conformidad

LSE(%)
∑𝒖 NHU-
Fecha Inspector N° Salas inspeccionadas N° Disconformidades NHU-Acumulado

LSE
𝒖=
𝒏 NHU= 𝟏𝟎𝟎 𝒖 Acumulado
𝑵𝑯𝑼_𝒂𝒄𝒖𝒎𝒖𝒍𝒂𝒅𝒐 ≤ 𝑳𝑺𝑬
𝑬𝒔𝒑𝒆𝒄𝒊𝒇𝒊𝒄𝒂𝒄𝒊ó𝒏 𝒄𝒖𝒎𝒑𝒍𝒊𝒅𝒂
𝑵𝑯𝑼 − 𝑨𝒄𝒖𝒎𝒖𝒍𝒂𝒅𝒐 > 𝑳𝑺𝑬
𝑨𝒏𝒂𝒍𝒊𝒛𝒂𝒓 𝒚 𝒕𝒐𝒎𝒂𝒓 𝒂𝒄𝒄𝒊𝒐𝒏𝒆𝒔
(n) encontradas (u) ≤
𝒔

07-03-19 54 11 0,20 20,37 20,37 30,0 Especificación cumplida

29-06-2019 54 23 0,43 42,59 31,48 30,0 Analizar y tomar acciones
26-06-2019 54 12 0,22 22,22 28,40 30,0 Especificación cumplida
22-06-2019 54 18 0,33 33,33 29,63 30,0 Analizar y tomar acciones
19-06-2019 54 7 0,13 12,96 26,30 30,0 Especificación cumplida
15-06-2019 54 7 0,13 12,96 24,07 30,0 Especificación cumplida
06-08-19 54 11 0,20 20,37 23,54 30,0 Especificación cumplida
06-01-19 54 11 0,20 20,37 23,15 30,0 Especificación cumplida

20….....
 Homogeneidad Se aplica a laboratorios de ensayos físicos, fisicoquímicos, químicos y microbiológicos

Estabilidad Se usa los mecanismos descritos para el control de reactivos

Control de Estabilidad Se aplica a laboratorios de calibración y laboratorios de ensayos

físicos, fisicoquímicos, químicos y microbiológicos

Control de error de diluciones Se aplica a laboratorios de ensayos

21…..... Control de errores de pipeteo y distribución microbiológicos

 Homogeneidad

Resumen del mecanismo (Según ISO 13528) Planilla configurada

Característica Descripción

1 Objetivo • Determinar el nivel de errores aleatorios debido a la preparación y manejo de

medios de control (como muestras naturales)
Medios de • Material de referencia
2 medición • Material de referencia certificado
• Muestras naturales
3 Variables de • Desviación estandar intramuestra
control • Desviación estandar entre muestras
4 Indicador de Desviación estandar entre muestras Desviación estandar intramuestra Desviación estandar de los promedios
2
control (IC) Sw
2
∑ 𝑚 − 1 .𝑆
Ss  Sx  𝑆 =
∑ 𝑚−1
m
m=Número de mediciones individuales; n=Número de muestras analizadas; St= Desviación estándar de las mediciones individuales

Criterio de Valor crítico 𝜎 ≤ 0,3𝑆

aceptación
F1= Test estadistico chi-cuadrado; F2=Test estadistico de Fischer
Valor Crítico
Límites para el
gráfico de control
22….....
 Homogeneidad
Planilla configurada
Resumen del mecanismo (Según ISO 35)
Característica Descripción
Objetivo • Determinar el nivel de errores aleatorios debido a la preparación y manejo de
1 medios de control (como muestras naturales)
Medios de • Material de referencia
2 medición • Material de referencia certificado
• Muestras naturales
Variables de • Desviación estandar intramuestra
3
control • Desviación estandar entre muestras

4 Indicador de ANOVA
Suma de
Promedio
de los

control (IC) Origen de las cuadrados Grados de cuadrados

variaciones (SC) libertad ( ν) (MC) F

𝑀𝐶 = 𝑀𝐶
Entre grupos
𝑆𝐶 =𝑛 𝑥 −𝑋 𝜐 = 𝑎−1 𝐹⬚ =
𝑀𝐶

𝑆𝐶 = 𝑆𝐶 − 𝑆𝐶 𝑆𝐶𝐷𝑒𝑛𝑡𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑙𝑜𝑠 𝑔𝑟𝑢𝑝𝑜𝑠

Dentro de los grupos 𝜐 = n-𝑎 𝑀𝐶 =
𝜐𝐷𝑒𝑛𝑡𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑙𝑜𝑠 𝑔𝑟𝑢𝑝𝑜𝑠

Total 𝑆𝐶 = 𝑥 −𝑋 𝜐 = 𝑛−1 𝑀𝐶 =

Criterio de
aceptación Si: F ≤ 𝑭𝑪𝒓𝒊𝒕𝒊𝒄𝒐 : El material es homogeneo
23…..... Si: : F > 𝑭𝑪𝒓𝒊𝒕𝒊𝒄𝒐 : El material no es homogeneo
 Ejemplo según ISO 13528 e ISO 35 Homogeneidad

24….....
 Homogeneidad

Según ISO/TR 79
Característica Descripción
Objetivo • Determinar el nivel de errores aleatorios debido a la preparación y manejo de medios
1
de control (como muestras naturales)
Diseño de • Seleccione el material con suficiente cantidad
2 mediciones • Realice la división en 10 submuestras (hasta 1000 unidades de muestra)
• Realice las mediciones por triplicado en cada una de las submuestras y en condiciones
de repetibilidad
Variables de • Desviación estandar intramuestra
3
control • Desviación estandar entre muestras
Indicador de ANOVA
4 control (IC) 𝑉 = ∑ 𝑉 ;𝑉 = ∑ 𝐹 (1 − 𝐹 ) ; 𝑉 =𝑉 −𝑉 ; 𝐼=

5 Criterio de Si: I<1, la hipótesis no se rechaza (ítems homogéneos).

aceptación Si: I> 3 se rechaza la hipótesis (ítems no homogéneos)
Si: 1<l<3, la homogeneidad es cuestionable y es necesaria la obtención de datos
adicionales para la decisión final.
25….....
 Control de estabilidad
Resumen del mecanismo (Según ISO 35)
Característica Descripción
Objetivo • Controla la variación sistemática de la concentración en función del tiempo
1
Medios de • Material de referencia
2 medición • Material de referencia certificado

Variables de Estabilidad
3 control Compatibilidad metrológica
Indicador de Sesgo =
4 ó
control (IC)

Criterio de
𝑋 −𝑥
aceptación ó ó

Límite Superior de Control= LSC = ó

26….....
 Planilla configurada taller 3 Control de estabilidad
Ejemplo según ISO 35

VALOR DE REFERENCIA RESULTADOS DE MEDICIÓN

FECHA DE
IDENTIFICACIÓN DEL
Promedio
𝑋 −𝑥 ó
Nº RESPONSABLE MATERIAL DE 𝑋 𝜇(𝑋 ) VALOR 1 VALOR 2 VALOR 3 ≤𝑘 𝑢 +𝑢 CONCLUSIÓN
MEDICIÓN x medición 𝜇(𝑥 ó ) ó
REFERENCIA
% % % % % % % %
Mantenga las condiciones de almacenamiento y
1 2019-01-02 PT MRC-10 7,34 0,19 6,99 7,16 7,18 7,11 2,32 0,23 Material adecuado
manipulación del material
Mantenga las condiciones de almacenamiento y
2 219-01-14 JCQ MRC-10 7,34 0,19 7,30 7,06 7,20 7,19 2,32 0,15 Material adecuado
manipulación del material
Mantenga las condiciones de almacenamiento y
3 2019-01-16 JCQ MRC-10 7,34 0,19 7,08 6,91 7,04 7,01 2,32 0,33 Material adecuado
manipulación del material

Mantenga las condiciones de almacenamiento y

4 2018-02-01 EP MRC-10 7,34 0,19 7,14 7,09 7,10 7,11 2,32 0,23 Material adecuado
manipulación del material

Mantenga las condiciones de almacenamiento y

5 2018-02-07 EP MRC-10 7,34 0,19 6,94 7,14 7,10 7,06 2,32 0,28 Material adecuado
manipulación del material
Mantenga las condiciones de almacenamiento y
6 2019-02-28 EP MRC-10 7,34 0,19 7,04 7,10 7,12 7,09 2,32 0,25 Material adecuado
manipulación del material
Mantenga las condiciones de almacenamiento y
7 2019-03-01 EP MRC-10 7,34 0,19 6,93 6,97 6,99 6,96 2,32 0,38 Material adecuado
manipulación del material
Mantenga las condiciones de almacenamiento y
8 2019-03-16 EP MRC-10 7,34 0,19 7,01 7,19 6,96 7,05 2,32 0,29 Material adecuado
manipulación del material

Mantenga las condiciones de almacenamiento y

9 2019-03-29 EP MRC-10 7,34 0,19 7,09 7,04 7,13 7,09 2,32 0,25 Material adecuado
manipulación del material

27….....
 Control de estabilidad

(Según ISO 22117)

Característica Control de estabilidad

1 Objetivo • Controla la variación sistemática de la concentración en función del tiempo

Diseño de • Determine el tiempo de validez o uso máximo del ítem
2 mediciones • Determine la frecuencia de medición según ASTM E122
• Según la frecuencia realice las mediciones por triplicado durante el periodo de
validez o uso
Variables de • Valor asignado del MR, MRC y MN
3 control
Indicador de 𝒏
𝑺𝑬 ; 𝜒 =
𝑂−𝐸
4 control (IC) 𝑬(𝒏 𝒕𝒐𝒕 ) 𝐸

Criterio de -- No hay cambios significativos en la propiedad estudiada, el ítem es considerado

5 aceptación estable en el periodo estudiado.
-- hay cambios significativos en la propiedad estudiada, el ítem es considerado
inestable en el periodo estudiado (es decir es técnicamente significativa)

28….....
 Control de error de diluciones
Resumen del mecanismo (Según ISO 16140 y Hedges2003)
Característica Descripción
1 Objetivo • Controla el error en las diluciones durante la preparación de muestras y MR en
ensayos microbiológicos

2 Medios de • Material de referencia

medición • Material de referencia certificado
• Muestras
3 Variables de • Error de dilución de instrumentos de medición de volumen graduados
control • Error de dilución de instrumentos de medición de volumen aforrados (un solo
4 volumen)
• Error de dilución debido al personal
Indicador de ( )
control (IC)
a es la SD micropipeta; c es la SD de la pipeta; x es el volumen de la alícuota tomada con la
micropipeta; u es el volumen final de la dilución; m es el número de diluciones

Criterio de
aceptación
EDN es el error de la dilución nominal, estimado en función de los errores de
29…..... la micropipeta y pipeta (o instrumentos usados) dados por el fabricante
 Ejemplo para una dilución final de 𝟔 Control de error de diluciones

Muestra Diluyente
𝑎 𝑚 𝑚(𝑎 + 𝑐 )
𝐸𝐷𝑁 = ±100 +
Según ISO 835 (para la pipeta graduada) 𝑥 𝑢
c= 0,1ml
0,008 6 6(0,008 + 0,1 )
𝐸𝐷𝑁 = ±100 +
Según ISO 8655-2 (para la micropipeta) 1 10
a= 0,008ml

x= 1ml y= 9ml
Según las pruebas de control con n=6 (para la pipeta graduada) según ISO 4787:2010
c= 0,05ml
Según las pruebas de control con n=6 (para la micropipeta) según ISO 8655-6
a= 0,009ml
𝒂𝟐 𝒎 𝒎(𝒂𝟐 + 𝒄𝟐 )
𝑬𝒓𝒓𝒐𝒓 𝒅𝒆 𝒅𝒊𝒍𝒖𝒄𝒊ó𝒏 = ±𝟏𝟎𝟎 +
𝒙𝟐 𝒖𝟐

𝟎, 𝟎𝟎𝟗𝟐 𝟔 𝟔(𝟎, 𝟎𝟎𝟗𝟐 + 𝟎, 𝟎𝟓𝟐 )

𝑬𝒓𝒓𝒐𝒓 𝒅𝒆 𝒅𝒊𝒍𝒖𝒄𝒊ó𝒏 = ±𝟏𝟎𝟎 +
𝟏𝟐 𝟏𝟎𝟐

u= 10ml
30….....
m= 6
 Control de errores de pipeteo y distribución
Resumen del mecanismo (Según ISO 16140 y Fisher et al. 1922)
Característica Descripción
1 Objetivo • Controla el error del pipeteo y distribución durante la preparación de las muestras
en ensayos microbiológicos

2 Medios de • Reactivos
medición • Muestras

3 Variables de • Nivelación de superficie de medios de cultivo

control • Mal funcionamiento de pipetas
4 • Crecimiendo no homogeneo de las colonias de microorganismos
Indicador de ( ̅)
̅
control (IC) es el recuento de colonias en la i-ésima placa; es el recuento medio de colonias en las “n”
placas

Criterio de
aceptación , ; , ;

, ; es el test estadístico según una distribución de poisson para un nivel

de probabilidad p y n-1 grados de libertad
31….....
 1

Control de errores de pipeteo y distribución

Ejemplo para recuento de Clostridium botulinum

Con 𝜐 =21
Con 𝜐 = 3
32….....
 Educación
Formación
Experiencia
Habilidad
Conocimiento

Precisión - Repetibilidad Se usa el mecanismo de control de

repetibilidad

Veracidad -Sesgo Se usa el mecanismo de control de Se aplica a laboratorios

sesgo de calibración y
laboratorios de ensayos
Supervisión técnica físicos, fisicoquímicos,
químicos
Desempeño técnico Se usa el mecanismo
intralaboratorios y interlaboratorios
33….....
 Supervisión técnica de personal
Resumen del mecanismo (Según ISO 9712)
Característica Descripción
Objetivo Seguimiento a los niveles de competencia
1
Medios de • Material de referencia y Material de referencia certificado
2 medición • Patrones de referencia
• Muestras naturales
• Ítems sometidos a calibración
3
Variables de • Conocimiento
control • Habilidad
Indicador de
control (IC) Disconformidades del personal (c)
Indice de seguimiento de personal = NHU

Criterio de
4 aceptación Evaluación de conformidad

LSE
𝑵𝑯𝑼_𝒂𝒄𝒖𝒎𝒖𝒍𝒂𝒅𝒐 ≤ 𝑳𝑺𝑬 𝑵𝑯𝑼 − 𝑨𝒄𝒖𝒎𝒖𝒍𝒂𝒅𝒐 > 𝑳𝑺𝑬
𝑬𝒔𝒑𝒆𝒄𝒊𝒇𝒊𝒄𝒂𝒄𝒊ó𝒏 𝒄𝒖𝒎𝒑𝒍𝒊𝒅𝒂 𝑨𝒏𝒂𝒍𝒊𝒛𝒂𝒓 𝒚 𝒕𝒐𝒎𝒂𝒓 𝒂𝒄𝒄𝒊𝒐𝒏𝒆𝒔
𝒔

34….....
 SUPERVISIÓN Supervisión técnica de personal
Definición según

Acto de dirigir la aplicación de END realizada por otro

personal de END, que incluye el control de las acciones
involucradas en la preparación de la prueba, la
ISO 9712:2021 realización de la prueba y el informe de los resultados.
N° total de elementos Cada 3
Ejempl
NA
o
5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
verificados (n) meses

N° de disconformidades Cada 3
Secundario Disconformidades del NA 6 6 4 4 4 4 5 4 5 5 7 5 6
(c) meses
personal (c)
∑𝑐
𝑐̅ = Cada 3
𝑛 NA 0,0 0,0 1,2 1,2 0,8 0,8 0,8 0,8 1,0 0,8 1,0 1,0 1,4 1,0 1,2
meses

Indice de seguimiento Cada 3

Primario NHU= 100( ) 20 0,0 0,0 24,0 24,0 16,0 16,0 16,0 16,0 20,0 16,0 20,0 20,0 28,0 20,0 24,0
de personal (NHU) meses

35….....
 Determinar y aplicar los criterios y los
métodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores del
desempeño relacionados) necesarios para
asegurarse de la operación eficaz y el
control de estos procesos;

Planificación y control operacional

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la
provisión de productos y servicios.
a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios;
b) el establecimiento de criterios para:
1. los procesos;
2. la aceptación de los productos y servicios;
c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
Criterios según

servicios;
d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada en
la extensión necesaria para:
ISO 9001:2015 1. tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado;
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2. demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
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