CÓDIGO ES-SIG-RG-19

INFORME AUDITORIA INTERNA DEL

SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN VERSIÓN 4
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INTEGRANTES:
Arboleda Cadena Angie Katherine, Alvarez Gallego Angelica, Bahos Hurtado Jeimy
Lorena, Castro Ramirez Jaime Gilbert, Lasso Díaz Dana Yuliza,Duran Inchima Juan
fernando, Guerrero Mejia Liseth Dahana, Millan Meza Ligia Daniela, Narvaez Cinthya
Marcela, Narvaez Lucy Marelbi, Portilla Gonzalez Valentina, Ruano Urbina Maria
Antonia, Valencia Luz Karine, Velez Acevedo Liseth Stephanie, Vega Cajiao Diana
Carolina.

Trabajo presentado en el curso

Fundamentos De Auditoria En Sistema de Gestión Integral

Profesor:
Hector Fabio Jara.

Grupo
10490B

Institución Universitaria Antonio José Camacho

Facultad de educación a distancia y virtual
Programa de Salud Ocupacional
Valle del Cauca
Santiago de Cali
2024
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INTRODUCCIÓN

El presente informe de auditoría ha sido elaborado por el equipo de Auditoría para la

empresa Abbott laboratorio de Colombia S.A.S con el objetivo de evaluar el Sistema de
Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo (SG-SST) de acuerdo con las normas ISO
9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018. Esta auditoría se realizó para verificar
la conformidad con los requisitos normativos, la efectividad de los controles
implementados y el cumplimiento de las políticas y procedimientos internos.
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Evaluar la conformidad y efectividad del sistema con respecto a los

requisitos establecidos en las normas y procedimientos aplicables, como
ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 y otros estándares relevantes.
OBJETIVO
Además, se busca identificar áreas de mejora en el sistema para
garantizar una gestión eficaz de la calidad, medio ambiente, salud y
seguridad ocupacional.

La auditoría es realizada con participación de los representantes de cada

proceso (gestión humana, producción ,mantenimiento, logística y gestión
ALCANCE
financiera) con el fin de evaluar el cumplimiento y eficacia del Sistema de
Gestión Integrado, correspondiente a la gestión realizada en el año 2023

Para la auditoría se tuvo en cuenta los criterios asociados a las Normas

CRITERIOS
ISO 9001:2015 , ISO 14001:2015, ISO 45001:2018

[Link] define el alcance de la auditoría, identificando las áreas y procesos

que serán objeto de revisió[Link] lleva a cabo una reunión de contexto con
los responsables de cada área auditada para comprender mejor sus
operaciones y procesos específicos.

[Link] socializa el plan de auditoría con el personal de la organización,

asegurándose de que todos estén al tanto de los objetivos, alcance y
calendario del proceso.
PROCESO
[Link] vez completadas estas etapas preparatorias, se procede con la
ejecución de la auditoría, utilizando métodos como la revisión
documental, entrevistas con el personal clave y la inspección de registros
relevantes para identificar hallazgos significativos.

[Link], se entrega un informe final que resume los hallazgos de la

auditoría y proporciona recomendaciones para abordar las áreas de
mejora detectadas, para que pueda tomar medidas correctivas y mejorar
su desempeño en el futuro.

FECHA DE LA FECHA DEL

07 mayo 2024 25 mayo 2024
AUDITORÍA INFORME
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PROCESO Áreas de gestión humana, producción ,mantenimiento, logística y gestión

AUDITADO financiera.

AUDITOR LÍDER Stephanie Liseth Velez Acevedo

AUDITORES
Jaime Gilbert Castro Ramirez
APOYO
La presente auditoría se realizó con el objetivo de evaluar el
Sistema de Gestión Integrado de la empresa Abbott laboratorio de
Colombia S.A.S con respecto a los requisitos establecidos en
RESUMEN
Normas ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001. Durante la auditoría,
EJECUTIVO :
se identificaron varios hallazgos de no conformidad que requieren
atención y acción inmediata para garantizar la eficacia y
conformidad del sistema.

La auditoría se llevó a cabo mediante:

● Revisión documental.
METODOLOGÍA ● Entrevistas: Personal clave en cada área auditada.
● Revisión de registros: Inspección de documentos y
registros pertinentes.

FORTALEZAS DEL PROCESO

● Se resalta la buena disposición, receptividad y actitud del grupo auditado durante
la ejecución de la auditoría y la transparencia en las respuestas y suministros de
documentación consultada.
● La comunicación efectiva entre los miembros del equipo auditor y el grupo
auditado fue evidente, lo que facilitó el intercambio fluido de información.
● Capacidad de mantener la calma y adaptarse a los desafíos o contratiempos que
surgieron durante la auditoría.

OPORTUNIDADES DE MEJORA
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● Fortalecer actividades de Gestión Documental con el objetivo de adoptar técnicas

tendientes a la planificación, manejo y organización de la documentación
● Se recomienda revisar periódicamente los registros para verificar que estén
actualizados
● 1. Hoja de vida del químico farmaceuta: NC La presentación de un documento
diferente al solicitado no se alinea con las expectativas de calidad y coherencia del
Sistema de Gestión Integrado, esto representa una desviación significativa de los
protocolos y directrices establecidos para la documentación dentro del SGI.
● Implementar controles adicionales para la revisión y verificación de la
documentación antes de su distribución.
● Proporcionar capacitación adicional al personal responsable de la elaboración y
revisión de documentos para garantizar la exactitud y coherencia.
● Actualizar los procedimientos de control de documentos para incluir pasos
específicos para la detección y corrección de errores antes de su emisión.
● Realizar auditorías internas más frecuentes para monitorear la precisión de la
documentación y detectar posibles problemas antes de que se conviertan en no
conformidades.
● Auditorías Internas identifica rápidamente las no conformidades y permite tomar
acciones correctivas de manera oportuna.

REQUISITOS DE NO CUMPLIMIENTO - NO CONFORMIDADES

Área de Producción
Requisito
No.1 Procedimientos de producción
relacionado:
Detalles de No conformidad: Se evidencia la ausencia del documento requerido
Al respecto la norma ISO 9001:2015, establece en el numeral [Link] la
información documentada requerida por el sistema de gestión de calidad se
debe controlar para asegurarse de que: a) Esté disponible y sea idónea para su
uso, donde y cuando se necesita
Establecer el procedimiento de producción ya que es es esencial para que los
AC productos y servicios cumplan con estándares de calidad, así como para hacer
más eficientes las operaciones de la empresa
Requisito
No.2 Ficha técnica del producto (FTP)
relacionado:
Detalles de No conformidad: Se identificó documento con nombre de otra
empresa, lo que puede generar confusión y comprometer la identidad
corporativa. Por lo cual se evidencia un incumplimiento a la Norma ISO
Aplicable: ISO 9001:2015 - Sistemas de gestión de la calidad, específicamente
en los apartados de control de la información documentada (Cláusula 7.5).
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REQUISITOS DE NO CUMPLIMIENTO - NO CONFORMIDADES

Identificar y digitalizar los documentos, establecer modelos estándar para uso
AC
corporativo con el objetivo de no dar lugar a falsificación documental o plagio
Requisito
No.3 Ficha de limpieza y desinfección de equipos
relacionado:
Detalles de No conformidad: Se evidenció documento incorrecto, formato de
control de limpieza en lugar de una ficha técnica solicitada, lo que afecta la
precisión y relevancia de la información. Lo que da lugar al incumplimiento de la
norma ISO aplicable: ISO 9001:2015 - Sistemas de gestión de la calidad, en
relación con la creación y actualización de la información documentada
(Cláusula 7.5.2).
Elaborar la ficha de limpieza y desinfección de equipos con el fin de estandarizar
AC
los procesos y obtener evidencia del cumplimiento
Requisito
No.4 El cronograma de producción
relacionado:
Detalles de No conformidad: Se observó que el documento no fue entregado en
el momento requerido, lo que puede afectar el flujo de trabajo y los procesos
[Link] vincula a requisitos de la norma ISO 9001:2015, ISO 45001
muestra un fallo en el control de la información documentada (Sección 7.5), que
es crucial para la gestión de la SST.
Estandarizar cronograma de producción y comunicar con el fin de organizar,
AC planificar, controlar y obtener mejores resultados que involucran tanto al cliente
como a la empresa
Requisito
No.5 Licencias y registros regulatorios
relacionado:
Detalles de No conformidad: Se evidencia la ausencia del documento requerido.
Se vincula con la normatividad ISO 9001:2015,4.2.3 Control de los documentos,
Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo
con los requisitos citados en el apartado.
Las licencias y registros regulatorios son el comprobante de que la empresa
AC está ejerciendo cumpliendo con la normatividad, permisos para la actividad
económica y distribución por lo cual se recomienda tener a mano los
documentos probatorios ya que puede dar lugar a cierres temporales por
incumplimiento
Requisito
No.6 Procedimientos de control de calidad
relacionado:
Detalles de No conformidad: Se detectó que procedimientos operativos y
registros de auditorías internas carecen de las firmas de aprobación necesarias,
comprometiendo la validez y autenticidad de los documentos. Por lo cual se
relaciona incomplimiento del requisito de Validación y Autenticidad Documental
Norma ISO aplicable: ISO 9001:2015 - Sistemas de gestión de la calidad,
referente a la aprobación de la información documentada (Cláusula 7.5.2).
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REQUISITOS DE NO CUMPLIMIENTO - NO CONFORMIDADES

AC Comunicar la necesidad y el correcto cumplimiento de las características de los
documentos y registros, ya que las firmas son la validez, responsabilidad, y
autenticidad del documento
Requisito Registro de no conformidades y acciones
No.7
relacionado: correctivas
Detalles de No conformidad: Se evidencia que el cumplimiento es parcial, ya
que no cuenta con las acciones correctivas, se vincula con la normativa ISO
45001 2018, 10.2, la empresa tiene que establecer, implementar y mantener
procesos, incluyendo informar, investigar y tomar decisiones para determinar y
gestionar los incidentes y las no [Link] suceda un incidente o
una no conformidad, la empresa.
AC Elaborar y comunicar las acciones correctivas con el fin de que las no
conformidades identificadas no afecten los procesos y puedan aportar a la
mejora continua
No.8 Requisito
Plan de acción de quejas y reclamos de clientes
relacionado:
Detalles de No conformidad: Se evidencia la ausencia del documento requerido
Al respecto la norma ISO 9001:2015, establece en el numeral [Link] la
información documentada requerida por el sistema de gestión de calidad se
debe controlar para asegurarse de que: a) Esté disponible y sea idónea para su
uso, donde y cuando se necesita
AC Elaborar un plan de acción de quejas y reclamos de los clientes, con el fin de
realizar seguimiento adecuado de la gestión de quejas que permita dar una
solución a lo manifestado y no afectar el indicador de satisfacción de los clientes
Requisito Matriz de Riesgos de todos los procesos de la
No.9
relacionado: empresa
Se constató que la matriz de riesgos y peligros no ha sido actualizada desde el
año 2022, lo que puede comprometer la identificación y gestión adecuada de los
riesgos actuales. Se vincula con la normativa ISO 45001 2018,A.[Link]. Una
organización puede utilizar diferentes métodos para evaluar los riesgos para la
SST como parte de su estrategia global para abordar los diferentes peligros o
actividades. El método y la complejidad de la evaluación no dependen del
tamaño de la organización, sino de los peligros asociados con las
actividades de la organización.
Actualizar la matriz de riesgos con el objetivo de cumplir con los estándares
AC mínimos establecidos por la Resolución 0312 sobre la Identificación de peligros;
evaluación y valoración de riesgo y la Norma ISO 45001:2018
Área de mantenimiento
Requisito
No.1 Registro de mantenimiento en equipos y máquinas.
relacionado:
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REQUISITOS DE NO CUMPLIMIENTO - NO CONFORMIDADES

Se ha evidenciado que, aunque existe un procedimiento de mantenimiento
establecido, no se están registrando adecuadamente las actividades de
mantenimiento de equipos y máquinas. La falta de registros puede llevar a fallos
en los equipos, pérdida de eficiencia, incumplimiento de normativas y
potenciales riesgos en seguridad y salud en el trabajo. Se vincula con la
normativa ISO 45001 2018,A.8.1.1 establecer programas de inspección y de
mantenimiento preventivos o predictivos.
● Implementar un sistema de registro más efectivo que sea fácil de usar y
que capture de manera exhaustiva todas las actividades de
mantenimiento realizadas en equipos y máquinas y, y proporcionar
AC capacitación al personal al personal responsable de realizar el
mantenimiento y el registro de actividades para asegurarse de que
comprendan la importancia de mantener registros precisos y cómo
hacerlo correctamente.
Requisito
No.2 Ficha de calibración de los equipos
relacionado:
El documento se considera conforme a las normas y no se requieren acciones
correctivas o mejoras.
Requisito
No.3 Lista de verificación de mantenimiento de equipos
relacionado:
No se presentó el documento al momento que se solicitó, este documento es
fundamental para demostrar que la organización cumple con los requisitos de
las normas en materia de mantenimiento de equipos.
● Desarrollar e implementar una Lista de verificación de mantenimiento de
equipos que cumpla con los requisitos de la norma ISO aplicable.
● Implementar procedimientos para el mantenimiento de equipos.
● Realizar registros de mantenimiento.
AC
● Capacitar al personal en mantenimiento de equipos.
● Reparar o reemplazar los equipos que se encuentren en mal estado de
conservación.

Evaluación de riesgos asociados con el

Requisito
No.4 mantenimiento de equipos y maquinaria utilizados
relacionado:
en la producción de medicamentos
No se presentó el documento al momento de la solicitud. Este documento es
fundamental para garantizar que se está realizando la identificación de peligros
y a su vez el control de estos
● Diseño de evaluación de riesgos asociados con el mantenimiento de
equipos y máquinas.
AC ● Divulgación de los riesgos asociados con el mantenimiento de equipos a
todo el personal.
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REQUISITOS DE NO CUMPLIMIENTO - NO CONFORMIDADES

Implementación de procedimientos seguros de
Requisito trabajo para actividades de mantenimiento que
No.5
relacionado: aseguren la calidad del producto, la seguridad del
personal y la protección
El documento presentado no corresponde al solicitado.
● Diseño e implementación de procedimientos seguros de trabajo para
actividades de mantenimiento que aseguren la calidad del producto, la
seguridad del personal y la protección.
AC
● socialización de procedimiento seguro de trabajo con el personal
involucrado..

Gestión adecuada de productos químicos y

Requisito
No.6 residuos generados durante actividades de
relacionado:
mantenimiento.
No presentó el documento solicitado.
● Capacitar al personal sobre almacenamiento, manejo y disposición de
residuos químicos.
● Socialización de fichas de datos de seguridad, señalizaciones y etiquetas
AC
según el Sistema Globalmente Armonizado- SGA.
● almacenamiento de adecuado de sustancias químicas de acuerdo al SGA
● Soportes de capacitación y socializaciones.
Inspecciones periódicas para identificar y corregir
Requisito
No.7 posibles problemas que puedan afectar la calidad
relacionado:
del producto o la seguridad del personal.
No presentó documento solicitado.
● Soportes de inspecciones periódicas para identificar y corregir posibles
problemas que puedan afectar la calidad del producto o la seguridad del
AC
personal
● diseño e implementación de programa de inspecciones planeadas.
Requisito
No.8 Cronograma de mantenimiento en equipos
relacionado:
Se ha identificado que en lugar del cronograma de mantenimiento, se ha
presentado un programa de mantenimiento.
La presentación incorrecta puede llevar a confusiones en la planificación y
ejecución del mantenimiento, afectando la eficiencia y confiabilidad de los
equipos. Se vincula con la normativa ISO 45001 2018,A.8.1,establecer
programas de inspección y de mantenimiento preventivos o predictivos.
AC ● Diseño e implementación de cronograma de mantenimiento en equipos
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REQUISITOS DE NO CUMPLIMIENTO - NO CONFORMIDADES

Requisito
No.9 Procedimiento de actividades de mantenimiento
relacionado:
Se ha detectado que en lugar de un procedimiento de actividades de
mantenimiento, se ha presentado un programa de inspecciones.
● Elaborar, implementar, monitorear y evaluar el Procedimiento de
AC
actividades de mantenimiento.
Requisito Capacitación del personal en prácticas seguras de
No.10
relacionado: mantenimiento y manejo de sustancias peligrosas.
El documento de capacitación presentado pertenece al año 2023, lo que puede
implicar que no se han actualizado las prácticas según las últimas normativas y
estándares de seguridad.
La falta de actualización en la capacitación puede llevar a prácticas inseguras,
incumplimiento de normativas y potenciales riesgos para la salud y seguridad
del personal.
● Actualizar el contenido del documento de capacitación para incorporar
cualquier cambio en las normativas y estándares de seguridad, así como
también mejores prácticas emergentes, una vez actualizado el
AC
documento de capacitación, asegurarse de que todo el personal reciba la
capacitación actualizada para garantizar su cumplimiento.

Gestión de residuos generados durante actividades

Requisito
No.11 de mantenimiento de acuerdo con los requisitos de
relacionado:
calidad y ambientales.
● Soportes de disposición final de residuos generados durante actividades
de mantenimiento de acuerdo a los requisitos de calidad y medio
ambiente.
● Soportes de capacitación al personal.

Área Gestión Humana

Requisito
No.1 Hoja de vida del Químico Farmaceuta
relacionado:
La documentación recibida no cumple con los requisitos establecidos en el
procedimiento de control de documentos de la organización, lo que constituye una
no conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001:2015 sección *7.5.3
Control de la información documentada*
La información documentada que se requiere por el Sistema de Gestión de la
Calidad y por la norma ISO 9001 debe estar controlada para asegurarse de que:
a) Se encuentre disponible y sea idóneo para utilizarlo, cuando y donde se necesite.
b) Se encuentre adecuadamente protegida.
Para poder controlar toda la información documentada, la empresa tiene que
abordar todas las actividades que realice, según corresponda:
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REQUISITOS DE NO CUMPLIMIENTO - NO CONFORMIDADES

a) Acceso, distribución, recuperación y utilización.
b) Almacenamiento y conservación de la legibilidad.
c) Control de cambios.
d) Conservación y disposición.
● Implementar un proceso de revisión y actualización periódica de las hojas de
AC
vida del personal.
Requisito
No.2 Presupuesto de la Nómina 2024
relacionado:
No se obtuvo evidencia del documento
Por lo tanto hay una no conformidad por un incumplimiento a la ISO 9001:2015, ISO
14001:2015 e ISO 45001:2018.
Estas normas establecen la importancia de mantener la información
documentada o registros necesarios para la operación eficaz de los sistemas de
gestión.
● Revisar y ajustar el proceso de elaboración del presupuesto de nómina,
AC asegurando el cumplimiento de la legislación laboral y la asignación
adecuada de recursos.
Requisito
No.4 Matriz de Esquema de Vacunación del Personal
relacionado:
No se obtuvo evidencia del documento
Por lo tanto hay una no conformidad por un incumplimiento por la matriz de
esquema de vacunación del personal.
● Establecer un sistema de seguimiento y registro efectivo para el
AC
cumplimiento de los esquemas de vacunación.
Requisito
No.7 Acta de Reunión Comité de Convivencia
relacionado:
Se presenta una no conformidad ya que la firma de los documentos es un
requisito fundamental que asegura la validez, autenticidad y la responsabilidad
sobre la información contenida.
Decreto 1072 Artículo [Link].12. Documentación del SG-SST: Detalla los
requisitos para la documentación del sistema, incluyendo la creación, revisión,
aprobación y control de los documentos. La falta de firmas en los documentos
sería una no conformidad con este artículo, ya que las firmas son esenciales
para la revisión y aprobación formal.
● Desarrollar una plantilla estandarizada para el Acta de Reunión del
AC Comité de Convivencia, que incluya los campos necesarios para registrar
toda la información relevante de la reunión.
Requisito
No.8 Resultados de Bateria Psicosocial año 2023
relacionado:
No se obtuvo evidencia del documento
Por lo tanto hay una no conformidad por un incumplimiento a la ISO 9001:2015, ISO
14001:2015 e ISO 45001:2018, la resolución 2764: 2022
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REQUISITOS DE NO CUMPLIMIENTO - NO CONFORMIDADES

la cual se adopta la Batería de instrumentos para la evaluación de factores de
Riesgo Psicosocial, la Guía Técnica General para la promoción, prevención e
intervención de los factores psicosociales y sus efectos en la población
trabajadora y sus protocolos específicos y se dictan otras disposiciones.
● Realizar una búsqueda exhaustiva de los resultados de la Batería
AC Psicosocial del año 2023, incluyendo archivos físicos, digitales y
cualquier otro medio en el que puedan haber sido almacenados.
Requisito
No.10 Certificaciones y licencias profesionales.
relacionado:
No se obtuvo evidencia del documento
Por lo tanto hay una no conformidad por un incumplimiento a la ISO 9001:2015, ISO
14001:2015 e ISO 45001:2018
● Se recomienda a la organización que implemente un sistema de gestión
AC documental efectivo que permita identificar, elaborar, actualizar, aprobar,
distribuir, almacenar los documentos.
Requisito
No.11 PESV Programa, Plan, Seguimiento Seguridad Vial
relacionado:
No se obtuvo evidencia del documento
Por lo tanto hay una no conformidad por un incumplimiento a la ISO 9001:2015, ISO
14001:2015 e ISO 45001:2018,resolución 40595.
Objeto adoptar la Metodología para el diseño, Implementación y verificación de los
Planes Estratégicos de Seguridad Vial

● Se recomienda a la organización que elabore e implemente un PESV que

AC cumpla con los requisitos de la Resolución 40595 y las normas ISO
mencionadas.
Requisito
No.12 Matriz de Riesgos del proceso de Gestión humana
relacionado:
No se obtuvo evidencia del documento
Por lo tanto hay una no conformidad por un incumplimiento a la ISO 9001:2015, ISO
14001:2015 e ISO 45001:2018.
en ISO 45001:2018. su punto 6.1 que se ha realizado una serie de acciones para
abordar los riesgos y oportunidades, con el fin de asegurar la consecución de
objetivos, prevenir riesgos y, en definitiva, lograr la mejora continua del Sistema
de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo (SGSST)
● Se recomienda a la organización que elabore e implemente una Matriz de
AC Riesgos para el proceso de Gestión Humana que cumpla con los
requisitos de la norma ISO 45001:2018. La Matriz de Riesgos.
Requisito
No.13 5 Examenes Medicos Ocupacionales (KOH, Frotis)
relacionado:
No se obtuvo evidencia del documento
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REQUISITOS DE NO CUMPLIMIENTO - NO CONFORMIDADES

Por lo tanto hay una no conformidad por un incumplimiento a la ISO 9001:2015, ISO
14001:2015 e ISO 45001:2018,Resolución 2346:2007
por la cual se regula la práctica de evaluaciones médicas ocupacionales y el
manejo y contenido de las historias clínicas ocupacionales.
● Se recomienda implementar un programa de exámenes médicos
AC
ocupacionales.
Requisito Registros de cumplimiento con regulaciones
No.14
relacionado: ambientales.
No se obtuvo evidencia del documento
Por lo tanto hay una no conformidad por un incumplimiento a la ISO 9001:2015, ISO
14001:2015 e ISO 45001:2018.
ISO 14001:2015 controlar los aspectos e impactos ambientales significativos para el
MinCIT. Cumplir objetivos y metas para demostrar desempeño ambiental.
Desarrollar programas de gestión ambiental. Establecer la política ambiental de la
organización.
● Se recomienda que la organización implemente un sistema de gestión
AC
ambiental.
Área Financiera
Requisito
No.1 Política de Área Financiera
relacionado:
Se evidencia que el documento enviado no corresponde a la política de área
[Link] lo tanto hay una no conformidad por un incumplimiento a la ISO
9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018 Capítulo 5: Liderazgo 5.2 Política.
Las normas establecen los requisitos que debe cumplir la política de la organización
en cuanto a su contenido, alcance, comunicación y revisión periódica.
AC(25 ● Diseñar e implementar una Política para el área financiera que debe
/5/202 tener un alcance y estar firmada, publicada y socializada en la
3) organización y por último debe tener una revisión Periódica.
Requisito
No.2 Procedimiento de Facturación
relacionado:
Se evidencia que el documento enviado no corresponde a un procedimiento de
facturación.
Por lo tanto hay una no conformidad por un incumplimiento a la ISO
9001:2015,Capítulo 4: Contexto de la organización 4.4 Sistema de gestión de la
calidad y sus procesos.
ISO 14001:2015 Capítulo 4: Contexto de la organización 4.4 Sistema de gestión
ambiental.
ISO 45001:2018 Capítulo 8: Operación 8.1 Planificación y control operacional
Las normas establecen que la organización debe establecer, implementar,
mantener y mejorar continuamente los procesos necesarios y sus interacciones,
incluyendo los procedimientos documentados que sean requeridos.
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REQUISITOS DE NO CUMPLIMIENTO - NO CONFORMIDADES

● Diseñar un Procedimiento de Facturación donde abarque el
presupuesto,prestación de servicio o venta del producto, la emisión de la
factura, liquidación de impuesto, cobro y por último la contabilización con
AC
el fin de Optimizar los tiempos y recursos destinados a esta área, ya sea
humanos o económicos.

Requisito
No.4 Declaración de Impuestos 2023
relacionado:
No se obtuvo evidencia del documento
Por lo tanto hay una no conformidad por un incumplimiento a la ISO 9001:2015, ISO
14001:2015 e ISO 45001:2018.
Estas normas establecen la importancia de mantener la información
documentada o registros necesarios para la operación eficaz de los sistemas de
gestión.

● Realizar la declaración de impuestos 2023 ante el gobierno, reportando la

cantidad de ingresos de la empresa en un año; al igual que declarar los
AC
pagos anteriores de impuestos, reportar deducciones y créditos e
ingresos por intereses con el fin de evitar sanciones legales.

Requisito
No.5 Nómina y pago de la seguridad social
relacionado:
No se obtuvo evidencia del documento
Por lo tanto hay una no conformidad por un incumplimiento a la ISO 9001:2015, ISO
14001:2015 e ISO 45001:2018.
Estas normas establecen la importancia de mantener la información
documentada o registros necesarios para la operación eficaz de los sistemas de
gestión.
● Si no se encuentra, reconstruir el documento a partir de la información
disponible.
AC
● Implementar las medidas necesarias para garantizar el pago puntual de
la nómina y la seguridad social.
Requisito
No.6 Estadísticas de horas trabajadas vs Ventas
relacionado:
No se obtuvo evidencia del documento, por lo tanto hay una no conformidad por
un incumplimiento a la ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018.
Estas normas establecen la importancia de mantener la información
documentada o registros necesarios para la operación eficaz de los sistemas de
gestión.
● Generar nueva evidencia documental que demuestre el cumplimiento de
AC
los requisitos de las Estadísticas de horas trabajadas vs Ventas.
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REQUISITOS DE NO CUMPLIMIENTO - NO CONFORMIDADES

● Implementar las acciones correctivas necesarias para abordar las áreas
del sistema de gestión que se han visto afectadas.

Requisito
No.7 Procedimiento de Control de Facturas y Pagos
relacionado:

No se obtuvo evidencia del documento

Por lo tanto la implementación de un Procedimiento de Control de Facturas y
Pagos de acuerdo con los requisitos de las normas ISO 9001 e ISO 45001
puede aportar diversos beneficios a la organización en términos de eficiencia,
control financiero, prevención de riesgos, satisfacción del cliente y cumplimiento
legal.
● Desarrollar un Procedimiento de Control de Facturas y Pagos de acuerdo
con los requisitos de las normas ISO 9001 e ISO 45001.
● Implementar el procedimiento de manera temporal.
AC
● Capacitar al personal involucrado en el proceso de recepción, aprobación
y registro de pagos.

Requisito
No.8 Matriz de identificación de peligros Gestión Financiera
relacionado:
Se evidencia que el documento enviado no corresponde a la matriz no
corresponde a la solicitada, presentaron una matriz de control de riesgos y
oportunidades.
Herramienta de análisis de riesgos que sirve para evaluar la probabilidad y la
gravedad del riesgo durante el proceso de planificación del proyecto.
Por lo tanto hay una no conformidad por un incumplimiento a la ISO 9001:2015,
ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018.
Estas normas establecen la importancia de mantener la información
documentada o registros necesarios para la operación eficaz de los sistemas de
gestión.
● Desarrollar la matriz de riesgos y oportunidades de acuerdo con los
requisitos de las normas ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001.

● Documentar la matriz de riesgos y oportunidades y distribuirla a las

AC partes interesadas relevantes.
● Capacitar al personal sobre cómo utilizar la matriz de riesgos y
oportunidades.
● Actualizar la matriz de riesgos y oportunidades periódicamente o cuando
se produzcan cambios en la organización.
Asignación de recursos financieros para la
Requisito
No.9 implementación y el mantenimiento del SGI, incluyendo
relacionado:
actividades de calidad
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REQUISITOS DE NO CUMPLIMIENTO - NO CONFORMIDADES

No se obtuvo evidencia del documento
La asignación adecuada de recursos financieros para el SGI y las actividades de
calidad es un elemento crucial para el éxito de la implementación y el
mantenimiento de un sistema de gestión efectivo. No presentar evidencia de
esta asignación durante una auditoría puede tener consecuencias negativas
para la organización, significativas, acciones correctivas y pérdida de la
confianza de las partes interesadas.
● Recopilar toda la evidencia disponible sobre la asignación de recursos
financieros para el SGI y las actividades de calidad.
● Documentar claramente los recursos financieros asignados, incluyendo el
AC
presupuesto, la asignación de personal y las actividades de capacitación.
● Desarrollar un plan para comunicar la evidencia a las partes interesadas.

Evaluación del costo-beneficio de iniciativas para

Requisito
No.10 mejorar la calidad del producto, la seguridad del
relacionado:
personal y la protección del medio ambiente.

No se obtuvo evidencia del documento

La evaluación del costo-beneficio de iniciativas es necesaria para mejorar la
calidad del producto, la seguridad del personal y la protección del medio
ambiente es una herramienta fundamental para las organizaciones que
implementan las normas ISO 9001, ISO 45001 e ISO 14001. Esta práctica
permite tomar decisiones informadas sobre la asignación de recursos,
priorización de proyectos y justificación
● Desarrollar una guía o protocolo para la evaluación costo-beneficio de
iniciativas.
● Capacitar al personal involucrado en la toma de decisiones sobre los
AC
principios básicos de la evaluación costo-beneficio.
● Recopilar información existente sobre los costos y beneficios de
iniciativas pasadas.
Seguimiento del desempeño financiero relacionado con
Requisito
No.11 el cumplimiento de los requisitos de calidad, salud
relacionado:
ocupacional y gestión ambiental.

No se obtuvo evidencia del documento

el seguimiento del desempeño financiero es una herramienta valiosa que las
organizaciones pueden utilizar para fortalecer sus sistemas de gestión, mejorar
su desempeño general y alcanzar sus objetivos de calidad, seguridad y salud, y
protección ambiental, ya que aporta beneficios tangibles en términos de
eficiencia, optimización de recursos, toma de decisiones informadas, reducción
de costos y mejora del desempeño general.
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REQUISITOS DE NO CUMPLIMIENTO - NO CONFORMIDADES

● Integrar el seguimiento del desempeño financiero en los sistemas de
gestión de la organización.
● Capacitar al personal involucrado en la recopilación, análisis y
AC
comunicación de datos.
● Establecer objetivos para mejorar el desempeño financiero en las áreas
de calidad, seguridad y salud, y protección ambiental.

OPORTUNIDADES DE MEJORA EN EL INFORME DE AUDITORÍA DEL SGI

Implementación de Software de Gestión Documental

● Descripción: Considerar la implementación de un software especializado para

la gestión documental.
● Beneficios: Mejora el control, acceso y actualización oportuna de todos los
documentos, reduciendo errores y retrasos.

Capacitación Continua

● Descripción: Programar sesiones de capacitación continua para el personal

sobre las normas ISO y los procedimientos internos de control documental.
● Beneficios: Aumenta el conocimiento y la competencia del personal,
asegurando el cumplimiento de los procedimientos y estándares establecidos.

Auditorías Internas Frecuentes

● Descripción: Realizar auditorías internas más frecuentes para asegurar el

cumplimiento continuo de los procedimientos y la actualización de la
documentación.
● Beneficios: Permite identificar y corregir no conformidades de manera
oportuna, mejorando la eficacia del sistema de gestión.

Mejora en la Comunicación Interna

● Descripción: Mejorar los canales de comunicación interna para asegurar que

todos los departamentos estén informados y alineados con los procedimientos
de gestión documental.
● Beneficios: Facilita la coordinación y coherencia en la gestión de documentos,
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reduciendo el riesgo de errores y [Link] un Sistema de

Gestión Documental Electrónico facilita la gestión y trazabilidad, asegurando
que todos los documentos estén firmados y registrados correctamente.

Registro de Firmas Autorizadas:

● Acción: Mantener un registro actualizado de todas las personas autorizadas a

firmar documentos, incluyendo sus roles y permisos específicos.
● Beneficio: Facilita la verificación de firmas y asegura que solo personal
autorizado pueda aprobar documentos.

Responsabilidad y Asignación de Roles:

● Acción: Asignar responsabilidades claras para la creación, revisión y

aprobación de documentos a personas específicas.
● Beneficio:Mejora la responsabilidad y asegura que los documentos sean
gestionados por personal autorizado y capacitado.

REVISIÓN DE PROCEDIMIENTOS

● Descripción: Revisar y mejorar los procedimientos de control documental y

gestión de riesgos para garantizar que sean claros, efectivos y alineados con
las mejores prácticas.
● Beneficios: Asegura que los procedimientos sean comprensibles y aplicables,
mejorando la calidad y consistencia en la gestión documental y la identificación
de riesgos.
● Resumen de No Conformidades
● Identificación Errónea de la Empresa en Documentos: Nombre de otra
empresa en documentos, comprometiendo la identidad corporativa y la
confianza en la documentación.
● Documento Incorrecto para Control de Limpieza: Uso de documentos
incorrectos afecta la precisión y relevancia de la información.
● Documentos No Entregados en Tiempo: Los documentos no llegaron en el
momento adecuado, afectando el flujo de trabajo y los procesos.
● Falta de firmas de Aprobación en Documentos: Procedimientos y registros sin
firmas de aprobación, comprometiendo la validez y autenticidad de los
documentos.
● Matriz de Riesgos Desactualizada: Matriz de riesgos no actualizada desde el
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año 2022, comprometiendo la gestión adecuada de riesgos actuales.

● Documento Incorrecto de la Política de área financiera: los requisitos que debe
cumplir la política de la organización en cuanto a su contenido, alcance,
comunicación y revisión periódica.
● Documento Incorrecto de Procedimiento de Facturación: La empresa debe
establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente los procesos
necesarios y sus interacciones, incluyendo los procedimientos documentados que
sean requeridos.
● El acta de comité de convivencia laboral no está firmada por el grupo del
comité

NO CONFORMIDADES CON ISO 14000:1 45000:1 9000:1

❖ No. 1: Falta de Codificación y Logo, Nombre de la Empresa en los Documentos

Solicitados
Requisito relacionado: Documentación Corporativa
Norma ISO aplicable: ISO 9001:2015 - Sistemas de gestión de la calidad,
específicamente en los apartados de control de la información documentada
(Cláusula 7.5).
❖ No. 2: Documentos Incorrectos y Faltantes
Requisito relacionado: Precisión y Relevancia Documental
Norma ISO aplicable: ISO 9001:2015 - Sistemas de gestión de la calidad, en
relación con la creación y actualización de la información documentada
(Cláusula 7.5.2).
❖ No. 3: Retraso en la Entrega de Documentos
Requisito relacionado: Puntualidad en la Documentación
Norma ISO aplicable: ISO 9001:2015 - Sistemas de gestión de la calidad,
relacionada con la disponibilidad de la información documentada (Cláusula
7.5.3).
❖ No. 4: Falta de Firmas de Aprobación en Procedimientos y Registros de
Auditorías Internas
Requisito relacionado: Validación y Autenticidad Documental
Norma ISO aplicable: ISO 9001:2015 - Sistemas de gestión de la calidad,
referente a la aprobación de la información documentada (Cláusula 7.5.2).
❖ No. 5: Matriz de Riesgos Desactualizada
Requisito relacionado: Gestión de Riesgos Actualizada
Norma ISO aplicable:
ISO 9001:2015 - Sistemas de gestión de la calidad, relacionada con la
planificación y control de los riesgos (Cláusula 6.1).
ISO 45001:2018 - Sistemas de gestión de la salud y seguridad en el trabajo, en
la identificación de peligros y evaluación de riesgos (Cláusula 6.1.2).
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ISO 14001:2015 - Sistemas de gestión ambiental, relacionada con la

identificación y evaluación de aspectos ambientales (Cláusula 6.1.2).
❖ No. 6: Estadísticas de horas trabajadas vs Ventas
Requisito relacionado: Control de Registros Financieros
Norma ISO aplicable:
ISO 9001:2015 - Gestión de Calidad (Cláusula 8.1)
ISO 14001:2015 - Gestión Ambiental (Cláusula 9.1)
ISO 45001:2018 - Salud y Seguridad en el Trabajo (Cláusula 8.1)
❖ No. 7: Procedimiento de Control de Facturas y Pagos
Requisito relacionado: Gestión de Procesos Financieros
Norma ISO aplicable:
ISO 9001:2015 - Gestión de Calidad (Cláusula 8.1)
ISO 45001:2018 - Salud y Seguridad en el Trabajo (Cláusula 8.1)
❖ No. 8: Matriz de identificación de peligros Gestión Financiera
Requisito relacionado: Gestión de Riesgos Financieros
Norma ISO aplicable: ISO 9001:2015 - Gestión de Calidad (Cláusula 6.1)
❖ No. 9: Asignación de recursos financieros para la implementación y el
mantenimiento del SGI, incluyendo actividades de calidad
Requisito relacionado: Gestión de Recursos Financieros
Norma ISO aplicable: ISO 9001:2015 - Gestión de Calidad (Cláusula 7.1)
❖ No. 10: Evaluación del costo-beneficio de iniciativas para mejorar la calidad del
producto, la seguridad del personal y la protección del medio ambiente
Requisito relacionado: Evaluación de Costos y Beneficios
Norma ISO aplicable: ISO 9001:2015 - Gestión de Calidad (Cláusula 6.1)
❖ No. 11: Seguimiento del desempeño financiero relacionado con el cumplimiento
de los requisitos de calidad, salud ocupacional y gestión ambiental
Requisito relacionado: Seguimiento del Desempeño Financiero
Norma ISO aplicable: ISO 9001:2015 - Gestión de Calidad (Cláusula 9.1)

● Actualizar todos los documentos que presenten

errores o carezcan de información relevante,
incluyendo la codificación, el logotipo y el nombre
de la empresa.
RECOMENDACIÓN ● Implementar un proceso de revisión y aprobación
GENERAL adecuado para garantizar que todos los
documentos críticos sean entregados en tiempo y
forma, con las firmas de aprobación
correspondientes.
● Estandarizar formatos y contenidos de las actas
de reunión, asegurando un registro completo y
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preciso de los temas tratados y acuerdos

alcanzados.
● Establecer un sistema de seguimiento.

CONCLUSIONES DE LA AUDITORÍA

Tras concluir la auditoría en las áreas de gestión humana, producción, mantenimiento,

logística y gestión financiera, se han identificado una serie de hallazgos significativos que
demandan atención inmediata para fortalecer los sistemas de gestión y asegurar el
cumplimiento de las normas y estándares aplicables.

Durante la revisión del Sistema de Gestión Integrado (SGI), se evidenciaron múltiples no

conformidades,en lo relacionado con los requisitos de las normas ISO 9001, 45001 y
14001.

Se revisaron en total 68 documentos distribuidos en distintas áreas, de los cuales 30 se

identificaron como faltantes y aquellos entregados presentaron observaciones de
incumplimiento, generando así no conformidades. Específicamente:

● En producción, se identificaron 12 documentos faltantes de los 16 solicitados

inicialmente.
● En mantenimiento, se detectaron 18 documentos faltantes o incorrectos de los 25
requeridos.
● En logística, se constataron 16 documentos faltantes o incorrectos de los 16
solicitados.
● En gestión financiera, se hallaron 21 documentos faltantes o incorrectos de los 29
necesarios.
● En gestión humana, se solicitaron 18 requisitos , de los cuales solo cumplieron
con 4.

Estos hallazgos resaltan la urgente necesidad de abordar las deficiencias en la

documentación para garantizar el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa de la
empresa. Se recomienda implementar las acciones correctivas sugeridas para resolver
las no conformidades identificadas y mejorar la calidad y precisión de la documentación
en el futuro. Además, es esencial establecer medidas preventivas para evitar la
recurrencia de estas deficiencias.

La auditoría ha proporcionado una visión clara de las áreas de mejora y las acciones
necesarias para fortalecer los sistemas de gestión de la empresa. Al abordar estos
hallazgos de manera proactiva y sistemática, la empresa podrá mejorar su desempeño
operativo, garantizar el cumplimiento de los requisitos legales y normativos, y mantener
su competitividad en el mercado.
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Firma del auditor líder: Firma del Auditado:

Mayerlin Ramos