DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
COMBECEN solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancias activas:
Hidrocloruro de tiamina (vit. B1) 10,0 mg
Riboflavina (fosfato sódico) (vit. B2) 5,0 mg
Hidrocloruro de piridoxina (vit. B6) 5,0 mg
Cianocobalamina (vit. B12) 0,2 mg
Nicotinamida 100,0 mg
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E 219) 1,8 mg
Parahidroxibenzoato de propilo sódico (E 217) 0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida de color naranja
3. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino, ovino, caprino, porcino y caballos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
En todas las especies, tratamiento de deficiencias de vitaminas del grupo B.
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna
4.5 Precauciones especiales de uso
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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smuv
[email protected] TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
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Precauciones especiales para su uso en animales
No administrar por vías distintas a la autorizada. La administración por vía intravenosa puede
producir colapso, irregularidades cardiacas, vasodilatación, parálisis respiratoria y muerte.
Respetar la pauta posológica. No se deben administrar dosis superiores a las recomendadas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas deben administrar el
medicamento veterinario con precaución.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones puede causar reacciones de hipersensibilidad.
En muy raras ocasiones puede aparecer reacción local en el punto de inyección, que
desaparece después de un tiempo breve.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones
adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales
tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo
casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la
lactancia a las dosis establecidas. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación
beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciona con antagonistas de la tiamina.
4.9 Posología y vía de administración
Vía intramuscular.
Bovino y caballos adultos: 5 -10 ml de medicamento/animal, en dosis única.
Terneros y potros: 2 - 5 ml de medicamento/animal, en dosis única.
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Ovino, caprino y porcino adultos: 2 - 5 ml de medicamento/animal, en dosis única.
Lechones, corderos, cabritos: 1 - 2 ml de medicamento/animal, en dosis única.
Debe utilizarse una pistola dosificadora dado que el tapón de goma del vial sólo puede
perforarse de forma segura hasta 30 veces.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
La administración de dosis elevadas y/o durante periodos prolongados de piridoxina puede dar
lugar a la aparición de manifestaciones tóxicas como ataxia, debilidad muscular y
descoordinación.
4.11 Tiempos de espera
Carne: Cero días.
Leche: Cero días.
4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Vitaminas del complejo B solas
Código ATCvet: QA11EA
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El medicamento es una asociación de las vitaminas del grupo B: hidrocloruro de tiamina
(vitamina B1), fosfato sódico de riboflavina (vitamina B2), hidrocloruro de piridoxina (vitamina
B6), cianocobalamina (vitamina B12) y nicotinamida (vitamina B3).
Las vitaminas B son parte de un gran número de enzimas y coenzimas necesarias para el
organismo que desempeñan un papel fundamental para varios procesos metabólicos y su
mantenimiento. Son nutrientes indispensables para el normal desarrollo y el crecimiento del
feto y durante la lactancia, para el metabolismo y la formación de carbohidratos, energía,
lípidos, ácidos nucleicos, así como para la síntesis de aminoácidos, colágeno,
neurotransmisores y para la formación de hemoglobina.
5.2 Datos farmacocinéticos
Los componentes del complejo vitamínico B se absorben rápidamente y completamente tras la
administración por vía intramuscular y se distribuyen ampliamente en los tejidos corporales. Se
metabolizan en el hígado y se eliminan principalmente por vía renal. Generalmente no se
almacenan en el organismo y cantidades superiores a las necesidades diarias se excretan en
la orina inalteradas o como metabolitos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E 219)
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Parahidroxibenzoato de propilo sódico (E 217)
Cloruro de sodio
Ácido clorhídrico 1N (E 507)
Propilenglicol
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse
con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Vial PET topacio, provisto de tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio tipo FLIP-OFF.
Formatos:
Caja con 1 vial de 100 ml
Caja con 1 vial de 250 ml
Caja con 10 viales de 100 ml
Caja con 10 viales de 250 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CENAVISA S.L.
C/ dels Boters 4
43205 REUS (España)
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3666 ESP
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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 18/02/1969
Fecha de la última renovación: 01/06/2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2023
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
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