1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dexametasona Kern Pharma 4 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALIT1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dexametasona Kern Pharma 4
mg/ml solución inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ampolla
de 1 ml contiene 4 mg de dexametasona fosfato (como fosfato sódico de dexametasona 4,37
mg), que equivale a 3,33 mg de dexametasona base. Para consultar la lista completa de
excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución
transparente pH: 7 - 8,5 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Por vía
intramuscular o intravenosa Dexametasona Kern Pharma 4 mg/ml está indicada en el
tratamiento de: - Enfermedades endocrinas como la tiroiditis no supurativa, la hipercalcemia
asociada con cáncer y la hiperplasia adrenal congénita. La dexametasona, en combinación con
un mineralcorticoide, puede ser muy útil en la insuficiencia adrenocortical primaria o
secundaria, aunque la cortisona y la hidrocortisona son los fármacos de elección. - Estados
alérgicos severos o incapacitantes resistentes a los tratamientos convencionales, como en:
asma bronquial, dermatitis de contacto o atópica, rinitis alérgica estacional o perenne,
reacciones de hipersensibilidad a fármacos. - Procesos inflamatorios y alérgicos graves, tanto
agudos como crónicos, que afecten a los ojos, tales como: iritis e iridociclitis, corioretinitis,
coroiditis y uveitis posterior difusa, neuritis óptica, conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras
marginales corneales alérgicas. - Tratamiento sistémico en periodos críticos de colitis ulcerosa
y enteritis regional. - Enfermedades dermatológicas (pénfigo, síndrome de Stevens-Johnson,
dermatitis [exfoliativa, herpetiforme bullosa o seborreica severa], psoriasis severa y micosis
fungoide), respiratorias (sarcoidosis sintomática, beriliosis, síndrome de Loeffler no manejable
por otros medios, neumonitis aspirativa, etc.) y hematológicas (anemia hemolítica adquirida
[autoinmune], púrpura trombocitopénica idiopática en adultos por vía endovenosa [la vía
intramuscular está contraindicada], trombocitopenia secundaria en adultos, eritroblastopenia
y anemia hipoplásica congénita). - Síndrome nefrótico de tipo idiopático (sin uremia) o el
causado por el lupus eritematoso. - Edema cerebral asociado con tumor cerebral, primario o
metastático, craneotomía o lesión craneal. - Como tratamiento coadyuvante a corto plazo
durante los episodios agudos o exacerbaciones de enfermedades reumáticas: artritis
(reumatoide, gotosa aguda, psoriásica, etc.), osteoartritis postraumática, espondilitis
anquilosante, epicondilitis, tenosinovitis, bursitis, etc. - Durante una exacerbación o como
terapia de mantenimiento, en algunos casos de lupus eritematoso sistémico y carditis
reumática aguda. - Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de
leucemias agudas en niños. 2 de 14 Por vía intravenosa Este medicamento está indicado para
el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes adultos y
adolescentes (de al menos 12 años de ed1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dexametasona Kern Pharma 4 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 1 ml contiene 4 mg de dexametasona fosfato (como fosfato sódico de
dexametasona 4,37
mg), que equivale a 3,33 mg de dexametasona base.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente
pH: 7 - 8,5
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Por vía intramuscular o intravenosa
Dexametasona Kern Pharma 4 mg/ml está indicada en el tratamiento de:
- Enfermedades endocrinas como la tiroiditis no supurativa, la hipercalcemia asociada con
cáncer y
la hiperplasia adrenal congénita. La dexametasona, en combinación con un mineralcorticoide,
puede ser muy útil en la insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria, aunque la
cortisona y
la hidrocortisona son los fármacos de elección.
- Estados alérgicos severos o incapacitantes resistentes a los tratamientos convencionales,
como en:
asma bronquial, dermatitis de contacto o atópica, rinitis alérgica estacional o perenne,
reacciones
de hipersensibilidad a fármacos.
- Procesos inflamatorios y alérgicos graves, tanto agudos como crónicos, que afecten a los ojos,
tales como: iritis e iridociclitis, corioretinitis, coroiditis y uveitis posterior difusa, neuritis óptica,
conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas.
- Tratamiento sistémico en periodos críticos de colitis ulcerosa y enteritis regional.
- Enfermedades dermatológicas (pénfigo, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis
[exfoliativa,
herpetiforme bullosa o seborreica severa], psoriasis severa y micosis fungoide), respiratorias
(sarcoidosis sintomática, beriliosis, síndrome de Loeffler no manejable por otros medios,
neumonitis aspirativa, etc.) y hematológicas (anemia hemolítica adquirida [autoinmune],
púrpura
trombocitopénica idiopática en adultos por vía endovenosa [la vía intramuscular está
contraindicada], trombocitopenia secundaria en adultos, eritroblastopenia y anemia
hipoplásica
congénita).
- Síndrome nefrótico de tipo idiopático (sin uremia) o el causado por el lupus eritematoso.
- Edema cerebral asociado con tumor cerebral, primario o metastático, craneotomía o lesión
craneal.
- Como tratamiento coadyuvante a corto plazo durante los episodios agudos o exacerbaciones
de
enfermedades reumáticas: artritis (reumatoide, gotosa aguda, psoriásica, etc.), osteoartritis
postraumática, espondilitis anquilosante, epicondilitis, tenosinovitis, bursitis, etc.
- Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento, en algunos casos de lupus
eritematoso sistémico y carditis reumática aguda.
- Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemias agudas en
niños.
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Por vía intravenosa
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019
(COVID-19) en
pacientes adultos y adolescentes (de al menos 12 años de edad con un peso corporal de al
menos 40 kg) que
requieren terapia de oxígeno suplementaria.
Por vía intraarticular, intralesional o inyección en tejidos blandos.
Como terapia asociada a corto plazo en episodios agudos o exacerbaciones de: sinovitis de la
osteoartritis,
artritis reumatoide, bursitis aguda o subaguda, artritis gotosa aguda, epicondilitis, tenosinovitis
inespecífica
aguda, osteoartritis postraumática.
Por inyección intralesional en las lesiones inflamatorias, infiltradas, hipertróficas y localizadas
del liquen
plano, placas psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico (neurodermatitis).
Queloides. Lupus
eritematoso discoide. Necrobiosis lipoídica diabeticorum. Alopecia areata. Puede ser útil en
tumores
císticos de una aponeurosis o tendón.ad con un peso corporal de al menos 40 kg) que
requieren terapia de oxígeno suplementaria. Por vía intraarticular, intralesional o inyección en
tejidos blandos. Como terapia asociada a corto plazo en episodios agudos o exacerbaciones de:
sinovitis de la osteoartritis, artritis reumatoide, bursitis aguda o subaguda, artritis gotosa
aguda, epicondilitis, tenosinovitis inespecífica aguda, osteoartritis postraumática. Por inyección
intralesional en las lesiones inflamatorias, infiltradas, hipertróficas y localizadas del liquen
plano, placas psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico (neurodermatitis).
Queloides. Lupus eritematoso discoide. Necrobiosis lipoídica diabeticorum. Alopecia areata.
Puede ser útil en tumores císticos de una aponeurosis o tendón.ATIVA Y CUANTITATIVA Cada
ampolla de 1 ml contiene 4 mg de dexametasona fosfato (como fosfato sódico de
dexametasona 4,37 mg), que equivale a 3,33 mg de dexametasona base. Para consultar la lista
completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable
Solución transparente pH: 7 - 8,5 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Por vía
intramuscular o intravenosa Dexametasona Kern Pharma 4 mg/ml está indicada en el
tratamiento de: - Enfermedades endocrinas como la tiroiditis no supurativa, la hipercalcemia
asociada con cáncer y la hiperplasia adrenal congénita. La dexametasona, en combinación con
un mineralcorticoide, puede ser muy útil en la insuficiencia adrenocortical primaria o
secundaria, aunque la cortisona y la hidrocortisona son los fármacos de elección. - Estados
alérgicos severos o incapacitantes resistentes a los tratamientos convencionales, como en:
asma bronquial, dermatitis de contacto o atópica, rinitis alérgica estacional o perenne,
reacciones de hipersensibilidad a fármacos. - Procesos inflamatorios y alérgicos graves, tanto
agudos como crónicos, que afecten a los ojos, tales como: iritis e iridociclitis, corioretinitis,
coroiditis y uveitis posterior difusa, neuritis óptica, conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras
marginales corneales alérgicas. - Tratamiento sistémico en periodos críticos de colitis ulcerosa
y enteritis regional. - Enfermedades dermatológicas (pénfigo, síndrome de Stevens-Johnson,
dermatitis [exfoliativa, herpetiforme bullosa o seborreica severa], psoriasis severa y micosis
fungoide), respiratorias (sarcoidosis sintomática, beriliosis, síndrome de Loeffler no manejable
por otros medios, neumonitis aspirativa, etc.) y hematológicas (anemia hemolítica adquirida
[autoinmune], púrpura trombocitopénica idiopática en adultos por vía endovenosa [la vía
intramuscular está contraindicada], trombocitopenia secundaria en adultos, eritroblastopenia
y anemia hipoplásica congénita). - Síndrome nefrótico de tipo idiopático (sin uremia) o el
causado por el lupus eritematoso. - Edema cerebral asociado con tumor cerebral, primario o
metastático, craneotomía o lesión craneal. - Como tratamiento coadyuvante a corto plazo
durante los episodios agudos o exacerbaciones de enfermedades reumáticas: artritis
(reumatoide, gotosa aguda, psoriásica, etc.), osteoartritis postraumática, espondilitis
anquilosante, epicondilitis, tenosinovitis, bursitis, etc. - Durante una exacerbación o como
terapia de mantenimiento, en algunos casos de lupus eritematoso sistémico y carditis
reumática aguda. - Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de
leucemias agudas en niños. 2 de 14 Por vía intravenosa Este medicamento está indicado para
el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes adultos y
adolescentes (de al menos 12 años de edad con un peso corporal de al menos 40 kg) que
requieren terapia de oxígeno suplementaria. Por vía intraarticular, intralesional o inyección en
tejidos blandos. Como terapia asociada a corto plazo en episodios agudos o exacerbaciones de:
sinovitis de la osteoartritis, artritis reumatoide, bursitis aguda o subaguda, artritis gotosa
aguda, epicondilitis, tenosinovitis inespecífica aguda, osteoartritis postraumática. Por inyección
intralesional en las lesiones inflamatorias, infiltradas, hipertróficas y localizadas del liquen
plano, placas psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico (neurodermatitis).
Queloides. Lupus eritematoso discoide. Necrobiosis lipoídica diabeticorum. Alopecia areata.
Puede ser útil en tumores císticos de una aponeurosis o tendón.
