Sistema de gestión de calidad:
principios. Terminología técnica,
alcance
Introducción
Cuando una institución u organización decide emprender el camino de la gestión de calidad,
debe, primero, establecer su objetivo para luego decidir el tipo de implementación que debe
llevarse a cabo.
De esta manera, entonces puede decidir:
una certificación;
una acreditación.
Una certificación se obtiene cuando la organización cumple los requisitos establecidos para
determinado estándar. Por ejemplo, si un laboratorio quiere certificar la Norma ISO (International
Organization for Estandarization) 9001, para lograrlo su Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
debe cumplir los requisitos de esa norma.
Una acreditación, en cambio, tiene que ver con la competencia técnica de la organización, por lo
cual, su SGC debe reunir otros requisitos. Tomando el ejemplo del laboratorio, la Norma ISO
15189 es sobre calidad y competencia, deberá cumplir todos los requisitos de esta para poder
tener la acreditación.
1. En qué consiste la Implementación de un Sistema de
Gestión de Calidad (SGC)
La Norma ISO 9001:2015 hace referencia a que adoptar el SGC es parte de una decisión
estratégica, que le permite a la organización mejorar su desempeño global y proporcionar una
base para desarrollar iniciativas de desarrollo sostenible.
Esta norma menciona los siguientes beneficios potenciales para la organización.
a. Capacidad para proporcionar productos y servicios que logren satisfacer los requisitos del
cliente, legales y reglamentarios.
b. Proporcionar oportunidades para aumentar la satisfacción del cliente.
c. Gestionar los riesgos y oportunidades que se asocien al contexto de la organización y a sus
objetivos.
d. Demostrar la conformidad con los requisitos del SGC.
La implementación del SGC se realiza con un «enfoque basado en procesos», lo cual permite:
comprensión y coherencia en el cumplimiento de los objetivos de la organización;
considerar los procesos en término de valor agregado;
logro del desempeño eficaz de los procesos;
evaluación de datos e información como base para la mejora de procesos.
Gestionar con enfoque a procesos, permite el logro de los resultados planificados con eficacia y
eficiencia.
Para esta gestión es recomendable utilizar el Ciclo de Deming o también llamado Ciclo de la
Mejora Continua o también Ciclo PHVA (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar).
Figura 1: Ciclo de mejora continua
Fuente: elaboración propia.
Diseñar el SGC basado en este ciclo permite que la organización pueda planificar los procesos de
la organización y la interacción entre ellos, asegurando los recursos que necesitan para su
desarrollo y gestión.
Todos los procesos pueden ser gestionados con este ciclo, como vemos a continuación.
Planificar: en esta etapa se establecen los objetivos del SGC y sus procesos, los recursos
necesarios para lograr los resultados, las políticas de la organización, como también abordar
riesgos y oportunidades.
Hacer: poner en práctica lo planificado.
Verificar: establecer actividades de seguimiento y medición de los procesos para evaluar los
resultados.
Actuar: realizar acciones con base en los resultados obtenidos, para mejorar el desempeño de
los procesos.
Cuando se implementa un SGC se debe realizar abordando los riesgos y oportunidades, es decir,
identificar aquellos eventos que puedan impedir que se cumplan los objetivos previstos.
2. Alcance del SGC
El término «alcance» hace referencia a la extensión, a todo lo que abarca.
El SGC tiene alcance sobre todas las cuestiones internas y externas relacionadas con una
organización.
Se pueden mencionar entonces los siguientes aspectos.
Tabla 1: Alcance del SGC
ALCANCE 1. Organización general.
2. Partes interesadas.
3. Documentación.
4. Equipamiento.
5. Control y mejora de procesos.
6. Infraestructura y bioseguridad.
7. Adquisición de materiales y servicios.
8. Auditorías.
9. Desviaciones y no conformidades.
Fuente: Alcorta, 2017.
3. Principios de la gestión de calidad
Más allá del objetivo con el que se diseñe el SGC, la Norma ISO 9000:2015, describe los
siguientes 7 principios que deben tenerse en cuenta y cumplirse.
4.1 Enfoque al cliente: cumplir los requisitos y diseñar la gestión de manera que se superen sus
expectativas. Los esfuerzos de una organización deben enfocarse en atraer y conservar los
clientes, entendiendo sus necesidades actuales y futuras.
4.2 Liderazgo: reconocible en cada nivel de la organización, debe generar las condiciones
necesarias para que las personas que integran la organización logren alinearse con las políticas,
los recursos y la gestión de los procesos tendientes al logro de los objetivos planteados.
4.3 Compromiso de las personas: integrar a las personas de la organización y lograr su
compromiso implica reconocer sus competencias, empoderarlas y proporcionarles los recursos
que les permitan agregar valor a sus actividades.
4.4 Enfoque a procesos: entender las actividades que se realizan como procesos
interrelacionados con un objetivo común, obtener un producto o servicio, alcanzando resultados
coherentes y previsibles con eficacia y eficiencia.
4.5 Mejora: enfoque basado en la mejora continua, reaccionando a cuestiones internas y
externas que generan nuevas oportunidades.
4.6 Toma de decisiones basadas en la evidencia: el registro de datos en el desarrollo de los
procesos permite que se tomen decisiones con objetividad y coherencia.
4.7 Gestión de las relaciones: identificar sus partes interesadas, una organización y gestionar
las relaciones con estas, permite alcanzar un éxito sostenido.
4. Terminología técnica con base en OPS (2005)
Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de no conformidades, defectos u otras
situaciones indeseables para evitar su repetición. Se distingue de la corrección reparadora en que
esta última se refiere a acciones dispuestas para una reparación, reproceso o ajuste de una no
conformidad existente, destinadas a aliviar los síntomas de los problemas, pero sin eliminar las
causas.
Acción preventiva: acción tomada para eliminar las causas potenciales de no conformidades,
defectos u otras situaciones indeseables para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas
pueden generar cambios en procesos y procedimientos dirigidos a alcanzar el mejoramiento de la
calidad en cualquier etapa del sistema de calidad.
Acreditación: procedimiento por el cual un organismo con autoridad reconoce formalmente que
una organización, entidad o individuo es competente para llevar a cabo tareas específicas
cumpliendo con estándares establecidos.
Aseguramiento de calidad: actividades planificadas llevadas a cabo dentro del sistema de
calidad para garantizar la confianza de que una entidad satisface los requisitos de calidad.
Comprende una serie de acciones que monitorean todas las etapas de los procesos productivos
para prevenir errores y garantizar la eficacia. Representa las «herramientas» de trabajo de un
sistema que asegura calidad sostenida y reproducibilidad en el resultado de los procesos y
procedimientos.
El aseguramiento de la calidad tiene el doble propósito de dar confianza a la gerencia y a los
clientes internos de la organización (propósito interno) y también a los clientes de fuera de la
organización (propósito externo). Algunas acciones de control de calidad y de aseguramiento de
la calidad están interrelacionadas, por lo cual, en los casos en los que los requisitos de calidad no
reflejan totalmente las necesidades del usuario, el aseguramiento de la calidad puede no brindar
la confianza adecuada.
Calidad: totalidad de las características de funcionamiento y operación de una organización que
le confieren la capacidad de ofrecer productos y servicios que satisfacen los requerimientos
establecidos, implícitos y explícitos. En una situación contractual o en un ambiente regulado, tal
como el campo de la salud, los requerimientos son explícitos (especificados), mientras que en
otros sectores tales requerimientos suelen ser implícitos y, por lo tanto, deben identificarse y
definirse.
Los requerimientos pueden cambiar con el tiempo, lo cual obliga a efectuar exámenes periódicos
que permitan actualizarlos. Según las fuentes y los contextos, la calidad puede ser definida como
«aptitud para el uso», «aptitud para el empleo», «satisfacción del cliente» o «conformidad con los
requisitos».
Certificación: procedimiento por el cual una tercera parte proporciona garantía escrita de que un
producto, proceso o servicio satisface los requisitos especificados.
Cliente: entidad o persona que recibe un producto o servicio. El cliente puede ser interno,
empleado de la organización, dentro de la cadena de producción, o externo, receptor fuera de la
organización, por ejemplo, un usuario, comprador o consumidor final.
Conformidad: cumplimiento de los requisitos especificados.
Control de calidad: técnicas operativas y actividades dirigidas a cumplir con los requisitos de
calidad.
Eficacia: es el grado con que se alcanzan los resultados planificados o el grado de conformidad
con los requisitos de calidad.
Eficiencia: es la relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados. Una mayor
eficiencia significa reducir los costos cumpliendo con los requisitos de calidad.
Evidencia objetiva: información cuya veracidad puede ser probada, basada en hechos
conocidos a través de la observación, la medición u otros medios.
Formulario: página en blanco o pantalla de una computadora donde se registra información. Una
vez rellenado, se convierte en registro. Se utiliza para registrar actividades y resultados obtenidos
en la ejecución de un procedimiento.
Gerencia de calidad: todas las actividades de la función gerencial que determinan la política de
calidad, los objetivos y responsabilidades, implementadas a través de la planificación, el control,
el aseguramiento y el mejoramiento de la calidad.
La gestión de calidad es responsabilidad de todos los niveles gerenciales, pero debe ser liderada
por la dirección general. Su implementación comprende a todos los miembros de la organización.
No conformidad: falta de cumplimiento de los requisitos especificados. Desviación o ausencia de
los requisitos especificados de una o más características de calidad.
Planificación de calidad: actividades que establecen los objetivos y los requisitos de calidad,
incluidas las siguientes.
La planificación de un producto: identificación y clasificación de las características relativas a
la calidad.
La planificación gerencial y operacional: preparación de la implementación del sistema de
calidad, incluyendo la organización y la programación. La preparación de los planes de
calidad y las consideraciones para el mejoramiento de la calidad.
Política de calidad: conjunto de intenciones y dirección de una organización con respecto a la
calidad. Forma parte de la política corporativa y es aprobada por la dirección general.
Prestación de servicio: aquellas actividades del proveedor necesarias para que el servicio llegue
al cliente.
Procedimiento: también conocido como «instrucciones de trabajo», se refiere al modo de
ejecutar una actividad determinada. Serie de tareas relacionadas y generalmente ejecutadas por
una persona de acuerdo con instrucciones especificadas. En muchos casos, los procedimientos
son documentados, por ejemplo: los procedimientos operativos de un sistema de calidad. Cuando
un procedimiento se documenta, se usa frecuentemente el término «procedimiento escrito» o
«procedimiento documentado». Un procedimiento escrito o documentado normalmente contiene
los objetivos y el alcance de una actividad: qué se debe hacer y quién lo debe hacer; cuándo,
dónde y cómo debe ser hecho; qué materiales, equipos y documentos deben usarse, y cómo
debe ser controlado y registrado.
Proceso: conjunto de actividades y recursos interrelacionados (generalmente ejecutados por dos
o más personas) que transforman insumos de productos (entradas en resultados). Los recursos
pueden incluir personal, finanzas, instalaciones, equipos, técnicas y métodos.
Producto: resultado de actividades o procesos. Puede incluir servicios, materiales procesados,
software o una combinación de ellos. Un producto puede ser tangible, por ejemplo, conjunto de
piezas ensambladas o materiales procesados, o intangible en el caso de un servicio, por ejemplo,
conocimientos o conceptos o una combinación de ellos. Un producto puede ser intencional, por
ejemplo, una oferta a clientes, o no intencional, por ejemplo, un contaminante o efectos no
deseados.
Proveedor: organización o persona que entrega un producto o servicio al cliente. Por ejemplo,
puede ser, un fabricante, distribuidor, importador u organización de servicio. El proveedor puede
ser externo o interno a la organización.
Registro: documento que suministra evidencia objetiva de información obtenida, actividades
ejecutadas o resultados alcanzados. Puede estar escrito en hojas de papel o almacenado en un
medio electrónico. Un registro se debe realizar en el momento que se ejecuta una actividad y
representa la evidencia de haber cumplido con un procedimiento, permitiendo la trazabilidad. Un
registro es el único documento de un sistema de calidad que no está bajo revisión, pues no está
sujeto a cambios.
Requisitos de calidad: expresión de las necesidades o su traducción a un conjunto de requisitos
establecidos cuantitativa o cualitativamente para las características de una entidad a fin de hacer
posible su producción y control o análisis. Pueden ser definidos por clientes, estándares, agencias
regulatorias o leyes. Es esencial que los requisitos de calidad reflejen totalmente las necesidades
establecidas e implícitas en el cliente. El término requisitos cubre estipulaciones del mercado y
contractuales, así como las internas de la organización. Pueden ser desarrollados, detallados y
actualizados en diferentes etapas de la planificación. Los requisitos establecidos
cuantitativamente para las características incluyen, por ejemplo, valores nominales, valores
asignados, desviaciones, límites y tolerancias.
Los requisitos de calidad deben ser expresados en términos funcionales y documentados.
Servicio: el resultado generado por actividades en la interfaz entre el proveedor y el cliente y por
actividades internas del proveedor, para satisfacer las necesidades del cliente. Puede ser el
resultado de una actividad realizada sobre un producto o la entrega de un producto intangible,
como la transferencia de conocimientos.
Trazabilidad: capacidad de reproducir o seguir la historia, utilización o localización de una entidad
por medio de informaciones registradas. Capacidad de seguir todas las etapas de un proceso o
procedimiento desde su comienzo hasta el final.
Validación: evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso
específico producirá, de forma homogénea y reproducible, un producto que cumplirá con
especificaciones predeterminadas y sus atributos de calidad.
Verificación: confirmación mediante examen y aporte de evidencias objetivas de que se han
cumplido los requisitos especificados. Evaluación del desempeño de una entidad con respecto a
su eficacia. En el diseño y desarrollo, la verificación se refiere al proceso de examinar los
resultados de una actividad dada para determinar su conformidad con los requisitos.
Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido las
expectativas de los clientes.
Queja: expresión de insatisfacción hecha a una organización, relativa a su producto o servicio, o
al propio proceso de tratamiento de quejas, donde explícita o implícitamente se espera una
respuesta o resolución.
Referencias
International Organization for Standarization [ISO]. (2015). Sistemas de Gestión de la Calidad.
Requisitos (Norma ISO 9001). Suiza.
International Organization for Standarization [ISO]. (2015). Sistemas de gestión de calidad
Fundamentos y vocabulario (Norma ISO 9000). Ginebra, Suiza.
Organización Panamericana de la Salud. (2005). Curso de gestión de calidad para laboratorios.
https://cms.ifcc.org/media/433200/CURSO_DE_GESTION_DE_CALIDAD_PARA_LABORATORIO
S.pdf
