NOM-073-SSA1-2015. ESTABILIDAD DE FÁRMACOS Y MEDICAMENTOS, ASÍ COMO REMEDIOS HERBOLARIOS.
• Definiciones.
-Estabilidad: Capacidad de un fármaco, medicamento o remedio herbolario contenido en sistema contenedor-cierre de determinado material,
para mantener (tiempo de almacenamiento), las especificaciones de calidad.
-Estudios de estabilidad: Pruebas que se efectúan sobre un fármaco, medicamento o remedio herbolario por un tiempo determinado, en
condiciones de temperatura, luz y humedad que lo contiene, para demostrar el periodo de vida útil y la fecha de caducidad.
-Estudios de estabilidad acelerada: Diseñados bajo condiciones de almacenamiento extremas para incrementar la velocidad de degradación
química, biológica o física.
-Fecha de caducidad: Fin del periodo de vida útil del medicamento o remedio herbolario.
-Fecha de reanálisis: Cuando un fármaco o aditivo se analiza para asegurar que se mantienen dentro de las especificaciones y es adecuado.
-Lote piloto: Procedimiento representativo de producción, para formas farmacéuticas solidas es el 10% o 100.000 tabletas o capsulas.
-Sistema de contenedor cierre: Conjunto de materiales de empaque que contienen y protegen a la forma farmacéutica (envase primario y
secundario).
• Características del estudio de estabilidad para FÁRMACO NUEVO.
Fármaco nuevo. Características Condiciones del estudio de estabilidad.
Condiciones normales
de almacenamiento. -3 lotes piloto fabricados por la
misma ruta de síntesis y
manufactura.
-Análisis inicial= tiempo cero (no
Condiciones de más de 30 días entre el inicio y
refrigeración. su ingreso a las cámaras de
seguridad).
-Sistema contenedor-cierre.
Condiciones de
congelación
• Características del estudio de estabilidad para FÁRMACO CONOCIDO.
Fármaco conocido. Características Condiciones del estudio de estabilidad.
1. 2 lotes de producción
fabricados por el mismo
proceso y bajo las
condiciones.
2. 3 lotes piloto fabricados
Condiciones normales bajo el mismo proceso.
de almacenamiento. -Análisis inicial= tiempo cero (no
más de 30 días entre el inicio y
su ingreso a las cámaras de
seguridad).
-Sistema contenedor-cierre.
• Características del estudio de estabilidad para MEDICAMENTO NUEVO.
Medicamento nuevo. Características Condiciones del estudio de estabilidad.
Condiciones normales
de almacenamiento.
Contenidos en envases -3 lotes de producción/
semipermeables. piloto fabricados por
la misma ruta de
síntesis (fase III) y
manufactura.
Contenidos en envases -Análisis inicial=
impermeables. tiempo cero (no más de
30 días entre el inicio y
su ingreso a las
cámaras de seguridad).
-Sistema contenedor-
cierre.
Condiciones de
refrigeración.
Condiciones de
congelación.
• Características del estudio de estabilidad para MEDICAMENTO CONOCIDO O GENÉRICO Y REMEDIO HERBOLARIO.
Medicamento Características Condiciones del estudio de estabilidad.
conocido/ genérico y
herbolario.
-3 lotes de producción/ piloto
fabricados por la misma
fórmula cualicuantitativa
Condiciones normales utilizado en el estudio de
de almacenamiento. intercambiabilidad para
medicamentos genéricos.
-Análisis inicial= tiempo cero (no
más de 30 días entre el inicio y
su ingreso a las cámaras de
seguridad).
-Sistema contenedor-cierre.
