UNIDAD DIDÁCTICA 1

Introducción
a la formulación magistral
 ESTUDIAREMOS

• Breve historia de la formulación magistral.

• Cuándo es necesario recurrir a la formulación magistral.

• Aspectos legales de la elaboración de medicamentos.

• Principales definiciones en formulación magistral.

• Laboratorio galénico: espacios, equipos y personal.

• Materias primas y material de acondicionamiento.

 UD 1

1. Breve historia de la formulación magistral

Edad Media

Los farmacéuticos empiezan su actividad

al margen de la de los médicos y se
asocian en gremios.
Realizan preparaciones magistrales en su
botica.

Renacimiento

Las funciones del farmacéutico y del

médico se distancian más claramente, y
comienza una revolución en los
conocimientos farmacéuticos.
Edad Moderna
UD 1
Nacen y proliferan farmacopeas (material,elaboración, procesos de
calidad) y formularios (fórmulas). La formulación magistral se constituye
como base de la actividad farmacéutica junto con la formulación
oficinal(fórmulas ya establecidas en farmacopea).

Segunda mitad del siglo XIX

Se crean los primeros medicamentos
de síntesis y surgen los primeros
laboratorios farmacéuticos.

Actualidad

La formulación magistral se
mantiene como una actividad
farmacéutica de notable interés en
OF y SFH(servicios farmacéuticos
hospitalarios.
 UD 1
1.1. La importancia de la formulación magistral en la actualidad

La
formulació Un medicamento solo está disponible en ciertas dosis y se
n magistral necesita en otra distinta.
es
necesaria Se necesita en una forma farmacéutica no disponible en el
cuando: mercado.

Se ha dejado de preparar el medicamento requerido y ya

no es posible encontrarlo.

Hay que elaborarlo con excipientes que mejoren la eficacia

o la tolerancia.

Se prescribe un medicamento que no está en el mercado

(M. huérfano).Enfermedades raras.
¿Qué opinas sobre esta frase?

La elaboración de un medicamento individualizado para

una persona enferma se entiende como ideal terapéutico

Estás realizando un período de

prácticas tuteladas en una farmacia
y un joven, con problemas de
dermatitis atópica, cree que el
medicamento que necesita lo fabrica
la industria farmacéutica, por lo que
no piensa que sea necesario
prepararlo en el laboratorio de la
farmacia.¿Qué explicación le darías
al joven para que lo entendiera?
 UD 1
2. Aspectos legales de la preparación de medicamentos

• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantía y uso racional de los

medicamentos y productos sanitarios.
Definición de FM y PO, requisitos que deben de tener.
• Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero. Se regulan la Real
farmacopea española (RFE), el Formulario nacional (FN) y los órganos
consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo (MSC) en esta materia.

• Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. Se aprueban las normas

de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y
preparados oficinales Se suele denominar: manual de buenas prácticas.

• Formulario Nacional (FN) y Real Farmacopea Española (RFE). Se

aprueba el FN y la RFE
Caso práctico

🠶 Un paciente de mediana edad entrega una

receta en la que se prescribe “ácido nicotínico
50 mg/cap. 100 cápsulas.
🠶 Como profesional, le indicas que tiene que
volver al día siguiente por que hay que
preparar el medicamento en el laboratorio. Ella
responde que no se fía de las preparaciones y
que prefiere los medicamentos elaborados por
la industria farmacéutica. ¿Qué le contestarías?
Solución

🠶 Todas las fórmulas magistrales y

preparados oficinales que se preparan
en la farmacia se elaboran siguiendo
rigurosamente las normas de correcta
elaboración y control de calidad, que
permiten al personal farmacéutico
garantizar la calidad de sus
prepararaciones a todos los pacientes.
Por tanto, debería estar tranquila en ese
aspecto
Formulario Nacional
UD 1
Libro oficial que contiene:
• Fórmulas magistrales tipificadas
(FMT)
• Preparados oficinales (PO)
reconocidos como medicamentos
• Categorías
• Indicaciones
• Materias primas que intervienen en
su composición y preparación
• Normas de correcta elaboración
y control de calidad.

Tercera edición del FN editado en el mes de

noviembre de 2020.
3. Principales definiciones en Formulación Magistral

Fórmula
magistral Medicamento destinado a un paciente
(FM): individualizado, preparado por el personal
farmacéu tico, o bajo su dirección , para
cumplimentar exactamente una prescripción
facultativa.

REQUISITOS
DE LA FM Ser preparadas con sustancias de acción e
indicación reconocidas legalmente en España.

Se podrán pedir a entidades legalmente

acreditadas por la autoridad sanitaria.
Se seguirán las normas de correcta elaboración y
control de calidad.
Las FM irán acompañadas del nombre del personal
farmacéutico que las prepare y de la información
necesaria para su correcta identificación,
conservación y utilización.
3. Principales definiciones en Formulación Magistral

Fórmula Magistral Tipificada (FMT):

• Recogida en el FN por su frecuente uso y utilidad. CON RECETA, USO
INDIVIDUALIZADO
Preparado oficinal (PO):
• Medicamento preparado por un farmacéutico o bajo su dirección,
dispensado en la oficina de farmacia, enumerado y descrito en el
FN, destinado a su entrega directa a las personas enfermas a las
que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico. NO
NECESITA RECETA, USO GENERAL.
Requisitos de los preparados oficinales
• Estar enumerados y descritos en el FN.
• Cumplir las normas de la RFE(Real farmacopea española).
• Ser elaborados por un farmacéutico o bajo su dirección.
• Presentarse y dispensarse bajo principio activo(p.e: dexametasona).
• Los PO irán acompañados del: nombre del farmacéutico que
los prepare y de la información de identificación, conservación
y utilización.
Otras definiciones
Materia Prima
Toda sustancia, activa(P.A) o inactiva
(excipiente), empleada en la
fabricación de un medicamento, ya
permanezca inalterada, se modifique o
desaparezca en el transcurso del
proceso. Por ejemplo, el almidón de
arroz.
Producto a Granel

Producto que ha pasado por todas las

fases de preparación, excepto el
acondicionamiento final. Por ejemplo,
capsulas de gelatina dura con su
correspondiente dosis de p.a.(principio
activo) más el excipiente.
 Otras definiciones
Acondicionamiento

Todas las operaciones, incluidas envasado

y etiquetado, a las que debe someterse un
producto a granel hasta convertirse en un
producto terminado. En la imagen,
envasado en tarro de una pasta.

Material de acondicionamiento

Cualquier material empleado en el

acondicionamiento de medicamentos, salvo
los embalajes utilizados para el transporte.
Se clasifica en primario o secundario, según
esté o no en contacto con el producto.
https://www.youtube.com/watch?v=GI1s1Gi1M00&
ab_channel=eitb

Lote
 Otras definiciones
Producto terminado

Medicamento que ha pasado por todas

las fases de preparación, incluyendo su
acondicionamiento en el envase final.
En la imagen, dos pastas y una
solución envasadas y etiquetadas.

Lote

Cantidad definida de una materia prima,

de material de acondicionamiento de un
producto elaborado, bajo condiciones
constantes. La cualidad esencial de un
lote es su homogeneidad.
 Otras definiciones
Documentación de un
lote

Conjunto de datos relativos al lote

preparado, que constituye la historia de su
elaboración, acondicionamiento y control, y
que debe estar disponible para cada lote en
cualquier momento.
Número de lote

Combinación específica de nº, letras o

letras y nº que identifica específicamente
un lote. El nº de lote debe figurar tanto en
el cartonaje como en los envases.
Otras
definiciones Cuarentena
Situación de las materias primas, de los
productos intermedios, a granel o
terminados, y del material de
acondicionamiento, que permanece aislado
mientras se toma la decisión de aceptación
o rechazo.

Contaminación cruzada

Situación que se produce cuando una materia

prima o producto se contamina con otra
materia prima o producto. Por ejemplo:
procedimientos de pesada incorrectos originan
contaminaciones cruzadas.
¿Qué harías cuando un paciente
pregunta cómo y cuántas veces
se ha de aplicar una solución de
sulfato de cobre al 0,1 %, PO que
le ha sido dispensado?
Buscar «solución de sulfato de cobre»
en el índice de monografías de
preparados oficiales del Formulario
nacional; ir al prospecto para el
paciente y leer la posología y las
normas de correcta administración;
después informar al paciente y
entregarle una copia del prospecto
 ¿En cuál se ha elaborado un lote?

q. Laboratorio A, 10 alumnos elaboran cada uno de ellos 100 mL

e solución de sulfato de zinc al 0,1%, realizan el control de
caracteres organolépticos, envasan los 100 mL en frasco
topacio de igual forma y tamaño ,y por último, cierran y
etiquetan con etiquetas iguales.

2. En el laboratorio B, una alumna elabora 1000 mL de solución de

sulfato de zinc al 0,1%, realiza el control de caracteres
organolépticos, envasa en idénticas condiciones de trabajo en 10
frascos topacio de igual forma y tamaño, introduciendo en cada
uno 100 mL de solución, cierra y etiqueta-con etiquetas iguales-
cada uno de ellos en idénticas condiciones de trabajo.
 UD 1
4. Laboratorio galénico

En la OF la zona donde se elaboran

las fórmulas magistrales y La zona de preparación
preparados oficiales debe adpatarse a las
formas galénicas que se
preparen(pomadas,
cremas formas estériles…
Zona de preparación

Aquí se produce el
acondicionamiento

Etiquetado

Control de materia prima

 4. Laboratorio galénico
UD 1

Características que debe tener un laboratorio galénico

• Zona de preparación  di seña da para permitir una eficaz

supervisión de cada uno de los procedimientos.
-
• No se podrán realizar otras actividades que puedan contaminar las
FM o los PO.
• El local debe tener un tamaño suficiente para evitar riesgos de
confusión y contaminación durante la elaboración y el control
de calidad.
• La zona preparados estér iles estará aislada
• El local c o n t a r a ́ con agua potable y con las fuentes de energía
necesarias, estará́ bien ventilado e iluminado.
• El mantenimiento y la limpieza del laboratorio deben recogerse
por escrito en forma de procedimientos normalizados de trabajo,
con el
-. nombre del farmacéutico, firma y sello de la oficina de farmacia.
• Los residuos se evacuarán regularmente en recipientes adecuados.
• Se deberá́ controlar el mantenimiento y limpieza de vestuarios,
sanitarios y lavabo.
 UD 1
4. Laboratorio galénico
COMPONENTES MÍNIMOS DEL LOCAL

• Superficie de trabajo de material liso e impermeable, fácil

de desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.
• Pila con agua potable, fría y caliente, de material liso y
resistente con zona para colocar los utensilios sucios hasta su
limpieza.
• Soporte horizontal que evite vibraciones y garantice una
correcta pesada.
• Espacio para consulta de libros y redacción de documentos.
• Frigorífico con termómetro para los productos termolábiles.
 UD 1
4. Laboratorio galénico

4.2. Características del material general y específico

- El material general y específico debe ser
adecuado para el uso que se destina.

- Debe estar diseñado para que pueda ser

lavado, desinfectado y esterilizado.

- Ningún producto utilizado para el

funcionamiento o para el mantenimiento de los
aparatos puede contaminar los productos
elaborados.

- Todos los elementos del utillaje deben limpiarse para evitar contaminaciones cruzadas.

- Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados periódicamente.

 UD 1

Ejemplo de hoja de control de calibración.

Niveles. Material general y
específico.
Nivel 1
• Laboratorios galénicos que preparan
formas farmacéuticas de uso tópico y
formas farmacéuticas líquidas orales y
rectales.

Nivel 2
• Laboratorios galénicos que elaboren preparados
orales, rectales y vaginales sólidos

Nivel 3
• laboratorios galénicos que preparen formas
farmacéuticas estériles (preparados oftálmicos,
inyectables, etc.)
 NIVEL 1
El nivel I: formas farmacéuticas: uso tópico, líquidas orales y rectales.

Balanzas de precisión Baño termostático Placa calefactora

Sistema determinación punto de fusión Balanzas de precisión

Auxiliares de pipeteo
 NIVEL 1

Probetas Pipetas Matraces de Erlenmeyer

Matraces aforados Vasos de precipitado Embudos

 NIVEL 1
Mortero pH-metro de mesa y portátil Alcohómetro

Espátulas

Agitadores magnéticos y de
hélice Micropipetas

Termómetros
 NIVEL 1
Vidrios de reloj y pesasustancias

Tamices

Buretas

Sistema de lavado de material Neveras con congelador

 NIVEL 2
Aquellos laboratorios galénicos que elaboren preparados orales,
rectales y vaginales sólidos, además del material anterior, deberán
contar, como mínimo, con el siguiente equipamiento
Capsulador Pildorero Comprimidora

Molde supositorios/ovulos Mezcladora de polvos

 NIVEL 2
Bombo de grageado Cámara de atmósfera inerte

Sistema de impregnación homeopática

Sistema de dinamización homeopática

 NIVEL 3
Aquellos laboratorios galénicos que preparen FF estériles (preparados
oftálmicos, inyectables, etc.) requerirán un equipamiento específico que
dependerá del tipo de forma farmacéutica que se pretende elaborar.
Campana de flujo laminar Horno esterilizador
 NIVEL 3
Homogeneizador Autoclave Estufa de cultivo

Placas de Petri
 NIVEL 3
Dosificadores de Equipo de encapsular Liofilizador
líquidos

Equipo filtración esterilizante

 UD 1
4. Laboratorio galénico

4.3. Personal

- El farmacéutico/a tiene la responsabilidad sobre las preparaciones que se

realicen en su oficina de farmacia.

- La elaboración de preparados, pueden ser realizadas por el farmacéutico o por

el personal técnico debidamente formado y cualificado, bajo su control directo.

- La farmacéutica/a, debe atribuir las funciones a cada técnico por escrito.

- El farmacéutico/a debe promover y actualizar la formación de su personal, en lo

referente a la elaboración correcta y el control de calidad de las FM y los PO.
 UD 1
4. Laboratorio galénico

4.3. Personal

Según las Normas de higiene:

- La prohibición de comer, fumar y mascar

chicle, y realizar prácticas antihigiénicas
susceptibles de contaminar el lugar.

- La necesidad de utilizar armarios para

guardar la ropa y los objetos personales.
- La suspensión temporal del
- El uso de ropa adecuada según los tipos trabajo a quien sufra lesiones en la
de preparación. piel o alguna enfermedad
contagiosa.
Estás realizando prácticas en un servicio de
farmacia hospitalaria y observas las siguientes
actuaciones en dos técnicos en Farmacia (A y B):
El técnico A deja pañuelos usados encima de la
zona
de elaboración.
El técnico B se cambia de bata si se mancha durante
el
trabajo.
El técnico B se lava las manos al entrar y al salir
del
laboratorio.
El técnico A entra sin calzas en zonas limpias y
prepara mezclas estériles sin mascarilla.
1. ¿Cuál de los dos técnicos conoce las normas
básicas
de higiene?
2. ¿Qué razonamiento empleará el técnico que
actúa correctamente para explicar a su
compañero la obligatoriedad de respetar unas
normas básicas de higiene?
El técnico B actúa correctamente siguiendo las
normas básicas de higiene que hay que aplicar
cuando se realizan procedimientos de
elaboración de preparados farmacéuticos.
2.No se pueden realizar prácticas
antihigiénicas capaces de contaminar el lugar de
preparación; dejar pañuelos sucios en esta zona
es una práctica no higiénica que contamina tanto
esta zona como los preparados medicamentosos
que allí se elaboran.
En las zonas limpias hay que trabajar con bata,
guantes, mascarilla, gorro y calzas para evitar la
contaminación de la sala de preparados
estériles. La no utilización de calzas y mascarilla
provoca la contaminación de la sala y de los
preparados.
 UD 1
5. Materias primas y material de acondicionamiento
5.1. Origen de las materias primas

Las materias primas utilizadas en FM y PO deben ser sustancias de acción e

indicación, reconocidas legalmente en España según lo dispuesto en la Ley
25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en el Real Decreto
294/1995, de 24 de febrero.

• Las materias primas tienen que haber sido fabricadas y manipuladas

siguiendo las normas de correcta elaboración.

• Las materias primas se deben obtener de un almacén farmacéutico

autorizado, que realice un control de calidad a los productos.

• Si se adquieren en otras entidades, se deberá conocer el sistema de calidad

del fabricante e intercambiar información.
 UD 1

5. Materias primas y material de acondicionamiento

5.2. Recepción y cuarentena de materias primas

-Comprobar que el albarán de entrega coincide con el material pedido.

-Ver si material recibido se corresponde con lo indicado en el albarán.

-Revisar que el estado de los envases, embalajes y etiquetado sea correcto.

-Registrar las materias primas aceptables y ponerlas en cuarentena hasta su

aceptación o rechazo definitivos.

-Almacenar en lugares separados, delimitados y rotulados.

 UD 1

5. Materias primas y material de acondicionamiento

5.3. Control de conformidad de materias primas

• Si la materia prima se ha adquirido a través de un centro autorizado y se

dispone del boletín de análisis firmado por el director técnico, se
recomienda una prueba de identificación para su aceptación.

• Si no, el farmacéutico responsable hará un control analítico completo,

según RFE y se dará un número de registro interno.

• Si las materias primas son rechazadas, deberán devolverse al proveedor

o eliminarse por un método adecuado.
 UD 1

5. Materias primas y material de acondicionamiento

5.4. Registro de materias primas

El registro son los datos mínimos que identifican una materia prima
aceptada en una oficina de farmacia o servicio farmacéutico.
5. Materias primas y material de acondicionamiento UD 1
5.5. Etiquetado de materias primas

Etiquetado de las materias primas perfectamente legible y preciso. Tendrá́:

Nombre de la materia prima (DOE o en DCI).

Denominación oficial española o denominación común internacional

Nº de registro interno. Indica que la materia prima está controlada y

aceptada, y permite verificar su origen y calidad.

Fecha de caducidad.

Condiciones especiales de almacenaje, si las precisa.

Cantidad y riqueza
Riquezaconcentración y pureza =influencia en la efectividad del
fármaco
5. Materias primas y material de acondicionamiento UD 1
5.5. Etiquetado de materias primas
 UD 1
5. Materias primas y material de acondicionamiento

5.6. Almacenamiento de materias primas

Las materias primas se deben almacenar en condiciones que aseguren su

buena conservación físico-química y microbiológica, así como la ausencia de
contaminación cruzada.
Diagrama
 UD 1

5. Materias primas y material de acondicionamiento

5.7. Material de acondicionamiento

El material de acondicionamiento es el que se emplea para la correcta

adecuación de los productos farmacéuticos.

• Primario. Aquel que está en contacto con el producto farmacéutico.

• Secundario. Aquel que no está en contacto directo con el producto

farmacéutico.
 UD 1
5. Materias primas y material de acondicionamiento

5.7. Material de acondicionamiento

La verificación del material de acondicionamiento :

• Verificar la coincidencia del albarán de entrega con el material

de acondicionamiento pedido y con el material recibido.

• Comprobar que el estado de los envases y embalajes es correcto.

• Registrar después y dejar en cuarentena hasta ser aceptado o rechazado.

• Dar un número de registro interno tras obtener la aceptación.

• Almacenar en un lugar seguro y protegido del polvo.

• Destruir el material de acondicionamiento caducado y registrar su

eliminación.
 UD 1

Hoja de Registro del material de acondicionamiento