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TPUC3
Total Protein Urine/CSF Gen.3
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c pack
05171954 190 Total Protein Urine/CSF Gen.3 600 tests ID del sistema 05 6763 8 Roche/Hitachi cobas c 701/702
03121305 122 C.f.a.s. PUC (5 x 1 mL) Código 489
03121313 122 Precinorm PUC (4 x 3 mL) Código 240
03121291 122 Precipath PUC (4 x 3 mL) Código 241
05172152 190 Diluent NaCl 9 % (119 mL) ID del sistema 08 6869 3

Español El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la
directiva CE No. 1272/2008 de la siguiente manera:
Información del sistema
TPU3: ACN 8708
TPC3: ACN 8402
Uso previsto
Test in vitro para la determinación cuantitativa de proteína en orina y
líquido cefalorraquídeo humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. Peligro
Características H290 Puede ser corrosivo para los metales.
La medición de proteínas en orina se usa en el diagnóstico y el tratamiento
de enfermedades renales, cardíacas y de trastornos tiroideos, H314 Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares
caracterizados por proteinuria o albuminuria. La medición de proteínas en
líquido cefalorraquídeo (LCR) se usa en el diagnóstico y el tratamiento de graves.
enfermedades como la meningitis, los tumores cerebrales y las infecciones
del sistema nervioso central.1 H412 Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos
La orina se forma por ultrafiltración del plasma a través de la pared capilar duraderos.
glomerular. Las proteínas con una masa molecular relativa superior a Prevención:
40000 son retenidas casi completamente, mientras que las sustancias más
pequeñas pasan con facilidad al filtrado glomerular. La mayor parte de las P234 Conservar únicamente en el recipiente original.
proteínas del LCR se origina por la difusión del plasma a través de la
barrera hematoencefálica. Las concentraciones aumentan como P264 Lavarse la piel concienzudamente tras la manipulación.
consecuencia de un incremento en la permeabilidad de la barrera
hematoencefálica o bien debido al aumento en la síntesis local de P273 Evitar su liberación al medio ambiente.
inmunoglobulinas.
Los métodos turbidimétricos que emplean el ácido tricloroacético (TCA) o el P280 Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.
ácido sulfosalicílico (SSA) precipitan las proteínas en la muestra según sea Respuesta:
su tamaño, lo cual puede dar lugar a una turbidez inestable y flocular. Los
reactivos de métodos colorimétricos como el azul de Coomassie y el rojo P301 + P330 EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. NO
de pirogalol-molibdato reaccionan con las proteínas según la composición
de sus aminoácidos, pudiendo teñir los recipientes de vidrio y plástico. + P331 provocar el vómito.
Debido a sus mecanismos de reacción, la sensibilidad tanto de los métodos
turbidimétricos como colorimétricos varía respecto de diversas proteínas, P303 + P361 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo):
especialmente frente a fragmentos proteicos como las proteínas Bence + P353 Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas.
Jones2 y a las proteínas de pequeño tamaño como la α1‑microglobulina. Aclararse la piel con agua o ducharse.
El ensayo Urinary/CSF Protein de Roche Diagnostics se basa en el método
descrito por Iwata y Nishikaze3 y modificado posteriormente por Luxton, P304 + P340 EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al
Patel, Keir y Thompson.4 En este método, el cloruro de bencetonio aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la
reacciona con proteínas en un medio básico produciendo una turbidez más respiración.
estable y uniformemente distribuida que la observada con los métodos con
SSA o TCA. En el presente test, la recuperación de la γ‑globulina respecto P305 + P351 EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar
de la albúmina es inferior en unos 30 %5 mientras que la adición de EDTA
permite neutralizar las interferencias por iones de magnesio. + P338 cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar
las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir
Principio del test aclarando.
Método turbidimétrico.
La muestra se preincuba en una solución alcalina con EDTA, que P310 Llamar inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACION
desnaturaliza las proteínas, eliminando así las interferencias por iones de TOXICOLOGICA o a un médico.
magnesio. Al agregar cloruro de bencetonio se produce turbidez.
Reactivos - Soluciones de trabajo P337 + P313 Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico.

R1 Hidróxido de sodio: 677 mmol/L; EDTA‑Na: 74 mmol/L P363 Lavar las prendas contaminadas antes de volver a usarlas.
R3 Cloruro de bencetonio: 32 mmol/L
P390 Absorber el vertido para que no dañe otros materiales.
R1 está en la posición B y R3 está en la posición C.
Almacenamiento:
Medidas de precaución y advertencias
Sólo para el uso diagnóstico in vitro. P405 Guardar bajo llave.
Observe las medidas de precaución usuales para la manipulación de
reactivos. P406 Almacenar en un recipiente resistente a la corrosión con
Elimine los residuos según las normas locales vigentes. revestimiento interior resistente.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
solicite. Eliminación:

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P501 Eliminar el contenido/el recipiente en una planta de manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
eliminación de residuos aprobada. específicas del analizador.
Las indicaciones de seguridad del producto corresponden primordialmente Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
a las directivas del sistema globalmente armonizado de clasificación y validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su
etiquetado de productos químicos (GHS por sus siglas en inglés) válidas en definición.
la UE. Aplicación para orina y LCR
Contacto telefónico internacional: +49-621-7590
Definición del test en los analizadores cobas c 701/702
Preparación de los reactivos
Tipo de medición 2 puntos finales
Los reactivos están listos para el uso.
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 18‑25
Conservación y estabilidad
de medición
TPUC3 Longitud de onda (sub/princ) 700/505 nm
Sin abrir, a 15‑25 °C: véase la fecha de caducidad Dirección de la reacción Aumentando
impresa en la etiqueta del
Unidades mg/L
cobas c pack.
(mg/dL, g/L)
En uso y refrigerado en el analizador: 4 semanas
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
En el gestor de reactivos: 24 horas
R1 100 µL –
Diluyente NaCl al 9 %
R3 40 µL –
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de caducidad
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
impresa en la etiqueta del
cobas c pack. Muestra Diluyente NaCl
En uso y refrigerado en el analizador: 4 semanas Normal 6 µL – –
En el gestor de reactivos: 24 horas Disminuido 2 µL – –
Obtención y preparación de las muestras Aumentado 12 µL – –
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y Calibración
preparar las muestras.
Sólo se han analizado y encontrado aptos los tipos de muestras aquí Calibradores S1: H2O
mencionados. S2‑S6: C.f.a.s. PUC
Orina
Utilizar muestras de orina espontánea o de 24 horas. No emplear Multiplicar el valor del calibrador C.f.a.s.
conservantes. Refrigerar la muestra durante la recolección. PUC específico del lote por los factores
LCR indicados a continuación a fin de determinar
No se requieren aditivos especiales. Si la muestra de LCR está las concentraciones estándar de la curva de
contaminada con sangre, el resultado del test de proteína no tiene validez.1
calibración de 6 puntos.
Se recomienda recoger las muestras para el test de proteína en orina o
LCR antes de suministrar fluoresceína o bien, como mínimo, 24 horas S2: 0.025 S5: 0.250
después.6 S3: 0.050 S6: 1.0
Nota: Para no obstruir los canales del instrumento, no determinar con el
test TPUC3 aquellas muestras de orina, LCR o de control cuyas S4: 0.125
concentraciones de proteínas superen los 7000 mg/L. Modo de calibración RCM
Estabilidad:7 Intervalo de calibraciones Calibración completa
Orina: 1 día a 15‑25 °C • con cada lote de reactivos
• si fuera necesario según los
7 días a 2‑8 °C procedimientos de control de calidad
1 mes a (-15)‑(-25) °C Trazabilidad:8 El presente método ha sido estandarizado frente a un
LCR: 1 día a 15‑25 °C estándar primario que puede rastrearse hasta NIST (National Institute of
Standards and Technology).
6 días a 2‑8 °C
Control de calidad
> 1 año a (-15)‑(-25) °C Para el control de calidad, emplear los controles indicados en la sección
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el “Información de pedido”.
ensayo. Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Las muestras sin centrifugar pueden producir resultados elevados. Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
Material suministrado laboratorio. Los resultados deben estar dentro de los límites definidos.
Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir en caso
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los de que los valores se sitúen fuera de los límites definidos.
reactivos suministrados.
Deben cumplirse las regulaciones gubernamentales y las normas locales
Material requerido adicionalmente (no suministrado) de control de calidad vigentes.
Consultar la sección “Información de pedido” Cálculo
Equipo usual de laboratorio Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente la
Realización del test concentración de analito de cada muestra.
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones Factores de conversión: mg/L x 0.1 = mg/dL
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el

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mg/L x 0.001 = g/L Valores teóricos

Cálculo de la excreción proteica en la orina de 24 horas: Orina:13 24 h: < 140 mg/24 h*
mg/L x volumen total (litros por 24 horas) = mg/día. espontánea: < 150 mg/L*
Limitaciones del análisis - Interferencias * valores obtenidos de muestras centrifugadas
Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con una
concentración de la proteína total de 120 mg/L (12 mg/dL; 0.12 g/L). LCR: Intervalo de referencia según Tietz: 150‑450 mg/L
Efecto prozona (high‑dose hook): Los resultados de las muestras con altas (15‑45 mg/dL)14
concentraciones de proteína total superiores al intervalo de medición de Intervalo de referencia según Thomas: 200‑400 mg/L
100000 mg/L serán indicados mediante alarmas del sistema como > TEST (20‑40 mg/dL)15
o > ABS.
Orina Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
Ictericia: Sin interferencias significativas hasta una concentración de propios valores.
bilirrubina conjugada y sin conjugar de 342 µmol/L (20 mg/dL).
Hemólisis: La hemoglobina interfiere en el test.9 Datos específicos del funcionamiento del test
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de
Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos de los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
uso común en concentraciones terapéuticas.10 diferir de estos valores.
Excepción: La levodopa, la metildopa y la cefoxitina disódica causan
valores de proteína total falsamente altos mientras que el dobesilato de Precisión
calcio provoca valores de proteína falsamente disminuidos. La precisión se determinó empleando muestras humanas y controles según
Otros: Las muestras que contienen más de 8 g/L de yodo fijado un protocolo interno con repetibilidad (n = 21) y precisión intermedia
orgánicamente de medios radiopacos (p. ej. Hexabrix) pueden tener (3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). Se han obtenido los
resultados falsamente altos. siguientes resultados:
En pacientes con la enfermedad genética rara alcaptonuria pueden Orina:
encontrarse altas concentraciones de ácido homogentísico.11 Las
concentraciones de ácido homogentísico > 0.6 mmol/L pueden falsificar los Repetibilidad Media DE CV
resultados de muestras de orina. mg/L (mg/dL) mg/L (mg/dL) %
En pacientes bajo tratamiento con sustitutos del plasma basados en Precinorm PUC 178 (17.8) 2 (0.2) 1.2
gelatina pueden obtenerse valores aumentados de proteína en orina.
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse Precipath PUC 1286 (129) 5 (0.5) 0.4
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como Orina humana A 50.1 (5.01) 1.4 (0.14) 2.9
los resultados de otros exámenes.
Orina humana B 229 (22.9) 2 (0.2) 1.0
LCR
Hemólisis: La hemoglobina interfiere en el test.9 Orina humana C 1621 (162) 6 (0.6) 0.4
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la Precisión intermedia Media DE CV
gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de
Waldenström).12 mg/L (mg/dL) mg/L (mg/dL) %
ACCIÓN REQUERIDA Precinorm PUC 156 (15.6) 2 (0.2) 1.5
Programa especial de lavado: Se requieren ciclos de lavado especial en
caso de combinar ciertos tests en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. Precipath PUC 1482 (148) 8 (0.8) 0.5
Todos los pasos de lavado necesarios para evitar la contaminación por Orina humana 3 106 (10.6) 2 (0.2) 1.6
arrastre están disponibles a través de cobas link de modo que no se
requiere la entrada manual de los datos. La lista de las contaminaciones Orina humana 4 154 (15.4) 1 (0.1) 0.9
por arrastre también puede encontrarse en la versión más actual de la
metódica NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS. Para más detalles, sírvase LCR:
consultar el manual del operador.
Repetibilidad Media DE CV
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial
destinado a evitar la contaminación por arrastre antes de comunicar mg/L (mg/dL) mg/L (mg/dL) %
los resultados del test.
Precinorm PUC 223 (22.3) 2 (0.2) 1.1
Límites e intervalos
Precipath PUC 1583 (158) 7 (1) 0.4
Intervalo de medición
40‑2000 mg/L (4‑200 mg/dL; 0.04‑2 g/L) LCR humano A 156 (15.6) 4 (0.4) 2.8
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la LCR humano B 548 (54.8) 6 (0.6) 1.0
función de repetición. En este caso, las muestras se diluyen de 1:3. Los LCR humano C 755 (75.5) 7 (0.7) 0.9
resultados de las muestras diluidas por la función de repetición se
multiplican automáticamente por el factor 3. Precisión intermedia Media DE CV
Límites inferiores de medición
mg/L (mg/dL) mg/L (mg/dL) %
Límite de detección inferior del test
40 mg/L (4 mg/dL; 0.04 g/L) Nivel de control 1 272 (27.2) 4 (0.4) 1.6
El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de Nivel de control 2 660 (66.0) 6 (0.6) 0.9
analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado a LCR humano 3 349 (34.9) 4 (0.4) 1.2
3 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo
(estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21). LCR humano 4 501 (50.1) 7 (0.7) 1.5
Los valores inferiores al límite de detección inferior (< 40 mg/L) no
aparecerán indicados en el sistema.
Los resultados de la precisión intermedia se obtuvieron del analizador
cobas c 501 como sistema de referencia.

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Comparación de métodos Símbolos

Se han comparado los valores de proteína total en muestras de orina Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
humana obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 701 (y) con los a los indicados en la norma ISO 15223‑1.
obtenidos con el reactivo correspondiente en un analizador Roche/Hitachi
cobas c 501 (x). Contenido del estuche
Orina Volumen tras reconstitución o mezcla
Número de muestras (n) = 194
GTIN Número Global de Artículo Comercial
Passing/Bablok16 Regresión lineal
La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
y = 1.005x - 3.26 mg/L y = 0.992x + 1.36 mg/L © 2015, Roche Diagnostics
τ = 0.973 r = 0.999
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 49 y 1979 mg/L
(4.9-198 mg/dL). Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
LCR www.roche.com

Número de muestras (n) = 90

Passing/Bablok16 Regresión lineal
y = 1.018x + 8.06 mg/L y = 1.004x + 14.38 mg/L
τ = 0.986 r = 1.000
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 51 mg/L y
1924 mg/L (5.1-192 mg/dL).
Referencias bibliográficas
1 Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd ed. Pa: WB
Saunders Co 1987:336.
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of protein in cerebrospinal fluid and urine. Clin Chem
1979;25(7):1317-1319.
4 Luxton RW, Patel P, Keir G, et al. A micro-method for measuring total
protein in cerebrospinal fluid by using benzethonium chloride in
microtiter plate wells. Clin Chem 1989;35(8):1731-1734.
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Cerebrospinal Fluid Assays for Protein. Clin Chem 2006;52:152-153.
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recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
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11 Phornphutkul C, Introne WJ, Perry MB, et al. Natural History of
Alkaptonuria. N Engl J Med 2002;347(26):2111-2121.
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assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
13 Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Reference Intervals forTotal Protein
in Collected and Random Urine using the Benzethonium Chloride
Method [Abstract]. Clin Chem 2006;52:157.
14 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders Company 1995;518-523.
15 Thomas L, ed. Labor und Diagnose. 6th ed.: TH-Books
Verlagsgesellschaft mbH Frankfurt/Main 2005:930-934.
16 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.

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