0005171385190c701V10.

TP2
Total Protein Gen.2
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c pack
ID del
05171385 190 Total Protein Gen.2 (700 pruebas) Roche/Hitachi cobas c 701/702
sistema 05 6827 8
10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Código 401
10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, para los [Link].) Código 401
12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 mL) Código 300
12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 mL, para los [Link].) Código 300
12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 mL) Código 301
12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 mL, para los [Link].) Código 301
10171743 122 Precinorm U (20 x 5 mL) Código 300
10171735 122 Precinorm U (4 x 5 mL) Código 300
10171778 122 Precipath U (20 x 5 mL) Código 301
10171760 122 Precipath U (4 x 5 mL) Código 301
10557897 122 Precinorm Protein (3 x 1 mL) Código 302
10557897 160 Precinorm Protein (3 x 1 mL, para los [Link].) Código 302
11333127 122 Precipath Protein (3 x 1 mL) Código 303
11333127 160 Precipath Protein (3 x 1 mL, para los [Link].) Código 303
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Código 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Código 391
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, para los
05947626 160 Código 391
[Link].)
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Código 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Código 392
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los
05947774 160 Código 392
[Link].)
ID del
05172152 190 Diluent NaCl 9 % (119 mL)
sistema 08 6869 3

Español Principio del test2

Información del sistema Test colorimétrico
En solución alcalina, el cobre bivalente reacciona con los enlaces
TP2: ACN 8678 (suero, plasma) peptídicos de las proteínas formando el característico complejo biuret
S‑TP2: ACN 8679 (STAT, tiempo de reacción: 6) purpúreo. El tartrato sódico potásico impide la precipitación de hidróxido de
cobre, mientras que el yoduro potásico inhibe la autorreducción del cobre.
Uso previsto
Test in vitro para la determinación cuantitativa de la proteína total en suero solución alcalina
y plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. proteína + Cu2+ complejo Cu‑proteína
Características1 La intensidad cromática es directamente proporcional a la concentración de
Las proteínas plasmáticas se sintetizan principalmente en el hígado, las proteína que puede determinarse fotométricamente.
células plasmáticas, los ganglios linfáticos, el bazo y la médula espinal. En
el transcurso de una enfermedad, tanto la concentración de la proteína total Reactivos - Soluciones de trabajo
como el porcentaje representado por cada una de sus fracciones pueden R1 Hidróxido de sodio: 400 mmol/L; tartrato sódico-potásico:
divergir considerablemente de los valores normales. La hipoproteinemia
puede deberse a enfermedades y trastornos tales como la hemorragia, el 89 mmol/L; pH 13.4
esprue, el síndrome nefrótico, las quemaduras graves, el síndrome de R3 Hidróxido de sodio: 400 mmol/L; tartrato sódico-potásico:
retención salina y kwashiorkor (deficiencia proteica aguda). 89 mmol/L; yoduro potásico: 61 mmol/L; sulfato de cobre:
(STAT R2)
La hiperproteinemia puede observarse en casos de deshidratación severa 24.3 mmol/L; pH 13.2
y en enfermedades tales como el mieloma múltiple. Una alteración en el
porcentaje relativo de proteínas plasmáticas puede deberse a un cambio R1 está en la posición B y R3 (STAT R2) en la posición C.
en el valor porcentual de una única fracción proteica. En este caso, la Medidas de precaución y advertencias
cantidad de proteína total frecuentemente no se modifica. El cociente A/G
se utiliza frecuentemente como índice de la distribución de la fracciones de Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
la albúmina y la globulina. Esta relación sufre grandes alteraciones frente a Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
afecciones tales como la cirrosis hepática, la glomerulonefritis, el síndrome reactivos.
nefrótico, la hepatitis aguda, el lupus eritematoso y algunas inflamaciones Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
agudas y crónicas. La medición de la proteína total se utiliza en el Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
diagnóstico y tratamiento de una serie de afecciones hepáticas, renales y solicite.
de la médula ósea, así como de otros trastornos metabólicos o Para los [Link].: İAtención! Según la ley federal estadounidense, este
nutricionales. producto puede ser vendido exclusivamente por médicos o según
prescripción médica.

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TP2
Total Protein Gen.2

El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
directiva CE No. 1272/2008 de la siguiente manera: tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
¡Atención! ensayo.
Estabilidad:3 6 días a 20‑25 °C
H290 Puede ser corrosivo para los metales.
4 semanas a 4‑8 °C
H315 Provoca irritación cutánea. 1 año a ‑20 °C
H319 Provoca irritación ocular grave. Si la muestra se recoge del paciente acostado, se obtiene una
concentración de proteína total menor en 4-8 g/L respecto de la obtenida si
H411 Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos el paciente está de pie.4
duraderos. Material suministrado
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
Prevención: reactivos suministrados.
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
P273 Evitar su liberación al medio ambiente.
Consultar la sección “Información de pedido”
P280 Llevar guantes/gafas/máscara de protección. Equipo usual de laboratorio
Respuesta: Realización del test
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
P337 + P313 Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico. de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
P390 Absorber el vertido para que no dañe otros materiales. específicas del analizador.
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
P391 Recoger el vertido. validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su
Eliminación: definición.
Aplicación para suero y plasma
P501 Eliminar el contenido/el recipiente en una planta de
eliminación de residuos aprobada. Definición del test en los analizadores cobas c 701/702
Las indicaciones de seguridad del producto corresponden a los criterios del Tipo de medición 2 puntos finales
sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos Tiempo de reacción / Puntos 10 / 18‑33 (STAT 6 / 6‑22)
químicos (GHS por sus siglas en inglés) válidas en la UE.
de medición
Contacto telefónico internacional: +49-621-7590, en los [Link].:
1-800-428-2336 Longitud de onda (sub/princ) 700/546 nm
Preparación de los reactivos Dirección de reacción Aumentando
Los reactivos están listos para el uso. Unidades g/L (g/dL)
Conservación y estabilidad Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
TP2 R1 90 µL 28 µL
Sin abrir, a 15‑25 °C: véase la fecha de caducidad R3 (STAT R2) 32 µL –
impresa en la etiqueta del Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
cobas c pack.
Muestra Diluyente
En uso y refrigerado en el analizador: 2 semanas (NaCl)
En el gestor de reactivos: 24 horas Normal 2 µL – –
Diluyente NaCl al 9 % Disminuido 6 µL 15 µL 120 µL
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de caducidad Aumentado 4 µL – –
impresa en la etiqueta del
cobas c pack. Calibración
En uso y refrigerado en el analizador: 4 semanas Calibradores S1: H2O
En el gestor de reactivos: 24 horas S2: C.f.a.s.
Obtención y preparación de las muestras Modo de calibración Lineal
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y Intervalo de calibraciones Calibración a 2 puntos
preparar las muestras. • después de 7 días
Sólo se han analizado y encontrado aptos los tipos de muestras aquí • tras cambiar el lote de reactivos
mencionados. • si así lo requieren los procedimientos de
Suero.
Plasma tratado con heparina de litio y EDTA dipotásico control de calidad
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio puede asegurar
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de una verificación aceptable de la calibración.

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TP2
Total Protein Gen.2

Trazabilidad: este método ha sido estandarizado frente a SRM 927. Valores teóricos
Control de calidad Valores teóricos según Josephson9
Efectuar el control de calidad con los controles indicados en la sección
“Información de pedido”. Adultos 66‑87 g/L (6.6‑8.7 g/dL)
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados. Valores teóricos según Tietz10
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del Cordón umbilical 48‑80 g/L (4.8‑8.0 g/dL)
laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites
definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir Prematuros 36‑60 g/L (3.6‑6.0 g/dL)
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido. Neonatos 46‑70 g/L (4.6‑7.0 g/dL)
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de 1 semana de edad 44‑76 g/L (4.4‑7.6 g/dL)
control de calidad pertinentes.
7 meses‑1 año de 51‑73 g/L (5.1‑7.3 g/dL)
Cálculo
edad
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente la
concentración de analito de cada muestra. 1‑2 años de edad 56‑75 g/L (5.6‑7.5 g/dL)

Factor de conversión: g/L x 0.1 = g/dL > 3 años de edad 60‑80 g/L (6.0‑8.0 g/dL)
Adultos 64‑83 g/L (6.4‑8.3 g/dL)
Limitaciones del análisis - interferencias (ambulatorios)
Criterio: recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial a una concentración
de la proteína total de 66 g/L (6.6 g/dL). Valores teóricos según la Asociación Australiana de Bioquímicos
Ictericia:5 sin interferencias significativas hasta un índice I de 20 para la Clínicos11
bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentración de la bilirrubina Adultos 60‑80 g/L
conjugada y sin conjugar: aproximadamente 342 µmol/L o 20 mg/dL).
Roche no ha evaluado intervalos de referencia en la población pediátrica.
Hemólisis:5 sin interferencias significativas hasta un índice H de 500
(concentración de hemoglobina: aproximadamente 311 µmol/L o Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
500 mg/dL). aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
propios valores.
Lipemia (Intralipid):5 sin interferencias significativas hasta el índice L
de 2000. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que Datos específicos de funcionamiento del test
corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos. A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de
Sin interferencias hasta 30 mg/mL de dextrano. los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
Fármacos: no se han registrado interferencias con paneles de fármacos de diferir de estos valores.
uso común en concentraciones terapéuticas.6,7 Precisión
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la La precisión se determinó empleando muestras humanas y controles según
gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de un protocolo interno con repetibilidad (n = 21) y precisión intermedia
Waldenström).8 (3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). Se han obtenido los
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse siguientes resultados:
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como
los resultados de otros exámenes. TP2:
ACCIÓN REQUERIDA Repetibilidad Media DE CV
Programación de lavado especial: en los sistemas Roche/Hitachi g/L (g/dL) g/L (g/dL) %
cobas c, ciertas combinaciones de test requieren de ciclos de lavado
especial. todos los pasos de lavado necesarios para evitar la Precinorm U 68.2 (6.82) 0.4 (0.04) 0.6
contaminación por posible arrastre están disponibles a través de cobas link
de modo que no se requiere la entrada manual de los datos. La lista de las Precipath U 50.0 (5.00) 0.5 (0.05) 1.0
contaminaciones por arrastre también puede encontrarse en la versión más Suero humano A 52.9 (5.29) 0.5 (0.05) 0.9
actual de la metódica NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS. Para más detalles,
consulte el manual del operador. Suero humano B 118 (11.8) 1 (0.1) 0.5
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial destina­ Suero humano C 89.3 (8.93) 0.5 (0.05) 0.6
do a evitar la contaminación por posible arrastre antes de comunicar
los resultados del test. S‑TP2:
Límites e intervalos Repetibilidad Media DE CV
Intervalo de medición g/L (g/dL) g/L (g/dL) %
2.0‑120 g/L (0.2‑12 g/dL)
Precinorm U 68.0 (6.80) 0.2 (0.02) 0.4
Determinar las muestras con actividades superiores por la función de
repetición. Con la función de repetición, las muestras se diluyen 1:3. Los Precipath U 50.1 (5.01) 0.2 (0.02) 0.4
resultados de las muestras diluidas usando la función de repetición se Suero humano A 52.8 (5.28) 0.3 (0.03) 0.6
multiplican automáticamente por el factor 3.
Límites inferiores de medición Suero humano B 117 (11.7) 0.4 (0.04) 0.4
Límite inferior de detección del test Suero humano C 89.0 (8.90) 0.5 (0.05) 0.6
2.0 g/L (0.2 g/dL)
TP2 / S‑TP2:
El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de
analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado a Precisión intermedia Media DE CV
3 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo g/L (g/dL) g/L (g/dL) %
(estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
Los valores inferiores al límite de detección inferior (< 2.0 g/L) no Precinorm U 67.9 (6.79) 1.6 (0.16) 2.4
aparecerán indicados por el sistema. Precipath U 50.7 (5.07) 0.9 (0.09) 1.7

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TP2
Total Protein Gen.2

Suero humano 3 20.4 (2.04) 0.5 (0.05) 2.5 Símbolos

Suero humano 4 87.8 (8.78) 1.5 (0.15) 1.7 Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los [Link].: consulte
Los resultados de la precisión intermedia se obtuvieron del analizador [Link] para la definición de los símbolos usados).
cobas c 501 como sistema de referencia.
Contenido del estuche
Comparación de métodos
Se han comparado los valores de proteína total en muestras de suero Volumen tras reconstitución o mezcla
humano obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 701 (y) con los
obtenidos con el reactivo correspondiente en un analizador Roche/Hitachi GTIN Número Global de Artículo Comercial
cobas c 501 (x).
La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
Número de muestras (n) = 101 © 2017, Roche Diagnostics

TP2:
Passing/Bablok12 Regresión lineal
y = 1.019x - 1.26 g/L y = 1.017x - 1.22 g/L Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
[Link]
τ = 0.967 r = 0.999 Distribuido en los [Link]. por:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, [Link].
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 2.50 y 116 g/L Apoyo técnico al cliente estadounidense 1-800-428-2336
(0.250-11.6 g/dL).

S‑TP2:
Passing/Bablok12 Regresión lineal
y = 1.008x - 0.832 g/L y = 1.005x - 0.711 g/L
τ = 0.973 r = 0.999
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 2.30 y 117 g/L
(0.230-11.7 g/dL).
Referencias bibliográficas
1 Brobeck JR, ed. Physiological Basis of Medical Practice, 9th ed.
Baltimore, MD: Wilkins and Wilkins 1973;4-7.
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of proteins in small amounts of blood serum and plasma. Am J Clin
Pathol 1946;10:40-49.
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investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:Jan 2002.
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Chemistry, theory, analysis, and correlation St. Louis: Mosby Company
1984;1316-1319.
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Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
6 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
7 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
8 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
9 Josephson B, Gyllenswärd C. The Development of the Protein
Fractions and of Cholesterol Concentration in the Serum of Normal
Infants and Children. Scandinav J Clin Lab Investigation 1957;9:29.
10 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders Company 1995;518-523.
11 Tate JR, Sikaris KA, Jones GRD, et al. Harmonising adult and
paediatric reference intervals in Australia and New Zealand: An
evidence-based approach for establishing a first panel of chemistry
analytes. Clin Biochem Rev 2014; Nov 35(4):213-35.
12 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.

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