0105171873190c701V9.

UREAL
Urea/BUN
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c pack
05171873 190 Urea/BUN 1900 pruebas ID del sistema 05 6303 9 Roche/Hitachi cobas c 701/702
10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Código 401
12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 mL) Código 300
12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 mL) Código 301
10171743 122 Precinorm U (20 x 5 mL) Código 300
10171735 122 Precinorm U (4 x 5 mL) Código 300
10171778 122 Precipath U (20 x 5 mL) Código 301
10171760 122 Precipath U (4 x 5 mL) Código 301
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Código 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Código 391
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Código 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Código 392
05172152 190 Diluent NaCl 9 % (119 mL) ID del sistema 08 6869 3

Español GLDH

Información del sistema NH4+ + 2‑oxoglutarato + NADH L‑glutamato + NAD+ + H2O

UREAL: ACN 8418 (suero, plasma) La tasa de reducción de la concentración de NADH es directamente
proporcional a la concentración de urea en la muestra y se mide
U‑BUN: ACN 8421 (suero, plasma) fotométricamente.
URELU: ACN 8417 (orina) Reactivos - Soluciones de trabajo
UBUNU: ACN 8428 (orina) R1 NaCl al 9 %
SUREA: ACN 8419 (STAT, tiempo de reacción: 5, suero, plasma) R3 Tampón TRIS: 220 mmol/L, pH 8.6; 2‑oxoglutarato:
SUBUN: ACN 8427 (STAT, tiempo de reacción: 5, suero, plasma) (STAT R2) 73 mmol/L; NADH: 2.5 mmol/L; ADP: 6.5 mmol/L;
SUREU: ACN 8420 (STAT, tiempo de reacción: 5, orina) ureasa (haba blanca): ≥ 300 µkat/L; GLDH (hígado
bovino): ≥ 80 µkat/L; conservante; estabilizadores no
SBUNU: ACN 8429 (STAT, tiempo de reacción: 5, orina)
reactivos
Uso previsto R1 está en la posición C y R3 (STAT R2) está en la posición B.
Test in vitro para la determinación cuantitativa de urea y nitrógeno ureico
en suero, plasma y orina humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. Medidas de precaución y advertencias
Características1 Sólo para el uso diagnóstico in vitro.
Observe las medidas de precaución usuales para la manipulación de
La urea es el principal producto terminal del metabolismo del nitrógeno reactivos.
proteico. Se sintetiza en el hígado en el ciclo de la urea a partir del Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
amoníaco derivado de la desaminación de los aminoácidos. La excreción Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
de la urea tiene lugar principalmente en los riñones, si bien también se solicite.
liberan cantidades mínimas a través de la transpiración. Su degradación
resulta de la acción bacteriana en los intestinos. Preparación de los reactivos
La determinación del nitrógeno de urea en sangre es la prueba más Los reactivos están listos para el uso.
utilizada para el cribado de la función renal. Su utilización combinada con la Conservación y estabilidad
determinación de la creatinina sérica contribuye al diagnóstico diferencial
de los tres tipos de azoemia, la azoemia prerrenal, renal y posrenal. UREAL
Se observan aumentos de la concentración del nitrógeno ureico en sangre Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de
en caso de perfusión renal inadecuada, choque, hipovolemia (por causas
prerrenales), nefritis crónica, nefroesclerosis, necrosis tubular, caducidad impresa
glomerulonefritis (por causas renales) y obstrucción de las vías urinarias en la etiqueta del
(por causas postrenales). También se notan incrementos pasajeros durante cobas c pack.
períodos de alta ingestión proteica. En presencia de hepatopatías, los
niveles de urea son imprevisibles. En uso y refrigerado en el analizador: 4 semanas

Principio del test En el gestor de reactivos: 24 horas

Test cinético con ureasa y glutamato deshidrogenasa.2,3,4,5 Diluyente NaCl al 9 %
La urea es hidrolizada por la ureasa a amonio y carbonato. Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de
caducidad impresa
Ureasa
en la etiqueta del
Urea + 2 H2O 2 NH4+ + CO32- cobas c pack.
En una segunda reacción, el 2‑oxoglutarato reacciona con amonio en En uso y refrigerado en el analizador: 4 semanas
presencia de la glutamato deshidrogenasa (GLDH) y la coenzima NADH
para producir L‑glutamato. En esta reacción, por cada mol de urea En el gestor de reactivos: 24 horas
hidrolizada se oxidan dos moles de NADH a NAD+.
Obtención y preparación de las muestras
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
preparar las muestras.

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UREAL
Urea/BUN

Sólo se han analizado y encontrado aptos los tipos de muestras aquí Tipo de medición Cinética A
mencionados.
Suero Tiempo de reacción / Puntos 10/23‑29 (STAT 5/11‑17)
Plasma tratado con heparina de litio y EDTA dipotásico. No emplear de medición
heparina de amonio. Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de Dirección de reacción Disminución
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los Unidades mmol/L (mg/dL, g/L)
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las R1 10 µL 90 µL
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de los tubos. R3 (STAT R2) 38 µL 108 µL
Orina Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
La proliferación bacteriana en la muestra y la alta concentración Muestra Diluyente
atmosférica del amoníaco, así como la contaminación por iones de amonio (NaCl)
pueden causar resultados falsos elevados.
Normal 2 µL 3 µL 147 µL
Estabilidad en suero/plasma:6 7 días a 15‑25 °C
Disminuido 2 µL 2 µL 178 µL
7 días a 2‑8 °C
1 año a (-15)‑(-25) °C Aumentado 2 µL – –
Calibración
Estabilidad en orina:6 2 días a 15‑25 °C
7 días a 2‑8 °C Calibradores S1: H2O
1 mes a (-15)‑(-25) °C S2: C.f.a.s.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el Modo de calibración Lineal
ensayo.
Intervalo de calibraciones Calibración a dos puntos
Material suministrado
- con cada lote de reactivos
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados. - si fuera necesario según los
procedimientos de control de calidad
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
Consultar la sección “Información de pedido” Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado frente a DI/EM.
Equipo usual de laboratorio Control de calidad
Suero/plasma
Realización del test
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones Para el control de calidad, emplear los controles indicados en la sección
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el “Información de pedido”. Adicionalmente pueden emplearse otros controles
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo apropiados.
específicas del analizador. Orina
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no Se recomienda emplear controles cuantitativos de orina para efectuar los
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su controles de calidad de rutina.
definición. Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
Aplicación para suero y plasma laboratorio. Los resultados deben hallarse dentro de los límites definidos.
Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir en caso
Definición del test en los analizadores cobas c 701/702 de que los valores se sitúen fuera de los límites definidos.
Tipo de medición Cinética A Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
control de calidad pertinentes.
Tiempo de reacción / Puntos 10/23‑29 (STAT 5/11‑17)
de medición Cálculo
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente la
Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm concentración de analito de cada muestra.
Dirección de reacción Disminución
Factores de mmol/L de urea x 6.006 = mg/dL de urea
Unidades mmol/L (mg/dL, g/L) conversión: mmol/L de urea x 0.06006 = g/L de urea
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
mmol/L de nitrógeno ureico × 2.801 = mg/dL de
R1 10 µL 90 µL nitrógeno ureico
R3 (STAT R2) 38 µL 108 µL mmol/L de nitrógeno ureico x 0.02801 = g/L de
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra nitrógeno ureico
Muestra Diluyente mg/dL de urea × 0.467 = mg/dL de nitrógeno ureico
(NaCl) Al emplear orina de 24 horas como muestra, multiplicar el resultado por el
Normal 2 µL – – volumen de 24 horas para obtener valores en g o mmol/24 horas.
Disminuido 4 µL 20 µL 100 µL Limitaciones del análisis - interferencias
Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con una
Aumentado 4 µL – – concentración de urea de 8.3 mmol/L (49.8 mg/dL de urea y 23.2 mg/dL de
Aplicación para orina nitrógeno ureico).
Suero/plasma
Definición del test en los analizadores cobas c 701/702

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UREAL
Urea/BUN

Ictericia:7 Sin interferencias significativas hasta un índice I de 60 3 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo
(concentración de bilirrubina conjugada y no conjugada: aproximadamente (estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
1026 µmol/L o 60 mg/dL). Los valores inferiores al límite de detección inferior (< 1 mmol/L) no son
Hemólisis:7 Sin interferencias significativas hasta un índice H de 1000 señalados por el analizador.
(concentración de hemoglobina: aproximadamente 621 µmol/L o
1000 mg/dL). Valores teóricos
Lipemia (Intralipid):7 Sin interferencias significativas hasta el índice L Urea:
de 1000. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que
corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos. Suero/plasma11
Los iones de amonio pueden causar resultados erróneamente elevados. Adultos 2.76‑8.07 mmol/L (16.6‑48.5 mg/dL)
Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos de Orina
uso común en concentraciones terapéuticas.8,9
Orina de 24 horas:12 428‑714 mmol/24 h (25.7‑42.9 g/24 h),
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la correspondiente a
gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de
Waldenström).10 286‑595 mmol/L (1.71‑3.57 g/dL)a)
Orina a) con una eliminación promedio de orina de 1.2‑1.5 L/24 h
Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos de Nitrógeno ureico (BUN):
uso común en concentraciones terapéuticas.9
Suero/plasma12
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como Adultos (18‑60 años de edad) 2.14‑7.14 mmol/L 6‑20 mg/dL
los resultados de otros exámenes.
Adultos (60‑90 años de edad) 2.86‑8.21 mmol/L 8‑23 mg/dL
ACCIÓN REQUERIDA
Programa especial de lavado: Se requieren ciclos de lavado especial en Lactantes (< 1 año de edad) 1.43‑6.78 mmol/L 4‑19 mg/dL
caso de combinar ciertos tests en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. Lactantes/niños 1.79‑6.43 mmol/L 5‑18 mg/dL
Todos los pasos de lavado necesarios para evitar la contaminación por
arrastre están disponibles a través de cobas link de modo que no se Orina
requiere la entrada manual de los datos. La lista de las contaminaciones Orina de 24 horas:12 428‑714 mmol/24 h (12‑20 g/24 h),
por arrastre también puede encontrarse en la versión más actual de la
metódica NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS. Para más detalles, sírvase correspondiente a
consultar el manual del operador. 286‑595 mmol/L (801‑1666 mg/dL)b)
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial b) con una eliminación promedio de orina de 1.2‑1.5 L/24 h
destinado a evitar la contaminación por arrastre antes de comunicar Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
los resultados del test. aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
Límites e intervalos propios valores.
Intervalo de medición Datos específicos de funcionamiento del test
Suero/plasma A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de
0.5‑40 mmol/L (3.0‑240 mg/dL de urea, 1.4‑112 mg/dL de nitrógeno ureico) los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
diferir de estos valores.
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
función de repetición. Con la función de repetición, las muestras se diluyen Precisión
1:3. Los resultados de las muestras diluidas usando la función de repetición La precisión ha sido determinada mediante muestras humanas y controles
del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 3. según un protocolo interno. Suero/plasma: Repetibilidad (n = 21), precisión
Orina intermedia (3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días); Orina:
Repetibilidad (n = 21), precisión intermedia (3 alícuotas por serie, 1 serie
1‑2000 mmol/L (6‑12000 mg/dL de urea, 2.8‑5600 mg/dL de nitrógeno por día, 10 días). Se han obtenido los siguientes resultados:
ureico)
Suero/plasma
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
función de repetición. Con la función de repetición, las muestras se diluyen UREAL/U‑BUN:
1:1.8. Los resultados de las muestras diluidas usando la función de
repetición del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 1.8. Repetibilidad Media DE CV
Determinar las muestras con concentraciones inferiores al límite técnico de mmol/L (mg/dL de mmol/L (mg/dL de %
40 mmol/L (240 mg/dL de urea y 112 mg/dL de nitrógeno ureico) a través urea) urea)
de la función de repetición. Las muestras se miden sin diluir. Precinorm U 7.10 (42.6) 0.07 (0.4) 0.9
Precipath U 26.3 (158) 0.3 (2) 1.1
Límites inferiores de medición
Límite inferior de detección del test Suero humano A 7.20 (43.2) 0.09 (0.5) 1.2
Suero/plasma Suero humano B 16.4 (98.5) 0.1 (0.6) 0.7
0.5 mmol/L (3.0 mg/dL de urea, 1.4 mg/dL de nitrógeno ureico) Suero humano C 35.1 (210) 0.3 (2) 0.7
El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de
analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado a SUREA/SUBUN:
3 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo Repetibilidad Media DE CV
(estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21). mmol/L (mg/dL de mmol/L (mg/dL de %
Los valores inferiores al límite de detección inferior (< 0.5 mmol/L) no son urea) urea)
señalados por el analizador.
Orina Precinorm U 7.00 (42.0) 0.06 (0.4) 0.9
1 mmol/L (6 mg/dL de urea, 2.8 mg/dL de nitrógeno ureico) Precipath U 26.2 (157) 0.2 (1) 0.9
El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de Suero humano A 7.10 (42.6) 0.07 (0.4) 1.0
analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado a
Suero humano B 16.4 (98.5) 0.1 (0.6) 0.8

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UREAL
Urea/BUN

Suero humano C 35.0 (210) 0.2 (1) 0.6 Número de muestras (n) = 114
UREAL/U‑BUN + SUREA/SUBUN: Passing/Bablok13 Regresión lineal
Precisión Media DE CV y = 1.000x + 0.10 mmol/L y = 1.004x + 0.09 mmol/L
intermedia mmol/L (mg/dL de mmol/L (mg/dL de % τ = 0.984 r = 0.999
urea) urea) Las concentraciones de las muestras se situaron entre 2.9 y 39.5 mmol/L
Precinorm U 6.66 (40.0) 0.08 (0.5) 1.2 (17.4-237 mg/dL de urea).
Precipath U 23.2 (139) 0.3 (2) 1.1 Orina
Suero humano 3 9.13 (54.8) 0.10 (0.6) 1.1 URELU/UBUNU:
Suero humano 4 14.9 (89.5) 0.2 (1.2) 1.3 Número de muestras (n) = 134
Orina Passing/Bablok13 Regresión lineal
URELU/UBUNU: y = 0.983x - 2.55 mmol/L y = 0.988x - 5.15 mmol/L
Repetibilidad Media DE CV τ = 0.977 r = 1.000
mmol/L (mg/dL de mmol/L (mg/dL de % Las concentraciones de las muestras se situaron entre 11.7 y
urea) urea) 1995 mmol/L (70.3-11982 mg/dL de urea).
Nivel de control 1 154 (925) 2 (12) 1.4 SUREU/SBUNU:
Nivel de control 2 250 (1501) 2 (12) 1.0 Número de muestras (n) = 135
Orina humana A 110 (661) 2 (12) 2.0 Passing/Bablok13 Regresión lineal
Orina humana B 350 (2102) 3 (18) 0.8 y = 0.987x - 5.01 mmol/L y = 1.021x - 19.99 mmol/L
Orina humana C 1877 (11273) 15 (90) 0.8 τ = 0.973 r = 0.999
SUREU/SBUNU: Las concentraciones de las muestras se situaron entre 11.0 y
1965 mmol/L (66.1-11802 mg/dL de urea).
Repetibilidad Media DE CV
mmol/L (mg/dL de mmol/L (mg/dL de % Referencias bibliográficas
urea) urea) 1 Rock RC, Walker WG, Jennings CD. Nitrogen metabolites and renal
function. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry. 3rd ed.
Nivel de control 1 148 (889) 3 (18) 1.9 Philadelphia: WB Saunders 1987;669–704.
Nivel de control 2 246 (1477) 3 (18) 1.2 2 Richterich R, Colombo JP. Klinische Chemie. 4th ed. Basel: Karger S
Orina humana A 107 (643) 2 (12) 1.5 1978:319-324.
Orina humana B 345 (2072) 2 (12) 0.7 3 Talke H, Schubert GA. Enzymatische Harnstoffbestimmung in Blut und
Serum im optischen Test nach Warburg. Klin Wochenschr
Orina humana C 1875 (11261) 13 (78) 0.7 1965;43:174.
4 Tiffany TO, Jansen JM, Burtis CA, et al. Enzymatic kinetic rate and
URELU/UBUNU + SUREU/SBUNU: end-point analyses of substrate, by use of a GeMSAEC Fast Analyzer.
Precisión Media DE CV Clin Chem 1972;18:829-840.
intermedia mmol/L (mg/dL de mmol/L (mg/dL de % 5 Sampson EJ, Baired MA, Burtis CA, et al. A coupled-enzyme
urea) urea) equilibrium method for measuring urea in serum: Optimization and
evaluation of the AACC study group on urea candidate reference
Nivel de control 1 154 (925) 4 (24) 2.7 method. Clin Chem 1980;26:816-826.
Nivel de control 2 280 (1682) 6 (36) 2.3 6 WHO Publication: Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
Orina humana 3 316 (1898) 6 (36) 2.0 investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:Jan 2002
7 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Orina humana 4 133 (799) 3 (18) 2.4 Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
Los resultados de la precisión intermedia se obtuvieron del analizador 1986;32:470-475.
cobas c 501 como sistema de referencia. 8 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Comparación de métodos Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
Se han comparado los valores de urea en muestras de suero, plasma y 9 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
orina humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 701 (y) recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
con los obtenidos con el reactivo Roche/Hitachi correspondiente en un interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
analizador cobas c 501 (x). 10 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
Suero/plasma assays: mechanisms, detection and prevention.
UREAL/U‑BUN: Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
Número de muestras (n) = 114 11 Löhr B, El-Samalouti V, Junge W, et al. Reference Range Study for
Various Parameters on Roche Clinical Chemistry Analyzers. Clin Lab
Passing/Bablok13 Regresión lineal 2009;55:465-471.
y = 1.000x + 0.000 mmol/L y = 1.004x - 0.077 mmol/L 12 Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition. St.
Louis (MO): Saunders Elsevier 2006;1096.
τ = 0.989 r = 0.999
13 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 3.10 y 39.6 mmol/L for method transformation. Application of linear regression procedures
(18.6-238 mg/dL de urea). for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
SUREA/SUBUN: Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.

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UREAL
Urea/BUN

En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para

distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Símbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1.
Contenido del estuche
Volumen tras reconstitución o mezcla
GTIN Número Global de Artículo Comercial

La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.

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