FICHA TECNICA, INSERTO Y ROTULADOS AUTORIZADOS PARA LA CONDICION DE
VENTA SIN RECETA MEDICA EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS DE:
DICLOFENACO DIETILAMINA 11,6mg/g Gel
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE
2. COMPOSICION CUALITATIVA CUANTITATIVA
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1. Indicaciones terapéuticas
Para adultos
Para el tratamiento local y sintomático del dolor:
− en el caso de distensiones agudas, esguinces o contusiones como resultado de un
traumatismo cerrado;
− Para dolores musculares agudos, p. ej. en la zona de la espalda
Para adolescentes a partir de 14 años
Para tratamiento a corto plazo.
Para el tratamiento local y sintomático del dolor en caso de distensiones agudas, esguinces o
contusiones como resultado de un traumatismo cerrado.
3.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes a partir de 14 años:
Dependiendo del tamaño de la zona afectada a tratar, una cantidad del tamaño de una cereza
a una nuez, correspondiente a 1 - 4 g de gel (11,6 - 46,4 mg de diclofenaco dietilamina,
correspondiente a 10-40 mg de diclofenaco sódico) aplicar 3 - 4 veces al día. Esto es suficiente
para el tratamiento de un área de 400 - 800 cm2.
La dosis diaria total máxima es de 16 g de gel, correspondiente a 185,6 mg de diclofenaco
dietilamina (correspondiente a 160 mg de diclofenaco sódico).
La duración del uso depende de los síntomas y la enfermedad subyacente.
Diclofenaco no debe usarse durante más de 1 semana sin consejo médico.
Si los síntomas no han mejorado o empeorado después de 3-5 días, se debe consultar a un
médico.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes de edad avanzada:
No se requiere un ajuste especial de la dosis. Debido al perfil de efectos secundarios
potenciales, los ancianos deben ser monitoreados cuidadosamente.
Pacientes con insuficiencia renal:
No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática:
No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Niños y adolescentes (menores de 14 años):
No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14
años (ver sección 3.3).
Tipo de aplicación
Para aplicar sobre la piel.
El gel se aplica en una fina capa sobre las partes afectadas del cuerpo y se frota ligeramente
sobre la piel. Luego se deben lavar las manos, a menos que ésta sea la zona a tratar. Antes de
aplicar un vendaje (ver sección 3.4), el gel debe secarse sobre la piel durante unos minutos.
3.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 5.1;
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no
esteroideos (AINE), que pueden manifestarse en forma de ataques de asma, broncoespasmo,
urticaria, rinitis aguda o angioedema;
- sobre heridas abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel, así como sobre eczemas o
membranas mucosas;
- en el último trimestre del embarazo (ver sección 3.6);
- en niños y adolescentes menores de 14 años.
3.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se puede descartar la posibilidad de efectos secundarios sistémicos después del uso de
diclofenaco tópico si el medicamento se usa en áreas extensas de la piel y durante un período
de tiempo prolongado (ver la hoja de información del producto sobre formas sistémicas de
diclofenaco).
Diclofenaco solo se puede aplicar sobre la piel intacta, no enferma o lesionada. Los ojos y las
membranas mucosas orales no deben entrar en contacto con el medicamento y no deben
ingerirse.
El diclofenaco tópico se puede utilizar con un apósito no oclusivo, pero no con un apósito
oclusivo hermético (ver sección 4.2).
Se debe consultar a un médico en caso de afecciones agudas que se acompañen de
enrojecimiento, hinchazón o sobrecalentamiento intensos de las articulaciones, problemas
articulares persistentes o dolor de espalda intenso que se irradie a las piernas y / o estén
asociados con síntomas neurológicos (p. Ej., Entumecimiento, hormigueo).
Si los síntomas no han mejorado o empeorado después de 3-5 días, se debe consultar a un
médico.
Pacientes que padecen asma, fiebre del heno, hinchazón de la mucosa nasal (los llamados
pólipos nasales) o enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias, infecciones
respiratorias crónicas (especialmente asociadas con síntomas similares a la fiebre del heno) y
pacientes con hipersensibilidad a los analgésicos y a los medicamentos para el reumatismo de
todo tipo, corren el riesgo cuando usan Diclofenaco debido a ataques de asma (la llamada
intolerancia a los analgésicos / asma analgésica), la inflamación local de la piel o las
membranas mucosas (el llamado edema de Quincke) o la urticaria tienen más riesgo que otros
pacientes.
En estos pacientes, Diclofenaco solo puede usarse bajo ciertas medidas de precaución
(preparación para emergencias) y supervisión médica directa. Lo mismo se aplica a los
pacientes hipersensibles (alérgicos) a otras sustancias, como con reacciones cutáneas, picazón
o urticaria.
Si se produce una erupción durante el tratamiento con Diclofenaco, se debe interrumpir el
tratamiento.
Durante el tratamiento puede producirse fotosensibilidad con aparición de síntomas cutáneos
tras la exposición a la luz.
Se debe tener cuidado para asegurarse de que los niños no entren en contacto con las áreas
de la piel en las que se ha aplicado el gel.
DICLOFENACO DIETILAMINA 11,6mg/g Gel contiene: (incluir advertencias de
excipientes)
3.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que la absorción sistémica de diclofenaco es muy baja cuando se aplica tópicamente, las
interacciones son muy poco probables cuando se usa según las indicaciones.
3.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
La concentración sistémica de diclofenaco es menor en comparación con las formas de
dosificación oral después de la aplicación tópica. En base a la experiencia con el tratamiento con
AINE con ingesta sistémica, se recomienda que:
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al
desarrollo embriofetal. Los datos de los estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de
abortos espontáneos, así como de malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso
de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto
de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se
cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Se ha demostrado en
animales que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas conduce a un
aumento de la pérdida antes y después del implante, así como a la letalidad embriofetal. Además,
se ha informado de un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas
malformaciones cardiovasculares, en animales.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el diclofenaco solo debe usarse si es
claramente necesario. En caso de que el diclofenaco sea utilizado por una mujer que esté
intentando quedarse embarazada o si es durante el primer y segundo.
Cuando se utiliza el trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la
duración del tratamiento lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
pueden:
• exponer al feto a los siguientes riesgos:
- Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso y pulmonar
Hipertensión);
- Insuficiencia renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios;
• exponer a la madre y al niño a los siguientes riesgos al final del embarazo:
- posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante plaquetario que
puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
-Inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto tardío o
prolongado.
Por tanto, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Lactancia
Pequeñas cantidades de diclofenaco pasan a la leche materna. Sin embargo, no se esperan
efectos en el lactante con dosis terapéuticas de Diclofenaco. Debido a la falta de estudios
controlados con mujeres que amamantan, el medicamento solo debe usarse durante la lactancia
bajo consejo médico. En estas circunstancias, Diclofenaco no debe aplicarse a madres que
amamantan o durante largos períodos de tiempo en grandes áreas de la piel (ver sección 3.4).
3.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La aplicación tópica de diclofenaco tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad
para conducir y utilizar máquinas.
3.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y
frecuencia.
Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy a menudo (≥ 1/10); Frecuentemente (≥
1/100, <1/10); De vez en cuando (≥ 1 / 1.000, <1/100); Casi nunca (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); Muy
raro (< 1 / 10.000);
No conocida (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Clasificación de órganos del sistema Efectos secundarios y frecuencia
Infecciones e infestaciones Muy raro: erupción pustulosa
Trastornos del sistema inmunológico Muy raro: Reacciones hipersensibles
(incluida urticaria), angioedema
Trastornos respiratorios y torácicos y Muy raro: Asma
mediastino
Desórdenes gastrointestinales Muy raro: quejas gastrointestinales
Enfermedades de la piel y tejido subcutáneo Frecuentemente: Dermatitis (incluyendo
Dermatitis de contacto), erupción cutánea,
eritema, eccema, prurito
De vez en cuando: Descamación, sequedad
de la piel, edema
Casi nunca: dermatitis ampollosa
Muy raro: Fotosensibilización
No conocida: Sensación de ardor en el lugar
de aplicación, piel seca.
Si el gel se aplica extensamente sobre la piel y se usa durante un período prolongado, se
producirán efectos secundarios sistémicos (por ejemplo, efectos secundarios renales, hepáticos
o gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad sistémica), como los que pueden ocurrir
después del uso sistémico de medicamentos que contienen diclofenaco, es probable que ocurran
no se puede descartar.
Notificación de sospecha de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su
autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del
medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de
reacciones adversas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia
farmacovigilancia@[Link]
3.9. Sobredosis
Debido a la baja absorción sistémica de diclofenaco con uso tópico limitado, es poco probable
una sobredosis.
Si se excede significativamente la dosis recomendada, el gel debe retirarse y lavarse con agua.
Ingestión accidental de diclofenaco tópico (1 tubo de 100 g contiene el equivalente de 1,160 mg
de diclofenaco dietilamina, equivalente a 1,000 mg de diclofenaco sódico), pueden ocurrir efectos
secundarios similares a los de una sobredosis de diclofenaco sistémico.
En caso de ingestión accidental que produzca efectos secundarios sistémicos importantes, se
deben utilizar medidas terapéuticas generales, que generalmente también se utilizan para
tratar la intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Se debe considerar
el lavado gástrico y el uso de carbón activado, especialmente poco después de la ingestión.
No hay un antídoto especifico.
4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
4.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agentes tópicos para el dolor articular y muscular; medicamentos
antiinflamatorios no esteroides para uso tópico
Código ATC: M02AA15
Mecanismo de acción
El diclofenaco es un potente fármaco antiinflamatorio no esteroideo. Desarrolla su eficacia
terapéutica principalmente a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas por la
ciclooxigenasa 2 (COX-2). Se demostró que el diclofenaco es eficaz al inhibir la síntesis de
prostaglandinas en los modelos animales habituales de inflamación. En los seres humanos, el
diclofenaco reduce el dolor inflamatorio, la hinchazón y la fiebre. El diclofenaco también inhibe
reversiblemente la agregación plaquetaria inducida por el ADP y el colágeno.
4.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La cantidad de diclofenaco absorbido a través de la piel es proporcional a la duración del contacto
con la piel y al tamaño del área de piel tratada y depende de la dosis tópica total y de la hidratación
de la piel. Después de la aplicación local de Diclofenaco en las articulaciones de la muñeca y la
rodilla, el ingrediente activo se absorbe por vía percutánea y es detectable en el plasma y en
diferentes concentraciones, dependiendo de la vía de difusión, en el tejido debajo del lugar de
aplicación.
La absorción después de la aplicación tópica de 2,5 g de gel de diclofenaco por 500 cm.2 La piel
es aproximadamente el 6% de la dosis de diclofenaco aplicada (medida por la excreción urinaria
de diclofenaco y sus metabolitos hidroxilados en comparación con la administración oral de
diclofenaco sódico). Un efecto de depósito en la piel da como resultado una liberación retardada
y prolongada del ingrediente activo en el tejido subyacente y el plasma. En condiciones oclusivas
(10 horas), la absorción percutánea de diclofenaco en adultos puede incrementarse tres
veces (concentración sérica).
Distribución
El diclofenaco se une en un 99,7% a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina (99,4%).
Las concentraciones plasmáticas después de la aplicación de diclofenaco en gel son
insuficientes para explicar la eficacia terapéutica observada; Más bien, esto se explica por la
presencia de concentraciones significativamente más altas de ingrediente activo debajo del sitio
de aplicación. El diclofenaco tiene afinidad por el tejido inflamado debido a sus propiedades
(como una semivida plasmática corta, un pKa bajo, un volumen de distribución pequeño y una
unión a proteínas elevada).
El diclofenaco se distribuye y persiste preferentemente en el tejido inflamado, donde se encuentra
hasta 20 veces más concentrado que en el plasma.
Biotransformación
La biotransformación del diclofenaco tiene lugar en parte mediante la glucuronidación de la
molécula inalterada, pero principalmente mediante hidroxilación única y múltiple con
glucuronidación posterior de la mayoría de los metabolitos fenólicos formados en el proceso. Dos
de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, pero en mucho menor grado que el
diclofenaco.
Eliminación
El aclaramiento sistémico total de diclofenaco del plasma es de 263 ± 56 ml / min y la vida media
plasmática terminal es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluidos los dos
farmacológicamente activos, también tienen una semivida plasmática corta de 1-3 horas. Un
metabolito, el 3'-hidroxi-4'-metoxidiclofenaco, tiene una vida media mucho más prolongada, pero
es prácticamente inactivo desde el punto de vista farmacológico. El diclofenaco y sus metabolitos
se excretan principalmente a través de los riñones.
Características en pacientes
No se espera que el diclofenaco y sus metabolitos se acumulen en pacientes con insuficiencia
renal. En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis hepática compensada, la cinética y el
metabolismo del diclofenaco son los mismos que en pacientes sin enfermedad hepática.
4.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Con base en estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, genotoxicidad y
potencial carcinogénico, los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para los humanos
más allá de los ya descritos en otros capítulos de la información para profesionales de la salud.
La toxicidad crónica del diclofenaco se demostró en experimentos con animales con
administración sistémica principalmente en forma de lesiones y úlceras en el tracto
gastrointestinal. En un estudio de toxicidad de 2 años, se observó un aumento dependiente de
la dosis en las oclusiones vasculares trombóticas en el corazón en ratas tratadas con
diclofenaco.
En estudios con animales sobre toxicidad reproductiva, el diclofenaco, cuando se administró
por vía sistémica, inhibió la ovulación en conejos e interfirió con la implantación y el desarrollo
embrionario temprano en ratas. Diclofenaco extendió el período de gestación y la duración del
proceso de parto. Se investigó el potencial embriotóxico del diclofenaco en tres especies
animales (rata, ratón, conejo). La muerte fetal y el retraso del crecimiento se produjeron a dosis
en el rango de toxicidad materna. Según los datos no clínicos disponibles, el diclofenaco se
considera no teratogénico. Las dosis por debajo del límite de toxicidad materna no tuvieron
ningún efecto sobre el desarrollo posnatal de la descendencia.
El diclofenaco representa un riesgo para la comunidad en aguas superficiales (ver sección 5.6)
5. DATOS FARMACEUTICOS
5.1. Lista de excipientes
5.2. Incompatibilidades
5.3. Tiempo de vida útil
5.4. Precauciones especiales de conservación
5.5. Naturaleza y contenido del envase
5.6. Precauciones especiales para eliminar el medicamento no utilizado o los restos
derivados del mismo
Este medicamento presenta un riesgo para el medio ambiente (ver sección 4.3).
6. Fecha de revisión de la ficha técnica
INSERTO
NOMBRE, CONCENTRACION Y FORMA FARMACEUTICA
IFA
Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
inserto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Conserve este inserto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este inserto. Ver sección 4.
Si no se siente mejor, o incluso peor, después de 3-5 días, comuníquese con su médico
Contenido del Inserto
1. Qué es Diclofenaco (o el nombre) y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Diclofenaco (o el nombre)
3. Cómo usar Diclofenaco (o el nombre)
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Diclofenaco (o el nombre)
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Diclofenaco y para qué se utiliza
Este producto contiene el ingrediente activo diclofenaco, que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Diclofenaco se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 14 años.
Para adultos
Para el tratamiento sintomático del dolor:
- en el caso de distensiones agudas, esguinces o contusiones como resultado de un traumatismo
cerrado;
- para dolores musculares agudos, p. ej. en la zona de la espalda.
Para adolescentes a partir de 14 años
Para tratamiento a corto plazo.
Para el tratamiento local y sintomático del dolor en caso de distensiones agudas, esguinces o
contusiones como resultado de un traumatismo cerrado.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Diclofenaco
No use Diclofenaco
- si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás ingredientes de este medicamento
enumerados en la sección 6;
- si ha tenido antecedentes de problemas respiratorios (asma, broncoespasmo), reacciones
cutáneas (urticaria), secreción nasal o hinchazón de la cara o la lengua después de tomar ácido
acetilsalicílico u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (por ejemplo, ibuprofeno);
- sobre heridas abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel, así como sobre eczemas o
membranas mucosas;
- en el último trimestre del embarazo (ver “Embarazo y lactancia”);
- en niños y adolescentes menores de 14 años
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Diclofenaco.
Si padece asma, fiebre del heno, inflamación de la mucosa nasal (los llamados pólipos nasales)
o enfermedades respiratorias broncoconstrictoras (obstructivas) crónicas, infecciones
respiratorias crónicas (especialmente asociadas con síntomas similares a la fiebre del heno) o
hipersensibilidad a otros analgésicos y medicamentos reumáticos. de todo tipo, usted se ve
afectado por ataques de asma (los llamados. Intolerancia a analgésicos / asma por analgésicos),
hinchazón local de la piel o membranas mucosas (llamado edema de Quincke) o urticaria tienen
un mayor riesgo que otros pacientes. En estos pacientes, Diclofenaco solo debe usarse bajo
ciertas medidas de precaución (preparación para emergencias) y supervisión médica directa. Lo
mismo se aplica a los pacientes que también son alérgicos a otras sustancias, como, por ejemplo:
con reacciones cutáneas, picazón o urticaria.
Si Diclofenaco se aplica extensamente en la piel y se usa durante un período de tiempo más
prolongado, no se puede descartar la aparición de efectos secundarios sistémicos (que afectan
a todo el cuerpo) debido al uso de Diclofenaco.
Diclofenaco solo se puede aplicar sobre la piel intacta, no enferma o lesionada. Los ojos y las
membranas mucosas orales no deben entrar en contacto con el medicamento y no deben
ingerirse.
Después de aplicar el gel en la piel, puede usar un apósito permeable (no oclusivo). Sin embargo,
antes de aplicar un vendaje, el gel debe secarse sobre la piel durante unos minutos. No debe
utilizar un apósito oclusivo hermético.
Cuando se usa el gel en condiciones agudas que van acompañadas de enrojecimiento,
hinchazón o sobrecalentamiento de las articulaciones, con problemas articulares persistentes o
dolor de espalda intenso que se irradia a las piernas y / o asociado con síntomas neurológicos
(p. Ej., Entumecimiento, hormigueo), un médico debe ser consultado.
Consulte a un médico si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3-5 días.
Detenga el tratamiento si le sale una erupción durante el tratamiento con Diclofenaco.
Evite la exposición al sol, incluidas las camas solares, cuando use este medicamento.
Se debe tener cuidado para asegurarse de que los niños no entren en contacto con áreas de la
piel que se hayan frotado.
Niños y adolescentes
Diclofenaco no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años.
Uso de Diclofenaco con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Si Diclofenaco se usa en la piel como está previsto, no se han
conocido interacciones hasta la fecha.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si está embarazada o
en periodo de lactancia, si sospecha que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada.
El embarazo
En el último trimestre del embarazo no puede usar Diclofenaco ya que podría dañar al feto o
causar problemas de nacimiento.
En el primer y segundo trimestre del embarazo, Diclofenaco solo debe usarse después de
consultar a un médico.
Lactancia
Dado que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, Diclofenaco solo debe
usarse durante la lactancia después de consultar a un médico. Si está amamantando, no debe
aplicar Diclofenaco en el área del pecho, áreas extensas de la piel o durante un período de tiempo
prolongado.
Conducción y uso de máquinas
Diclofenaco tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.
Incluir advertencias de excipientes que contenga DICLOFENACO.
3. Cómo usar Diclofenaco
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este inserto o exactamente
como le haya dicho su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está
seguro.
Adultos y adolescentes a partir de 14 años
Diclofenaco debe usarse de 3 a 4 veces al día.
Dependiendo del tamaño del área afectada a tratar, una cantidad del tamaño de una cereza a
una nuez es correspondiente a 1-4 g de gel, requerido.
La dosis máxima diaria total es de 16 g de gel.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere un ajuste especial de la dosis. Si es mayor, debe prestar especial atención a los
efectos secundarios y, si es necesario, consultar a un médico o farmacéutico.
Función hepática o renal alterada
No se requiere reducción de dosis.
Uso en niños y adolescentes (menores de 14 años)
Diclofenaco no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años (ver Sección 2, “No
usar Diclofenaco”).
Antes de usar el tubo por primera vez, ábralo de la siguiente manera:
1. Desenrosque la tapa del tubo. Para abrir el precinto de seguridad, voltee la tapa y colóquela
en la abertura del tubo. ¡No debe utilizar tijeras u otros objetos puntiagudos!
2. Retire el sello de plástico del tubo girándolo. Utilice el gel como se describe en este inserto. Si
el sello está roto, no use el medicamento.
Aplicar el gel:
Diclofenaco está indicado para su uso en la piel.
Aplique el gel en una fina capa sobre las partes afectadas del cuerpo y frótelo ligeramente sobre
la piel. Después de frotar el gel, lávese las manos a menos que ésta sea el área a tratar.
Duración del tratamiento:
La duración del uso depende de los síntomas y la enfermedad subyacente.
Diclofenaco no debe usarse durante más de 1 semana sin consejo médico.
Consulte a un médico si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3-5 días.
Si usa más Diclofenaco del que debiera
Es poco probable que ocurra una sobredosis si usa más Diclofenaco del que debiera, ya que no
se absorbe en el torrente sanguíneo cuando se aplica sobre la piel. Si la dosis recomendada se
excede significativamente cuando se aplica sobre la piel, el gel debe retirarse y lavarse con agua.
Si ingiere accidentalmente diclofenaco, póngase en contacto con su médico, quien decidirá las
medidas adecuadas.
Si olvidó usar Diclofenaco
No use el doble de la cantidad para compensar una aplicación olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Algunos efectos secundarios raros y muy raros pueden ser graves.
Si nota alguno de los siguientes signos de alergia, deje de usar Diclofenaco y comuníquese con
un médico o farmacéutico de inmediato.
• Erupción con ampollas; Urticaria (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
• Sibilancias, dificultad para respirar u opresión en el pecho (asma) (pueden afectar hasta 1 de
cada Afecta a 10.000 personas).
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (puede afectar hasta 1 de cada 10.000
personas).
Otros posibles efectos secundarios son:
efectos secundarios frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): Erupción,
picazón, enrojecimiento, eccema, dermatitis (inflamación de la piel), incluida la dermatitis de
contacto.
Efectos secundarios ocasionales (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
descamación, sequedad de la piel, hinchazón (edema).
Efectos secundarios muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Erupción
cutánea pustulosa, molestias gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad (incluida
urticaria), sensibilidad a la luz con aparición de síntomas cutáneos tras la exposición a la luz
(fotosensibilización).
Frecuencia de efectos secundarios desconocida (La frecuencia no se puede estimar a partir
de los datos disponibles): Sensación de quemazón en el lugar de aplicación, piel seca.
Si Diclofenaco se aplica extensamente en la piel y se usa durante un período de tiempo más
prolongado, es probable que se produzcan efectos secundarios sistémicos (por ejemplo, efectos
secundarios renales, hepáticos o gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad sistémica)
después del uso sistémico de medicamentos que contienen diclofenaco. no se puede descartar
por completo.
Comunicación de efectos adversos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. Se les pide a los
profesionales de la salud y a los pacientes usuarios reportar cualquier sospecha de reacción
adversa al correo electrónico farmacovigilancia@[Link] Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
5. Conservación de Diclofenaco
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este producto deberá conservarse a la temperatura de () <Considerar temperatura
correspondiente de Diclofenaco>.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en <la
etiqueta><la caja><el frasco><…><envase><después de {abreviatura de la fecha de
caducidad}.>
<No utilice este medicamento si observa {descripción de indicios visibles de deterioro}.>
<Los medicamentos no se deben tirar por los desagües <ni a la basura>. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.>
6. Contenido del envase e información adicional
Composición
Contenido
Nombre del fabricante y/o logo del titular del registro sanitario
Información en los rotulados
Lea el inserto antes de usar el producto.
Si los síntomas no han mejorado o empeorado después de 3-5 días, se debe consultar a un
médico.
Diclofenaco solo se puede aplicar sobre la piel intacta, no enferma o lesionada. Los ojos y las
membranas mucosas orales no deben entrar en contacto con el medicamento y no deben
ingerirse.
No aplique el gel poco antes de ducharse o bañarse.
Si desea agregar más información deberá basarse de acuerdo a la ficha técnica o inserto.
