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Liberación de Productos en Cuarentena

PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

INFORMACIÓN DEL DOCUMENTO:

Protocolo de Calificación de Instalación de Sistema
Titulo
Liberación de Productos en Cuarentena
Código SLC.IQP.001
Fecha de Emisión 01-Ago-2022 Versión 1.0

R:\Validaciones y Auditorias TI\01_VALIDACIÓN SISTEMA\07_LIBERACION CUARENTENA\03. Protocolos

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REDACTADO POR
Rol Nombre Fecha Firma
Analista QA Documental TI Nairubia Rivas

REVISADO POR
Rol Nombre Fecha Firma
Usuario Clave/Propietario
Alondra Muñoz
Técnico
Aseguramiento de Calidad Jorge Contreras

Gerente de Validación IT Ferenc Marinkovic

APROBADO POR
Rol Nombre Fecha Firma

Responsable Sanitario Nelson Tapia

Administrador de Sistemas
Marcos Díaz
Auxiliares

LISTADO DE ANEXOS
Código Descripción
N/A N/A

HISTÓRICO DE CAMBIOS
Versión Fecha Descripción del Cambio
1.0 01-Ago-2022 Primera emisión

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TABLA DE CONTENIDO
1 INTRODUCCIÓN ................................................................................................................. 4
1.1 OBJETIVO ................................................................................................................................ 4
1.2 ALCANCE ................................................................................................................................. 4
1.2.1 FUERA DEL ALCANCE............................................................................................................................ 4
1.3 DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA ............................................................................................ 4
1.4 GLOSARIO ................................................................................................................................ 7
2 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA ........................................................................................... 8
3 ESTRATEGIA Y METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN .......................................................... 8
4 DOCUMENTACIÓN DE PRUEBAS .................................................................................... 8
5 GESTIÓN DE DESVIACIÓN DE PRUEBAS ........................................................................ 8
6 PRERREQUISITOS DE PRUEBA ....................................................................................... 8
7 ENTORNO DE LA PRUEBA ............................................................................................... 8
8 LISTA DE PRUEBAS .......................................................................................................... 9

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1 INTRODUCCIÓN
1.1 OBJETIVO
El presente documento es el Protocolo de Calificación de Instalación (IQP) del Sistema de
Liberación de Productos en Cuarentena (desde ahora en adelante SLC), el cual opera en la sucursal
Droguería de Novofarma Service S.A. (desde ahora en adelante Novofarma), sede Santiago de Chile.
El sistema es utilizado para la gestión de información de los siguientes procesos:
 Solicitud de Liberación de Productos en Cuarentena.
 Gestión y administración del Portal WEB de Novofarma.
 Carga de documento Certificado de Análisis en el Portal para productos farmacéuticos.
 Consulta de Liberaciones de Productos desde el Portal WEB.
 Gestión de Tarea de Liberación para liberación parcial.

Tal como se indica en el Plan de Validación [22], el objetivo de este documento es describir las
actividades de ejecución que se llevarán a cabo para verificar la instalación adecuada del sistema en
términos de.
 Disponibilidad de la documentación del sistema (manuales de usuario, diagramas, etc.).
 Configuración del Hardware y Software del Sistema.
 Ajustes en la configuración de Seguridad.

1.2 ALCANCE
Este documento aplica al ciclo de vida de validación del sistema de Liberación de Productos en
Cuarentena, que opera actualmente en la sucursal Droguería de Novofarma.

1.2.1 Fuera del Alcance

Las tareas relacionadas al sistema que se consideran fuera del alcance del ciclo de validación de
Liberación de Productos en Cuarentena se encuentran:
 Infraestructura TI de Novofarma
 Microsoft Dynamics AX (AXAPTA)

La Calificación de Infraestructura TI de Novofarma y las funciones del Microsoft Dynamics AX (desde

ahora en adelante AX), están fuera del alcance, sin embargo, serán considerados como un prerrequisito
y serán revisados durante las fases de prueba. Las interfaces no GxP del sistema también quedan
fuera del alcance del presente documento.

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1.3 DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

Las referencias del presente documento se listan a continuación:

Regulaciones:
[1] EUA FDA, CFR 21 parte 210 - “Buenas Prácticas de Fabricación vigentes en la Manufactura,
Proceso, Empaque o Almacenamiento de Productos Farmacéuticos ;General” (US Food & Drug
Administration - Code of Federal Regulations, Title 21, part 210, “Current Good Manufacturing
Practice in Manufacturing, Processing, Packaging, or Holding of Drugs; General”)
[2] EUA FDA, CFR 21 parte 211 - “Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) vigentes de Productos
Farmacéuticos Terminados” (US Food & Drug Administration - Code of Federal Regulations, Title
21, part 211, “Current Good Manufacturing Practice (GMP) For Finished Pharmaceuticals”)
[3] Comunidad Europea - Guía para las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos (La
normativa que regula los medicamentos en la Comunidad Europeo, Volumen IV) (European
Community - Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (The Rules Governing
Medicinal Products in the European Community, Volume IV))
[4] EUA FDA, CFR 21 parte 11 - “Registros Electrónicos y Firmas Electrónicas, Regulacion Final”
(US Food & Drug Administration - Code of Federal Regulations, Title 21, part 11, “Electronic
Records & Electronic Signatures”, Final Rule)
[5] Comisión Europea, La normativa que regula los medicamentos en la Unión Europea - Volumen
4: Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos para Uso Humano y Veterinario, Anexo 11
– Junio 2011: Sistemas Computarizados (European Commission, The Rules Governing Medicinal
Products in the European Union - Volume 4: Good Manufacturing Practices Medicinal Products
for Human and Veterinary Use, Annex 11 - June 2011: Computerised Systems)
[6] Comisión Europea - La Normativa que regula los Medicamentos en la Unión Europea - Volumen
4 – Parte III: Gestión de Riesgos de Calidad – Enero 2006 (Guía ICH Q9 en Gestión de Riesgos
de la Calidad Paso 5) (European Commission - The Rules Governing Medicinal Products in the
European Union - Volume 4 – Part III: Quality Risk Management - January 2006 (ICH guideline
Q9 on quality risk management Step 5))
[7] Comisión Europea - La Normativa que regula los Medicamentos en la Unión Europea - Volumen
4 – Parte III: Sistema de Calidad Farmacéutico – Junio 2008 (Adopción de la guía ICH Q10 Paso
4) (European Commission - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union -
Volume 4 – Part III: Pharmaceutical Quality System - June 2008 (Adoption as ICH Q10 guideline
Step 4))
[8] Instituto de Salud Pública de Chile - Norma Técnica 127 Buenas Prácticas de Manufactura (BP)
para la Industria de Productos Farmacéuticos
[9] Instituto de Salud Pública de Chile – Norma Técnica 147 Buenas Practicas de Almacenamiento
y Distribución para Droguerías y Depósitos Farmacéuticos de uso humano
[10] Resolución Exenta 108-22.01.2016 - Instructivo para el Usuario sobre el Control de Serie de
Productos Farmacéuticos de Uso Humano y Trámites Asociados.

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Guías:
[11] EUA FDA - Guía para la Industria, Enfoque en Regulaciones Farmacéuticas de Buenas Prácticas
de Fabricación vigentes de los Sistemas de Calidad, Septiembre 2006 (US Food & Drug
Administration - Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good
Manufacturing Practice Regulations, September 2006)
[12] EUA FDA - Guía para Validación de Procesos de la Industria: Principios y Prácticas Generales –
Revisión 1, Enero 2011 (US Food & Drug Administration - Guidance for Industry Process
Validation: General Principles and Practices – Revision 1, January 2011)
[13] EUA FDA - Principios Generales de Validación de Software; Guía final para la Industria y Personal
de FDA, Enero 2002 (US Food & Drug Administration - General Principles of Software Validation;
Final Guidance for Industry and FDA Staff, January 2002)
[14] EUA FDA - Guía para la Industria: CFR 21 Parte 11 - Registros Electrónicos y Firmas Electrónicas:
Alcance y Aplicación, Agosto del 2003 (US Food & Drug Administration - Guidance for Industry:
21 CFR Part 11 - Electronic Records and Electronic Signatures: Scope and Application, August
2003)
[15] PIC/S Buenas Prácticas para Sistemas Computarizados en Ambientes GxP Regulados, Guía del
Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica, Septiembre 2007 (PIC/S Good Practices
for computerised systems in regulated “GxP” environment, Pharmaceutical Inspection Co-
operation Scheme guidance, September 2007)
[16] Foro GAMP - Guía GAMP, Un Enfoque basado en riesgos para el cumplimiento GxP de los
Sistemas Computarizados, Ver. 5.0 (GAMP Forum - GAMP Guide, A Risk based Approach to
Compliant GxP Computerized Systems - Ver. 5.0)
[17] Foro GAMP - Guía de Buenas Prácticas GAMP: La Validación de Sistemas Heredados (GAMP
Forum – GAMP Good Practice Guide: The Validation of Legacy Systems)
[18] Foro GAMP - Guía de Buenas Prácticas GAMP, Pruebas de Sistemas GxP (GAMP Forum -
GAMP Good Practice Guide, Testing of GxP Systems)
[19] Foro GAMP - Guía de Buenas Prácticas GAMP, Un Enfoque Basado en el Riesgo para el
Cumplimiento de Registros y Firmas Electrónicas (GAMP Forum - GAMP Good Practice Guide,
A Risk-Based Approach to Compliant Electronic Records and Signatures)
[20] Foro GAMP - Guía de Buenas Prácticas GAMP, Un Enfoque Basado en el Riesgo para la
Operación Sistemas Computarizados GxP (GAMP Forum - GAMP Good Practice Guide, A Risk-
Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems)

Documentación interna:
[21] Anexo Plan Maestro de Validación/Calificación, NF-10-03
[22] Plan de Validación de SLC, SLC.VP.001
[23] Procedimiento del Plan de Pruebas de SLC, SLC.VP.001_TPL
[24] Requerimientos de Usuario de SLC, SLC.URS.001
[25] Especificaciones de Configuración de SLC, SLC.CSP.001
[26] Análisis de Riesgo de SLC, SLC.RA.001

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[27] Protocolo de Calificación de Diseño de SLC, SLC.DQP.001

1.4 GLOSARIO

AX Microsoft Dynamics AX (ERP de Novofarma)

Especificaciones de Configuración y Diseño (Configuration and Design
CDS
Specifications)
CFR Código de Regulaciones Federales (Code of Federal Regulations)
CITI Calificación de Infraestructura TI de Novofarma Service S.A.
DSP Especificaciones de Diseño (Design Specifications)
EUA / US Estados Unidos de América (United States of America)
FDA Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration)
Buenas Prácticas de Fabricación Automatizadas (Good Automated
GAMP
Manufacturing Practices)
GxP Buenas x Prácticas de… donde x puede ser: (Good x Practice, where x can
be:) M=Manufactura (Manufacturing), L=Laboratorio (Laboratory), C=Clínicas
(Clinical), D=Documentación (Documentation)
HW Hardware
IQ Calificación de Instalación (Installation Qualification)
IQP Protocolo de Calificación de Instalación (Installation Qualification Protocol)
IQT Test de la Calificación de Instalación (Installation Qualification Test)
N/A No Aplicable (Not Applicable)
Novofarma Novofarma Service S.A.
OS Sistema Operativo (Operating System)
PIC/S Convención de Inspección Farmacéutica – Esquema de Cooperación de
Inspección Farmacéutica (Pharmaceutical Inspection Convention-
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
SIGAL Sistema Integrado de Gestión y Administración Logística de Novofarma
SOP Procedimiento Estándar de Operación (Standard Operation Procedure)
RA Análisis de Riesgos (Risk Analysis)
SW Software
TI / IT Tecnologías de la Información (Information Technology)
TPL Procedimiento de Plan de Pruebas (Test Plan Procedure)
UE / EU Unión Europea (European Union)
Especificaciones de Requerimientos de Usuario (User Requirements
URS
Specifications)
VALIDACIÓN Los Lineamientos de la FDA en Principios Generales de Validación de Proceso
(FDA Guidelines on General Principles of Process Validation), Enero 2011
define la validación como:
“La recolección y evaluación de datos, desde la fase de diseño del
proceso a través de la producción comercial, la cual establece
evidencias científicas que el proceso es capaz de proporcionar un
producto de calidad de manera consistente”
VP Plan de Validación (Validation Plan)

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2 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA

La descripción detallada del sistema se detalla en el Plan de Validación [22].

3 ESTRATEGIA Y METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN

La Estrategia y Metodología de Validación se han detallado en el Plan de Pruebas (véase Anexo 1 al
Plan de Validación, SLC.VP.001_TPL).

4 DOCUMENTACIÓN DE PRUEBAS
Toda la documentación de validación, generada durante la ejecución de la Fase de Prueba actual, será
archivada bajo la responsabilidad de Aseguramiento de la Calidad y el Propietario del Sistema.
La documentación de ejecución para la Fase de Prueba actual incluirá también los siguientes formatos,
descritos en el documento Procedimiento del Plan de Prueba (ver Anexo 1 del Plan de Validación,
SLC.VP.001_TPL):
 Formato de Planificación de Pruebas (Adjunto A)
 Formato de Nota de Prueba (Adjunto B)
 Formato de Desviación de Prueba (Adjunto C)
 Formato de Progreso de Prueba (Adjunto D)
 Formato de Informe de Prueba (Adjunto E)
 Formato de Evidencia de Prueba (Adjunto F)

5 GESTIÓN DE DESVIACIÓN DE PRUEBAS

Para la gestión de desviaciones ocurridas durante la ejecución de la prueba, consulte el documento
Plan de Pruebas (véase Anexo 1 al Plan de Validación, SLC.VP.001_TPL).

6 PRERREQUISITOS DE PRUEBA
Antes de la ejecución de IQ, los siguientes prerrequisitos se han verificado:
 El Protocolo de Pruebas correspondiente ha sido aprobado
 El Protocolo de Calificación de Diseño ha sido aprobado

7 ENTORNO DE LA PRUEBA
La sesión de la prueba de Calificación de Instalación será ejecutada en el Entorno de Producción

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8 LISTA DE PRUEBAS
En la siguiente tabla se reporta la lista de scripts de prueba de IQ.

Código de Prueba Objeto de prueba No. de Páginas

SLC.IQT.001 Verificación documental 3

SLC.IQT.002 Verificación de la configuración del HW y SW – Clientes 3

SLC.IQT.003 Verificación de la configuración del HW y SW – Servidores 3

SLC.IQT.004 Verificación de seguridad de datos 2

SLC.IQT.005 Verificación de los parámetros de contraseñas 2

Verificación de perfiles de usuarios y privilegios del Portal Web
SLC.IQT.006 4
de Novofarma
SLC.IQT.007 Verificación de dispositivos 3

Tabla 1: Lista de Scripts de Prueba

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ID del Script de Prueba SLC.IQT.001

Título del Script de Prueba Verificación documental

Objetivo\Descripción del Identificar la documentación útil para el sistema en uso, en particular que la calificación del proveedor del sistema haya
Script de Prueba sido ejecutada de manera exitosa y documentada
Criterio de Aceptación Toda la documentación listada estará disponible para el sistema examinado
Especificaciones de
SLC.UGR.001, SLC.UGR.003, SLC.UGR.004, SLC.UGR.011, SLC.URR.007, SLC.URR.010, SLC.CDS.001 §7
Referencia
Prerrequisitos del Script de
N/A
Prueba

SLC.IQT.001

Resultado Obtenido
Evidencia
No Acción de Prueba Resultado Esperado Comentarios / ID del Adjunto
de Prueba NO
CUMPLE
CUMPLE
Verificar que el Manual de El documento se encuentra
Usuario está disponible y disponible de acuerdo a lo
se ha ejecutado la reportado en el documento
1. capacitación relacionada de Especificaciones de X N/A 1
Configuración (CSP) y la
capacitación relacionada ha
sido ejecutada
Verificar la disponibilidad de La Calificación de
la Calificación de Infraestructura IT se
Infraestructura IT encuentra disponible y las
2. X N/A 2
actividades relacionadas se
encuentran adecuadamente
documentadas

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SLC.IQT.001

Resultado Obtenido
Evidencia
No Acción de Prueba Resultado Esperado Comentarios / ID del Adjunto
de Prueba NO
CUMPLE
CUMPLE
Verificar la disponibilidad de La Calificación de
la Calificación de Proveedor se encuentra
Proveedor disponible y las actividades
3. X N/A SLC.IQT.001/N001 - 3
relacionadas se encuentran
adecuadamente
documentadas
Verificar la presencia de Acuerdos formales
acuerdos formales incluyendo declaraciones
incluyendo declaraciones claras sobre las
4. X N/A 4
claras sobre las responsabilidades del
responsabilidades del tercero se encuentran
proveedor disponibles

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SLC.IQT.001
N° DE
RESULTADO DE EJECUCIÓN DE PRUEBA DESVIACIÓN
EJECUCIÓN

01 CUMPLE NO CUMPLE SÍ NO Código de Desviación: N/A

Nombre Cargo Fecha Firma

Ejecutor Nairubia Rivas Analista QA Documental TI 13/SEP/2022

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ID del Script de Prueba SLC.IQT.002

Título del Script de Prueba Verificación de la configuración del HW y SW – Clientes

Objetivo\Descripción del Verificar que los clientes del SLC en Novofarma han sido configurados según lo definido en el documento de
Script de Prueba especificaciones y tienen conexión exitosa con el sistema.
Los clientes del SLC en Novofarma han sido configurados correctamente respecto a lo definido en las Especificaciones
Criterio de Aceptación
de Configuración e ingresan al sistema de forma exitosa.
Especificaciones de
SLC.UGR.005, SLC.UGR.006, SLC.UGR.007, SLC.CDS.001 §4.1, SLC.CDS.001 §6
Referencia
Prerrequisitos del Script de
Documento de Especificaciones de Configuración y Diseño (CDS) emitido y aprobado
Prueba

SLC.IQT.002

Resultado Obtenido
Evidencia de
No Acción de Prueba Resultado Esperado Comentarios / ID del Adjunto
Prueba NO
CUMPLE
CUMPLE
Identificar al cliente 1: Se ha identificado el
1. ID: NBLENOV201 Cliente X N/A 1

Verificar que el cliente El cliente identificado, ha

identificado haya sido sido configurado de
configurado de manera manera coherente en
2. coherente en cuanto a lo cuanto a lo definido en el X N/A 2
definido en el documento documento
Especificaciones de Especificaciones de
Configuración y Diseño. Configuración y Diseño.
Verificar que el usuario El usuario puede
puede conectarse y acceder conectarse y acceder al
3. X N/A 3
al Sistema de Liberación en Sistema de Liberación en
Cuarentena Cuarentena
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SLC.IQT.002

Resultado Obtenido
Evidencia de
No Acción de Prueba Resultado Esperado Comentarios / ID del Adjunto
Prueba NO
CUMPLE
CUMPLE
Repetir pasos 2 a 3 para dos Cada uno de los clientes
equipos clientes adicionales, identificados ha sido
cuyos usuarios estén configurado de manera
registrados como usuarios del coherente en cuanto a lo
SLC, según documento definido en el documento
Anexo 1 - Listado de Especificaciones de
4. Componentes de HW y SW Configuración y Diseño. X N/A 4
(INF.DSP.001_HWS) de la
Calificación de Infraestructura
TI de Novofarma.
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SLC.IQT.002
N° DE
RESULTADO DE EJECUCIÓN DE PRUEBA DESVIACIÓN
EJECUCIÓN

01 CUMPLE NO CUMPLE SÍ NO Código de Desviación: N/A

Nombre Cargo Fecha Firma

Ejecutor Nairubia Rivas Analista QA Documental TI 14/SEP/2022

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ID del Script de Prueba SLC.IQT.003

Título del Script de Prueba Verificación de la configuración del HW y SW – Servidores

Objetivo\Descripción del Verificar que los servidores donde se encuentra instalado el SLC han sido configurados según lo definido en el
Script de Prueba documento de especificaciones
Los servidores del SLC han sido configurados correctamente respecto a lo definido en las Especificaciones de
Criterio de Aceptación
Configuración y Diseño
Especificaciones de
SLC.UGR.008, SLC.UGR.009, SLC.UGR.010, SLC.CSP.001 §4.2, SLC.CDS.001 §6
Referencia
Prerrequisitos del Script de
Documento de Especificaciones de Configuración y Diseño (CDS) emitido y aprobado
Prueba

SLC.IQT.003

Resultado Obtenido
Evidencia de
No Acción de Prueba Resultado Esperado Comentarios / ID del Adjunto
Prueba NO
CUMPLE
CUMPLE
Identificar al servidor 1
(producción):
Se ha identificado al
1. X N/A 1
Servidor
ID: SRVM-AXMON01

El servidor identificado, ha
sido configurado de
Verificar que el servidor
manera coherente en
identificado haya sido
cuanto a lo definido en el
2. configurado de manera X N/A 2
documento
coherente en cuanto a lo
Especificaciones de
definido
Configuración y Diseño.
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SLC.IQT.003

Resultado Obtenido
Evidencia de
No Acción de Prueba Resultado Esperado Comentarios / ID del Adjunto
Prueba NO
CUMPLE
CUMPLE
Repetir el paso 2 para los Los servidores han sido
servidores adicionales que configurados de manera
soportan el SLC dentro de coherente en cuanto a lo
Novofarma. definido en el documento
3. N/A X 3 - SLC.IQT.003/D001
Especificaciones de
Configuración y Diseño.
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SLC.IQT.003
N° DE
RESULTADO DE EJECUCIÓN DE PRUEBA DESVIACIÓN
EJECUCIÓN
Código de Desviación:
01 CUMPLE NO CUMPLE SÍ NO
SLC.IQT.003/D001
Nombre Cargo Fecha Firma

Ejecutor Jazmín Calficoy Técnico en Redes e Infraestructura 13/SEP/2022

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ID del Script de Prueba SLC.IQT.004

Título del Script de Prueba Verificación de seguridad de datos

Objetivo\Descripción del
Verificar que los datos son guardados en las ubicaciones correctas dentro de la Infraestructura TI de Novofarma
Script de Prueba
Criterio de Aceptación Verificar que los datos son guardados en la carpeta descrita en las Especificaciones de Configuración y Diseño (CDS)
Especificaciones de
SLC.URR.012, SLC.URR.013, SLC.URR.022, SLC.CDS.001 §5
Referencia
Prerrequisitos del Script de
Documento de Configuración y Diseño (CDS) emitido y aprobado
Prueba

SLC.IQT.004

Resultado Obtenido
Evidencia de
No Acción de Prueba Resultado Esperado Comentarios / ID del Adjunto
Prueba
CUMPLE NO CUMPLE
Verificar que los datos Los datos son gestionados
generados por el sistema son como se indica en el
gestionados de acuerdo con documento
1. X N/A 1
lo indicado en las Especificaciones de
Especificaciones de Configuración y Diseño.
Configuración y Diseño.
Compruebe que los datos La copia de seguridad está
generados por el sistema son programada como se
respaldados a través de describe en el documento
copias de seguridad de Especificaciones de
2. X N/A 2
automáticas de acuerdo con Configuración y Diseño.
lo indicado en las
Especificaciones de
Configuración y Diseño.
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SLC.IQT.004
N° DE
RESULTADO DE EJECUCIÓN DE PRUEBA DESVIACIÓN
EJECUCIÓN

01 CUMPLE NO CUMPLE SÍ NO Código de Desviación: N/A

Nombre Cargo Fecha Firma

Ejecutor Juan Becerra Coordinador de Infraestructura TI 15/SEP/2022

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ID del Script de Prueba SLC.IQT.005

Título del Script de Prueba Verificación de los parámetros de contraseñas

Objetivo\Descripción del Verificar que los parámetros de contraseñas están configurados de acuerdo al documento de Especificaciones de
Script de Prueba Configuración y Diseño (CDS) para el sistema
Criterio de Aceptación La configuración de contraseñas es consistente con la documentación de especificación de diseño
Especificaciones de
SLC.URR.017, SLC.URR.020, SLC.CSP.001 §4.3
Referencia
Prerrequisitos del Script de
Documento de Especificaciones de Configuración y Diseño (CDS) emitido y aprobado
Prueba

SLC.IQT.005

Resultado Obtenido
Evidencia de
No Acción de Prueba Resultado Esperado Comentarios / ID del Adjunto
Prueba
CUMPLE NO CUMPLE
Verificar que el sistema La configuración cumple
Portal Web de Novofarma con el documento de
asigna para cada usuario un SLC.CDS.001.
1. X N/A 1
conjunto único de:
 ID de Usuario
 Contraseña
Verificar que los parámetros La configuración de los
de las políticas de parámetros de las políticas
contraseñas del Portal Web de contraseñas cumple con
de Novofarma están el documento
2. X N/A 2
configurados de acuerdo a SLC. CDS.001.
las Buenas Prácticas y con
lo definido en el documento
de SLC.CDS.001.
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Liberación de Productos en Cuarentena SLC.IQP.001
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SLC.IQT.005
N° DE
RESULTADO DE EJECUCIÓN DE PRUEBA DESVIACIÓN
EJECUCIÓN

01 CUMPLE NO CUMPLE SÍ NO Código de Desviación: N/A

Nombre Cargo Fecha Firma

Ejecutor Nairubia Rivas Analista QA Documental 15/SEP/2022

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Liberación de Productos en Cuarentena SLC.IQP.001
VERSIÓN: 1.0
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ID del Script de Prueba SLC.IQT.006

Título del Script de Prueba Verificación de Perfiles de usuarios y privilegios del Portal Web de Novofarma
Objetivo\Descripción del Verificar que los perfiles de usuarios y privilegios relacionados están configurados de acuerdo al documento de
Script de Prueba Especificaciones de Configuración y Diseño.
Criterio de Aceptación Los perfiles y privilegios relacionados son consistentes con la documentación de especificaciones de configuración.
Especificaciones de
SLC.URR.016, SLC.URR.018, SLC.URR.020, SLC.CSP.001 §4.4
Referencia
Prerrequisitos del Script de
Documento de Especificaciones de Configuración y Diseño (CDS) emitido y aprobado
Prueba

SLC.IQT.006

Resultado Obtenido
Evidencia de
No Acción de Prueba Resultado Esperado Comentarios / ID del Adjunto
Prueba
CUMPLE NO CUMPLE
Verificar que los perfiles de Los perfiles de usuarios
usuarios configurados en el están configurados en el
Portal Web de Novofarma sistema tal como se reporta
para el acceso al sub- en el documento de
módulo de Liberación en Especificaciones de
Cuarentena son: Configuración y Diseño
 Administradores (SLC.CDS.001)
 Comercial
 Dirección Técnica
1.  Logística NFS X N/A 1
 Dirección
Técnica_producción
 Dirección Técnica (Línea
CO)
 Dirección Técnica_Baja
 Dirección
Técnica_Prod_Baja
 Dirección Técnica NFS
 Dirección
Técnica_prod_inc_Ret
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Liberación de Productos en Cuarentena SLC.IQP.001
VERSIÓN: 1.0
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SLC.IQT.006

Resultado Obtenido
Evidencia de
No Acción de Prueba Resultado Esperado Comentarios / ID del Adjunto
Prueba
CUMPLE NO CUMPLE
Verificar los privilegios de Los Privilegios de los
los perfiles de usuarios perfiles de usuarios resultan
asociados al proceso de estar configurados como se
2. liberación de productos en describen en el documento X N/A 2
cuarentena en el Portal de Especificaciones de
Web de Novofarma Configuración y Diseño
(SLC.CDS.001).
Verificar que los Los administradores del
administradores del Portal sistema no están
Web de Novofarma no involucrados en el proceso
están involucrados en el
proceso de liberación de
productos en cuarentena
especificado:
 Los administradores
pertenecen al
departamento en el cual
el sistema está
3. X N/A 3
instalado pero no son
operadores,
supervisores, revisores
ni gerentes
o
 Los administradores
pertenecen a diferentes
departamentos de
Novofarma (TI,
mantenimiento,
validación, QA)
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Liberación de Productos en Cuarentena SLC.IQP.001
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SLC.IQT.006

Resultado Obtenido
Evidencia de
No Acción de Prueba Resultado Esperado Comentarios / ID del Adjunto
Prueba
CUMPLE NO CUMPLE
Verificar que los siguientes Cuentas genéricas y
tipos de cuentas no estén obsoletas no están
configuradas en el Portal configuradas en el sistema
Web de Novofarma:
 Cuentas genéricas de
cualquier tipo
(incluyendo el
vendedor, a menos que
esté debidamente
4. N/A X SLC.IQT.006/N001 - 4
documentado y
administrado siguiendo
un procedimiento
específico)
 Cuentas obsoletas
(usuarios que hayan
dejado la compañía o el
departamento, no
usando más el sistema)
Verificar la disponibilidad de La Lista de Usuarios se
una Lista de Usuarios o encuentra disponible y es
documento equivalente que coherente con los usuarios
5. trace y controle los usuarios configurados en el sistema. X N/A 4
con acceso permitido al No existe ninguna cuenta
sistema por grupo de genérica u obsoleta
usuarios disponible
Para cada usuario con Los registros se encuentran
acceso permitido al portal, disponibles
6. verifique la disponibilidad de X N/A SLC.IQT.006/N002 - 5
un registro de capacitación
correspondiente
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SLC.IQT.006
N° DE
RESULTADO DE EJECUCIÓN DE PRUEBA DESVIACIÓN
EJECUCIÓN

01 CUMPLE NO CUMPLE SÍ NO Código de Desviación: N/A

Nombre Cargo Fecha Firma

Ejecutor Nairubia Rivas Analista QA Documental TI 14/SEP/2022

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Liberación de Productos en Cuarentena SLC.IQP.001
VERSIÓN: 1.0
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN PÁGINA 1 DE 3

ID del Script de Prueba SLC.IQT.007

Título del Script de Prueba Verificación de dispositivos

Objetivo\Descripción del Verificar las características de configuración del dispositivo asociado con el sistema, las cuales se describen en el
Script de Prueba documento de Especificaciones de Configuración y Diseño (SLC.CDS.001)
Las características asociadas con el sistema están de acuerdo a lo descrito en las Especificaciones de Configuración
Criterio de Aceptación
y Diseño (CDS) y los Requerimientos de Usuario (URS)
Especificaciones de
SLC.URR.031, SLC.CSP.001 §2.3
Referencia
Los documentos de Especificaciones de Configuración y Diseño (SLC.CDS.001) y Requerimientos de Usuario
Prerrequisitos del Script de (SLC.URS.001) están emitidos y aprobados
Prueba DP01: ID-34
DP02: ID-156

SLC.IQT.007

Resultado Obtenido
Evidencia
No Acción de Prueba Resultado Esperado Comentarios / ID del Adjunto
de Prueba
CUMPLE NO CUMPLE
Verificar que los La configuración cumple
dispositivos portátiles de RF con el documento
de los prerrequisitos estén Especificaciones de
configurados de manera Configuración y Diseño
coherente en cuanto a lo (SLC.CDS.001) del sistema
definido en el Anexo 1 –
1. Listado de Componentes de X N/A 1
HW y SW de las
Especificaciones de Diseño
de la Calificación de
Infraestructura IT de
Novofarma
(INF.DSP.001_HWS)
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Liberación de Productos en Cuarentena SLC.IQP.001
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PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN PÁGINA 2 DE 3

SLC.IQT.007

Resultado Obtenido
Evidencia
No Acción de Prueba Resultado Esperado Comentarios / ID del Adjunto
de Prueba
CUMPLE NO CUMPLE
Verificar que el sistema está La información está de
conectado con los acuerdo con lo descrito en
dispositivos portátiles de RF el documento
2. listados en los prerrequisitos Especificaciones de X N/A 2
Configuración y Diseño
(SLC.CDS.001)
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Liberación de Productos en Cuarentena SLC.IQP.001
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SLC.IQT.007
N° DE
RESULTADO DE EJECUCIÓN DE PRUEBA DESVIACIÓN
EJECUCIÓN

01 CUMPLE NO CUMPLE SÍ NO Código de Desviación: N/A

Nombre Cargo Fecha Firma

Ejecutor Jazmin Calficoy Técnico en Redes e Infraestructura 13/SEP/2022