MAESTRIA EN ADMINISTRACIÓN DE LOS
SERVICIOS DE SALUD
MATERIA:
ESTRUCTURA Y MARCO JURÍDICO
DE LOS SERVICIOS DE SALUD
CLASE 5:
ASPECTOS LEGALES PARA EL FUNCIONAMIENTO
DE LOS SERVICIOS DE SALUD
DOCENTE:
JAVIER RAFAEL ANTÚNEZ SÁNCHEZ
PRESENTA:
JORGE LUIS OSORIO GARCIA
LOS LABORATORIOS CLÍNICOS DEBERÁN CONTAR CON UN
RESPONSABLE SANITARIO, QUE DEBERÁ SER:
Químico con currículum orientado al laboratorio clínico, que cuente con
un mínimo de 3 años de experiencia comprobable en el área técnica o
con especialidad, grado universitario de maestría o doctorado en las
áreas de laboratorio clínico, expedido por institución de enseñanza
superior reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa
competente.
Médico cirujano con certificado de especialización en patología clínica,
grado universitario de maestría o doctorado en las áreas de laboratorio
clínico, expedido por institución de enseñanza superior o de salud
reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa
competente.
La prestación de servicios de laboratorio clínico deberá sujetarse a los
principios científicos y éticos que la sustenten y a lo siguiente:
1. Deberá respetarse la dignidad e intimidad de todos los usuarios,
evitando siempre prácticas discriminatorias;
2. Deberá proporcionarse al paciente información completa, en términos
comprensibles, sobre los servicios y procedimientos a los que va a ser
sometido, así como los requisitos y riesgos para su realización. En los
procedimientos considerados de alto riesgo, deberá recabarse la carta
de consentimiento informado, de conformidad con lo establecido en la
Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.6 de esta norma.
Deberá mantenerse la confidencialidad de toda la información
relacionada con los resultados de los estudios de laboratorio realizados,
excepto cuando sea solicitada en forma escrita por la autoridad
competente y en los casos previstos en las disposiciones jurídicas
aplicables en materia de vigilancia epidemiológica.
Deberá informarse a los usuarios, en su caso, si los procedimientos a
los que se va a someter serán utilizados en función de un proyecto de
investigación o docencia. En estos casos, será imprescindible que el
consentimiento sea realizado por escrito ante dos testigos, con las
formalidades que para tal efecto establezca el Reglamento de la Ley
General de Salud en materia de investigación para la salud.
Cuando el médico requiriera los servicios de un laboratorio clínico
privado, deberá ofrecer cuando menos tres opciones al paciente, no
pudiendo condicionar la prestación de sus servicios profesionales, a la
presentación de los resultados de un determinado laboratorio
exclusivamente.
Los laboratorios clínicos deberán llevar un registro cronológico de los estudios de
laboratorio que realicen, en los que conste: fecha, nombre del usuario, tipo de
estudios de laboratorio realizados, los resultados obtenidos con nombre y firma
autógrafa, en su caso, digitalizada o electrónica de la persona que lo realizó.
Los informes de resultados de los estudios de laboratorio deberán tener impresos
los valores o intervalos de referencia conforme a los métodos utilizados, además
del género y grupo de edad al que corresponden, utilizando el sistema general de
unidades de medida, de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial
Mexicana, referida en el numeral 2.2 de esta norma, salvo en aquellos casos
donde no se requiera.
En su caso, los informes de resultados de los estudios de laboratorio que sean
impresos, deberán reportarse en hoja membretada y contener: el nombre o
razón social, domicilio del establecimiento, así como el nombre y cédula
profesional del responsable sanitario.
En los laboratorios clínicos de los sectores público, social y privado, el
responsable sanitario, representante legal o persona facultada para tal efecto,
podrá solicitar la evaluación de la conformidad respecto de esta norma, ante los
organismos acreditados y aprobados para dicho propósito.
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
Del responsable sanitario
El responsable sanitario deberá cumplir, entre otras funciones, con las siguientes:
Informar por escrito a la Secretaría de Salud, en los términos, forma y
periodicidad
que la misma determine, los casos de enfermedades transmisibles y de
notificación obligatoria, así como adoptar las medidas necesarias para la vigilancia
epidemiológica, para cumplir con lo establecido en las disposiciones jurídicas
aplicables;
Comunicar por escrito a la Secretaría de Salud, el horario de
asistencia al establecimiento, así como cualquier modificación al mismo;
Comunicar por escrito a la Secretaría de Salud, la fecha de su designación,
renuncia o sustitución;
Notificar, en su caso, al Ministerio Público y demás autoridades
competentes, los casos en que se presuma la comisión de hechos
ilícitos;
Atender, documentar y dar seguimiento en forma directa a las
reclamaciones que se formulen en la prestación de los servicios y
coadyuvar para su resolución, ya sean las originadas por el propio
personal del establecimiento, por profesionales o técnicos
independientes que en él presten sus servicios, por los servicios de
referencia o de subcontratación con los que se vinculen, por el
proveedor o por el usuario, sin perjuicio de la responsabilidad
profesional en que se pudiera incurrir.
Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepción, toma,
conservación, transporte y procesamiento de muestras, dentro y fuera
del establecimiento;
Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control administrativo,
técnico y de calidad, tanto internos como externos que determine esta
norma;
Firmar los reportes de los estudios de laboratorio realizados o vigilar que
sean firmados por el personal profesional o técnico por él autorizado, de
manera autógrafa o en su caso, digitalizada o electrónica, de
conformidad con las disposiciones jurídicas aplicables;
Vigilar que, dentro de los establecimientos a su cargo, se apliquen las
medidas de seguridad e higiene para la protección de la salud del
personal ocupacionalmente expuesto, de conformidad con lo
establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.4 de
esta norma.
Vigilar que se mantenga actualizada la documentación curricular y
laboral de su personal.
Vigilar que el personal profesional y técnico reciba capacitación continua
y cuente con el soporte documental.
Establecer las medidas necesarias para que el personal del laboratorio,
no emita opiniones o sugerencias al paciente sobre los resultados de los
estudios de laboratorio.
Las demás que señalen otras disposiciones jurídicas aplicables.
Es necesario además atender las siguientes DEFINICIONES:
Historia Clínica. Contiene el registro de los datos clínicos preventivos y
sociales de un paciente, obtenidos de forma directa (el propio
paciente, familiares o allegados) o indirecta (exploración física y
pruebas complementarias).
Acto Sanitario. El realizado por un profesional sanitario, conforme
a determinadas reglas y que tiende directa o indirectamente a la
protección de la salud. Con un criterio médico legal entendemos como
elementos que definen el acto sanitario:
1. Toda clase de tratamiento, intervención o examen acorde con unas
reglas o normas de actuación.
2. Tiene una finalidad, diagnóstica, terapéutica, profiláctica o
rehabilitadora.
3. Se establece una jerarquización de responsabilidades.
Acto Médico: Es toda clase de tratamiento, intervención o
examen con fines diagnósticos, profilácticos, terapéuticos o de
rehabilitación llevadas a cabo por un médico o bajo su responsabilidad.
Acto Paramédico: Son actuaciones de naturaleza terapéutica o
protésica que realizan profesionales sanitarios no médicos con
adecuada formación teórico-práctica, sobre enfermos o discapacitados.
Están supeditados sus actos a la prescripción e instrucciones del
médico.
Lex Artis: Es el comportamiento profesional indicado por la ciencia y la
práctica, acorde con los medios disponibles. Hablaremos de lex artis
ad hoc, cuando consideramos la actuación profesional en el momento y
circunstancias en que ocurren los hechos.
Mal praxis sanitaria: Es la omisión de prestar adecuadamente los
servicios a que se está obligado en virtud de la relación profesional con
el paciente. Para que la mal praxis determine responsabilidad será
preciso:
ASPECTOS PENALES:
RESPONSABILIDAD PENAL
Esta es la que más temor suscita entre los profesionales sanitarios y quizá por ello
una de las más utilizadas, en el interés no tanto de obtener una pena, sino por su
rapidez y mayor eficacia para resolver una indemnización, cuando visto el caso no
se encuentran causas punibles penalmente pero sí pueden derivarse
responsabilidades civiles que motivaría el posible resarcimiento económico.
Para que exista responsabilidad penal es necesario probar que hubo culpabilidad
en cualquiera de sus formas:
Dolo o dolosa: Quien tiene intención y quiere hacer una cosa y sabe lo
que hace, a la vez que prevé como seguro el resultado que desea
obtener. Situación está muy poco probable en el ámbito sanitario.
Imprudencia: Ocurre cuando el sanitario omite, la diligencia y cuidado
elementales, que le son de obligada exigencia, aunque en el delito por
imprudencia no se busca producir un resultado concreto. Nuestro
vigente código penal distingue entre imprudencia grave, ley y
profesional, en esta última se requieren que concurran las siguientes
circunstancias:
Existe una acción u omisión sanitaria en el ejercicio profesional.
La infracción, supone no cumplir con el deber objetivo de cuidado, que
le es exigible al profesional sanitario.
La conducta imprudente ha determinado un daño al paciente,
existiendo una relación causa-efecto.
No ha existido dolo o malicia, de lo contrario estaríamos ante un
delito intencional o doloso.
Es decir, nos referimos a la imprudencia, ignorancia o ineptitud, sobre reglas de
comportamiento o conocimientos básicos de la profesión, también por falta de
habilidad, no actualización de conocimientos o comportamientos
inexcusablemente contrarios a lo esperable. Todo ello tendría que determinar el
resultado de muerte o de lesiones, referidas en el Código Penal, (artículos 147-
150).
Muchos son los ejemplos que podrían servirnos para analizar esta responsabilidad
penal, siendo los más significativos por su regulación legal la eutanasia,
lesiones al feto, manipulación genética, revelación de secretos, el aborto,
denegación de asistencia sanitaria, etc.
Otro elemento importante del proceso penal se refiere a la prescripción que en los
delitos de imprudencia es de cinco años si el delito que se persigue tuviera una
pena superior a tres años y menos de cinco, siendo la prescripción de tres años, si
la pena fijada es inferior a tres años, En los casos de faltas, la imprudencia leve,
prescriben a los seis meses. Pero en los casos de imprudencia grave o
imprudencia profesional, la prescripción es de cinco años en caso de muerte y de
tres casos de producirse lesiones.
Sólo nos queda mencionar que tras la denuncia o querella, en el proceso penal
seguirá la fase instructora, donde se reunirán las pruebas precisas para
comprobar la comisión del delito y culpabilidad de los acusados, aquí puede tener
una gran importancia el informe pericial correspondiente sobre todo para clarificar
aspectos como el cumplimiento de la lex artis, daños ocasionados al paciente y la
relación de causalidad con la actuación profesional.
ASPECTOS CIVILES:
RESPONSABILIDAD CIVIL
El artículo 1902 de nuestro Código Civil establece: "El que por acción u omisión
causa daño a otro interviniendo culpa o negligencia, está obligado a reparar el
daño causado".
Aún el artículo 1903 establece: "La obligación que impone el artículo anterior es
exigible, no sólo por los actos u omisiones propios, sino por los de aquellas
personas de quienes se debe responder".
Quizá para clarificar los términos culpa o negligencia recurrimos al artículo 1104:
"La culpa o negligencia del deudor consiste en la omisión de aquella diligencia que
exija la naturaleza de la obligación y corresponda a las circunstancias de las
personas del tiempo y del lugar". También el 1105 reconoce: "nadie
responderá de aquellos sucesos que no hubieran podido preverse, o que
previstos fueran inevitables"
Por lo tanto, en las profesiones sanitarias, entenderemos la existencia de
responsabilidad civil cuando existe una acción u omisión, un daño y una relación
de causalidad, discutiendo más tarde la existencia de culpa o negligencia.
Además, también hemos de considerar aquí el tipo de relación médico-paciente,
pues incluso la vulneración de los derechos del paciente por parte del médico o
sanitario son causa de responsabilidad.
Los derechos y obligaciones del personal sanitario en virtud de la legislación
vigente, así como el modelo de relación, generalmente extracontractual, entre
médico y paciente, determinan la necesidad de considerar desde el punto de vista
de la responsabilidad civil aquellos elementos de la actuación profesional sanitaria
que con mayor frecuencia pueden determinar responsabilidad profesional:
Obligación de información al paciente.
Obligación de continuidad, en los cuidados que presta el personal
sanitario.
Obligación en la información terapéutica.
Obligación de actualizar conocimientos y medios.
Derecho del paciente al consentimiento, así como a tener constancia escrita de su
proceso.
Aunque generalmente se viene aceptando que el contenido de la prestación
sanitaria es una obligación de medios y no de resultados, hemos de matizar que
cada día se contempla con más frecuencia la obligación de resultado, (ya
considerada claramente en la cirugía estética) sobre todo en aquellas actividades
profesionales en las que el deber de diligencia exigible es superior en razón de la
especialidad médica que se realiza, como puede ser el caso de técnicas de
radiodiagnóstico o pruebas de laboratorio, de cuyo resultado y la interpretación
posterior pueden derivarse importantes repercusiones diagnósticas y
terapéuticas.
APECTOS SANITARIOS
REFORMA DE LA RESPONSABILIDAD PROFESIONAL SANITARIA.
Con fecha 14 de diciembre de 1998 entró en vigor la nueva ley reguladora de la
Jurisdicción Contencioso-Administrativa, que repercute claramente en la
tramitación y planteamiento de la responsabilidad profesional sanitaria en el sector
público: "Los particulares, en los términos establecidos por la ley, tendrán
derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus
bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea
consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos".
La principal consecuencia de la nueva ley es que el profesional sanitario del sector
público no sufrirá las posibles demandas por responsabilidad profesional por vía
civil, ya que los pacientes deben demandar a la Administración, si bien el trámite
debe realizarlo a través de las denominadas Unidades de Responsabilidad
Patrimonial, que son quienes deben tramitar las reclamaciones, gestiones de
indemnización si hay cobertura en el seguro suscrito, o abonar con cargo a los
presupuestos de la entidad gestora correspondiente.
De no llegar a un acuerdo el paciente puede acudir a los tribunales de lo
contencioso- administrativo, aunque la vía penal siempre está abierta.
Podría parecer que el profesional sanitario queda indemne ante un cuadro de
lesiones a un paciente como consecuencia de una posible mal praxis, no es así,
pues existen algunas consecuencias y circunstancias a considerar:
La Administración podría ser condenada, en razón de errores o fallos
detectados en su organización, instrumentación, etc.; en tal caso la
administración asume toda la responsabilidad.
La Administración resulta condenada, existiendo negligencia grave o culpa
del profesional. En este caso la Administración está facultada para exigir al
profesional responsable la indemnización abonada, procedimiento que se
conoce con el término técnico repetición.
Esta nueva posibilidad permite plantear que el sanitario puede encontrarse, años
después de ocurrir los hechos, después que la sentencia contra la Administración
es firme, como ésta ejercita la repetición. obligando entonces que el
sanitario, en su defensa, demuestre que su actuación fue acorde con lex artis ad
hoc.
Habiendo mencionado los aspectos más generales de la responsabilidad
profesional sanitaria, no hemos de olvidar tampoco la existencia de una
responsabilidad deontológica, entendida como el cumplimiento de un conjunto
de principios y reglas que deben inspirar y guiar la conducta profesional, (aunque
muchas de ellas sean la versión deontológica de preceptos legales). Con la
creación de los comités de ética en 1995, el Insalud pretende a través de las
comisiones consultivas e interdisciplinares no sólo proteger los derechos del
paciente, sino también analizar y facilitar los procesos en la toma de decisiones y
proponer protocolos de actuación coherentes con la realidad sanitaria.
Una vez mencionadas aquellas cuestiones generales que tienen que ver con la
responsabilidad profesional sanitaria, consideramos de interés introducir a
manera de ejemplos algunas situaciones que afectan directamente al laboratorio
clínico y en cuya descripción podemos percibir cómo los elementos constitutivos
de responsabilidad se van interrelacionando.
De esta forma podemos encontrar posteriores aplicaciones a otras situaciones en
las que el laboratorio clínico tiene un importante papel en la actividad sanitaria, en
su más amplio sentido, pero sobre las que todavía queda un largo camino por
recorrer, a fin de protocolizar en lo posible nuestras acciones, pensando en las
cuestiones médico- legales, éticas y deontológicas, que de ellas pueden derivarse,
así tendríamos a manera de recuerdo:
Diagnóstico Prenatal.
Diagnóstico de enfermedades genéticas.
Pruebas funcionales.
Investigación de alcohol y drogas de abuso.
Interpretación de resultados que inciden en modificaciones terapéuticas
(ej. marcadores tumorales).
Investigaciones del laboratorio en la Medicina de los Seguros.
Aportaciones del laboratorio en Medicina del Trabajo.
Pruebas biológicas con interés forense.
Conservación de muestras, para confirmar o completar ciertas
pruebas (Ej. Xerotecas).
El laboratorio en los ensayos clínicos.
ASPECTOS FISCALES:
Para cualquier propuesta en un plan a largo plazo debe evaluarse el grado de
riesgo. Un componente del riesgo son las responsabilidades fiscales. Por esta
razón debe hacerse una valoración de la base fiscal de laboratorio. Si la base
fiscal es solvente pueden emprenderse proyectos más caros o proyectos con más
riesgo asociados. Si la base fiscal es marginal, entonces está indicado un método
más conservador. La agresividad del laboratorio en penetrar en nuevos mercados
o expandir los antiguos debe estar influenciada en una importante medida por el
aspecto fiscal de allí que a medida que va creciendo un laboratorio sus
obligaciones fiscales van aumentando y así de pasar a ser de persona física con
actividad empresarial, puede llegar a ser una persona moral es decir una S.A. DE
C.V. En donde varios se asocien para crecer en la medida de las posibilidades de
la empresa y /o socios.
POSIBLES SOLUCIONES
La normatividad y regulación de los servicios de salud ha sido complicada,
particularmente por el hecho de la complejidad técnica y legal que implica el gran
número de establecimientos relacionados con actividades que tienen que ver con
la preservación o restauración de la salud y la concurrencia en ellos de los
sectores público, social y privado.
México cuenta con antecedentes en la normalización o regulación del quehacer
médico desde la época de las culturas prehispánicas que habitaron en lo que es
actualmente su territorio, donde el ejercicio de la medicina sólo podían llevarlo a
cabo quienes estaban capacitados para ello.
El trabajo en el laboratorio de análisis clínicos interviene en ámbitos en los que la
legalidad estructura de manera determinante su manera de proceder. Conocer el
marco legal en el que se ejerce la actividad y los principios estándar a los que hay
que ceñirla, es imprescindible para actuar con seguridad en todo momento.
Para ofrecer la posibilidad de conseguirlo de manera sencilla y muy eficiente solo
se tiene que proceder con las técnicas más desarrolladas sobre la teoría y la
práctica de todos los avances necesarios para trabajar en un laboratorio de
análisis clínicos de alto nivel. Con una estructura y planteamiento totalmente
compatible con tu vida personal o laboral.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Ley General de Salud.
Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007.
Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la calidad y la
competencia.
Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de
servicios de atención médica.
