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FARMACONUTRIENTES
EN NUTRICIÓN
PARENTERAL
Esther Espejo Gutiérrez de Tena
Servicio de Farmacia Hospitalaria,
Hospital de Llerena (Badajoz)
Luis Miguel Luengo Pérez
Unidad de Nutrición Clínica y Dietética,
Hospital Universitario Infanta Cristina, Badajoz.

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1 INTRODUCCIÓN .......................................................................................................................................................................................................................................... 3

2 PRINCIPALES FARMACONUTRIENTES ................................................................................................................................................................... 3

Omega 3 ................................................................................................................................................................................................................................................................. 3
Taurina ..................................................................................................................................................................................................................................................................... 6
Glutamina ............................................................................................................................................................................................................................................................. 7

3 IMPORTANCIA DE LOS FARMACONUTRIENTES EN LOS DIFERENTES

TIPOS DE PACIENTES CON NUTRICIÓN PARENTERAL ................................................................................................................ 9

4 IMPORTANCIA DE ADMINISTRAR A DIARIO VITAMINAS Y OLIGOELEMENTOS....................................... 11

5 RECOMENDACIONES ........................................................................................................................................................................................................................... 13

6 CONCLUSIONES ......................................................................................................................................................................................................................................... 14

7 BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................................................................................................................................................. 14

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 Farmaconutrientes en Nutrición Parenteral

FARMACONUTRIENTES EN NUTRICIÓN
PARENTERAL
Esther Espejo Gutiérrez de Tena
Servicio de Farmacia Hospitalaria, Hospital de Llerena (Badajoz)
Luis Miguel Luengo Pérez
Unidad de Nutrición Clínica y Dietética, Hospital Universitario Infanta Cristina, Badajoz.

1 INTRODUCCIÓN

La investigación científica en torno a la nutrición nutrición parenteral como beneficiosa en deter-

parenteral (NP) en los últimos años ha ido evolu- minadas situaciones clínicas.
cionando hacia el desarrollo de mezclas más com-
Analizaremos en profundidad los beneficios clíni-
plejas y con componentes concretos que aportan
cos, basados en la evidencia, sobre los lípidos
un valor añadido al estrictamente nutricional. No
omega 3, la taurina y la glutamina, concretando
sólo con el objetivo de aumentar la tolerabilidad y
aquellas situaciones clínicas más relevantes en
reducir las complicaciones o los efectos adversos
las que su administración está recomendada o
de la nutrición parenteral cuando se administra de
puede resultar beneficiosa, con el fin de aportar
forma prolongada, sino con el fin de adecuarla a
nuestra visión sobre el uso más eficiente de los
la diversidad de situaciones patológicas en las
mismos.
que el soporte nutricional individualizado ejerce
un papel terapéutico complementario al resto del Por su papel en la terapia nutricional, se incluye
abordaje clínico del paciente. además un breve resumen sobre la importancia
del aporte diario de micronutrientes: vitaminas
El objetivo de esta revisión es destacar los bene-
y oligoelementos según las recomendaciones
ficios en el uso de determinados farmaconu-
actuales y las consideraciones técnicas de la
trientes con actividad funcional específica y
preparación de las mezclas nutricionales para
que presentan suficiente evidencia científica
uso parenteral.
para considerar su utilización dentro de la

2 PRINCIPALES FARMACONUTRIENTES

Omega 3 de las cadenas de ácidos grasos que se unen al

triacilglicerol para constituir los triglicéridos, nos
CARACTERÍSTICAS referimos a triglicéridos de cadena corta (hasta 4
átomos de carbono), de cadena media o MCT
Los ácidos grasos (AG) constituyen una parte
(entre 6 y 12 átomos de carbono) y cadena larga
fundamental de la nutrición parenteral por su
o LCT (≥ de 14 átomos de carbono). Según el
alto valor energético, su función estructural en la
grado de insaturación de los LCT y la posición y
célula y son fuente de nutrientes esenciales,
número de dobles enlaces, se clasifican los distin-
como son el ácido linoléico (AL) y el ácido linolé-
tos ácidos grasos, y a su vez se condiciona su
nico (ALN). Estructuralmente, según el tamaño
funcionalidad orgánica y su metabolismo [1].

3
 6

Los ácidos grasos omega-3 (w3) poseen su pri- en relación a los AG poliinsaturados w6. Se han
mer doble enlace entre el carbono 3 y 4, y de comparado la composición y los efectos de dife-
entre ellos el ácido a-linolénico (18:3 n-3, ALN) rentes emulsiones lipídicas para administración
es el más importante por su carácter esencial. El parenteral, concluyendo que el ratio w6/w3 más
ALN, a través de un proceso metabólico de favorable está en un rango entre 2:1 y 4:1 [5-6].
desaturación y elongación da lugar a otros
De este modo, los resultados clínicos que se han
derivados w3 con importantes funciones bioló-
obtenido con las distintas emulsiones lipídicas
gicas, como el EPA (ácido eicosapentaenoico,
han ido evolucionando al ir mejorando su compo-
20:5 n-3) y el DHA (ácido docosahexaenoico,
sición. Las emulsiones que fueron comercializa-
22:6 n-3), ambos a su vez precursores de los lla-
das inicialmente, con contenido elevado en w6
mados “eicosanoides n-3”, como son algunas
producían frecuentemente hipertrigliceridemia,
prostaglandinas (PGI3, PCI3, TX3) y leucotrienos
hipercolesterolemia y fosfolipemia, y como con-
(LT5) por la acción de las enzimas ciclooxigenasa
secuencia disfunción hepática a largo plazo.
y lipooxigenasa respectivamente [2]. Estos com-
puestos contrarrestan la actividad de los deriva-
dos eicosanoides de la serie 6, es decir, actúan
como antiagregantes plaquetarios y antinflama- Los AG w3 son considerados
torios [3] (figura 1). agentes terapéuticos
Además de esta funcionalidad, se ha descrito la capaces de mejorar
importancia de estos AG en la regulación de la situaciones como la
expresión genética, mediada por su interacción
sobre varios receptores nucleares, principalmen-
dislipemia, el síndrome
te tipo PPAR y estimulando la trascripción gené- metabólico, la sensibilidad a
tica de determinados genes relacionados con la la insulina en diabetes tipo 2
b-oxidación de los ácidos grasos, la utilización y la esteatosis hepática [4]
energética de los lípidos, la síntesis de derivados
esteroideos, así como la estimulación de la sínte-
sis de ácidos biliares [1]. En base a esta actividad
Actualmente, disponemos en el mercado de
sobre la expresión genética, los AG w3 son con-
varias emulsiones lipídicas para el soporte nutri-
siderados agentes terapéuticos capaces de
cional, para la administración vía parenteral de
mejorar situaciones como la dislipemia, el sín-
los lípidos necesarios, formuladas como mezclas
drome metabólico, la sensibilidad a la insulina
complejas de diversos AG y con contenido en w3
en diabetes tipo 2 y la esteatosis hepática [4].
y w6 diferentes en función de su composición. Se
Los beneficios inmunomoduladores de los AG w3 considera que la solución ideal debería ser
dependen de un aporte suficiente y equilibrado fácilmente metabolizable y antiinflamatoria, y

Figura 1

Plaquetas Células endoteliales Leucocitos

AA EPA AA EPA AA EPA

Vía ciclogenasa Vía ciclogenasa Vía ciclogenasa

Tromboxano A2 Tromboxano A3 Prostaciclina I2 Prostaciclina I3 Leucotrieno B4 Leucotrieno B5

Agregatorio de Biológicamente Vasodilatador Vasodilatador Proinflamatorio Antiinflamatorio
plaquetas inactivo Antiagregatorio Antiagregatorio Quimiotáxico No quimiotáxico
Vasoconstrictor de plaquetas de plaquetas Adhesión celular Inhibe adhesión

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 Farmaconutrientes en Nutrición Parenteral

Tabla 1: Contenido porcentual de los distintos tipos de lípidos en las emulsiones comerciales

Intralipid® Lipofundina® Clinoleic® Lipoplus® SMOFlipid® Omegaven®

Aceite SOJA 100 50 20 40 30 -

Aceite OLIVA - - 80 - 25 -

MCT - 50 - 50 30 -

Aceite
- - - 10 15 100
PESCADO

no debe incrementar el estrés oxidativo o ser cada de los fosfolípidos que actúan como segun-
inmunosupresora [6-7] (tabla 1). dos mensajeros en la transducción de señales
intracelulares. También se producen cambios en
BENEFICIOS la respuesta inmune innata, ya que algunos
Independientemente de su función energética, receptores (TLR2 y 4) implicados en la respuesta
los AG w3 han demostrado que presentan efec- inflamatoria frente a bacterias y endotoxinas, se
tos inmunomoduladores y protectores sobre activan por AG w6 y se inhiben por los AG w3. La
los órganos. Esto se ha evidenciado mediante activación de los receptores TLR2 y 4 estimula la
amplios estudios experimentales que muestran expresión del factor nuclear kB implicado en la
como el aporte de AG w3 atenúa las reacciones síntesis de la ciclooxigenasa. Por el contrario, el
inflamatorias, mejoran la defensa frente a agre- EPA y el DHA actúan sobre los receptores intra-
siones, aumentan el flujo esplácnico y la función celulares tipo PPAR, cuya función es limitar esta
de barrera intestinal en pacientes sépticos y pre- respuesta proinflamatoria por bloqueo de su
vienen el crecimiento de tumores [8]. expresión génica [10].

1. Efecto inmunomodulador 2. Protección frente al daño hepático

La incorporación de w3 en los fosfolípidos de las La nutrición parenteral prolongada puede provo-

membranas celulares, reemplazando a los w6, car disfunción hepatobiliar, relacionada con la
favorece la fluidez y modifica la funcionalidad acción de los fitosteroles y los AG w6 proinflama-
de los receptores enzimáticos, reduciendo la torios contenidos en las emulsiones lipídicas con-
transducción de señales y por tanto la transcrip- vencionales, basadas en aceite de soja, que pue-
ción nuclear y la expresión génica de los media- den dañar el tejido hepático por la producción de
dores proinflamatorios tipo TNFa e IL-1. radicales libres e hidroperóxidos lipídicos.

Aunque son ampliamente conocidos los benefi- Se ha estudiado la tolerancia hepatocelular tras
cios de los w3 en la dieta a largo plazo, se han la administración de diferentes emulsiones lipídi-
realizado estudios que muestran que perfusio- cas. Comparando la administración en pacientes
nes de corta duración (varias horas) de w3 postoperatorios durante 5 días de una fórmula
parenteral reducen significativamente el ratio lipídica de oliva y soja con otra que contenía ade-
w6/w3 en plasma y en las membranas celula- más aceite de pescado y MCT, se observó una
res, y como consecuencia se limita la genera- peor tolerancia con la primera de ellas, ya que los
ción de citoquinas proinflamatorias por los marcadores enzimáticos hepáticos y los triglicéri-
monocitos frente a endotoxinas [9]. dos se alteraron significativamente en el primer
grupo respecto al segundo [11].
La incorporación de los w3 a las membranas celu-
lares se produce rápidamente, tanto en las célu- Se ha utilizado con éxito una solución basada
las circulantes de la sangre como en los tejidos. exclusivamente en aceite de pescado para
Esta incorporación implica un cambio estructural revertir el daño hepático producido por las
en las membranas y modifica la respuesta en cas- emulsiones lipídicas a largo plazo [12].

5
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Taurina Figura 2. Estructura molecular de la taurina

CARACTERÍSTICAS
La taurina es un b-aminoácido, cuya estructura
química contiene un grupo sulfónico en lugar del
grupo carboxilo (figura 2). Metabólicamente, se
sintetiza en el organismo a partir de la cisteína y
su ubicación es principalmente intracelular con
una concentración entre 5-50 mM. Su síntesis
tiene lugar fundamentalmente en el hígado y en
el cerebro en un proceso que requiere vitamina
B6, con una capacidad de síntesis diaria entre
50-125 mg/día. Aunque puede sintetizarse en durante las primeras semanas de vida [14], y
otros tejidos y a partir de otros sustratos como la está presente en la leche materna en concen-
N-acetilcisteina, el glutation o la metionina, la traciones entre 30-40 mmol/100 ml [15].
capacidad biosintética endógena es limitada. Por
tanto, se requiere un aporte exógeno a partir de A pesar de ser un aminoácido no proteico, está
la dieta, siendo la dosis diaria recomendada de implicada en diversas funciones, principalmen-
taurina de 200 mg/día en adultos [13]. La excre- te en la formación de ácidos biliares conjuga-
ción de la taurina, además de en forma de conju- dos, en el sistema nervioso central, en el mús-
gados biliares (tauro-conjugados), se produce en culo, el corazón y la retina. Participa en la
la orina por filtración glomerular, de modo que el estabilización del potencial de membrana, la
riñón mantiene su equilibrio homeostático por un modulación del transporte de calcio, la osmorre-
mecanismo de reabsorción tubular. Es esencial gulación, la neuromodulación, el mantenimiento
para los prematuros y neonatos, debido a la de la capacidad antioxidante y la inhibición de la
ausencia de la enzima cistein-sulfínico descar- fosforilación de determinadas proteínas, además
boxilasa y la incapacidad de la reabsorción renal de ser fundamental para la función leucocitaria
(tabla 2).

BENEFICIOS
Tabla 2.- Funciones biológicas de la taurina
Función hepática
Funciones biológicas de la taurina
Los ácidos biliares se conjugan principalmente
Formación de ácidos biliares conjugados con taurina y glicina (en proporción 3:1) para
mantener la solubilidad, facilitar la excreción y
Excreción de colesterol evitar la toxicidad hepática durante la circulación
enterohepática. En neonatos la conjugación es
Osmorregulación y regulación del volumen celular
exclusivamente con taurina durante las prime-
Transporte iónico (Na+, Cl- e intercambio Na+-Ca2+) ras tres semanas de vida. Además los taurocon-
jugados tienen actividad colerética evitando la
Estabilización de membranas colestasis [13]. La colestasis asociada a NP pro-
longada o inadecuada es una complicación fre-
Inhibición de la fosforilación de proteínas cuente, y se ha relacionado con dietas deficita-
rias de taurina y sus precursores [16-18]. Un posi-
Desarrollo y mantenimiento de la función retiniana
ble déficit nutricional en vitamina B6 o la altera-
Acción defensiva de los neutrófilos (Síntesis de ción hepática que puede limitar la síntesis endó-
N-clorotaurina)
gena de taurina a partir de sus precursores puede
Antioxidante. Eliminación de compuestos carbonilo reac-
tivos
convertir a este aminoácido en esencial [19]. Aun-
que el aporte suplementario de taurina intraveno-
Homeostasis de la glucosa sa en las fórmulas de NP permiten normalizar los
niveles plasmáticos, no se ha podido demostrar
Desarrollo neuronal del feto y del recién nacido
en adultos que revierta la alteración de la función

6
 Farmaconutrientes en Nutrición Parenteral

hepática [20]. Recientemente se ha estudiado su calcio y tiene efecto antiarrítmico, cronotrópico e

papel hepatoprotector en pacientes con colestasis inotrópico positivo.
inducida por NP prolongada y su posible acción
En pacientes con insuficiencia cardiaca tiene
sinérgica con los lípidos w3, obteniéndose resulta-
efectos beneficiosos por su acción a nivel renal,
dos analíticos favorables, aunque sin que se haya
ya que promueve la diuresis modulando la secre-
podido evidenciar su sinergismo [21].
ción del factor natriurético y la vasopresina. Tam-
bién por la modulación del transporte de calcio,
Desarrollo y función visual
puede minimizar algunos de los efectos adversos
La taurina es el aminoácido más abundante en de la angiotensina-II, como la hipertrofia o la
la retina y es esencial para la visión normal. En remodelación cardiaca [13].
niños alimentados con NP sin taurina durante un
tiempo prolongado aparecieron anomalías en la Desarrollo neonatal y neurológico
retina con modificaciones en el electrorretinogra-
Los neonatos tienen mayores requerimientos de
ma asociadas a bajos niveles plasmáticos de tau-
taurina por sus necesidades para el desarrollo
rina. El aporte suplementario de taurina revirtió
neurológico y visual. La concentración de taurina
estas anomalías [22].
es más alta en el tejido neural, en particular en el
cerebro en desarrollo y ayuda a regular el volu-
Sistema inmunitario y sepsis
men de las neuronas como respuesta a los cam-
La taurina es muy abundante en plaquetas y neu- bios osmóticos. Por sus propiedad antioxidante y
trófilos. Participa en la síntesis de N-clorotaurina de estabilización de membrana puede ser impor-
que es utilizada por los neutrófilos en la defensa tante en la prevención de lesiones tisulares como
contra microorganismos. Su actividad antioxidan- hemorragia periventricular, retinopatía del prema-
te protege frente a la hipoxia, inhibe la apoptosis turo, enfermedad pulmonar crónica o enterocolitis
y evita la formación de radicales libres. En necrotizante en los neonatos prematuros [27‑28].
pacientes en estado catabólico (sepsis, trauma
o críticos) se ha observado un déficit en los
niveles plasmáticos de taurina [23], lo que se aso-
Glutamina [29]
cia a su vez con un empeoramiento en la función
CARACTERÍSTICAS
metabólica y cardiorrespiratoria [24]. También los
pacientes oncológicos malnutridos presentan La glutamina es el aminoácido más abundante
un déficit de taurina que puede revertirse con en sangre, con concentraciones basales de hasta
un aporte suplementario en la NP [25]. 650 mmol/l; así mismo es el más abundante
intracelular y constituye el 61% de los aminoáci-
Diabetes dos del músculo esquelético, que actúa como el
principal tejido donante de la misma, y transpor-
Por su papel antioxidante y en la eliminación del
ta, junto con la alanina, más de la mitad del
colesterol por la bilis, se ha demostrado que el
nitrógeno circulante en los aminoácidos.
déficit de taurina puede acelerar la aparición de
algunas complicaciones de la diabetes en la reti- La glutamina es un aminoácido que clásicamen-
na, los nervios y los riñones, así como la apari- te se ha considerado como no esencial ya que en
ción de aterosclerosis y microangiopatía. Sus condiciones fisiológicas se sintetiza en cantida-
efectos antiinflamatorios, osmorreguladores y des suficientes para cubrir las necesidades del
sobre la homeostasis de la glucosa ejercen efec- organismo. Sin embargo, actualmente se consi-
tos beneficiosos reduciendo la resistencia a la dera como condicionalmente esencial dado que,
insulina, aumentando su secreción, mejorando el en condiciones de estrés metabólico, la deman-
perfil lipídico y limitando las complicaciones de da del mismo aumenta y el organismo no puede
la diabetes [26]. sintetizarlo en cantidades suficientes para
satisfacer esta demanda.
Función cardiaca
Las acciones de la glutamina en el organismo son
La unión de la taurina al sarcolema de las células muy diversas y podemos clasificarlas en tres gru-
musculares cardiacas promueve el transporte de pos (tabla 3):

7
 6

Tabla 3.- Funciones biológicas de la glutamina

Síntesis proteica

Eliminación del amonio tisular

Contribución al equilibrio ácido-base

Metabólicas Síntesis de otras sustancias

Estimulación de síntesis de lípidos, glucógeno y de proteínas musculares

Estimulación de gluconeogénesis

Estimulación de la expresión de genes implicados en el metabolismo

Proliferación, diferenciación y supervivencia celular

Modulación de la respuesta inflamatoria

a) Funciones metabólicas. glutamina también modula la expresión de

b) Proliferación, diferenciación y supervivencia genes que codifican enzimas implicados en el
celular. metabolismo de los aminoácidos en el hígado
c) Modulación de la respuesta inflamatoria. e intestino (fosfoenolpiruvato kinasa, glutami-
na sintetasa y argininosuccinato sintetasa) y
a) La glutamina es un sustrato metabólico con
del metabolismo de ácidos grasos y nucleóti-
varias posibilidades, ya que se incorpora en la
dos de adenina en el corazón (palmitoil-carni-
síntesis de proteínas pero también se trans-
tina transferasa y adenilsuccinato sintetasa
forma de forma reversible en glutamato
isoenzima 1). Por último, la producción de
mediante la glutaminasa, siendo donante de
glutamato a partir de glutamina revierte el
un grupo amino o al revés, captándolo, tenien-
efecto estimulador de IL-1 beta sobre la expre-
do un papel trascendental en la eliminación
sión del gen de argininosuccinato sintetasa 1,
del amonio tisular ya que lo capta en tejidos
por lo que la glutamina puede regular la
periféricos y lo libera en hígado y corteza
expresión de un mismo gen por diferentes
renal. En este último órgano, los iones amonio
vías, en función del tipo celular y de las condi-
producidos van a contribuir al equilibrio áci-
ciones fisiopatológicas.
do-base.
b) La glutamina contribuye a los efectos trófi-
Otras funciones metabólicas de la glutamina
cos celulares mediante la síntesis de proteí-
incluyen, tras ser desaminada, la síntesis de
nas y de nucleótidos, descendiendo la proteo-
nucleótidos, asparragina y glucosamina por el
lisis, modulando ciertos factores de crecimien-
grupo amino, y la síntesis de aminoácidos (por
to como EGF y la hormona del crecimiento e
transaminación), proteínas, GABA o folatos
inhibiendo la apoptosis. Algunos de estos
por el glutamato resultante, el cual puede
efectos son mediados por la síntesis y activa-
entrar en el ciclo de Krebs tras la transamina-
ción de factores de transcripción específicos
ción, en la que se transforma en cetoglutara-
en varios tipos celulares. Estimula la expresión
to, y puede aprovecharse en el metabolismo
del factor c-jun, aumenta niveles de ornitina
energético o bien en la síntesis de otros com-
descarboxilasa, que conduce a la síntesis de
puestos diversos.
poliaminas. En enterocitos activa dos tipos de
Además de sustrato metabólico, estimula la quinasas, ERK y JNK: implicados en la diferen-
síntesis hepática de lípidos, la síntesis de ciación y en la proliferación celular, respectiva-
glucógeno, gluconeogénesis hepática y mente. Inhibe algunos genes implicados en la
renal y la síntesis de proteína muscular. La degradación proteica y la apoptosis, si bien en

8
 Farmaconutrientes en Nutrición Parenteral

células de tumores como el cáncer de mama La glutamina parenteral mejora la respuesta al

humano, ejerce un efecto proapoptótico. estrés metabólico, pudiendo contribuir a incre-
mentar la síntesis de arginina y, por lo tanto, de
c) Los efectos inmunomoduladores de glutami-
óxido nítrico, aumentando la vasodilatación;
na están mediados por la modulación de algu-
mejora también el balance nitrogenado, previe-
nos factores de transcripción, sobre todo el
ne la expansión del agua extracelular, reduciendo
NF-kappaB, reduciendo la producción de
la retención de fluidos, y puede ejercer un efecto
mediadores de la inflamación, y mediante su
beneficioso sobre tejidos que tienen un elevado
capacidad de inducir la expresión de proteínas
nivel de proliferación, como la mucosa intestinal
del choque térmico (HSP).
y los linfocitos. La administración de glutamina
BENEFICIOS reduce la atrofia de las vellosidades intestina-
les y el riesgo de necrosis intestinal y estimula
La administración parenteral de dipéptido de el sistema inmunitario, facilitando la actividad
glutamina en pacientes que tengan un incremen- de las células natural killer. En los pacientes con
to de la demanda del mismo, es decir, en situacio- cáncer, la glutamina aumenta la selectividad
nes de estrés metabólico, puede frenar la salida de los fármacos antitumorales al proteger los
de glutamina desde el tejido muscular, evitan- tejidos sanos del daño oxidativo al incrementar
do su depleción, dado que el músculo esqueléti- los niveles de glutation intracelular, previa trans-
co es el principal tejido donante de glutamina y formación en glutamato por desaminación.
aumenta los niveles circulantes de la misma.

3 IMPORTANCIA DE LOS FARMACONUTRIENTES

EN LOS DIFERENTES TIPOS DE PACIENTES
CON NUTRICIÓN PARENTERAL

a) Pacientes quirúrgicos [30] demostraron que las emulsiones lipídicas enri-

quecidas en w3 pueden reducir la estancia
Se han realizado varios ensayos clínicos compa- hospitalaria, las complicaciones infecciosas y
rativos en pacientes quirúrgicos para evaluar el SIRS en pacientes post-quirúrgicos, especial-
efecto de las emulsiones lipídicas con o sin apor- mente de tipo oncológico [31]. La mejora del
te de omega-3. Aunque se han obtenido algunos estado inmunológico y de la función hepática
resultados no significativos, varios estudios también se ha evidenciado en un ensayo clínico
comparativo respecto a una mezcla con MCT [32].

Las emulsiones lipídicas La afectación hepática relacionada con la NP es

un problema importante en los pacientes que
enriquecidas en w3 pueden requieren NP durante un tiempo prolongado,
reducir la estancia inclusive los pacientes quirúrgicos. La adminis-
hospitalaria, las tración de bajas concentraciones de taurina se
ha asociado a cambios en la composición de la
complicaciones infecciosas y bilis y en la histología hepática [18]. Se ha demos-
SIRS en pacientes post- trado el papel hepatoprotector de la taurina en
quirúrgicos, especialmente pacientes en los que aparecieron signos de coles-
tasis tras NP, reduciéndose significativamente los
de tipo oncológico [31] marcadores de daño hepático (ALT, AST y GGT) [21].

9
 6

La administración de glutamina en la nutrición ficativa de marcadores como IL-1, IL-6, IL-8,

parenteral en pacientes sometidos a cirugía IFNg y TNFa, y un descenso no significativo de
abdominal ha demostrado que mejora el balan- los marcadores hepáticos y de la tasa de infec-
ce nitrogenado de estos pacientes comparado ciones [36].
con pacientes similares a los que se administra
El papel de la taurina en pacientes críticos y
nutrición parenteral no suplementada con glu-
traumáticos se ha estudiado por su importancia
tamina [30].
en la defensa contra infecciones, sepsis y la
En un metaanálisis publicado en 2006 por prevención de colestasis. En este tipo de
Zheng y colaboradores se muestra, de manera pacientes se produce un descenso en los niveles
estadísticamente significativa, cómo los pacien- de taurina plasmática que mejoran significativa-
tes a los que se administró glutamina en la mente con la suplementación. Considerar un
nutrición parenteral acumulaban una media de aporte suplementario está justificado, ya que la
8.35 gramos más de nitrógeno (52 gramos de disponibilidad de taurina en plasma está funcio-
proteínas) mayor que los controles correspon- nalmente relacionada con una mayor capacidad
dientes [33]. de defensa de las células efectoras, se reduce la
susceptibilidad al daño tisular y a la disfunción
Por otra parte, la suplementación de glutami-
hepática y pulmonar provocadas por los media-
na en la nutrición parenteral de estos pacien-
dores inflamatorios [24].
tes mejora la respuesta inmune, habiéndose
realizado estudios en los que se demuestra La suplementación de la nutrición parenteral
que se reducen los niveles de proteína C reac- de pacientes críticos con glutamina, frente a la
tiva y mejora la respuesta inflamatoria posto- no suplementación, ha demostrado que mejo-
peratoria. ra la resistencia a la insulina, disminuyendo
la hiperglucemia y haciendo que los pacientes
Como consecuencia de lo anterior, también se
precisen menos insulina para su control meta-
ha demostrado en el metaanálisis antes referido
bólico.
que disminuye la incidencia de infecciones en un
76% y esto puede estar relacionado con otro de Así mismo, los pacientes críticos suplementa-
los resultados demostrados en el mismo metaa- dos con glutamina parenteral presentan un 24%
nálisis, consistente en reducir la estancia hospi- menos incidencia de infecciones en general y de
talaria en 3.55 días, siendo consistente este neumonías en particular, que observamos de
dato con los 3.25 días de reducción en otro forma tan frecuente en nuestros hospitales aso-
metaanálisis publicado en 2004 por Jiang y ciadas a la ventilación mecánica [30].
colaboradores [34].
Por último, pero de gran importancia, se ha
demostrado una disminución de mortalidad de
b) Pacientes críticos un 33% o un 29%, tal y como se muestra en un
metaanálisis publicado por Wischmeyer [37] en
En pacientes críticos la evidencia de los benefi-
2008 y las Canadian Guidelines de 2009, respec-
cios clínicos del aporte de omega3 no es con-
tivamente.
sistente. Según una revisión sistemática reali-
zada en 2011, incluyendo estudios con aporte
de w3 tanto por vía parenteral como por vía c) Pancreatitis aguda
enteral, sólo se han obtenido beneficios signifi-
La glutamina suplementada a la nutrición
cativos en el aporte por vía enteral. Una revi-
parenteral administrada a pacientes con pan-
sión posterior desveló resultados similares,
creatitis aguda, frente a la no suplementación de
pero la poca consistencia de los estudios impi-
la misma, ha demostrado que mejora los pará-
de tomar conclusiones respecto a los benefi-
metros nutricionales y la respuesta inflamato-
cios clínicos, salvo en la reducción de la estan-
ria. Como consecuencia de lo anterior, también
cia hospitalaria [35].
se ha demostrado que disminuye la incidencia
Sin embargo, un estudio que analizaba varios de complicaciones en general e infecciosas en
parámetros analíticos sobre inflamación y particular, así como una reducción de la morta-
lesión hepática, demostró una reducción signi- lidad [30].

10
 Farmaconutrientes en Nutrición Parenteral

d) Pediatría censo significativo en los niveles g-GT, lo que

evidencia una ventaja en la prevención de coles-
Se ha estudiado la seguridad y utilidad del apor- tasis [39]. El estrés oxidativo también fue signifi-
te de lípidos con omega 3 en pacientes pediátri- cativamente reducido en neonatos suplementa-
cos y en neonatología con buenos resultados. dos con w3, medido con marcadores séricos
Ensayos comparativos frente a otros lípidos antioxidantes como son las vitaminas A, E y la
convencionales mostraron efectos favorables en variable combinada TAP (potencial antioxidante
pacientes pediátricos, reduciendo la bilirrubi- total: medida cuantitativa descrita por Griffits en
nemia, mejorando el perfil lipídico en plasma 2002), aunque las diferencias en las variables
(ratio w6:w3) y los niveles de EPA, DHA y clínicas no fueron significativas [40].
a-tocoferol [38].
Como ya se ha comentado anteriormente, la tau-
En neonatos y prematuros también se ha estudia- rina en neonatos es un aminoácido esencial por
do su seguridad y beneficios clínicos frente a lo que la necesidad y los beneficios de su aporte
otros lípidos, con resultados similares a los ante- suplementario están ampliamente documenta-
riores. En este caso, también se observó un des- dos desde hace muchos años.

4 IMPORTANCIA DE ADMINISTRAR A DIARIO

VITAMINAS Y OLIGOELEMENTOS

Antes del desarrollo de las bolsas de nutrición sión en las bolsas de NP fuera en el momento de
parenteral multicapa y fotoprotectoras que la administración o al menos ese mismo día.
actualmente se utilizan de modo universal, la
Actualmente, conociendo las causas de la degra-
práctica aconsejaba no añadir conjuntamente
dación, se han desarrollado bolsas multicapa
vitaminas y oligoelementos a las nutriciones
con EVA (Copolímero Etil Vinil Acetato) más
parenterales (NP) y administrarlas inmediata-
filtro UV, en las que se pueden formular mez-
mente después de la adición de los micronutrien-
clas ternarias en las que la degradación de
tes para evitar su degradación.
vitaminas es mínima. En este tipo de bolsas se
En los años 80 se publicaron varios estudios des- analizó la estabilidad de las vitaminas y oligoe-
cribiendo los problemas de estabilidad en nutri- lementos juntos determinando que las vitaminas
ción parenteral, principalmente por interacción A, E, C, tiamina, riboflavina, nicotinamida, piri-
entre los microelementos con las vitaminas y la doxina, biotina, cianocobalamina, ácido fólico y
acción de la luz. Según estos estudios la vitamina ácido pantoténico eran estables 4 días en refri-
C sufre oxidación y el cobre cataliza esta reac- geración y que la vitamina C sólo permanecía
ción, la tiamina se degrada por un proceso de 60% el primer día y 40% al 4º día [41].
reducción causado por el metabisulfito sódico y
En el caso de la vitamina C, hoy es conocido que
por exposición a la luz. La vitamina A es muy
su principal causa de degradación es la oxidación
sensible a la luz, bastante inestable en NP sin
producida por el aire residual en la bolsa y por la
lípidos y se puede adsorber al material plástico.
permeabilidad de la bolsa al oxígeno. Las nuevas
También se describieron pérdidas de ácido fólico
bolsas multicapa evitan el paso del oxígeno a
y riboflavina en presencia de la luz, y de vitami-
través de la bolsa y disminuyen en gran medida
nas A, D, E, C y ácido fólico en NP sin lípidos en
esta degradación además de evitar la interacción
bolsas de PVC. Por todo esto, las recomendacio-
con el cobre, permitiendo aumentar su estabili-
nes eran administrar los oligoelementos y vitami-
dad entre 2 y 7 días [42].
nas a días alternos y recomendar que su inclu-

11
 6

Independientemente de las limitaciones técni- whom total or near total parenteral nutrition is
cas, las recomendaciones clínicas insisten en required, a full range of vitamins and trace ele-
que el aporte diario de micronutrientes es ments should be supplemented on a daily
necesario al menos en pacientes críticos, mal- basis” [45].
nutridos o con NP a largo plazo [43]. La inclusión
El Comité de Dirección de la American Society of
en el mercado de mezclas tricompartimentales
Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) en el
permite utililzar NP en determinadas situacio-
número sobre Prácticas Seguras en Nutrición
nes en las que no se dispone de los medios téc-
Parenteral, insiste en que todos los pacientes
nicos necesarios para una nutrición adaptada,
con NP deberían recibir la dosis necesaria de
pero hay que destacar que éstas no contienen
vitaminas y micronutrientes, en cantidades
micronutrientes y que deben añadirse previo a
suficientes conforme a los requerimientos de la
su administración.
FDA específicos para adultos y niños, en los pre-
parados de uso parenteral [46].
A pesar de toda la evidencia disponible actual-
Las recomendaciones clínicas mente con respecto a la estabilidad de vitaminas
y oligoelementos administrados conjuntamente
insisten en que el aporte diario
en fórmulas de nutrición parenteral ternarias
de micronutrientes es contenidas en bolsas multicapa ésta práctica no
necesario al menos en es universal. Así, en 2011 se realizó una encues-
pacientes críticos, malnutridos ta en España para evaluar la adhesión a las reco-
mendaciones, revelando que en casi un tercio de
o con NP a largo plazo los hospitales se utilizaba la práctica de adminis-
trar vitaminas y oligoelementos a días alternos,
a pesar de utilizar bolsas fotoprotectoras multi-
Las sociedades científicas y organismos interna-
capa [47].
cionales insisten en estas recomendaciones. El
Órgano Oficial de Expresión Científica de la En conclusión, debemos tener en cuenta que
Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, en los pacientes hospitalizados y desnutridos
en su número monográfico de 2009 sobre es muy frecuente encontrar deficiencias en
estandarización del soporte nutricional especia- los micronutrientes, tanto vitaminas como
lizado, dicta, en el epígrafe que versa sobre la oligoelementos. Además éstas pueden agravar-
seguridad del paciente (Estándar de Práctica se durante el proceso patológico debido a que
FE.16) la necesidad de ‘‘añadir las vitaminas y no se realice una administración suficiente o
los oligoelementos a la nutrición parenteral, adecuada, a que los requerimientos o pérdidas
diariamente’’ [44]. estén aumentados, se alteren algunos procesos
bioquímicos por las alteraciones orgánicas o el
A su vez, la Sociedad Europea de Nutrición Ente-
estatus inmunológico se encuentre deficitario.
ral y Parenteral en su artículo de 2009 “ESPEN
Debemos por tanto, considerar que el aporte de
Guidelines on Parenteral Nutrition: Surgery”
micronutrientes a diario no es simplemente
incluye con un grado de recomendación C lo
un suplemento nutricional sino que realmente
siguiente: “In those patients after surgery who
ejerce un papel terapéutico fundamental.
are unable to be fed via the enteral route, and in

12
 Farmaconutrientes en Nutrición Parenteral

5 RECOMENDACIONES
La administración de los farmaconutrientes revi- Guía clínica del Consenso SEMICYUC-SENPE
sados en nutrición parenteral se recomiendan en (2011).
los distintos casos según los ensayos clínicos y
Grado de recomendación entre paréntesis.
metaanálisis publicados y, en base a los mismos,
se han establecido varias guías clínicas, cuyas Se recomienda el empleo de emulsiones lipídicas
conclusiones pasamos a exponer. que contengan ácidos grasos omega-3 (aceite
de pescado) en pacientes con alteraciones hepá-
Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Meta- ticas durante la nutrición parenteral. (B) [52].
bolismo (ESPEN) (2009).
Se recomienda el uso de glutamina en pacientes
Grado de recomendación, entre paréntesis.
con pancreatitis aguda severa que reciban nutri-
No hay suficientes datos para recomendar el ción parenteral. (B) [53].
aporte de glutamina, ácidos grasos omega-3 u
En pacientes con nutrición parenteral se reco-
otros farmaconutrientes en la enfermedad de
mienda el uso de suplementos de glutamina
Crohn o en la colitis ulcerosa. (B) [48].
para contribuir al control glucémico. (B) [54].
La adición de EPA y DHA a las emulsiones lipí-
En pacientes quemados críticos, se recomienda
dicas tiene efectos demostrables en las membra-
administrar suplementos de glutamina a altas
nas celulares y los procesos inflamatorios. Las
dosis (L-glutamina>0.37 g/kg día, dipéptido de
emulsiones lipídicas enriquecidas en aceite de
glutamina > 0.5 g/kg día). (A) [55].
pescado probablemente reducen las estancias
de los pacientes críticos. (B) [49]. Cuando se indica nutrición parenteral en pacien-
tes sépticos se recomienda emplear suplemen-
Cuando la nutrición parenteral está indicada en
tos de glutamina. (B) [56].
pacientes críticos, la solución de aminoácidos
debería contener entre 0.2 a 0.4 g/kg día de En la nutrición parenteral del paciente séptico se
L-glutamina (de 0.3 a 0.6 g/kg día de dipéptido recomienda utilizar emulsiones lipídicas con bajo
alanil-glutamina). (A) [49]. contenido en omega-6 (B); las emulsiones que
contengan omega-3 se pueden emplear en estos
Los pacientes sometidos a trasplante de células
pacientes. (C) [56].
hematopoyéticas se pueden beneficiar de nutrición
parenteral suplementada con glutamina. (B) [50]. Se recomienda suplementar la nutrición parenteral
con alanil-glutamina a dosis de 0.5 g/kg día en los
En pacientes con pancreatitis aguda grave,
paciente trasplantados de médula ósea. (A) [57].
cuando está indicada la nutrición parenteral, se
debería considerar suplementar la nutrición con Puede considerarse la administración de ácidos
glutamina (más de 0.3 g/kg día de dipéptido grasos omega-3 en pacientes sometidos a ciru-
alanina-glutamina). (B) [51]. gía digestiva para mejorar los resultados. (C) [58].

La inclusión de ácidos grasos omega-3 en la Se debería suplementar con glutamina la nutri-

nutrición parenteral puede beneficiar la función ción parenteral en pacientes críticos quirúrgi-
de órganos y disminuir la estancia en unidades cos. (A) [58].
de críticos y hospitalaria de los pacientes interve- Se recomienda el uso de glutamina en pacientes
nidos de cirugía mayor o ingresados en la unidad con politraumatismo. (A) [59].
de críticos quirúrgicos. (B) [45].
Se recomienda el uso de otros farmaconutrientes
(omega-3, arginina, antioxidantes) en el soporte
nutricional de los pacientes con traumatismo
severo. (C) [59].

13
 6

6 CONCLUSIONES

En base a los beneficios demostrados de los farmaconutrientes revisados y de acuerdo con

las guía clínicas, en los pacientes con nutrición parenteral:
• se deben administrar a diario vitaminas y oligoelementos
• se recomienda suplementar la nutrición con glutamina a dosis de 0.2 a 0.4 g/kg día (0.3
a 0.6 g/kg día de dipéptido de alanil-glutamina) en los siguientes casos:
- paciente crítico
- paciente quemado crítico
- politraumatizado
- paciente sometido a cirugía digestiva
- trasplante de médula ósea
- pancreatitis aguda severa
- paciente séptico
- hiperglucemia de estrés o diabetes mellitus
• se recomienda emplear ácidos grasos omega-3 cuando se indique nutrición parenteral en
los siguientes casos:
- traumatismo severo
- patología hepática
• se pueden emplear ácidos grasos omega-3 cuando se administre nutrición parenteral en:
- pacientes críticos
- pacientes críticos quirúrgicos
- pacientes sometidos a cirugía digestiva/mayor
-- paciente sépticos

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15
 6

FICHAS TÉCNICAS:
Aminoven® 10%. 1. NOMBRE COMERCIAL DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA. mezcla con otros componentes. En general, las mezclas de NPT se pueden conservar durante un
Aminoven 10%. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 1000 ml de solución para periodo de tiempo máximo de 24 horas a una temperatura de 2º a 8º C, a menos que se haya
perfusión contienen: Isoleucina 5,00 g. Leucina 7,40 g. Lisina acetato 9,31 g. = Lisina 6,60 g. comprobado un periodo de conservación mas largo. Ver el apartado 6.4. 6.4. Precauciones
Metionina 4,30 g. Fenilalanina 5,10 g. Treonina 4,40 g. Triptófano 2,00 g. Valina 6,20 g. Arginina especiales de conservación. Conservar el envase dentro de la caja. No congelar. Precauciones
12,00 g. Histidina 3,00 g. Alanina 14,00 g. Glicina 11,00 g. Prolina 11,20 g. Serina 6,50 g. Tirosina de conservación después de la mezcla con otros componentes: Aminoven 10% se puede mezclar
0,40 g. Taurina 1,00 g. Aminoácidos totales: 100,0 g/l. Nitrógeno total: 16,2 g/l. Valor calórico: asépticamente con otros nutrientes tales como emulsiones lipídicas, carbohidratos y electrolitos.
1680 kJ/l (=400 kcal/l). Valor del pH: 5,5 - 6,5. Acidez titulable: 22 mmol NaOH/l. Osmolaridad Bajo petición, el fabricante tiene disponibles datos de la estabilidad química y física de mezclas
teórica: 990 mosm/l. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Solución para perfusión. 4. DATOS CLÍNICOS. conservadas a 4º C durante 9 días. Desde un punto de vista microbiológico, las mezclas de NPT
4.1. Indicaciones terapéuticas. Para el aporte de aminoácidos como parte de un régimen de preparadas en condiciones no controladas o validadas se deben utilizar inmediatamente. Si no se
nutrición parenteral. Las soluciones de aminoácidos deben ser administradas generalmente en utilizan inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son
combinación con cantidades adecuadas de sustratos energéticos. 4.2. Posología y forma de responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una
administración. Administración intravenosa por vía central como una perfusión contínua. La temperatura de 2º a 8º C, a no ser que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas
dosificación depende de la gravedad del estado catabólico y de las necesidades de aminoácidos controladas y validadas. 6.5. Naturaleza y contenido de los envases. Botellas de vidrio de 500
del paciente. En nutrición parenteral, no debe superarse una dosis diaria máxima de 2 g de ml y 1000 ml. Vidrio incoloro, tipo II, tapón de caucho / cápsula de aluminio y caja de cartón.
aminoácidos/kg peso corporal. Dosis diaria: 10 - 20 ml de Aminoven 10% por kg de peso corporal Tamaños de botella:10 X 500 ml botellas de vidrio. 6 X 1000 ml botellas de vidrio. 1 X 500 ml
(equivalente a 1,0 - 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal), correspondientes a 700 -1400 botellas de vidrio (presentación muestras). Las bolsas de perfusión consisten en una bolsa interna
ml de Aminoven 10% para un peso corporal de 70 kg. Velocidad máxima de perfusión: 1,0 ml de y una sobrebolsa. La bolsa interna está elaborada con un polímero basado en polipropileno. Se
Aminoven 10% por kg de peso corporal y por hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de coloca un absorbente de oxígeno entre la bolsa interna y la sobrebolsa. Tamaños de bolsa: 500 ml,
peso corporal y hora). Máxima dosis diaria: 20 ml de Aminoven 10% por kg de peso corporal 12 X 500 ml. 1000 ml, 6 X 1000 ml. 6.6. Instrucciones de uso/manipulación. Debe utilizarse
(equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal) correspondientes a 1400 ml de inmediatamente una vez abierto el envase. Para un sólo uso. No utilizar Aminoven 10% pasada la
Aminoven 10% ó 140 g de aminoácidos para un peso corporal de 70 kg. La solución será fecha de caducidad. Utilizar únicamente si la solución está clara, no hay partículas en suspensión
administrada tanto tiempo como se requiera nutrición parenteral. 4.3. Contraindicaciones. Como y el envase permanece intacto. Desechar soluciones no utilizadas. Se debe desechar cualquier
todas las soluciones de aminoácidos, la administración de Aminoven 10% está contraindicada en resto de mezcla después de la perfusión. Debido al elevado riesgo de contaminación microbiológica
las siguientes situaciones: Trastornos del metabolismo de los aminoácidos, acidosis metabólica, e incompatibilidades, las soluciones de aminoácidos no se deben mezclar con otros fármacos. Si
insuficiencia renal sin tratamiento de hemodiálisis o hemofiltración, insuficiencia hepática fuera necesario añadir otros nutrientes como carbohidratos, emulsiones lipídicas, electrolitos,
avanzada, sobrecarga de fluidos, shock, hipoxia, insuficiencia cardíaca descompensada. La vitaminas o elementos traza a Aminoven 10% para una nutrición parenteral completa, se debe
administración de Aminoven 10% está contraindicada en neonatos. Para nutrición parenteral en actuar con precaución en lo referente a la adición aséptica, a la mezcla y en particular a la
lactantes y niños deberían utilizarse las preparaciones pediátricas de aminoácidos, ya que están compatibilidad. El fabricante tiene disponibles datos de compatibilidad de diferentes mezclas.
formuladas para satisfacer las diferentes necesidades metabólicas en niños. No se han realizado 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Nombre y razón social del titular
estudios clínicos con Aminoven 10% en recién nacidos, lactantes y niños. 4.4. Advertencias y de la autorización de comercialización. FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH. 61346-Bad
precauciones especiales de empleo. Deben controlarse el ionograma sérico, el balance hídrico Homburg v.d.H. Alemania. 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 62.981.
y la función renal. En casos de hipokalemia y/o hiponatremia deben administrarse simultáneamente 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. 06-06-
cantidades adecuadas de potasio y/o sodio. Las soluciones de aminoácidos pueden dar lugar a una 2000. 10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO. 15-02-2001. 11. FECHA DE LA
deficiencia aguda de folato, por lo tanto se debe administrar diariamente ácido fólico. Se tiene que ULTIMA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO. 29-01-2003. 12. REGIMEN DE PRESCRIPCIÓN.
proceder con cuidado en la administración de volúmenes elevados de soluciones de perfusión a Medicamento sujeto a prescripción médica. Uso hospitalario. Financiado SNS (Botellas vidrio 500
pacientes con insuficiencia cardíaca. La elección de una vena periférica o central depende de la ml/1000ml).
osmolaridad final de la mezcla. El límite general aceptado para una perfusión periférica es alrededor
de 800 mosm/l, pero puede variar considerablemente con la edad, el estado general del paciente Aminoven® 15%. 1. NOMBRE COMERCIAL DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA.
y las características de las venas periféricas. Se debe mantener una asepsia estricta, especialmente Aminoven 15%. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 1000 ml de solución para
cuando se inserte un catéter venoso central. Aminoven 10% puede administrarse como parte de perfusión contienen: Isoleucina 5,20 g. Leucina 8,90 g. Lisina acetato 15,66 g. =Lisina 11,1 g.
un régimen de nutrición parenteral completa, en combinación con cantidades adecuadas de Metionina 3,80 g. Fenilalanina 5,50 g. Treonina 8,60 g. Triptófano 1,60 g. Valina 5,50 g. Arginina
sustratos energéticos (soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas), electrolitos, vitaminas y 20,00 g. Histidina 7,30 g. Alanina 25,00 g. Glicina 18,50 g. Prolina 17,00 g. Serina 9,60 g. Tirosina
elementos traza. 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción. 0,40 g. Taurina 2,00 g. Aminoácidos totales: 150,0 g/l. Nitrógeno total: 25,7 g/l. Valor calórico:
No se conocen interacciones hasta la fecha. Ver el apartado 6.2. “Incompatibilidades”. 2520 kJ/l (=600 kcal/l). Valor del pH: 5,5 - 6,5. Acidez titulable: 44 mmol NaOH/l. Osmolaridad
4.6. Embarazo y lactancia. no se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad teórica: 1505 mosm/l. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Solución para perfusión. 4. DATOS CLÍNICOS.
de Aminoven 10% en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Sin embargo, la experiencia 4.1. Indicaciones terapéuticas. Para el aporte de aminoácidos como parte de un régimen de
clínica con soluciones de aminoácidos parenterales similares no ha aportado evidencia de riesgo nutrición parenteral. Aminoven 15% está principalmente indicado si durante el tratamiento con
en este grupo de población. Se debe valorar la relación beneficio / riesgo antes de la administración nutrición parenteral se tiene que restringir el volumen de líquidos. Las soluciones de aminoácidos
de Aminoven 10% durante el embarazo o en mujeres en periodo de lactancia. 4.7. Efectos sobre deben ser administradas generalmente en combinación con cantidades adecuadas de sustratos
la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No procede. 4.8. Reacciones adversas. energéticos. 4.2. Posología y forma de administración. Administración intravenosa por vía
Si se administra correctamente, no se conocen efectos secundarios. Las reacciones adversas que central como una perfusión contínua. La dosificación depende de la gravedad del estado catabólico
pueden ocurrir durante una sobredosificación (ver en el apartado 4.9) son normalmente reversibles y de las necesidades de aminoácidos del paciente. En nutrición parenteral, no debe superarse una
y desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento. La perfusión por vía periférica puede causar dosis diaria máxima de 2 g de aminoácidos/kg peso corporal. Dosis diaria: 6,7 – 13,3 ml de
en general irritación de la vena y tromboflebitis. 4.9. Sobredosificación. Igual que con otras Aminoven 15% por kg de peso corporal (equivalente a 1,0 - 2,0 g de aminoácidos por kg de peso
soluciones de aminoácidos, se pueden producir escalofríos, vómitos, náuseas, y pérdidas renales corporal), correspondientes a 470 - 930 ml de Aminoven 15% para un peso corporal de 70 kg.
aumentadas de aminoácidos, cuando se administra una sobredosificación de Aminoven 10% o Velocidad máxima de perfusión: 0,67 ml de Aminoven 15% por kg de peso corporal y por hora
cuando se excede la velocidad de perfusión. En este caso, la perfusión debe detenerse (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corporal y hora). Máxima dosis diaria: 13,3 ml
inmediatamente. Después es posible continuar con una dosis más reducida. Una perfusión de Aminoven 15% por kg de peso corporal (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso
demasiado rápida puede también causar sobrecarga de fluidos y trastornos electrolíticos. No hay corporal) correspondientes a 140 g de aminoácidos para un peso corporal de 70 kg. La solución
un antídoto específico en caso de sobredosificación. Los procedimientos de urgencia deben ser será administrada tanto tiempo como se requiera nutrición parenteral. 4.3. Contraindicaciones.
medidas de soporte generales, con especial atención a los sistemas respiratorio y cardiovascular. Como todas las soluciones de aminoácidos, la administración de Aminoven 15% está contraindicada
Será esencial una estrecha monitorización bioquímica y un tratamiento apropiado de anormalidades en las siguientes situaciones: Trastornos del metabolismo de los aminoácidos, acidosis metabólica,
específicas. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. 5.1. Propiedades farmacodinámicas. insuficiencia renal sin tratamiento de hemodiálisis o hemofiltración, insuficiencia hepática
B05B: Soluciones i.v. para nutrición parenteral. Los aminoácidos contenidos en Aminoven 10% son avanzada, sobrecarga de fluidos, shock, hipoxia, insuficiencia cardíaca descompensada. La
todos compuestos fisiológicos. Al igual que los aminoácidos derivados de la ingestión y asimilación administración de Aminoven 15% está contraindicada en neonatos. Para nutrición parenteral en
de las proteínas de los alimentos, los aminoácidos administrados parenteralmente entran en el lactantes y niños deberían utilizarse las preparaciones pediátricas de aminoácidos, ya que están
“pool” de aminoácidos libres del organismo y en las rutas metabólicas subsiguientes. formuladas para satisfacer las diferentes necesidades metabólicas en niños. No se han realizado
5.2. Propiedades farmacocinéticas. Los aminoácidos de Aminoven 10% entran en el “pool” estudios clínicos con Aminoven 15% en recién nacidos, lactantes y niños. 4.4. Advertencias y
plasmático de los correspondientes aminoácidos libres. Desde el espacio intravascular, los precauciones especiales de empleo. Deben controlarse el ionograma sérico, el balance hídrico
aminoácidos se distribuyen al líquido intersticial y, según las necesidades, al espacio intracelular de y la función renal. En casos de hipokalemia y/o hiponatremia deben administrarse simultáneamente
los distintos tejidos mediante regulación individual para cada aminoácido. Las concentraciones de cantidades adecuadas de potasio y/o sodio. Las soluciones de aminoácidos pueden dar lugar a una
aminoácidos libres en plasma y espacio intracelular, son reguladas de manera endógena dentro de deficiencia aguda de folato, por lo tanto se debe administrar diariamente ácido fólico. Se tiene que
márgenes estrechos, dependiendo de la edad, estado nutricional y condiciones patológicas del proceder con cuidado en la administración de volúmenes elevados de soluciones de perfusión a
paciente. Las soluciones equilibradas de aminoácidos como Aminoven 10% no modifican de pacientes con insuficiencia cardíaca. La elección de una vena periférica o central depende de la
manera significativa el “pool” fisiológico de aminoácidos cuando se infunden a una velocidad de osmolaridad final de la mezcla. El límite general aceptado para una perfusión periférica es alrededor
perfusión lenta y constante. Sólo son previsibles cambios característicos en el “pool” fisiológico de de 800 mosm/l, pero puede variar considerablemente con la edad, el estado general del paciente
aminoácidos en plasma, cuando las funciones reguladoras de órganos esenciales como el hígado y las características de las venas periféricas. Se debe mantener una asepsia estricta, especialmente
y los riñones, están seriamente dañadas. En estos casos se recomienda utilizar soluciones de cuando se inserte un catéter venoso central. Aminoven 15% puede administrarse como parte de
aminoácidos con formulación especial para restablecer la homeóstasis. Sólo una pequeña un régimen de nutrición parenteral completa, en combinación con cantidades adecuadas de
proporción de los aminoácidos infundidos se elimina por los riñones. Para la mayoría de los sustratos energéticos (soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas), electrolitos, vitaminas y
aminoácidos se han encontrado valores de vida media en plasma de 10 y 30 minutos. 5.3. Datos elementos traza. 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.
preclínicos sobre seguridad. Se dispone de datos de toxicidad preclínica para los aminoácidos No se conocen interacciones hasta la fecha. Ver el apartado 6.2. “Incompatibilidades”.
individuales pero no son relativos a mezclas de aminoácidos en soluciones tales como Aminoven 4.6. Embarazo y lactancia. No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad
10%. No se han realizado estudios preclínicos de toxicidad con Aminoven 10%, pero estudios de Aminoven 15% en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Sin embargo, la experiencia
realizados con soluciones de aminoácidos semejantes, no mostraron ningún efecto tóxico. clínica con soluciones de aminoácidos parenterales similares no ha aportado evidencia de riesgo
6. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS. 6.1. Lista de excipientes. Ácido acético glacial. Agua en este grupo de población. Se debe valorar la relación beneficio/riesgo antes de la administración
para inyectables. 6.2. Incompatibilidades. Debido al elevado riesgo de contaminación de Aminoven 15% durante el embarazo o en mujeres en periodo de lactancia. 4.7. Efectos sobre
microbiológica y a las incompatibilidades, las soluciones de aminoácidos no deberían ser mezcladas la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No procede. 4.8. Reacciones adversas.
con otros fármacos. Si es necesario añadir otros nutrientes, ver los apartados 6.3 c), 6.4, 6.6. Si se administra correctamente, no se conocen efectos secundarios. Las reacciones adversas que
6.3. Período de validez. a) Caducidad del producto en su envase comercial. Botella de vidrio: 2 pueden ocurrir durante una sobredosificación (ver en el apartado 4.9) son normalmente reversibles
años. Bolsa para perfusión: 18 meses. b) Caducidad del producto después de abrir el envase. y desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento. La perfusión por vía periférica puede causar
Aminoven 10% debe ser utilizado con un equipo de perfusión estéril inmediatamente después de en general irritación de la vena y tromboflebitis. La experiencia clínica es muy limitada.
abrir el envase. Desechar cualquier resto de solución no utilizada. c) Caducidad después de la Sobredosificación. Igual que con otras soluciones de aminoácidos, se pueden producir escalofríos,

16
 Farmaconutrientes en Nutrición Parenteral

vómitos, náuseas, y pérdidas renales aumentadas de aminoácidos, cuando se administra una siguientes: Hipersensibilidad a algún aminoácido presente en la solución. Alteraciones del
sobredosificación de Aminoven 15% o cuando se excede la velocidad de perfusión. En este caso, metabolismo de los aminoácidos. Acidosis metabólica. Hipokalemia. Shock. Hipoxia.
la perfusión debe detenerse inmediatamente. Después es posible continuar con una dosis más Contraindicaciones generales de la terapia de perfusión: Insuficiencia cardíaca descompensada.
reducida. Una perfusión demasiado rápida puede también causar sobrecarga de fluidos y trastornos Edema pulmonar agudo. Hiperhidratación. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de
electrolíticos. No hay un antídoto específico en caso de sobredosificación. Los procedimientos de uso. En la nutrición parenteral en niños se recomienda una evaluación y determinación frecuente
urgencia deben ser medidas de soporte generales, con especial atención a los sistemas respiratorio de los siguientes valores de laboratorio: nitrógeno-urea, amonio, electrolitos, glucosa y triglicéridos
y cardiovascular. Será esencial una estrecha monitorización bioquímica y un tratamiento apropiado (en el caso en que se administre una emulsión lipídica), equilibrio ácido base y balance hídrico,
de anormalidades específicas. 5. Propiedades farmacológicas. 5.1. Propiedades enzimas hepáticos y osmolalidad sérica. La perfusión a través de venas periféricas puede causar
farmacodinámicas. B05B: Soluciones i.v. para nutrición parenteral. Los aminoácidos contenidos irritación de la íntima de la vena, y tromboflebitis. Para minimizar el riesgo de irritación de la vena,
en Aminoven 15% son todos compuestos fisiológicos. Al igual que los aminoácidos derivados de la se recomienda llevar a cabo controles diarios del punto de perfusión. Aminoven Infant 10% puede
ingestión y asimilación de las proteínas de los alimentos, los aminoácidos administrados utilizarse como parte de un régimen de nutrición parenteral total, en combinación con cantidades
parenteralmente entran en el “pool” de aminoácidos libres del organismo y en las rutas metabólicas adecuadas de aporte de energía (soluciones de carbohidratos, emulsiones lipídicas), electrolitos,
subsiguientes. 5.2. Propiedades farmacocinéticas. Los aminoácidos de Aminoven 15% entran vitaminas y elementos traza. Debe prestarse atención en caso de hiponatremia. Los pacientes con
en el “pool” plasmático de los correspondientes aminoácidos libres. Desde el espacio intravascular, insuficiencia renal o hepática requieren una dosis individualizada. 4.5. Interacciones con otros
los aminoácidos se distribuyen al líquido intersticial y, según las necesidades, al espacio intracelular medicamentos y otras formas de interacción. No se conocen. Por favor, consultar la sección
de los distintos tejidos mediante regulación individual para cada aminoácido. Las concentraciones 6.2 “Incompatibilidades”. 4.6. Embarazo y lactancia. No procede. 4.7. Efectos sobre la
de aminoácidos libres en plasma y espacio intracelular, son reguladas de manera endógena dentro capacidad de conducir y utilizar máquinas. No procede. 4.8. Reacciones adversas. Como
de márgenes estrechos, dependiendo de la edad, estado nutricional y condiciones patológicas del con todas las soluciones para perfusión hipertónicas, puede aparecer tromboflebitis si se utilizan
paciente. Las soluciones equilibradas de aminoácidos como Aminoven 15% no modifican de venas periféricas. Reacciones adversas que aunque no están específicamente relacionadas con el
manera significativa el “pool” fisiológico de aminoácidos cuando se infunden a una velocidad de producto, sin embargo, se pueden producir en general en nutrición parenteral, especialmente en el
perfusión lenta y constante. Sólo son previsibles cambios característicos en el “pool” fisiológico de inicio de la nutrición parenteral. Poco comunes (< 1:100, ≥ 1:1000 de pacientes tratados):
aminoácidos en plasma, cuando las funciones reguladoras de órganos esenciales como el hígado Alteraciones gastrointestinales: Náuseas, vómitos. Alteraciones generales: cefalea, escalofríos,
y los riñones, están seriamente dañadas. En estos casos se recomienda utilizar soluciones de fiebre. 4.9. Sobredosis. Como en el caso de otras soluciones de aminoácidos pueden presentarse:
aminoácidos con formulación especial para restablecer la homeóstasis. Sólo una pequeña escalofríos, vómitos, náuseas y pérdidas renales incrementadas de aminoácidos, cuando se
proporción de los aminoácidos infundidos se elimina por los riñones. Para la mayoría de los administra una sobredosis de Aminoven Infant 10% o si se excede la velocidad de perfusión
aminoácidos se han encontrado valores de vida media en plasma de 10 y 30 minutos. 5.3. Datos recomendada. En este caso, la perfusión debe detenerse inmediatamente. Es posible continuar con
preclínicos sobre seguridad. Se dispone de datos de toxicidad preclínica para los aminoácidos una dosis reducida. En el caso de hiperkalemia, es aconsejable la perfusión de 200 a 500 ml de
individuales pero no son relativos a mezclas de aminoácidos en soluciones tales como Aminoven solución de glucosa al 10% añadiendo de 1-3 U de insulina modificada/ 3-5 g de glucosa.
15%. No se han realizado estudios preclínicos de toxicidad con Aminoven 15%, pero estudios 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. 5.1. Propiedades farmacodinámicas. Los aminoácidos
realizados con soluciones de aminoácidos semejantes, no mostraron ningún efecto tóxico. incluidos en Aminoven Infant 10% son todos componentes fisiológicos naturales. Al igual que los
6. Características farmacéuticas. 6.1. Lista de excipientes. Ácido acético glacial. Agua para aminoácidos derivados de la ingestión y asimilación de las proteínas de la dieta, los aminoácidos
inyectables. Ácido málico. 6.2. Incompatibilidades. Debido al elevado riesgo de contaminación administrados por vía parenteral pasan al “pool” corporal de aminoácidos libres y por consiguiente
microbiológica y a las incompatibilidades, las soluciones de aminoácidos no deberían ser mezcladas a todas las vías metabólicas. Los aminoácidos son elementos necesarios para la síntesis de
con otros fármacos. Si es necesario añadir otros nutrientes, ver los apartados 6.3 c), 6.4, 6.6. proteínas. 5.2. Propiedades farmacocinéticas. La biodisponibilidad de Aminoven Infant 10% es
6.3. Período de validez. a) Caducidad del producto en su envase comercial. Botella de vidrio: 2 del 100%. Los aminoácidos de Aminoven Infant 10% entran en el “pool” plasmático de los
años. Bolsa para perfusión: 18 meses. b) Caducidad del producto después de abrir el envase. aminoácidos libres correspondientes. A partir del espacio intravasal, los aminoácidos se distribuyen
Aminoven 15% debe ser utilizado con un equipo de perfusión estéril inmediatamente después de al fluido intersticial y, mediante una regulación individual para cada aminoácido, al espacio
abrir el envase. Desechar cualquier resto de solución no utilizada. c) Caducidad después de la intracelular de los diferentes tejidos según se requiera.Las concentraciones de aminoácidos libres
mezcla con otros componentes. En general, las mezclas de NPT se pueden conservar durante un en plasma y a nivel intracelular, son reguladas endógenamente dentro de unos estrechos
periodo de tiempo máximo de 24 horas a una temperatura de 2º a 8º C, a menos que se haya márgenes, dependiendo de la edad, el estado nutricional y la situación patológica del paciente. Las
comprobado un periodo de conservación mas largo. Ver el apartado 6.4. 6.4. Precauciones soluciones de aminoácidos equilibradas como Aminoven Infant 10%, no alteran de forma
especiales de conservación. Conservar el envase dentro de la caja. No congelar. Precauciones significativa el “pool” fisiológico de aminoácidos, cuando se infunden a una velocidad lenta y
de conservación después de la mezcla con otros componentes: Aminoven 15% se puede mezclar constante. Los cambios característicos del “pool” fisiológico de aminoácidos del plasma, sólo
asépticamente con otros nutrientes tales como emulsiones lipídicas, carbohidratos y electrolitos. ocurren cuando la función reguladora de los órganos esenciales como hígado o riñones, está
Bajo petición, el fabricante tiene disponibles datos de la estabilidad química y física de mezclas gravemente alterada. En estos casos se recomiendan soluciones de aminoácidos con una
conservadas a 4º C durante 9 días. Desde un punto de vista microbiológico, las mezclas de NPT formulación especial, para restablecer la homeostasis. Sólo una pequeña proporción de los
preparadas en condiciones no controladas o validadas se deben utilizar inmediatamente. Si no se aminoácidos infundidos es eliminada por los riñones, dependiendo de la madurez de los riñones del
utilizan inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son niño y de la situación clínica general. Las vidas medias biológicas de los aminoácidos en plasma
responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una dependen de la edad y de la condición metabólica del paciente pediátrico. 5.3. Datos de
temperatura de 2º a 8º C, a no ser que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas seguridad preclínica. No se han reportado en la bibliografía, efectos tóxicos de las soluciones de
controladas y validadas. 6.5. Naturaleza y contenido de los envases. Botellas de vidrio de 250 aminoácidos para nutrición parenteral. Teniendo en cuenta que los aminoácidos son componentes
ml, 500 ml y 1000 ml. Vidrio incoloro, tipo II, tapón de caucho / cápsula de aluminio y caja de fisiológicos, no es previsible que aparezca toxicidad cuando se siguen las recomendaciones de
cartón. Tamaños de botella:.. 10 X 250ml botellas de vidrio. 10 X 500 ml botellas de vidrio. 6 X 1000 dosificación y contraindicaciones. Los datos con respecto a DL50, toxicidad aguda o toxicidad sub-
ml botellas de vidrio. 1 X 250 ml botellas de vidrio. (presentación muestras). Las bolsas de perfusión aguda, que están disponibles para aminoácidos aislados, no son transferibles a las mezclas de
consisten en una bolsa interna y una sobrebolsa. La bolsa interna está elaborada con un polímero aminoácidos en soluciones como Aminoven Infant 10%. La toxicidad de los aminoácidos aislados,
basado en polipropileno. Se coloca un absorbente de oxígeno entre la bolsa interna y la sobrebolsa. depende principalmente de los desequilibrios con otros aminoácidos, y por tanto el efecto tóxico
Tamaños de bolsa.. 500 ml, 12 X 500 ml. 1000 ml, 6 X 1000 ml. 6.6. Instrucciones de uso/ apenas existe con mezclas de todos los aminoácidos fisiológicos indispensables, como es el caso
manipulación. Debe utilizarse inmediatamente una vez abierto el envase. Para un sólo uso. No de proteínas o de soluciones de aminoácidos para nutrición. 6. DATOS FARMACÉUTICOS.
utilizar Aminoven 15% pasada la fecha de caducidad. Utilizar únicamente si la solución está clara, 6.1. Lista de excipientes. Agua para inyección. Nitrógeno. 6.2. Incompatibilidades. Debido al
no hay partículas en suspensión y el envase permanece intacto. Desechar soluciones no utilizadas. riesgo incrementado de contaminación microbiológica y a las incompatibilidades, las soluciones de
Se debe desechar cualquier resto de mezcla después de la perfusión. Debido al elevado riesgo de aminoácidos no deberían ser mezcladas con otros medicamentos. Por tanto en el caso en que sea
contaminación microbiológica e incompatibilidades, las soluciones de aminoácidos no se deben necesario añadir otros nutrientes como carbohidratos, emulsiones lipídicas, electrolitos, vitaminas
mezclar con otros fármacos. Si fuera necesario añadir otros nutrientes como carbohidratos, o elementos traza a Aminoven Infant 10% para una nutrición parenteral completa, deberán tomarse
emulsiones lipídicas, electrolitos, vitaminas o elementos traza a Aminoven 15% para una nutrición precauciones como realizar una mezcla higiénica, llevar a cabo una buena mezcla y en particular
parenteral completa, se debe actuar con precaución en lo referente a la adición aséptica, a la conocer la compatibilidad. Aminoven Infant 10% no debe ser almacenado después de la adición de
mezcla y en particular a la compatibilidad. El fabricante tiene disponibles datos de compatibilidad otros componentes. Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados
de diferentes mezclas. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Nombre y en la sección 6.6. 6.3. Periodo de validez. a) Período de validez del medicamento envasado para
razón social del titular de la autorización de comercialización. FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND la venta. Aminoven Infant 10% tiene un período de validez de 3 años. b) Período de validez después
GmbH. 61346-Bad Homburg v.d.H. Alemania. 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE de la apertura del envase. Desde un punto de vista microbiológico, a no ser que el método de
COMERCIALIZACIÓN. 62.983. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE apertura evite el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
LA AUTORIZACIÓN. 06-06-2000. 10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO. 29-01- b) Período de validez después de la mezcla con otros componentes. La adición de otros
2003. 11. REGIMEN DE PRESCRIPCIÓN. Medicamento sujeto a prescripción médica. Uso componentes a la solución de Aminoven Infant 10% previamente a la administración, debería tener
hospitalario. Financiado SNS (botellas vidrio 500 ml). lugar bajo condiciones higiénicas para garantizar que la solución se dispensa correctamente. A no
ser que se disponga de más datos, las mezclas deben utilizarse dentro de las siguientes 24 horas
Aminoven® Infant 10%. 1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA. Aminoven Infant desde su preparación. 6.4. Precauciones especiales de conservación. No conservar a
10% Solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 1000 ml de temperatura superior a 25 °C. No congelar. Conservar protegido de la luz. 6.5. Naturaleza y
solución contienen: L-isoleucina 8,000 g. L-leucina 13,000 g. L-lisina monoacetato 12,000 g. = contenido del envase. Frascos de vidrio de 100 ml y 250 ml. 6.6. Instrucciones de uso/
L-lisina 8,51 g. L-metionina 3,120 g. L-fenilalanina 3,750 g. L-treonina 4,400 g. L-triptófano 2,010 manipulación. Utilizar inmediatamente después de la apertura del frasco. No utilizar Aminoven
g. L-valina 9,000 g. L-arginina 7,500 g. L-histidina 4,760 g. Glicina 4,150 g. L-alanina 9,300 g. Infant 10% después de la fecha de caducidad. Utilizar únicamente soluciones transparentes y con
L-prolina 9,710 g. L-serina 7,670 g. Taurina 0,400 g. N-acetil-L-tirosina 5,176 g. =L-tirosina 4,20 envases intactos. Para nutrición parenteral de larga duración con Aminoven Infant 10%, deberán
g. N-acetil-L-cisteína 0,700 g. = L-cisteína 0,52 g. Ácido L-málico 2,620 g. Aminoácidos totales: aportarse ácidos grasos esenciales, vitaminas y elementos traza. La eliminación del medicamento
100 g/l. Nitrógeno total: 14,9 g/l. Energía total: 1675 kJ/l = 400 Kcal/l. Osmolaridad teórica 885 no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo
mosm/l. Acidez titulable 25-45 mmol/NaOH/l. Valor pH 5,5 – 6,0. Excipientes: Agua para inyección, con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. FRESENIUS
Nitrogeno. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Solución para perfusión. Solución transparente e incolora. KABI ESPAÑA S.A.U. C/ Marina 16-18. 08005-Barcelona (España). 8. NÚMERO DE LA
4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Solución de aminoácidos al 10% para AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 59.628. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
nutrición parenteral parcial en pacientes pediátricos. Esta solución puede utilizarse para nutrición DE COMERCIALIZACIÓN /REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
parenteral total conjuntamente con las cantidades correspondientes de carbohidratos y lípidos 24-05-1993/ 29-02-2008. 10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO. Marzo 2009.
como fuente de energía, así como de vitaminas, electrolitos y elementos traza. 4.2. Posología y 11. REGIMEN DE PRESCRIPCIÓN. Medicamento sujeto a prescripción médica. Uso hospitalario.
método de administración. Aminoven Infant 10% debe ser administrado mediante perfusión Financiado SNS.
intravenosa continua a través de una vena central. Velocidad máxima de perfusión: Hasta 0,1 g
aminoácidos/ Kg peso corporal/ hora = 1,0 ml/ kg peso corporal/ hora. Dosis máxima diaria: -1 año Dipeptiven®. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Dipeptiven 200 mg/ml concentrado para
de edad: 1,5-2,5 g aminoácidos/ kg peso corporal = 15-25 ml/ Kg peso corporal. -2-5 años de solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 1 ml contiene:
edad: 1,5 g aminoácidos/ kg peso coporal = 15 ml / Kg peso corporal. -6-14 años de edad: 1,0 g Alanilglutamina 200 mg (= 82,0 mg alanina, 134,6 mg glutamina). Osmolaridad teórica:
aminoácidos/ kg peso corporal = 10 ml/ Kg peso corporal. La solución debe ser administrada tanto 921 mosmol/l. Acidez titulable: 90-105 mmol NaOH/l. pH: 5,4 - 6.0. Para consultar la lista completa
tiempo como se requiera la nutrición parenteral. 4.3 Contraindicaciones. Como ocurre con todas de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA. Concentrado para solución para
las soluciones de aminoácidos Aminoven Infant 10% no debe ser administrado en las condiciones perfusión. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas.

17
 6

Dipeptiven está indicado como parte de un régimen de nutrición clínica en pacientes en estados produjeron vómitos. Con la dosis alta, se observaron calambres tónicos o tónico-clónicos, salivación
hipercatabólicos y/o hipermetabólicos. Debe administrarse junto con nutrición parenteral o enteral aumentada, ataxia, sedación y posición lateral. Potencial mutagénico y tumorigénico: Ensayos in
o una combinación de ambas. 4.2. Posología y forma de administración. Solución para vitro e in vivo no dieron indicaciones de un potencial mutagénico. No se realizaron estudios
perfusión tras mezclar con una solución para perfusión compatible. Las mezclas de soluciones con investigando el potencial tumorigénico. No hay razón para esperar efectos carcinogénicos.
una osmolaridad superior a 800 mosmol/l, deben ser perfundidas a través de una vía venosa Toxicidad reproductiva: En ensayos con animales, no se observaron indicaciones de lesiones
central. Adultos. Dipeptiven se administra en paralelo con nutrición parenteral o enteral o con una teratogénicas u otras lesiones embriotóxicas y peripostnatales hasta una dosis de. 1,6 g de
combinación de ambas. La dosis depende de la gravedad del estado catabólico y de las Alanilglutamina/kg p.c. por día. Tolerancia local: Después de la perfusión i.v. repetida de
necesidades de aminoácidos y proteínas. En la nutrición parenteral/enteral, no se deberá exceder Alanilglutamina (solución al 5 y al 10%) durante 13 semanas, se produjeron reacciones de
una dosis máxima diaria de 2 g de aminoácidos y/proteínas por kg de peso corporal. En el cálculo, intolerancia en los lugares de perfusión (hinchazones, decoloraciones, necrosis) en las ratas y los
habrá que tener en cuenta el aporte de alanina y glutamina a través de Dipeptiven. La proporción perros a partir de 0,5 g/kg p.c. Histopatológicamente, se observaron reacciones inflamatorias
de aminoácidos aportados por Dipeptiven no deberá ser superior al 30% del aporte total de inducidas por la sustancia con dermatitis purulenta necroticans ligera a grave y osteomalacia de
aminoácidos/proteínas. Dosis diaria. 1,5-2,5 ml de Dipeptiven por kg de peso corporal (equivalente las vértebras del rabo, tromboflebitis y periflebitis en las ratas. En el perro, se observaron
a 0,3-0,5 g Alanilglutamina por kg peso corporal). Esto corresponde de 100 a 175 ml de Dipeptiven reacciones inflamatorias perivasculares y en ocasiones bloqueo vascular. Los ensayos de tolerancia
para un paciente de 70 kg peso corporal. Dosis máxima diaria: 2,5 ml, equivalente a 0,5 g de local realizados en el perro después de una administración única, intraarterial, paravenosa e
Alanilglutamina de Dipeptiven por kg peso corporal. La dosis diaria máxima de 0,5 g Alanilglutamina intramuscular no dieron indicaciones de reacciones de intolerancia insólitas en casos de
por kg peso corporal, debe ser administrada en combinación como mínimo con 1,0 g de administración incorrecta. 6. Datos farmacéuticos. 6.1. Lista de excipientes. Agua para
aminoácidos/proteínas por kg de peso corporal y día. Incluyendo los aminoácidos aportados por preparaciones inyectables. 6.2. Incompatibilidades. Este medicamento no debe mezclarse con
Dipeptiven, esto da lugar a una dosis diaria de al menos 1,5 g de aminoácidos/proteínas por kg de otros excepto con los mencionados en la sección 6.6. 6.3. Período de validez. 2 años. Usar
peso corporal. Los ajustes siguientes son ejemplos para el aporte de Dipeptiven y aminoácidos inmediatamente después de la apertura del envase. Dipeptiven no debe ser conservado después
como solución para nutrición parenteral, y/o proteínas como fórmula de nutrición enteral: de la mezcla con otros componentes. 6.4. Precauciones especiales de conservación. No
Requerimiento de aminoácidos/proteínas 1,2 g/kg peso corporal por día: 0,8 g aminoácidos/ conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original. 6.5. Naturaleza y
proteínas + 0,4 g Alanilglutamina por kg peso corporal. Requerimiento de aminoácidos/proteínas contenido del envase. Frascos de vidrio de 50 ml y, 100 ml. Vidrio incoloro tipo II. Puede que
1,5 g/kg peso corporal por día: 1,0 g aminoácidos/proteínas + 0,5 g Alanilglutamina por kg peso solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. 6.6. Precauciones especiales de
corporal. Requerimiento de aminoácidos/proteínas 2 g/kg peso corporal por día: 1,5 g aminoácidos/ eliminación y otras manipulaciones. Dipeptiven es una solución para perfusión concentrada
proteínas + 0,5 g Alanilglutamina por kg peso corporal. Dipeptiven es una solución para perfusión que no está diseñada para la administración directa. El envase y la solución deben ser
concentrada que no está diseñada para la administración directa. Pacientes con nutrición inspeccionados visualmente previamente a su uso. Utilizar sólo si la solución es transparente, libre
parenteral total. La velocidad de perfusión depende de la velocidad de perfusión de la solución de partículas y si el envase está intacto. Para un solo uso. La adición del concentrado a la solución
vehículo y no deberá exceder 0,1 g de aminoácidos/kg peso corporal por hora. Dipeptiven debe vehículo antes de la administración, deberá realizarse bajo condiciones asépticas. La correcta
mezclarse con una solución vehículo de aminoácidos compatible o con un régimen de perfusión mezcla y la compatibilidad deben ser comprobadas. Los restos de solución no utilizados deben
conteniendo aminoácidos, antes de la administración. Se puede diluir Dipeptiven con una solución desecharse. Dipeptiven se perfunde mediante una solución vehículo. Para los detalles, ver la
de cloruro de sodio al 0,9% o con una solución de glucosa al 5%. Pacientes con nutrición enteral sección 4.2. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
total. Dipeptiven se perfunde en forma continua durante 20-24 horas al día. Para perfusión venosa estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA
periférica, se diluye Dipeptiven para obtener una osmolaridad ≤ 800 mosmol/l (p. ej. 100 ml de AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION. Fresenius Kabi Deutschland GmbH. 61346 Bad
Dipeptiven + 100 ml de cloruro de sodio al 0,9%). Pacientes con nutrición parenteral y enteral Homburg v.d.H. ALEMANIA. 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 61.771.
combinada. La dosis diaria total de Dipeptiven se debe administrar con la nutrición parenteral, es 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN.
decir, mezclado con una solución de aminoácidos compatible o con un régimen de perfusión Septiembre 1997/Marzo 2008. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Abril 2013
conteniendo aminoácidos, antes de la administración. La velocidad de perfusión depende de la
velocidad de perfusión de la solución vehículo y se debe ajustar según las proporciones de la SMOFlipid 20%. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. SMOFlipid 200 mg/ml emulsión para
nutrición enteral y parenteral. Velocidad máxima de perfusión. Al añadir Dipeptiven a las mezclas perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 1000 ml de emulsión para
de nutrición parenteral, debería regularse la velocidad máxima de perfusión dependiendo de la perfusión contienen: Aceite de soja, refinado: 60,0 g; Triglicéridos de cadena media: 60,0 g; Aceite
velocidad máxima de los demás nutrientes. Si Dipeptiven se administra solo, los estudios clínicos de oliva, refinado: 50,0 g; Aceite de pescado, rico en ácidos omega-3: 30,0 g; Aporte energético
han mostrado que se puede administrar de manera segura una dosis de 0,5 g de Dipeptiven/kg/ total: 8,4 MJ/l (=2000 kcal/l); Valor del pH: aprox. 8; Osmolalidad: aprox. 380 mosm/kg. Para
día en una vía venosa periférica durante 4 horas. Corresponde a 0.125 g/kg/hora (0.625 ml/kg/ consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Emulsión
hora). Si se administra como parte de la nutrición parenteral total y representa 30% de la carga para perfusión. Emulsión blanca homogénea. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones
total de aminoácidos, la velocidad máxima de perfusión corresponde a 0,030 g/kg/hora. Duración terapéuticas. Aporte de energía, ácidos grasos esenciales y ácidos grasos omega-3 en pacientes,
de la administración. La duración del uso no debe ser superior a 3 semanas. Niños. La seguridad como parte de un régimen de nutrición parenteral, cuando la nutrición oral o enteral es imposible,
y eficacia en niños no ha sido establecida. 4.3. Contraindicaciones. Dipeptiven no deberá insuficiente o está contraindicada. 4.2 Posología y forma de administración. La dosificación y
administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 25 ml/min.), velocidad de perfusión deberán establecerse en función de la capacidad del paciente para eliminar
con insuficiencia hepática grave, con acidosis metabólica grave o con hipersensibilidad conocida a la grasa infundida (ver sección 4.4). Adultos: La dosis estándar es 1,0-2,0 g de grasa/kg de peso
cualquiera de las sustancias activas o excipientes. 4.4. Advertencias y precauciones corporal (p.c.)/día, correspondiente a 5-10 ml/kg de p.c./día. La velocidad de perfusión
especiales de empleo. Se recomienda monitorizar regularmente los parámetros de la función recomendada es 0,125 g de grasa/kg p.c./hora, equivalente a 0,63 ml de Smoflipid/kg p.c./hora y
hepática en pacientes con insuficiencia hepática compensada. Dado que actualmente no se no debe sobrepasar 0,15 g de grasa/kg p.c./hora, equivalente a 0,75 ml de Smoflipid/kg p.c./hora.
dispone de datos suficientes sobre la administración de Dipeptiven a mujeres embarazadas o en Población pediátrica: Neonatos y bebés: La dosis inicial debe ser 0,5-1,0 g grasa/kg p.c./ día,
período de lactancia, ni en niños, no se recomienda la administración del preparado a estos grupos seguida de un incremento sucesivo de 0,5-1,0 g grasa/kg p.c./día hasta 3,0 g grasa/ kg p.c./día.
de pacientes. Deben controlarse los niveles de electrólitos séricos, la osmolaridad sérica, el balance Se recomienda no exceder la dosis diaria de 3 g grasa/kg p.c./día, correspondiente a 15 ml de
hídrico, el equilibrio ácido-base así como los tests de función hepática (fosfatasa alcalina, ALT, AST) Smoflipid/ kg p.c./día. La velocidad de perfusión no debe exceder 0,125 g grasa/ kg p.c./día. En
y los posibles síntomas de hiperamoniemia. Deben monitorizarse los niveles de los enzimas prematuros y neonatos con bajo peso de nacimiento, Smoflipid debe ser infundido de forma
fosfatasa alcalina, GPT, GOT y bilirrubina, así como el balance ácido-base. La elección de una vena continua durante 24 horas. Niños: Se recomienda no exceder la dosis diaria máxima de 3 g grasa/
periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla. El límite generalmente aceptado kg p.c./día, correspondiente a 15 ml de Smoflipid/ kg p.c./día. La dosis diaria debe ser
para una perfusión periférica es aproximadamente 800 mosmol/l, pero varía considerablemente incrementada gradualmente durante la primera semana de administración. La velocidad de
con la edad y la condición general del paciente y las características de las venas periféricas. La perfusión no debe exceder 0,15 g grasa/ kg p.c./día. Forma de administración: Perfusión
experiencia sobre el uso de Dipeptiven durante períodos superiores a nueve días es limitada. Tras intravenosa en una vena periférica o central. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la
perfusiones intravenosas del producto se puede desarrollar urticaria incluso sin tener alergias a los proteína de pescado, de huevo, de soja o de cacahuete, o a cualquiera de las sustancias activas o
componentes de la solución. Una razón podría ser urticaria por frío causada por perfusiones frías. excipientes. Hiperlipidemia grave. Insuficiencia hepática grave. Alteraciones graves de la
Por lo tanto se recomienda realizar la perfusión con una solución de Dipeptiven a temperatura coagulación sanguínea. Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis. Shock
ambiente. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se agudo. Contraindicaciones generales de una terapia de perfusión: edema pulmonar agudo,
han descrito. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Debido a la falta de experiencia, Dipeptiven hiperhidratación e insuficiencia cardiaca descompensada. Condiciones inestables (por ejemplo,
no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia. 4.7. Efectos sobre la capacidad de condiciones post-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensada, infarto agudo de
conducir y utilizar máquinas. No procede. 4.8. Reacciones adversas. Ninguno si se miocardio, ictus, embolia, acidosis metabólica, sepsis grave y deshidratación hipotónica).
administra correctamente. 4.9. Sobredosis. Como en el caso de otras soluciones de perfusión, se 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. La capacidad para la eliminación de
pueden producir escalofríos, náuseas y vómitos si se excede la velocidad de perfusión lípidos es una característica individual y, por tanto, deberá monitorizarse de acuerdo con las rutinas
recomendada para Dipeptiven. En este caso, la perfusión se debe interrumpir inmediatamente. clínicas. Esto se lleva a cabo generalmente comprobando los niveles de triglicéridos. Debe
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. 5.1. Propiedades farmacodinámicas. B05XB02: prestarse especial atención a pacientes con un marcado riesgo de hiperlipidemia (como pacientes
aminoácidos – concentrado para solución para perfusión. El dipéptido alanilglutamina es con dosificación elevada de lípidos, sepsis grave y bebés con peso de nacimiento extremadamente
fraccionado de manera endógena, en los aminoácidos glutamina y alanina, y permite el aporte de bajo). Durante la perfusión, la concentración de triglicéridos séricos, en general, no deberá exceder
glutamina a través de soluciones de perfusión para la nutrición parenteral. Los aminoácidos 3 mmol/l. Deberá considerarse una reducción de la dosis o una interrupción de la emulsión lipídica,
liberados entran como nutrientes en sus reservas corporales correspondientes y se metabolizan de si las concentraciones de triglicéridos en suero o en plasma, durante o después de la perfusión,
acuerdo con los requerimientos del organismo. En el caso de muchas patologías en las que está exceden 3 mmol/L. Una sobredosis puede dar lugar a un síndrome de sobrecarga lipídica, (ver
indicada la nutrición parenteral, se suele producir un descenso de glutamina, que es contrarrestado sección 4.8). Hasta el momento actual existe poca experiencia en tratamientos con Smoflipid
mediante los regímenes nutritivos de perfusión que contienen glutamina. 5.2. Propiedades durante más de 14 días. Este producto contiene aceite de soja, aceite de pescado y fosfolípidos de
farmacocinéticas. Alanilglutamina se fracciona rápidamente en alanina y glutamina después de huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones
la perfusión. En el hombre, se determinaron vidas medias entre 2,4 y 3,8 min (4,2 min en alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete. Smoflipid deberá administrarse con precaución si
insuficiencia renal terminal) y un aclaramiento plasmático entre 1,6 y 2,7 l/min. La desaparición del el metabolismo lipídico está alterado, como en casos de insuficiencia renal, diabetes mellitus,
dipéptido va acompañada por un aumento equimolar de los aminoácidos libres correspondientes. pancreatitis, alteración de la función hepática, hipotiroidismo y sepsis. Existe una experiencia
La hidrólisis probablemente tiene lugar exclusivamente en el espacio extracelular. La eliminación limitada en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus o con insuficiencia renal. La
renal de Alanilglutamina durante la perfusión constante está por debajo del 5% y por tanto es la administración de ácidos grasos de cadena media de forma aislada, puede provocar acidosis
misma que la de los aminoácidos perfundidos. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad. metabólica. Este riesgo se reduce en una gran parte mediante la perfusión simultánea de los ácidos
Toxicidad aguda y subcrónica: Se realizó una matriz de ensayos de determinación de dosis en ratas grasos de cadena larga incluidos en Smoflipid. La administración concomitante de carbohidratos
y perros durante 1 a 7 días. En las ratas, la perfusión de 50 ml/kg p.c. de una solución al 10%, eliminará este riesgo. Por lo tanto, se recomienda la perfusión simultánea de carbohidratos o una
15%, 20% y 30% de Alanilglutamina durante 4 h/día causó espasmos tónicos, ritmo respiratorio solución de aminoácidos que contenga carbohidratos. Deben realizarse análisis de laboratorio de
aumentado y muerte. La perfusión de 50 ml/kg p.c. de una solución al 10% (5 g de Alanilglutamina/ forma regular, generalmente asociados con la monitorización de la nutrición intravenosa. Esto
kg p.c.) provocó áreas necróticas en el lugar de la perfusión, peso corporal reducido y coloración incluye niveles de glucosa en sangre, pruebas de función hepática, equilibrio ácido base, balance
amarilla de los riñones en las ratas (6 h/día) y un aumento temporal del ritmo cardíaco en los perros de fluidos, recuento sanguíneo y electrolitos. Ante cualquier signo o síntoma de reacción
(8 h/día). Se realizaron investigaciones en perros (8 h/día) y en ratas (6 h/día) con 0,5 y 1,5 g de anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse
Alanilglutamina/kg p.c. por día, administrados por vía i.v. durante 13 semanas y con 4,5 g de inmediatamente la perfusión. Smoflipid debe administrarse con precaución en neonatos y
Alanilglutamina/kg p.c. por día, administrados por vía i.v. durante 6 semanas. En los perros, se prematuros con hiperbilirrubinemia, y en casos de hipertensión pulmonar. En neonatos,

18
 Farmaconutrientes en Nutrición Parenteral

particularmente en prematuros con nutrición parenteral de larga duración, deberá monitorizarse el excepto con los mencionados en la sección 6.6. 6.3 Periodo de validez. 2 años. Período de
recuento sanguíneo de plaquetas, los ensayos de la función hepática, y los triglicéridos en suero. validez después de la primera apertura del envase. Se ha demostrado la estabilidad física y química
Los altos niveles de lípidos en plasma pueden interferir con algunos análisis sanguíneos de durante 24 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse
laboratorio, ej. Hemoglobina. Debe evitarse la adición de otros medicamentos o sustancias a inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización
Smoflipid si no se conoce la compatibilidad (ver secciones 6.2 y 6.6). 4.5 Interacción con otros y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían
medicamentos y otras formas de interacción. La heparina, administrada a dosis clínicas, ser superiores a 24 horas, conservándose entre 2-8°C. 6.4 Precauciones especiales de
produce un aumento transitorio de la liberación de lipoproteinlipasa a la circulación. Esto provoca conservación. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar. Período de validez
inicialmente un aumento de la lipólisis plasmática, seguido de una disminución transitoria en el después de mezclar. Desde un punto de vista microbiológico, si se realizan adiciones a Smoflipid,
aclaramiento de triglicéridos. El aceite de soja tiene un contenido natural en vitamina K1. Sin el producto debería utilizarse inmediatamente. Si la mezcla no es utilizada inmediatamente, el
embargo, el contenido en Smoflipid es tan bajo que no se espera una influencia significativa en el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad
proceso de coagulación en pacientes tratados con derivados de la cumarina. 4.6 Fertilidad, del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas, conservándose entre 2-8 °C, a
embarazo y lactancia. No existen datos disponibles sobre la administración de Smoflipid en no ser que las adiciones hayan sido realizadas bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No se dispone de estudios en animales sobre 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización,
toxicidad durante la reproducción. La nutrición parenteral puede ser necesaria durante el embarazo administración o implantación. Frascos de vidrio (tipo II, incoloro) con tapón de caucho butilo.
y la lactancia. Smoflipid sólo deberá administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de Bolsa Excel. La bolsa Excel consta de una bolsa interna (envase primario) con una sobrebolsa. Entre
lactancia después de una cuidadosa consideración. 4.7 Efectos sobre la capacidad para la bolsa interna y la sobrebolsa se coloca un absorbente de oxígeno y un indicador de integridad (
conducir y utilizar máquinas. No procede. 4.8 Reacciones adversas. Reacciones adversas Oxalert TM ). La bolsa interna Excel consta de un copolímero de poli(propileno/etileno), un
observadas durante la administración de emulsiones grasas: Trastornos respiratorios, torácicos y elastómero termoplástico y un copoliéster. La sobrebolsa consta de polietileno tereftalato y
mediastínicos. Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): Disnea. Trastornos gastrointestinales. Poco poliolefina, o polietileno tereftalato, poliolefina y copolímero etilen-vinil alcohol (EVOH). El absorbente
frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): Pérdida de apetito, vómitos, nauseas. Trastornos vasculares. de oxígeno consta de polvo de hierro en un sobrecito de polímero. El indicador de integridad consta
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): Hipotensión, hipertensión. Trastornos generales y alteraciones en de una solución sensible al oxígeno dentro de un sobrecito de polímero. La sobrebolsa, el
el lugar de administración. Frecuentes (≥1/100 a <1/10): Ligero aumento de la temperatura absorbente de oxígeno y el indicador de integridad deben desecharse después de la apertura de la
corporal. Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): Escalofríos. Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): sobrebolsa. El indicador de integridad (Oxalert TM ) reacciona con el oxígeno libre y cambia de color
Reacciones de hipersensibilidad (ej. Reacciones anafilácticas o anafilactoides, erupciones cutáneas, de transparente a negro en caso de que la sobrebolsa esté dañada.Tamaños de envase: Frascos
urticaria, rubor, cefalea), sensación de calor o frío, palidez, cianosis, dolor en el cuello, espalda, de vidrio: 100 ml; 10 x 100 ml; 250 ml; 10 x 250 ml; 500 ml; 10 x 500 ml. Bolsa Excel: 100 ml;
huesos, pecho y lumbares. Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Muy raras 10 x 100 ml; 250 ml; 10 x 250 ml; 500 ml; 12 x 500 ml. Puede que solamente estén
(<1/10.000): Priapismo. Si se producen estos efectos secundarios o si el nivel de triglicéridos comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y
durante la perfusión se eleva por encima de 3 mmol/l, deberá detenerse la perfusión de Smoflipid otras manipulaciones. Utilizar sólo si la emulsión es homogénea. Para la bolsa Excel: El indicador
o, si es necesario, continuarla a una dosis reducida. Smoflipid siempre debe formar parte de un de integridad (Oxalert) deberá ser inspeccionado antes de retirar la sobrebolsa. Si el indicador es
tratamiento de nutrición parenteral completa incluyendo aminoácidos y glucosa. Las náuseas, negro, es que el oxígeno ha penetrado en la sobrebolsa y el producto debe desecharse.
vómitos e hiperglicemia son síntomas relacionados con las situaciones clínicas donde está indicada Inspeccionar la emulsión visualmente por si aparece separación de fases antes de la administración.
la nutrición parenteral y pueden estar asociados con la nutrición parenteral. Se recomienda la Asegurar que la emulsión final para perfusión no muestre ninguna señal de separación de fases.
monitorización de los triglicéridos y de la glucosa en sangre para evitar niveles elevados, lo que Para un solo uso. Cualquier resto de emulsión sobrante debe desecharse. Aditivos: Smoflipid puede
podría ser perjudicial. Síndrome de sobrecarga grasa: Una alteración en la capacidad de eliminación mezclarse asépticamente con aminoácidos, glucosa y soluciones de electrolitos para formar
de triglicéridos puede dar lugar a un “Síndrome de sobrecarga lipídica” como consecuencia de una mezclas de Nutrición Parenteral Total (NPT) “Todo-En-Uno”. La compatibilidad de los diferentes
sobredosis. Los posibles signos de una sobrecarga lipídica deben ser controlados. La causa puede aditivos y el tiempo de almacenamiento de las diferentes mezclas, están disponibles por parte del
ser genética (diferente metabolismo individual) o el metabolismo lipídico puede estar afectado por titular de la autorización de comercialización a petición de los interesados. Las adiciones deben
una enfermedad previa o en curso. Este síndrome también puede aparecer durante una realizarse asépticamente. Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión. La
hipertrigliceridemia severa, incluso a la velocidad de perfusión recomendada, y asociada con un eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
cambio repentino de la situación clínica del paciente, como deterioro de la función renal o infección. con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración grasa, COMERCIALIZACIÓN. Titular: Fresenius Kabi AB. 751 74 Uppsala. Suecia. Representante Local:
hepatomegalia con o sin ictericia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, Fresenius Kabi España S.A.U. C/Marina 16-18. 08005 Barcelona. España. 8. NÚMERO DE
desórdenes de la coagulación sanguínea, hemólisis y reticulocitosis, ensayos de la función hepática AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 66.581. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/
anormales y coma. Todos los síntomas son generalmente reversibles si se detiene la perfusión de RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. 6-Febrero- 2004/ 1-Octubre-2008. 10. FECHA DE
la emulsión lipídica. Si aparecen signos de sobrecarga lipídica, deberá interrumpirse la perfusión. REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO. Noviembre 2010. 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y
4.9 Sobredosis. La sobredosis que provoca un síndrome de sobrecarga lipídica puede producirse DISPENSACIÓN. Con receta médica. Uso hospitalario. Medicamento ético. 12. CONDICIONES DE
como resultado de una velocidad de perfusión demasiado rápida, o crónicamente a las velocidades LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA DEL SNS. No financiado.
de perfusión recomendadas en relación con un cambio de las condiciones clínicas de los pacientes,
como un deterioro de la función renal o una infección. Una sobredosificación puede producir efectos
adversos (ver sección 4.8). En estos casos la perfusión de lípidos debe interrumpirse o, si es
necesario, continuar a una dosis reducida. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓCICAS.
5.1 Propiedades farmacodinámicas. Grupo farmacoterapéutico: Soluciones para Nutrición
Parenteral, emulsiones grasas. Código ATC: B05BA02. La emulsión grasa tiene un tamaño de
partícula y unas propiedades biológicas similares a las de los quilomicrones endógenos. Los
constituyentes de Smoflipid: aceite de soja, triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y aceite
de pescado, tienen sus propias propiedades farmacodinámicas, con excepción de su contenido
energético. El aceite de soja tiene un elevado contenido en ácidos grasos esenciales. El ácido graso
omega-6, ácido linoleico, es el más abundante (aprox. 55 – 60%). El ácido alfa-linolénico, un ácido
graso omega-3, constituye aproximadamente el 8%. Esta parte de Smoflipid proporciona la
cantidad necesaria de ácidos grasos esenciales. Los ácidos grasos de cadena media se oxidan
rápidamente y proporcionan al organismo una forma de energía, inmediatamente disponible. El
aceite de oliva proporciona básicamente energía en forma de ácidos grasos mono-insaturados, que
son mucho menos propensos a la peroxidación que cantidades equivalentes de ácidos grasos poli-
insaturados. El aceite de pescado se caracteriza por un elevado contenido en ácido
eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA). El DHA es un importante componente
estructural de las membranas celulares, mientras que el EPA es un precursor de eicosanoides como
las prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos. La vitamina E protege a los ácidos grasos
insaturados frente a la peroxidación lipídica. Se han realizado dos estudios en pacientes con
necesidad de nutrición parenteral a largo plazo. El objetivo principal en ambos estudios fue
demostrar la seguridad. El objetivo secundario en uno de los estudios que se realizó en población
pediátrica fue el de demostrar la eficacia. Dicho estudio fue segregado por grupos de edad (1 mes
- < 2 años, y 2-11 años respectivamente. Ambos estudios demostraron que Smoflipid tiene el
mismo perfil de seguridad que el medicamento comparado (Intralipid 20%). En el estudio pediátrico,
la eficacia se midió a partir del incremento de peso, la altura, el índice de masa corporal, la pre-
albúmina, la proteína de unión a retinol, y el perfil de ácidos grasos. No se hallaron diferencias entre
grupos en ninguno de los parámetros a excepción del perfil de ácidos grasos tras 4 semanas de
tratamiento. El perfil de ácidos grasos en pacientes tratados con Smoflipid reveló un incrementó en
ácidos grasos omega-3 en las lipoproteínas plasmáticas y los fosfolípidos de los eritrocitos de la
sangre, siendo un reflejo de la composición de la emulsión lipídica prefundida. 5.2 Propiedades
farmacocinéticas. Los triglicéridos individuales tienen diferente velocidad de eliminación, pero
Smoflipid como mezcla se elimina con mayor rapidez que los triglicéridos de cadena larga (LCT) con
niveles de triglicéridos más bajos durante la perfusión. El aceite de oliva tiene la velocidad de
eliminación más lenta de todos los componentes (algo menor que los LCT) y los triglicéridos de
cadena media (MCT) la más rápida. El aceite de pescado en una mezcla con LCT tiene la misma
velocidad de eliminación que los LCT solos. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad. En los
estudios preclínicos no se observaron efectos diferentes a los ya esperados después de la
administración de dosis elevadas de lípidos, basándose en estudios de toxicidad a dosis única, dosis
repetidas y de genotoxicidad llevados a cabo con la emulsión Smoflipid. En un estudio de tolerancia
local en conejos se observó una ligera inflamación transitoria después de la administración intra-
arterial, paravenosa o subcutánea. Después de la administración intramuscular se observó en
algunos animales una inflamación transitoria moderada junto con necrosis tisular. En un estudio
realizado en cobayas (estudio de Maximización) el aceite de pescado mostró sensibilización dérmica
moderada. Un ensayo de antigenicidad sistémica no presentó evidencias de potencial anafiláctico
del aceite de pescado. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1 Lista de excipientes. Glicerol, Lecitina
de huevo, dl-α-Tocoferol, Agua para preparaciones inyectables, Hidróxido sódico para ajuste de
pH, Oleato sódico. 6.2 Incompatibilidades. Este medicamento no debe mezclarse con otros,

19
NUTRICIÓN PARENTERAL

AG OMEGA 3
Única emulsión lipídica formada Modula la respuesta inflamatoria [60-61].
por 4 tipos de lípidos. Indicado Efecto positivo sobre la función hepá-
desde pacientes prematuros a tica [62].
pacientes adultos:
Controla los niveles de TG [62-63].

Aminoven®
Aminoven® Infant Taurina
Solución de aminoácidos esen- Reduce el riesgo de colestasis [64].
ciales y no esenciales que con- Es un potente antioxidante [65-67].
tiene taurina:
Efecto inmunomodulador y de protec-
ción tisular [65-67].

Glutamina
mucho por muy poco
Solución concentrada de dipép- Mejora el balance nitrogenado [57].
tido de alanil‑glutamina, reco- Disminuye el riesgo de complicaciones
mendado por la guías ASPEN y infecciosas [68].
ESPEN como suplemento de la
Disminuye la estancia hospitalaria [5].
nutrición parenteral en paciente
crítico (grado A): Coste-efectivo [69].
2169 ED.: 09/13

¡No olvides añadir vitaminas y

oligoelementos a diario en la
Nutrición parenteral!

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