UNIVERSIDAD PRIVADA SAN JUAN BAUTISTA
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
ESCUELA PROFESIONAL DE MEDICINA HUMANA
“EFICACIA DEL CANNABIS EN EL TRATAMIENTO DE LA EPILEPSIA”
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
PRESENTADA POR
Pañahua Bravo Oscar Miguel
Tello Rojas Rosario Cristal
Torres Portal, Jeremy Jhorkaef
Villar López, Gonzalo Alonso
LIMA – PERÚ
2024
ÍNDICE
CAPÍTULO I: EL PROBLEMA
1.1 Planteamiento Del Problema
1.2 Formulación Del Problema
1.2.1 Problema General
1.2.2 Problemas Específicos
1.3 Justificación
1.4 Delimitación De Area De Estudios
1.5 Limitación Del Area De Estudio
1.6 Objetivos
1.6.1 Objetivo General
1.6.2 Objetivo Específico
1.7 Propósito
CAPÍTULO II: MARCO TEÓRICO
2.1 Antecedentes Bibliograficos
2.2 Bases Teóricas
2.3 Marco Conceptual
CAPITULO III: HIPOTESIS Y VARIABLES
3.1 Hipotesis
3.1.1 Hipotesis General
3.1.2 Hipotesis Especifica
3.2 Variables
3.3 Definición De Conceptos Operacionales
CAPITULO IV: METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
4.1 Diseño Metodologico
4.1.1 Tipo De Investigación
4.1.2 Nivel De La Investigación
4.2 Población Y Muestra
4.3 Medios De Recolección De Información
4.4 Técnicas De Procesamiento De Datos
4.5 Aspectos Éticos
CAPITULO V: ADMINISTRACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
5.1 Recursos Humanos
5.2 Recursos Materiales
5.3 Presupuesto
5.4 Cronograma De Actividades
CAPÍTULO I: EL PROBLEMA
1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Las personas con epilepsia pueden experimentar convulsiones recurrentes debido a la
actividad eléctrica anormal en el cerebro. Estas convulsiones pueden variar en severidad y
frecuencia, y pueden afectar significativamente la calidad de vida de quienes las padecen.
El cannabis ha sido objeto de interés en el tratamiento de la epilepsia, especialmente
después de que algunos estudios y testimonios sugieren que ciertos componentes del
cannabis, como el cannabidiol (CBD), podrían tener efectos beneficiosos en la reducción de
las convulsiones en ciertos tipos de epilepsia, especialmente en formas severas y
farmacorresistentes como el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet.
El CBD es uno de los muchos cannabinoides presentes en la planta de cannabis, y se ha
investigado por sus posibles propiedades anticonvulsivantes . Se cree que el CBD afecta a
los receptores en el cerebro que están involucrados en la regulación de la actividad
neuronal, lo que puede ayudar a reducir la frecuencia y la gravedad de las convulsiones en
algunas personas con epilepsia.
Es importante destacar que aunque hay evidencia y algunos estudios preliminares que
proponen que el cannabis, específicamente el cannabidiol (CBD), puede ser beneficioso en
el tratamiento de la epilepsia y se necesita más investigación para comprender
completamente sus efectos y determinar su seguridad y eficacia a largo plazo.
1.2 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
1.2.1 PROBLEMA GENERAL
¿Cuál es la efectividad del cannabis en la reducción de la frecuencia de
convulsiones en pacientes con epilepsia?
1.2.2 PROBLEMAS ESPECÍFICOS
PE1-¿Cómo varía la frecuencia de convulsiones en pacientes epilépticos que
utilizan cannabis en comparación con aquellos que no lo utilizan?
PE2-¿Qué efectos secundarios y cambios en la calidad de vida experimentan los
pacientes epilépticos que utilizan cannabis en su tratamiento?
1.3 JUSTIFICACIÓN
JUSTIFICACIÓN TEÓRICA
La epilepsia es un trastorno neurológico crónico caracterizado por convulsiones
recurrentes, que afecta aproximadamente a 50 millones de personas en todo el
mundo. A pesar de los avances en el tratamiento de la epilepsia, un subconjunto
significativo de pacientes no logra controlar adecuadamente sus convulsiones con
los tratamientos convencionales. Esto destaca la necesidad de explorar nuevas
opciones terapéuticas, como el CBD, que pueden ofrecer beneficios adicionales
para estos pacientes.
JUSTIFICACIÓN PRÁCTICA
Este proyecto de investigación sobre el uso del CBD en el tratamiento de la
epilepsia podría tener un impacto significativo en la práctica clínica y en la calidad
de vida de los pacientes. Si los resultados de la investigación confirman la eficacia y
seguridad del CBD en el tratamiento de la epilepsia, esto podría llevar a la inclusión
del CBD como una opción terapéutica viable para pacientes con epilepsia
refractaria. Además, podría ayudar a reducir la carga de la enfermedad en los
pacientes y sus familias al proporcionar una opción de tratamiento adicional.
JUSTIFICACIÓN METODOLÓGICA
La metodología de este estudio se basa en ensayos clínicos aleatorizados, doble
ciego y controlados con placebo, que son considerados el estándar de oro en la
investigación clínica. Estos ensayos permitirán evaluar de manera rigurosa la
eficacia y seguridad del CBD en el control de las convulsiones en pacientes con
epilepsia. Además, se realizará un seguimiento a largo plazo para identificar
posibles efectos secundarios y riesgos asociados con el tratamiento. Superar las
barreras éticas y regulatorias, así como garantizar la validez y fiabilidad de los
resultados, son aspectos fundamentales que se abordarán en el diseño y la
ejecución de este estudio.
1.4 DELIMITACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
Población:
● Grupo de Estudio: Pacientes diagnosticados con epilepsia refractaria que no
han logrado controlar sus convulsiones con tratamientos convencionales.
● Edad: Pacientes mayores de 18 años hasta adultos mayores.
● Género: Hombres y mujeres.
Geografía:
● Ubicación: Clínicas y hospitales especializados en epilepsia dentro de un país
o región específica, por ejemplo España que es un país donde el uso
medicinal del cannabis está regulado y permitido, que además al ser de
hablahispana nos permitiría tener un alcance más amplio.
Tiempo:
● Duración del Estudio: Seguimiento mínimo de 12 meses para evaluar la
reducción de la frecuencia y severidad de las convulsiones y también como
efectos a largo plazo.
1.5 LIMITACIÓN DEL AREA DE ESTUDIO
Factores Metodológicos:
● Tamaño de Muestra: El número de participantes puede ser bastante limitado
debido a la especificidad de la población con el tipo de epilepsia refractaria.
● Diseño del Estudio: Los ensayos clínicos pueden enfrentar problemas en el
diseño, como el sesgo de selección y el efecto placebo.
Recursos:
● Financieros: La financiación puede ser limitada, esto podría restringir la
duración del estudio y la cantidad de participantes.
● Tecnológicos: Acceso a tecnología necesaria para monitorear la actividad
cerebral y realizar análisis detallados de los pacientes puede ser limitado.
Sesgos:
● Reportes de Pacientes: Dependencia de los reportes de los pacientes y
cuidadores sobre la frecuencia y severidad de las convulsiones puede
introducir sesgos y/o fallos en el analisis de los resultados por la posible
perdida de la información.
● Expectativas: Las expectativas de los participantes y los investigadores
sobre el efecto del CBD pueden influir en los resultados, esto podría actuar
también como una especie de efecto placebo.
1.6 OBJETIVOS
1.6.1 OBJETIVO GENERAL
Evaluar la efectividad del cannabis en la reducción de la frecuencia de convulsiones
en pacientes con epilepsia a lo largo del tiempo.
1.6.2 OBJETIVOS ESPECÍFICO
OE1- Comparar la variación en la frecuencia de convulsiones en pacientes
epilépticos que utilizan cannabis con aquellos que no lo utilizan.
OE2- Identificar y analizar los efectos secundarios y cambios en la calidad de vida
experimentados por los pacientes epilépticos que utilizan cannabis en su
tratamiento.
1.7 PROPOSITO
El propósito de este estudio es contribuir al conocimiento científico sobre el uso del
cannabis como tratamiento alternativo para la epilepsia, específicamente evaluando
su efectividad en la reducción de la frecuencia de convulsiones y su impacto en la
calidad de vida de los pacientes, al proporcionar datos empíricos y análisis
rigurosos, este estudio pretende informar a la comunidad médica, a los pacientes y
a los legisladores sobre los potenciales beneficios y riesgos del uso de cannabis en
el tratamiento de la epilepsia.
CAPITULO II: MARCO TEÓRICO
2.1 ANTECEDENTES:
1. Trial of cannabidiol for drug-resistant seizures in the Dravet syndrome
Evaluar la eficacia del cannabidiol (CBD) en el tratamiento de convulsiones
resistentes a los medicamentos en pacientes con síndrome de Dravet, se realizó un
ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Participaron 120
niños y jóvenes con síndrome de Dravet, quienes fueron asignados aleatoriamente a
recibir CBD (20 mg/kg por día) o un placebo durante 14 semanas, se observó que
los pacientes que recibieron CBD experimentaron una reducción del 39% en la
frecuencia de las convulsiones, en comparación con una reducción del 13% en el
grupo placebo. El CBD fue generalmente bien tolerado, aunque algunos pacientes
experimentaron efectos secundarios como somnolencia, diarrea y disminución del
apetito. (1)
2. Cannabidiol in patients with seizures associated with Lennox-Gastaut
syndrome (GWPCARE4): a randomized, double-blind, placebo-controlled
phase 3 trial.
El objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad del cannabidiol (CBD) en
pacientes con convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut,
se realizó ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Incluyó 171 pacientes, que fueron asignados aleatoriamente a recibir CBD (20
mg/kg por día) o un placebo durante 14 semanas. Se obtuvo que los
pacientes tratados con CBD experimentaron una reducción significativa en la
frecuencia de las convulsiones de caída (44% en el grupo de CBD versus
22% en el grupo placebo). Los efectos secundarios más comunes fueron
somnolencia, disminución del apetito y diarrea. (2)
3. Effect of cannabidiol on drop seizures in the Lennox-Gastaut syndrome.
La finalidad fue investigar la efectividad del cannabidiol (CBD) en la reducción de las
crisis de caída en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut. Se realizó un ensayo
clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Involucró a 225
pacientes, que fueron asignados aleatoriamente a recibir CBD (20 mg/kg por día o
10 mg/kg por día) o un placebo durante 14 semanas. Los pacientes en los grupos
de CBD (tanto 20 mg/kg como 10 mg/kg) mostraron una reducción significativa en la
frecuencia de las crisis de caída en comparación con el grupo placebo (43.9% y
41.2% respectivamente, frente a 17.2% en el grupo placebo). (3)
4. Long-term safety and treatment effects of cannabidiol in children and adults
with treatment-resistant epilepsies: expanded access program results.
Se buscó evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del cannabidiol (CBD) en
niños y adultos con epilepsias resistentes al tratamiento. El estudio de acceso
expandido en el que participaron 607 pacientes, que recibieron CBD en dosis de
hasta 50 mg/kg por día durante un promedio de 48 semanas dio como resultado que
la frecuencia de las convulsiones se redujo en un 50% en el 44% de los pacientes
tratados con CBD. Los efectos secundarios más comunes fueron somnolencia,
diarrea y disminución del apetito. (4)
2.2 BASES TEÓRICAS
La epilepsia es un trastorno neurológico crónico caracterizado por convulsiones
recurrentes debido a la actividad eléctrica anormal en el cerebro. A pesar de los
avances en el tratamiento de la epilepsia, un porcentaje significativo de pacientes no
logra controlar adecuadamente sus convulsiones con las terapias convencionales
disponibles (5), este contexto ha impulsado el interés en el cannabis,
particularmente en el cannabidiol (CBD), como una posible opción terapéutica.
La investigación sobre el uso del cannabis para el tratamiento de la epilepsia ha
crecido exponencialmente en los últimos años. Estudios preclínicos y clínicos han
demostrado que algunos componentes del cannabis, como el CBD y el
tetrahidrocannabinol (THC), pueden tener propiedades anticonvulsivas (6)(7).
Los mecanismos exactos por los que el cannabis ejerce sus efectos anticonvulsivos
aún no se comprenden completamente. Sin embargo, se ha propuesto que el CBD y
el THC interactúan con el sistema endocannabinoide que es un sistema de
señalización celular que desempeña su rol en la regulación de la actividad neuronal.
El CBD ha demostrado tener propiedades antiinflamatorias y neuroprotectoras, lo
que puede contribuir a su eficacia anticonvulsiva.
La evidencia clínica sobre la eficacia del cannabis para el tratamiento de la epilepsia
es aún limitada y heterogénea, algunos estudios han demostrado que el CBD puede
ser efectivo para reducir la frecuencia de convulsiones en pacientes con epilepsia
refractaria, mientras que otros estudios no han encontrado resultados significativos
(8).
2.3 MARCO CONCEPTUAL
Epilepsia
● Definición: La epilepsia es un trastorno neurológico crónico caracterizado por
convulsiones recurrentes debido a la actividad eléctrica anormal en el
cerebro.
● Características: Convulsiones recurrentes, actividad eléctrica anormal en el
cerebro.
Convulsiones
● Definición: Episodios de actividad eléctrica anormal en el cerebro que resultan
en movimientos corporales incontrolables y otros síntomas.
● Tipos: Generalizadas, focales, entre otras.
Cannabis y Cannabidiol (CBD)
❖ Definición: El cannabis es una planta que contiene varios compuestos, entre
ellos el cannabidiol (CBD) y el tetrahidrocannabinol (THC), que han mostrado
propiedades anticonvulsivas.
❖ Componentes:
➢ CBD (Cannabidiol): Componente del cannabis con propiedades
anticonvulsivas, antiinflamatorias y neuroprotectoras.
➢ THC (Tetrahidrocannabinol): Componente del cannabis que también
puede tener propiedades anticonvulsivas.
Sistema Endocannabinoide
● Definición: Sistema de señalización celular en el cuerpo que regula diversas
funciones fisiológicas, incluida la actividad neuronal.
● Interacción con CBD y THC: El CBD y el THC interactúan con el sistema
endocannabinoide, lo que puede contribuir a sus efectos anticonvulsivos.
Relación entre Conceptos
● Epilepsia y Convulsiones: La epilepsia se manifiesta principalmente a través
de convulsiones recurrentes.
● Tratamiento Convencional y Nuevas Terapias: La falta de control de
convulsiones con tratamientos convencionales ha impulsado la investigación
en nuevas opciones terapéuticas como el cannabis.
● CBD y THC como Terapia: Ambos compuestos del cannabis muestran
potencial anticonvulsivo y se están investigando como tratamientos
alternativos para la epilepsia.
● Sistema Endocannabinoide y Propiedades del CBD: La interacción del CBD y
el THC con el sistema endocannabinoide puede explicar sus efectos
anticonvulsivos y otros beneficios terapéuticos.
CAPITULO III: HIPOTESIS Y VARIABLES
3.1 HIPOTESIS
3.1.1 HIPOTESIS GENERAL
El uso de cannabis reduce significativamente la frecuencia de convulsiones en
pacientes con epilepsia a lo largo del tiempo en comparación con aquellos que no
utilizan cannabis.
3.1.2 HIPOTESIS ESPECIFICO
HE1- Los pacientes epilépticos que utilizan cannabis experimentan una mayor
reducción en la frecuencia de convulsiones en comparación con aquellos que no
utilizan cannabis
HE2- Los pacientes epilépticos que utilizan cannabis presentan efectos secundarios
manejables y mejoras en su calidad de vida a lo largo de su tratamiento.
3.2 VARIABLES
Variable Independiente:
-Uso de cannabis en el tratamiento de la epilepsia.
Variables Dependientes:
-Frecuencia y severidad de las convulsiones en pacientes con epilepsia.
-Efectos secundarios y tolerabilidad del cannabis en los pacientes.
-Dosis y Formulación de cannabis
3.3 DEFINICIÓN DE CONCEPTOS OPERACIONALES
Concepto Abstracto: Frecuencia de convulsiones.
● Concepto Operacional: Número de convulsiones registradas por semana
durante un período de tiempo específico, medido a través de registros diarios
o semanales mantenidos por el paciente o un cuidador.
Concepto Abstracto: Severidad de las convulsiones.
● Concepto Operacional: Escala de severidad de convulsiones, como la
Escala de Clasificación de Convulsiones de la Epilepsia (ECC), donde se
evalúa la duración, la intensidad y los efectos posteriores de las
convulsiones.
Concepto Abstracto: Efectos secundarios del cannabis
● Concepto Operacional: Lista de posibles efectos secundarios del cannabis
(por ejemplo, somnolencia, diarrea, cambios en el apetito) y su frecuencia e
intensidad reportada por el paciente durante el tratamiento.
Concepto Abstracto: Calidad de vida relacionada con la salud.
● Concepto Operacional: Puntuación en una escala validada de calidad de
vida relacionada con la salud, como el cuestionario QOLIE-31 que evalúa
diferentes aspectos de la calidad de vida en pacientes con epilepsia.
CAPITULO IV: METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
4.1 DISEÑO METODOLOGICO
4.1.1 TIPO DE INVESTIGACIÓN
TIPO DE ESTUDIO: ESTUDIO DE COHORTE PROSPECTIVO
4.1.2 NIVEL DE INVESTIGACIÓN
El nivel de investigación planteado será de tipo experimental, dado que el estudio
implica la intervención y seguimiento directo de los pacientes que usan cannabis
como tratamiento, tiene un enfoque experimental que permite explorar de manera
precisa y controlada como este tratamiento afecta a los resultados clinicos.
4.2 POBLACIÓN Y MUESTRA
Durante la investigación consideraremos a España como la zona donde se llevará a
cabo esta investigación, esto debido a temas de regulación legal y facilidades de
alcance, además de los más de 50 millones de personas en todo el mundo que
padecen epilepsia poco más de de 500mil viven en España, de estas personas,
aproximadamente 30% sufren de epilepsia refractaria, es decir aproximadamente
150 mil personas, este número representaría nuestra población.
Población:
● Pacientes con Epilepsia Refractaria: Individuos >18 años que han sido
diagnosticados con epilepsia refractaria
Criterios de Inclusión:
● Diagnóstico confirmado de epilepsia refractaria.
● Edad mínima de participación 18 años en adelante.
● Consentimiento informado del paciente
Criterios de Exclusión:
● Uso actual de drogas recreativas o de tratamiento con cannabis medicinal.
● Uso de otros tratamientos experimentales
● Comorbilidades graves
● Embarazo o lactancia
● Antecedentes psiquiatricos graves
● Participación en otros estudios simultaneamente
● Problemas legales
● Incapacidad para comunicarse eficazmente
Muestra:
Asumiendo que de nuestra población aproximadamente solo 42.11 millones
(tomando como referencia valores del INE del 2024) son españoles nativos, solo
23.26 millones aproximadamente son mayores de 18 años, usando las proporciones
podemos estimar cuantas personas sufren epilepsia refractaria y son mayores de 18
años, tenemos que de 23.26/42.11 millones, la relación es de 0.552 por ende,
aproximadamente de las 150 mil personas que sufren de epilepsia refractaria, 82.8
mil son mayores de 18 años, de estas, asumamos que solo el 10% cumplen con el
resto de criterios de inclusión, entonces tendriamos a 8.28 mil personas que serían
elegibles para este estudio.
4.3 MEDIOS DE RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN
Cuestionarios: Diseñaremos cuestionarios para recolectar datos específicos sobre la
frecuencia y severidad de las convulsiones, la calidad de vida relacionada con la
salud, y los efectos secundarios percibidos del tratamiento con CBD.
Mediciones Biomédicas: Realizaremos pruebas físicas y neurológicas como el EEG,
RM, PET, y medición de biomarcadores como los niveles de proteínas en el LCR
que nos pueden dar información relacionada con la actividad del sistema
neurologico y endocannabinoide.
Video-EEG: Combinaremos la grabación de video con la electroencefalografía para
registrar tanto la actividad eléctrica cerebral como el comportamiento del paciente
durante las convulsiones.
Análisis de Frecuencia: Se utilizará para analizar las características de las señales
del EEG, como las frecuencias dominantes y las bandas de frecuencia asociadas
con diferentes estados de conciencia, también podemos incluir el cálculo de la
potencia en diferentes bandas de frecuencia como las, delta, theta, alpha, beta,
gamma.
4.4 TÉCNICAS DE PROCESAMIENTO DE DATOS
Análisis de Correlación: Realizaremos un análisis de correlación para investigar la
relación entre variables, como entre la dosis de CBD y la frecuencia de
convulsiones, o entre los biomarcadores medidos y la respuesta al tratamiento
Análisis de Varianza (ANOVA): Utilizaremos ANOVA para comparar las medias de
varios grupos que serán separados según la dosis a recibir, para comparar la
frecuencia de convulsiones entre diferentes dosis de CBD.
4.5 ASPECTOS ÉTICOS
Consentimiento Informado: Obtener el consentimiento informado de todos los
participantes, o de los padres/tutores en el caso de menores de edad, antes de
incluirlos en el estudio
Confidencialidad y Privacidad: Protegeremos la confidencialidad de los datos de los
participantes y garantizaremos que la información recopilada se maneje de manera
segura y privada, de acuerdo con las leyes y regulaciones de protección de datos.
Equidad y Justicia: Garantizaremos que los criterios de inclusión y exclusión sean
justos y equitativos, y que no haya discriminación en la selección de los
participantes.
Respeto por la Autonomía: Respetaremos la autonomía de los participantes y se les
permitirá retirarse del estudio en cualquier momento sin repercusiones.
Divulgación de Resultados: Informaremos sobre los resultados del estudio de
manera clara y precisa, evitando la exageración o la tergiversación de los
resultados.
CAPITULO V: ADMINISTRACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
5.1 RECURSOS HUMANOS
Investigador Principal:
Perfil: Médico especialista en neurología con experiencia en investigación
clínica y epilepsia.
Responsabilidades: Supervisará y coordinará todas las actividades del
proyecto, asegurará el cumplimiento de los estándares éticos y científicos, y
gestionará el equipo de investigación.
Estadístico:
Perfil: Profesional con formación en estadística, preferiblemente con
experiencia en análisis de datos clínicos.
Responsabilidades: Diseñará el plan de análisis estadístico, analizará los
datos recopilados, y ayudará en la interpretación de los resultados.
Personal Administrativo:
Perfil: Asistente administrativo con experiencia en proyectos de investigación.
Responsabilidades: Gestionará las tareas administrativas del proyecto, como
la organización de reuniones, la correspondencia y la gestión de documentos.
Enfermeras/Personal de Enfermería:
Perfil: Enfermeras con experiencia en neurología o investigación clínica.
Responsabilidades: Proporcionará atención médica a los participantes,
administrar el tratamiento (CBD o placebo), y realizar evaluaciones clínicas.
5.2 RECURSOS MATERIALES
Equipos Médicos y Tecnológicos
● Video-EEG: Sistemas que combinan grabación de video con
electroencefalografía para monitorear el comportamiento del paciente durante
las convulsiones.
● Equipos de Monitoreo Biomédico: Dispositivos utilizados para observar y
registrar parámetros biomédicos relevantes.
Suministros de Investigación
● Cannabidiol (CBD): Diferentes formulaciones y dosis del compuesto,
necesarias para el tratamiento en estudio.
● Placebo: Sustancia inerte administrada al grupo de control para
comparaciones.
● Materiales de Laboratorio: Reactivos, tubos de ensayo, pipetas, y otros
insumos esenciales para el análisis de muestras biológicas.
Documentación y Registros
● Cuestionarios y Formularios: Documentos necesarios para la recolección
de datos de los participantes.
● Registros Clínicos: Sistemas de gestión de datos clínicos que permiten
mantener y analizar la información recopilada de los pacientes.
Infraestructura
● Sala de Ensayos Clínicos: Espacio dedicado a la realización de ensayos
controlados y aleatorizados, equipada adecuadamente para llevar a cabo el
estudio de manera segura y eficiente.
Software y Herramientas Informáticas
● Software de Análisis de Datos: Programas utilizados para realizar análisis
estadísticos, como SPSS, R o MATLAB.
● Sistemas de Gestión de Datos: Bases de datos y software para almacenar
y procesar la información de los participantes.
Materiales de Protección y Seguridad
● Equipos de Protección Personal (EPP): Guantes, mascarillas, batas y otros
equipos de protección necesarios para garantizar la seguridad del personal y
de los pacientes.
5.3 PRESUPUESTO
Para realizar el estudio propuesto, se estima un presupuesto total de $345,000. Este
monto cubrirá la compra de equipos médicos y tecnológicos, como sistemas de
video-EEG y dispositivos de monitoreo biomédico. También incluye los suministros
de investigación necesarios, tales como cannabidiol (CBD), placebos y materiales
de laboratorio. Además, se considera la creación y mantenimiento de
documentación y registros, junto con la inversión en software y herramientas
informáticas para el análisis y gestión de datos. La infraestructura necesaria para los
ensayos clínicos y los materiales de protección y seguridad para el personal también
están contemplados en este presupuesto.
5.4 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
Actividad Duración Fecha
Planificación y Preparación 3 meses Agosto 2024-Octubre2024
Revisión de la literatura 1 mes Agosto 2024
Desarrollo del protocolo de investigación 1 mes Septiembre 2024
Obtención de aprobaciones éticas 1 mes Octubre 2024
Reclutamiento de participantes 4 meses Noviembre 2024 - Febrero 2025
Publicidad y captación de voluntarios 2 meses Noviembre 2024 - Diciembre
2024
Selección y evaluación de los participantes 2 meses Enero 2025 - Febrero 2025
Fase de intervención 12 meses Marzo 2025 - Febrero 2026
Administración del tratamiento 12 meses Marzo 2025 - Febrero 2026
Seguimiento y evaluación periódica de los 12 meses Marzo 2025 - Febrero 2026
participantes
Recolección y Analisis de Datos 6 meses Marzo 2026 - Agosto 2026
Recolección de datos finales 2 meses Marzo 2026 - Abril 2026
Análisis estadisticos 3 meses Mayo 2026 - Julio 2026
Interpretación de resultados 1 mes Agosto 2026
Redacción y Publicación de resultados 3 meses Septiembre 2026 - Noviembre
2026
Redacción del informe final 2 meses Septiembre 2026 - Octubre 2026
Preparación de manuscritos para la 1 mes Noviembre 2026
publicación
Diseminación de Resultados 2 meses Diciembre 2026
Presentacion en conferencias y seminarios 2 meses Diciembre 2027
BIBLIOGRAFÍA:
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Drug-Resistant Seizures in the Dravet Syndrome. The New England journal of medicine
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2. Thiele EA, Marsh ED, French JA, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Benbadis SR, Joshi C, et al.
Cannabidiol in patients with seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome
(GWPCARE4): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet (London,
England) [Internet]. 2018;391(10125):1085–96. Disponible en:
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Cannabidiol on Drop Seizures in the Lennox–Gastaut Syndrome. New England Journal of
Medicine. 2018 May 17;378(20):1888–97.DOI: 10.1056/NEJMoa1714631
4. Szaflarski J, Bebin EM, Comi A, Patel A, Joshi C, Checketts D, et al. Long-term Safety and
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Evidence and Gaps.” Frontiers in Neurology, vol. 11, 19 Oct. 2020,
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