CAPI 3 PROTEIN(E) 6

Ref. 2503

2019/07
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UTILIZACIÓN

El kit CAPI 3 PROTEIN(E) 6 permite la separación de las proteínas del suero humano mediante electroforesis capilar en medio alcalino (pH 9,9) en
el instrumento CAPILLARYS 3.
Las proteínas del suero humano normal se separan en seis fracciones principales.
CAPILLARYS 3 es un sistema automático que permite realizar todas las etapas de la electroforesis hasta la obtención del perfil proteico para el
análisis cualitativo o cuantitativo. Las proteínas, separadas en capilares de sílice fundido, son detectadas directamente en una burbuja existente en
el capilar mediante espectrofotometría de absorbancia a 200 nm. Los perfiles electroforéticos son analizados visualmente para detectar las
anomalías. La detección directa proporciona automáticamente una cuantificación relativa precisa de cada fracción.

Para uso en diagnóstico In Vitro.

NOTA : En estas instrucciones, el nombre "CAPILLARYS 3" es utilizado para designar los instrumentos automáticos SEBIA CAPILLARYS 3 OCTA,
CAPILLARYS 3 TERA y CAPILLARYS 3 TERA TLA.

PRINCIPIO DEL TEST

La electroforesis de las proteínas del suero humano es un análisis muy útil en el laboratorio de análisis clínicos para investigar las modificaciones del
perfil proteico. Paralelamente a las técnicas de electroforesis en diferentes soportes, entre los que está el gel de agarosa, se ha desarrollado la técnica
de la electroforesis capilar, que ofrece las ventajas de una automatización completa del análisis, separaciones rápidas y una buena resolución. Se
define como una técnica de separación electrocinética realizada en un tubo de diámetro interno inferior a 100 μm lleno de un tampón compuesto por
electrolitos. Se considera una tecnología intermedia entre la electroforesis de zona en soporte y la cromatografía líquida.
El sistema CAPILLARYS 3 utiliza el principio de la electroforesis capilar en solución libre, que representa la forma más corriente de electroforesis
capilar. Permite la separación de moléculas cargadas en función de su movilidad electroforética propia en un tampón de un pH dado, y, según el pH
del electrolito, de un flujo electroendosmótico más o menos importante.
El instrumento CAPILLARYS 3 OCTA posee 8 capilares en paralelo que permiten realizar 8 análisis simultáneos; los instrumentos CAPILLARYS 3
TERA y CAPILLARYS 3 TERA TLA poseen 12 capilares en paralelo que permiten realizar 12 análisis simultáneos. La inyección en los capilares de
la muestra (diluida con el tampón de análisis) se realiza en el ánodo por aspiración. La separación se realiza a continuación aplicando una diferencia
de potencial de varios miles de voltios en los extremos de cada capilar. La detección directa de las proteínas se efectúa en el lado catódico a 200 nm.
Los capilares se lavan a continuación con una solución de lavado, y luego con el tampón de análisis para preparar el análisis siguiente.
Con el tampón usado de pH alcalino, el orden de migración de las proteínas séricas es el siguiente : gamma globulinas, beta-2 globulinas, beta-1
globulinas, alfa-2 globulinas, alfa-1 globulinas y albúmina. Cada fracción contiene uno o varios constituyentes séricos.

REACTIVOS SUMINISTRADOS EN EL KIT CAPI 3 PROTEIN(E) 6

ATENCIÓN : Ver las fichas de datos de seguridad.

COMPONENTES REF. N° 2503

Tampón (listo para usar) 3 contenedores de 700 mL
Filtros 4 filtros

PARA UNA GESTIÓN ÓPTIMA DE LA TRAZABILIDAD : Los elementos de un mismo kit deben ser usados conjuntamente.
PARA LA OBTENCIÓN DE LOS RESULTADOS ESPERADOS : Las instrucciones suministradas deben ser respetadas.

ATENCIÓN : No use agua destilada o desionizada comercial, como por ejemplo el agua para planchar (riesgo de deterioro importante de
los capilares). Use exclusivamente agua de calidad ultra pura, como el agua para inyección.

1. TAMPÓN
Preparación
El tampón está listo para usar. Contiene : tampón pH 9,9 ± 0,5 ; componentes inocuos a las concentraciones usadas, necesarios para un
funcionamiento óptimo.
Uso
Tampón para el análisis de las proteínas séricas mediante electroforesis capilar.
Conservación, estabilidad y señales de deterioro
El tampón debe conservarse a temperatura ambiente (de 15 a 30 °C) o en nevera (entre 2 y 8 °C). Es estable hasta la fecha de caducidad indicada
en el kit o en la etiqueta del contenedor de tampón. No conserve el tampón cerca de una ventana o de una fuente de calor.
NOTA : Si el tampón de análisis ha sido conservado en nevera, conviene dejar que alcance la temperatura ambiente antes de utilizarlo.
NO CONGELAR.
Un contenedor de tampón empezado, instalado en el CAPILLARYS 3, es estable un máximo de 2 meses (acumulados). Si se prevé que el contenedor
de tampón va a durar más de 2 meses, debe ser retirado del instrumento después de cada uso y ser conservado a temperatura ambiente (de 15 a
30 °C) o en nevera (entre 2 y 8 °C), siendo entonces estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del contenedor de tampón.
Deseche el tampón si cambia de aspecto o aparece turbidez debido a contaminación microbiana, a un precipitado o a partículas en suspensión.

- 47 - INSTRUCCIONES SEBIA - Español

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2. FILTROS
Uso
Filtros de un solo uso para el filtrado del tampón y el agua destilada o desionizada (utilizada para la limpieza de los capilares).
IMPORTANTE : Cambie sistemáticamente los filtros al empezar un kit nuevo. Use guantes limpios para la manipulación y la colocación de los filtros.
Enrosque un filtro en el extremo del tubo que cuelga del tapón de los contenedores de tampón y agua destilada o desionizada. Al poner los filtros,
lave los conectores y los tubos con agua destilada o desionizada.
Conservación
Antes de usarlos, los filtros deben conservarse en su embalaje original cerrado herméticamente en un lugar seco a temperatura ambiente (de 15 a
30 °C) o en nevera (entre 2 y 8 °C).

REACTIVOS NECESARIOS NO SUMINISTRADOS

ATENCIÓN : Ver las fichas de datos de seguridad.

1. AGUA DESTILADA O DESIONIZADA

Uso
Para lavar los capilares del sistema automático para electroforesis capilar, CAPILLARYS 3, SEBIA.
Se recomienda utilizar agua destilada o desionizada filtrada (con un filtro de porosidad ≤ 0,45 μm) con una conductividad inferior a 3 μS/cm, que
corresponde a una resistividad superior a 0,33 MΩ.cm.
Para evitar la contaminación microbiana, renueve el agua cada día.
Para un funcionamiento óptimo, se recomienda añadir CLEAN PROTECT (SEBIA, referencia n° 2059 : 1 vial de 5 mL) al agua destilada o desionizada
(ver las instrucciones del CLEAN PROTECT) o utilizar directamente la solución CAPIprotect* lista para usar (SEBIA, referencia n° 2061 :
2 contenedores de 5 L de agua destilada con CLEAN PROTECT).
IMPORTANTE : Antes de llenar el contenedor de agua, se recomienda lavarlo con agua destilada o desionizada en abundancia.
* NOTA : La solución CAPIprotect también puede usarse para diluir la solución de lavado concentrada. En ese caso, la solución de lavado diluida
puede presentar una coloración amarilla transitoria más o menos pronunciada sin ningún efecto adverso en su funcionamiento.

2. CAPICLEAN CAPILLARYS 3
Presentación
El vial de solución enzimática concentrada CAPICLEAN (SEBIA, referencia n° 2060 : 1 vial de 25 mL) contiene : enzimas proteolíticos, surfactantes
y componentes inocuos a las concentraciones usadas, necesarios para un funcionamiento óptimo.
Uso
Para la limpieza de la cánula de muestras del aparato automático para electroforesis capilar, CAPILLARYS 3, SEBIA, durante el ciclo de limpieza
CAPICLEAN.
IMPORTANTE :
- Cuando se realicen menos de 500 análisis a la semana, haga un ciclo de limpieza con CAPICLEAN al menos una vez por semana.
- Cuando se realicen menos de 500 análisis al día pero más de 500 análisis a la semana, haga un ciclo de limpieza con CAPICLEAN cada
500 análisis.
- Cuando se realicen más de 500 análisis al día, haga un ciclo de limpieza con CAPICLEAN una vez al día.
Ver las instrucciones del CAPICLEAN CAPILLARYS 3 y el manual de instrucciones del CAPILLARYS 3, SEBIA.
Conservación, estabilidad y señales de deterioro
El CAPICLEAN debe conservarse en nevera (entre 2 y 8 °C). Es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial. NO CONGELAR.
Pueden observarse un precipitado o partículas agregadas en suspensión (flóculos) en el vial del CAPICLEAN sin que su funcionamiento se vea
afectado.
No resuspenda el precipitado o las partículas. Se recomienda pipetear sólo el sobrenadante.

3. SOLUCIÓN DE HIPOCLORITO DE SODIO (para la limpieza de la cánula de muestras)

Preparación
Prepare una solución de hipoclorito de sodio (lejía) con un 2 - 3 % de cloro a partir de una dosis concentrada de 250 mL con un 9,6 % de cloro diluida
hasta 1 litro (volumen final) con agua destilada o desionizada fría.
Uso
Para la limpieza de la cánula de muestras del aparato automático para electroforesis capilar, CAPILLARYS 3, SEBIA (mantenimiento semanal para
eliminar cualquier proteína que se haya adsorbido a la cánula).
Ver el manual de instrucciones del CAPILLARYS 3, SEBIA.
Conservación, estabilidad y señales de deterioro
La solución de hipoclorito de sodio diluida puede conservarse 3 meses a temperatura ambiente (de 15 a 30 °C) en un recipiente de plástico cerrado
herméticamente, protegido de la luz solar y de cualquier fuente de calor o ignición, y alejado de ácidos y amoniaco.

4. SOLUCIÓN DE LAVADO CAPILLARYS 3

Preparación
El vial de solución de lavado concentrada (SEBIA, referencia n° 2062 : 1 vial de 75 mL) debe completarse hasta 750 mL con agua destilada o
desionizada.
Después de la dilución, la solución de lavado contiene una solución alcalina pH ≈ 12.
Uso
Para lavar los capilares después de la separación electroforética.

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IMPORTANTE :
- Cambie sistemáticamente el filtro cada vez que renueve el contenido del contenedor de solución de lavado. Use guantes limpios para la
manipulación y la colocación del filtro.
- Antes de conectar el contenedor de solución de lavado al instrumento, se recomienda lavar con agua destilada o desionizada en abundancia el
conector y el tubo para evitar la acumulación de sales.
- Enrosque el filtro en el extremo del tubo que cuelga del tapón del contenedor de solución de lavado.
Conservación, estabilidad y señales de deterioro
Las soluciones de lavado concentrada y diluida deben conservarse a temperatura ambiente (de 15 a 30 °C) o en nevera (entre 2 y 8 °C) en
contenedores cerrados para evitar la evaporación.
La solución concentrada es estable hasta la fecha de caducidad indicada en el kit o en la etiqueta del vial.
La solución diluida es estable durante 3 meses.
Después de la dilución y la conexión inmediata del contenedor al instrumento, la solución es estable durante 3 meses (si la solución diluida se
conserva fuera del instrumento antes de usarla, esta duración de la conservación de 3 meses debe tener en cuenta el tiempo pasado fuera del
instrumento).
Deseche la solución de lavado diluida si cambia de aspecto o aparece turbidez debido a contaminación microbiana.

NOTAS :
Las pruebas realizadas durante la validación de los reactivos muestran que, para las diferentes soluciones y usando material adaptado al volumen a
reconstituir, una variación del volumen final del ± 5 % no afecta a la calidad del análisis.
El agua destilada o desionizada, utilizada para la reconstitución de las soluciones, debe estar exenta de colonias bacterianas y mohos (use un filtro
de porosidad ≤ 0,45 μm) y tener una conductividad inferior a 3 μS/cm, que corresponde a una resistividad superior a 0,33 MΩ.cm.

EQUIPAMIENTO Y ACCESORIOS NECESARIOS

1. Sistema de electroforesis capilar SEBIA CAPILLARYS 3 : CAPILLARYS 3 OCTA, referencia n° 1245, CAPILLARYS 3 TERA, referencia n° 1246
o CAPILLARYS 3 TERA TLA, referencia n° 1248, conectado a un ordenador equipado con el programa PHORESIS para el análisis de los
resultados.
2. Cargadores, suministrados con el sistema CAPILLARYS 3.
3. Contenedores de plástico suministrados con el sistema CAPILLARYS 3 : contenedor para la limpieza de los capilares (debe llenarse con agua
destilada o desionizada), contenedor de solución de lavado, contenedor de desechos y contenedor de desechos externo (para CAPILLARYS 3
TERA TLA).
4. SEPARADOR CAPILLARYS 3 & MC PROTEIN(E) 6 (1), SEBIA, referencia n° 1381, para iniciar automáticamente un cambio de técnica en el
instrumento CAPILLARYS 3 a la técnica PROTEIN(E) 6.
5. CUBETAS DE REACTIVO CAPI 3 (24 x 14), SEBIA, referencia n° 2582, que contiene 24 paquetes de 14 cubetas de reactivo CAPI 3 : Cubetas
de un solo uso para la preparación de las muestras biológicas que se van a analizar en el instrumento. Deben colocarse en el cargador del
CAPILLARYS 3. Una cubeta de reactivo está destinada al análisis de 8 muestras en el CAPILLARYS 3 OCTA y de 12 muestras en el
CAPILLARYS 3 TERA y el CAPILLARYS 3 TERA TLA.
ATENCIÓN : Después de usarlas, manipule con precaución las cubetas de reactivo que contengan muestras biológicas. Al acabar el
análisis, las cubetas de reactivo deben ser desechadas con los residuos biológicos y NUNCA deben ser reutilizadas.
Conservación : Antes de usarlas, las cubetas de reactivo deben conservarse en su embalaje cerrado herméticamente en un lugar limpio y seco,
a una temperatura comprendida entre 2 °C y 30 °C.
6. CAPI 3 CAJAS PARA CUBETAS DE REACTIVO USADAS (5), SEBIA, referencia n° 2581 : Cajas destinadas a la recuperación automática de las
cubetas de reactivo usadas en el CAPILLARYS 3 OCTA y el CAPILLARYS 3 TERA. Deben colocarse en el emplazamiento previsto a tal efecto.
ATENCIÓN : Manipule con precaución las cajas que contengan cubetas de reactivo usadas con muestras biológicas.
7. Contenedor de residuos biológicos (no comercializado por SEBIA, capacidad máxima de 12 litros) : Cajas destinadas a la recuperación
automática de las cubetas de reactivo usadas en el CAPILLARYS 3 TERA TLA. Deben colocarse en el emplazamiento previsto a tal efecto.
8. TUBOS DE ENSAYO, SEBIA, referencia n° 9214 : 200 tubos de 100 mm para la solución de hipoclorito de sodio destinada a la limpieza de la
cánula de muestras, o tubos (destapados) de dimensiones equivalentes (altura comprendida entre 90 y 100 mm y diámetro comprendido entre
13 y 16 mm).

MUESTRAS PARA EL ANÁLISIS

Extracción y conservación de las muestras

El análisis se realiza con sueros frescos. Los sueros deben ser obtenidos según los métodos establecidos de uso en el laboratorio clínico.
Las muestras pueden conservarse un máximo de 10 días en nevera (entre 2 y 8 °C).
Para conservaciones prolongadas, congele las muestras a - 18 / - 30 °C rápidamente (como máximo durante las 8 horas siguientes a su obtención).
Los sueros congelados son estables 2 meses.
Las proteínas de las muestras conservadas en nevera o a temperatura ambiente se degradan, en particular el complemento C3, con una cinética de
degradación muy rápida a temperatura ambiente, que es claramente visible pasados 3 días.
Un suero conservado en nevera o a temperatura ambiente presenta una fracción beta-2 que disminuye progresivamente y puede aparecer deformada
(con aparición de pequeños picos adicionales al lado de gamma y / o beta-1 debido a la degradación del complemento C3), y una fracción alfa-2 cuya
forma puede estar ligeramente modificada.
A partir de 10 días en nevera ó 3 días a temperatura ambiente, la fracción beta-1 se deforma ensanchándose, y la fracción beta-2 disminuye
considerablemente.
Según las muestras, durante su conservación por encima de 10 días en nevera ó de 3 días a temperatura ambiente, la integración automática de las
fracciones realizada por el programa de análisis de los resultados puede verse perturbada potencialmente.
NOTA : Cada laboratorio debe asegurarse de que las muestras sean transportadas en las condiciones óptimas para su integridad (1).

(1) ISO 15189 : Laboratorios clínicos - Exigencias relativas a la calidad y la competencia.

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Preparación de las muestras

Use directamente las muestras de suero sin diluir.
Después de conservarlos en nevera (entre 2 y 8 °C) o congelarlos, algunos sueros (especialmente aquellos que contienen una crioglobulina o un
criogel) se vuelven viscosos o turbios. Una vez que hayan alcanzado el estado líquido, estos sueros pueden ser analizados directamente.
Igualmente, los sueros que contengan una inmunoglobulina polimerizada pueden ser analizados directamente, sin ningún tratamiento previo.
Se recomienda observar el aspecto del suero antes del análisis (por si hay hemólisis, presencia de crioglobulinas o turbidez).
Muestras a descartar
• Evite las muestras de suero hemolizadas. La hemólisis puede provocar un desdoblamiento de la fracción alfa-2.
• No use muestras de suero antiguas o mal conservadas, ya que las fracciones beta estarían muy modificadas.
• No use muestras de plasma. El fibrinógeno migra en posición beta-2 (pico adicional en beta-2 o superpuesto con la fracción beta-2 con aumento
eventual del porcentaje de esta fracción). Su presencia en algunas muestras (plasma, suero mal defibrinado o suero de paciente bajo tratamiento
anticoagulante) puede falsear la interpretación del análisis (confusión con una banda monoclonal que migre en posición beta-2 o aumento del
porcentaje de esta fracción). En el caso de analizar una muestra de plasma antigua (no se recomienda), el complemento C3, que es lábil, se
degrada parcialmente a lo largo del tiempo y la fracción beta-2 corresponde entonces esencialmente a fibrinógeno.

NOTA : Los tubos de extracción de muestras biológicas están descritos en la documentación disponible sobre la fase preanalítica de los análisis
clínicos (datos suministrados por los fabricantes de tubos, guías y recomendaciones sobre la recogida de muestras biológicas…). En ausencia de
indicaciones en las instrucciones sobre el tipo de tubo a utilizar, consulte esta documentación, y para saber las dimensiones del tubo a utilizar,
consulte el documento de SEBIA "Características de los tubos a usar según el instrumento". La fase preanalítica debe realizarse con la tecnología
más avanzada y siguiendo las diferentes recomendaciones, incluyendo las suministradas por los fabricantes de tubos, cumpliendo la reglamentación
aplicable.

PROCEDIMIENTO

El sistema CAPILLARYS 3 es un instrumento multiparamétrico automático que permite realizar el análisis de las proteínas séricas en 8 o 12 capilares
en paralelo según las etapas siguientes :
• identificación de los cargadores por RFID (Radio Frequency Identification),
• lectura de los códigos de barras de los tubos primarios (hasta 8),
• dilución de las muestras a partir de los tubos primarios en las cubetas de reactivo,
• lavado de los capilares,
• inyección de las muestras diluidas,
• separación y detección directa de las proteínas en los capilares.

Las etapas manuales son las siguientes :

• colocación de los tubos primarios en los cargadores,
• introducción de los cargadores en el CAPILLARYS 3,
• recuperación de los cargadores y los tubos después del análisis,
• recuperación de las cajas para cubetas de reactivo usadas.

LEA DETENIDAMENTE EL MANUAL DE INSTRUCCIONES DEL CAPILLARYS 3.

I. PREPARACIÓN DEL ANÁLISIS ELECTROFORÉTICO

1. Encienda el CAPILLARYS 3 y el ordenador asociado.
2. Espere a que el aparato automático se haya inicializado completamente.
3. Abra el programa PHORESIS instalado en el ordenador para el análisis de los resultados.
4. Use el kit CAPI 3 PROTEIN(E) 6 con el programa de análisis "PROTEIN(E) 6". Para saber cómo seleccionar el programa de análisis
"PROTEIN(E) 6" y cómo conectar el contenedor de tampón CAPILLARYS PROTEIN(E) 6 al aparato, lea detenidamente el manual de
instrucciones del CAPILLARYS 3. Si es necesario, conecte el contenedor de solución de lavado reconstituida al instrumento.
5. El cargador de muestras posee 8 posiciones para tubos. Coloque hasta 8 tubos primarios en cada cargador, de forma que el código de barras
de cada tubo quede orientado hacia la ventana de lectura.
6. Coja un paquete de cubetas de reactivo nuevas sosteniéndolo por el asa y colóquelo en el cargador del CAPILLARYS 3, y luego retire el
soporte (en caso de ausencia de cubetas de reactivo aparecerá un mensaje de advertencia).
7. Ponga una caja nueva para cubetas de reactivo usadas en el CAPILLARYS 3 en el lugar previsto a tal efecto.
8. Introduzca el (o los) cargador(es) en el CAPILLARYS 3 por el orificio de entrada situado a la derecha del instrumento. Se pueden introducir
sucesivamente hasta 15 cargadores a la vez, pudiéndose introducir nuevos cargadores de forma continua a medida que se vaya completando
el análisis de los cargadores ya introducidos.
NOTA : Para analizar un suero control, utilice el cargador n° 0 específico previsto a tal efecto.
9. Saque de la cinta de salida, situado a la izquierda del aparato, los cargadores ya analizados.
10. Si es necesario, quite con precaución la caja que contiene las cubetas de reactivo usadas y deséchela.
ATENCIÓN : Manipule con precaución las cajas que contengan las cubetas de reactivo usadas, ya que pueden contener muestras
biológicas.

DILUCIÓN - MIGRACIÓN – DESCRIPCIÓN DE LAS ETAPAS AUTOMÁTICAS

1. Identificación del cargador por su etiqueta RFID.
2. Lectura de los códigos de barras de los tubos primarios de muestra.
3. Dilución de los sueros con el tampón de análisis, con limpieza de la cánula de muestras entre cada dilución.
4. Lavado de los capilares.
5. Inyección de las muestras diluidas en los capilares.
6. Migración a voltaje constante con temperatura controlada por efecto Peltier, durante unos 4 minutos.
7. Lectura a 200 nm y transmisión de los datos del perfil proteico obtenido desde el instrumento al ordenador equipado con el programa de análisis
de los resultados.

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NOTA : Consulte el manual de instrucciones del instrumento CAPILLARYS 3 TERA TLA para el análisis de tubos procedentes de un sistema de
automatización del laboratorio.

II. ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS

Al final de cada análisis, los datos correspondientes son transmitidos por el instrumento al programa de análisis de los resultados y el perfil proteico
aparece entonces en la pantalla del ordenador. La cuantificación relativa de las fracciones se realiza automáticamente y los perfiles pueden ser
analizados.
Si se introduce la concentración total de proteínas de la muestra, el programa calculará las concentraciones de cada fracción.
Los perfiles electroforéticos se analizan visualmente para detectar las anomalías.
Los perfiles se presentan por defecto en modo redibujado : este modo acerca la fracción alfa-1 al pico de albúmina.
Opcionalmente, el modo estándar permite visualizar la cura inicial o curva no tratada.

LEA DETENIDAMENTE EL MANUAL DE INSTRUCCIONES DE PHORESIS.

III. FIN DE LA SECUENCIA DE ANÁLISIS

El usuario debe realizar un procedimiento de extinción al final de la sesión de trabajo para conservar los capilares en condiciones óptimas.

IV. LLENADO DE LOS CONTENEDORES DE REACTIVO Y GESTIÓN DE LOS CONSUMIBLES

El aparato automático CAPILLARYS 3 permite una gestión automática de los reactivos (mediante etiquetas RFID) y de los consumibles (cubetas de
reactivo y cajas para cubetas usadas).
IMPORTANTE : Es necesario respetar la posición prevista para los contenedores de solución de lavado, de limpieza (agua destilada o desionizada)
y desechos.
En la pantalla del CAPILLARYS 3, el menú "Compartimento de reactivos principal" de gestión de los reactivos indica que es necesario cambiar uno
o varios reactivos :
• colocar un nuevo contenedor de tampón de análisis y / o,
• llenar el contenedor de lavado con la solución de lavado reconstituida y / o,
• llenar el contenedor de limpieza con agua destilada o desionizada filtrada para la limpieza de los capilares y / o,
• vaciar el contenedor de desechos.

ATENCIÓN : No utilice agua destilada o desionizada comercial, como por ejemplo el agua para planchar (riesgo de deterioro importante de
los capilares). Use exclusivamente agua de calidad ultra pura, como el agua para inyección.

IMPORTANTE : Se recomienda lavar con agua destilada o desionizada en abundancia el contenedor de limpieza antes de llenarlo.

LEA DETENIDAMENTE EL MANUAL DE INSTRUCCIONES DEL CAPILLARYS 3.

CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda incluir una serie de análisis de un suero control al iniciar la sesión de trabajo.

RÉSULTADOS

Valores
La detección directa en el capilar a 200 nm permite definir las concentraciones relativas porcentajes) de cada fracción.
Los valores normales (media ± 2 desviaciones típicas) de cada fracción sérica han sido establecidos a partir de una población de 246 adultos
normolipémicos (hombres y mujeres), en buen estado de salud :

CAPI 3 PROTEIN(E) 6
Albúmina 55,8 - 66,1 %
Alfa-1 globulinas 2,9 - 4,9 %
Alfa-2 globulinas 7,1 - 11,8 %
Beta globulinas 8,4 - 13,1 %
Beta-1 globulinas 4,7 - 7,2 %
Beta-2 globulinas 3,2 - 6,5 %
Gamma globulinas 11,1 - 18,8 %

Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios valores normales.

NOTA : Los valores normales han sido obtenidos con los parámetros de integración por defecto del programa PHORESIS (alisado 2 y deriva
automática).

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Interpretación
Una deformación del perfil electroforético comparado con el perfil normal es signo de anomalía, especialmente la aparición de un pico adicional en
la zona de las gammaglobulinas.
El complemento C4 migra entre las zonas beta-1 y beta-2 ; la PCR migra en la parte de beta-2 cercana a gamma, ver PERFILES
ELECTROFORÉTICOS.
El aumento relativo de la fracción beta-2 respecto a la fracción beta-1 en un contexto clínico en el que no hay enfermedad inflamatoria, debe constituir
una señal de alerta que indica que hay que realizar investigaciones complementarias.
En caso de duda sobre la interpretación del perfil y / o en la colocación de los mínimos (especialmente al analizar un control externo), es necesario
superponer al perfil obtenido el del Suero Control Normal (SEBIA, referencia n° 4785).
Puede sospecharse la presencia de un componente monoclonal en el suero si un perfil proteico aislado está retrasado o deformado, o en el caso de
que el programa no pueda redibujar la zona albúmina / alfa-1. El mensaje de alerta siguiente aparece entonces en la ventana de edición sobre el
perfil electroforético "Warning : Migration time out of range" con un triángulo rojo de alerta. Este triángulo rojo de alerta también aparece en el mosaico
de curvas y en la lista de resultados en la muestra afectada. En este caso, será necesario repetir el análisis de la muestra tras realizar un tratamiento
reductor con beta-mercaptoetanol para confirmar la presencia de una paraproteína en la muestra. Prepare una solución reductora añadiendo un 1 %
de beta-mercaptoetanol en Fluidil (SEBIA, referencia n° 4587, 1 vial de 5 mL). Con el CAPILLARYS 3 listo para trabajar en espera de cargadores,
trate la muestra con esta solución añadiendo 100 μL de solución reductora a 300 μL de suero puro. Agite en el vórtex y deje incubar durante un
máximo de 15 minutos y después analice la muestra según el procedimiento habitual.
IMPORTANTE : Después del tratamiento reductor con beta-mercaptoetanol, la muestra debe ser analizada inmediatamente ; por lo tanto, no debe
haber cargadores en espera de ser analizados dentro del CAPILLARYS 3.
Si varios perfiles electroforéticos presentan la misma alarma, contacte con el Servicio de Asistencia Técnica de SEBIA.
Cualquier anomalía de aspecto monoclonal u oligoclonal debe ser confirmada usando :
- el kit de inmunotipado SEBIA, CAPI 3 IMMUNOTYPING ó,
- los kits de inmunofijación SEBIA, HYDRAGEL IF.
Para obtener información complementaria sobre la interpretación de los perfiles obtenidos, ver la BIBLIOGRAFÍA.

Zona alfa-2 :
• Algunas muestras pueden presentar un desdoblamiento de esta fracción dependiendo del fenotipo de haptoglobina, ver PERFILES
ELECTROFORÉTICOS.

Interferencias y limitaciones
Ver MUESTRAS PARA EL ANÁLISIS.
La presencia en la muestra de una concentración importante de lipoproteínas / triglicéridos o de pigmentos biliares (con una coloración del suero
amarillo-verdosa característica) puede dar la impresión de la existencia de una bisalbuminemia en el perfil electroforético.
En caso de sospecha de contaminación (extremadamente rara) entre dos muestras, asociada a la presencia de algunas proteínas monoclonales (de
concentración elevada, por ejemplo), se recomienda repetir el análisis de las muestras afectadas (contaminantes y potencialmente contaminadas)
invirtiendo el orden de análisis.
Teniendo en cuenta los principios analíticos de las técnicas actuales (principios de la electroforesis de zona, resolución y sensibilidad), no hay
garantías en cuanto a la detección total de todos los componentes monoclonales.
La presencia de una inmunoglobulina monoclonal puede no ser detectada (por ejemplo, si hay una inmunoglobulina polimerizada, diseminada u oculta
en el fondo policlonal) ; a la inversa, una ligera deformación del perfil puede indicar la presencia de una inmunoglobulina monoclonal. En todos los
casos debe analizarse el contexto clínico y, si permite sospechar una gammapatía, se recomienda realizar un inmunotipado. Si persiste la duda, el
resultado obtenido deberá ser confirmado con una técnica de inmunofijación en gel de agarosa.

Asistencia técnica
Contacte con el Servicio de Asistencia Técnica de SEBIA en caso de que el análisis sea defectuoso.
Las fichas de datos de seguridad de los diferentes reactivos del kit, así como la información relativa a la limpieza y eliminación de los desechos, a las
reglas de etiquetado y seguridad aplicadas por SEBIA, al embalaje para el transporte de muestras biológicas y a la descontaminación de los
instrumentos están disponibles en el espacio Clientes de la página web de SEBIA : www.sebia.com.

CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

Reproducibilidad
El estudio de la reproducibilidad de la técnica CAPI 3 PROTEIN(E) 6 ha sido realizado siguiendo las recomendaciones EP5-A2 "Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurements Methods; Approved Guideline – Second Edition" del Clinical Laboratory Standards Institute
(CLSI - USA).
Las medias y coeficientes de variación (CV %) de los porcentajes (%) de cada fracción proteica de cada muestra han sido calculados usando las
herramientas estadísticas recomendadas por el CLSI.

Reproducibilidad inter-capilares en el mismo instrumento

Se han analizado 8 muestras de suero diferentes, incluyendo 2 muestras normales, 5 muestras con anomalías, especialmente en las zonas beta y
gamma, y 1 muestra con anomalías, con valores aumentados en la zona alfa, con la técnica CAPI 3 PROTEIN(E) 6 en el instrumento CAPILLARYS 3.
En este estudio, cada suero ha sido analizado en todos los capilares de un mismo instrumento con 1 lote del kit CAPI 3 PROTEIN(E) 6, a razón de
6 secuencias de análisis durante 3 días (en 2 momentos diferentes de la jornada). En cada secuencia, el análisis de las muestras se ha hecho por
duplicado.
Las gamas de CV han sido obtenidas para cada fracción realizando este estudio con 3 lotes del kit en 3 instrumentos diferentes.
La tabla siguiente presenta las gamas de CV (%) obtenidas para la repetibilidad y la reproducibilidad total de los porcentajes (%) de cada fracción
proteica de todas las muestras.

- 52 -
 CAPI 3 PROTEIN(E) 6 - 2019/07

Gama de las Repetibilidad Reproducibilidad total

medias Instrumento N° 1 Instrumento N° 2 Instrumento N° 3 Instrumento N° 1 Instrumento N° 2 Instrumento N° 3
Fracción
CV mín CV máx CV mín CV máx CV mín CV máx CV mín CV máx CV mín CV máx CV mín CV máx
% mín % máx
(%) (%) (%) (%) (%) (%) (%) (%) (%) (%) (%) (%)
Albúmina 42,7 62,7 0,4 1,0 0,3 1,1 0,3 1,0 0,6 1,1 0,6 1,2 0,4 1,4

Alfa-1 3,1 8,5 1,0 5,2 0,8 5,4 0,6 6,2 1,0 5,8 0,8 5,7 1,5 7,2

Alfa-2 5,8 17,4 0,7 4,1 0,8 3,2 0,7 4,9 0,7 4,6 1,0 3,3 0,9 5,1

Beta-1 4,7 6,8 0,6 2,8 0,7 3,1 0,8 3,5 1,2 3,7 1,1 3,6 1,2 3,8

Beta-2 3,5 30,2 0,4 5,1 0,5 4,1 0,4 4,6 0,9 5,3 0,7 5,8 0,8 4,8

Gamma 6,6 31,0 0,5 1,9 0,5 2,7 0,5 2,0 0,9 2,2 0,8 2,8 0,7 2,4

Reproducibilidad inter-lotes e inter-instrumentos

Se han analizado 8 muestras de suero diferentes, incluyendo 2 muestras normales, 5 muestras con anomalías, especialmente en las zonas beta y
gamma, y 1 muestra con anomalías, con valores aumentados en la zona alfa, con la técnica CAPI 3 PROTEIN(E) 6 en el instrumento CAPILLARYS 3.
En este estudio, cada suero ha sido analizado en 2 momentos diferentes de la jornada en todos los capilares de 3 instrumentos diferentes con 3 lotes
del kit CAPI 3 PROTEIN(E) 6. En cada secuencia, el análisis de las muestras se ha hecho por duplicado.
El análisis de los resultados obtenidos permite demostrar la reproducibilidad :
- inter-lotes : a partir de los datos obtenidos con 3 lotes del kit CAPI 3 PROTEIN(E) 6 en el mismo instrumento, a razón de 18 secuencias de análisis
durante 9 días. Las gamas de CV han sido obtenidas para cada fracción realizando este estudio con 3 instrumentos diferentes.
- inter-instrumentos : a partir de los datos obtenidos con 3 instrumentos y 1 lote del kit CAPI 3 PROTEIN(E) 6, a razón de 18 secuencias de análisis
durante 3 días. Las gamas de CV han sido obtenidas para cada fracción realizando este estudio con 3 lotes diferentes.
- inter-lotes e inter-instrumentos : a partir del conjunto de los datos obtenidos con los 3 instrumentos y los 3 lotes del kit CAPI 3 PROTEIN(E) 6, a
razón de 54 secuencias de análisis durante 9 días.
Las tablas siguientes presentan las gamas de CV (%) obtenidas para la repetibilidad y la reproducibilidad total de los porcentajes (%) de cada fracción
proteica de todas las muestras.

Reproducibilidad inter- Reproducibilidad inter-lotes e

Reproducibilidad inter-lotes
Gama de las instrumentos inter-instrumentos
medias Reproducibilidad Reproducibilidad Reproducibilidad
Fracción Repetibilidad Repetibilidad Repetibilidad
total total total
CV mín CV máx CV mín CV máx CV mín CV máx CV mín CV máx CV mín CV máx CV mín CV máx
% mín % máx
(%) (%) (%) (%) (%) (%) (%) (%) (%) (%) (%) (%)
Albúmina 42,7 62,7 0,4 0,9 0,5 1,0 0,4 1,0 0,7 1,4 0,6 0,9 0,8 1,2
Alfa-1 3,1 8,5 1,1 5,5 1,1 5,9 0,9 5,1 1,2 5,3 1,2 4,5 1,4 4,8
Alfa-2 5,8 17,4 0,9 4,2 0,9 4,6 0,8 3,9 1,0 4,0 0,9 3,6 1,1 3,6
Beta-1 4,7 6,8 1,0 2,9 1,4 3,0 0,7 2,7 1,8 3,1 1,4 2,3 2,1 2,9
Beta-2 3,5 30,2 0,6 4,2 0,9 4,5 0,5 4,1 0,8 4,3 0,6 3,5 1,0 3,9
Gamma 6,6 31,0 0,6 2,3 0,8 2,3 0,6 1,9 0,9 2,3 0,9 1,7 1,0 2,0

Sensibilidad
Se han analizado las diluciones seriales de una muestra de suero que presenta una proteína anormal en la zona gamma con una concentración de
11,98 g/L con la técnica CAPI 3 PROTEIN(E) 6.
La menor concentración detectada de la proteína anormal es de 0,19 g/L para esta muestra.

NOTA : El límite de detección de una paraproteína puede variar en función de la posición de la banda monoclonal y del fondo policlonal de la zona
de las gammaglobulinas.

Linealidad
El estudio de linealidad de la técnica CAPI 3 PROTEIN(E) 6 ha sido realizado siguiendo las recomendaciones EP6-A "Evaluation of the Linearity of
Quantitative Measurement Procedures : A statistical Approach; Approved Guideline" del Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI - USA).
Los resultados de los porcentajes (%) de la albúmina y las gammaglobulinas han sido analizados con las herramientas estadísticas recomendadas
por el CLSI.

Una solución (A) con una concentración elevada de albúmina y una solución (B) con una concentración elevada de gammaglobulinas han sido
mezcladas en proporciones variables de 10 en 10 (100 % de solución A + 0 % de solución B, 90 % + 10 %, etcétera..., 0 % de solución A + 100 %
de solución B), y las mezclas han sido analizadas con la técnica CAPI 3 PROTEIN(E) 6. El análisis de cada mezcla se ha hecho por triplicado.
Los resultados han mostrado que el porcentaje obtenido de cada fracción está perfectamente correlacionado con el porcentaje teórico de cada una
de las fracciones en la mezcla, y que toda variación es detectada de forma lineal con la técnica CAPI 3 PROTEIN(E) 6.
La técnica CAPI 3 PROTEIN(E) 6 es por tanto lineal para las fracciones albúmina y gammaglobulinas :
- entre 0,2 y 91,6 % para la fracción albúmina (gamma de concentraciones estudiada : hasta 49,9 g/L),
- entre 0,0 y 96,4 % para las gammaglobulinas (gama de concentraciones estudiada : hasta 30,1 g/L).

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Exactitud – Correlación interna

El estudio de correlación interna de la técnica CAPI 3 PROTEIN(E) 6 realizada en el CAPILLARYS 3 ha sido realizado siguiendo las recomendaciones
EP09-A2 "Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline – Second Edition (Interim Revision)" del Clinical
Laboratory Standards Institute (CLSI - USA).
Los porcentajes (%) de cada fracción proteica han sido analizados con las herramientas estadísticas recomendadas por el CLSI.

NOTA : Las muestras de suero, utilizadas en el estudio de correlación interno presentado a continuación, han sido suministradas por 2 laboratorios
situados en Francia.
Todas las muestras han sido analizadas en paralelo con las 2 técnicas de análisis y siguiendo las mismas recomendaciones.

118 muestras de suero, de las que 18 son normales y 100 patológicas, han sido analizadas en paralelo con la técnica CAPI 3 PROTEIN(E) 6 en el
CAPILLARYS 3 y con otra técnica comercial de análisis de las proteínas por electroforesis capilar.
La correlación entre estas dos técnicas respecto a los porcentajes de las 6 fracciones proteicas ha sido determinada usando herramientas estadísticas
de regresión lineal. Los resultados obtenidos han mostrado una correlación perfecta entre las dos técnicas en la cuantificación de las proteínas.
Los parámetros de correlación entre los 2 sistemas de análisis (y = CAPI 3 PROTEIN(E) 6) se presentan en la tabla siguiente ; la sensibilidad y la
especificidad de la técnica CAPI 3 PROTEIN(E) 6 respecto a la técnica usada como referencia han sido calculadas según el método recomendado
(Wendling, 1986).

Límites de los
Coeficiente de Punto de
Fracción Pendiente valores CAPI 3 Sensibilidad (%) Especificidad (%)
correlación corte en y
PROTEIN(E) 6
Albúmina 0,999 - 0,230 1,013 24,3 – 74,7 93,7 100,0
Alfa-1 0,998 - 0,056 0,981 2,0 – 16,1 90,7 98,4
Alfa-2 0,998 - 0,383 1,016 4,2 – 23,1 97,6 98,7
Beta-1 0,998 - 0,131 1,004 2,3 – 41,0 78,1 98,8
Beta-2 1,000 0,028 1,013 1,3 – 45,7 96,9 98,8
Gamma 1,000 - 0,329 1,014 1,7 – 64,2 97,1 100,0

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BIBLIOGRAPHIE / BIBLIOGRAPHY

BIBLIOGRAFIE - BIBLIOGRAFIA - BIBLIOGRAFÍA - BIBLIOGRAFI - ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ - BIBLIOGRAFIJU - BIBLIOGRAFIJA - KAYNAKÇA -

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 CAPI 3 PROTEIN(E) 6 - 2019/07

SCHÉMAS / FIGURES

ABBILDUNGEN - FIGUREN - FIGURE - FIGURAS - BILDER - ΕΙΚΟΝΕΣ - SLIKE - PAVEIKSLAI - RYSUNKI - FIGURI -
ÁBRÁK - ŞEKİLLER - OBRÁZKY - ФИГУРИ - FIGURER - 插图 - РИСУНКИ - 図 - CIPARI - JOONISED

PROFILS ÉLECTROPHORÉTIQUES - ELECTROPHORETIC PATTERNS

Albumin

1
a

a-
Be 2

a-
-1
m

ph
ta

ph
am

ta
Be

Al

Al
G

Prealbumin
Gammaglobulins

C3 Complement Albumin
α-lipoproteins
C4 Complement preß-lipoproteins
Transferrin ß-lipoproteins
Hemopexin
2-2 Haptoglobin phenotype Alpha-1 acid glycoprotein
Alpha-2 macroglobulin Alpha-1 antitrypsin

- 213 -
 CAPI 3 PROTEIN(E) 6 - 2019/07

SCHÉMAS / FIGURES

ABBILDUNGEN - FIGUREN - FIGURE - FIGURAS - BILDER - ΕΙΚΟΝΕΣ - SLIKE - PAVEIKSLAI - RYSUNKI - FIGURI -
ÁBRÁK - ŞEKİLLER - OBRÁZKY - ФИГУРИ - FIGURER - 插图 - РИСУНКИ - 図 - CIPARI - JOONISED

PROFILS ÉLECTROPHORÉTIQUES - ELECTROPHORETIC PATTERNS

1-1 Haptoglobin phenotype

a

in
-2

-1

1
m

a-

a-

m
ta

ta
am

ph

ph

bu
Be

Be
G

Al

Al

Al

1-2 Haptoglobin phenotype

a

in
1
-2

-1

2
m

a-
a-

m
ta

ta
am

ph
ph

bu
Be

Be

Al
G

Al

Al

- 214 -
 Benelux SCS / Comm. V
Jan Olieslagerslaan, 41
1800 Vilvoorde
Belgique / België
Tél. : 32 (0)2 702 64 64
Fax : 32 (0)2 702 64 60
e-mail : [email protected]

Brasil.
Rua Barão do Triunfo, 73, Cj 74
CEP 04602-000
São Paulo
Brasil
Tel. : 55 11 3849 0148
Fax : 55 11 3841 9816
e-mail : [email protected]

GmbH
Münsterfeldallee, 6
36041 Fulda
Deutschland
Tel. : 49 (0)661 3 30 81
Fax : 49 (0)661 3 18 81
e-mail : [email protected]

Hispania S.A.
C/Sicilia, n° 394
08025 Barcelona
España
Tel. : 34 93 208 15 52
Fax : 34 93 458 55 86
e-mail : [email protected]

Inc.
400-1705 Corporate Drive
Norcross, GA 30093
U.S.A.
Tel. : 1 770 446 - 3707
Fax : 1 770 446 - 8511
e-mail : [email protected]

Italia S.r.l.
Via Antonio Meucci, 15/A
50012 Bagno a Ripoli (FI)
Italia
Tel. : 39 055 24851
Fax : 39 055 0982083
e-mail : [email protected]

Swiss GmbH
Verenastrasse, 4b
CH-8832 Wollerau
Switzerland
Tel. : 41 44 787 88 10
Fax : 41 44 787 88 19
e-mail : [email protected]

UK Ltd
River Court, The Meadows Business Park
Station Approach, Blackwater
Camberley, Surrey, GU17 9AB
United Kingdom
Tel. : 44 (0)1276 600636
Fax : 44 (0)1276 38827
e-mail : [email protected]

Shanghai Representative Office

Cross Tower, Room 2306-07
318 Fuzhou Road
Shanghai 200001
China
Parc Technologique Léonard de Vinci Tel. : 00 86 (21) 6350 1655
2018/09

CP 8010 Lisses - 91008 EVRY Cedex - France Fax : 00 86 (21) 6361 2011
e-mail : [email protected]
Tél. : 33 (0)1 69 89 80 80 - e-mail : [email protected]