h) Notificar las sospechas de reacciones, eventos o incidentes adversos de productos

farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, en el formato autorizado en

forma fisica o electrónica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento
correspondiente;
i) - Custodiar la documentación técnica relativa a los productos o dispositivos que ingresan al
almacén;
i) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte y, cuando corresponda las Buenas Prácticas de Farmacovigitancia;
K) Garantizar la veracidad de las declaraciones, documentación e información presentada para
solicitar el Registro Sanitario o su modificación, en el caso de importación;
1) — Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e
incidentes adversos con la excepción de lo dispuesto en el literal h) del presente Artículo;
m) Elaborar y mantener una base de datos para el registro de las sospechas de reacciones
adversas e incidentes adversos;
n) Reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) los protocolos de análisis de control de calidad o informes de
ensayo de control de calidad, de los lotes que ingresan al mercado, conforme lo dispuesto en
el Reglamento específico, en caso de importación;
0) Verificar el cumplimiento de las demás disposiciones de la Ley N* 29459 y del presente
Reglamento, en cuanto le corresponda.

Artículo 85°.- Responsabilidad del almacén especializado de contar con personal idóneo

El Director técnico y el responsable de la institución pública o establecimiento de salud público

responden por la competencía técnica del personal que labora en el establecimiento.

Artículo 86°.- Normas aplicables

Para los almacenes especializados además de lo comprendido en este Título son de aplicación todas
las disposiciones del Titulo IX referido a droguerías, excepto los Artículos 69°, 71°, 72°, 76° y 77° del
presente Reglamento.

TÍTULO XI
DE LOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
CAPÍTULO |
ASPECTOS GENERALES
Articulo 87°.- Actividades del laboratorio de productos farmacéuticos

Los laboratorios de productos farmacéuticos incluyen dentro de sus actividades la importación de

insumos para la fabricación de productos farmacéuticos.

Podrán, iguaimente, fabricar materias primas que se utilícen en la industria farmacéutica.

Artículo 88°.- Actividades del laboratorio de dispositivos médicos

Los laboratorios de dispositivos médicos incluyen dentro de sus actividades la importación de

insumos para la fabricación de dispositivos médicos,

Artículo 89°.- Actividades del laboratorio de productos sanitarios

Los laboratorios de productos sanitarios incluyen dentro de sus actividades la importación de

insumos para la fabricación de productos sanitarios.

Artículo 90°.- De la comercialización de productos o dispositivos

40
Los Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios podrán
comercializar sus productos o dispositivos a establecimientos farmacéuticos, a las instituciones que
tengan bajo su responsabilidad estos establecimientos o a establecimientos comerciales, según su
condición de venta autorizada en los registros sanitarios correspondientes.

Los laboratorios pueden comercializar al usuario final gases medicinales, asi como dispositivos
médicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la receta
médica para el caso de los gases medicinales o dispositivos médicos que lo requieran. Para estos
efectos, en lugar visible deben exhibirse la copía legible del título profesional del Director técnico del
establecimiento y la Autorización Sanitaria de Funcionamiento.

Dentro de las instalaciones de los laboratorios no se podrán brindar servicios de consultas médicas,
servicios de análisis clinicos, campañas médicas, degustaciones o locutorios y los demás servicios
que apruebe la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM).

Los laboratorios titulares de registro o notificación sanitaria obligatoria deben entregar los protocolos
analíticos o especificaciones técnicas de caracteres físicos de los productos o dispositivos terminados
en forma física o electrónica sólo a otros laboratorios, droguerías o almacenes especializados que
comercializan o distribuyen sus productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios,
los mismos que serán objeto de revisión durante la inspección.

Los laboratorios titulares de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria pueden importar sus
productos o dispositivos fabricados por encargo.
Artículo 91°.- Buenas Prácticas a cumplir por los laboratorios de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios

Los Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios deben

ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas
de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, y Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y normas complementarias vigentes. Para el
caso de estos establecimientos el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura incluye el
cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Los laboratorios que brinden a terceros servicio de control de calidad de productos o dispositivos
terminados deben cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio y contar con la certificación
otorgada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM).

Artículo 92°.- Director técnico de los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios

Los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios deben

funcionar bajo la responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico, quien actúa como
Director técnico.

Para el caso de Laboratorios que fabrican, exportan, comercializan, almacenan o distribuyen

exclusivamente equipos biomédicos de tecnología controlada, la dirección técnica puede estar a
cargo del profesional Quimico-Farmacéutico, Ingeniero Biomédico u otro profesional especializado en
Ingeniería Biomédica.
Articulo 93°.- Permanencia del Director técnico

El Director técnico debe permanecer en el establecimiento durante su horario de funcionamiento, sin

que su ausencia constituya una infracción, si durante la misma es reemplazado por otro profesional
Químico Farmacéutico, sin perjuicio de las responsabilidades a que alude la Ley N* 29459 y el
presente Reglamento.

41
El Director técnico no puede ser reemplazado por el jefe de control de calidad o el jefe de producción.

En el caso de ausencia del Director técnico de laboratorios que fabrican, exportan, comercializan,
almacenan o distribuyen exclusivamente equipos biomédicos de tecnología controlada, este debe
ser reemplazado por otro profesional Químico Farmacéutico o Ingeniero Biomédico u otro profesional
especializado en Ingenieria Biomédica, con excepción del jefe de control de calidad y jefe de
producción.

El profesional que se haga cargo de la dirección técnica estará sujeto a los mismos requisitos,
responsabilidades y obligaciones que se establecen para los Directores técnicos.

Artículo 94°.- Jefatura del aseguramiento de la calidad y áreas de producción y control de

calidad

El sistema de aseguramiento de la calidad y las áreas de producción y control de calidad de los

laboratorios de productos farmacéuticos o productos sanitarios deben funcionar bajo la jefatura de un
profesional Químico Farmacéutico.

El sistema de aseguramiento de la calidad, las áreas de producción y control de calidad de los

laboratorios de dispositivos médicos deben funcionar bajo la jefatura del profesional Químico
Farmacéutico.

Para el caso de equipos biomédicos de tecnología controlada, estas áreas pueden estar a cargo de
un profesional Químico-Farmacéutico, Ingeniero Biomédico u otro profesional especializado en
Ingeniería Biomédica.

Las jefaturas no tendrán, el uno respecto del otro, ningún tipo de relación jerárquica y desarrollan sus
funciones bajo la autoridad del Director técnico. El Director técnico puede asumir las funciones del
jefe de aseguramiento de la calidad.

Artículo 95°.- Libros oficiales

Los Laboratorios de productos farmacéuticos deben contar con los siguientes libros oficiales físicos o
electrónicos:

a) De control de estupefacientes, cuando corresponda;

b) De control de psicotrópicos, cuando corresponda

Los laboratorios pueden contar con registro electrónico de datos en un sistema computarizado
calificado para el contro! de estupefacientes y control de psicotrópicos.

Estos libros o registros electrónicos de datos deben mantenerse actualizados y estar a disposición de
los inspectores. En caso de los libros en fisico, cada uno de los folios de los libros de control de
estupefacientes y control de psicotrópicos debe estar visado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). El Director técnico del
laboratorio que cuente con libros de estupefacientes y/o control de psicotrópicos, debe solicitar la
visación respectiva, presentando los requisitos establecidos en el Artículo 38* del presente
Reglamento.

El registro de las existencias de precursores de uso médico y otras sustancias sujetas a fiscalizacion
sanitaria, así como la contabilidad relativa a su consumo, se efectúa en el libro o registro electrónicos
de datos para el control de psicotrópicos.

Artículo 96°.- Documentación

Los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios deben

disponer de documentación fisica en forma manual o registro computarizado, compuesta por todos
los documentos relativos a la fórmula maestra, especificaciones técnicas, procedimientos,
instrucciones, requisitos y los controles señalados en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas
Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Los documentos deben ser claros

42
y ser permanentemente actualizados. Este conjunto de documentos debe permitir reconstruir el
proceso de fabricación de cada lote o serie.

Articulo 97°.- Responsabilidades del Director técnico

Para efectos del presente Reglamento, el Director técnico es responsable de:

a) Verificar que el proceso de fabricación de los productos o dispositivos sea supervisado por el
respectivo profesional;
b) Aprobar, custodiar y mantener actualizada toda la documentación técnica concerniente al
Registro Sanitario o Notificacién Sanitaria Obligatoria de productos o dispositivos que
manufactura;
c) Asegurar la veracidad de las declaraciones, documentación e información presentada para
solicitar el Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria o su modificación;
d) Velar por el correcto cumplimiento de las especificaciones técnicas autorizadas en el Registro
Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos o dispositivos que manufactura, y
cuidar que los procedimientos y controles de calidad se actualicen conforme al avance de los
conocimientos científicos y técnicos;
€) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio y farmacovigilancia,
inclusive cuando algunas de las operaciones hayan sido encomendadas o encargadas a
terceros;
f) Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y técnico en el correcto
desempeño de sus funciones.
9) Aprobar los procedimientos de manufactura y control de calidad, así como la documentación
correspondiente;
h) - Autorizar, conjuntamente con el jefe de aseguramiento de la calidad, la puesta en el mercado de
cada lote de productos o dispositivos, una vez verificada su conformidad con las especificaciones
aprobadas y actualizadas en el Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, incluso, en
el caso que en la fabricación hubieren intervenido otros laboratorios;
i) Mantener actualizados los documentos y registros de fabricación y control de calidad, así como
conservarios para exhibirlos a los inspectores por lo menos hasta un (01) año después de la
fecha de vencimiento del producto terminado;
¡) — Ordenar el retiro del mercado de los lotes de productos o dispositivos, cuando fuere necesario, y
comunicar el hecho, cuando corresponda, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (0D) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la
Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel
regional (ARM);
k) Solicitar, custodiar y controlar el empleo de los estupefacientes, psicotrópicos y precursores y
otras sustancias sujetas a fiscalización, en la forma y condiciones que establece su Reglamento
específico;
l) Elaborar y presentar los balances de estupefacientes, psicotrópicos, precursores o
medicamentos que los contienen según su Reglamento específico;
m: Supervisar y adoptar las medidas para que los productos y dispositivos que el establecimiento
fabrica directamente o por encargo, sean distribuidos sólo a establecimientos farmacéuticos que
cuenten con autorización sanitaria u otros establecimientos comerciales según la condición de
venta autorizada;
n) Coordinar las acciones de farmacovigilancia y tecnovigilancia, y garantizar la notificación de las
sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos en los plazos establecidos
manteniendo su confidencialidad;
0) Verificar el cumplimiento de las demás disposiciones de la Ley N* 29459 y del presente
Reglamento, en cuanto les corresponda.

Artículo 98%.- Funciones y responsabilidades del responsable de farmacovigilancia y

tecnovigilancia

Las funciones y responsabilidades especificas que asumen los responsables de farmacovigilancia y

tecnovigilancia, se adecuan a lo dispuesto en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y normas
complementarias vigentes.

43
Artículo 99°.- Funciones y responsabilidades de los Jefes de producción, control de calidad y
aseguramiento de la calidad

Las funciones y responsabilidades específicas que asumen los jefes de producción, control de
calidad y de aseguramiento de la calidad, se adecuan a lo dispuesto en las Buenas Prácticas de
Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte y normas complementarias vigentes.

Con arreglo a lo dispuesto por la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, las responsabilidades que afectan al Director técnico, son compartidas
solidariamente con el propietario o representante legal del laboratorio de productos o dispositivos.

Artículo 100%.- Fraccionamiento, envasado, acondicionado, reacondicionado, de productos o

dispositivos

Cuando el laboratorio realice operaciones de fraccionamiento, envasado, acondicionado,

reacondicionado, éstas serán realizadas en las áreas o secciones correspondientes. No podrán
alterar la forma de presentación autorizada en su registro sanitario.

Las operaciones de fraccionamiento no proceden para productos o dispositivos terminados estériles.

Artículo 101°.- Obligación de controles de calidad

El laboratorio fabricante realiza los controles de calidad sobre los insumos, los productos o
dispositivos intermedios y el producto o dispositivo terminado procediendo con arreglo a los métodos
y técnicas que correspondan, de acuerdo con lo que establecen las Buenas Prácticas de Laboratorio.

Artículo 102?.- Conservación de muestras de retención o contramuestras

Las muestras de las materias primas deben conservarse hasta la fecha de su vencimiento.

De cada lote de producción, serie o código de identificación, según corresponda, guardan muestras
de retención, hasta un (01) año después de la fecha de expiración del producto o dispositivo
terminado. La cantidad de muestras de retención para ambos casos debe ser suficiente para que
éstas puedan ser sometidas a un examen completo. Excepto los gases medicinales y aquellos
dispositivos que por su elevada complejidad debidamente sustentada por el titular del registro no
pueden guardarse muestras de retención.

CAPÍTULO II
DEL LOCAL

Articulo 103°.- Restricciones para la ubicación

Los laboratorios no deben instalarse a menos de 150 metros del lugar en donde se encuentre
ubicado otro establecimiento o actividad que, por las operaciones o tareas que realiza, sea fuente de
contaminación para los productos que fabrican, conforme a los criterios establecidos en la Buenas
Prácticas de Manufactura.

igual limitación rige para las empresas y fábricas cuyas actividades sean fuente de contaminación y
pretendan instalarse en un lugar a menos de 150 metros del lugar donde se encuentre ubicado un
laboratorio farmacéutico, debiendo ser verificada por la municipalidad al momento de otorgar la
autorización municipal de funcionamiento, conforme a la normativa vigente.

Los laboratorios no pueden ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos o
en predios destinados a casa habitación.

44
Artículo 104°.- Planta física

La planta física de los laboratorios debe contar con áreas independientes de:

a) Manufactura;
b) Control de calidad;
c) Almacenamiento;
d) Auxiliares.

Las áreas de manufactura y de control de calidad estarán separadas fisicamente de las oficinas
administrativas y demás áreas del establecimiento.

El horario de funcionamiento de los laboratorios será de acuerdo a los procesos de manufactura y

contro! de calidad

Artículo 105°.- Área de Manufactura

Las áreas destinadas a la manufactura deben estar diseñadas, estructuradas, acondicionadas y
equipadas para cada sección de fabricación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o
productos sanitarios, a fin de evitar la contaminación cruzada y en general, toda otra condición que
pueda influir negativamente en la calidad de los productos o dispositivos.

Las áreas de manufactura deben disponer de una adecuada distribución, contando con secciones
específicas, exclusivas y separadas fisicamente acordes a cada una de las operaciones propias de la
actividad. Excepcionalmente, previa autorización de la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) se podrán fabricar en las mismas
áreas de producción ya autorizadas productos farmacéuticos que no tienen, en el laboratorio, áreas
específicas de fabricación.

Para estos efectos, los interesados deben presentar la fórmula del producto, fiujograma del proceso
de fabricación, identificando los atributos críticos de control y parámetros criticos de procesos,
tamaño del lote, protocolo de validación de limpieza, naturaleza del Ingrediente Farmacéutico Activo-
IFA y frecuencia de fabricación.

Artículo 106°.- Área de contro! de calidad

El área destinada para el control de calidad debe estar diseñada, estructurada, acondicionada,
equipada y con el personal para cada control de análisis de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y/o productos sanitarios, a fin de realizar los ensayos y determinaciones fisico-químicas,
biológicas, microbiológicas, farmacológicas u otras que correspondan, así como verificar el
cumplimiento de las especificaciones declaradas y aprobadas en el Registro Sanitario o notificación
sanitaria obligatoria.
El área de control de calidad debe estar separada de las áreas de manufactura. A su vez, las áreas
donde se emplean métodos de pruebas biológicas, microbiológicas o por radio isótopos, deben estar
separadas entre si. Para los instrumentos también se debe contar con un área separada a fin de
protegerlos o de ser el caso, aislarlos.

CAPÍTULO Hl

DE LOS ENSAYOS ESPECIALES, ALMACENES Y ELABORACIÓN DE PRODUCTOS POR

ENCARGO

Artículo 107°.- Ensayos especiales

Cuando en el área de control de calidad del laboratorio se deba realizar un ensayo especiat que
requiera de equipo o instrumental especializado, podrá recurrirse a cualquier laboratorio certificado
en Buenas Prácticas de Laboratorio o Laboratorio perteneciente a la Red Naciona! de Laboratorios
oficiales de Control de Calidad.

45
Cuando algunas de las pruebas no puedan ser realizadas por estos laboratorios, el control de calidad
puede ser realizado en laboratorios de control de calidad extranjeros autorizados por su autoridad
competente.

Articulo 108°.- Almacenes

Los almacenes deben contar con ambientes o espacios identificados por áreas de acuerdo al
volumen máximo de almacenamiento en metros cúbicos disponibles para cada área, señalizados y
separados fisicamente para almacenar materias primas, material de empaque, productos a granel y
productos o dispositivos terminados. Dentro de dichos ambientes se debe contar con una
infraestructura y equipamiento que garantice la conservación, almacenamiento y mantenimiento
adecuado de las condiciones de los insumos, materiales y productos ¢ dispositivos terminados.

Cualquier sistema que se utilice en sustitución de la separación física de los productos o dispositivos
en cuarentena debe proporcionar una seguridad equivalente.

Los almacenes que deben conservar sustancias tóxicas, inflamables, explosivas, o que por su
naturaleza y peligrosidad requieran condiciones especiales de almacenamiento, contarán con
ambientes especialmente acondicionados.

Los almacenes de los laboratorios no podrán funcionar en mercados de abasto, ferias, campos
feriales, galerías comerciales, clínicas, consultorios de profesionales de la salud ni en predios
destinados a casa habitación.

Articulo 109°.- Elaboración de productos por encargo

Los laboratorios pueden encargar a otros taboratorios, previa autorización de la Autoridad Nacional
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) la fabricación de
productos o dispositivos, sea en su totalidad o en algunas etapas del proceso de manufactura. La
responsabilidad por la calidad del producto o dispositivo es asumida solidariamente por el titular del
registro sanitario y el laboratorio fabricante. Las condiciones técnicas del contrato se ajustan a lo
previsto en las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio.

Para el encargo de servicios de fabricación, envasado, acondicionado reacondicionado, de productos

farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, se solicita autorización sanitaria para lo
cual se presentan los siguientes documentos:

a) Solicitud con carácter de declaracion jurada;

b) Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo
establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura;
¢) Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio nacional o
extranjero que brinda el servicio de fabricación otorgado por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan
los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de los países de alta vigilancia sanitaria
y de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Asimismo, de acuerdo al tipo de
producto o dispositivo se aceptan documentos equivalentes a los certificados;
d) Relación de productos farmacéuticos consignando la Denominación Común Internacional
(DC!), concentración, y forma farmacéutica a fabricar o reacondicionar; y
e) Relación de dispositivos médicos consignando el nombre, forma de presentación, modelo,
código, según corresponda, de dispositivos médicos a fabricar.

El servicio de almacenamiento que el laboratorio brinde, puede ser en la modalidad de áreas

exclusivas o compartidas. En ninguno de los casos la droguería, el laboratorio o almacén
especializado que encarga el servicio pierde la responsabilidad del cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento. En el caso de áreas compartidas el no cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento tiene alcance a todas las droguerías, laboratorios o almacenes
especializados con quienes comparte el área.

Los laboratorios que brinden a otras droguerías o laboratorios el servicio de control de calidad de
productos o dispositivos terminados deben contar con la certificación de Buenas Prácticas de

46
Laboratorio otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM).

El laboratorio que brinda servicio a terceros debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o Autoridad Regional de Salud
(ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la culminación del contrato del servicio prestado.

TÍTULO XIl
CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS
CAPÍTULO |
ASPECTOS GENERALES
Artículo 110°.- Certificación de Buenas Prácticas

Los establecimientos farmacéuticos, para desarrollar actividades de fabricación, importación,

almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos o productos sanitarios, para sí o para terceros, deben certificar en Buenas Prácticas de
Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de
Dispensación y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico, según corresponda y demás
Buenas Prácticas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
Para el caso de la recertificación este debe ser solicitado como mínimo noventa (90) días antes de su
vencimiento. Excepcionalmente la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en los casos que por motivo de fuerza mayor debidamente
justificado no pudiera realizar la auditoría solicitada podrá ampliar la vigencia del certificado de
Buenas Prácticas por un período no mayor de noventa (90) días, siempre y cuando los interesados
hayan presentado sus solicitudes de reinscripción con anterioridad al vencimiento.

En el caso de establecimientos farmacéuticos que inicien actividades por primera vez, deben
funcionar con:

Y Farmacias, Boticas y Farmacias de los Establecimientos de Salud: Certificación de Buenas

Prácticas de Oficina Farmacéutica.
Y Droguerias y Almacenes Especializados: Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento,
por el plazo de seis (06) meses.
Y Laboratorio: Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de
Laboratorio, por el plazo de un (01) año.

Para Droguerias, Almacenes Especializados y Laboratorios, una vez cumplidos los plazos
establecidos deben certificar en todas las Buenas Prácticas requeridas por cada tipo de
establecimientos.

Artículo 111°.- Autoridades Responsables de la Certificación

Las Autoridades encargadas de la certificación de Buenas Prácticas son exclusivamente:

a) La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios (ANM), para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios
nacionales y extranjeros, certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y
certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en Laboratorios Nacionales;
b) La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), para la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio de laboratorios
nacionales y extranjeros y de las droguerías que cuenten con laboratorio de control de
calidad pudiendo contar para estos efectos con el apoyo de personal del Centro Nacional de
Control de Calidad;

47
 c) La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), para la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Farmacovigilancia y Distribución y Transporte de las droguerías, asi como para la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución y Transporte de los
almacenes especializados y almacenes aduaneros;
d) La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), para la certificación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte y Buenas Prácticas de Dispensación y Seguimiento
Farmacoterapéutico en farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud.

De acuerdo a lo previsto por el artículo 22° de la Ley N° 29459, previa verificación de las condiciones
necesarias, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) transfiere, conforme al marco legal respectivo, las funciones de certificación de
Buenas Prácticas señaladas en los literales c) y d) a los Órganos desconcentrados de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) y las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de Nivel Regional (ARM).

CAPÍTULO I
DE LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y CERTIFICA CIÓN DE
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

Artículo 112 *.- De la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y Certificación de

Buenas Prácticas de Laboratorio

Para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios nacionales y extranjeros o

Buenas Prácticas de Laboratorio, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Meédicos y Productos Sanitarios (ANM), para estos efectos, se encuentra facultado a contar con el
apoyo de personal del Centro Nacional de Control de Calidad.

En la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios nacionales y extranjeros, se

pueden certificar también las Buenas Prácticas de Laboratorio, previa solicitud adicional por el
interesado.

En el caso que los laboratorios nacionales sean inspeccionados por Autoridades Sanitarias de otros
países, estos laboratorios deben comunicar dicha situación a la Autoridad Naciona! de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) para coordinar su participación.

Artículo 113°.- Validez de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios

extranjeros

Para efectos de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y de Buenas Prácticas de

Laboratorio, se considera válido el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas
Prácticas de Laboratorio o sus equivalentes, otorgado por la Autoridad o entidad competente de los
países de Alta Vigilancia Sanitaria: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América,
Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, ltalia, Bélgica, Suecia, Noruega, Australia y Dinamarca.
También se considera válido el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de las autoridades
competentes de otros países con quienes se suscriba convenios de reconocimiento mutuo.

El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura incluirá la certificación de Buenas Prácticas de

Laboratorio, cuando la Autoridad o entidad competente de los países de Alta Vigilancia Sanitaria así
lo indique.

Artículo 114°.- Vigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y Certificación

de Buenas Prácticas de Laboratorio

La vigencia de los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de

Laboratorio es de cinco (5) afios.

48
En el caso de laboratorios que inicien actividades por primera vez, una vez concedida la autorización
sanitaria de funcionamiento, se le otorgan certificados de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas
Prácticas de Laboratorio, los cuales tendrán una vigencia de un (01) año.

Artículo 115°.- Plazos para la certificación de Buenas Practicas de Manufactura y Certificación

de Buenas Prácticas de Laboratorio
Los procedimientos de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y certificación de Buenas
Prácticas de Laboratorio tienen un plazo máximo de noventa (90) días.

La renovación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y certificación de Buenas

Prácticas de Laboratorio debe ser solicitada con una anticipación no menor de noventa (90) días
anteriores a su vencimiento.
Artículo 116%.- Requisitos para la Certificación o renovación de certificación de Buenas
Prácticas de Manufactura y Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio en laboratorios
nacionales y extranjeros

Para la Certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Buenas

Prácticas de Laboratorio, los interesados deben presentar:

a) Solicitud con carácter de declaración jurada;

b) Documentos técnicos señalados en la norma específica según tipo de laboratorio y áreas a
certificar. En caso de certificacion de Buenas Prácticas de laboratorio, los documentos
técnicos a presentar son los señalados en la norma específica, según tipo de análisis a
realizar, y
c) Papeleta de depósito en cuenta corriente del Ministerio de Salud en el Banco de la Nación
por concepto de pasajes y viáticos, cuando se trate de certificaciones a realizarse en el
extranjero.

CAPÍTULO II
DE LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

Articulo 117°.- Vigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento

La vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento es de tres (3) años.

En el caso de droguerias y almacenes especializados que inicien actividades por primera vez, una
vez concedida la autorización sanitaria de funcionamiento, se les otorga un certificado de Buenas
Prácticas de Almacenamiento el cual tendrá una vigencia de seis (06) meses.

Articulo 118°.- Plazos para la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento

El procedimiento de certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento tiene un plazo máximo de

cuarenta y cinco (45) días

La renovación de certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento debe ser solicitada con una
anticipación no menor de cuarenta y cinco (45) días anteriores a su vencimiento.

Artículo 119°.- Requisitos para la Certificación o renovación de certificación de Buenas

Prácticas de Almacenamiento

Para la certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, se

presentan los siguientes documentos:

a) Solicitud con carácter de declaracién jurada; y

b) Documentos técnicos señalados en la norma específica, según tipo de actividad.

49
 CAPÍTULO IV
DE LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN y TRANSPORTE
Artículo 120*.- Vigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte

La vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte es de tres (3) años.

Artículo 121°.- Plazos para la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte

El procedimiento de certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte tiene un plazo

máximo de cuarenta y cinco (45) días.

La renovación de certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte debe ser solicitada

con una anticipacién no menor de cuarenta y cinco (45) días anteriores a su vencimiento.
Artículo 122°.- Requisitos para la Certificación o renovación de certificación de Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte

Para la certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte,

se presentan los siguientes documentos:
a) Solicitud con carácter de declaración jurada; y
b) Documentos técnicos señalados en la norma específica, según tipo de productos.

CAPÍTULO V
DE LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
Artículo 123°.- Vigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

La vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia es de tres (3) años.

Artículo 124°.- Plazos para la certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

El procedimiento de certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia tiene un plazo máximo

de cuarenta y cinco (45) días

La renovación de certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia debe ser solicitada con una
anticipación no menor de cuarenta y cinco (45) dias anteriores a su vencimiento.

Artículo 125°.- Requisitos para la Certificación o renovación de Buenas Prácticas de

Farmacovigilancia

Para la certíficación o renovación de certificacion de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, se

presentan los siguientes documentos:

a) Solicitud con carácter de declaración jurada; y

b) Documentos técnicos señalados en la norma específica, según tipo de actividad.

CAPÍTULO VI

DE LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA

Articulo 126°.- Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica

La certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica comprende el cumplimiento de las

Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia y, de ser el caso, Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y Buenas

50
Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico. Esta certificación sólo puede ser solicitada por las
farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados.

Articulo 127°.- Vigencia de la Certificación de Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica

La vigencia del Certificado de Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica es de tres (3) años.
En el caso de farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud que inicien actividades
por primera vez, una vez concedida la autorización sanitaria de funcionamiento, se les otorga un
certificado de Buenas Prácticas de oficina farmacéutica, el cual tendrá una vigencia de seis (06)
meses.
Artículo 128°.- Plazos para la certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica

Los procedimientos de certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica tienen un plazo

máximo de cuarenta y cinco (45) días.

La renovación de certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica debe ser solicitada con
una anticipación no menor de cuarenta y cinco (45) días anteriores a su vencimiento.

Artículo 129°.- Requisitos de la certificacion o renovación de certificación de Buenas

Prácticas de Oficina Farmacéutica
Para la certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica se
debera presentar una solicitud con carácter de declaración jurada.

TITULO Xl

ESTABLECIMIENTOS NO FARMACÉUTICOS

Articulo 130°.- De los almacenes aduaneros

Los almacenes aduaneros que almacenan productos farmacéuticos, dispositivos médicos o

productos sanitarios deben cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Los almacenes aduaneros deben contar con un ambiente adecuado para realizar en los productos
importados en calidad de insumo, grane! o producto terminado, verificaciones o pesquisas durante el
proceso de despacho antes del levante autorizado, previa autorización de la autoridad aduanera en la
forma y condiciones que lo establezca; teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Manufactura
cuando corresponda. En el caso de la pesquisa, se realizará dependiendo del tipo de insumo, granel
o producto a pesquisar.

Articulo 131°.- Expendio de productos o dispositivos en establecimientos comerciales

Los establecimientos comerciales, sólo pueden expender los productos farmacéuticos o dispositivos
médicos de muy bajo riesgo sanitario, cuya condición de venta es sin receta médica autorizado para
su comercialización en este tipo de establecimientos, así como productos sanitarios.

Para la comercialización de estos productos o dispositivos, los establecimientos comerciales deben

observar lo siguiente:

a) Deben proveerse de productos provenientes de laboratorios o droguerías con autorización

sanitaria de funcionamiento;
b) Los productos deben contar con registro sanitario, certificado de registro sanitario o
notificación sanitaria obligatoria, y sólo pueden expenderse directamente al usuario final. El
expendio de productos por unidad envasados en blister o folios, se sujeta a la disposición del
Artículo 48° de este Reglamento;
c) El área donde se encuentren los productos o dispositivos debe ser proporcional al volumen
que comercializa. Debe cumplirse con las especificaciones técnicas de temperatura y

51
 humedad de cada producto. El área debe estar limpia libre de polvo, con una iluminación y
ventilación adecuadas;
d) Los productos deben ubicarse en anaqueles o vitrinas, separados de otros productos de
naturaleza distinta que comercialicen, debiendo protegerlos de la luz solar y de condiciones
extremas de temperatura y humedad. Asimismo, deben cumplir con las exigencias de
conservación y almacenamiento establecidas por el laboratorio fabricante del producto;
€) No se pueden tener en existencia productos y dispositivos sin registro sanitario, certificado de
registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria, con fecha de expiración vencida, en mal
estado de conservación, muestras médicas, productos donados, con rotulado adulterado,
falsificados, contaminados, alterados, productos provenientes de instituciones públicas, de
procedencia desconocida u otras observaciones sanitarias. En el caso de detectar productos
presuntamente falsificados se debe comunicar este hecho a la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud
(ARS), a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);
1) En sus instalaciones no debe realizarse canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas u
otras actividades que fomenten el uso irracional de productos farmacéuticos o dispositivos
médicos;
9) Cumplir las demás disposiciones de las Buenas Prácticas de Almacenamiento que sean
aplicables a este tipo de establecimientos.

TITULO XIV

DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Artículo 132°.- Control y Vigilancia Sanitaria de los establecimientos farmacéuticos

El control y vigilancia sanitaria de los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos

corresponde, exclusivamente, a las autoridades señaladas en el Artículo 6* del presente Reglamento.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

(ANM) supervisa y evalúa las acciones de control y vigilancia sanitaria que realizan los Organos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las Autoridades Regionales de Salud
(ARS) correspondientes a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios de nive! regional (ARM).

Artículo 133°.- Inspecciones

El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio, Almacenamiento, Distribución

y Transporte, Dispensación, Farmacovigilancia y Seguimiento Farmacoterapéutico, según
corresponda, así como el cumplimiento de las demás disposiciones comprendidas en el presente
Reglamento y disposiciones complementarias, en los establecimientos farmacéuticos, será verificada
por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional
de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), a través de inspecciones periódicas.

Las inspecciones se realizan sobre la base de Guías de Inspección y normas complementarias de

Buenas Practicas.

Artículo 134°.- Equipos de inspección

Las inspecciones son efectuadas exclusivamente por equipos de Químico-Farmacéuticos, pudiendo

además contar con el apoyo de profesionales de la salud o profesionales especializados de la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM),
del Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de
Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);

52
Artículo 135%.- Procedimientos para la realización de inspecciones

Las inspecciones que realiza la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud
(OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), se ajustan a lo
siguiente:

a) Los inspectores realizan inspecciones durante las horas de funcionamiento, sin necesidad de
previa notificación, en cualquier establecimiento farmacéutico o comercial, Para la realizacion
de las inspecciones se requiere de dos (02) inspectores como mínimo, salvo aquellos casos
que solo se trate de realizar una pesquisa, inmovilización, levantamiento de inmovitizacion,
verificación de producto y verificación documentaria, en que puede requerirse uno (01) o más
inspectores;
b) Los inspectores realizan verificación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento durante las
horas de funcionamiento, sin necesidad de previa notificación, en el almacén aduanero;
c) Para ingresar al establecimiento farmacéutico o no farmacéutico, el o los inspectores deben
portar, además del carnet de identificación de la institución que los identifique como tales,
una carta de presentación suscrita por el titular del órgano responsable de control y vigilancia
sanitaria, en la que se debe indicar el nombre completo y el número del Documento Nacional
de Identidad de las personas que hubieren sido asignadas para realizar la inspección. Una
copia de dicha carta debe quedar en poder del establecimiento objeto de la inspección;
9 Los inspectores realizan la inspección con la presencia del representante legal del
establecimiento, el Director técnico o, en todo caso, con la persona que se encuentre en el
establecimiento a! momento de la inspección;
e) Una vez concluida la inspección, el inspector levantará un acta, en el que se refleje el
resultado obtenido. El acta se suscribirá por duplicado, con indicación de lugar, fecha y hora
de la inspección, el detalle de las deficiencias encontradas y las recomendaciones
formuladas, así como los plazos para subsanarlas, de ser el caso. En el acta deben constar,
si los hubiere, los descargos del administrado. Independientemente de estas declaraciones y,
de detectarse alguna infracción a la Ley N* 29459 o al presente Reglamento, el inspector
consignará que se le otorga el plazo de siete (07) días para hacer sus descargos
correspondientes;
El acta será firmada por los inspectores y la persona con la que se llevó a cabo la inspección.
En caso que éste se negara a firmar, en el acta se deja constancia del hecho, sin que ello
afecte su validez;
9 Cuando en el acto de la inspección se disponga la aplicación de una medida de seguridad
sanitaria de cierre temporal se debe indicar el motivo de cierre y elevar el acta
correspondiente, en un plazo no mayor de cinco (05) días de realizada la inspección, al titular
del órgano encargado del control y vigilancia sanitaria, a fin de que éste, mediante
Resolución Directoral, ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada, sin perjuicio de
su aplicación inmediata.

Artículo 136°.- Facuitades del Inspector

Los inspectores están facultados a:

a) Verificar las instalaciones y equipos del establecimiento;

b) Solicitar la exhibición de los libros de recetas, libro de control de estupefacientes,
psicotrópicos y precursores cuando corresponda, libro de ocurrencias, recetas retenidas, las
facturas y boletas de adquisición y venta, inventarios, contratos de fabricación o de control de
calidad por encargo, la documentación relativa a la fórmula maestra, especificaciones y
procedimientos para la fabricación, procedimientos para las diferentes operaciones que
involucran el almacenamiento, distribución y transporte, los protocolos y certificados de
análisis, entre otros documentos, según corresponda;
<) Solicitar, cuando se requiera, la documentación relacionada al producto o dispositivo, insumo,
materiales, equipo o maquinaria para la verificación o solicitar copia de la misma;
Realizar todo tipo de controles, pesquisas, verificaciones, inspecciones, operativos (propios o
conjuntos), pudiendo contar con participación de otras entidades;

53
 e) Realizar la verificación documentaria y control de los productos o dispositivos que son
autorizados excepcionalmente de acuerdo al Reglamento correspondiente;
f) Inmovilizar o incautar productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios
que cuenten con alguna observación sanitaria o a efectos de verificación, así como insumos,
materiales, equipos o maquinarias, en cualquier lugar donde se encuentren;
g) Portar equipos de comunicación audiovisuales e informáticos, para evidenciar o documentar
los hallazgos detectados al momento de la inspección. Este hecho debe ser comunicado al
inicio de la inspección;
h) Realizar en los productos importados en calidad de insumo, granel o producto terminado,
verificaciones o pesquisas en la zona primaria aduanera, durante el proceso de despacho,
antes del levante autorizado y previa autorización de la autoridad aduanera en la forma y
condiciones que lo establezca, de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura. Si
después del levante los citados productos se encontraran en los almacenes aduaneros,
podrán realizar verificaciones o pesquisas en presencia de un representante de la empresa
titular del registro, notificación sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de registro, de
acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura;
i) Cerrar temporalmente todo o parte del establecimiento, según corresponda;
) Tomar muestras de los productos o dispositivos para su análisis en cualquiera de las etapas
de los procesos de fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización, así como, de
los insumos, materia prima y materíales de envase y empaque, sólo en caso de riesgo
sanitario. El fabricante, importador, distribuidor o comercializador está obligado, cuando se le
requiera, a entregar las muestras correspondientes;
k) - Aislar productos o dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias;
1) — Suspender el proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas, sólo en caso de riesgo
sanitario;
m) Suspender el acto inspectivo por razones debidamente justificadas,
n) - Verificar los estudios post-autorización que se realicen en el país;
0) Verificar las condiciones sanitarias de las unidades de dispensación de los productos en
investigación;
p) Verificar el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley y en el presente Reglamento,
comportándose como usuarios del servicio efectuando compras simuladas; y
q) Demás acciones que realicen para proteger la salud de la población.

Artículo 137°.- Facilidades para la inspección

El propietario, representante legal, administrador, el Director técnico, encargado o quien se encuentre

presente en el establecimiento farmacéutico y no farmacéutico en el momento de la inspección, está
obligado a prestar a los inspectores todas las facilidades para el desarrollo de !a inspección.

Artículo 138°.- Control y vigilancia sanitaria de los establecimientos no farmacéuticos

De encontrarse en establecimientos no farmacéuticos productos farmacéuticos, dispositivos médicos

o productos sanitarios no autorizados para su venta en establecimientos comerciales o con
observaciones sanitarias, según sea el caso, se pueden aplicar las medidas de seguridad a que
hubiere lugar, sin perjuicio de las sanciones administrativas o acciones penales correspondientes.

Artículo 139°.- Convenios de cooperación

La Autoridad Nacional de Salud (ANS) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente,

pueden celebrar convenios de cooperación con otras entidades, conforme la normativa de la materia,
cuando lo consideren necesario, en lo relacionado a las acciones de control y vigilancia sanitaria.

Artículo 140°.- Venta ambulatoria

Entiéndase como venta ambulatoria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios a la comercialización de los mismos en la vía pública, kioscos, mercados de abasto, ferias
y campos feriales.

Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios, salvo productos sanitarios que no sean estériles o asépticos establecidas por la Autoridad

54
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). La venta
ambulatoria de dichos productos o dispositivos, dará lugar a su incautación y posterior destrucción.

TÍTULO XV
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES

Artículo 141°.- Medidas de seguridad

Cuando se presuma razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud de

las personas, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad
Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM),podrá disponer una o más de
las medidas de seguridad señaladas en el artículo 49° de la Ley N* 29459,

La aplicación de las medidas de seguridad se hace con estricto arreglo a los principios que señala el
Artículo 48° de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
N* 29459.

Artículo 142°.- Infracciones y Sanciones

Las infracciones a la Ley N° 29459 o al presente Reglamento, son tipificadas en el Anexo 01 y Anexo
02 adjunto de la presente norma, en los que también se establecen las sanciones correspondiente,
de conformidad con el artículo 51* de la Ley N* 29459

Articulo 143°.- Procedimiento a seguir en el cierre temporal o definitivo

La aplicacién de las medidas de seguridad puede efectuarse mediante la imposición de sellos,

bandas, precintos u otros sistemas apropiados que impidan la continuación de actividades, los cuales
deben mantenerse durante la aplicación de la medida.

Articulo 144°.- Sanciones al Director técnico

Sin perjuicio de la sanción que se imponga al establecimiento, se aplicarán sanciones de

amonestación o multa al Director técnico cuando incumplan lo dispuesto en el presente Reglamento
conforme al Anexo 02.

Las sanciones impuestas al Director técnico serán comunicadas al Colegio Quimico Farmacéutico y,
en su caso, al colegio profesional correspondiente, así como al establecimiento en el que dicho
profesional ejerce el cargo.

Asimismo, la Autoridad de Salud competente remitirá al colegio profesional correspondiente copia de

las actas de inspección que contengan presuntas infracciones al presente Reglamento por parte del
Director técnico, a efectos que los citados colegios impongan, de ser el caso, las sanciones de
inhabilitación a los profesionales que ejercen el cargo de Directores técnicos.

Articulo 145°.- Aplicación de sanciones

La aplicación de las sanciones se hace considerando los criterios establecidos en el Artículo 50 de la

Ley N* 29459, así como lo dispuesto en la Ley del Procedimiento Administrativo General N* 27444.

Articulo 146°.- Publicación de sanciones y medidas de seguridad

La Autoridad de Salud competente, una vez expedida la Resolución que pone fin al procedimiento,
publican en su página institucional a través del Sistema Nacional de Información de Medicamentos,
el nombre de las empresas o productos farmacéuticos, dispositivos médicos o preductos sanitarios,
del propietario o representante legal y del profesiona! responsable que hayan sido objeto de alguna
medida de seguridad o sancién.

55
 DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES

Primera.- La Autoridad Nacional de Salud (ANS) y la Autoridad Nacional de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), podrán dictar normas
complementarias a lo dispuesto en la Ley N* 29459 y el presente Reglamento.

Segunda.- Para efectos del presente Reglamento, entiéndase que la alegación a días, se entienden
por días hábiles.

Tercera.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios (ANM), propondrá a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los siguientes dispositivos
legales, en el plazo que se detalla a continuación:

Documento técnico sobre Buenas Prácticas de Laboratorio sesenta (60) días;

REUN

Documento técnico sobre Buenas Prácticas de Dispensación ciento veinte (120) dias;
Documento técnico sobre Buenas Prácticas de Distribución y Transporte sesenta (60) dias;
Documento técnico sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia ciento veinte (120) días;
Documento técnico sobre Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico ciento
veinte (120) días;
Directiva que regula la certificacion de Buenas Prácticas de Almacenamiento noventa (90)
9

días;
Directiva que regula la certificacion de Buenas Practicas de Laboratorio noventa (90) días.
n

Directiva que regula la certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte

noventa (90) dias;
9. Directiva que regula la certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia ciento veinte
(120) días;
10. Guías de inspección de establecimientos farmacéuticos ciento ochenta (180) días;
11. Directiva que regula la prescripción en Denominación Común Internacional (DCI) para el
caso de productos que no cuentan con este o que poseen más de un ingrediente
farmacéutico activo noventa (90) dias.

Cuarta.- La Autoridad Nacional de Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios (ANM), aprobará los siguientes dispositivos legales, en el plazo que
se detalla a continuación:

1. Directiva Sanitaria sobre preparados farmacéuticos que elaboran las oficinas farmacéuticas
especializadas ciento veinte (120) días;
2. Directiva Sanitaria sobre las oficinas farmacéuticas especializadas que comercializan
exclusivamente determinados productos farmacéuticos o dispositivos médicos terminados
ciento veinte (120) dias;
Directiva que regula la comercialización a domicilio ciento veinte (120) días;
o

4. Listado de productos y servicios complementarios no autorizados en establecimientos

farmacéuticos noventa (90) días;
5. Directiva que establece pautas para la dirección técnica en zonas rurales ciento ochenta
(180) días;
6. Listado de productos y dispositivos destinados al expendio por los botiquines ciento veinte
(120) dias;
7. Listado de dispositivos médicos para comercializar al usuario final por las droguerías y
laboratorios (180) días;
8. Listado de productos sanitarios exceptuados de la prohibición de venta ambulatoria noventa
días (90) días;
9. Procedimiento para la destrucción de productos o dispositivos ciento veinte (120) días.

Quinta.- La Autoridad Nacional de Salud (ANS) en un plazo de ciento cincuenta (150) días contados
a partir de la publicación del presente Reglamento realizará las modificaciones a que hubiere lugar
del Texto Único de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud y de sus Organos
Desconcentrados, conforma a la normatividad de la materia.

56
 DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS; TRANSITORIAS

Primera.- Los establecimientos farmacéuticos públicos y privados, que a la fecha de entrada en

vigencia del presente Reglamento, no se encuentren registrados ante la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regiona! de Salud (ARS), de
acuerdo a su ámbito, y no cuenten con autorización sanitaria de funcionamiento dispondrán de un
plazo no mayor de cuatro (04) meses contados a partir de la fecha del presente Reglamento para
solicitar la Autorización Sanitaria de Funcionamiento correspondiente.
Las citadas autoridades, mediante acto resolutivo, establecerán el cronograma correspondiente para
la evaluación de las solicitudes presentadas.

En el caso de los establecimientos farmacéuticos que a la fecha de vigencia del presente

Reglamento no cuenten con autorización sanitaria de funcionamiento pero se encuentran registrados
ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM), ante el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o en la Autoridad
Regional de Salud (ARS) correspondiente y cuenten con Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura o Buenas Prácticas de Almacenamiento, la autorización sanitaria de funcionamiento se
otorga de manera automática, previa presentación de solicitud con carácter de declaración jurada.
Este trámite es gratuito.
Segunda.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad
Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), según su ámbito, establecen un cronograma para la
presentación de las solicitudes de certificación de Buenas Prácticas de los establecimientos
farmacéuticos que a la fecha de vigencia del presente Reglamento se encuentren en funcionamiento
y no cuenten con las certificaciones respectivas.

Tercera.- A partir de la vigencia del presente Reglamento, el Registro Nacional de Regentes se

considera Registro Nacional de Directores técnicos.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS DEROGATORIAS

Unica.- Deróguese las siguientes disposiciones

* Decreto Supremo N* 021-2001-SA del 13 de julio del 2001, que aprueba el Reglamento de
establecimientos Farmacéuticos.
e — Resolución Ministerial N* 304-2002-SA/DM, que aprueba la escala de multas por infracciones
al Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
* Resolución Ministerial N* 431-2001-SA/DM del 24 de julio del 2001, que establece requisitos
y condiciones sanitarias minimas que deben cumplir los locales de farmacias y boticas.
e — Resolución Ministerial N° 432-2001-SA/DM de 24 de julio del 2001, que aprueba las normas
referidas al Registro de Regentes y Directores técnicos que conduce la DIGEMID.
* Resolución Ministerial N° 433-2001-SA/DM de 24 de julio del 2001, que dicta normas
relativas al control y vigilancia de productos farmacéuticos y afines.
* Las demás que se opongan al presente Reglamento.

57
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS
En aplicación de los criterios establecidos en el articulo 50° de la Ley 29459, y del artículo 146° del presente Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos.
FARMACIA DE
FARMACIA Los ALMACÉN NO
INFRACCIÓN BOTICA — | ESTABLECIMIE BOTIQUÍN | DROGUERÍAS |ESPECIALIZAD| LABORATORIO|FARMACE|
NTOS DE o UTICO
SALUD

Por funcionar sin contar con director técnico o 2 sum "o Su u Su

sin el personal exigido de acuerdo a Cierre temporal | Cierre temporal | Cierre temporal | Cierre temporal | Cierre temporal| Cierre lemporal | — ¡y
Reglamento. porgodias | pord0dias | porddias | pord0dias | por30dias | por30 dias
* A1* 62° 65% 76° 83° 92 y 94° o o o o o o
Arts. 11*,41", 62°, 65", 76° , 83°, 92" y 94°. Cierre defintivo| Cierre definiivo | Cierre definítivo | Cierre definiivo | Cierre defintivo| Cierre defintivo
Por funcionar sin la presencia del Director
|Técnico autorizado o del profesional Químico
Farmacéutico asistente o, de ser el caso, de 15U 15Ut NA 25U 15umT 25uT NA
otro profesional especializado.
Arts. 41°, 62°, 767, 83° y 93°.
Por no comunicar la renuncia de la Direccion
Técnica en el plazo establecido. OSUIT osur o1uUIT OSUIT O5UIT OSUIT NA
Art. 16°

Por funcionar sin contar con la autorización ur ur 05 uT o U ur

sanitaria otorgada por la Autoridad Cierre temporal | Cierre temporal | Cierre temporal | Cierre temporal | Cierre temporal| Cierre temporal | — .,
correspondiente. pord0dias | porgodías | porgodías | por30dias | por30dias | por30días
Art. 17° o o o o o o
Cierre detinitivo| Cierre dofinitivo | Cierre detnitivo | Cierre definitivo | Cierre definitivo| Cierre definitivo

Por no solicitar autorización sanitaria para el

traslado de un establecimiento farmacéutico, de 3uT au 4 uT au au au7
almacenes de droguerías, plantas o almacenes o o o o o o NA
de laboratorios de productos farmacéuticos, Cierre temporal | Cierre temporal | Cierre temporal | Cierre temporal | Cierre temporai| Cierre temporal
dispositivos médicos o productos sanitarios. porisdias | poriSdías | poriSdías | poriSdías | pori5días | por f5dias
Art. 21°

Por no contar con autorización para los

[cambios, modificaciones o ampliaciones de las
farmacias, boticas, farmacias de los
establecimientos de salud, botiquines,
almacenes de droguería, de almacenes 25uIT 15um 25uT
especializados
pecial
o de almacenes de laboratorio TU TU 03 uT °
Ciorre temporal ¿
| Cierre temporal M
| Cierre temporal NA
ampliacién de planta o un área de produccción por 15 dias por
16 días | - por
15 días
0 area de control de calidad de laboratorio,
lampliacion o implementación de un laboratorio
de control de calidad en droguerías.
¡Art. 22°
Por no solicitar o comunicar los cambios o
modificaciones de la información declarada en OSUIT o5uIT Amonestación OSuIT OSUIT OSUIT NA
la autorización sanitaria del establecimiento.
Art. 22°

Por no solicitar autorización de cierre temporal o

definitivo de todo o parte del establecimiento. 1.5 UT 15UIT 15UT 15UT 15UIT 1.50IT NA
Art. 23
au 30T orum Sur sur T0LIT
Por no curnp]¡ri con el cierre
i Cierre
}emporal y| temporal o
ciere o
ciere o
ciemo o
cierro p o o
ciere NA
cierre definitivo del establecimiento definitivo definitivo definitivo definitivo definitivo definitivo
farmacéutico. Art. 23* N
cierre au au osur sum sur sur NA
|definitivo
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS
En aplicación de los criterios establecidos en el artículo 50° de la Ley 29459, y del artículo 146 del presente Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos.
FARMACIA DE

INFRACCION FARMACIA EE
Bomoa. |ESTABLECIIE| BOTIQUÍN | DROGUI s ESPECIALIZAD|
|espicmuz LABORATORIO| FARM
uNCE
NTOS DE o UTICO
SALUD

Por no indicar el número de lote, serie o código

de identificación del producto o dispositivo en el
rubro "detalle" o "descripción” de las boletas de
venta, tickets, guías de remisión
"
o facturas u 3ul
10 otros comprobantes autorizados por SUNAT de he M D u Su " “
adquisición que se empleen para su traslado,
comercialización y/o distribución. Art. 26°.

Por adquirir productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y/o productos sanitarios a
11 |través de subastas provenientes de acciones Tu 1u 01 UIT 1um 1um 1u Tu
ljudiciales o cobranzas coactivas no autorizadas.
Art. 27°

Por comercializar a domicilio [ Crítico OSUIT O5UIT NA 15UT NA 1.5um O5UIT

productos o dispositivos en vehículos

0 contenedores que no se encuentren |Mayor o3uIT OSUIT NA 1u NA 1u o3UIT
12 acondicionados para cumplir con las
exigencias dispuestas en la Buenas
Prácticas de Almacenamiento y
¡Menor 02uIT 02UIT NA OSUIT NA OSUIT 0.2UIT
Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte. Art.28*

Por no cumplir con el procedimiento del

13 |comercializacion a domicilio establecido por lal 1uUm 1um NA 150 NA 150m 1u
Autoridad. Art.28"

Por comercializar a domicilio productos o 0.1 UIT NA NA NA NA

14 dispositivos Art. 28° NA M '
Por comercializar vía internet productos 01u
15 |farmacéuticos, dispositivos médicos o productos| — ?U 207 a 3 :" 3 :" Su o
sanitarios. Art. 28° cierre temporal | cierre temporal cierre temporal | ciero temporal | cierre emporal | hr

Por no comunicar a la Autoridad la

2um 2um NA 2ur 2urr 2urr 2uIr
16 |comercialización a domicilio de productos o
dispositivos. Art.28*
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS
En aplicación de los criterios establecidos en el artículo 50° de la Ley 29459, y del articulo 146* del presente Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos.

FARMACIA DE
FARMACIA LOS ALMACÉN NO
INFRACCIÓN ESTABLECIMIE| BOTIQUÍN | OROGUERÍAS |ESPECIALIZAD|LABORATORIO|FARMACÉ|
BOTICA
NTOS DE o UTICO
SALUD

2u 207 sur sur ru

Cierre temporal
o o Cierre temporal| Cierre lemporal
WSOO las
M
di Cierre temporal
Wºgº'¡s W@gdlls P
Cierre temporal
porS:dm
i
Wr:fd”
i
i
Critico Cw"ea:finmvo Cierre definitivo | — 93 UIT Cierre definitvo C»m:fltmlwo Cierre :cnmuvo 1u
. N " Cancelacién del
o o Cancelacion del| Cancelación del
Incumplir
"
con las exigencias Ceriificado de | *ancelación del
Certificado de
Cancelación del | Conificado
Certificado de Bi
de | Certificado de
dispuestas, cuando corresponda, en Buenas — |guenas Prácticas| Buenas Prácticas uenas Buanas
las normas de Buenas Prácticas de Précicas Précticas Précteas
Dispensación o Buenas Prácticas de 1u uT au 2uIT ur
¡Almacenamiento o Buenas Prácticas cier y o o cier e omporall Ciere omporal
istribuci y Transporte o
de Dlstnbuclt_Sn lerre
por 30temporal
días - | Ciere temporal Cierre temporal | terre astemporal
“S gias | Cierre 30tempor
por días
Buenas Prácticas de Manufactura o o por 30 das por 30 dias o o
17 gue"as Prácticas de Laboratorio o Mayor — | Cierre ?mlwn Cierre definitivo | — 92 UT Ciorro definiivo |Ciere :s(mm»o Cierre :efinflwo 1ur
uenas Prácticas de Cancelación del ° - |Cancelación del| Cancelación del
Fármacovigilancia,
" L
o Buenas Certicado
Buenas
de | Cancelación del
Certificado de
Cancelación del | Conficado
Certificado de Buenas
de | Cerificado
Buenas
de
Prácticas de Seguimiento Práclicas — |Buenas Précticas| Buenas Précticas| — prcicas Próciicas
Farmacoterapéutico, u otras Buenas '
Prácticas aprobadas y{o demás osuIT osur qum ur
normas complementarias. o o o o
* 60°,60"%, 63°,63° 70°,70°, 81* 81* yy 91°.91*.
Arts. 33°, Cierre
por 30temporal
días c.:.:m. Cierre temporal| |Cierre
pors0dias temporal
por0aims
o o o o o
Menor — [Cierre :efinmvo Cierre defintivo | — 91 UIT Ciorre definiivo | Cieme a:n…… Cierre :dnmvo 1u
s o o
Concatacon de| Cancetación del Cancelación
del |Cancaiecén
de| Cancelacin
del
B Certificado de Certificado de B Buenas
Prácticas Buenas Prácticas| Buenas Prácticas Prácticas Prácticas

Por fabricar preparados farmacéuticos

en tópicos, gimnasios, spa,
consultorios profesionales, centros de
18 |belleza, cosmiátricos, centros NA NA NA NA NA NA NA 2uIT
naturistas y otros similares. Art. 29*

Por dispensar o comercializar preparados|

19 farmacéuticos en ognsultonos pro'gslgnales N NA NA NA NA NA NA 20
fuera de la farmacia del establecimiento de
salud. Art. 29*

Por brindar servicios sanitarios

complementarios o comercializar productos no
20 |comprendidos en la Ley N° 29459, no 1um 1o 01u 1um 1um 1u NA
autorizados porla Autoridad Nacional de Salud.
¡Art.35*

Por no tener en un lugar visible copia legible del

titulo profesional del director técnico del
establecimiento, la Autorización Sanitaria de
2 Funcionamiento, nombre del Director Técnico o | Amonestación | Amonestación | Amonestación Amonestación NA Amonestación |
de los profesionales Químicos Farmacéuticos osuT OSUIT OSUIT o5uIT osur
asistentes con sus respectivos horarios de
atención. Arts. 37°, 62°, 66°, 69* y 90°
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS
En aplicación de los criterios establecidos en el artículo 50° de la Ley 29459, y del articulo 146° del presente Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos.

FARMACIA DE
FARMACIA LOS ALMACEN NO
INFRACCION BOTICA |ESTABLECIMIE( BOTIQUÍN | DROGUERÍAS |ESPECIALIZAD| LABORATORIO FARMACE]|
NTOS DE o UTICO
SALUD

|De recetas OSUIT O5UIT NA NA NA NA NA

Por no contar con los libros oficiales o

registros computarizados o no Esupetacent uT 1u NA sum sum su NA
22 |tenerlos actualizados, cuando
corresponda: IPsicotrépico 1T 1UIr NA 1UIT 1UIT 1u NA
[Arts. 38", 62°, 67°, 75°, 86° y 95°. M
[ Ocurrencias OSUIT OSUIT 0.1 UIT O5UIT O5UIT NA NA

Por no contar con libro de estupefacientes y/o

23 zzxcotr::rlzo: visados por la Autoridad, cuando osurr oSurr NA o5uIT OSUIT OSUIT NA
|Arts. 38°, 62°, 75°, 86° y 95°.

Por no contar en forma física o archivo

IMagnético, con el siguiente material de consulta:
a) Primeros auxilios y emergencias 5
icológit . Amonestacion Amonestación | Amonestación
24
toxicológicas; " " a
ó ó ó NA NA NA NA
b) Buenas Practicas que debe cumplir la oficina " osurr o1UIT
farmaceutica o la farmacia del establecimiento osu
de salud.
Arts. 39°, 62° y 67*
1u 1u
o o
Cierre temporal | Cierre temporel
" 30 dí 30 die
Por funcionar dentro de locales en los que se pordpdies s
25 |llevan a efecto otras actividades o negocios sin | Cierre definitivo| Cierre definitivo | — 01UIT NA NA NA NA
i
estar debidamente i i
independizados. Art. 40' o o o
Cancelación
del Certificado | del Certificado
de Buenas de Buenas
Préciicas Prácticas
a sur R
SUT
o
Por comercializar productos farmacéuticos, ciene lº… ; Cierre temporal
dispositivos médicos o productos sanitarios a por 30 de por 30 días
establecimientos no autorizados
'
para la venta NA NA NA
o NA
2
Cierre definitivo
5u
26 de estos, según lo establecido en el Cierre º:""'Wº o
Reglamento. Cancelación Cancalación
Art. 69° y 90°. del Cetiicadode r
Buenas Prácticas Prácticas

Por almacenar, comercializar, expender o

27 entregar_productos por unidad sin cumplir con lo osur osurm oxuIT NA NA NA au
establecido en el Reglamento.
Art. 48°, 62°, 68° y 131°.
Por tener en los anaqueles de venta, del área
destinada a la dispensación, expendio (o uT 2 os uT surm Su 1u
entrega en el caso de botiquines y farmacias de | cierre tomporel| Cierre tmporal | ¿ura tmporal | Cierro temporal | Cere tempora | Cierre temporal
los establecimientos de salud públicos), por porgodias | porsodias | OO d‘i‘:‘ por 30 días por 30 días | - por 30 días
almacenar, comercializar, dispensar, expender o o o o °
Cierre definitivo| °
Cierre definitivo | - 1 UIT
" otinminas . - |Cier e definitivo | Cierre definitivo
28 (0 entregar. en el caso de botiquines y farmacias m e %m:flf; Cierre1'“"“""7 o o
de los establecimientos de salud públicos) Cancelación | Cancelación | oo de | Cancelación le;cm ¿m;:;na:º
productos o dispositivos con observaciones o o ºjf;:f'n:ºº Buenas — | del Crtíficado de| “l Cortcedo | del Coniead
sanitarias. Arts. 29* Práciicas Précicas Practicas | Buenas Prácicas| - prácicas | - Prácticas
Por fabricar, almacenar, comercializar o
expender (o entregar en el caso de botiquines y
29 |farmacias de los establecimientos de salud Cierre definitivo | Cierre definitivo | Cierre definitivo | Cierre definitivo | Cierre definitivo| Cierre definitivo | — NA
públicos) productos falsificados.
|Arts.29°
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS
En aplicación de los criterios establecidos en el artículo 50° de la Ley 29459, y del artículo 146 del presente Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos.

FARMACIA DE
FARMACIA Los ALMACEN NO
INFRACCIÓN BOTICA | ESTABLECIMIE| BOTIQUÍN | DROGUERÍAS |ESPECIALIZAD|LABORATORIO FARMACE|
NTOS DE o UTICO
SALUD

Por no contarN con personal técnico cono título

" OSUIT osur 01u NA NA NA NA
30 que lo acredite como tal. Arts.43°, 62* y 65°.

Por realizar la dispensación y/u ofrecer

31 [alternativas al medicamento prescrito por Tu 1u o4UNT NA NA NA NA
personal no autorizado. Arts. 43°, 62° y 65°.

2UIT 2uIT uT sur Sur

o o o D o
. _ Cierre temporal | Cierre temporal | Cierre temporal Cierre temporal
Por abastecerse de productos o dispositivos de | por30días | por30dias | por30días º';f';;':m" por 30 días
establecimientos
32 funcionamiento.
" "
sin autorización sanitaria de
Art. 44*, 62°, 68°, 80°, 86* y
ó D D o 1
cmmlefifinitivo Ci mmd:fwlrw Cierre:sfnfinit 0 | Cierre definiivo Ci mc;efinmvo NA ul
s5uIT

131° Cancelación | Cancelación | Cancelación | o 2 . | Concelación

del Certificado | del Certificado | del Certificado del Certificado de | del Certificado
de Buenas de Buenas de Buenas Buenas Practicas| de Buenas
Prácticas Prácticas Prácticas Prácticas

Por contar con existencia de muestras médicas

0 muestras gratuitas en las áreas de o o 1T uT OSUIT NA NA NA "NA
" " .
% dispensación o almacenamiento. Arts. 44°, 62* y
68°.
Por contar con existencia de muestras médicas osur
34 [0 muestras gratuitas. Art. 131*. NA NA NA NA NA NA

Por comercializar productos farmacéuticos o

dispositivos sin receta médica cuando su
35 |condición de venta fuera con receta médica o 1 1um NA 2um NA 2uIr qum
receta especial vigente. Arts. 45°, 62°, 69°, 90* y|
131°.

Por no realizar la destrucción por lo menos una

vez al año de productos o dispositivos
36 |expirados, deteriorados, contaminados o OSUIT O5uUIT O1 IT 1u Tu 25UIT
alterados en su aspecto, en caso de encontrar
existencias de los mismos. Art. 31°
Por almacenar y/o comercializar preparados de
37 |fórmulas magistrales utilizando productos o2uIT o2uIT NA NA NA NA NA
terminados o a granel. Arts. 52°y 62°.
P:_)rvalrraoenar {(o comercializar pre::rados osurm osur
oficinales en volúmenes que no guardan" o o NA NA NA NA NA
3 relación con la demanda del establecimiento. CierreTe;mwm cun;ºY;jnvnul
Arts. 53* y 62°. 30 días fias

Por comercializar preparados farmacéuticos sin

39 |el rotulado adecuado a lo establecido al Art 54° osurm OSUIT NA NA NA NA NA
y 62°

Por no comunicar a la Autoridad la prestación del

servicios sanitarios complementarios o por no
O5UIT OSUIT 020 NA NA NA NA
40 |tener un área específica e implementada para
la prestación de servicios sanitarios
complementarios. Arts. 55°, 62° y 68°.
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS
En aplicación de los criterios establecidos en el artículo 50° de la Ley 29459, y del artículo 146° del presente Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos.

FARMACIA DE
FARMACIA Los ALMACÉN NO
INFRACCIÓN BOTICA ESTABLECIMIE BOTIQUIN DROGUERIAS ESPECIALIZAD| LABORATORIO|
NTOS DE o UTICO
SALUD

Por permitir la realización en sus instalaciones

de canjes de envases, rifas, sorteos, premios,
ofertas u otras actividades que fomenten el Sur 1um
41 uT TU OSur Su sur
[consumo irracional de productos farmacéuticos
o dispositivos médicos. Arts. 55°, 62°, 68°, 79°,
86°y 131°.
Por brindar servicios de consultas médicas,
servicios de análisis clínicos, campañas
médicas, degustaciones o locutorios dentro de uT 1u OSUIT sur sur Sur NA
42
las instalaciones de los establecimientos
farmacéuticos.
Arts. 55°, 62°, 68°, 79°, 86° y 90°.

Por no comunicar a la Autoridad el cambio de Amonestación o Amonestación o Amonestación o| Amonestación o |Amonestación of Amonestación o
43 horario de funcionamiento del establecimiento NA
OSUIT OSUIT OSUT OSUIT OSUIT OSuIT
farmacéutico. Art. 32°

Por no colocar en un lugar visible el horario de Amonestación Amonestación

44 atención al público del establecimiento o o o NA NA NA
farmacéutico. Art. 32° osum OSUIT OSUIT

Por no permitir verificar la trazabilidad y

procedencia de sus productos o dispositivos
ImMediante las boletas de ventas, tickets, guías del
45 remisión o facturas u otros comprobantes 1u 1u orum 3ur aum au o1uIT
autorizados por SUNAT que se empleen para el
traslado, comercialización y/o distribución. Art.
26°

Por expender (o entregar en caso de botiquines

publicos) productos o dispositivos que no están 1um
considerados en el listado restringido para o
46 Botiquines que aprueba la Autoridad Nacional cierre temporal o
cierre definitivo
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Art. 63*
Por encargar a terceros el servicio de
almacenamiento, distribución o transporte sin
que el mismo cuente con autorización sanitaria
de funcionamiento y/o sin que cuente con la 45 UIT NA
47 certificacion en Buenas Prácticas de
NA 15uT 15uT
almacenamiento y Buenas Prácticas de
Distribución.y Transporte. Arts. 71°, 82* y 109*

1um osum 3ur 3ur 0uT

Por funcionar dentro de mercados de abasto, o o o o o
ferias, campos feriales, grifos o en predios Cierre temporal Cierre temporal Cierro temporal Cierre temporal Cierre temporal
destinados a casa habitación. Arts. 40°, 68°, por 30 días por 30 dias por 30 días por 30 días por 30 días
o o o o o
70°, 86° y 103°. Cierre definitivo Cierre definitivo Cierre definitivo Cierre definitivo| Cierre definitivo
Por encargar a terceros el servicio de
fabricación, envasado, fraccionamiento,
acondicionado o reacondicionado sin que el
49 mismo cuente con autorización sanitaria de NA Su NA Su NA
funcionamiento y/o sin que cuente con la
Certificacion en Buenas Prácticas de
Manufactura. Arts. 719 y 109°
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS
En aplicación de los criterios establecidos en el articulo 50° de la Ley 29459, y del articulo 146° del presente Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos.

FARMACIA DE c
Los ALMACÉN NO
INFRACCIÓN FARMACA |ESTABLECIME| BOTIGUÍN | DROGUERÍAS |ESPECIALIZAD|LABORATORIO|FARMACE!
NTOS DE o uTICO
SALUD

Por no solicitar autorización a la Autoridad para

encargar a terceros el servicio de
50 alm?oergamlento,-dlsmb_uclon o transporte, NA NA NA au au surm NA
fabricación, fraccionamiento, envasado,
acondicionado o reacondicionado. Arts. 71°, 82°
y 109°.
sur Sur
o o
Cierre temporal
Por comercializar al usuario final productos º':':;';f_':" por 30 días
farmacéuticos, dispositivos médicos no o °
" u " a NA NA NA NA Ci
51 Icomprendidos en el listado autorizado según lo Cierre definitvo mdefiniti
GNe NA
N
establecido en los Art 69° y 90°.
o
Cancelación :g‘l‘-am
del Certificado de de E s
Buenas Prácticas Prácticas

Sur
o
sUIT
"
Por elaborar, transformar, fraccionar, envasar, o Cierro temporal
empacar acondicionar o reacondicionar o an por 30 días
productos o dispositivos o alterar la forma de o °
;. . " NA NA NA NA Cierre definitivo NA
52 presentación autorizada en su Registro Cierre definitivo o
Sanitario. Arts. 71* y 109*%. Canc:-ewn Canoelación
del Certíficado de a
Buenas Préclicas Prácicos
Por no comunicar a la autoridad la culminación
54 |del contrato de tercerización de NA NA NA Amonestacion | Amonestacion | Amonestacion | — NA
[almacenamiento, distribución o transporte.
[Arts, 71°, 82° y 109”.

Por no cumplir con las comunicaciones a la

55 |Autoridad señaladas en el presente reglamento. O3UIT O3UIT 01u o3 uT o3uIT O3UIT NA
Arts. 23°, 42°, 50°, 77° y 84°.

Por no retirar del mercado los lotes de

56 |productos o dispositivos cuando fuere NA NA NA 10uIT NA 10UIT NA
necesario. Arts. 77* y 97°
ACUIT
o
Cierre temporal
por 30 dias
57 Por realizar operaciones de !raoc!onemlento de NA NA NA NA NA Cierre defintivo | — NA
productos estériles. Art. 100' o
Cancelación
del Cerificado
de Euenas
Présticas

Por no contar con las muestras de retención de NA NA NA 3 ur NA 3 ur NA

58 acuerdo al Art. 73° y 102°

1u
o
Cierre temporal
por 30 dias
59 Por elaborar productoso dispositivos .en áreas NA NA NA NA NA Cierre definiivo | — NA
de producción no autorizada. Art. 105 o
Cancelación
del Cerlficado
de Euenas
Présticas
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS
En aplicación de los criterios establecidos en el artículo 50° de la Ley 29459, y del articulo 146° del presente Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos.
FARMACIA DE
Los ALMACÉN NO
INFRACCIÓN C? |EsTABLECIMIE| BOTIGUÍN | DROGUERÍAS |ESPECIALIZAD|LABORATORIO|FARMACE!
NTOS DE o UTICO
SALUD
15 UIT Su

a -
o Ci
jerre temporal
°

Por liberar al mercado productos o dispositivos c‘:;’:’s‘o‘”;‘;“‘"' por 30 días

60 sin realizar los controles de calidad indicadas NA NA NA o c pa NA
en las especificaciones presentadas en su Cierro definitivo Mo e
registro sanitario. Arts. 72° y 106° Cancelación Cancelación
del Certificado de d ra
Buenas Prácticas Prácticas

sur sur 10ur

o o o
Por
rr brindar servicio de almacenamiento,
o Cierre temporal| Cierre temporal
Cierro temporal | * por 30 días | - por 30 dias
distribución, transporte, fabricación, envasado, por 30 dias o o
61 |fraccionamiento, acondicionado o NA NA NA Cierre definiivo |Cierre definiivo| Cierr definitivo | — NA
reacondicionado sin contar con autorización de o Cancelación | Cancelación
la Autoridad. Arts. 71°, 82° y 109°. …º¿:"º::;a del Centificado | del Certificado
: de Buenas | - de Euenes
Buenas Précticas| . prácticas Prácticas
62 Por no contar con las certificacién de Buenas — | ee
" N " temporaea| eeporal NA
cierre o temporal
temporal | cierre temporal
temporal | cierre ':NIDW NA
Prácticas respectivas. Art. 110 por 30 dias | “ por 30 días por 30 días | “ por 30 días | “ por30 días
Por no cumplir con solicitar la certificación de
63 |Buenas Prácticas respectivas en los plazos O5uIT OSUT NA OSUIT OS5UIT OSurm NA
establecidos. Art. 110°
Por no permitir o interrumpir la inspección, OSUIT Sur Sur sur 1u
64 " , " 2uIT 2umT
auditoría o pesquisa. Art. 136* su

Por no registrarse en el Sistema Nacional de Amonestación | Amonestación Amonestación Amonestación

65 |Información de Precios de Productos o o NA o NA o NA
Farmacéuticos del Minsiterio de Salud. Art. 30* | 05U osur osur orsum

Por no entregar información de precios en el 1 uT 1u 2uIT 3uT

. ! o o
Cierre temporal | Cierre temporal NA o
Cierre temporal NA o
Cierretamporal | — NA
66 plazo'y/o condlclo.nes establecidas por la
Autoridad. Art. 30 por 30 días | - por 30 días por 30 dias por 30 días

Por presentar la rectificación de la información 025 UT TU 15UIT

y o NA
o
Cierro temporal NA o
Ciorretemporal | — NA
67 |de preoh?s fuera d?l plazo de subsanación Cierro temporal
establecido Art.30' por 30 días por 30 días por 30 días

Por presentar información incompleta sobre los uT uT 2um au

68 precios de su oferta comercial de productos o o NA o NA o NA
farmacéuticos. Art 30° Cierre temporal | Cierre temporal Cierre temporal Cierre temporal
por
30 días por 30 días por
30 días por 30 días

3UIT 3um 05 U Sur SUrT 10 UIT

; ; o o o o o o
Por violar los precintos, sellos, bandas u otros — | cierre temporal | Cierre temporal | cierre temporal | Cierre temporal | Cierre temporai | Cierre temporal
69 |sistemas empleados para la aplicación de las por 30 dias por 30 días por 30 dias por 30 días por 30 días por 30 dias uT
i A o o o o o o o
medidas de seguridad. Art 143 Cierre definitivo] Cierre defniivo | — ciere — | Cierre definiivo | Cierre definitivo| Cierre defintivo
definitivo
 ANEXO 02
ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TÉCNICO DE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS

N INFRACCION DIRECTOR TECNICO

Amonestación
Por no presentar el balance de estupefacientes, psicotropicos y otras| 0. 10 ur
1 [sustancias sujetas a fiscalización sanitaria o presentario fuera de plazo.
Arts. 42°,62°, 77°, 84* y 97*

Por permitir la comercialización a domicilio de productos regulados en el A"'º"º:'ººº"

Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos Otras Sustancias Sujetas a
2 en an 0.3 UIT
Fiscalización Sanitaria.
[Art. 28°
" o a N Amonestacion
Por no actualizar los libros oficiales o los registros electrónicos, de acuerdo a lo| o
establecido en el Reglamento, cuando corresponda: 0.1 U
a) De recetas,
3 |b) De control de estupefacientes
c) De control de psicotropicos,
d) De ocurrencias.
Arts. 42°, 62°, 77°, 84* y 95°.
Amonestación
4 Por dispensar o expender una receta con fecha de expiración vencida. o
Art. 56* y 62° 0.1 uT
Amonestación
Por no notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos o
5 |graves de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos 0.3 UIT
sanitarios y/o en los plazos establecidos en el reglamento correspondiente
[Arts. 42°, 62°, 65°, 77°, 84* y 97°.

Por no encontrarse en el establecimiento farmacéutico durante las horas de Amonestación

6 funcionamiento del establecimiento, sin estar registrado en el libro de o 30 ur
ocurrencias o sin dejar al profesional Q.F. asistente.
[Arts. 41°, 62°, 76°, 83° y 93*