Servicios de Salud de Yucatán
Hospital General Dr. Agustín O´Horán
Comité de Investigación
Registro COFEPRIS: 23 CI 31 050 002
GUIA PARA LA ELABORACION DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
HOJA FRONTAL
Hoja 1:
La hoja frontal debe contener:
Título del proyecto o protocolo de investigación: Describe el problema de la investigación, debe
ser informativo y claro, establecer la asociación entre dos o más variables, no debe contener
abreviaturas, fórmulas ni jergas; se recomienda emplear entre 10 a 15 palabras de extensión como
máximo.
Investigador principal: Nombre y firma del responsable del proyecto (Asesor temático, profesional
de la salud adscrito al Hospital General 0’horán)
Investigador (es) colaborador (es): Médico Residente, Pasante en Servicio Social, personal de apoyo
diagnóstico, etc.).
Anexar: teléfono y correo electrónico.
Asesor (es): Nombre y firma del Médico asesor; puede haber dos asesores: Temático y
Metodológico. Puede tener asesores externos, pero es indispensable que uno de los asesores sea
Profesional de la salud de base de esta Institución, ya que fungirá como responsable del proyecto
ante la misma. (El asesor externo anexará al anteproyecto su currículum vitae junto con una
carta de presentación).
Profesor titular de la Especialidad y del Jefe de Servicio: Nombre y firma del profesor titular de la
especialidad y del Jefe del servicio donde se va a efectuar el estudio. Si el estudio se va a realizar en
varios servicios, deben firmar todos los jefes involucrados.
Sede del Proyecto: Hospital, institución, clínica o sitio donde se llevará a cabo el proyecto.
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A partir de la hoja 2:
MARCO TEORICO
Problema: Es la pregunta de investigación, se plantea en forma de interrogación, con signos de
pregunta, (ej. ¿Cuál es la asociación…?). Debe ser congruente con el título, el objetivo y la hipótesis,
así mismo establecer la relación entre dos ó más variables en forma clara y breve, y haber
considerado la factibilidad, lo interesante, novedoso, ético y relevante del desarrollo de su proyecto.
Antecedentes: Se redactan en tiempo presente, debe incluir la definición del tema a estudiar,
expone con claridad la naturaleza y el alcance del problema a investigar, debe contener los datos
que fundamentan el estudio; debe ir de lo general a lo particular, incluyendo las referencias al final
de cada párrafo, en orden de aparición en el texto, con datos internacionales, nacionales y locales;
evitar juicios de valor, y sustentar lo mencionado con datos estadísticos. Se sugiere un promedio de
5 cuartillas, con letra Arial 12, márgenes de 2.5 cm. por lado, con texto justificado, e interlineado a
doble espacio y páginas numeradas.
Los antecedentes deben responder a las siguientes preguntas: ¿por qué se eligió ese tema? y ¿por
qué es importante?
Justificación: Establece en forma precisa la magnitud, vulnerabilidad y trascendencia del estudio,
haciendo énfasis en la problemática local, ¿por qué el interés en el trabajo? y como sugiere el
problema a estudiar, así como quienes se beneficiarán de los resultados de su estudio.
Hipótesis General: Cuando es requerida, la Hipótesis es una proposición, suposición ó argumento
que trata de explicar ciertos hechos. Debe ser congruente con el título, problema y objetivos, debe
plantearse en forma afirmativa. Si se plantean objetivos específicos, deberán plantearse hipótesis
específicas. En los estudios observacionales no es indispensable la hipótesis.
Objetivo General: Debe ser congruente con el título, la hipótesis y el problema, iniciar con un verbo
en infinitivo, medible, como evaluar, estimar, etc. Constituye la meta hacia la cual está orientada la
investigación.
Objetivos específicos: En caso de plantear objetivos específicos se sugiere jerarquizarlos y
redactarlos de forma congruente con su objetivo general.
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MATERIAL Y METODOS
Universo de trabajo: Es la población general que es objeto de nuestro estudio (por ejemplo:
embarazadas del servicio de Toco cirugía del Hospital O’Horán).
Población de estudio: Es la población con la que en realidad se va a trabajar y de donde se
obtendrán los sujetos que conformarán la muestra (por ejemplo: embarazadas con preclamsia
atendidas en el Hospital General O´Horán S.S.Y, en el periodo comprendido de ___ a ___).
Criterios de selección de los pacientes:
Inclusión: Características que deben poseer los pacientes para hacerlos elegibles para el estudio
No Inclusión: Características presentes en los pacientes que cumplen los criterios de inclusión pero
que los hacen no elegibles.
Eliminación: Características que se presentan en los pacientes ó en los expedientes de los
pacientes que fueron incluidos en el estudio, que determinan que se eliminen posteriormente.
Tipo de estudio: Especifica si se trata de un proyecto prospectivo ó retrospectivo, transversal o
longitudinal, descriptivo o comparativo, analítico, etc.
Diseño: Encuesta descriptiva, encuesta comparativa, revisión de casos, cohortes, casos y controles,
ensayo clínico.
Tamaño de la muestra: En caso de requerir un cálculo de tamaño de muestra, se anota y describe
la fórmula empleada para calcular el tamaño de la muestra, y se especifica el número de sujetos a
incluir en el estudio.
Selección de la muestra: Específica el procedimiento para la selección de los sujetos que se
incluirán en el proyecto de investigación, ejemplo: no probabilística consecutiva, aleatorización
simple, aleatorización sistemática, etc.
Definición operacional de las variables: Es una definición operacional (el concepto del
investigador, congruente con la lógica y la biología); deben definirse todas y cada una de ellas, ¿qué
son?, ¿cómo se van a medir? Si el diseño lo permite, especificar cuáles serán las variables
dependientes y cuáles las independientes (en los estudios de intervención es indispensable)
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Escalas de medición de las variables: Se presentan en una tabla las variables, y su tipo, escala y
unidad de medida. Ejemplo:
Variable Tipo Escala Unidad de medida
Calcio sérico Cuantitativa Numérica continua mg/dL
Hipoxia Neonatal Cualitativa Ordinal Leve, Moderada, Grave
Hipertensión Cualitativa Nominal dicotómica Si ó No
arterial
Metodología o procedimientos: Describe con detalle cómo, dónde y quien(es) efectuarán el
proyecto, ubicación (Habitación Conjunta, Urgencias Adultos, Quirófanos, etc.); mecánica de
reclutamiento y selección de pacientes, aspectos éticos (hoja consentimiento informado), si es el
caso, mecanismo de asignación de pacientes a los grupos de estudio, administración del
procedimiento ó maniobra a los pacientes; medición de las características del objeto de estudio y que
instrumentos se emplearán, seguimiento de los pacientes, referir si habrá cegamiento, cuales son los
criterios de diagnóstico, seguimiento, terminación, abandono o retiro de los pacientes y de éxito ó
fracaso terapéutico; y dónde se concentrarán los datos.
Análisis estadístico: Se debe especificar la hipótesis nula (si existe), las medidas de resumen que
se emplearán, las pruebas de hipótesis, las tablas y gráficos que se usarán y los programas de
cómputo que se emplearán para guardar, resumir, procesar y presentar la información.
Consideraciones Éticas: Especifica que el proyecto será sometido a evaluación por las comisiones
de Investigación y Ética del Hospital según lo establecido en la Ley General de Salud, se considerará
la necesidad de la firma de una Hoja de Consentimiento Informado (Anexo 1) donde se explique al
paciente los beneficios demostrados o probables de la maniobra ó procedimiento a aplicar, así como
sus desventajas, riesgos, confidencialidad y anonimato de los resultados. (Este documento será
evaluado exhaustivamente en el Comité de Ética en Investigación)
Recursos Humanos: Describe las personas que participan en la Investigación y las actividades que
desempeñará cada una de ellas.
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Recursos Materiales: Incluye material de oficina, (equipo de cómputo, etc.), material y equipo de
laboratorio (reactivos, tubos, jeringas, pipetas, fotómetro, etc.), refrigeradores, etc., que se requerirá
para desarrollar el estudio. En caso de requerir estudios diagnósticos del Hospital, más allá del
manejo y tratamiento rutinario del paciente, se requerirá la aprobación escrita del servicio de
apoyo diagnóstico correspondiente y de la Subdirección Médica y considerar al personal de
ésas áreas como colaboradores en su proyecto.
Recursos Financieros: En el caso de apoyo externo: nombre de la institución o establecimiento y
tipo de apoyo (recursos humanos, materiales, financieros, asesoría información y otros. Especificar si
son recursos propios, de la institución de una empresa farmacéutica, o de otras instituciones
financiadas (CONACYT, Glaxo Smith Kline, Kellogs, etc.), poner montos aproximados.
Cronograma de actividades: En este rubro se describen las actividades para la elaboración del
protocolo, la recolección, procesamiento y análisis de los datos, así como la estructura final de la
tesis o trabajo para publicación, en función del tiempo programado para su ejecución. Ejemplo:
Año(s) y/o meses
MES 04 05 06 07 08 09 10 11 12 01 02
Elaboración del protocolo de
investigación.
Aprobación del proyecto por el
comité de Investigación.
Ejecución de la investigación.
Análisis y procesamiento de la
información.
Redacción final del estudio.
Referencias: En este apartado se redactan y enumeran en orden de citación las referencias
contenidas en el protocolo. La redacción será en base a los principios señalados por el Comité
Internacional de Editores de Revistas Médicas (International Commite of Medical Journal Editors).
Disponible en: http://medicinainterna.org.pe/pdf/ICMJE-Referencias-Clinicas%202013.pdf
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Ejemplos:
Shapiro AMJ, Lakey JRT, Ryan EA, et al. Islet transplantation in seven patients with type 1 diabetes
mellitus using a glucocorticoid-free immunosuppressive regimen. N Engl J Med 2000;343:230-8.
Goadsby PJ. Pathophysiology of headache. In: Silberstein SD, Lipton RB, Dalessio DJ, eds. Wolff's
headache and other head pain. 7th ed. Oxford, England: Oxford University Press, 2001:57-72.
Kuczmarski RJ, Ogden CL, Grammer-Strawn LM, et al. CDC growth charts: United States. Advance
data from vital and health statistics. No. 314. Hyattsville, Md.: National Center for Health Statistics,
2000. (DHHS publication no. (PHS) 2000-1250 0-0431.
U.S. positions on selected issues at the third negotiating session of the Framework Convention on
Tobacco Control. Washington, D.C.: Committee on Government Reform, 2002. (Accessed March 4,
2002, disponible en http://www.house.gov/reform/min/inves_tobacco/index_accord.htm.)
Anexos: Debe incluir la Carta de Consentimiento Informado si corresponde y la Hoja de Recolección
o Concentración de Datos, donde se registrarán los datos de los pacientes y las características que
interesan medir para el estudio.
De acuerdo al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
(Art.17). Toda investigación deberá calificar la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra
algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio, clasificándolos de esta manera:
I. Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental
retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las
variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se
consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se le identifique ni
se traten aspectos sensitivos de su conducta;
II. Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a través de
procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento rutinarios, entre los
que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva; electrocardiograma, termografía, colección de
excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, colección de líquido amniótico al
romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por
indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimiento profilácticos no invasores, corte de
pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de
salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 Ml. en dos meses, excepto
durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los
que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen
terapéutico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y
que no sean los medicamentos de investigación que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, entre otros.
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III. Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al sujeto
son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con los
medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, ensayos con nuevos
dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre 2% del volumen circulante
en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos
aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.
SUSTENTO NORMATIVO:
Norma oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, que establece los criterios para la ejecución de
proyectos de investigación para la salud en seres humanos. DOF: 04/01/2013.
Ley General de Salud. Última reforma DOF 22-06-2017.
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Lineamientos para cumplir las buenas prácticas clínicas en la Investigación para la salud. COFEPRIS
31/05/2012.
Acuerdo por el que se emiten las disposiciones generales para integración y funcionamiento de los
Comités de Ética en Investigación y del Comité de ética en Investigación. DOF: 31/10/12.
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Anexo 1 Registro COFEPRIS: 23 CI 31 050 002
Consentimiento informado:
El Consentimiento Informado (COI), debe elaborarse en una hoja aparte que incluya el nombre del
proyecto, el nombre del investigador responsable, el número de registro ante las Comisiones de
Investigación. Fecha en que registra y obtiene la autorización del paciente o el familiar para el
estudio, y número de expediente del paciente. También debe contener nombre y firma del paciente o
su tutor, nombre y firma del investigador que recabó la firma del paciente y nombre y firma de al
menos un testigo. El COI se leerá en voz alta con el paciente y el investigador debe aclarar cualquier
duda o pregunta del paciente y/o sus familiares antes de incluirlo al estudio. En todos los casos,
debe incluir una original COI deberá anexarse al expediente clínico. El expediente deberá especificar
claramente que el paciente participa en un protocolo de investigación, y anotaciones médicas
congruentes con su diseño de investigación (inclusión, dosis, horario, resultados, efectos colaterales,
resultados de la intervención, etc.). En los pacientes pediátricos de 12 años o más deberá incluir una
constancia de Asentimiento Informado (AI) del menor.
Las copias de Consentimiento Informado y de AI, permanecerán con el investigador, éstas deberán
ser entregadas al CEI para la revisión de los expedientes de los sujetos de investigación. El CEI
emitirá su autorización, oficio que acompañará al informe final de la tesis al solicitar la autorización
de impresión por la Universidad que corresponda.
La CCI deberá contener, como requerimientos básicos, la siguiente información:
1. En este documento se informará al participante de la investigación sobre el carácter voluntario
de su participación.
2. Información sobre qué es una investigación.
3. El objetivo o propósito del estudio.
4. El/los tratamientos del estudio
5. La forma y probabilidad de asignación a cada tratamiento, en caso de que sean estudios
comparativos.
6. Los procedimientos que se llevarán a cabo.
7. Los riesgos o molestias y aspectos experimentales del estudio.
8. Los beneficios esperados; si no hubiera beneficios directos para el paciente se debe de
especificar este aspecto.
9. Las alternativas de tratamiento.
10. Los compromisos del investigador.
11. Los compromisos que asume el sujeto de investigación.
12. La gratuidad de todos los fármacos, productos y los procedimientos.
13. El tratamiento médico que se proporcionará en caso de daños derivados o lesión relacionada
con el estudio.
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14.Debe hacerse constar que la participación es voluntaria, puede rehusarse a participar o
retirarse del estudio en cualquier momento, sin necesidad de expresar las razones de su decisión
o sin pérdida de los beneficios a los que tiene derecho.
14. El permiso para acceder en forma directa a los registros de la investigación.
15. Se deberán incluir los nombres de monitores, auditores y proporcionarlos al CEI y a la
autoridad sanitaria competente, señalando sus alcances, respetando la confidencialidad de la
persona.
16. Información acerca de que los datos de identificación se mantendrán en forma confidencial
asegurando que, si los resultados del estudio se publican, la identidad se mantendrá en forma
confidencial y resguardada.
17. Las circunstancias por las cuales se puede dar por terminado el estudio.
18. La duración del estudio.
19. El número aproximado de participantes en la investigación.
20. Nombres y datos de contacto del investigador principal y el presidente del CEI. Se deberá
firmar el formato por el sujeto o su representante y dos testigos, se entregará un duplicado de
la hoja informativa, así como la hoja de firmas. El /los tratamientos del estudio.
Al final del documento anexar en letra 12 la dirección y teléfono del CI. Hospital General Agustín
General O´Horán: Calle 59-A Ave. Itzáes x Jacinto Canek. Horario de atención de 7:00 a 13:00
hrs al 923-84-92 y del CEI 926-83-76 y los datos del investigador responsable, declarando que
el sujeto en investigación, se puede comunicar para cualquier duda referente al estudio antes de
aceptar participar o continuar en el proyecto.
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EJEMPLO DE FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO (CI)
Título del estudio: ____________________________________________________________
Número de registro en el Comité de Investigación: ___________________
Investigador (es) Principal (s): _________________________________
No. de expediente del paciente: ___________________________________
FECHA DE INCLUSION: ___________________ SERVICIO_________________________________
He sido invitado a participar en una investigación para ________________. Me han informado de los riesgos
_____________. También, me han informado que recibiré de forma gratuita el o los medicamentos ___________ y todos
los estudios de laboratorio y gabinete contemplados en el proyecto__________.
Mi Médico me dio una explicación clara y leí la información sobre la investigación, tuve oportunidad de hacer preguntas y
mis dudas han sido resueltas. Acepto voluntariamente participar en este estudio y entiendo que tengo derecho a
retirarme de la investigación, sin perder mis derechos como paciente de este hospital.
Así mismo, me han dado la seguridad de que no se me identificará en las presentaciones o publicaciones que
deriven de este estudio y que los datos relacionados con mi privacidad serán manejados en forma confidencial.
Nombre del participante__________________________
Dirección ____________________________________________Teléfono_________
Firma _____________________________________Fecha día/mes/año
(Para de menores padre o madre o tutor legalmente autorizado)
Nombre del testigo__________________________ Parentesco_______________
Dirección ____________________________________________Teléfono_________
Firma _____________________________________fecha día/mes/año
Nombre del testigo__________________________ Parentesco_______________
Dirección ____________________________________________Teléfono_________
Firma _____________________________________fecha día/mes/año
Nombre y firma de quien solicitó el consentimiento __________________________________
Comité de Investigación, Hospital General Agustín General O´Horán: Calle 59-A Ave. Itzáes x Jacinto Canek
Horario de atención de 7:00 a 13:00 horas al teléfono (999) 9-23-8492. Ext. 45481
Comité de Ética en Investigación: Misma dirección. Teléfono (999) 9 26 8673
DATOS DEL INVESTIGADOR RESPONSABLE_______________________
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