Métodos Estadísticos en ISO 17025
Métodos Estadísticos en ISO 17025
MODULO 5:
ASEGURAMIENTO DE LA
VALIDEZ DE LOS RESULTADOS
2024.REV28
1
Conocimiento y comprensión de métodos, técnicas y herramientas para garantizar la validez técnica de los resultados y contar con la
capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión es necesario que los datos resultantes de las mediciones.
PARTE 5:
3
Introducción
Principio de los gráficos de control para variables cualitativas cuantitativas
(métodos cualitativos)
Gráfico p
Gráfico NP
Gráfico u
Conocer los criterios,
Gráfico c fundamentos y uso de los
Aplicación de gráficos p,np,u,c métodos de control y
Control de precisión y veracidad en métodos de ensayos cualitativos evaluación de desempeño
Control de informes de resultados y trabajos no conformes de procesos por atributos
Control de quejas y no conformidades
Control de cumplimiento de objetivos
4
MUESTREO
MUESTRA Proceso de toma o constitución de una
Una o más unidades de muestreo ELEMENTO
muestra (ISO 3534).
tomadas de una población y Aquello que puede ser PLAN DE MUESTREO
destinadas a proveer información descrito y considerado Combinación del tamaño de la muestra a
POBLACIÓN sobre la misma individualmente usarse con los criterios asociados de
Totalidad de elementos aceptación del lote (ISO 3534).
bajo consideración INSPECCIÓN
VALOR OBERVADO Examen de un objeto de evaluación de la
Valor de un parámetro conformidad (ensayo de aptitud) y
obtenida como resultado de determinación de su conformidad con los
una observación individual
requisitos detallados o, sobre la base del
juicio profesional, con los requisitos
INFERENCIA
generales (ISO/IEC 17000)
de mecanismos:
1. Inspección por atributos:
Inspección notando la presencia
VARIABLES
o ausencia de una o más VARIABLES
CUALITATIVAS
características particulares en CUANTITATIVAS
continuidad);
e) ergonómicas (por ejemplo,
características fisiológicas, o
relacionadas con la seguridad de las
personas);
INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS f) funcionales (por ejemplo, velocidad
Es la inspección bajo la cual simplemente se máxima de un avión).
Criterio de clasifica a la unidad de producto como defectuosa
o no defectuosa o se cuenta el número de
defectos que contiene con respecto a las
especificaciones establecidas
DISTRIBUCIÓN DISTRIBUCIÓN
BINOMIAL
SI ¿Por unidad no NO POISSON
conforme?
¿Tamaño de la
muestra ¿Tamaño de la
constante? muestra
constante?
NO SI NO SI
Criterio de
" " = Nº de unidades no conformes por cada DISTRIBUCIÓN BINOMIAL ES UNA DISTRIBUCIÓN DE
subgrupo “n” PROBABILIDAD DISCRETA
Este Gráfico es utilizado, además, cuando las DISTRIBUCIÓN POISSON ES UNA DISTRIBUCIÓN DE PROBABILIDAD
disconformidades se hallan dispersas en un flujo más o DISCRETA E ESPECIALIZA EN LA PROBABILIDAD DE OCURRENCIA
DE SUCESOS CON PROBABILIDADES MUY PEQUEÑAS, O SUCESOS
menos continuo de producto. «RAROS»
¿Tamaño de la
muestra ¿Tamaño de la
constante? muestra
constante?
NO SI NO SI
Seguimiento y control ( )
Límites de control superior/inferior LSC/LIC = LC =
U (ufc/g)
𝑉𝑎𝑙𝑜𝑟 𝑂𝑏𝑗𝑒𝑡𝑖𝑣𝑜: 𝑃 = 0 0,03
0,01
Si LIC es negativo, se asume LIC=0 0,01
0,00
PROCEDIMIENTO APLICABLE: PE-07 Aseguramiento de la validez de los resultados
FUENTE DE INFORMACIÓN: Datos de medición según programa de control de la calidad
GESTIÓN: 2020
Tiempo
1 2019-01-01 Positivo 50,00 1,00 0,00 0,00 0,00 1,00 2,00 0,008 Resultado satisfactorio Mantenga las condiciones del proceso de medición
2 2019-01-02 Positivo 50,00 1,00 0,00 0,00 0,00 0,00 1,00 0,0040 Resultado satisfactorio Mantenga las condiciones del proceso de medición
3 2019-01-03 Positivo 50,00 1,00 0,00 0,00 0,00 0,00 1,00 0,0040 Resultado satisfactorio Mantenga las condiciones del proceso de medición
4 2019-01-04 Positivo 50,00 1,00 0,00 0,00 0,00 0,00 1,00 0,0040 Resultado satisfactorio Mantenga las condiciones del proceso de medición
5 2019-01-05 Positivo 50,00 1,00 0,00 0,00 0,00 0,00 1,00 0,0040 Resultado satisfactorio Mantenga las condiciones del proceso de medición
6 2019-01-06 Positivo 50,00 1,00 0,00 0,00 0,00 0,00 1,00 0,00 Resultado satisfactorio Mantenga las condiciones del proceso de medición
CONTROL DE SESGO EN ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS CUANTITATIVOS EN CONCENTRACIONES BAJAS
Características Descripción
Objetivo Identificar errores sistemáticos y aleatorios para poder determinar los niveles de exactitud de las
mediciones
Variables de control Método de ensayo; Equipos y materiales; Medios de control; Personal; Reactivos; Instalaciones y
condiciones ambientales.
Medio de control - Material secundario de control
- Material de referencia certificado
- Muestras ciegas
Indicador
Seguimiento y
Límites de control superior/inferior LSC/LIC = LC =
control
∗
MAGNITUD:
140,00
RESPONABLE DEL PROCESO: Coordinador de Calidad
𝑁ú𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑈𝐹𝐶 120,00
INDICADOR: 𝑈=
𝑛∗𝑘 100,00
U (ufc/g)
𝑉𝑎𝑙𝑜𝑟 𝑂𝑏𝑗𝑒𝑡𝑖𝑣𝑜: 𝑈 = Valor certificado
80,00
𝑀𝑒𝑡𝑎: 𝐿𝐼𝐶 ≤ 𝑈 ≤ LSC
REGLA DE CONTROL: 13S: Si un resultado de control está fuera del LSC el el resultado no se reporta
60,00
LIMITES DEC ONTROL:
Límites de control superior/inferior LSC/LIC = LC =𝑈 ± 3 40,00
20,00
Si LIC es negativo, se asume LIC=0
0,00
PROCEDIMIENTO APLICABLE: PE-07 Aseguramiento de la validez de los resultados
FUENTE DE INFORMACIÓN: Datos de medición según programa de control de la calidad
GESTIÓN: 2020
Tiempo
MATERIAL DE REFERENCIA
MEDICIONES (k) EVALUACIÓN
Candidad de 𝑅𝑃𝑅 ≤ ±𝐿𝐴: 𝑅𝑒𝑠𝑢𝑙𝑡𝑎𝑑𝑜 𝑠𝑎𝑡𝑖𝑠𝑓𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟𝑖𝑜
N° FECHA CODIGO LAB. RESP 𝑋_𝐶𝑅𝑀 muestra (n) x1 x2 x3 x4 x5 Número total 𝑈 𝐿𝐴 < 𝑅𝑃𝑅 ≤ ±𝐿𝐶: 𝑅𝑒𝑠𝑢𝑙𝑡𝑎𝑑𝑜 𝑐𝑢𝑒𝑠𝑡𝑖𝑜𝑛𝑎𝑏𝑙𝑒
IDENTIFICACIÓN
Nivel de riesgo CONCLUSIÓN
g de UFC
UFC UFC UFC UFC UFC UFC 0 𝑅𝑃𝑅 > ±𝐿𝐶: 𝑅𝑒𝑠𝑢𝑙𝑡𝑎𝑑𝑜 𝐼𝑛𝑠𝑎𝑡𝑖𝑠𝑓𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟𝑖𝑜
10 - 12 : Zo n a rie s g o
1 2020-03-21 50 0,50 50,00 35,00 40,00 50,00 55,00 230,00 92,00 Resultado satisfactorio mo d e ra d o Mantenga las condiciones del proceso de medición
10 - 12 : Zo n a rie s g o
2 2020-03-22 50 0,50 55,00 35,00 40,00 50,00 55,00 235,00 94,00 Resultado satisfactorio mo d e ra d o Mantenga las condiciones del proceso de medición
10 - 12 : Zo n a rie s g o
3 2020-03-23 50 0,50 50,00 35,00 40,00 50,00 55,00 230,00 92,00 Resultado satisfactorio mo d e ra d o Mantenga las condiciones del proceso de medición
10 - 12 : Zo n a rie s g o
4 2020-03-24 50 0,50 50,00 35,00 40,00 50,00 45,00 220,00 88,00 Resultado satisfactorio mo d e ra d o Mantenga las condiciones del proceso de medición
10 - 12 : Zo n a rie s g o
5 2020-03-25 50 0,50 55,00 50,00 40,00 40,00 45,00 230,00 92,00 Resultado satisfactorio mo d e ra d o Mantenga las condiciones del proceso de medición
10 - 12 : Zo n a rie s g o
6 2020-03-26 50 0,50 50,00 45,00 55,00 50,00 55,00 255,00 102,00 Resultado satisfactorio mo d e ra d o Mantenga las condiciones del proceso de medición
10 - 12 : Zo n a rie s g o
7 2020-03-27 50 0,50 50,00 35,00 40,00 50,00 45,00 220,00 88,00 Resultado satisfactorio mo d e ra d o Mantenga las condiciones del proceso de medición
8 0,00 #¡DIV/0! #¡DIV/0! # ¡DIV/ 0 ! #¡DIV/0!
9 0,00 #¡DIV/0! #¡DIV/0! # ¡DIV/ 0 ! #¡DIV/0!
10 0,00 #¡DIV/0! #¡DIV/0! # ¡DIV/ 0 ! #¡DIV/0!
11 0,00 #¡DIV/0! #¡DIV/0! # ¡DIV/ 0 ! #¡DIV/0!
12 0,00 #¡DIV/0! #¡DIV/0! # ¡DIV/ 0 ! #¡DIV/0!
CONTROL DE NO CONFORMIDADES EN CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
En una oficina de IIG se inspeccionan como mínimo 15 certificados de calibración por la dirección
por día, se registró el número total de no conformidades y el número de no conformidades por ∑
= 0,232
∑
unidad.
= 0,605
Se decidió instalar un gráfico u para el número de no conformidades por unidad (certificado de
calibración), con el propósito de estudiar el estado de control del proceso. En la Tabla se
muestran los datos = -0,141
Nº de N° de no N° de no
certificados conformidades conformidades
revisados u por certificado u
15 4 0,27
20 5 0,25
16 3 0,19
15 6 0,40
19 2 0,11
21 1 0,05
15 5 0,33
16 6 0,38
15 2 0,13
15 4 0,27
23 7 0,30
15 5 0,33
17 2 0,12
15 3 0,20
Gráfico de deméritos
Este gráfico se recomienda se tiene una clasificación de las no conformidades en los productos o
servicios
n= Muestra de inspección Clasificación de disconformidades y función de deméritos 𝒘𝒊
ci= Número de no conformidad por cada clase en el subgrupo
wi= Peso del demérito asignado según tabla 1 por no conformidad en cada clase Defectos de tipo A. Son defectos muy graves, afecta la validez del resultado, la corrección no es posible, pueden
100
N=Es el número total de los productos de los subgrupos ocasionar lesiones personales y o materiales
Defectos de tipo B. Son defectos graves que se deben informar al cliente o retener los informes hasta su
50
Specialized control charts
Defectos de tipo C. Son defectos de moderada inportancia, que están relacionados con el defectos deficiencia de
30
información, presentación o calidad del trabajo.
Defectos de tipo D. Son defectosde menor importancia, cuya ocurrencia no modifica sustancialmente la calidad
20
ISOISO 7870-5:2014
Criterios según
CONTROL DE QUEJAS
Nº
Nºde trámites
Informes de N° de quejas DEFINICIÓN DE LÍMITES Y ANÁLISIS DE DATOS
Fecha Porcentaje
concluidos
resultados u
Los datos presentados en la tabla dan el número 01/08/2015 50 8 0.16 ∑𝑝
02/08/2015 46 11 0.24 ∑𝑛
03/08/2015 34 12 0.35
IIG en el mes de agosto de 2015. Se elabora un 04/08/2015 100 22 0.22
𝐿𝑆𝐶 = 𝑢 − 3 𝑛
𝑖
la Tabla). 07/08/2015 59
43
5 0.08
0,42
0,32
-0,03
0,06
08/08/2015 10 0.23 0,37 0,02
12 0,53 -0,15
26/08/2015 1 0.08
0,50 -0,12
27/08/2015 15 1 0.07
0,47 -0,09
28/08/2015 18 1 0.06 0,39 0,00
29/08/2015 22 1 0.05
30/08/2015 45 3 0.07
CONTROL DE NO CONFORMIDADES/AUDITORIAS INTERNAS
Criterios según
NIVEL DE Para evaluar el nivel de asimilación de esta sesión, usted debe ingresar a la plataforma y
ASIMILACIÓN responder las siguientes preguntas.
Si tiene consultas sobre algún tema tratado en esta sesión, por favor hágalo conocer al instructor
y sus compañeros de curso, para su análisis
22
Muchas Gracias
por su Atención