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Jornada Técnica sobre el Reglamento CLP
Madrid, 25 de marzo de 2010
Covadonga Caballo Dieguez
• Introducción al CLP. Origen
• Situación actual
• Elementos clave del Reglamento CLP
• Disposiciones transitorias
Introducción al CLP
• El Reglamento (CE) nº 1272/2008 sobre Clasificación,
Etiquetado y Envasado, publicado en el D.O.U.E.
L 353 de 31.12.2008, entró en vigor el 20 de enero de 2009
• Remplaza
– Directiva 67/548/CEE (Directiva sustancias peligrosas
– Directiva 1999/45/CE (Directiva Preparados peligrosos
– Titulo XI del REACH (Clasificación y Etiquetado)
• Incorpora el Sistema Globalmente Armonizado NU
Sistema globalmente armonizado de
clasificación y etiquetado de
productos químicos (SGA)
Agenda 21, Capítulo 19
Objetivo: crear un único y eficaz sistema
de clasificación y etiquetado de sustancias
y preparados peligrosos
Mandato internacional
Párrafos 26 y 27 del epígrafe B del capítulo 19 de la Agenda 21
“26. Todavía no se dispone de sistemas de clasificación y etiquetado
armonizados mundialmente para favorecer el uso sin riesgos de los
productos químicos en el lugar de trabajo, en el hogar, etc. La
clasificación de los productos químicos debe hacerse con diferentes
propósitos y es un medio especialmente importante para establecer
sistemas de etiquetado. Es necesario elaborar sistemas normalizados
de clasificación y etiquetado basados en la labor en curso.”
“27. Para el año 2000 debería disponerse, dentro de lo posibble, de
un sistema de clasificación y etiquetado armonizados mundialmente,
que contenga fichas de datos de seguridad de distintos productos
químicos y símbolos de fácil comprensión.”
Mandato internacional
Párrafos 26 y 27 del epígrafe B del capítulo 19 de la Agenda 21
“26. Todavía no se dispone de sistemas de clasificación y etiquetado
armonizados mundialmente para favorecer el uso sin riesgos de los
productos químicos en el lugar de trabajo, en el hogar, etc. La
clasificación de los productos químicos debe hacerse con diferentes
propósitos y es un medio especialmente importante para establecer
sistemas de etiquetado. Es necesario elaborar sistemas
normalizados de clasificación y etiquetado basados en la labor en
curso.”
“27. Para el año 2000 debería disponerse, dentro de lo posibble, de
un sistema de clasificación y etiquetado armonizados mundialmente,
que contenga fichas de datos de seguridad de distintos productos
químicos y símbolos de fácil comprensión.”
Proceso de armonización
Examen de los sistemas, disposiciones y legislación existente
En los distintos países.
En organizaciones internacionales o intergubernamentales.
Punto de partida
EEUU y Canadá – lugar de trabajo, consumidores y plaguicidas
Unión Europea – C&L sustancias y preparados peligrosos
UN Recomendaciones para el transporte de mercancías peligrosas
Proceso de armonización
Puntos focales para el desarrollo del trabajo técnico
Subcomité de Expertos en Transporte de Mercancías Peligrosas del
Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas: Peligros físicos.
OCDE: Peligros para la salud humana y el medio ambiente (incluyendo
criterios de clasificación y etiquetado de sustancias y mezclas).
Organización Internacional del Trabajo (OIT) – Comunicación del peligro
(etiquetado y FDS).
Coordinación
Grupo de coordinación del Programa Interorganismos para la Gestión
Racional de las Sustancias Químicas
Documento SGA
Primera edición, aprobada por el Comité de Expertos en Transporte
de Mercancías Peligrosas y en el Sistema Globalmente Armonizado de
Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (1ª sesión: 11 13
diciembre 2002) y publicada en 2003.
Primera edición revisada (SGA rev. 1) contiene enmiendas aprobadas
por el Comité en diciembre de 2004 y fue publicada en 2005.
Segunda edición revisada, contiene enmiendas adoptadas por el
Comité en diciembre de 2006 y fue publicada en julio de 2007.
Tercera edición revisada, contiene enmiendas adoptadas por el
Comité en diciembre de 2008 y fue publicada en julio de 2009.
[Link]
PRINCIPIOS CONVENIDOS DE ARMONIZACIÓN
• El nivel de protección no debería reducirse
• Clasificación referida principalmente a los peligros
derivados de las propiedades intrínsecas
• Armonización como base común y coherente para la
clasificación y comunicación de los peligros
• Alcance de la armonización: criterios de clasificación de
peligros y medios para comunicarlos
• Adopción de medidas transitorias
• Participación de las partes interesadas
• Información sobre los peligros comprensible para las
distintas audiencias
• Aceptación de los datos validados ya generados
• Adaptación de los métodos de ensayo
• Respeto a la confidencialidad
VENTAJAS DE LA ARMONIZACIÓN
• Mejorará la protección de la salud humana y del medio
ambiente al facilitar un sistema de comunicación de
peligros inteligible en el plano internacional.
• Proporcionará un marco reconocido a los países que
carecen de sistema.
• Reducirá la necesidad de efectuar ensayos y
evaluaciones de los productos químicos.
• Facilitará el comercio internacional de los productos
químicos cuyo peligro se haya evaluado e identificado
debidamente a nivel internacional.
REGLAMENTO CLP
CARACTERÍSTICAS
• Basado en el artículo 95 del Tratado de la Unión
Europea (armonización del mercado interior).
• Aplica los principios generales del SGA.
• Introduce los criterios del SGA para la interpretación de
los datos y para la clasificación y el etiquetado.
• Asegura la concordancia con las reglas de transporte.
• Permanece lo más cercano posible al formato y a la
terminología SGA (ej. mezclas, hazardous, etc.).
• Mantiene en lo posible el antiguo sistema de la UE.
• Ámbito de aplicación:
Sustancias y mezclas
Clasificación y etiquetado de fitosanitarios y de
biocidas.
Nueva terminologia
• Preparados → Mezclas
• FrasesR → Indicaciones de peligro
• FrasesS → Consejos de Prudencia
• Pictogramas tienen diferente presentación
• CMRs:
� Cat. 1 and 2 → Cat. 1a and 1b
� Cat. 3 → Cat. 2
• PERO criterios similares
OBJETIVO
Garantizar:
●un nivel elevado de protección de la salud humana
y del medio ambiente
● la libre circulación de sustancias, mezclas y
artículos
MEDIOS
a) Armonizando criterios de clasificación y normas de
envasado y etiquetado
b) Imponiendo obligaciones a fabricantes, importadores y
usuarios intermedios respecto a la clasificación, envasado
y etiquetado y a la notificación a la Agencia
c) Elaborando una lista comunitaria de sustancias
d) Creando un catálogo de clasificación y etiquetado
e) Libre circulación de sustancias, mezclas y artículos
REGLAMENTO CLP
ESTRUCTURA
• TÍTULO I: Cuestiones generales
• TÍTULO II: Clasificación del peligro
• TÍTULO III: Comunicación del peligro mediante el
etiquetado
• TÍTULO IV: Envasado
• TÍTULO V: Armonización de la clasificación y el
etiquetado de sustancias y catálogo de clasificación y
etiquetado
• TÍTULO VI: Autoridades competentes y cumplimiento
• TÍTULO VII: Disposiciones comunes y finales
REGLAMENTO CLP
ESTRUCTURA
• ANEXO I: Requisitos de clasificación y etiquetado de sustancias
y mezclas peligrosas (Anexo VI Dir. 67/548/CEE)
• ANEXO II: Reglas particulares para el etiquetado y envasado de
determinadas sustancias y mezclas.
• ANEXO III: Lista de indicaciones de peligro, información
suplementaria sobre los peligros y elementos suplementarios
que deben figurar en las etiquetas (Anexo III Dir. 67/548/CEE)
• ANEXO IV: Lista de consejos de prudencia (Anexo IV Dir.
67/548/CEE)
• ANEXO V: Pictogramas de peligro (Anexo II Dir. 67/548/CEE)
• ANEXO VI: Clasificación y etiquetado armonizados de
determinadas sustancias peligrosas (Anexo I Dir. 67/548/CEE)
• ANEXO VII: Tabla de correspondencia entre la clasificación de
la Dir. 67/548/CEE y la clasificación del presente Reglamento.
EXCLUSIONES (Art. 1.2)
• Sustancias y mezclas radiactivas
• Sustancias y mezclas en tránsito bajo control aduanero
• Sustancias intermedias no aisladas
• Sustancias y mezclas destinadas a I+D científico, no
comercializadas
• Sustancias y mezclas en forma de residuos
• Determinadas sustancias y mezclas por razones de
defensa
• Medicamentos de uso humano o veterinario
• Productos cosméticos
• Productos sanitarios
• Alimentos o piensos
• Transporte de mercancías peligrosas
OBLIGACIONES GENERALES
• FABRICANTES E IMPORTADORES
Clasificar, etiquetar y envasar sustancias y mezclas
Notificar a la Agencia la clasificación y los elementos de
etiquetado
Mantenerse al tanto de la nueva información científica y
técnica
Actualizar la etiqueta sin demora justificada
Elaborar una propuesta de C+L para la AC (parte 3 Anexo
VI)
Recabar y guardar toda la información (10 años)
OBLIGACIONES GENERALES
• USUARIOS INTERMEDIOS
Clasificar, etiquetar y envasar sustancias y mezclas
Pueden utilizar la clasificación de otro agente de la cadena
de suministro
Mantenerse al tanto de la nueva información científica y
técnica
Actualizar la etiqueta sin demora justificada
Elaborar una propuesta de C+L para la AC (parte 3 Anexo
VI)
Recabar y guardar toda la información (10 años)
OBLIGACIONES GENERALES
• DISTRIBUIDORES
Etiquetar y envasar sustancias y mezclas
Usar la clasificación de otro agente de la cadena de
suministro
Recabar y guardar toda la información (10 años)
• PRODUCTORES DE DETERMINADOS ARTÍCULOS
Clasificar, etiquetar y envasar el artículo
Clasificar las sustancias no comercializadas, pero sujetas a
registro o notificación bajo REACH
¡¡No se comercializarán sustancias y mezclas que
no cumplan el Reglamento!!
CLASIFICACIÓN DEL PELIGRO
Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios
de una sustancia o mezcla identificarán la información
disponible pertinente para determinar si la sustancia o
mezcla conlleva algún peligro de los establecidos en el
anexo I
CLASIFICACIÓN DEL PELIGRO Identificación y
examen de la información disponible
• Datos generados siguiendo métodos (REACH o
internacionalmente validados)
• Datos epidemiológicos y experiencia en humanos
• Otra información (anexo XI, sección I REACH)
• Nueva información científica
• Información generada en el marco de programas
químicos internacionales
Adecuación, fiabilidad y validez científica
CLASIFICACIÓN DEL PELIGRO
Generación de nueva información
• Peligros para la salud y el medio ambiente: se podrán
realizar nuevos ensayos siempre que se hayan agotado
todos los demás medios de generar información
• Peligros físicos: se realizarán los ensayos salvo que se
disponga de información adecuada y fiable
Reglamento (CE) 440/2008 o principios internacionalmente
reconocidos (BPL y protección de animales para toxicológicos y
ecotoxicológicos y, a partir del 1 de enero de 2014, sistema de
calidad para los físicos)
CLASIFICACIÓN ARMONIZADA
• Toda sustancia que cumpla los criterios establecidos en el
anexo I para los siguiente peligros:
sensibilización respiratoria, categoría 1
mutagenicidad en células germinales
carcinogenicidad
toxicidad para la reproducción
• Toda sustancia que sea una sustancia activa en el sentido
de las Dir. 91/414/CEE o 98/8/CE
• Sustancias clasificadas en otras clases o diferenciaciones
de peligro, caso por caso, si se justifica debidamente la
necesidad a escala comunitaria
• Decisión a nivel comunitario. Las clasificaciones
armonizadas se incluyen en el anexo VI, parte 3
ETIQUETADO
Objetivos
Herramienta armonizada de comunicación de los
peligros de las sustancias o mezclas.
Ofrece la información esencial, correcta y completa a
los destinatarios (trabajadores y público en general),
sobre los peligros y el uso seguro de las sustancias o
mezclas.
ETIQUETADO
¿Cuándo se debe etiquetar?
Si la sustancia o mezcla como tal está clasificada
como peligrosa.
Si se trata de una mezcla no destinada al público en
general que contiene una o más sustancias
clasificadas como peligrosas en una concentración
superior al límite establecido en la parte 2 del anexo
II, aunque la mezcla no esté clasificada. (EUH210:
Puede solicitarse la ficha de datos de seguridad).
ELEMENTOS DE LA ETIQUETA
• Identificación del proveedor
• Cantidad nominal (público en general)
• Identificadores del producto
• Pictogramas de peligro
• Palabras de advertencia
• Indicaciones de peligro
• Consejos de prudencia
• Información suplementaria
ELEMENTOS DE LA ETIQUETA
DENOMINACIÓN QUÍMICA ALTERNATIVA
Motivos: peligra carácter confidencial de su actividad
empresarial (propiedad intelectual)
Requisitos: sección 1.4.1 del anexo I (Sustancias
clasificadas dentro de determinadas clases de peligro)
Solicitud: a la Agencia
Formato: art. 111 de REACH + tasas
Plazo de resolución: seis semanas
Válida si fue autorizada antes del 1 de junio 2015
ELEMENTOS DE LA ETIQUETA
PICTOGRAMAS DE PELIGRO
Composición gráfica que consta de un símbolo más otros
elementos gráficos, tales como un contorno, un motivo o un
color de fondo, y que sirve para transmitir una información
específica sobre el peligro
• Forma: cuadrado apoyado en un vértice
• Color:
símbolo: negro
fondo: blanco
borde: rojo
Requisitos en anexos I y V
Clasificación específica + pictograma en tablas de anexo I
ELEMENTOS DE LA ETIQUETA
PALABRAS DE ADVERTENCIA
Vocablo que indica el nivel relativo de gravedad de los
peligros para alertar al lector de la existencia de un
peligro potencial
• “Peligro” – categorías de peligro más graves
• “Atención” – categorías de peligro menos graves
ELEMENTOS DE LA ETIQUETA
INDICACIONES DE PELIGRO
Frases que, asignadas a una clase o categoría de
peligro, describen la naturaleza de los peligros de una
sustancia o mezcla peligrosa, incluyendo cuando
proceda el grado de peligro
• Peligros físicos (serie H200)
• Peligros para la salud humana (serie H300)
• Peligros para el medio ambiente (serie H400)
Establecidos en las partes 2 a 4 del anexo I
Redacción en el anexo III
ELEMENTOS DE LA ETIQUETA
CONSEJOS DE PRUDENCIA
Frases que describen la medida o medidas
recomendadas para minimizar o evitar los efectos
adversos causados por la exposición a una sustancia o
mezcla peligrosa durante su uso o eliminación
• Generales (serie P100)
• Prevención (serie P200)
• Intervención (serie P300)
• Almacenamiento (serie P400)
• Eliminación (serie P500)
Criterios en la parte 1 del anexo IV
Redacción en parte 2 del anexo IV
Máximo de seis
ELEMENTOS DE LA ETIQUETA
ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN
Cuando se produzca cualquier cambio de la clasificación y
etiquetado, cuando el nuevo peligro sea mayor o se requieran
nuevos elementos suplementarios: actualización inmediata sin
demora justificada.
Otras modificaciones menores (clasificación menos severa,
cambio de número de teléfono, etc): plazo de 18 meses.
Sustancias y mezclas que entren en el ámbito de aplicación de
las Directivas 91/414/CEE y 98/8/CE: según las propias
directivas.
CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
La Agencia establecerá y mantendrá un catálogo de
clasificación y etiquetado en forma de base de datos.
Ámbito de aplicación:
• Las sustancias que deban registrarse de conformidad
con el Reglamento REACH
• Las sustancias que entren en el ámbito de aplicación
del Reglamento CLP, que cumplan los criterios para ser
clasificadas y que se comercialicen como tales o en una
mezcla, de forma que de lugar a la clasificación de la
mezcla como peligrosa
CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
Notificación obligatoria a la Agencia
Quién: fabricante o importador o grupo de fabricantes o
importadores
Cuándo:
• las sustancias comercializadas antes del 1 de diciembre
de 2010, pueden notificarse antes de esa fecha.
• las sustancias comercializadas después del 1 de
diciembre de 2010 se notificarán en el plazo de un mes
desde su puesta en el mercado
Cómo: en el formato especificado según el artículo 111
del Reglamento REACH
ARMONIZACIÓN DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
Procedimiento
• Propuesta por las ACs (formato parte 2 del anexo VI)
• Propuesta por el fabricante, importador o usuario
intermedio
• Sustancias sometidas a clasificación armonizada:
Sensibilización respiratoria, categoría 1
Carcinogenicidad, categorías 1A, 1B o 2
Mut. en cél. germinales, categorías 1A, 1B o 2
Tox. para la reproducción, categorías 1A, 1B o 2
Sustancias activas dir. 91/414/CEE o 98/8/CE
Otras (debidamente justificada)
ENTRADA EN VIGOR
El Reglamento entró en vigor el día 20 de enero de 2009
Los títulos II, III y IV serán de aplicación para las
sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010, y para las
mezclas a partir del 1 de junio de 2015
CLP DISPOSICIONES TRANSITORIAS
● 3 fases
� Desde la entrada en vigor: clasificación armonizada;
Inventario C&L
� 1 diciembre 2010: sustancias
� 1 junio 2015: mezclas
● Primero reclasificación de sustancias, despues las mezclas
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
((A
Arrt.
t. 661,
1,6622))
a) Hasta el 1 de diciembre de 2010, las sustancias se
clasificarán, etiquetarán y envasarán según la Dir.
67/548/CEE
b) Hasta el 1 de junio de 2015, las mezclas se
clasificarán, etiquetarán y envasarán según la Dir.
1999/45/CE
c) Las sustancias y mezclas pueden clasificarse,
etiquetarse y envasarse según el Reglamento antes de
las fechas marcadas, en cuyo caso no serán de
aplicación las disposiciones sobre etiquetado y
envasado de las Directivas
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
((A
Arrt.
t. 661,
1,6622))
d) Entre el 1 de diciembre de 2010 y el 1 de junio de
2015, las sustancias se clasificarán de conformidad con
la Dir. 67/548/CEE y el Reglamento. Se etiquetarán y
envasarán según el Reglamento
e) Las sustancias clasificadas, envasadas y etiquetadas
de conformidad con la Dir. 67/548/CEE y
comercializadas antes del 1 de diciembre de 2010, no
tendrán que volver a ser etiquetadas y envasadas
según el Reglamento hasta el 1 de diciembre de 2012
f) Las mezclas clasificadas, envasadas y etiquetadas de
conformidad con la Dir. 1999/45/CE y comercializadas
antes del 1 de junio de 2015, no tendrán que volver a
ser etiquetadas y envasadas según el Reglamento
hasta el 1 de junio de 2017
Reglamento CLP
Hoy 1/12/2010 1/6/2015
Doble clasificación
Art. 61(3)
Art. 61(1)
Sustancias * Art. 62
1 párrafo
** Art. 62
Art. 61(1) Art. 61(1)
Mezclas
2º párrafo 2º párrafo * ** Art. 62
Directiva 67/548
Directiva 1999/45
Reglamento CLP
Aplicación voluntaria (Art. 61(2))
*
** Derogación para lo ya puesto en el mercado (Art. 61(4)):
– substancias hasta 1/12/2012
– mezclas hasta 1/06/2017
MUCHAS GRACIAS
