es

Calcium
07P57
Calcium Reagent Kit G73158R02
B7P573
Consulte las modificaciones marcadas. Revisado en febrero de 2018.

07P5720
07P5730
Siga cuidadosamente estas instrucciones de uso. No se puede
07P5720 07P5730
garantizar la fiabilidad de los resultados del ensayo si no se siguen
exactamente las instrucciones indicadas. 16.5 mL 51.7 mL

ll
NOMBRE Componentes activos: colorante arsenazo-III (0.94 mmol/L),
Alinity c Calcium Reagent Kit (equipo de reactivos) acetato de sodio (271 mmol/L). Preservative: hidrocloruro de metili-
sotiazolona (0.04 %).
ll
FINALIDAD DE USO
El ensayo Alinity c Calcium se utiliza para la determinación cuanti- Advertencias y precauciones
tativa de calcio en suero, plasma u orina humanos en el analizador •
Alinity c. • Para uso en diagnóstico in vitro
ll
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA •
La mayor parte del calcio del organismo se encuentra presente Precauciones de seguridad
en los huesos. El resto del calcio se encuentra en el suero y tiene PRECAUCIÓN: este producto requiere el manejo de especímenes
diversas funciones. Por ejemplo, los iones de calcio disminuyen humanos. Se recomienda considerar todos los materiales de origen
la excitabilidad neuromuscular, participan en la coagulación de la humano como potencialmente infecciosos y manejarlos siguiendo
sangre y activan algunas enzimas. las instrucciones especificadas en la publicación "OSHA Standard
La hipercalcemia puede ser consecuencia del hiperparatiroidismo, on Bloodborne Pathogens". En el caso de materiales que contengan
de la hipervitaminosis D, del mieloma múltiple y de algunas enfer- o que pudieran contener agentes infecciosos, se deben seguir las
medades neoplásicas óseas.1 Los tratamientos prolongados con litio prácticas de seguridad biológica "Biosafety Level 2" u otras normati-
pueden causar en algunos individuos hiperparatiroidismo y como vas equivalentes.3-6
consecuencia hipercalcemia.2
Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a:
La hipocalcemia puede ser consecuencia del hipoparatiroidismo, la
hipoalbuminemia, la insuficiencia renal y la pancreatitis.1
Tradicionalmente ha sido difícil medir el calcio con exactitud y preci-
sión, y se ha desarrollado una gran variedad de métodos. Entre ellos
se encuentran la fotometría de llama, la valoración mediante preci- ADVERTENCIA Contiene metilisotiazolona.
pitación con oxalato, la espectofotometría de absorción atómica, la H315 Provoca irritación cutánea.
quelación EDTA y más recientemente, los complejos coloreados de H317 Puede provocar una reacción alérgica en
calcio, que se miden mediante espectrofotometría. Ejemplos de co- la piel.
lorantes de calcio son la o-cresolftaleína complexona y el arsenazo
H319 Provoca irritación ocular grave.
III, siendo éste último el colorante utilizado para la determinación de
Prevención
calcio en este método.
P261 Evitar respirar la niebla/los vapores/el
ll
PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO aerosol.
El colorante arsenazo-III reacciona con el calcio en solución ácida y P264 Lavarse las manos concienzudamente
forma un complejo azul-morado. El color desarrollado se mide a 660 tras la manipulación.
nm y es proporcional a la concentración de calcio en la muestra. P272 Las prendas de trabajo contaminadas no
Metodología: arsenazo III podrán sacarse del lugar de trabajo.
Si desea información adicional sobre el sistema y la tecnología P280 Llevar guantes/prendas/gafas de protec-
del ensayo, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, ción.
capítulo 3. Respuesta
ll
REACTIVOS P305+P351+P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS
OJOS: aclarar cuidadosamente con agua
Contenido del equipo durante varios minutos. Quitar las lentes
Alinity c Calcium Reagent Kit 07P57 de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir
NOTA: algunas presentaciones del equipo no se encuentran dispo- aclarando.
nibles en todos los países. Si desea más información, póngase en P337+P313 Si persiste la irritación ocular: consultar a
contacto con su distribuidor local. un médico.
Los volúmenes (mL) enumerados en la tabla siguiente indican el P302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:
volumen por cartucho. lavar con abundante agua.
07P5720 07P5730 P333+P313 En caso de irritación o erupción cutánea:
Análisis por cartucho 400 1500 consultar a un médico.
Número de cartuchos 10 10 P362+P364 Quitar las prendas contaminadas y lavar-
por equipo las antes de volver a usarlas.
Análisis por equipo 4000 15 000

1
Eliminación ll
FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO
P501 Eliminar el contenido/el recipiente confor- Antes de realizar el ensayo, se debe instalar el fichero del ensayo
me a las normativas locales. Alinity c Calcium en el analizador Alinity c.
Si desea información detallada sobre la instalación del fichero del
Las fichas de datos de seguridad están disponibles en la página web
ensayo y sobre la visualización y la modificación de los parámetros
www.abbottdiagnostics.com o a través de la Asistencia Técnica de
del ensayo, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series,
Abbott.
capítulo 2.
Si desea información detallada sobre las precauciones de seguridad
Si desea información sobre la impresión de los parámetros del
durante el funcionamiento del sistema, consulte el Manual de opera-
ensayo, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series,
ciones de Alinity ci-series, capítulo 8.
capítulo 5.
Manejo de los reactivos Si desea una descripción detallada de los procedimientos del siste-
• Una vez recibidos, coloque los cartuchos de reactivo en posición ma, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series.
vertical durante 8 horas antes de su uso para que se eliminen
Unidades alternativas
las burbujas que se hayan podido formar.
Para seleccionar una unidad alternativa, modifique el parámetro del
• Si un cartucho de reactivo se cae, colóquelo en posición vertical
ensayo "Unidades de resultados".
durante 8 horas antes del uso para que se eliminen las burbujas
Fórmula de conversión:
que se hayan podido formar.
(Concentración en unidades predeterminadas) X (Factor de conver-
• No invierta los cartuchos de reactivo antes de su uso.
sión) = (Concentración en unidades alternativas)
• Se puede formar espuma o burbujas en los reactivos. Las
burbujas pueden interferir en la detección correcta del nivel de Unidades predetermi-
nadas Factor de conversión Unidades alternativas
reactivo en el cartucho y provocar una aspiración insuficiente
del reactivo que, a su vez, podría alterar los resultados. mg/dL 0.25 mmol/L
Si desea información detallada sobre las precauciones de manejo
de los reactivos durante el funcionamiento del sistema, consulte el
ll
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LOS
Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 7.
ESPECÍMENES PARA EL ANÁLISIS
Tipos de especímenes
Almacenamiento de los reactivos
Los tipos de especímenes indicados a continuación se validaron
Tiempo
Temperatura máximo de
para su uso con este ensayo.
de almacena- almacena- Instrucciones adicionales Para este ensayo no han sido validados otros tipos de especímenes,
miento miento de almacenamiento tipos de tubos de recogida y anticoagulantes.
Sin abrir 15 °C a 30 °C Hasta la Almacénelos en posición Tipo de espécimen Recipiente de recogida
fecha de vertical. Suero Tubos de suero (con o sin barreras de
caducidad gel)
En el sis- Temperatura 30 días Plasma Tubos de recogida
tema del sistema Los anticoagulantes aceptables son:
Abierto 15 °C a 30 °C Hasta la Almacénelos en posición Heparina de litio (con o sin barrera de
fecha de vertical. gel)
caducidad No reutilice los recipien- Heparina de sodio
tes, los tapones de los
Orina (especímenes Frasco con 1 mL a 2 mL de HCL
reactivos originales ni los
recogidos aleatoriamente o 6 mol/L para evitar la precipitación de
tapones de sustitución,
puntuales durante un perio- las sales de calcio.7
debido al riesgo de conta-
do inferior a 24 horas)
minación y a la posibilidad
Orina (24 horas) Frasco con 20 mL a 30 mL de HCL
de afectar al funciona-
6 mol/L para evitar la precipitación de
miento de los reactivos.
las sales de calcio.7
Los reactivos se pueden almacenar dentro o fuera del sistema. Si
• Con anticoagulantes líquidos, los valores de los resultados ob-
se retiran del sistema, almacene los reactivos con tapones de sus-
tenidos en los distintos especímenes pueden verse disminuidos
titución nuevos en posición vertical de 15 a 30 °C. Si almacena los
debido al efecto de dilución.
reactivos fuera del sistema, se recomienda que los guarde en sus
bandejas o cajas originales para asegurarse de que permanecen en • El instrumento no puede comprobar el tipo de espécimen utiliza-
posición vertical. do. Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de compro-
bar que se haya utilizado el tipo de espécimen adecuado para
Si desea información sobre cómo descargar los reactivos, consulte
este ensayo.
el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5.
Indicaciones de descomposición de los reactivos Condiciones de los especímenes
• Para obtener resultados exactos, los especímenes de suero y
Si el valor de un control se encuentra fuera del intervalo especi-
plasma no deben presentar fibrina, eritrocitos ni partículas en
ficado o se produce un error en la calibración, puede ser indicio
suspensión. Los especímenes de suero de pacientes en trata-
de descomposición de los reactivos. Los resultados del ensayo no
miento anticoagulante o trombolítico, podrían tener fibrina debido
son válidos y el análisis de las muestras se debe repetir. Puede ser
a la formación incompleta del coágulo.
necesario calibrar de nuevo.
• Para obtener resultados exactos, los especímenes de plasma
Si desea información sobre los procedimientos de solución de
no deben presentar trombocitos ni partículas en suspensión.
problemas, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series,
Asegúrese de retirar todos los trombocitos por centrifugación.
capítulo 10.
• Se recomienda el uso de pipetas o puntas de pipetas desecha-
bles para evitar la contaminación cruzada.

2
Preparación para el análisis Materiales necesarios pero no suministrados
• Siga las instrucciones del fabricante de los tubos de recogida de • Alinity c Calcium assay file (fichero del ensayo)
especímenes. La separación por gravedad no es suficiente para • 08P6001 Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit (equipo de
la preparación de los especímenes. calibradores multiconstituyentes)
• Los especímenes no deben presentar burbujas. Si las hubiese, • Controles comercializados que contienen calcio
retírelas con un bastoncillo antes del análisis. Para evitar la • Solución salina (NaCl entre 0.85 % y 0.90 %) para la dilución del
contaminación cruzada, utilice un bastoncillo nuevo para cada espécimen
espécimen. Si desea información sobre los materiales necesarios para el fun-
Antes del análisis y para asegurar la reproducibilidad de los resulta- cionamiento del instrumento, consulte el Manual de operaciones de
dos, vuelva a centrifugar los especímenes si: Alinity ci-series, capítulo 1.
• contienen fibrina, eritrocitos u otras partículas en suspensión. Si desea información sobre los materiales necesarios para los pro-
NOTA: si se observa fibrina, eritrocitos u otras partículas en suspen- cedimientos de mantenimiento, consulte el Manual de operaciones
sión, mezcle en un agitador tipo Vortex a baja velocidad o invirtién- de Alinity ci-series, capítulo 9.
dolos 10 veces antes de volver a centrifugar.
Procedimiento del ensayo
Prepare los especímenes congelados como se indica a continua-
Si desea una descripción detallada sobre cómo procesar un ensayo,
ción:
consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5.
• Antes de mezclarlos, los especímenes congelados deben des-
• Si utiliza tubos primarios o con alícuotas, consulte el Manual de
congelarse por completo.
operaciones de Alinity ci-series, capítulo 4 para asegurar que
• Mezcle bien los especímenes descongelados haya suficiente espécimen.
• Compruebe visualmente los especímenes. Si observa capas o • Para reducir los efectos de la evaporación, asegúrese de que
estratificación, mezcle hasta que los especímenes sean visible- haya el volumen adecuado en la copa de muestra antes de
mente homogéneos. realizar el ensayo.
• Si los especímenes no se mezclan bien, se pueden obtener • Requisitos del volumen mínimo de muestra:
resultados incoherentes.
–– Volumen de muestra para un único análisis: 2.6 µL.
Almacenamiento de los especímenes NOTA: esta cantidad no incluye el volumen muerto más el
Tiempo máximo volumen adicional de sobreaspiración. Para los requisitos
Tipo de espé- de almacena- Instrucciones espe- del volumen total de muestra, consulte el Manual de opera-
cimen Temperatura miento ciales
ciones de Alinity ci-series, capítulo 4.
Suero/ 20 °C a 25 °C 7 días8
• Consulte las instrucciones de uso del equipo de calibradores
plasma
2 °C a 8 °C 3 semanas8, 9 multiconstituyentes Alinity c y del material de control comerciali-
zado para información sobre la preparación y el uso.
-20 °C 8 meses8
• Para información general sobre el funcionamiento del anali-
Orina 20 °C a 25 °C 2 días8 Acidifique hasta un zador, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series,
pH < 2 capítulo 5.
2 °C a 8 °C 4 días8, 9 Acidifique hasta un • Para garantizar un funcionamiento óptimo es importante realizar
pH < 2 los procedimientos de mantenimiento habituales descritos en el
Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 9. El man-
-20 °C 3 semanas8 Acidifique hasta un tenimiento podrá ser más frecuente si los procedimientos de su
pH < 2 laboratorio así lo requieren.
Si es posible, analice los especímenes recién recogidos. Procedimiento para la dilución de las muestras
Evite realizar múltiples ciclos de congelación y descongelación. Suero/plasma
Guder et al. recomiendan conservar las muestras congeladas a Las muestras con una concentración de calcio superior a
-20 °C y no superar los periodos máximos arriba mencionados.10 24.0 mg/dL (6.00 mmol/L) se señalizarán con una alerta tipo
Cada laboratorio puede establecer un intervalo alrededor de -20 °C "> 24.0 mg/dL" (6.00 mmol/L) y se pueden diluir con el protocolo de
que puede estar determinado por las instrucciones del fabricante dilución automática o el procedimiento de dilución manual.
del congelador o por los procedimientos normalizados de trabajo del Orina
laboratorio relativos al almacenamiento de los especímenes. Las muestras con una concentración de calcio superior a
Se debe comprobar si hay partículas en suspensión en los espe- 24.0 mg/dL (6.00 mmol/L) se señalizarán con una alerta tipo
címenes almacenados. Si las hubiera, los especímenes se deben "> 24.0 mg/dL" (6.00 mmol/L) y se pueden diluir con el protocolo de
mezclar en un agitador tipo Vortex a baja velocidad o invirtiéndolos dilución automática o el procedimiento de dilución manual.
y centrifugar para eliminar las partículas en suspensión antes de Protocolo de dilución automática
analizarlos. Suero/plasma
Transporte de los especímenes Si se utiliza un protocolo de dilución automática, el sistema realiza
Los especímenes se deben empaquetar y etiquetar de acuerdo con una dilución de la muestra y calcula automáticamente la concen-
las normativas vigentes que rigen el transporte de especímenes tración multiplicando el resultado por el factor de dilución. Si desea
clínicos y sustancias infecciosas. información detallada sobre la configuración de las diluciones
automáticas, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series,
ll
PROCEDIMIENTO capítulo 2.
Materiales suministrados Orina
07P57 Alinity c Calcium Reagent Kit (equipo de reactivos) Si se utiliza un protocolo de dilución automática, el sistema realiza
una dilución de la muestra y calcula automáticamente la concen-
tración multiplicando el resultado por el factor de dilución. Si desea
información detallada sobre la configuración de las diluciones
automáticas, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series,
capítulo 2.

3
Procedimiento de dilución manual ll
RESULTADOS
Diluya la muestra con solución salina (NaCl entre 0.85 % y 0.90 %).
Cálculo
El usuario debe introducir el factor de dilución en la pestaña Muestra
El ensayo Alinity c Calcium utiliza el método de cálculo de datos
o Control de la pantalla Crear petición. El sistema utiliza este factor
lineal para generar la calibración y obtener los resultados.
de dilución para calcular automáticamente la concentración de la
muestra y comunicar el resultado. Si desea información sobre las unidades alternativas, consulte el
apartado FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO, Unidades alterna-
Si el usuario no introduce el factor de dilución, se debe multiplicar
tivas de estas instrucciones de uso.
manualmente el resultado por el factor de dilución correspondien-
te antes de comunicar dicho resultado. Si el resultado de una Alertas
muestra diluida es menor al valor inferior del intervalo de medida Para algunos resultados puede aparecer información en la columna
de 2.0 mg/dL (0.50 mmol/L), no comunique el resultado. Repita el de alertas. Si desea una descripción de las alertas que pueden apa-
ensayo utilizando una dilución adecuada. recer en esta columna, consulte el Manual de operaciones de Alinity
Si desea información detallada sobre la petición de diluciones, con- ci-series, capítulo 5.
sulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5. Intervalo de medida
Calibración El intervalo de medida se define como el intervalo de valores en
Si desea instrucciones sobre la realización de una calibración, con- mg/dL (mmol/L) que se ajusta a los límites establecidos para un
sulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5. funcionamiento aceptable en cuanto a la linealidad, la imprecisión y
La calibración se mantiene estable durante aproximadamente el sesgo.
30 días (720 horas), pero es necesario volver a calibrar cuando se El intervalo de medida del ensayo Alinity c Calcium es de 2.0 mg/dL
utilice un lote de reactivos nuevo. Verifique la calibración analizando a 24.0 mg/dL (0.50 mmol/L a 6.00 mmol/L).
al menos 2 controles de diferente concentración según los requisitos
de control de calidad de su laboratorio. Si los resultados del control
ll
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Consulte los apartados RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LOS
están fuera de los intervalos de valores aceptables, puede ser nece-
ESPECÍMENES PARA EL ANÁLISIS y CARACTERÍSTICAS
sario calibrar de nuevo.
ESPECÍFICAS DEL FUNCIONAMIENTO de estas instrucciones de
Es posible que tenga que calibrar de nuevo este ensayo una vez uso.
realizado el mantenimiento de componentes o subsistemas importan-
tes o tras la realización de los procedimientos del Servicio Técnico. ll
VALORES ESPERADOS
Procedimientos de control de calidad En este apartado se proporcionan datos orientativos del rendimiento.
Los resultados obtenidos en otros laboratorios podrían ser distintos.
Según corresponda, consulte los procedimientos normalizados de
trabajo o el plan de aseguramiento de calidad de su laboratorio Se recomienda que cada laboratorio determine su propio intervalo
para los requisitos de control de calidad adicionales y las posibles de valores de referencia basado en las características específicas
medidas correctivas. de la población y la localidad.
• Se deben analizar dos controles de diferente concentración Intervalo de valores de referencia
(dentro y fuera del intervalo de normalidad) cada 24 horas. Suero/plasma12
• Si se requiere una monitorización de los controles más frecuen- Intervalo de valores Intervalo de valores
te, siga los procedimientos de control de calidad establecidos (mg/dL) (mmol/L)
para su laboratorio. Cordón umbilical 8.2 a 11.2 2.05 a 2.80
• Si los resultados del control de calidad no cumplen los criterios Recién nacidos
de aceptación definidos por su laboratorio, los resultados de Prematuros 6.2 a 11.0 1.55 a 2.75
las muestras se considerarán dudosos. Siga los procedimientos 0 a 10 días 7.6 a 10.4 1.90 a 2.60
de control de calidad establecidos para su laboratorio. Puede 10 días a 24 meses 9.0 a 11.0 2.25 a 2.75
ser necesario calibrar de nuevo. Para información sobre los Niños, de 2 años a 12 años 8.8 a 10.8 2.20 a 2.70
procedimientos de solución de problemas, consulte el Manual de Adultos 8.4 a 10.2 2.10 a 2.55
operaciones de Alinity ci-series, capítulo 10. Hombres > 60 años 8.8 a 10.0 2.20 a 2.50
• Después de cambiar un lote de reactivos o calibradores, revise
Orina12
los resultados del control de calidad y los criterios de acepta-
ción. Intervalo de valores Intervalo de valores
Calcio en la dieta (mg/día) (mmol/día)
Los controles comercializados se deben utilizar según las directrices
Sin calcio 5 a 40 0.13 a 1.00
y las recomendaciones del fabricante del control. Los intervalos de
valores aceptables proporcionados en las instrucciones de uso de Bajo a promedio 50 a 150 1.25 a 3.75
los controles se deben usar sólo con fines orientativos. Promedio (800 mg/día 100 a 300 2.50 a 7.50
o 20 mmol/día)
Para el material de control utilizado, el laboratorio debe asegurarse
de que la matriz del material de control sea adecuada para su uso Excreción en orina de 24 horas
con el ensayo según lo establecido en las instrucciones de uso del Para convertir los resultados de mg/dL a mg/día (excreción en orina
ensayo. de 24 horas):
Guía para el control de calidad Excreción de 24 horas = [(V × c) ÷ 100] mg/día
Consulte la publicación “Basic QC Practices” del Dr. James O Donde:
Westgard, para obtener directrices sobre prácticas de control de V = volumen de orina de 24 horas (mL)
calidad en el laboratorio.11 c = concentración del analito mg/dL
Verificación de las especificaciones analíticas del ensayo Para convertir los resultados de mmol/L a mmol/día (excreción en
Si desea más información sobre los protocolos de verificación de las orina de 24 horas):
especificaciones analíticas del ensayo, consulte Verificación de las Excreción de 24 horas = [(V × c) ÷ 1000] mmol/día
especificaciones analíticas de los ensayos en el Manual de opera-
Donde:
ciones de Alinity ci-series.
V = volumen de orina de 24 horas (mL)
c = concentración del analito mmol/L

4
Para convertir los resultados de mg/día a mmol/día, multipli- mg/dL mmol/L
que mg/día por 0.025. Para convertir mmol/día a mg/día, divida LB a 0.2 0.05
mmol/día por 0.025. LD b 0.3 0.08
ll
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL LQ c, d 1.0 0.25
FUNCIONAMIENTO a El L representa el percentil 95 de n ≥ 60 replicados de muestras
B
En este apartado se proporcionan datos orientativos del rendimiento. con cero analito.
Los resultados obtenidos en otros laboratorios podrían ser distintos. b El L representa la concentración mínima a la que se puede detec-
D
El analizador Alinity c, ARCHITECT c System y el sistema AEROSET tar el analito con una probabilidad del 95 % según n ≥ 60 replicados
utilizan los mismos reactivos y cocientes muestra/reactivo. de muestras con concentración baja de analito.
Salvo que se especifique de otro modo, todos los estudios se reali- c El L se define como la concentración más baja en la que se
Q
zaron en el analizador Alinity c. cumple el criterio de imprecisión máxima permisible expresada como
Imprecisión un CV del 20 %.
Imprecisión intralaboratorio d Este valor representa el L observado en el sistema ARCHITECT. El
Q
Se realizó un estudio según el protocolo EP05-A2 del CLSI. Se LQ observado en el analizador Alinity c respalda este LQ.
realizaron análisis utilizando 1 lote de equipo de reactivos Alinity c Linealidad
Calcium, 1 lote de equipo de calibradores multiconstituyentes Alinity Se realizó un estudio según el protocolo EP06-A15 del CLSI.
c, 1 lote de controles comercializados y 1 instrumento. Se analizaron
Este ensayo es lineal a lo largo del intervalo de medida de 2.0 mg/dL
3 controles en un mínimo de 2 replicados, 2 veces al día, durante
a 24.0 mg/dL (0.50 mmol/L a 6.00 mmol/L).
20 días para el ensayo en muestras de suero. Se analizaron 2 con-
troles en un mínimo de 2 replicados, 2 veces al día, durante 20 días Interferencias
para el ensayo en muestras de orina.13 Este estudio se realizó en el sistema AEROSET.
Suero Sustancias endógenas con capacidad de interferir
Media Intraserial (repetibilidad) Intralaboratorio (total)a Los efectos de la interferencia se determinaron utilizando los méto-
Muestra n (mg/dL) D.E. %CV D.E. %CV dos de respuesta a la dosis y de diferencia de pares en los niveles
Control 120 6.9 0.05 0.8 0.07 1.0 de decisión médica del analito.
nivel 1 Nivel de decisión médica 1
Control 120 10.3 0.07 0.7 0.10 1.0 Concentración interferente
nivel 2 Recuperación
Control 120 13.6 0.10 0.7 0.12 0.8 Sustancia con Concentración (% de
nivel 3 capacidad de Unidades prede- Unidades esperada concentración
aIncluye la variabilidad intraserial, interserial e interdiaria. interferir terminadas alternativas (mg/dL) esperada)
Bilirrubina 30 mg/dL 513 μmol/L 8.0 99.4
Suero
60 mg/dL 1026 μmol/L 8.0 98.2
Media Intraserial (repetibilidad) Intralaboratorio (total)a
Hemoglobina 1000 mg/dL 10.0 g/L 7.6 100.3
Muestra n (mmol/L) D.E. %CV D.E. %CV
2000 mg/dL 20.0 g/L 7.6 101.4
Control 120 1.73 0.014 0.8 0.018 1.1
nivel 1 Intralipid 500 mg/dL 5.0 g/L 7.2 103.6
Control 120 2.58 0.017 0.7 0.026 1.0 750 mg/dL 7.5 g/L 7.2 105.7
nivel 2
Nivel de decisión médica 2
Control 120 3.41 0.026 0.8 0.030 0.9
nivel 3 Concentración interferente
a Recuperación
Incluye la variabilidad intraserial, interserial e interdiaria. Sustancia con Concentración (% de
Orina capacidad de Unidades prede- Unidades esperada concentración
Intraserial (repetibilidad) Intralaboratorio (total)a interferir terminadas alternativas (mg/dL) esperada)
Media
Muestra n (mg/dL) D.E. %CV D.E. %CV Bilirrubina 30 mg/dL 513 μmol/L 12.7 98.8
Control 120 7.3 0.06 0.9 0.07 1.0 60 mg/dL 1026 μmol/L 12.7 97.4
nivel 1 Hemoglobina 1000 mg/dL 10.0 g/L 11.3 99.9
Control 119 14.0 0.12 0.9 0.16 1.1 2000 mg/dL 20.0 g/L 11.3 99.9
nivel 2 Intralipid 500 mg/dL 5.0 g/L 10.9 102.9
aIncluye la variabilidad intraserial, interserial e interdiaria. 750 mg/dL 7.5 g/L 10.9 104.8
Orina Las soluciones de bilirrubina en las concentraciones antes indica-
Media Intraserial (repetibilidad) Intralaboratorio (total)a das se prepararon mediante la adición de bilirrubina a mezclas de
Muestra n (mmol/L) D.E. %CV D.E. %CV muestras de suero humano. Las soluciones de hemoglobina en las
Control 120 1.83 0.015 0.8 0.017 0.9 concentraciones antes indicadas se prepararon mediante la adición
nivel 1 de hemolizado a mezclas de muestras de suero humano. Las
Control 119 3.50 0.030 0.9 0.040 1.1 soluciones de Intralipid en las concentraciones antes indicadas se
nivel 2 prepararon mediante la adición de Intralipid a mezclas de muestras
a Incluye la variabilidad intraserial, interserial e interdiaria. de suero humano.
Límites inferiores de medida En la aplicación para muestras de orina, las siguientes sustancias
Se realizó un estudio según el protocolo EP17-A2 del CLSI. Se presentaron una interferencia ≤ 5 % o ± 0.2 mg/dL (0.05 mmol/L) (lo
realizaron análisis utilizando 3 lotes de equipo de reactivos Alinity c que sea mayor): glucosa hasta 500 mg/dL (27.8 mmol/L), ascorbato
Calcium, en cada uno de los 2 instrumentos durante un mínimo de hasta 100 mg/dL (5.7 mmol/L), proteínas hasta 30 mg/dL (0.3 g/L),
3 días. Los valores de límite del blanco (LB), límite de detección (LD) ácido clorhídrico (6 N) hasta 2.5 mL/dL (150 mmol/L) y ácido
y límite de cuantificación (LQ) se resumen a continuación. Estos bórico hasta 250 mg/dL (40 mmol/L). El ácido acético (8.5 N) hasta
resultados orientativos respaldan el límite inferior del intervalo de 6.25 mL/dL (531 mmol/L) y el ácido nítrico (6 N) hasta 5.0 mL/dL
medida.14 (300 mmol/L) presentaron una interferencia > 10 %.

5
Las interferencias de medicamentos o de sustancias endógenas Nota sobre el formato de las cifras:
podrían afectar a los resultados.16 • Se utiliza un espacio como separador de miles (por ejemplo:
Comparación de métodos 10 000 especímenes).
Se realizó un estudio según el protocolo EP09-A3 del CLSI utilizando • Se utiliza un punto como separador entre la parte entera y la
el método de regresión Passing-Bablok.17 parte decimal de la cifra (por ejemplo: 3.12 %).
Coeficiente Ordenada ll
Símbolos utilizados
de correla- en el Intervalo de
Símbolos ISO 15223
Unidades n ción origen Pendiente concentración
Alinity c Suero mg/dL 132 1.00 0.13 1.00 4.4 - 23.9 Consulte las instrucciones de uso
Calcium mmol/L 132 1.00 0.03 1.00 1.09 - 5.98
respecto a Fabricante
ARCHITECT
Calcium
Alinity c Orina mg/dL 130 1.00 0.05 1.00 2.3 - 21.0 Contenido suficiente para
Calcium mmol/L 130 1.00 0.01 1.00 0.58 - 5.25
respecto a Limitación de temperatura
ARCHITECT
Calcium
Fecha de caducidad
ll
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