Facultad de Psicología
Unidad Curricular Ética y Deontología
Alejandra López – Raquel Galeotti – Verónica Cambón
-2022-
Objetivo
Brindar herramientas básicas para el análisis ético
en la investigación con seres humanos en el marco
de las normativas vigentes a nivel nacional
Generar un ámbito de reflexión ética en la práctica de
la investigación
Ética
Ética: es una disciplina dedicada al estudio sistemático
de la moral para identificar los diferentes supuestos de
los códigos morales, desde los cuales se elaboran
juicios en determinado tiempo histórico-social.
Explora la experiencia moral, su universalidad y su
diversidad.
La mayor parte de los cuidados éticos en investigación
tienen sus antecedentes en la Medicina, no así en las
ciencias sociales y humanas.
Bioética
El término surge hacia 1970 acuñado por Potter: estudio
sistemático de las conductas humanas en el área de las
ciencias de la vida y la atención de la salud, examinadas
a la luz de principios y valores morales (Potter, 1970)
→ Comprende: problemas relacionados con los valores
que surgen en todas las profesiones de la salud.
→ Aborda una amplia gama de cuestiones sociales (salud
pública, problemas de poblaciones, etc.)
→ Va más allá de lo humano (animales, plantas)
→ La ética en investigación en el campo de la salud
se desarrolla en el seno de la bioética
Conductas responsables al investigar
Conductas responsables:
Son todas las acciones que desarrolla el/la investigador/a en
las distintas fases del proyecto, destinadas a preservar los
valores ligados a la honestidad, la precisión, la objetividad…
→ Ello exige tomar recaudos
Conductas no responsables:
Constituyen faltas éticas.
Intencionales:
- Fabricación de datos
- falsificación
- plagio.
No intencionales:
- Miedo de asumir el error.
- Excesiva convicción en las propias ideas (se tergiversa la
validación para no refutarlas)
- Por desconocimiento, pero “el desconocimiento de la ley
no exime de su incumplimiento” → Necesidad de
formación
Consecuencias de conductas
no responsables:
Pueden afectar la calidad de vida de los sujetos
Afectan la credibilidad social en la ciencia
Afecta a la sociedad en general (de datos científicos se
toman decisiones sobre la vida cotidiana)
Al generarse datos erróneos, se producen resultados
falsos en investigaciones que los tomaron como punto
de partida.
Genera competencia desleal entre investigadores,
producto de comportamientos deshonestos.
Modalidades de cuidados éticos
en investigación
Mediante :
- Códigos y declaraciones
- Formación en ética a investigadores
- Creación de comités
- Empoderamiento de los sujetos de estudio
Códigos y declaraciones
→CONSTITUYEN ANTECEDENTES
Código de Nüremberg (1947)
Declaración de Helsinki (1964 y 1975)
Informe Belmont (1978)
Pautas - Consejo de organizaciones internacionales de las
ciencias médicas (CIOMS-OMS 1982, 1993-1996)
Declaración Universal de Bioética y DDHH (Unesco, 2005)
Declaración de Singapur (2010)
Código de Nüremberg (1947)
Respuesta a las aberraciones cometidas en nombre de la
ciencia en la Segunda Guerra Mundial.
Fue el primer documento internacional en ocuparse del
bienestar de los sujetos que participan en las investigaciones.
Declara: “el consentimiento voluntario de los sujetos es
esencial” (capacidad legal y la competencia para realizar una
elección libre, teniendo la información para decidir)
Establece la relación: riesgos-beneficios .
Objetivos del estudio y medición de antecedentes que
justifiquen su realización.
→ Fue la base para la declaración de Helsinki
Declaración de Helsinki (1964)
Señala que:
el bienestar del sujeto de investigación prima sobre todos los
demás intereses → el fin no justifica los medios
Establecer la fundamentación científica del estudio.
Condiciones del investigador (experiencia acreditada)
Objetivo del estudio y los riesgos
Relación riesgos-beneficios
Posibilidad de que el sujeto de investigación se vea afectado
Consentimiento libre y lúcido del sujeto.
Informar del carácter, motivo y riesgos del estudio.
Consentimiento por escrito.
Declaración de Helsinski II (1975)
Establece:
Necesidad de protocolo evaluado por un Comité
Solvencia científica del equipo de investigación
Resguardo de la privacidad del sujeto de la investigación.
Que los resultados publicados sean veraces y confiables.
Información adecuada a los sujetos (objetivos, métodos,
beneficios, riesgos previsibles, posibilidad de abstenerse de
participar o de retirarse)
Consentimiento voluntario, dado libremente, preferentemente
por escrito
Inclusión en los protocolos de un apartado con consideraciones
éticas
Informe de Belmont (1978)
Incorpora un método para analizar problemas éticos en
investigación con seres humanos → modelo de
principios.
Se describen 3 principios fundamentales que toda
investigación debe tener en cuenta:
→De respeto
→De beneficencia
→De justicia
Principio de respeto:
Las personas deben tener la oportunidad de decidir lo
que les sucederá → De este principio deriva la
necesidad de consentimiento informado.
De allí deriva el principio de autonomía:
- Los individuos deben tratarse como sujetos autónomos
(capacidad de decidir).
- Las personas con autonomía disminuida o deteriorada
deben ser protegidos.
Principio de beneficencia:
Es responsabilidad del investigador asegurar el
bienestar de los sujetos en las investigaciones.
- no causar daño
- minimizar los riesgos
- potenciar los beneficios del estudio
- controlar posibles efectos colaterales
→Comprende 2 conceptos básicos:
- Hacer el bien
- No hacer daño
Principio de justicia:
Distribución de los beneficios en la investigación
- debe contribuir a la población estudiada
- Las personas no deben estar expuestas de manera
desigual a los riesgos de la investigación
- Las personas de una sociedad no deben ser
beneficiarias de manera desigual
- Deben evitarse los sesgos en la selección de las
poblaciones a estudiar (no elegir a los sujetos por su
disponibilidad o vulnerabilidad)
Directrices internacionales para la
investigación biomédica (CIOMS_OMS 1982)
CIOMS –Consejo de Organizaciones Internacionales
de las Ciencias Médicas
Las normativas internacionales ofician de guía para
desarrollar la investigación (no constituyen
obligaciones, no tienen poder coercitivo)
Cada país debe generar la normativa que garantice la
seguridad de los sujetos participantes de la
investigación.
Adecuar las consideraciones de los Códigos
internacionales a la realidad de los países.
Pautas éticas internacionalespara la
investigación y experimentación biomédica
con sujetos (CIOMS_OMS 1993-1996)
Principios generales aplicables a toda investigación:
Pauta 1 –Consentimiento informado
Pauta 2 –Información esencial a los participantes
Pauta 3 –Obligaciones de los investigadores con relación al
consentimiento informado
Pauta 4 –Referencia al pago de incentivos
Pautas 5 a 8 y 11 –Refiere al tratamiento de grupos
vulnerables (Niños, discapacitados mentales, prisioneros…)
Pauta 10 –Distribución equitativa de riesgos y beneficios
Pauta 12 –Confidencialidad
Pauta 14 –Comité de ética
Pautas éticas internacionales para la
investigación y experimentación biomédica
con sujetos (CIOMS_OMS 1993-1996)
Estudios epidemiológicos (a gran escala) deben:
-Contar con la anuencia de la comunidad.
-Respeto a las costumbres sociales de dicha población
-Evaluados por un comité de ética
-Existir representación de un miembro de la comunidad
en el comité de ética
-Hacer una divulgación selectiva de la información
-Garantizar la confidencialidad de los datos
Declaración Universal sobre bioética y
DDHH (UNESCO, 2005)
En 2005 la UNESCO emite esta declaración para
brindar “un marco universal de principios y
procedimientos que sirvan a los Estados en la
formulación de legislaciones, políticas u otros
instrumentos en el ámbito de la bioética”.
Aborda “cuestiones éticas relacionadas con la
medicina, las ciencias de la vida y las tecnologías
conexas aplicadas a los seres humanos, teniendo en
cuenta sus dimensiones sociales, jurídicas y
ambientales”.
Fue adoptada por el estado uruguayo.
Declaración Universal (UNESCO, 2005)
Establece la necesidad de que las investigaciones
contemplen los siguientes principios:
-Respeto a la dignidad humana
-Potenciar al máximo los beneficios
-Reducir al máximo los efectos nocivos
-Respetar la autonomía de las personas
-Contar con el consentimiento informado
-Proteger a las personas que no pueden dar su
consentimiento
-Mantener la privacidad y confidencialidad
-Promover la justicia, la no discriminación y el respeto a la
diversidad cultural y responsabilidad social
(Roussos, et al, 2011, pp. 39)
Declaración de Singapur sobre la
integridad de la investigación (2010)
Esta declaración se elaboró en Singapur, en el marco de la 2da
conferencia mundial sobre integridad de la investigación Es una
guía de la conducta responsable en investigación (no un
documento regulador)
El valor y los beneficios de la investigación dependen
sustancialmente de la integridad con la que la investigación se
lleva a cabo.
Principios fundamentales para garantizar la integridad:
-Honestidad (en todos los aspectos de la investigación)
-Responsabilidad (en la ejecución)
-Cortesía e imparcialidad (en las relaciones laborales)
-Buena gestión (de la investigación en nombre de los otros)
Declaración de Singapur (2010)
Establece también responsabilidades:
1.Integridad -Responsabilizarse por la honradez
2.Cumplimiento de normas
3.Métodos de investigación –Adecuados, concluyendo
desde la evidencia, siendo verificable y reproducible)
4.Documentación clara (para que pueda verificarse y
reproducirse)
5.Resultados de la investigación (pronta socialización)
6.Autoría (responsabilizarse por la contribución)
7.Reconocimientos (por aportes significativos)
Declaración de Singapur (2010)
8. Revisión de pares (imparciales, rápidas, rigurosas,
confidenciales)
9. Conflictos de intereses (explicitarlos)
10. Comunicación pública (distinguir comentarios
profesionales de visiones personales)
11. Denuncia de prácticas irresponsables
12. Respuesta a prácticas irresponsables en investigación
(contar con procedimientos para denunciar faltas éticas,
tomando las acciones necesarias)
13. Ambiente para la investigación (promover la integridad)
14. Consideraciones sociales (análisis de beneficios sociales
y riesgos)
Comité de ética en investigación
El Consejo de Facultad de Psicología, en sesión ordinaria de
fecha 23/09/2009, Resolución 19, aprueba la creación del
Comité de Ética en Investigación.
Cometido: El cumplimiento de las funciones establecidas por
decreto CM/515 del Poder Ejecutivo (04/08/2008) sobre
Investigaciones con Seres Humanos → el Comité procederá a la
consideración de los aspectos éticos contemplados en el
proyecto y no realizará una revisión académica del mismo.
Registrado ante la Comisión Nacional de Ética en Investigación
Procedimiento para la presentación de
protocolos de investigación al Comité de Ética
Resolución del Consejo de Facultad de Psicología Nº 44
del 16/02/2009)
1.Presentar el protocolo en original y 3 copias en secretaría
del consejo
2.Se hará entrega al responsable del proyecto de una
constancia formal de presentación del protocolo ante el
Comité, a ser entregada en agencias de investigación.
3.En función de los criterios establecidos en el Decreto CM
515 del Poder Ejecutivo 04/08/2008 de Investigación con
Seres Humanos, los proyectos que soliciten su revisión ética
ante este Comité deberán contemplar una serie de aspectos:
Los proyectos que soliciten su revisión
deberán contemplar los siguientes aspectos
Hoja de presentación: título del proyecto, nombre y CI del responsable,
dirección postal y correo electrónico.
Nombre de todos los integrantes del equipo y datos de la institución donde
será presentado el proyecto
El protocolo deberá dar cuenta de los criterios señalados en el capítulo V
“Protocolo de investigación” de dicho decreto.
Deberá también cumplir con los criterios establecidos en dicho decreto en
su capítulo II “Aspectos éticos de la investigación que involucra seres
humanos” y capítulo III “Consentimiento libre e informado.
Criterios adicionales para la presentación definidos por el Comité de Ética, en
sesión del 20/12/2009:
-Se deberá presentar junto con el protocolo un CV abreviado (3 carillas) del
investigador responsable (original y 3 copias)
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