EVALUADOR: LISTA DE COMPROBACIÓN PARA EVALUAR LA CALIDAD
FECHA: DE LOS FORMULARIOS ESCRITOS DE CONSENTIMIENTO
NOMBRE DEL FORMULARIO:
INFORMADO EN LA PRÁCTICA CLÍNICA
SERVICIO DE PROCEDENCIA:
COMISIÓN DE ÉTICA E INVESTIGACIÓN DE ____________________________________________
1. ENCABEZADO Y TITULO
• Se incluye el nombre de la institución (hospital, centro de especialidades, centro de salud, consultorio, etc) que se hace
responsable de la información suministrada SI NO NA
• Se incluye el nombre del servicio hospitalario o unidad de gestión clínica que se hace responsable de la información
suministrada SI NO NA
• Se especifica el nombre de la intervención o procedimiento a realizar SI NO NA
o Se hace sólo con el nombre técnico SI NO NA
o Se acompaña además de una explicación en términos generales sencillos SI NO NA
2. CONTENIDO DE INFORMACIÓN
La información sobre el procedimiento o intervención contiene explicaciones referentes a los siguientes puntos.
• En qué consiste el procedimiento o intervención a realizar SI NO NA
• La finalidad u objetivos SI NO NA
• Las consecuencias seguras que sean relevantes o de importancia. SI NO NA
• Los beneficios esperables SI NO NA
• Los riesgos, molestias o efectos secundarios SI NO NA
o Los probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia (“riesgos típicos”) SI NO NA
o Los directamente relacionados con el tipo de intervención (“riesgos típicos”) SI NO NA
o Los relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente SI NO NA
• Las contraindicaciones SI NO NA
• Las alternativas SI NO NA
• La información anterior o bien se recoge directamente en el formulario en su totalidad, o bien se dejan espacios en
blanco suficientes para que el profesional la consigne de forma personalizada en cada caso SI NO NA
• Se ofrece al paciente explícitamente la oportunidad de recibir más información si así lo desea. SI NO NA
• Se informa al paciente sobre la posibilidad de retirar su consentimiento con libertad en cualquier momento SI NO NA
3. CALIDAD DE LA INFORMACIÓN
• Legibilidad Formal con una puntuación media de Flesch mayor de 10 SI NO NA
• Tamaño de letra del cuerpo del texto no menor de 12 SI NO NA
• La información se organiza en epígrafes separados en forma de capítulos o apartados SI NO NA
• Los términos técnicos se sustituyen, siempre que sea posible, por explicaciones sencillas SI NO NA
• Los términos númericos probabilísticos se sustituyen por explicaciones sencillas, del tipo “de cada 100 pacientes a los
que se hace la técnica, en 5 puede suceder esto” SI NO NA
• Se utilizan imágenes explicativas (no meramente ornamentales) SI NO NA
• Se señala fecha de elaboración y revisión del documento SI NO NA
4. CONSENTIMIENTO
Incluye los siguientes conceptos:
• Identificación del paciente SI NO NA
• Identificación del médico responsable SI NO NA
• Identificación del médico que ha dado la información SI NO NA
• Declaración de conformidad del paciente con la información recibida, tanto en cantidad como en calidad. SI NO NA
• Declaración del paciente de consentimiento libre y voluntario a la realización del procedimiento o intervención SI NO NA
• Fecha SI NO NA
• Firma del paciente SI NO NA
• Firma del médico que obtiene el consentimiento SI NO NA
• Apartado de declaraciones, firmas y fecha cuando el paciente rechace el procedimiento intervención propuesta SI NO NA
• Apartado de declaraciones, firmas y fecha cuando el paciente revoque el consentimiento anteriormente otorgado SI NO NA
• Apartado de declaraciones y firmas en el caso de que el paciente sea considerado incapaz. SI NO NA
o Identificación del representante (nombre, DOI). SI NO NA
o Firma del representante SI NO NA
o
OTROS COMENTARIOS SOBRE EL DOCUMENTO VALORAC FINAL
SI NO
©Pablo Simón Lorda. Profesor de la EASP. Granada. Junio de 2005. Este material puede copiarse, utilizarse y modificarse con libertad, siempre que se cite la fuente.
