130201036M: 100 pruebas por kit

130601036M:050 pruebas por kit

130701036M:030 pruebas por kit

MAGLUMI® CA 50 (CLIA)
▋USO PREVISTO
El kit es un inmunoensayo de quimioluminiscencia in vitro para la determinación cuantitativa de CA 50 en suero y plasma humanos con el analizador para inmunoensayo de
quimioluminiscencia completamente automático serie MAGLUMI y el Sistema Integrado de la serie Biolumi; el ensayo se utiliza como ayuda para el control de tumores gastrointestinales.
▋RESUMEN
Lindholm descubrió por primera vez el antígeno carbohidrato 50 (CA 50) en 19831. El anticuerpo CA 50 lo detectó por medio de la inmunización de ratones con una estirpe celular de
carcinoma colorrectal humano 1. El epítopo de CA 50 se compone principalmente de gangliósidos y glicoproteínas sialiladas2,3. El antígeno CA 50 se considera un antígeno generalizado
del carcinoma, el cual se encuentra generalmente en tumores epiteliales, tales como cáncer de páncreas, cáncer colorrectal, cáncer gástrico, cáncer de hígado, cáncer de pulmón,
cáncer de las vías biliares, cáncer de ovario y cáncer de vejiga4-8.

y
Es posible detectar niveles altos de CA 50 en pacientes con tumores malignos en el tubo digestivo. La mayoría de los casos que presentan niveles elevados de dicho antígeno son
pacientes con cáncer pancreático y biliar. Además, también se han detectado valores elevados en pacientes con cáncer colorrectal, gástrico y hepático6. Aunque también se han
detectado niveles elevados de CA 50 en suero en pacientes con enfermedades pancreáticas benignas, especialmente en pacientes con pancreatitis aguda, el antígeno CA 50 parece ser

nl
un marcador tumoral prometedor en la detección y el seguimiento de pacientes con cáncer pancreático8.
▋PRINCIPIO DE LA PRUEBA
Inmunoensayo de quimioluminiscencia tipo sándwich.
La muestra, el tampón y las microperlas magnéticas recubiertas con anticuerpo monoclonal anti-CA 50 se mezclan por completo, se incuban y se realiza un ciclo de lavado después de
una precipitación en un campo magnético. Luego, se agrega aminobutiletilisoluminol (ABEI) marcado con otro anticuerpo monoclonal anti-CA 50, lo que produce una reacción para

O
formar complejos tipo sándwich, y se incuba. Después de la precipitación en un campo magnético, el sobrenadante se decanta y, luego, se realiza un ciclo de lavado. Posteriormente, se
agrega el iniciador 1 + 2 para iniciar una reacción quimioluminiscente. La señal luminosa se mide con un fotomultiplicador como unidades de luz relativas (RLU), que es proporcional a la
concentración de CA 50 presente en la muestra.
▋REACTIVOS
Contenido del kit
100 pruebas 50 pruebas 30 pruebas
Componente Descripción
por kit por kit por kit

se
Microperlas Microperlas magnéticas recubiertas con anticuerpo monoclonal anti-CA 50 (~8,00 μg/mL) en el tampón
2,5 mL 1,5 mL 1,0 mL
magnéticas PBS, NaN3 (<0,1 %).
Calibrador bajo Una baja concentración de antígeno CA 50 en el tampón PBS, NaN3 (<0,1 %). 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
Calibrador alto Una alta concentración de antígeno CA 50 en el tampón PBS, NaN3 (<0,1 %). 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
Tampón Tampón PBS, NaN3 (<0,1 %). 13,5 mL 7,5 mL 4,8 mL
Marca de ABEI
Diluyente
Control 1
Control 2
(<0,1 %).
0,9 % de NaCl.

U
ABEI marcado con anticuerpo monoclonal anti-CA 50 (~0,125 μg/mL) en el tampón PBS, NaN3

Una baja concentración de antígeno CA 50 (25,0 U/mL) en el tampón PBS, NaN3 (<0,1 %).
Una alta concentración de antígeno CA 50 (100 U/mL) en el tampón PBS, NaN3 (<0,1 %).
Todos los reactivos se entregan listos para usarse.
13,5 mL
5,0 mL
1,0 mL
1,0 mL
7,5 mL
5,0 mL
1,0 mL
1,0 mL
4,8 mL
3,0 mL
1,0 mL
1,0 mL
e
Advertencias y precauciones
 Para usarse en diagnóstico in vitro.
 Solo para uso profesional.
nc

 Siga las precauciones habituales requeridas para manipular cualquier reactivo de laboratorio.
 Se deben tomar medidas de protección personal para evitar que alguna parte del cuerpo entre en contacto con las muestras, los reactivos y los controles. Se deben cumplir con los
requisitos de operación locales del ensayo.
 Se requiere una técnica hábil y el cumplimiento estricto del prospecto del envase para obtener resultados fiables.
 No utilice el kit después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta.
 No intercambie componentes entre diferentes reactivos o lotes.
 Evite la formación de espuma en todos los reactivos y tipos de muestras (muestras, calibradores y controles).
e

 Todos los residuos asociados con muestras biológicas, reactivos biológicos y materiales desechables utilizados para el ensayo deben considerarse potencialmente infecciosos y
deben desecharse en conformidad con las recomendaciones locales.
 Este producto contiene azida de sodio. La azida de sodio puede reaccionar con las tuberías de plomo o cobre para formar azidas metálicas altamente explosivas. Inmediatamente
er

después de desecharlo, enjuague con un gran volumen de agua para evitar la acumulación de azida. Para obtener información adicional, consulte las hojas de datos de seguridad
disponibles para usuarios profesionales a pedido.
Nota: Si ha ocurrido algún incidente grave en relación con el dispositivo, informe a Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Snibe) o a nuestro representante
autorizado y a la autoridad competente del Estado Miembro en el que usted se encuentre.
Manipulación del reactivo
 Para evitar la contaminación, use guantes limpios cuando trabaje con un kit de reactivos y una muestra. Cuando manipule el kit de reactivos, reemplace los guantes que estuvieron en
ef

contacto con muestras, ya que la contaminación de muestras generará resultados poco fiables.
 No utilice el kit en condiciones de mal funcionamiento; por ejemplo, el kit se filtró en la película de sellado o en otro lugar, aparece turbiedad o precipitación obvias en los reactivos
(excepto en el caso de las microperlas magnéticas) o el valor de control está fuera del rango especificado reiteradamente. Si el kit se encuentra en condiciones de mal
funcionamiento, comuníquese con Snibe o con nuestro distribuidor autorizado.
 Para evitar la evaporación del líquido en los kits de reactivos abiertos en el refrigerador, se recomienda que los kits de reactivos abiertos se sellen con los sellos de reactivos que se
rR

encuentran en el embalaje. Los sellos de los reactivos son de uso único. Si se necesitan sellos adicionales, comuníquese con Snibe o con nuestro distribuidor autorizado.
 En el transcurso del tiempo, los líquidos residuales pueden secarse en la superficie septal. Estos son, generalmente, sales secas y no tienen ningún efecto sobre la eficacia del
ensayo.
 Utilice siempre el mismo analizador para un reactivo integral abierto.
 Para obtener instrucciones sobre cómo mezclar microperlas magnéticas, consulte la sección Preparación del Reactivo de este prospecto.
 Para obtener más información acerca del manejo de reactivos durante el funcionamiento del sistema, consulte las Instrucciones de operación del analizador.
Almacenamiento y estabilidad
 No congele los reactivos integrales.
Fo

 Almacene el kit de reactivos en posición vertical para garantizar una disponibilidad total de las microperlas magnéticas.
 Proteja de la exposición directa a la luz solar.
Estabilidad de los reactivos
Sin abrir a una temperatura de entre 2 y 8 °C hasta la fecha de caducidad indicada
Abierto a una temperatura de entre 2 y 8 °C 6 semanas
En el sistema 4 semanas

Estabilidad de los controles

Sin abrir a una temperatura de entre 2 y 8 °C hasta la fecha de caducidad indicada
Abierto a una temperatura de entre 2 y 8 °C 6 semanas
Abierto a una temperatura de entre 15 y 25 °C 6 horas
Congelado a -20 °C 3 meses
Ciclos de congelado y descongelado no más de 3 veces

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 ▋PREPARACIÓN Y OBTENCIÓN DE MUESTRAS
Tipos de muestra
Solo las muestras que se indican a continuación se probaron y se consideraron aceptables.
Tipos de muestra Tubos de recolección
Tubos sin aditivo ni accesorios, o tubos que contengan activador de coagulación o activador de coagulación con
Suero
gel
Plasma K2-EDTA
 Los tipos de muestras detallados se probaron con una selección de tubos de obtención de muestras disponibles en el mercado en el momento de la evaluación (es decir, que no se
probaron todos los tubos disponibles de todos los fabricantes). Los materiales de los sistemas de recolección de muestras pueden variar según el fabricante, lo cual podría afectar los
resultados de las pruebas en algunos casos. Siga cuidadosamente las instrucciones de los fabricantes de los tubos cuando utilice los tubos de recolección.
Estado de las muestras
 No utilice muestras inactivadas por calor, ni muestras burdamente hemolizadas/muestras con hiperlipidemia ni muestras con contaminación microbiana evidente.
 Asegúrese de que la formación completa de coágulos en las muestras de suero haya tenido lugar antes de la centrifugación. Algunas muestras de suero, en particular las de los
pacientes que reciben un tratamiento anticoagulante o trombolítico, podrían presentar un tiempo de coagulación mayor. Si la muestra sérica se centrifuga antes de que se complete la
coagulación, la presencia de fibrina podría producir resultados erróneos.
 Las muestras deben estar libres de fibrina y otras partículas.
 Para prevenir la contaminación cruzada, se recomienda usar pipetas o puntas de pipeta desechables.

y
Preparación para el análisis
 Inspeccione todas las muestras para detectar espuma. Elimine la espuma con un aplicador antes del análisis. Para evitar la contaminación cruzada, utilice un aplicador nuevo para
cada muestra.

nl
 Las muestras congeladas deben descongelarse completamente antes de mezclarlas. Mezcle las muestras descongeladas completamente por agitación a baja velocidad o invirtiendo
el contenido con suavidad. Inspeccione visualmente las muestras. Si se observan capas o estratificación, mezcle hasta que las muestras estén visiblemente homogéneas. Si las
muestras no se mezclan completamente, es posible que se obtengan resultados incoherentes.
 Las muestras no deben contener fibrina, glóbulos rojos ni otros tipos de material particulado. Estas muestras pueden dar resultados fiables y deben centrifugarse antes de realizar la
prueba. Transfiera la muestra clarificada a un vaso de muestra o tubo secundario para la prueba. Para las muestras centrifugadas con una capa lipídica, transfiera solo la muestra

O
clarificada y no el material lipémico.
 El volumen de muestra necesario para una sola determinación de este ensayo es 10 µL.
Almacenamiento de muestras
Las muestras extraídas del separador, los glóbulos rojos o el coágulo pueden almacenarse hasta 8 horas a una temperatura de entre 15 °C y 25 °C, durante 5 días a una temperatura de
entre 2 °C y 8 °C, o bien hasta 3 meses congeladas a -20 °C, o menos. Se evaluaron muestras congeladas sometidas a hasta 3 ciclos de congelación y descongelación.
Transporte de muestras

se
 Envase y etiquete las muestras en conformidad con las regulaciones locales vigentes relacionadas con el transporte de sustancias infecciosas y muestras clínicas.
 No exceda las limitaciones de almacenamiento indicadas anteriormente.
Dilución de las muestras
 Las muestras, concentraciones de CA 50 que se encuentren por encima del intervalo de medición analítica, se pueden diluir con diluyente, ya sea por medio del protocolo de dilución
automatizado o el procedimiento de dilución manual. El índice de dilución recomendado es 1:5. La concentración de la muestra diluida debe ser >100 U/mL.
 Para diluir manualmente, multiplique el resultado por el factor de dilución. Para diluir con los analizadores, el software del analizador considera automáticamente la dilución en el
cálculo de la concentración de la muestra.
▋PROCEDIMIENTO
Materiales proporcionados
Ensayo de CA 50 (CLIA), etiquetas de control con código de barras.
Materiales necesarios (pero no proporcionados)
 Equipo de laboratorio general.
U
e
 Analizador para inmunoensayo de quimioluminiscencia completamente automático Maglumi 600, Maglumi 800, Maglumi 1000, Maglumi 2000, Maglumi 2000 Plus, Maglumi 4000,
Maglumi 4000 Plus, MAGLUMI X3, MAGLUMI X6, MAGLUMI X8, o Sistema Integrado Biolumi 8000 y Biolumi CX8.
 Los accesorios adicionales de la prueba requeridos para los analizadores mencionados anteriormente incluyen: módulo de reacción, iniciador 1 + 2, concentrado de lavado, control de
luz, punta y vaso de reacción. Las especificaciones de accesorios y los accesorios específicos para cada modelo se refieren a las Instrucciones de operación del analizador
nc

correspondiente.
 Utilice los accesorios especificados por Snibe para garantizar la fiabilidad de los resultados de las pruebas.
Procedimiento de ensayo
Preparación del reactivo
 Saque el kit de reactivos de la caja e inspeccione visualmente los viales integrales para detectar fugas en la película hermética o en cualquier otro lugar. Si no hay fugas, rompa la
película selladora con cuidado.
e

 Abra la puerta del área de reactivos; sostenga la manija del reactivo para acercar la etiqueta RFID al lector RFID (durante aproximadamente 2 segundos); el zumbador emitirá un
pitido; un pitido indica que la detección se realizó correctamente.
 Mantenga el reactivo introducido hasta el fondo a través del riel de reactivos vacío.
 Observe si la información del reactivo se muestra correctamente en la interfaz del software; de lo contrario, repita los dos procedimientos anteriores.
er

 La resuspensión de las microperlas magnéticas se realiza de forma automática cuando el kit se carga correctamente, de modo que las microperlas magnéticas se vuelvan a
suspender totalmente de forma homogénea antes del uso.
Calibración del ensayo
 Seleccione el ensayo que se va a calibrar y ejecute la operación de calibración en la interfaz del área de reactivos. Para obtener información específica sobre la modificación de las
calibraciones, consulte la sección de calibración de las Instrucciones de operación del analizador.
ef

 Repita la calibración según el intervalo de calibración establecido en este prospecto.

Control de calidad
 Cuando se utilice un nuevo lote, compruebe o edite la información del control de calidad.
 Escanee el código de barras de control, elija la información de control de calidad correspondiente y ejecute las pruebas. Para obtener información específica sobre las modificaciones
de control de calidad, consulte la sección de control de calidad de las Instrucciones de Funcionamiento del Analizador.
Pruebas de muestra
rR

 Después de cargar la muestra con éxito, selecciónela en la interfaz, edite el ensayo para la muestra que se va a analizar y ejecute la prueba. Para obtener información específica
sobre la modificación de las muestras de pacientes, consulte la sección sobre la modificación de muestras de las Instrucciones de operación del analizador.
Para garantizar el correcto rendimiento de la prueba, siga estrictamente las Instrucciones de operación del analizador.
Calibración
Trazabilidad: este método se estandarizó de acuerdo con el estándar de referencia interna de Snibe.
La prueba de calibradores específicos de ensayo permite que los valores de unidades relativas de luz (RLU) detectados se ajusten a la curva principal.
Se recomienda repetir la calibración de la siguiente manera:
Fo

 Siempre que se utilice un nuevo lote de reactivo o el iniciador 1 + 2.

 Cada 28 días.
 El analizador recibió servicio técnico.
 Los valores de control están fuera del rango especificado.
Control de calidad
Se recomienda efectuar controles con el fin de determinar los requisitos de control de calidad para este ensayo; estos deben ejecutarse de manera individual para controlar el rendimiento
del ensayo. Consulte las pautas publicadas para obtener recomendaciones generales de control de calidad; por ejemplo, la pauta C24 del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio
(CLSI, Clinical and Laboratory Standards Institute) u otras pautas publicadas9.
Se recomienda el control de calidad una vez por cada día de uso o, de acuerdo con los requisitos de acreditación o las regulaciones locales y los procedimientos de control de calidad de
su laboratorio, el control de calidad se puede realizar mediante la ejecución del ensayo de CA 50:
 Siempre que el kit esté calibrado.
 Siempre que se use un nuevo lote de iniciador 1 + 2 o de concentrado de lavado.
Los controles solo son aplicables con los sistemas MAGLUMI y Biolumi, y solo se utilizan en concordancia con los mismos siete primeros números de LOTE de los reactivos
correspondientes. Consulte la etiqueta para obtener información sobre cada valor objetivo y rango.
Se debe evaluar el rendimiento de otros controles para determinar su compatibilidad con este ensayo antes de utilizarlos. Se deben establecer rangos de valor adecuados para todos los
materiales de control de calidad utilizados.
Los valores de control deben estar dentro del rango especificado; cada vez que alguno de los controles se encuentre fuera del rango especificado, se debe repetir la calibración y se
deben volver a probar los controles. Si los valores de control se encuentran repetidamente fuera de los rangos predefinidos después de una calibración exitosa, no se deben informar los
resultados del paciente y se deben realizar las siguientes acciones:

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  Verifique que los materiales no hayan caducado.
 Verifique que se haya realizado el mantenimiento necesario.
 Verifique que el ensayo se haya realizado de acuerdo con el prospecto del envase.
 Si es necesario, comuníquese con Snibe o con nuestros distribuidores autorizados para obtener asistencia.
Si los controles del kit no son suficientes para el uso, solicite más controles de CA 50 (CLIA) (REF: 160201223MT) a Snibe o a nuestros distribuidores autorizados.
▋RESULTADOS
Cálculo
El analizador calcula automáticamente la concentración de CA 50 de cada muestra mediante una curva de calibración que se genera con un procedimiento de curva principal de
calibración de 2 puntos. Los resultados se expresan en U/mL. Para obtener más información, consulte las Instrucciones de operación del analizador.
Interpretación de los resultados
El rango esperado para el ensayo de CA 50 se obtuvo mediante la realización de pruebas con 505 personas aparentemente sanas en China, y dio el siguiente valor esperado:
≤25 U/mL (percentil 95).
Los resultados pueden diferir entre laboratorios debido a variaciones en la población y el método de prueba. Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio intervalo de
referencia.
▋LIMITACIONES
 Los resultados se deben analizar junto con los antecedentes médicos del paciente, el examen clínico y otros hallazgos.
 Si los resultados de CA 50 no coinciden con la evidencia clínica, se necesita realizar una prueba adicional para confirmar el resultado.

y
 El ensayo no es adecuado para el cribado de la población general.
 Las muestras de pacientes que hayan recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales de ratón para diagnóstico o tratamiento podrían contener anticuerpos humanos antirratón
(HAMA, human anti-mouse antibody). Estas muestras podrían dar valores erróneamente elevados o bajos cuando se prueban con los kits de ensayo que emplean anticuerpos

nl
monoclonales de ratón10,11. Es posible que se requiera información adicional para el diagnóstico.
 Los anticuerpos heterófilos en suero humano pueden reaccionar con inmunoglobulinas reactivas e interferir con inmunoensayos in vitro. Los pacientes que están habitualmente
expuestos a animales o productos de suero para animales pueden ser propensos a esta interferencia y se pueden observar valores anómalos12.
 La contaminación bacteriana o la inactivación por calor de las muestras pueden afectar los resultados de la prueba.
▋CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO ESPECÍFICAS

O
En esta sección se proporcionan datos de rendimiento representativos. Los resultados obtenidos en laboratorios individuales pueden variar.
Precisión
La precisión se determinó mediante el ensayo, las muestras y los controles en un protocolo (EP05-A3) del CLSI (Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio): duplicados en dos
ejecuciones independientes por día durante 5 días en tres sitios diferentes utilizando tres lotes de kits de reactivos (n = 180). Se obtuvieron los siguientes resultados:
Media (U/mL) Dentro de la ejecución Entre ejecuciones Reproducibilidad
Muestra
(n = 180) SD (U/mL) % de CV SD (U/mL) % de CV SD (U/mL) % de CV

se
Grupo de suero 1 25,184 1,126 4,47 0,475 1,89 1,393 5,53
Grupo de suero 2 99,823 3,378 3,38 1,095 1,10 5,352 5,36
Grupo de suero 3 300,850 8,585 2,85 5,487 1,82 12,081 4,02
Grupo de plasma 1 25,309 0,989 3,91 0,604 2,39 1,456 5,75
Grupo de plasma 2 100,171 3,455 3,45 2,214 2,21 5,031 5,02
Grupo de plasma 3
Control 1
Control 2
Rango lineal
296,352
24,333
97,489
9,194
1,077
3,687
3,10
4,43
3,78 U 6,367
0,448
1,959

Entre 0,800 U/mL y 500 U/mL (definido mediante el límite de cuantificación y el límite superior de la curva principal).
2,15
1,84
2,01
14,717
1,454
5,760
4,97
5,98
5,91
e
Intervalo de notificación
Entre 0,700 U/mL y 2500 U/mL (definido por el límite de detección y el límite superior de la curva principal × la proporción de dilución recomendada).
Sensibilidad analítica
nc

Límite del blanco (LoB) = 0,500 U/mL.

Límite de detección (LoD) = 0,700 U/mL.
Límite de cuantificación (LoQ) = 0,800 U/mL.
Especificidad analítica
Interferencias
La interferencia se determinó mediante el ensayo; tres muestras con distintas concentraciones de analito se enriquecieron con posibles interferencias endógenas y exógenas en un
protocolo (EP7-A2) del CLSI. La desviación de la medición de la sustancia de interferencia está dentro del ±10 %. Se obtuvieron los siguientes resultados:
e

Interferencias Sin interferencia en niveles de hasta Interferencias Sin interferencia en niveles de hasta
Bilirrubina 70 mg/dL Cisplatino 165 μg/mL
er

Hemoglobina 2200 mg/dL Metotrexato 450 μg/mL

Intralipid 1500 mg/dL 5-fluorouracilo 360 μg/mL
HAMA 40 ng/mL Paclitaxel 67 μg/mL
Factor reumatoide 1500 UI/mL Sulfato de vinblastina 1,5 μg/mL
ANA 6 (S/CO) positivo alto Clorhidrato de doxorrubicina 50 μg/mL
ef

Monohidrato de ciclofosfamida 500 μg/mL Mitomicina C 60 μg/mL

Citarabina 30 μg/mL Carboplatino 500 μg/mL
Reactividad cruzada
La reactividad cruzada se determinó a través del ensayo; tres muestras con distintas concentraciones de analito se enriquecieron con posibles reactantes cruzados en un protocolo
rR

(EP7-A2) del CLSI. La desviación de la medición de la sustancia de interferencia está dentro del ±10 %. Se obtuvieron los siguientes resultados:
Reactantes cruzados Sin interferencia en niveles de hasta Reactantes cruzados Sin interferencia en niveles de hasta
CA 125 2500 U/mL
CEA 3000 ng/mL
CA 72-4 500 U/mL
Efecto prozona de dosis alta
No se observó un efecto prozona de dosis alta para las concentraciones de CA 50 de hasta 25 000 U/mL.
Comparación de métodos
Una comparación del ensayo de CA 50 con un inmunoensayo disponible comercialmente, dio las siguientes correlaciones (U/mL):
Fo

Cantidad de muestras medidas: 308

Bablok de aprobación: y=1,0264x-0,6072, τ=0,924.
Las concentraciones de la muestra clínica estaban entre 2,604 U/mL y 492,2 U/mL.
▋REFERENCIAS
1. Lindholm L, Holmgren J, Svennerholm L, et al. Monoclonal antibodies against gastrointestinal tumour-associated antigens isolated as monosialogangliosides[J]. International Archives
of Allergy and Immunology, 1983, 71(2):178-181.
2. Lipponen P K, Eskelinen M J, Collan Y. Prognostication of bladder carcinoma by immunohistochemistry: refined and combined analysis of staining for MCA and CA50[J]. Urologia
Internationalis, 1990, 45(6): 361-366.
3. Nilsson O, Månsson J E, Lindholm L, et al. Sialosyllactotetraosylceramide, a novel ganglioside antigen detected in human carcinomas by a monoclonal antibody[J]. FEBS Letters,
1985, 182(2): 398-402.
4. Marczyńska A, Kulpa J, Leńko J, et al. CA-50 serum level in patients with prostate cancer[J]. Urological Research, 1990, 18(3):189-191.
5. Haglund C, Lindgren J, Roberts P J, et al. Tissue expression of the tumor marker CA 50 in benign and malignant pancreatic lesions. A comparison with CA 19-9[J]. International
Journal of Cancer, 1986, 38(6): 841-846.
6. Haglund C, Roberts P J, Jalanko H, et al. Tumour markers CA 19-9 and CA 50 in digestive tract malignancies[J]. Scandinavian Journal of Gastroenterology, 1992, 27(3): 169-174.
7. Kuusela P, Haglund C, Roberts P, et al. Comparison of CA-50, a new tumour marker, with carcinoembryonic antigen (CEA) and alpha-fetoprotein (AFP) in patients with gastrointestinal
diseases[J]. British Journal of Cancer, 1987, 55(6):673-676.
8. Haglund C, Kuusela P, Jalanko H, et al. Serum CA 50 as a tumor marker in pancreatic cancer: a comparison with CA 19-9[J]. International Journal of Cancer, 1987, 39(4):477-481.

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 9. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4th ed. CLSI guideline C24. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards
Institute; 2016.
10. Robert W. Schroff, Kenneth A. Foon, Shannon M. Beatty, et al. Human Anti-Murine Immunoglobulin Responses in Patients Receiving Monoclonal Antibody Therapy [J]. Cancer
Research, 1985, 45(2):879-885.
11. Primus F J, Kelley E A, Hansen H J, et al. "Sandwich"-type immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients receiving murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy [J].
Clinical Chemistry, 1988, 34(2):261-264.
12. Boscato L M, Stuart M C. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays [J]. Clinical Chemistry, 1988,34(1):27-33.
▋EXPLICACIÓN DE SÍMBOLOS

Consulte las instrucciones de uso Fabricante

Límite de temperatura
Fecha de caducidad
(Almacenar a una temperatura de entre 2 y 8 °C)

y
Contiene suficiente para <n> pruebas Mantener alejado de la luz solar

nl
Este lado hacia arriba Representante autorizado en la Comunidad Europea

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Componentes del kit

O
Número de catálogo Código de lote

Marcado CE

MAGLUMI® y Biolumi® son marcas comerciales de Snibe. Todos los demás nombres de productos y marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

se
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.
No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Tel.: +86-755-21536601 Fax: +86-755-28292740

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Tel.: +49-40-2513175 Fax: +49-40-255726
U
e
e nc
er
ef
rR
Fo

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