Cosmetovigilancia, el valor del

farmacéutico.

Cristina Tiemblo
Vocal Nacional Dermofarmacia CGCOF
 “Atención Dermofarmacéutica”
 Facilitar al farmacéutico la identificación de los diferentes problemas estéticos y
su solución cosmética más eficaz, así como la valoración de una posible patología
para remitir al médico.

 Incrementar el valor añadido del canal farmacéutico como garante de la seguridad

y eficacia de los cosméticos.

 Facilitar al farmacéutico comunitario la elección de los productos más adecuados

entre la oferta en el mercado, adaptándolos a las características propias de su
entorno y clientela.

 Profundizar en el papel del farmacéutico en la cosmetovigilancia.

 Revisar los requerimientos relativos a la elaboración de productos cosméticos en

la oficina de farmacia.
 ¿Cómo está situada la farmacia?

 Los españoles cada vez cuidan más su piel: los productos para el Cuidado de la Piel
y el Cuidado Personal son los que más se consumen (28% y 25%), seguidos del
Cabello, Perfumes y Cosmética de Color.

 GC, Farmacia y Selectivo son los canales de consumo más importantes. Destaca la
evolución del canal farmacia (más del 8% en cinco años).

 En el último año, el sector crece el 1,5% (valores). Todos los canales crecen,
exceptuando el GC. Destaca Selectividad 3,8% y Dermofarmacia 3,7%

 Dermofarmacia crece 3,4% en unidades y 3,7% en valores.

Fuente: Stanpa. Marzo 2016

Mercado Cosmeticos en la Farmacia
(Unidades)

Resto
HBD

Geles
Productos
Cuidado
Sol Cuidado
Piel Rostro
Piel Cuerpo

Fuente: Stanpa. Marzo 2016

 Buen momento
para la
dermofarmacia

Atención:
A otros les ha ido Diferenciación
mal y se ponen las de otros canales
pilas!!!
¿Cómo hacerlo?

¿Cómo es el cliente que entra en la

farmacia?

¿Qué espera de nosotros y porqué elige

la farmacia frente a otros canales?
 ¿Cómo es el cliente de la farmacia?

• Preocupado por su salud.

• Usuario de internet.

• Confía en el farmacéutico.

• Se deja aconsejar.
 ¿Qué necesidades tiene?

• Que le escuchen.

• Que le den seguridad (productos cada vez más

sofisticados que precisan de un consejo más
especializado).

• Que le den consejo.

 Ofrecemos…

• Entorno de prestigio y calidad.

• Oferta formativa por parte del CGCOF, COF,
sociedades científicas, laboratorios, almacenes de
distribución…
• Campañas.
• Colaboración con otros profesionales sanitarios y
pacientes.
 Ofrecemos…

• Formación:
– El farmacéutico conoce la piel y es capaz
de hacer una valoración antes de
recomendar un producto.
– Conoce lo que recomienda: los principios
activos, las formulaciones, las texturas…
– Uso correcto, caducidad, conservación…

• Jornadas Profesionales.
 Ofrecemos…

• Laboratorios comprometidos.
– Información sobre la composición (PA, cc, excipientes…).
– Testado dermatológicamente.
– GMP.
– Evidencia de resultados con técnicas científicas.

• Filtro profesional (Productos milagro).

 Ofrecemos…

• Valor profesional del farmacéutico.

– Selecciona laboratorios que van a dar garantía de
seguridad del producto.
– Colabora con el paciente y el médico en el
cumplimiento de los tratamientos prescritos. Mejora
adherencia.
– Detecta posibles casos de remisión al dermatólogo.
Dermofarmacia
vs
Dermocosmética
El cosmético en el mercado
El cosmético en la farmacia

? 15
 Producto cosmético
(CE 1223/2009)

Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto

con las diversas partes superficiales, del cuerpo humano
(epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos
genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales,
con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos,
modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o
protegerlos o mantenerlos en buen estado.

16
 Real decreto 1599/1997

Parcialmente derogado a partir del 11

de julio de 2013, en lo que se oponga
al Reglamento (CE) Nº 1223/2009.)

“Proyecto de Real Decreto (2013)

REGLAMENTO (CE) nº 1223/2009

Seguridad de los
cosméticos y
cosmetovigilancia

19
 Sistema de Cosmetovigilancia

Reglamento europeo (CE) 1223/2009 del Parlamento

Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009:

 Obligación de registro y evaluación de los efectos no

deseados por el responsable y de notificación de los
graves a la autoridad.
 Obligación de transmisión de la información entre
autoridades y de adopción de medidas si hay riesgo para
la salud.
 Libertad de establecer Sistemas Nacionales de
notificación de efectos adversos por profesionales y
consumidores.

20
 ¿Qué es la Cosmetovigilancia?

“Conjunto de actividades y métodos que tiene por

objetivo estudiar, identificar y valorar los efectos
adversos asociados al uso de productos cosméticos
después de su puesta en el mercado,
independientemente de su canal de distribución”.
 Recogida, registro y
evaluación de los
OBJETIVOS efectos adversos
producidos por los
cosméticos.

Adopción de medidas
para evitar la
repetición de dichos
efectos o reducir sus
consecuencias.

Difusión de la
información sobre
dichos efectos
adversos y sobre las
medidas que se han
adoptado.
 ¿Cuándo debemos notificar?

NOTIFICAR NO NOTIFICAR
RECOMENDABLE: Efecto debido a la propia
Efecto no deseado por el uso del
composición del producto.
producto cosmético: es una
reacción adversa para la salud
humana atribuible a la utilización Uso inadecuado: Productos no
normal o razonablemente previsible adecuados al tipo de piel usuario.
de un producto cosmético. No adecuación del tiempo de
indicación. Producto cosmético
OBLIGATORIO: utilizado fuera área habitual.
Exceso de concentración. Mala
Efecto grave no deseado por el uso conservación de los productos
del producto cosmético: produce cosméticos. Utilización de los
una incapacidad temporal o productos caducados (PAO).
permanente, discapacidad,
hospitalización, anomalías
congénitas, riesgo inmediato para
la vida o la muerte.
 Reacciones provocadas por cosméticos

Graves:
o Acné.
o Trastornos de la
pigmentación cutánea...
pero a veces con
secuelas que pueden
dejar huellas
permanentes.
Benignas: o Dermatitis de contacto
o Irritaciones. son las más habituales
o Comedones... en este grupo.

24
 Factores desencadenantes

Dependientes de la Dependientes del producto:

persona y medio
ambiente: o Composición
o Estado de la piel o Grado de Concentración
o Tiempo de aplicación
o Antecedentes alérgicos
o Estado fisiológico
Ingredientes que producen
o Otros fenómenos mayor número de reacciones
agregados:
adversas:
 Humedad
 Luz o Conservantes
 Oclusión o Perfumes
o Componentes de tintes de
pelo

25
¿Por qué es importante obtener
la máxima información del caso?

El examen de esta información

permitirá establecer una relación de
causalidad entre producto y reacción
adversa o, por el contrario, descartarla
por un uso no adecuado (tiempo de
aplicación excesivo, aplicación fuera del
área indicada, etc.).

26
 ¿PIEL SENSIBLE?
• RESPUESTA IRRITATIVA por contacto con producto no considerado irritante.
• RESPUESTA ALERGICA frente a productos que no tienen ese potencial.

DISMINUYE:
EPIDERMIS
COHESIÓN DE CORNEOCITOS
NUMERO DE MELANOCITOS
CÉLULAS DE LANGERHANS
CAPACIDAD RESPUESTA INMUNE

ALTERACIÓN DE LA RESPUESTA
INFLAMATORIA Y AUMENTO DE
SENSIBILIDAD FRENTE A
DETERMINADOS ESTIMULOS
 El INCI es una nomenclatura
unificada: los ingredientes
cosméticos han de figurar
enumerados según su
cantidad en línea
decreciente.
Las sustancias extraídas de
las plantas y sin alteración
química están con su nombre
en latín, el resto está con su
nombre científico.

08/02/2016
 FRAGANCIAS:
⍺-ISOMETHYL IONONE

ALÉRGENOS COMUNES EN LOS

AMYL CINNAMAL
AMYLCINNAMYL ALCOHOL

COSMÉTICOS
ANISE ALCOHOL
BENZYL ALCOHOL BENZYL BENZOATE
BENZYL CINNAMATE BENZYL SALICYLATE
BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL
CINNAMAL CINNAMYL ALCOHOL
CITRAL
CITRONELLOL COUMARIN
EUGENOL
EVERNIA FURFURACEA EXTRACT
LYRAL EVERNIA PRUNASTRI EXTRACT
FARNESOL GERANIOL
HEXYL CINNAMAL
HYDROXYCITRONELLAL
ISOEUGENOL LIMONENE
LINALOOL
METHYL 2-OCTYNOATE
TINTES CAPILARES:
p-FENILENDIAMINA (PPD)
RESORCINOL
m-AMINOPHENOL
4 AMINO-2HIDROXITOLUENO
CONSERVANTES:
METILDIBROMOGLUTARONITRILO
FORMALDEHIDO
KATHON CG (no MIT desde 12/2016)
PARABENOS
CREMAS FOTOPROTECTORAS:
BENZOFENONA
 DERMATITIS DE CONTACTO

ACNÉ COSMÉTICO

URTICARIA

DERMATITIS DE BERLOQUE:
DERMATITIS FOTOTÓXICA

08/02/2016
CRITERIOS DERIVACIÓN AL MÉDICO:

• Presenta lesión cutánea grave

• Paciente con enfermedad
sistémica
• Sin evolución positiva en un
período
• Sospecha reacción adversa
medicamentos
• Necesidad de tratamiento
farmacológico oral y/o tópico
• Sospecha afecciones
dermatológicas sin
diagnóstico médico
Procedimiento normalizado de trabajo del farmacéutico
ante un efecto no deseado relacionado
con un producto cosmético
 ¿Quién debe notificar?

El Reglamento 1223/2009 de productos cosméticos establece en el

artículo 23:

“ los distribuidores y personas responsables de productos cosméticos

tiene la obligación de notificar todos los efectos graves no deseados
relacionados con el uso de productos cosméticos, de los que tengan
conocimiento”.

Incluso si los han adquirido en otro canal de venta distinto, hay que
notificar.

La Farmacia en la mayoría de los casos es distribuidor de estos

productos cosméticos, aunque hay casos en los que es el responsable
directo de la puesta en el mercado como fabricante.
 ¿Cómo debemos notificar?
FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN FORMULARIO A: EFECTO GRAVE
DE EFECTO NO DESEADO NO DESEADO

Descarga en: [Link]

 ¿A quién debe notificar?

La Farmacia debe notificar antes de 20 días naturales

a las autoridades competentes los efectos graves no
deseados.

Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios (AEMPS)
Buzón institucional: cosmetovigilancia@[Link]

“Si la Farmacia no es el fabricante, al fabricante no hace falta notificar nada,

podemos ponernos en contacto con ellos para la devolución del producto”
 Cosmetovigilancia
FARMACÉUTICO USUARIO
Sospecha de reacción adversa producida por un producto cosmético

MÉDICO
Lesiones dermatológicas
Preguntas con el FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN (eczema, acné…)

EFECTO NO DESEADO EFECTO GRAVE NO DESEADO Excluir

la reacción
adversa
RECOMENDACIÓN OBLIGACIÓN 20 días naturales
Reglamento (CE) Nº 1223/2009
producida
(FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN) (FORMULARIO A)
por un
producto
Notificar al buzón institucional
AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) cosmético
cosmetovigilancia@[Link]
Muchas Gracias
cristinatiemblo@[Link]