Resultados del examen
Usted respondió correctamente 4 de 5 preguntas de la prueba.
Pregunta 1
Pregunta ¿Cuál de las siguientes afirmaciones acerca de la
relación entre una institución y el IRB de una institución
es correcta?
Su Repuesta Los directivos de la institución donde se realizará el
estudio pueden anular una desaprobación del IRB.
Result Incorrecto
Respuesta Los directivos de la institución donde se realizará el
Correcta estudio pueden anular una aprobación del IRB.
Comentario Si un IRB ha desaprobado un protocolo, un directivo
perteneciente a la institución ni ninguna otra persona de
la institución, por ejemplo, un jefe de departamento,
puede invalidar esa desaprobación. Sin embargo, un
protocolo aprobado por un IRB puede estar sujeto a
otras revisiones dentro de la institución, y se lo puede
desaprobar (anular).
Pregunta 2
Pregunta La revisión continua de un estudio aprobado y en curso que
implica un riesgo superior al mínimo que aprobó en un
principio un IRB convocado:
Su Repuesta Debe tener lugar dentro de los 12 meses de la fecha de
aprobación.
Result Correcto
Comentario La revisión continua de un protocolo aprobado debe tener
lugar dentro de los 12 meses de la fecha de aprobación,
aun cuando no se hayan identificado otros riesgos. No
siempre se exige la revisión de parte de un IRB convocado
(por ejemplo, si el estudio se completó y en análisis de
datos únicamente). Todos los problemas no previstos deben
abordarse durante el proceso de revisión continua, pero la
revisión debe incluir otros datos, por ejemplo, la cantidad de
sujetos reunidos, un resumen de toda la información
reciente que resulte relevante en cuanto a la temática del
estudio y una copia del formulario de consentimiento
vigente.
Pregunta 3
Pregunta Según la normativa federal, una investigación reúne los
requisitos para la exención si se produce lo siguiente:
Su Repuesta El estudio se enmarca dentro de una de las ocho categorías
de actividades de investigación descritas en las
regulaciones.
Result Correcto
Comentario Una investigación solo reúne los requisitos para la exención
si todas las actividades relativas a la investigación se
enmarcan dentro de una de las ocho categorías de
actividades de investigación descritas en la normativa
federal. Las regulaciones permiten que algunas
investigaciones con niños estén exentas (aunque puede
ocurrir que las políticas institucionales no lo permitan). La
duración del estudio y la experiencia del investigador no son
criterios para determinar la elegibilidad de la exención
Pregunta 4
Pregunta Según la normativa federal, el proceso de revisión
expeditiva puede aplicarse cuando los procedimientos del
estudio impliquen lo siguiente:
Su Repuesta No más que un mínimo riesgo, y las actividades de la
investigación se enmarcan dentro de la categoría regulatoria
identificada como elegible.
Result Correcto
Comentario La investigación reúne los requisitos para una revisión
expeditiva cuando no implica más que un riesgo mínimo
para los participantes y cuando todas las actividades de la
investigación se enmarcan dentro de la categoría
reglamentaria identificada como elegible. Los estudios que
conllevan más que un riesgo mínimo no califican para la
revisión expeditiva aunque los sujetos sean adultos, el
patrocinador necesite iniciar el estudio cuanto antes o la
investigación replique un estudio previamente aprobado.
Pregunta 5
Pregunta Además de las mujeres embarazadas, los fetos humanos y
los recién nacidos, en otra subparte de la normativa del
HHS se brinda protección adicional para poblaciones
vulnerables. ¿Cuál de las siguientes poblaciones
vulnerables es la que se encuentra protegida?
Su Repuesta Personas en prisión.
Result Correcto
Comentario Los prisioneros reciben protección adicional en la normativa
del HHS. Las regulaciones del HHS no cuentan con una
protección adicional específica para los ancianos, los
estudiantes o las personas que no tienen la capacidad de
tomar decisiones por sí solas. Los investigadores pueden
plantear garantías adicionales para estas poblaciones, o
bien puede ocurrir que el IRB las exija.
