MÓDULO 2
SISTEMA DE GESTIÓN DE LAS MEDICIONES
NTC ISO 10012:2003
Organización Entidad Nacional de
internacional de normalización
normalización (ISO)
Instituto Colombiano de Normas
Técnicas y Certificación
Asegurar que el
equipo y los procesos Alcanzar los objetivos
de medición sean de la calidad del
adecuados para el producto
uso previsto
Gestionar el riesgo
de obtener
resultados de
medición no
confiables
NTC-ISO 10012:2013
Específica los requisitos de gestión de la calidad de
un sistema de gestión de las mediciones que
puede ser utilizado por una organización que lleva
a cabo mediciones como parte de su sistema de
gestión global, y para asegurar que se cumplen los
requisitos metrológicos.
CALIDAD
GESTIÓN
SISTEMA
CALIDAD
Grado en el que un conjunto de características
inherentes de un objeto cumple con los requisitos
(ISO 9000:2015)
REQUISITO
Necesidad o expectativa establecida,
generalmente implícita u obligatoria. (ISO 9000:2015)
→ ORGANIZACIÓN → CLIENTE
→ LEGALES → REGLAMENTARIOS
SISTEMA DE GESTIÓN. Conjunto
de elementos de una
organización interrelacionados
o que interactúan para
establecer políticas, objetivos
y procesos para lograr estos
objetivos.
ISO 9000:2015
Proceso
Conjunto de actividades mutuamente
relacionadas que utilizan las entradas
para proporcionar un resultado
previsto. (ISO 9000:2015)
CONTENIDO
1. OBJETO Y CAMPO DE 5. RESPONSABILIDAD DE LA
APLICACIÓN DIRECCIÓN
2. REFERENCIAS 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y 7. CONFIRMACIÓN METROLÓGICA
DEFINICIONES PROCESOS DE MEDICIÓN
4. REQUISITOS 8. ANÁLISIS Y MEJORA DEL
GENERALES SISTEMA
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA MEDICIÓN ISO 10012
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Específica requisitos genéricos y proporciona
orientación para:
✓ La gestión de los procesos de medición.
✓ La confirmación metrológica del equipo de
medición.
✓ Apoyar y demostrar el cumplimiento de requisitos
metrológicos.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la
Calidad. Fundamentos y Vocabulario.
VIM:1993 Vocabulario de términos básicos y
generales utilizados en Metrología.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Sistema de
Proceso de Equipo de
gestión de las
medición medición
mediciones
Característica Confirmación Función
metrológica metrológica metrológica
¿Qué es un sistema de
gestión de las mediciones?
Es el conjunto de elementos
interrelacionados, o que
interactúan, necesarios
para lograr la confirmación
metrológica y el control
continuo de los procesos de
medición. (NTC ISO 10012)
Proceso de medición.
Conjunto de operaciones para determinar el valor de
una magnitud. (NTC ISO 10012)
Proceso de medición.
En esta norma internacional, el término “proceso de medición”
se aplica a las actividades de medición física (por ejemplo en el
diseño, prueba, producción e inspección).
Puede hacerse referencia a esta norma internacional:
por un cliente, cuando especifica los productos requeridos,
por un proveedor, cuando especifica los productos ofertados,
por organismos legislativos o reglamentarios, y
al evaluar y auditar sistemas de gestión de las mediciones.
Confirmación metrológica.
Conjunto de operaciones requeridas para asegurarse
de que el equipo de medición es conforme con los
requisitos correspondientes a su uso previsto. (NTC ISO 10012)
NOTA 1 La confirmación metrológica generalmente incluye la calibración y
verificación, cualquier ajuste o reparación necesario, y la subsiguiente
recalibración, la comparación con los requisitos metrológicos del uso
previsto del equipo, así como cualquier sellado y etiquetado requerido.
NOTA 2 La confirmación metrológica no se logra hasta que se haya
demostrado y documentado la adecuación del equipo de medición para el
uso previsto.
NOTA 3 Los requisitos para el uso previsto incluyen consideraciones
tales como alcance, resolución y error máximo permitido.
NOTA 4 Los requisitos metrológicos normalmente difieren de los
requisitos para el producto y no están especificados en estos.
Característica metrológica
Característica identificable que puede influir en
los resultados de la medición. (NTC ISO 10012)
NOTA 1 Los equipos de medición generalmente tienen varias características metrológicas.
NOTA 2 Las características metrológicas pueden ser el objeto de la calibración .
4. REQUISITOS GENERALES
✓ Debe asegurarse de satisfacer los requisitos
metrológicos especificados.
✓Requisitos necesarios tanto para el equipo de
medición como para el proceso de medición.
✓ Considerar riesgos y
consecuencias.
4. REQUISITOS GENERALES
Sistema de gestión de las mediciones
Confirmación
Control de los Procesos de
metrológica del
procesos de soporte
equipo de
medición necesarios
medición
5.1 Función metrológica
5. 5.2 Enfoque del cliente
Responsabilidad
de la Dirección 5.3 Objetivos de la calidad
5.4 Revisión por la dirección
5.1 FUNCIÓN METROLÓGICA
✓ Definirse por la organización.
✓ Asegurarse de los recursos necesarios.
Mejorar
Establecer Documentar Mantener continuamente
la eficacia
Sistema de gestión de las mediciones
5.2 ENFOQUE DEL CLIENTE
✓ El sistema cumple los requisitos
Requisitos de medición metrológicos.
del cliente
✓Puede demostrarse el
cumplimiento.
Requisitos
Metrológicos
5.3. OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Objetivo. Resultado a lograr.
Objetivo de la calidad. Objetivo relativo a la calidad.
✓ Los objetivos de la calidad generalmente se basan en
la política de la calidad de la organización
✓ Los objetivos de la calidad generalmente se
especifican para las funciones, niveles y procesos
pertinentes de la organización
ISO 9000:2015
5.3. OBJETIVOS DE LA CALIDAD
✓ Definir y establecer objetivos de la
calidad medibles.
✓ Definirse criterios de desempeño
objetivos y los procedimientos para los
procesos de medición; así como para su
control.
5.3. OBJETIVOS DE LA CALIDAD
La dirección de la función metrológica debe definir y establecer
objetivos de la calidad medibles para el sistema de gestión de las
mediciones. Deben definirse criterios de desempeño objetivos y
los procedimientos para los procesos de medición, así como para
su control.
5.3. OBJETIVOS DE LA CALIDAD
MODELO - OBJETIVOS
5.4. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
✓ Revisión sistemática del sistema, a intervalos
planificados para asegurarse de su continua:
Adecuación Eficacia Conveniencia
✓Asegurar la disponibilidad de recursos.
✓Resultados como entrada para modificar el sistema.
6. Gestión de los recursos
6.1 Recursos 6.2 Recursos de 6.3 Recursos 6.4
Humanos información materiales Proveedores
externos
6.1.1 6.2.1 Procedimientos 6.3.1
Responsabilidades Equipo de
del personal medición
6.2.2 Software
6.1.2 6.3.2
Competencia y
6.2.3 Registros
Medio
formación ambiente
6.2.4 Identificación
6.1.1 Responsabilidades del personal
Definir y documentar responsabilidades de
todo el personal asignado al sistema.
✓ Organigrama
✓ Descripción del puesto
de trabajo
✓Procedimientos
6.1.2 Competencia y formación
✓ Demostrar aptitudes para las tareas asignadas
✓ Especificar cualquier habilidad especial
✓ Proveer la formación para necesidades especificadas,
mantener registros y evaluar eficacia
✓ Hacer que el personal tome conciencia de las
obligaciones y responsabilidades,
así como su impacto.
✓ Supervisión adecuada.
6.1.2 Competencia y formación
SABER ACTUAR
(CONOCIMIENTO,
HABILIDAD Y
EXPERIENCIA)
ACTUAR CON
COMPETENCIA
ELEMENTOS DE LA (DESARROLLO DE
CONCIENCIA)
COMPETENCIA PODER ACTUAR
QUERER ACTUAR (RECURSOS Y
(ACTITUDES Y ELEMENTOS
COMPORTAMIENTOS) MOTIVADORES)
6.1.2 Competencia y formación
La competencia puede
demostrarse mediante la
educación, formación, y
experiencia, y demostrarse
por pruebas u observaciones
de su desempeño.
6.2.1 Recursos de la información - Procedimientos
Documentarse y validarse para asegurar:
✓ Implementación
✓ Coherencia en su aplicación
✓ Validez de los resultados de la medición
Autorizar y controlar los procedimientos documentados,
deben permanecer vigentes y disponibles.
6.2.2 Software
Para: Procesos de medición y cálculos de los resultados
Documentar, identificar y controlar el software, para
asegurarse de su adecuación para uso continuo.
El software y cualquier revisión del mismo debe ser probado
o validado antes de su uso inicial.
6.2.3 Registros
Procedimiento documentado debe asegurar:
✓ Identificación
✓ Almacenamiento
✓ Protección
✓ Recuperación EJEMPLOS:
✓ Tiempo de retención Resultados de confirmación
✓ Disposición Resultados de medición
Datos de operación
Compras
Quejas
6.2.4 Identificación
Procedimientos técnicos y equipos de medición
claramente identificados.
EQUIPO DE MEDICIÓN
Controlar
Identificar el
para Distinguirse
estado de la
prevenir el de otros
confirmación
uso no equipos
metrológica
autorizado
6.3.1 Equipos de medición
✓ Estar disponible e identificado
✓ Tener un estado de calibración válido antes
de ser confirmado
✓ Ser utilizado en un ambiente controlado
✓ Procedimiento documentado para recibir,
manipular, transportar, almacenar y distribuir
✓ Procedimiento para incorporar o retirar del sistema
6.3.2 Medio ambiente
✓ Documentarse las condiciones
ambientales
✓ Realizar seguimiento y registrarlas
✓ Las correcciones debidas a las
condiciones ambientales deben
registrarse y aplicarse a los resultados
de medición
6.3.2 Medio ambiente
Temperatura
Ejemplos de las
Interferencias
condiciones electromagnéticas
Humedad
ambientales que
afectan a los Vibraciones Iluminación
resultados de
las mediciones
6.4 Proveedores externos
Parte interesada Persona u organización que
puede afectar, verse afectada o percibirse como
afectada por una decisión o actividad.
Ejemplo: Clientes, propietarios, personas de una
organización, proveedores, banca, legisladores,
sindicatos, socios o sociedad en general que puede
incluir competidores.
ISO 9000:2015
6.4 Proveedores externos
✓ Definir y documentar los requisitos para productos o servicios
que sean provistos por proveedores externos.
✓ Evaluarse y seleccionarse basándose en su capacidad para
cumplir los requisitos documentados.
✓ Definir y documentar los criterios para su selección,
seguimiento y evaluación (registrar resultados).
✓ Registros de los productos o servicios adquiridos.
“Si se requiere para pruebas de ensayo y/o calibración, debería
demostrarse su competencia técnica conforme a la norma
ISO/IEC 17025”
7. Confirmación metrológica y realización de los procesos de medición
7.1 Confirmación 7.2 Proceso de 7.3 Incertidumbre de la
metrológica medición medición y trazabilidad
7.1.1 Generalidades 7.2.1 Generalidades 7.3.1
Incertidumbre de
7.1.2 Intervalos de 7.2.2 Diseño del proceso la medición
confirmación metrológica de medición
7.1.3 Control de ajustes del 7.2.3 Realización del 7.3.2 Trazabilidad
equipo proceso de medición
7.1.4 Registros 7.2.4 Registros
7.1.1 Generalidades – Confirmación metrológica
Diseñarse e implementarse para asegurar que las características
metrológicas del equipo de medición cumplan los requisitos
metrológicos del proceso de medición.
Confirmación metrológica
CALIBRACIÓN VERIFICACIÓN
NOTA 1 - La confirmación metrológica generalmente incluye calibración o verificación, cualquier ajuste
necesario o reparación y posterior calibración, comparación con los requisitos metrológicos para el uso
previsto del equipo de medición, así como cualquier sellado y etiquetado requeridos.
7.1.1 Generalidades – Confirmación metrológica
MANTENIMIENTO PREVENTIVO
VERIFICACIÓN AJUSTE
CALIBRACIÓN
MANTENIMIENTO
CORRECTIVO
CALIFICACIÓN
FALLA? USO DE RUTINA
VERIFICACIÓN INTERMEDIA
7.1.1 Generalidades – Confirmación metrológica
Características metrológicas de un equipo de medición
✓ Rango de medición
✓ Sesgo
✓ Repetibilidad
✓ Estabilidad
✓ Deriva
✓ Error
7.1.2 Intervalos de confirmación metrológica
✓ Describir en procedimientos documentados los métodos para
determinar o modificar los intervalos.
✓ Revisarse y ajustarse cuando sea necesario.
✓Cada vez que un equipo de medición se repare, ajuste o
modifique, debe revisarse su intervalo.
Ejemplos para determinar:
Datos del historial de calibración
Datos del historial de confirmaciones
Avances del conocimiento y la tecnología
ILAC G24
7.1.3 Control de ajustes del equipo
ajuste, conjunto de operaciones
realizadas sobre un sistema de
medida para que proporcione
indicaciones prescritas,
correspondientes a valores dados
de la magnitud a medir.
VIM 2012
7.1.3 Control de ajustes del equipo
✓ Los medios y dispositivos de ajuste, cuyo ajuste afecte
al desempeño deben sellarse o salvaguardarse para
prevenir cambios no autorizados
✓ Los sellos o medidas de salvaguardar deben diseñarse
o implementarse de modo que se detecte su alteración
✓ Incluir acciones, en el caso de que el sello se
encuentre dañado, roto, eludido o perdido
7.1.4 Registros del proceso de confirmación metrológica
✓ Deben estar fechados y aprobados por
una persona autorizada.
✓ Deben mantenerse y estar disponibles.
✓ Deben demostrar si cada equipo de
medición cumple con los requisitos
metrológicos especificados.
7.2.1 Generalidades – Proceso de medición
✓ Planificación
✓ Validación
✓ Implementación
✓ Documentación
✓ Control
7.2.2 Diseño del proceso de medición
✓ Determinar los requisitos metrológicos de acuerdo con los requisitos del
cliente, de la organización, y legales y reglamentarios.
✓ Identificar los elementos y controles “riesgo”
✓ Incluir efectos causador por operadores, el equipo, condiciones
ambientales, magnitudes de influencia y métodos de aplicación.
7.2.3 Realización del proceso de medición
Bajo condiciones controladas:
✓ Uso de equipo confirmado
✓ Aplicación de procedimientos de medición validados
✓ Disponibilidad de recursos de información necesaria
✓ Mantenimiento de las condiciones ambientales
✓ Personal competente
✓ Transmisión correcta de resultados
7.2.4 Registros del proceso de medición
Mantener registros para demostrar el cumplimiento de los
requisitos, incluyendo:
✓ Descripción completa del proceso
✓ Datos de los controles
✓ Acciones tomadas relacionadas con el control
✓ Fechas de las actividades de control
✓ Identificación de documentos de verificación
✓ Aptitudes logradas del personal
7.3.1 Incertidumbre de la medición
✓ Estimada para cada proceso de medición y registrarse
✓ El análisis debe completarse antes de la confirmación
metrológica del equipo de medición y de la validación del
proceso de medición.
✓ Documentar todas las fuentes conocidas de variabilidad de la
medición
“Conceptos y métodos relacionados en la Guía para la expresión de
la incertidumbre de la medición (GUM)”
7.3.2 Trazabilidad
✓ Asegurarse de que todos los resultados de la medición sean
trazables a las unidades de medida del Sistema Internacional (SI)
✓ La trazabilidad de las unidades del SI debe lograse por referencia
a un patrón primario apropiado o a una constante natural
“recomendado por CGPM
✓ Mantener registros en un tiempo determinado según el sistema y
los requisitos.
Figura 2. Proceso de
confirmación metrológica
del equipo de medición
8. Análisis y mejora del Sistema de Gestión de las Mediciones
8.1 8.2 Auditoría y 8.3 Control de las no
Generalidades seguimiento conformidades 8.4 Mejora
8.2.1 8.3.1 Mediciones
Generalidades no conformes 8.4.1
8.2.2 Satisfacción Generalidades
8.3.2 Procesos
del cliente
de medición no
8.4.2 Acción
8.2.3 Auditoría del conformes correctiva
Sistema
8.3.3 Equipo de
8.2.4 Seguimiento medición no 8.4.3 Acción
del Sistema conforme preventiva
8.3.3 Equipo de medición no conforme
✓ Debe ser retirado del servicio
✓ Identificarlo mediante etiqueta o
marca destacada
✓ Verificarse la no conformidad y
preparar informe
✓ Determinar consecuencias
potenciales con relación a los
resultados de la medición afectados
