“PROTOCOLO DE CALIFICACION DE
INSTALACIÓN –IQ: SISTEMA Código: VAL-SOF-006
COMPUTARIZADO APEX SOFTWARE
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LMS EXPRESS 8”
ARBOFARMA S.A.S
DEPARTAMENTO DE SISTEMAS
“PROTOCOLO DE CALIFICACION DE INSTALACIÓN –IQ: SISTEMA
COMPUTARIZADO APEX SOFTWARE LMS EXPRESS 8”
Realizado por: Michael Andrés Montilla Vega – Analista de Sistemas
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ
Cargo: Analista de Sistemas Cargo: Jefe de Garantia de Calidad Cargo: Director Técnico - Director de
Garantia de Calidad
Fecha: Fecha: Fecha:
Fecha de realización: Diciembre 2023
Tabla de Contenido
1. OBJETIVO...................................................................................................................3
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2. ALCANCE...................................................................................................................3
3. RESPONSABILIDADES.............................................................................................3
4. RESULTADO PRUEBAS PARA LA CALIFICACIÓN DE LA INTALACIÓN.............4
4.1 ID de la prueba: IQ-APEX-001...................................................................................4
4.2 ID de la prueba: IQ-APEX-002...................................................................................7
4.3 ID de la prueba: IQ-APEX-003...................................................................................9
4.4 ID de la prueba: IQ-APEX-004.................................................................................11
4.5 ID de la prueba: IQ-APEX-005.................................................................................13
4.6 ID de la prueba: IQ-APEX-006.................................................................................16
4.7 ID de la prueba: IQ-APEX- 007................................................................................18
4.8 ID de la prueba: IQ-APEX-008.................................................................................21
5. CONCLUSIONES......................................................................................................25
1. OBJETIVO
El propósito de este documento es estandarizar y documentar el proceso de ejecución de
las pruebas de calificación de instalación (IQ) del sistema computarizado APEX software
LMS EXPRESS 8, siguiendo las directrices establecidas por GAMP5, en el ámbito
operativo de Arbofarma S.A.S. Estas pruebas están meticulosamente diseñadas para
verificar la adecuada instalación y configuración inicial del sistema, asegurando su
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integración sin contratiempos en los procesos de fabricación de la compañía. El enfoque
principal es validar que el sistema cumple con todos los criterios de aceptación
predefinidos y se ajusta a los estándares regulatorios y de calidad requeridos por la
industria farmacéutica. Esto garantiza la seguridad operacional, la exactitud en la
producción y la resiliencia del sistema ante posibles fallos, contribuyendo así a mantener la
integridad del proceso de fabricación y la eficiencia general de las operaciones en
Arbofarma S.A.S.
2. ALCANCE
El alcance de este documento abarca la planificación, ejecución y documentación integral
del proceso de pruebas de calificación de instalación del sistema computarizado APEX
software LMS EXPRESS 8, en el contexto operativo de Arbofarma S.A.S., siguiendo
rigurosamente los protocolos y requisitos establecidos por GAMP5. Esto implica una
evaluación exhaustiva del hardware y software esenciales para el funcionamiento del
sistema, así como su integración efectiva en el entorno operativo existente. Se presta una
atención especial a la configuración precisa de los componentes del sistema, la validación
de su interacción y la verificación de su conformidad con los requisitos regulatorios y de
calidad aplicables. El objetivo fundamental es asegurar que todo el SISTEMA
COMPUTARIZADO APEX SOFTWARE LMS EXPRESS 8 satisfaga los criterios de
aceptación definidos y garantice la integridad de los datos, la seguridad del proceso y el
cumplimiento de los estándares de calidad exigidos por la industria farmacéutica en
Arbofarma S.A.S.
3. RESPONSABILIDADES
ANALISTA DE SISTEMAS
Elaborar la documentación necesaria para la ejecución de las pruebas de validación.
Ejecutar las pruebas de validación del software o sistema computarizado.
Elaborar y sustentar el informe generado de acuerdo con las actividades, realizadas en
el proceso de la validación.
Coordinar con las áreas involucradas: fechas de ejecución, pruebas y fechas de
entrega para los informes de calificación.
JEFE DE GARANTÍA DE CALIDAD
Revisar las acciones, decisiones, cambios, actividades y/o modificaciones implicadas
en el desarrollo del proceso de validación.
Revisar la documentación emitida como protocolos y reportes finales de las actividades
de validación (informes).
DIRECCIÓN TÉCNICA
Autorizar las acciones, decisiones, cambios, actividades y/o modificaciones implicadas
en el desarrollo del proceso de validación.
Autorizar la documentación emitida como protocolos y reportes finales de las
actividades de validación (informes).
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4. RESULTADO PRUEBAS PARA LA CALIFICACIÓN DE LA INTALACIÓN
Calificación de instalación (IQ).
4.1 ID de la prueba: IQ-APEX-001
Prueba 1. Verificación de manuales de usuario
Requerimientos: REQ-004, REQ-007, REQ-008,
Objetivo:
Verificar que existen manuales de usuario para que el operario pueda consultarlos en
cualquier momento de ser necesarios.
Instrucciones:
Solicitar al operario la identificación de los manuales de usuario de todo el sistema
software LMS Express 8.
Criterios de aceptación:
Se debe contar con un manual de operación, de usuario o protocolo en el área en formato
físico o digital para su accesibilidad.
Consideraciones previas de la prueba:
Solicitar al encargado de metrología o al operador del área de estériles capacitado en el
manejo del sistema APEX R5P la búsqueda del manual o protocolo para su identificación.
Resultado:
Se identifica el procedimiento de uso y manejo del sistema APEX R5P y software LMS
Express 8 en formato físico.
El protocolo de procedimiento describe al detalle toda la información necesaria desde el
manejo del sistema describiendo las funciones y opciones que posee el sistema como
también describe como el operador debe seguir cada paso y procedimiento a seguir para
una correcta ejecución del proceso.
PROCEDIMIENTO CODIGO
“PROCEDIMIENTO DE USO Y MANEJO DEO-QC-A01-0089
DE LOS CONTADORES DE PARTICULAS
EN LINEA LIGHT HOUSE MODELO APEX
R5P DURANTE EL PROCESO
PRODUCTIVO”
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(Imagen 1. Protocolo de uso y manejo)
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(Imagen 2. Protocolo de inicio del programa LMS Express 8)
Resultados de la prueba: Conforme X Incidentes/ Solicitudes de cambio
que hayan surgido: N/A
IQ-APEX-001 No conforme
Prueba 1. Verificación de
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manuales de usuario
Ejecutado Por: Firma:
Verificado Por: Firma:
Comentarios:
En la prueba de verificación de manuales de usuario se detalla que el personal cuenta con un
protocolo de uso y manejo del sistema APEX R5P en formato físico, de fácil acceso para que los
operadores lo revisen en caso de ser necesario. El manual detalla todos los pasos necesarios
para comprender y operar el sistema APEX R5P y el software LMS Express 5 de manera
adecuada.
4.2 ID de la prueba: IQ-APEX-002
Prueba 2. Verificación instalación del software LMS Express 8
Requerimientos: REQ-001, REQ-006, REQ-009, REQ-012,
Objetivo:
Verificar que la instalación y uso del software LMS Express 8 sea correcta en el equipo de
cómputo.
Instrucciones:
Solicitar al operario el inicio correcto del software LMS Express 8 para corroborar su
funcionalidad.
Criterios de aceptación:
El software no debe mostrar ningún cuadro de diálogo que indique que no se puede iniciar
el programa, que ocurra un error fatal en el inicio del programa o que el programa no se
encuentre en los archivos del sistema.
Consideraciones previas de la prueba:
Corroborar junto al operario que los archivos necesarios del programa estén completos.
Resultado:
Se verifica que el software LMS Express 8 inicia de forma correcta desde el logo del
programa en el escritorio del equipo de cómputo sin presentar alguna alerta de fallo de
inicio del programa, demostrando que la instalación del software es exitosa y su
funcionamiento correcto de acuerdo a lo esperado.
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(Imagen 3. Inicio del programa LMS Express 8)
Resultados de la prueba: Conforme X
IQ-APEX-002 Incidentes/ Solicitudes de cambio
que hayan surgido: N/A
No conforme
Prueba 2. Verificación instalación
del software LMS Express 8
Ejecutado Por: Firma:
Verificado Por: Firma:
Comentarios:
En la prueba de verificación instalación del software se comprueba que el acceso directo del
programa se encuentra en el escritorio principal y se puede acceder desde ese icono al
programa LMS Express 8, se inicia el programa de manera correcta sin presentar fallo alguno
mientras se carga la interfaz de usuario y la solicitud de inicio de sesión, demostrando la correcta
instalación del programa LMS Express 8 en el sistema computarizado.
4.3 ID de la prueba: IQ-APEX-003
Prueba 3: Verificación de componentes de Hardware y Software.
Requerimientos: REQ-003, REQ-004, REQ-005, REQ-010, REQ-018, REQ-023.
Objetivo:
Verificar la integridad e instalación de los componentes de hardware y software necesarios
para el funcionamiento del sistema computarizado APEX R5P software LMS Express 8.
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Instrucciones:
Solicitar al operario la identificación de los componentes de hardware y software que
apoyan el funcionamiento del sistema APEX R5P.
Verificar la integridad de los componentes del hardware.
Verificar la funcionalidad del software.
Criterios de aceptación:
Los componentes del hardware y software no presentan daños, desgaste o mala
instalación.
Consideraciones previas de la prueba:
Identificar la ubicación de los componentes del hardware.
Solicitar el acompañamiento de un operario capacitado para la identificación y
funcionalidad del software.
Resultado:
Se identifican y verifican los componentes del hardware, comprobando que se encuentran
en buenas condiciones para operar en los procesos que se solicite, no presentan tampoco
fallas en su instalación que afecten su función.
Se verifica la funcionalidad del software demostrando su eficacia y despliegue de inicio de
sesión y barra de funciones, demostrando una correcta instalación y funcionalidad según lo
requerido.
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(Imagen 4. Verificación de componentes de Hardware)
(Imagen 5. Reconocimiento del software LMS Express 8 sobre los componentes)
Resultados de la prueba: Conforme X
IQ-APEX-003
Incidentes/ Solicitudes de
cambio que hayan surgido: N/A
Prueba 3. Verificación de No conforme
componentes de Hardware y
Software.
Ejecutado Por: Firma:
Verificado Por: Firma:
Comentarios:
En la prueba de verificación de componentes se destaca la instalación correcta de los
componentes para el funcionamiento del programa, se evidencia que el software identifica los
componentes y los maneja de forma remota desde el sistema LMS Express 8. Se destaca el
estado de los componentes, el cual no presenta daños o desgaste que afecte de manera crítica
su funcionalidad.
4.4 ID de la prueba: IQ-APEX-004
Prueba 4. Verificación de alarmas del sistema
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Requerimientos: REQ-001, REQ-003, REQ-005, REQ-015.
Objetivo:
Verificar que el sistema posee un sistema o función de alarmas para indicar estados del
proceso que se esté realizando.
Instrucciones:
Solicitar al operario identificar las alarmas con las que cuenta el sistema.
Verificar las alarmas físicas o del software.
Criterio de aceptación:
El sistema cuenta con un sistema de alarmas suficiente para que el operario pueda
identificar cuando un proceso presenta un fallo o un riesgo.
Consideraciones previas de la prueba:
Solicitar al operario capacitado la identificación de las alarmas en el sistema.
Resultado:
El sistema APEX R5P y software LMS Express 8 cuenta con un sistema de alarmas
integrado en su sistema para identificar las posibles fallas de control en el proceso, el
riesgo durante el proceso y el monitoreo del área de proceso.
Se resalta que el sistema de alarmas cuenta con una instalación correcta para que el
sistema de control y monitoreo lo identifiquen y pueda operar de forma remota.
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(Imagen 6. Identificación del sistema de alarmas en el software LMS Express 8)
Resultados de la prueba: Conforme X
IQ-APEX-004 Incidentes/ Solicitudes de cambio
que hayan surgido: N/A
No conforme
Prueba 4. Verificación de
alarmas del sistema
Ejecutado Por: Firma:
Verificado Por: Firma:
Comentarios:
En la prueba de verificación de alarmas del sistema se destaca que el sistema APEX R5P y el
software LMS Express 8 cuentan con sistema de alarmas para mantener al operario en alerta en
caso de que el procedimiento se salga de especificación de parámetros, estos parámetros los
establece el operario al inicio de cada proceso, estableciendo un Mínimo y un Máximo según sea
solicitado.
4.5 ID de la prueba: IQ-APEX-005
Prueba 5. Verificación de impresora
Requerimientos: REQ-001, REQ-003, REQ-010, REQ-023.
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Objetivo:
Identificar la impresora utilizada en el área de estériles y asignada al sistema APEX, para
imprimir datos recopilados para el sistema computarizado APEX R5P y procesados por el
software LMS Express 8.
Instrucciones:
Solicitar al operario la identificación de la impresora del área de estériles asignada al
equipo APEX.
Solicitar al operario verificar que el sistema y el software identifican a la impresora
asignada.
Criterio de aceptación:
La instalación de la impresora es correcta, cumpliendo con los requerimientos solicitados
para su aprobación y funcionamiento, además de verificar que el software la identifica y
puede usarla en caso de necesitarla.
Consideraciones previas de la prueba:
Verificar que se cuente con los controladores o el registro en el sistema para poder realizar
la prueba correctamente.
Resultado:
El sistema computariza APEX R5P software LMS Express 8 identifica la impresora HP
Laser Jet M111w correctamente, verificando en su sistema al momento de solicitar al
programa la función de impresión desplegando en el menú la referencia de cómo se
identifica la impresora ya registrada en el programa.
La impresora HP Laser Jet M111w cuenta con los requisitos necesario para cumplir su
función de manera correcta y sus características suficientes para lo solicitado por el
equipo.
CARACTERISTICAS DE LA IMPRESORA
ESPECIFICACIÓN REQUERIMIENTO RESULTADO CUMPL OBSERVACIÓN
E
SI NO
Modelo NA (No Aplica) HP Laser Jet X NP (No Presenta)
M111w
Impresión Laser / Inyección Laser X NP (No Presenta)
Velocidad Mínima 10 PPM 21 PPM X NP (No Presenta)
Color Blanco y Negro / Blanco y X NP (No Presenta)
Color Negro /
Conexión Red / Local Red/Local X NP (No Presenta)
Puerto de USB/ Internet/ Wi- USB/ NP (No Presenta)
transferencia de fi Wi-Fi/Interne
datos t
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(Imagen 7. Impresora HP Laser Jet M111w Área Estériles)
(Imagen 8. Software y controladores para la impresora HP Laser Jet M111w)
Resultados de la prueba: Conforme X
IQ--APEX-005 Incidentes/ Solicitudes de cambio que
hayan surgido: N/A
No conforme
Prueba 5. Verificación de
impresora.
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Ejecutado Por: Firma:
Verificado Por: Firma:
Comentarios:
En la prueba de verificación de impresora se destaca que el sistema cuenta con la opción de
imprimir datos de su sistema que el operario requiera para un soporte físico, la verificación de la
impresora demuestra que el equipo administrado cumple con los requerimientos que se solicitan
para un funcionamiento correcto, su instalación y configuración son correctas, demostrando
eficacia cuando se solicita su operación.
4.6 ID de la prueba: IQ-APEX-006
Prueba 6. Verificación de Instalación de cableado
Requerimientos: REQ-003, REQ-010, REQ-018.
Objetivo:
Verificar la instalación y organización del cableado de los componentes que maneja el
sistema de hardware y software para su funcionamiento.
Instrucciones:
Verificar que el cableado no se encuentre expuesto a daños por golpes o por desgaste.
Verificar la organización e identificación de los cables.
Verificar que el cableado no esté expuesto para causar accidentes laborales.
Criterios de aceptación:
El cableado se encuentra organizado de manera correcta para evitar posibles accidentes,
desconexiones o desgastes.
El cableado de los componentes debe estar protegido y organizado para facilitar su
identificación y disminución de riesgo de daño.
Consideraciones previas de la prueba:
Solicitar al operario capacitado la identificación del cableado de los componentes para
realizar la verificación de manera correcta.
Resultado:
Se desarrolla la prueba de manera correcta identificando todo el cableado del sistema
APEX, se detalla que el cableado está organizado de manera que no intervenga
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físicamente con el operario en el área, además se encuentra organizado y resguardado en
un chasis de metal en forma de cubo, asegurando la integridad de los cables y las
conexiones.
(Imagen 9. Instalación del cableado y orden del cableado)
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(Imagen 10. Gabinete metálico de cableado de componentes)
Resultados de la prueba: Conforme X
IQ-APEX-006
Incidentes/ Solicitudes de cambio que
Prueba 6. Verificación de No hayan surgido: N/A
conforme
instalación de cableado
Ejecutado Por: Firma:
Verificado Por: Firma:
Comentarios:
En la prueba de verificación de instalación de cableado se resalta el buen estado e instalación de
los cables que van conectados al equipo APEX R5P.
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4.7 ID de la prueba: IQ-APEX- 007
Prueba 7. Verificación de conexiones eléctricas y del sistema
Requerimientos: REQ-003, REQ-010, REQ-018.
Objetivo:
Verificar las conexiones eléctricas a las cuales el equipo APEX se encuentra conectado,
observando su estado y funcionalidad. Además, se verifican las conexiones que poseen los
componentes del sistema al equipo de cómputo.
Instrucciones:
Verificar las conexiones de los componentes al equipo de cómputo para verificar la
correcta conexión del componente al equipo principal.
Verificar el estado y conexión del tomacorriente al cual se encuentra conectado el
equipo principal.
Criterio de aceptación:
Las conexiones eléctricas no deben presentar ningún daño que afecte su funcionamiento,
además de observar que las conexiones de los componentes y del sistema APEX sean
correctos para el buen desempeño del equipo
Consideraciones previas de la prueba:
Solicitar al operario que las conexiones eléctricas no estén obstruidas y que las conexiones
de los componentes se encuentren todas en el equipo principal.
Resultado:
Se desarrolla la prueba con normalidad, se observa que todas las conexiones de los
componentes se encuentran instaladas de manera correcta sin presentar fallas en las
entradas o en la instalación. Se evidencia que las conexiones eléctricas tomacorrientes no
presentan daños en su estructura y funcionan correctamente.
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(Imagen 11. Conexiones de componentes de contadores de partículas.)
(Imagen 12. Conexión de los componentes a el equipo de cómputo.)
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(Imagen 13. Tomacorrientes del área.)
Resultados de la prueba: Conforme X
IQ-APEX-007 Incidentes/ Solicitudes de cambio
que hayan surgido: N/A
No conforme
Prueba 7. Verificación de
conexiones eléctricas y del sistema
Ejecutado Por: Firma:
Verificado Por: Firma:
Comentarios:
En la prueba de verificación de conexiones eléctricas y del sistema se comprueba que cada
puerto de conexión del equipo APEX R5P cuenta con conexiones bien establecidas para evitar
fallos en los componentes, las conexiones eléctricas disponibles en el área no presentan daño
alguno que afecte su operación continua.
4.8 ID de la prueba: IQ-APEX-008
Prueba 8. Verificación de configuración de seguridad
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Requerimientos: REQ-006, REQ-007, REQ-011, REQ-012, REQ-013, REQ-014, REQ-
020, REQ-022.
Objetivo:
Comprobar que el sistema cuenta con configuración de seguridad de inicio de sesión,
verificando que la información del programa está protegida de edición, eliminación o
alteración por usuarios no permitidos.
Instrucciones:
Solicitar al operario el ingreso con perfil y contraseña autorizados.
Verificar que el sistema es capaz de reconocer datos de inicio de sesión correctos e
incorrectos.
“PROTOCOLO DE CALIFICACION DE
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Criterios de aceptación:
El sistema impide el acceso al personal, mostrando una ventana de ingreso de datos de
usuario y contraseña.
Consideraciones previas a la prueba:
Solicitar al operario que cuente con una cuenta de ingreso al sistema registrada.
Resultado:
Se comprueba que el sistema cuenta con la opción de seguridad de inicio de sesión que se
presenta al ingreso del programa para poder continuar con la interfaz principal de este,
igualmente el sistema solicita ingreso de usuario y contraseña para la mayoría de sus
opciones para mantener la seguridad en los datos del sistema.
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(Imagen 14. Solicitud de sistema de inicio de sesión)
(Imagen 15. Inicio de sesión con datos incorrectos.)
Resultados de la prueba: Conforme X Incidentes/ Solicitudes de cambio
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IQ-APEX-008
No conforme que hayan surgido: N/A
Prueba 8. Verificación de
configuración de seguridad
Ejecutado Por: Firma:
Verificado Por: Firma:
Comentarios:
En la prueba de verificación de configuración de seguridad se demuestra que el sistema cuenta
con seguridad de inicio de sesión al iniciar el programa LMS Express 8, igualmente el sistema
despliega este método de seguridad cada vez que algún usuario quiere realizar cambios en los
datos o crear tablas de datos en el sistema, así manteniendo la integridad de la seguridad de los
datos.
5. CONCLUSIONES
En conformidad con los protocolos establecidos por Arbofarma S.A.S. para la calificación
de instalación, se ha llevado a cabo un exhaustivo análisis de los componentes esenciales
relacionados con la instalación del sistema computarizado APEX software LMS EXPRESS
8. Este proceso se ha centrado en la evaluación tanto del hardware crucial para su
funcionamiento como del software encargado de controlar sus operaciones específicas en
el monitoreo y gestión de datos de pruebas de calidad. Se han realizado una serie de
pruebas detalladas, cuyos resultados han sido meticulosamente registrados, respaldados
por evidencia visual que confirma la ejecución exitosa de cada una de las pruebas
planificadas.
Las actividades de verificación han sido diseñadas para garantizar la correcta instalación y
configuración de todos los componentes del Sistema computarizado APEX software LMS
EXPRESS 8, abarcando desde aspectos físicos hasta virtuales, incluyendo la
infraestructura de hardware y las funcionalidades del software. Los resultados de estas
pruebas indican que el Sistema computarizado APEX software LMS EXPRESS 8, cumple
de manera satisfactoria con todos los criterios de aceptación y estándares de calidad y
seguridad establecidos por Arbofarma S.A.S.
Se ha corroborado la estabilidad, operatividad y eficacia del sistema para gestionar
potenciales fallos técnicos, asegurando que cada componente del equipo funcione de
acuerdo con las especificaciones y contribuya a la eficiencia y fiabilidad del proceso de
monitoreo de calidad. La interacción con el software de control, diseñado con una interfaz
intuitiva, facilita la operación y supervisión del proceso de monitoreo, satisfaciendo las
necesidades operativas y técnicas del personal de Arbofarma S.A.S.
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Basados en la evidencia recopilada y los resultados obtenidos durante el proceso de
calificación de instalación, se concluye que el Sistema computarizado APEX software LMS
EXPRESS 8, incluyendo tanto sus componentes de hardware como de software, ha sido
instalado y configurado de manera adecuada. Por lo tanto, queda formalmente calificado
para su operación dentro de las instalaciones de Arbofarma S.A.S., asegurando su
contribución a la gestión eficiente y precisa de datos de pruebas de calidad en el entorno
regulado y de alta exigencia de la industria farmacéutica.
Por lo anterior se puede concluir que el Software queda calificado en cuanto a
instalación.
