TEMA 5

EVALUACIÓN DE
TECNOLOGÍAS
SANITARIAS

Gerardo Atienza Merino

Médico de urgencias
hospitalarias

1
I. INTRODUCCIÓN A LA
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS
SANITARIAS

El envejecimiento de la población, la adopción de determinados estilos de vida y el

constante avance científico, que introduce de forma continua nuevas tecnologías
que aumentan las expectativas de la población, generan un incremento en la
demanda de servicios y en el gasto sanitario. Si a esto se añade la variabilidad
existente en la práctica clínica y la incertidumbre acerca de los resultados de
muchas tecnologías médicas, vemos la necesidad de conocer mejor las
tecnologías sanitarias que se utilizan o se pretenden utilizar en nuestro sistema,
de manera que nos permita asignar y usar los recursos de una manera más
eficiente.
Todas las tecnologías que se utilizan en nuestro sistema sanitario deben ser
seguras para el paciente y su efectividad debe haber sido probada
científicamente a través de estudios válidos. También debemos conocer su
repercusión económica y su impacto sobre la organización, además de que la
tecnología debe ser social y éticamente aceptable y que ha tenido en
consideración los efectos sobre la calidad de vida de los pacientes.
En este contexto, la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) surge como una
“forma de investigación que examina las consecuencias clínicas, económicas y
sociales derivadas del uso de la tecnología, incluyendo el corto y medio plazo, así
como los efectos directos e indirectos, deseados e indeseados” (Office of
Technology Assessment, EEUU 1982).

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Importante destacar que tecnología sanitaria es un concepto muy amplio que
incluye el

“conjunto de medicamentos, dispositivos

y procedimientos médicos o quirúrgicos
utilizados en la atención sanitaria, así
como los sistemas organizativos y de
soporte dentro de los cuales se
proporciona dicha atención”
(Institute of Medicine, EE.UU.).

Por tanto, puede ser objeto de evaluación cualquier intervención preventiva,

diagnóstica, terapéutica, rehabilitadora o sistema u organización, a través de los
que se pretende proporcionar atención sanitaria a pacientes reales o potenciales.
La ETS debe considerarse una herramienta de ayuda a la toma de decisiones y de
promoción del uso racional de las tecnologías, aportando información con un alto
nivel de calidad científica. Su actividad está dirigida tanto a profesionales, como a
órganos gestores y a la población general y tiene un carácter multidisciplinar, ya
que incorpora conocimientos de clínica médica, epidemiología, bioestadística,
ingeniería médica, economía de la salud, psicología, sociología, aspectos éticos y
legales, etc.

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2. FASES DE DESARROLLO DE
UNA TECNOLOGÍA SANITARIA

Cualquier tecnología sanitaria tiene un ciclo natural de vida que comienza con una
fase embrionaria en la que se desarrolla la idea y se convierte en una innovación,
continúa con una fase de crecimiento en la que paulatinamente se introduce en el
mercado, le sigue una fase de madurez en la que la tecnología se difunde y se
utiliza ampliamente y, finalmente, llega la fase de envejecimiento o declive en la
que su utilización se sustituye progresivamente por otras nuevas tecnologías que
van surgiendo y que van reemplazando a la anterior.
Teniendo en cuenta su grado de desarrollo, una tecnología sanitaria se podría
encuadrar en una de las siguientes etapas (figura 1):
• De investigación y desarrollo: en la que la tecnología se encuentra en fase
conceptual o en los primeros estadios de su desarrollo.
• Experimental: cuando está siendo testada únicamente en laboratorios a un
nivel muy preliminar (modelos animales, cultivos celulares, etc.)
• Nueva, emergente o innovadora: la tecnología está siendo evaluada en
estudios clínicos, o se empieza a adoptar en la práctica clínica, aunque de
forma limitada (en pacientes específicos y seleccionados, o únicamente en
unos pocos centros, o ámbitos asistenciales).
• De uso general: la tecnología ha alcanzado una amplia difusión en el ámbito
sanitario y es considerada el tratamiento estándar o de rutina en la práctica
clínica.
• Obsoleta: la aparición de nuevas tecnologías más seguras o efectivas hace
que la antigua sea reemplazada y abandonada.

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Figura 1. Fases de desarrollo de una tecnología sanitaria.
Fuente: OMS. Evaluación de tecnologías sanitarias aplicada a los dispositivos médicos. Ginebra,
2012. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21560es/s21560es.pdf

Sin embargo, en muchas ocasiones no están claramente delineadas las diferentes

etapas y las tecnologías no recorren necesariamente un ciclo completo. Así, una
tecnología podría ser experimental o emergente para ciertos grupos de pacientes,
tratamiento estándar para otros y obsoleta y sustituida por otras opciones de
tratamiento en otros grupos.
Por ejemplo, la radiografía de tórax sigue siendo una opción válida en la
evaluación de muchas patologías cardiopulmonares, pero ya no se utiliza de
forma rutinaria como prueba preoperatoria en todos los pacientes.
La evaluación de tecnologías sanitarias, como herramienta de ayuda a la toma de
decisiones y de promoción de un desarrollo racional de las mismas, sigue un
camino paralelo al del ciclo de vida de una tecnología.
Este enfoque permite aportar sistemas de evaluación capaces de detectar y
realizar una primera evaluación de aquellas tecnologías sanitarias emergentes de
previsible alto impacto, de observar y monitorizar estas tecnologías en diferentes
escenarios clínicos una vez introducidas en el sistema sanitario, si existen

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incertidumbres respecto a la efectividad, seguridad o eficiencia, y por último,
detectar y evaluar aquellas tecnologías que pudieran haber quedado obsoletas al
ser sustituidas por otras de mayor valor clínico.

2.1. Tecnologías nuevas o emergentes

Una tecnología nueva o emergente se define como aquella que se encuentra en
una fase previa a su adopción o generalización en el sistema sanitario y que, por
tanto, está disponible para uso en la práctica clínica desde hace poco tiempo.
La decisión de adoptar una nueva tecnología es un proceso complejo en el que su
evaluación constituye una herramienta fundamental para que las decisiones estén
apoyadas en información de calidad.
La finalidad de los sistemas de detección de tecnologías nuevas o emergentes es
su identificación y evaluación precoces, para conocer su impacto potencial en los
sistemas de salud, y facilitar de forma prematura información relevante que apoye
la toma de decisiones ante una eventual implantación.
Para que la incorporación de las tecnologías nuevas y emergentes pueda hacerse
en la fase temprana de su aparición, existen sistemas de identificación que pueden
activarse mediante la notificación de los profesionales clínicos y que permiten la
medición de su previsible impacto y la planificación adecuada de su evaluación,
cuando es pertinente.
Las bases de estos sistemas de detección se pusieron en Europa a mediados de
los años 80 y en la actualidad son varios los países, entre ellos España, que los
tienen desarrollados. Casi todos los programas de detección de estas tecnologías
utilizan diferentes fuentes de información para su identificación (literatura
científica, redes de profesionales sanitarios, comunicaciones a congresos, etc.) y
los productos derivados son documentos breves que analizan principalmente,
aspectos relativos a efectividad, seguridad, impacto económico y organización de
los recursos sanitarios.

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2.2. Los estudios de monitorización
En los últimos años, muchas áreas médicas han experimentado un importante
desarrollo tecnológico y de innovación y el panorama actual se caracteriza por la
constante aparición de técnicas diagnósticas y terapéuticas cada vez más
sofisticadas y costosas, que generan grandes expectativas clínicas y sociales, sin
que existan, en muchas ocasiones, estudios científicos de calidad que avalen su
eficacia, efectividad, seguridad o eficiencia. En este nuevo escenario, la toma de
decisiones respecto a la autorización por parte de las autoridades sanitarias es
una tarea complicada ya que éstas se enfrentan al importante reto de proporcionar
a los pacientes los tratamientos más innovadores, pero también a la
responsabilidad de velar por la calidad y la eficiencia de las prestaciones.
Aunque la ETS se ha relacionado constantemente con un retraso en la innovación,
su único objetivo es pretender dar respuesta a si las nuevas tecnologías pueden
aportan en salud y bienestar y si realmente añaden valor respecto a las alternativas
ya existentes. Sin embargo, en ocasiones, la ETS pone de relieve la existencia de
lagunas en el conocimiento científico e incertidumbres relacionadas con la
efectividad y seguridad que podrían condicionar los beneficios clínicos esperados.
A nivel del Sistema Nacional de Salud se han desarrollado diferentes
procedimientos reglados para facilitar la introducción de nuevas tecnologías en
los supuestos de incertidumbre. La normativa vigente recoge que, cuando la
evidencia científica sobre una tecnología (técnica, dispositivo o procedimiento)
que se considera potencialmente relevante no es suficiente para tomar una
decisión definitiva sobre su inclusión en la cartera de servicios, puede quedar
sujeta a la realización de un estudio evaluativo, a través de un uso tutelado u otro
mecanismo equivalente.
El uso tutelado se contempla como un mecanismo de valoración de las técnicas,
tecnologías y procedimientos antes de su financiación con carácter general por el
sistema sanitario público. Debe llevarse a cabo en un periodo de tiempo limitado,
en centros expresamente designados por los servicios de salud y de acuerdo a un
protocolo consensuado con los clínicos y sociedades científicas implicados,
tratando de conseguir las máximas garantías de calidad, seguridad, eficacia y
eficiencia en su aplicación a los usuarios del sistema.

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Ejemplos de usos tutelados son el de trasplante autólogo de condrocitos, esfínter
anal artificial, tratamientos neuroquirúrgicos del Parkinson, endoprótesis en
aneurisma de aorta abdominal, tomografía de emisión de positrones (PET) y
cirugía de la epilepsia y sirvieron para la toma de decisiones sobre la inclusión de
estas técnicas y procedimientos en la cartera de servicios comunes del Sistema
Nacional de Salud.
Otro mecanismo de evaluación son los estudios de monitorización, que se
prevén para valorar técnicas o procedimientos en fase de post-introducción.
Estas tecnologías son introducidas de forma condicional en la cartera común de
servicios por existir evidencia que apoya su eficacia y seguridad y ser
considerados de necesidad sanitaria, aunque sin embargo existe cierta
incertidumbre sobre su efectividad en la práctica clínica habitual o su eficiencia, o
en algunos casos, sobre su seguridad a largo plazo.
También en aquellos casos en los que es previsible un alto impacto económico u
organizativo o se desconoce su comportamiento en grupos de población
específicos (por edad, con comorbilidades, etc.).
A nivel de Sistema Nacional de Salud, la propuesta de realización de los estudios
de monitorización será formulada por la Comisión de prestaciones,
aseguramiento y financiación, que la elevará al Consejo Interterritorial.
Un claro ejemplo de estudio de monitorización lo constituye el implante
percutáneo de prótesis valvulares aórticas que, cuando fue evaluada, cumplió
criterios para ser incorporada al Servicio Gallego de Salud sujeta a una
observación post-introducción en la cartera de servicios complementaria. El
protocolo fue desarrollado por un equipo multidisciplinar formado por técnicos de
la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Galicia (avalia-t),
cardiólogos intervencionistas y cirujanos cardíacos procedentes de los tres
centros autorizados para realizar la técnica. De forma conjunta se consensuó el
diseño, recogida de datos relevantes y análisis y sus conclusiones sirvieron de
apoyo a la toma de decisiones y resultaron en una serie de propuestas y
recomendaciones para mejorar la utilización de la prótesis valvular en el ámbito
nacional.
La participación de los profesionales sanitarios y sociedades científicas se
reconoce clave para garantizar el éxito de estos procedimientos. Por un lado, para
asegurar la validez y utilidad del protocolo de estudio y por otro para garantizar la
recolección de la información.

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Cabe decir que, aunque todavía existen algunas barreras por vencer respecto a la
recogida de datos, la gran mayoría de los participantes del estudio de
monitorización anterior consideraron este procedimiento útil como herramienta
de apoyo a la toma de decisiones, así como para mejorar la calidad de las
prestaciones.

2.3. Tecnologías obsoletas

El constante desarrollo de las tecnologías hace que algunas ya implantadas en la
práctica clínica vayan siendo superadas progresivamente por otras de nueva
aparición, más eficaces, seguras, de menor impacto económico, o con una
combinación de estas características en mayor o menor medida.
Aunque los factores anteriores son los más importantes a la hora de que una
tecnología quede obsoleta, en ocasiones, consideraciones éticas o las
preferencias de pacientes y profesionales tienen un papel determinante en la
obsolescencia de las tecnologías.
Del mismo modo que para las tecnologías emergentes, algunas agencias de
evaluación han desarrollado sistemas de detección y evaluación de tecnologías
sanitarias potencialmente obsoletas para su aplicación en la práctica clínica.
Estos sistemas, mediante la misma metodología sistemática y rigurosa utilizada
en cualquier otra evaluación, permitirían aportar evidencia sobre la necesidad de
una posible retirada de la práctica clínica de procedimientos, dispositivos,
sistemas organizativos, abordajes quirúrgicos, etc., menos seguros o efectivos
que los estándares actuales, lo que se traduciría en un beneficio directo, tanto para
el sistema de salud como para los pacientes. Otra ventaja de estos sistemas es
que permitirían una optimización de los recursos y una reasignación de la
inversión sanitaria.

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3. METODOLOGÍA DE LA
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS
SANITARIAS

3.1. Métodos de evaluación

En la evaluación de una determinada tecnología sanitaria, se pueden utilizar uno o
varios métodos:
• Revisión sistemática de la literatura: es el principal método utilizado para
llevar a cabo una evaluación y se define como una investigación secundaria
basada de todos los estudios existentes sobre una pregunta específica,
utilizando para ello métodos explícitos y sistemáticos de identificación,
evaluación crítica y síntesis de la literatura científica.
El análisis de los resultados se puede realizar mediante una síntesis
descriptiva o utilizando técnicas estadísticas como el metaanálisis (síntesis
cuantitativa). La síntesis descriptiva conlleva una evaluación cualitativa de
las diferencias de los estudios, la calidad y sus resultados.
Normalmente se realizan tablas en las que los datos son tabulados para
facilitar la comparación entre los estudios incluidos. La síntesis cuantitativa
de datos supone el uso de métodos estadísticos para combinar los
resultados de los estudios (metaanálisis), evaluar la heterogeneidad y
generar resultados globales.

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• Estudios de fuentes primarias de datos: Los datos provenientes de fuentes
primarias generan evidencia directa de un evento. La recopilación de datos
puede darse de diferentes maneras: registros y bases de datos
epidemiológicos (por ejemplo, registros de prevalencia e incidencia de
diferentes patologías), encuestas a nivel nacional o local, bases de datos de
utilización de servicios sanitarios, etc. y proporciona información de gran
utilidad sobre el uso y resultados de la práctica clínica.
• Métodos de consenso: en ocasiones es necesario adoptar decisiones sobre
el uso de una determinada tecnología a pesar de la ausencia de suficientes
evidencias científicas de calidad. En estos casos, lo habitual es utilizar
métodos de consenso basados en el juicio de profesionales expertos en la
materia.
La metodología a utilizar es muy variable dependiendo de la forma para
llegar al consenso, de la heterogeneidad del panel de expertos, de la
inclusión o no de aspectos como la evaluación económica, las preferencias
de los pacientes, etc. Se pueden citar como ejemplo, el método
RAND/UCLA de uso apropiado, método Delphi, conferencias de consenso,
grupos nominales, etc.
El resultado final es la elaboración de un informe de evaluación de una
tecnología sanitaria que se define como un documento estructurado,
comprensible, basado en la mejor evidencia disponible, elaborado con
metodología explícita y reproducible y que responda a cuestiones relativas
a la seguridad, eficacia, efectividad, utilidad, eficiencia o impacto de una
tecnología en un contexto previamente definido. Su principal objetivo es
facilitar la toma de decisiones y en su elaboración se debe utilizar una
metodología acorde con la pregunta de investigación.

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3.2. Fases en la elaboración de una revisión sistemática de la literatura
Como ya se ha dicho, la revisión sistemática de la literatura es el principal método
utilizado para llevar a cabo la evaluación de una tecnología sanitaria y su proceso
de elaboración está perfectamente definido. De forma breve, una revisión
sistemática requiere los siguientes pasos:
• Planificación de la RS:
- identificación de la necesidad de realizar la revisión
- propuesta y formulación de la pregunta de investigación
- desarrollo de un protocolo

• Elaboración de la RS
- Identificación y selección de estudios mediante la búsqueda bibliográfica
- Evaluación de la calidad
- Extracción y síntesis de los resultados
- Interpretación de los resultados: conclusiones y recomendaciones

3.2.1. Formulación del problema o pregunta de investigación

Es un paso previo de toda revisión sistemática de la literatura y su contenido va a
determinar todo el proceso de elaboración, desde el diseño hasta las
recomendaciones y su posible impacto en la práctica clínica.
Las diferentes partes de una pregunta clínica bien definida, conforman el
denominado formato PICO: P (pacientes), I (intervenciones), C (comparaciones) y
O (outcomes o resultados):

Pacientes Características, tipo de pacientes a estudio o patología de la que surge la pregunta.

Intervención Datos de la tecnología o intervención que se quiere analizar.
Comparación Con otras técnicas u opciones de tratamiento (si procede).
Outcomes Medida de la eficacia clínica de las intervenciones.
(resultados)

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3.2.2. Localización y selección de estudios
El protocolo de la RS deberá contener una estrategia de búsqueda bibliográfica
sistemática que identifique los estudios adecuados y que sea además fácilmente
reproducible.
Esta estrategia deberá fundamentarse en los elementos de las preguntas de la
revisión, es decir, la población a estudio, las intervenciones y los resultados, junto
al diseño de estudio que se considere más apropiado. La exhaustividad y la
precisión dependerán en gran medida de la selección de las palabras clave de la
búsqueda. Por último, también deberán figurar las bases de datos y el resto de
fuentes de información en donde se buscará la evidencia científica.
Es importante detallar la metodología de búsqueda bibliográfica, estableciendo a
priori los descriptores a manejar, los criterios de inclusión y exclusión y las
estrategias de búsqueda y su extensión.
Los recursos de búsqueda disponibles a través de Internet nos facilitarán este
trabajo, siendo las principales bases de datos utilizadas, PUBMED (Medline),
EMBASE y Colaboración Cochrane, entre otras. Una estrategia eficaz es realizar
búsquedas separadas para cada componente del formato PICO y posteriormente
combinar las diferentes búsquedas usando el operador boleano AND.
Habitualmente, todo este proceso se realiza en tres fases:

Estrategia de búsqueda bibliográfica

Para tener una aproximación del volumen de información publicado sobre

Búsqueda el tema de estudio, su calidad (existencia o no de revisiones sistemáticas,
Fase 1
inicial de ensayos aleatorizados, etc.), las bases de datos más apropiadas e
identificar los términos clave a utilizar en la estrategia de búsqueda.

Se realiza en todas las bases de datos seleccionadas y utilizando los

Búsqueda
Fase 2 términos identificados previamente. Deben haberse establecido los
sistemática criterios de inclusión para determinar qué artículos seleccionar.

Búsqueda De la bibliografía incluida en los artículos seleccionados, con el fin de

Fase 3 localizar estudios adicionales.
manual

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En las revisiones sistemáticas, la exhaustividad de la búsqueda es más
importante que la precisión, si bien, al aumentar la primera, se identifican más
artículos no relevantes. Por ello, lo ideal es mantener un equilibrio entre estos dos
factores, siendo importante trabajar estrechamente con un documentalista, sobre
todo a la hora de decidir en qué bases de datos es preciso buscar y qué estrategias
se han de utilizar en cada una de ellas.
Una vez finalizada la búsqueda bibliográfica e identificados los artículos relevantes
para el tema de la revisión, deberá procederse a una selección de los mismos y
evaluar si cumplen los criterios de inclusión y exclusión establecidos.
Existen programas informáticos que facilitan la gestión de las referencias
bibliográficas, como, por ejemplo, Zotero®, Reference Manager®, o Endnote®,
entre otros.

3.2.3. Evaluación de la calidad de los estudios

Existen diferentes sistemas para clasificar los niveles y grados de evidencia de los
estudios epidemiológicos, si bien el sistema GRADE (Grading the Quality of
Evidence and the Assessment of Recomendations) está siendo adoptado
progresivamente por gran número de organizaciones internacionales.

Calidad de la evidencia según el sistema GRADE

Refleja la confianza que se puede depositar en los resultados de la literatura
científica para apoyar una recomendación en particular y para ello se realiza una
evaluación de cada desenlace de interés clave o importante para los pacientes, y
una clasificación global de todos los desenlaces que sirva para apoyar el proceso
entre la evidencia y la recomendación.
Esta evaluación debe realizarse de forma independiente por dos o más revisores,
siendo sus puntos clave, la evaluación de la validez de los estudios, tanto interna
como externa, determinar la presencia de sesgos y la utilización de escalas de
calidad de los estudios.

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GRADE clasifica la calidad de la evidencia en únicamente cuatro grados:

confianza elevada de que el estimador del efecto disponible en la literatura científica se

Alta
encuentra muy cercano al efecto real
es probable que el estimador del efecto se encuentre cercano al efecto real, aunque
Moderada
podrían existir diferencias sustanciales

Baja el estimador del efecto puede ser sustancialmente diferente al efecto real

Muy baja es muy probable que el estimador del efecto sea sustancialmente diferente al efecto real

GRADE contempla una serie de factores que determinan la calidad de la evidencia

y, en base a su cumplimiento, permiten disminuirla o incrementarla:

FACTORES QUE PERMITEN BAJAR LA CALIDAD DE LA EVIDENCIA

Limitaciones en el diseño o ejecución de los estudios ↓ 1 ó 2 grados
Inconsistencia entre los resultados de diferentes estudios ↓ 1 ó 2 grados
Disponibilidad de evidencia indirecta ↓ 1 ó 2 grados
Imprecisión de los estimadores del efecto ↓ 1 ó 2 grados
Sesgo de publicación ↓ 1 grado

FACTORES QUE PERMITEN AUMENTAR LA CALIDAD DE LA EVIDENCIA

Magnitud importante del efecto ↑ 1 ó 2 grados
Gradiente relevante de dosis-respuesta ↑ 1 grado
Impacto de las variables de confusión plausibles ↑ 1 grado

Clasificación global de la calidad de la evidencia

Implica realizar un juicio general de la calidad entre los desenlaces clave para una
determinada pregunta clínica. Las reglas que establece GRADE son:
• Considerar sólo los desenlaces clave para la toma de decisiones
• Si la calidad de la evidencia es la misma para todos los desenlaces clave,
se toma esta calidad como la calidad global de la evidencia
• Si la calidad de la evidencia varía entre los desenlaces de interés clave, se
toma el de menor grado como la calidad global de la evidencia

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Además de la metodología GRADE, existen diferentes herramientas que evalúan
el riesgo de sesgo tanto en estudios de investigación primarios como en revisiones
sistemáticas;
• Revisiones sistemáticas: herramienta AMSTAR (Assessment of Multiple
Systematic Review).
• Herramienta desarrollada por la Colaboración Cochrane para los ensayos
clínicos aleatorizados (ECA).
• Herramienta ACROBAT-NRSI para estudios observacionales
• Escalas de identificación de sesgos en series de casos diseñadas por
OSTEBA o por el Institute of Health Economics (IHE)
• Escala de valoración de calidad para estudios de pruebas diagnósticas
QUADAS-2
• Instrumento para la Evaluación de la Calidad de los Análisis Económicos en
ETS en el caso de estudios de evaluación económica.

3.2.4. Extracción y síntesis de resultados

La extracción de datos es el proceso mediante el cual los revisores obtienen la
información de los estudios primarios seleccionados en la búsqueda de la
literatura.
Para ello se usa un formulario específico que ayude a extraer de forma homogénea
toda la información relevante y posteriormente a incluirla en las denominadas
tablas de evidencia. Estas tablas son de gran utilidad al ayudar a identificar las
similitudes y diferencias entre los estudios, e incluyen las características clave de
la población estudiada, la intervención o las medidas de resultado.
El objetivo de la síntesis es cotejar y resumir los resultados de los estudios
primarios incluidos, pudiendo realizarse mediante una síntesis descriptiva o
utilizando técnicas estadísticas como el meta-análisis (síntesis cuantitativa).

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Síntesis descriptiva de datos
Es una síntesis no cuantitativa y permite una evaluación de las diferencias de los
estudios, la calidad y sus resultados (heterogeneidad). Normalmente se realiza en
tablas en las que los datos son tabulados, para facilitar a los revisores la
comparación entre los estudios incluidos, así como a los lectores ver de una forma
sencilla la evidencia existente sobre el tema.

Síntesis cuantitativa de datos

Supone el uso de métodos estadísticos para combinar los resultados de los
estudios (metaanálisis), evaluar la heterogeneidad y generar resultados globales.
Antes de nada, es preciso saber si realizar un metaanálisis es posible y apropiado.
Así, no es posible su realización cuando no se pueden obtener los datos
necesarios, y no es apropiado cuando los datos son escasos, o cuando los
estudios son muy heterogéneos para ser combinados (por ejemplo, cuando las
poblaciones presentan características distintas, cuando la calidad metodológica
de los estudios es diferente, etc.).

Las razones para considerar incluir un metaanálisis en una revisión sistemática

son:
• Incrementar la fortaleza estadística. Es decir, conseguir la significación
estadística de un determinado efecto, que en muchas ocasiones no son
capaces de conseguir muchos pequeños estudios individuales.
• Mejorar la precisión. La estimación del efecto de un tratamiento o
intervención puede ser mejorada si está basada en más información.
• Responder a preguntas no planteadas en los estudios individuales.
• Resolver controversias de estudios aparentemente conflictivos o generar
nuevas hipótesis.

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3.2.6. Interpretación de los resultados
Una vez extraídos los datos y realizada su síntesis, la interpretación de los
resultados puede llevarse a cabo discutiendo los siguientes puntos:

1. Fuerza de la evidencia: calidad de los estudios incluidos, magnitud y

significación de los efectos observados, consistencia de los efectos en los
diferentes ensayos, exis-tencia o no de una relación dosis-respuesta, etc.
2. Aplicabilidad de los resultados.
3. Otra información, como costes, aspectos legales y éticos y la práctica
habitual en el contexto, que pueden ser importante a la hora de tomar
decisiones.

En ocasiones, es importante analizar los resultados globales de la revisión por

subgrupos, para de esta manera realizar comparaciones entre ellos. Este análisis
puede englobar diferentes subconjuntos, como el de los diferentes participantes
de los estudios, las distintas áreas geográficas, etc. Este análisis puede ser un
medio para investigar resultados heterogéneos o para contestar preguntas
concretas sobre grupos determinados de pacientes, tipos de intervenciones o
tipos de estudios.
La aplicabilidad de las conclusiones de una revisión sistemática está directamente
relacionada con su validez externa, es decir, con su extrapolación a nuestro
contexto, y para ello los estudios primarios tendrán que haber sido realizados en
situaciones que no limiten la aplicabilidad de sus resultados.
Las conclusiones deberán ser redactadas de una forma clara, evitando
deducciones que puedan dar lugar a una mala interpretación, basándose
exclusivamente en el conocimiento revisado.
Las implicaciones prácticas de la revisión deberán estar graduadas de acuerdo
con la fuerza de la evidencia y al igual que ésta, las recomendaciones derivadas
de ella presentarán una jerarquía que deberá especificarse.
GRADE obtiene una calidad global de la evidencia y gradúa la fuerza de las
recomendaciones en dos únicas categorías (fuertes o débiles), a favor o en contra
de la intervención.

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4. COORDINACIÓN Y
COOPERACIÓN EN EVALUACIÓN
DE TECNOLOGÍAS

4.1. La ETS a nivel internacional

El desarrollo de la evaluación de tecnologías a nivel internacional ha sido creciente
desde que en 1972 se creó la Office of Technology Assessment (OTA), primera
agencia de evaluación de tecnologías sanitarias, con la función de asesorar al
Congreso de los Estados Unidos de América en la toma de decisiones y cuyo
modelo ha servido de ejemplo para muchas otras agencias en el mundo.
Posteriormente se han ido creando Agencias de ETS en distintos países, siempre
bajo el amparo de los gobiernos y como organizaciones con financiación
fundamentalmente pública.
La INAHTA (International Network of Agencies for Health Technology
Assessment), fundada en 1993, es una organización sin fines de lucro de la que
forman parte 55 agencias de ETS de 32 países del mundo (Norteamérica,
Latinoamérica, Europa, Australia, Nueva Zelanda). Todos sus miembros son
organizaciones sin fines de lucro que realizan ETS y están vinculadas a gobiernos
regionales o nacionales. Una secretaría coordina la mayor parte de sus
actividades. Sus miembros se reúnen anualmente y participan en diversos grupos
de trabajo durante el año.

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HTAi (Health Technology Assessment international) es una sociedad científica y
profesional creada en 2003 que reúne a todos aquellos que realizan o utilizan la
ETS; investigadores, evaluadores, organismos, responsables de la formulación de
políticas, empresas del sector, instituciones académicas, proveedores de servicios
sanitarios y pacientes o consumidores, y actúa como un foro neutral para la
colaboración y para el intercambio de información y experiencia.
HTAi cuenta con 82 organizaciones de 65 países y su misión es apoyar y fomentar
el desarrollo, la comunicación, el conocimiento y la utilización de la ETS en todo el
mundo como medio científico, profesional y multidisciplinar para sustentar la
toma de decisiones sobre la introducción de innovaciones efectivas y el uso
eficiente de los recursos en la atención sanitaria.
En 2006, respondiendo a una propuesta de la Comisión Europea, nació la red
EUnetHTA (European Network for Health Technology Assessment) que, en la
actualidad, está integrada por 83 organizaciones (agencias nacionales y
regionales y otras entidades de ETS) de 29 países.
El objetivo de EUnetHTA es facilitar el intercambio de información sobre eficacia
relativa de las tecnologías sanitarias entre los distintos organismos y Estados
Miembros, evitando la duplicidad de las evaluaciones, además de compartir
conocimiento y metodología en ETS.
EUnetHTA se fundamenta en la colaboración y cooperación entre organizaciones
científicas que, con carácter voluntario, participan en proyectos conjuntos con
métodos y objetivos coordinados.
Los informes de EUnetHTA se dirigen a informar o recomendar y sus conclusiones
no son de obligado cumplimiento por parte de los Estados Miembros.
EUnetHTA, a su vez, es el brazo científico-técnico de la Red Permanente de ETS
(HTA Network), creada en 2014 y coordinada por la Comisión Europea cuyo
objetivo es apoyar la cooperación entre las autoridades y organismos nacionales
y a los Estados Miembros en la información objetiva, fiable, oportuna, comparable
y transferible sobre la eficacia relativa de las tecnologías sanitarias.

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4.2. La ETS en España. Red española de agencias de ETS
En España, la primera agencia de ETS se crea en Cataluña (CAHTA) en 1991. Con
posterioridad, y en esa misma década, se crearon el Servicio de Evaluación de
Tecnologías Sanitarias del Gobierno Vasco (Osteba), en 1992, y dos años más
tarde, la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) integrada
orgánicamente en el Instituto de Salud Carlos III del Ministerio de Sanidad. A estas
siguieron la Agencia Andaluza de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETSA),
la Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Gobierno de Canarias
(SESCS), la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Galicia (avalia-t) y
por último la Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (UETS) de la
Comunidad de Madrid.
La Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia (avalia-t) tiene sus
orígenes en 1998 al necesitar contar, la Conselleria de Sanidade y el Servizo Galego
de Saúde, con el apoyo de información científica que le permitiera evaluar la
utilización de las tecnologías sanitarias y valorar su impacto sanitario,
organizativo, económico y social.
Esta agencia de evaluación pretende utilizar una metodología de calidad, velando
por la rigurosidad y la transparencia, así como por la independencia y autonomía
y el afán de servicio al sistema sanitario público gallego y a sus ciudadanos.

Son funciones de Avalia-t:

• promover que la introducción, difusión y utilización de las tecnologías
médicas se realice utilizando criterios de eficacia, efectividad, eficiencia y
seguridad demostradas científicamente, contribuyendo de esta manera a
elevar el nivel de salud de la población.
• dar apoyo para la toma de decisiones a los diferentes niveles del sistema
sanitario, teniendo en cuenta el impacto clínico, económico, organizativo,
social, ético y legal de las tecnologías evaluadas.

En el año 2006, el entonces Ministerio de Sanidad Asuntos Sociales e Igualdad, a

través del Plan de Calidad del SNS, estableció un marco de colaboración con las
diferencias agencias nacionales.

21
Esta iniciativa promovió la creación de una red virtual denominada AUnETS,
Agencias y Unidades de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, cuya misión se
centra en la promoción y coordinación entre las distintas agencias para informar
las decisiones que, en base al conocimiento científico más robusto y fiable, se
tomen e implementen en los distintos niveles del SNS.
En 2012, por acuerdo del pleno del Consejo Interterritorial, máximo organismo de
gestión del Sistema Nacional de Salud (SNS), se crea la Red Española de Agencias
de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS (RedETS) que
tiene entre sus cometidos, la evaluación de las técnicas y procedimientos médicos
de forma previa a su inclusión, exclusión y/o modificación de las condiciones de
uso en la cartera de servicios del SNS, siendo sus informes preceptivos, pero no
vinculantes.

22
5. LA INTRODUCCIÓN DE
NUEVAS TECNOLOGÍAS EN LA
CARTERA DE SERVICIOS DEL
SNS

Hoy en día, los sistemas sanitarios siguen necesitando la evaluación de

tecnologías por las mismas razones que justificaron su desarrollo: variabilidad en
la práctica clínica, fuerte impulso tecnológico del sector sanitario, importante
sobrecarga de información científica e incremento de las expectativas de
profesionales y pacientes que condicionan en gran parte la incorporación al propio
sistema sanitario de los avances científicos y tecnológicos.
Además, la ETS es sin duda una disciplina de actualidad, ya que la crisis
económica y el incremento del gasto sanitario han puesto en valor los potenciales
beneficios de su utilización no solo como una herramienta de racionalización sino
como una oportunidad para una gestión más eficiente de nuestros recursos.
En el momento actual, el gasto sanitario de España representa alrededor del 35%
del presupuesto global de las Comunidades Autónomas (CCAA), mientras que en
algunas supera el 40%, con incrementos anuales lejos del ritmo de crecimiento de
nuestro PIB.
En este contexto y dado que los recursos sanitarios son limitados, es necesario
gestionarlos de la manera más eficiente, teniendo en cuenta que la decisión de
financiar cualquier tecnología lleva asociado un coste de oportunidad, es decir
supone de forma implícita dejar de financiar otras opciones.

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Como en otros países desarrollados, España ha puesto en marcha distintos
mecanismos para promover la introducción de tecnologías con probado valor
añadido frente a otras que no lo han demostrado. Aunque para la mayor parte de
los profesionales que trabajan en el SNS es un aspecto desconocido, nuestro país
cuenta en la actualidad con normativa explicita que regula la cartera de servicios
del SNS, así como con mecanismos reguladores para su actualización.
Las propuestas de actualización de la cartera de servicios, inclusión /exclusión
/modificación, pueden ser formuladas por el propio Ministerio de Sanidad, por las
administraciones sanitarias de las CCAA o a instancia de terceros interesados,
cuando exista una petición motivada (figura 2).
La comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación del Ministerio tiene la
competencia de priorizar las técnicas a evaluar, teniendo en cuenta los siguientes
criterios: gravedad y frecuencia del proceso al que van dirigidos, existencia de
alternativas terapéuticas, grado de incertidumbre sobre seguridad, eficacia y
efectividad de la tecnología, beneficios para el paciente, la práctica profesional y
el sistema sanitario.
Así mismo encarga de forma preceptiva la realización de un informe de evaluación
para conocer la seguridad, eficacia, eficiencia, efectividad y el coste de la
técnica/tecnología o procedimiento, que se incorpora a los planes de trabajo
anuales de la Red de Agencias.
Una vez finalizados estos informes de evaluación, esta misma Comisión realiza la
propuesta sobre la financiación de la nueva tecnología que debe ser ratificada por
el Consejo Interterritorial del SNS y el Ministerio de Sanidad, siendo éste un
proceso activo.
A nivel regional, Galicia ha sido la primera CCAA en regular el procedimiento de
incorporación de nuevas tecnologías y productos sanitarios a la cartera de
servicios complementaria.
Así, desde 2003 se regula como un procedimiento activo y continuado en el que
es preceptiva la elaboración de un informe por parte de la Agencia de Evaluación
de Tecnologías Sanitarias de Galicia (avalia-t), de manera que la Comisión para la
incorporación de Técnicas, tecnologías y procedimientos motive su resolución en
base a la mejor evidencia disponible. A esta iniciativa se han sumado otras CCAA
como País Vasco y Murcia, mientras que en otras el proceso de actualización no
tiene mecanismos explícitos.

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GLOSARIO
Efectividad: grado en el que una intervención produce un resultado beneficioso en
circunstancias ordinarias y reales (práctica clínica habitual). La generalización de
resultados es más factible, aunque la efectividad puede ser distinta en base a la
variabilidad inter e intrapersonal.

Eficacia: grado en el que una intervención produce un resultado beneficioso en

condiciones ideales. Las condiciones son controladas, es decir, se utilizan
pacientes seleccionados, profesionales y medios especialmente cualificados y se
evita la presencia de circunstancias que puedan interferir en el proceso. Los
ensayos clínicos aleatorizados son el patrón oro en la evaluación de la eficacia y
su principal limitación es la dificultad para generalizar los resultados.

Eficiencia: Es la relación entre los resultados obtenidos y los recursos invertidos

en ello. Se trata de que el objetivo propuesto sea alcanzado al coste mínimo o que
con unos recursos determinados se obtenga la máxima productividad.

Estudio de monitorización: estudio de evaluación de una tecnología introducida

de forma condicional en la cartera común de servicios del sistema nacional de
salud por existir evidencia de su eficacia y seguridad y ser considerada una
necesidad sanitaria, si bien, existe cierta incertidumbre sobre su efectividad en la
práctica clínica habitual o su eficiencia, o en algunos casos, sobre su seguridad a
largo plazo.

Informe de evaluación de una tecnología sanitaria: se define como un

documento estructurado, comprensible, basado en la mejor evidencia disponible,
elaborado con metodología explícita y reproducible y que responda a cuestiones
relativas a la seguridad, eficacia, efectividad, utilidad, eficiencia o impacto de una
tecnología en un contexto previamente definido. Su principal objetivo es facilitar la
toma de decisiones y en su elaboración se debe utilizar una metodología acorde
con la pregunta de investigación.

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Evaluación de Tecnologías Sanitarias: es una forma de investigación que
examina las consecuencias clínicas, económicas y sociales derivadas del uso de
la tecnología, incluyendo el corto y medio plazo, así como los efectos directos e
indirectos, deseados e indeseados.

Seguridad: grado en el que se reduce el riesgo de sufrir un evento adverso durante

el proceso de utilización de una tecnología sanitaria. La seguridad del paciente
enfatiza en el registro, análisis y prevención de las causas que con frecuencia
generan eventos adversos.

Tecnología sanitaria: es un concepto muy amplio que incluye el conjunto de

medicamentos, dispositivos y procedimientos médicos o quirúrgicos utilizados en
la atención sanitaria, así como los sistemas organizativos y de soporte dentro de
los cuales se proporciona dicha atención.

Tecnología nueva o emergente: se define como aquella que se encuentra en una

fase previa a su adopción o generalización en el sistema sanitario y que, por tanto,
está disponible para uso en la práctica clínica desde hace poco tiempo.

Tecnología obsoleta: procedimiento, dispositivo, sistema organizativo, abordajes

quirúrgicos, etc., menos seguros o efectivos que los estándares actuales, lo que
se traduciría en un beneficio directo, tanto para el sistema de salud como para los
pacientes. Otra ventaja de estos sistemas es que permitirían una optimización de
los recursos y una reasignación de la inversión sanitaria.

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BIBLIOGRAFÍA
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cartera de servicios del SNS y el procedimiento para su actualización. Boletín
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28
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para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza, y por el que se modifica el
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Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan la Directiva 85/577/CEE del
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