INSTRUCCIONES DE USO TT4

VITROS Immunodiagnostic Products 874 4468

Total T4 Reagent Pack
VITROS Immunodiagnostic Products 139 3396
Total T4 Calibrators

Aplicación
Solo para uso diagnóstico in vitro.

VITROS Immunodiagnostic Products Total T4 Reagent Pack

Para la medición cuantitativa de tiroxina total (T4) en suero y plasma (EDTA o heparina) humanos con los sistemas de
inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ/3600 y los sistemas integrados VITROS 5600/XT 7600 para ayudar en el
diagnóstico diferencial de la enfermedad tiroidea.

VITROS Immunodiagnostic Products Total T4 Calibrators

Para la calibración de los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ/3600 y los sistemas integrados VITROS
5600/XT 7600 para la medición cuantitativa de tiroxina total (T4) en suero y plasma humanos (EDTA o heparina).

Resumen y explicación
La tiroxina es responsable de al menos el 90% del yodo circulante unido a proteínas. A pesar de que >99,9% de la T4 está
unida a proteínas, principalmente a la globulina fijadora de tiroxina (TBG), es la fracción libre la biológicamente activa. 1, 2
En la mayor parte de los pacientes, el nivel de T4 es un buen indicador del estado de la tiroides, sin embargo, puede
resultar inadecuado en algunas ocasiones, de modo que la eficiencia del diagnóstico puede mejorarse utilizando la prueba
de T4 total junto con otras pruebas. Los niveles de T4 pueden sufrir alteraciones en condiciones que afectan a la
capacidad de las proteínas fijadoras de la hormona tiroidea, p. ej., el embarazo 2, 3, circunstancia en que puede utilizarse
una prueba de triyodotironina (T3) o de fijación de T4 con el resultado total de T4 para calcular el índice de T4 libre (FT4),
a fin de estimar el nivel de T4 libre y activa desde el punto de vista metabólico. 4

Principios del procedimiento

Esta prueba utiliza una técnica de inmunoensayo competitivo, que se basa en la competición entre la T4 presente en la
muestra y un conjugado de T4 marcado con peroxidasa de rábano (HRP) por un número limitado de sitios de unión sobre
un anticuerpo anti-T4 de oveja presente en la fase líquida. Los efectos de la proteína fijadora se eliminan utilizando un
tampón adecuado que contiene un agente de desplazamiento. El complejo antígeno-anticuerpo es capturado por un
segundo anticuerpo de burro anti-oveja recubierto en los pocillos. Los materiales no fijados se eliminan mediante lavado.
El conjugado de HRP unido se mide mediante una reacción luminiscente. 5 Se añade a los pocillos un reactivo que
contiene sustratos luminógenos (un derivado de luminol y una sal perácida) y un agente de transferencia de electrones. La
HRP en el conjugado unido cataliza la oxidación del derivado de luminol y produce luz. El agente de transferencia de
electrones (una acetanilida sustituida), incrementa el nivel de luz producido y prolonga su emisión. Las señales luminosas
son leídas por el sistema. La cantidad de conjugado HRP fijado es indirectamente proporcional a la concentración de T4
presente.

Volumen de
Tiempo de Tiempo hasta el Temperatura de la muestra de la
Tipo de ensayo Sistema * incubación primer resultado prueba reacción
Inmunoensayo ECi/ECiQ, 3600,
16 minutos 24 minutos 37 °C 10 μL
competitivo 5600, XT 7600
* No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.

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 TT4 INSTRUCCIONES DE USO
Advertencias y precauciones

Esquema de la reacción

Advertencias y precauciones
ADVERTENCIA: Material potencialmente infeccioso
Los productos derivados de sangre humana proporcionados como componentes
de los calibradores VITROS Total T4 Calibrators se han obtenido de donantes a
los que se realizaron análisis individualmente y que dieron negativo para el
antígeno de superficie de la hepatitis B, los anticuerpos frente al virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH 1+2) y el virus de la hepatitis C (VHC), usando
los métodos aprobados (inmunoensayos enzimáticos). Se deben tratar como si
pudiesen transmitir agentes infecciosos.
El material de origen humano deberá manipularse con precaución. Todas las
muestras se consideran potencialmente infecciosas. Ninguno de los métodos
actuales ofrece plenas garantías de ausencia del virus de la hepatitis B, VHC,
VIH 1+2 ó de cualquier otro agente infeccioso. Manipule, use, conserve y
elimine los residuos sólidos y líquidos de las muestras y componentes de la
prueba de acuerdo con los procedimientos definidos en las directrices o
reglamentos nacionales aplicables sobre seguridad de productos
biopeligrosos (p. ej., la directiva M29 6 del CLSI).
ADVERTENCIA: Contiene Kathon o ProClin 200 (CAS 55965-84-9) 7
El VITROS Total T4 Reagent Pack contiene Kathon o ProClin 200 al 1,01%.
H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel. P280: Llevar guantes/
prendas/gafas/máscara de protección. P302 + P352: EN CASO DE CONTACTO
CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón abundantes. P333 + P313: En caso de
irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico. P363: Lavar las prendas
contaminadas antes de volver a usarlas.
Consulte las fichas de datos de seguridad y la información de contacto de Ortho
en [Link].

ADVERTENCIA

Reactivos
Contenido del kit de reactivos
1 kit de reactivos contiene:
• 100 pocillos recubiertos (de burro anti-oveja, se fija a ≥400 fmol IgG de oveja/pocillo)
• 11,7 mL de reactivo de conjugado (T4 marcado con HRP, ≥42 ng/mL) en tampón barbitúrico con albúmina sérica
bovina, gammaglobulina bovina y un agente antimicrobiano

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 INSTRUCCIONES DE USO TT4
Reactivos

• 11,7 mL de reactivo del ensayo (de oveja anti-T4, se fija a ≥49,6 pmol T4/mL) en tampón con albúmina sérica bovina y
un agente antimicrobiano

Manipulación del kit de reactivo

• El kit de reactivos se suministra listo para su uso.
• El kit de reactivos contiene reactivos líquidos homogéneos que no requieren agitación ni mezclado antes de cargarlos
en el sistema.
• Como ocurre con todas las soluciones para inmunoensayo basadas en proteínas, una manipulación inadecuada del kit
de reactivos puede dar lugar a la formación de espuma en la superficie del reactivo. Evite agitarlo, ya que podría
provocar la aparición de espuma o la formación de burbujas.
– Si los kits de reactivos se caen o se agitan, pueden producirse pequeños niveles de espuma fina que podrían no
ser detectados por el sistema.
– Los kits de reactivos que contienen espuma fina que no detecta el sistema pueden dar lugar a una desviación
positiva de los resultados.
• Si se ve en la necesidad de utilizar un kit de reactivos que se ha caído o agitado sin poder esperar a que se estabilice,
deberá verificar su rendimiento procesando, por duplicado, muestras de control de calidad con niveles altos y bajos
después de cargar el kit en el sistema.

Conservación y preparación del kit de reactivo

Reactivo Condiciones de conservación Estabilidad
Sin abrir Refrigerado 2–8 °C Fecha de caducidad
Abierto En el sistema Sistema encendido ≤4 semanas
Abierto Refrigerado 2–8 °C ≤4 semanas
• El VITROS TT4 Reagent Pack se mantiene estable hasta la fecha de caducidad que figura en el envase cuando se
conserva y manipula como se indica en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad.
• No congele los kits de reactivos sin abrir.
• Cargue el kit de reactivos directamente de la nevera para reducir al mínimo la condensación.
• Conserve los kits de reactivos abiertos y refrigerados dentro de un estuche de conservación de kits de reactivos que
contenga desecante seco.

Contenido del calibrador

• 1 juego de calibradores VITROS Total T4 1, 2 y 3 (T4 en suero humano con agente antimicrobiano, 2,3 mL); valores
nominales 0, 60 y 200 nmol/L (0, 4,66 y 15,5 μg/dL)
• Tarjeta de calibración de lote
• Tarjeta de protocolo
• 24 etiquetas de código de barras del calibrador (8 por cada calibrador)

Manipulación del calibrador

• Utilícelo únicamente con kits de reactivo del mismo número de lote. Mezcle cuidadosamente las muestras por inversión
y espere a que alcancen una temperatura de 15–30 °C antes de su uso. Cada kit contiene cantidad suficiente para un
mínimo de seis determinaciones de cada calibrador.
• Manipule los calibradores en recipientes taponados para evitar la contaminación y la evaporación. Para evitar la
evaporación, limite el tiempo de los calibradores en el sistema. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su
analizador. Tan pronto como sea posible después de su uso, vuelva a poner los calibradores a una temperatura de 2–
8 °C o cargue solamente la cantidad suficiente para una única determinación.

Conservación y preparación del calibrador

Calibrador Condiciones de conservación Estabilidad
Sin abrir Refrigerado 2–8 °C fecha de caducidad
Abierto Refrigerado 2–8 °C ≤13 semanas
Abierto Congelado ≤-20 °C ≤13 semanas
• Los calibradores VITROS TT4 Calibrators se suministran listos para su uso.
• Los calibradores VITROS TT4 Calibrators se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase
cuando se conservan y manipulan como se indica en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad.
• Los calibradores abiertos se pueden conservar congelados (utilizando un único ciclo de congelación-descongelación).

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 TT4 INSTRUCCIONES DE USO
Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras

• La prueba VITROS TT4 utiliza 10 μL de calibrador para cada determinación. Los calibradores VITROS TT4 Calibrators
pueden utilizarse directamente en el sistema de inmunodiagnóstico VITROS y en VITROS Integrated Systems. También
puede transferirse una alícuota de cada calibrador a un recipiente de muestra (teniendo en cuenta el volumen de
llenado mínimo del recipiente), que puede identificarse con las etiquetas de códigos de barras que se incluyen en el kit.
Para obtener información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo de las copas y recipientes de
muestras, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema.

Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras

Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente.

Muestras recomendadas
• Suero
• Plasma heparinizado
• Plasma en EDTA

Muestras no recomendadas
No utilice muestras turbias. La turbidez de la muestra puede afectar a los resultados de la prueba.

Precauciones especiales
IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar
a otras pruebas y analitos. 8 Debido a la variedad de dispositivos
comercializados para la recogida de muestras, Ortho Clinical Diagnostics no
puede proporcionar una declaración final acerca del rendimiento de sus
reactivos con cada uno de estos dispositivos. Confirme que sus dispositivos de
recogida sean compatibles con esta prueba.

Obtención y preparación de las muestras

• Recoja las muestras utilizando los procedimientos estándar. 9, 10
• Mezcle cuidadosamente las muestras por inversión y espere a que alcancen los 15–30 °C antes de su uso.
• La prueba VITROS TT4 utiliza 10 μL de muestra para cada determinación. Esto no tiene en cuenta el volumen
de llenado mínimo (volumen muerto) del envase elegido para la muestra. Para obtener información detallada sobre los
requisitos de volumen de llenado mínimo de las copas y recipientes de muestras, consulte las instrucciones de
funcionamiento del sistema.

Manipulación y condiciones de almacenamiento

• Manipule las muestras en recipientes taponados para evitar la contaminación y la evaporación.
• Para evitar la evaporación, limite el tiempo que las muestras están cargadas en el sistema antes de ser analizadas.
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
• Tan pronto como sea posible después de su uso, vuelva a poner los calibradores a una temperatura 2–8 °C o cargue el
volumen suficiente para una única determinación.
• Las muestras de suero y plasma pueden conservarse hasta 5 días entre 2–8 °C ó 4 semanas a -20 °C.
• Evite los ciclos de congelación y descongelación repetidos.

Procedimiento del ensayo

Materiales suministrados
• VITROS Immunodiagnostic Products Total T4 Reagent Pack
• VITROS Immunodiagnostic Products Total T4 Calibrators

Materiales necesarios no suministrados

• VITROS Immunodiagnostic Products Signal Reagent
• VITROS Immunodiagnostic Products Universal Wash Reagent
• Materiales de control de calidad, tales como VITROS Immunodiagnostic Products Total Thyroid Controls
• VITROS Immunodiagnostic Products Reagent Pack Storage Box (opcional) con desecante

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 INSTRUCCIONES DE USO TT4
Calibración

Instrucciones de funcionamiento
Compruebe el inventario regularmente para facilitar la gestión de los reactivos y comprobar que hay suficiente reactivo de
señal VITROS, solución de lavado universal VITROS y lotes de reactivos calibrados disponibles para el trabajo planificado.
Cuando realice paneles de pruebas sobre una única muestra, compruebe que el volumen de la muestra es suficiente para
el número de pruebas que han sido pedidas.
Para obtener información detallada consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Nota: No utilice el producto si está visiblemente dañado.

Dilución de la muestra
Las concentraciones de TT4 por encima del intervalo de medición deben comunicarse como >320 nmol/L (>24,9 μg/dL).
No se admite la dilución de muestras en la prueba VITROS TT4.

Nombre predeterminado de la prueba

El nombre predeterminado de la prueba que aparecerá en los informes del paciente es Total T4. El nombre corto
predeterminado que aparecerá en los menús de selección de la prueba y en los informes de laboratorio es TT4. Estos
nombres predeterminados pueden reconfigurarse en caso necesario. Para obtener información detallada consulte las
instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Calibración
Procedimiento de calibración
• La calibración es específica de cada lote; los kits de reactivos y los calibradores están unidos por un número de lote.
Los kits de reactivos del mismo lote pueden utilizar la misma calibración.
• Para cada lote de reactivos nuevo, se establece una calibración maestra (una curva de respuesta a la dosis que abarca
todo el intervalo de calibración). Las concentraciones para el lote de calibradores vinculado se determinan a partir de la
calibración maestra.
• Asegúrese de que se encuentra disponible en el sistema la calibración maestra para cada lote nuevo de reactivos.
• Procese los calibradores de la misma manera que las muestras. La calibración no tiene que programarse si se utilizan
etiquetas de códigos de barras; cargue los calibradores en cualquier orden, la calibración se iniciará automáticamente.
• Al procesar los calibradores, la señal esperada para cada calibrador se compara con la señal realmente obtenida.
Seguidamente, la calibración maestra se reajusta para reflejar las diferencias entre las señales real y esperada. La
validez de esta curva de calibración se evalúa frente a un intervalo de parámetros de calidad y, si es aceptable, se
guarda para utilizarla con cualquier kit de reactivos de ese lote.
• La calidad de la calibración no se puede describir completamente mediante un único parámetro. Para determinar la
validez de la calibración, se debe utilizar el informe de calibración junto con los valores de control aceptables.
• Es necesario realizar una nueva calibración después de un período predeterminado de calibración o cuando se carga
un lote de reactivos diferente.
• Los resultados de la calibración se valoran frente a un rango de parámetros de calidad. Si algún parámetro de calidad
definido no cumple los requisitos exigidos, esta información quedará codificada en el informe de calibración. Para
conocer las acciones que se deben realizar tras una calibración fallida, consulte las instrucciones de funcionamiento del
sistema.
Consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema para obtener información detallada acerca del proceso de
calibración.

Cuándo calibrar
• Cuando cambie el kit de reactivo y el lote del calibrador.
• Cada 28 días.
• Tras llevar a cabo determinados procedimientos de reparación.
• Si los resultados de control de calidad están repetitivamente fuera del rango aceptable.
Para obtener más información acerca de cuándo calibrar, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema.

Trazabilidad de la calibración
La calibración de la prueba VITROS Total T4 es trazable hasta calibradores de referencia internos, a los que se les ha
asignado un valor para correlacionarlos con otra prueba comercial.

Modelo de calibración
Para crear la calibración maestra, se utiliza una función de ajuste modificada de la curva logística de cuatro parámetros.
El proceso de calibración reajusta la calibración maestra para establecer una curva almacenada válida para el sistema de
inmunodiagnóstico VITROS y VITROS Integrated Systems.

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 TT4 INSTRUCCIONES DE USO
Control de calidad

Intervalo de medición (comunicable)

Sistema Intervalo de medición (comunicable)
3600 5,21*–320 nmol/L (0,405*–24,9 μg/dL)
5600
ECi/ECiQ
XT 7600
* El límite inferior del intervalo de medición comunicado por el software del sistema se basa en el Límite de detección.
Si se desea, puede volver a configurarse de nuevo el límite inferior comunicado por el sistema. Consulte las instrucciones
de funcionamiento del sistema para obtener más información acerca de cómo volver a configurar el límite inferior.

Control de calidad
Selección de materiales de control de calidad
Se recomienda utilizar los controles VITROS Total Thyroid siempre que se trabaje con el sistema de inmunodiagnóstico
VITROS y con VITROS Integrated Systems. Los controles VITROS Total Thyroid contienen 3 niveles de T4 (bajo, medio y
alto). El rendimiento de otros líquidos de control comerciales deberá evaluarse en cuanto a su compatibilidad con esta
prueba antes de usarlos para el control de calidad.
Los materiales de control pueden mostrar diferencias al compararlos con otros métodos de TT4 si contienen
concentraciones elevadas de conservantes, estabilizantes y otros aditivos no fisiológicos, o se alejan en algún otro modo
de una verdadera matriz de plasma humano.
Es necesario establecer intervalos de valores de control de calidad adecuados para todos los materiales de control de
calidad que se utilicen con la prueba VITROS TT4.

Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad

• Las prácticas correctas de laboratorio requieren el procesamiento de controles para verificar el rendimiento de la
prueba.
• Seleccione niveles de control que comprueben las concentraciones pertinentes desde el punto de vista clínico.
• Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:
– Tras realizar una calibración
– De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo
– Tras realizar determinados procedimientos de reparación
Si los procedimientos de control de calidad vigentes en su laboratorio requieren un uso más frecuente de los controles,
siga dichos procedimientos.
• Analice los materiales de control de calidad de la misma manera que las muestras del paciente.
• Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar
o no de los resultados del paciente.
• Consulte las directrices publicadas para obtener recomendaciones genéricas sobre el control de calidad. 11
Para obtener más información, consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Preparación y almacenamiento de materiales de control de calidad

Consulte la información proporcionada por el fabricante del material de control de calidad relativa a la preparación,
la conservación y la estabilidad.

Resultados
Los resultados son calculados automáticamente por el sistema de inmunodiagnóstico VITROS y VITROS Integrated
Systems.

Unidades de medida y conversión de unidades

Los resultados del analito se indican en unidades de nmol/L o μg/dL. Para configurar las unidades, consulte las
instrucciones de funcionamiento de su sistema.

Convencionales Alternativas
nmol/L (μg/dL× 12,87) μg/dL (nmol/L× 0,0777)
Los resultados de la T4 total y de la T3 total generados por el sistema de inmunodiagnóstico VITROS y el VITROS
Integrated System pueden utilizarse automáticamente para calcular la relación TT3/TT4 (T3/T4). El índice de FT4 (FT4I)
puede derivarse de un modo similar de los resultados de fijación de T4 y T3. Para obtener información detallada consulte
las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

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 INSTRUCCIONES DE USO TT4
Limitaciones del procedimiento

Limitaciones del procedimiento

Interferencias conocidas
Se analizaron las interferencias en la prueba VITROS TT4 conforme al documento EP7 12 del CLSI. Se analizaron en dos
lotes de reactivo sustancias comúnmente encontradas. Los siguientes compuestos produjeron las desviaciones mostradas
cuando se analizaron en las concentraciones indicadas.
En el apartado “Especificidad” encontrará una lista de los demás compuestos analizados que no mostraron interferencia.

Unidades = nmol/L Unidades = μg/dL

Concentración del Concentración
Interferente Concentración del interferente analito* Desviación** del analito* Desviación**
D-Tiroxina 2,57 μmol/L 200 μg/dL 82,0 *** 6,37 ***

Ácido L-3, 3’, 5- 1,88 μmol/L 117 μg/dL 82,0 117 6,37 9,09
triyodotiroacético (TRIAC)
* Concentración promedio de las determinaciones repetidas empleando 2 lotes de reactivos distintos.
** Estimación de la diferencia media observada.
*** Resultados por encima del intervalo de la prueba, por lo que no se pudo calcular la desviación.

Nota: Estos resultados son representativos. El grado de interferencia para

concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible a partir de
estos resultados. Es posible que se encuentre, en la población de pacientes,
otras sustancias que presenten interferencias.

Otras limitaciones
• Los resultados de esta o de otra prueba diagnóstica deben ser utilizados e interpretados únicamente en el contexto del
cuadro clínico global.
• Los anticuerpos heterófilos en las muestras de suero o plasma pueden causar interferencias en los inmunoensayos. 13
Estos anticuerpos pueden estar presentes en las muestras sanguíneas de individuos habitualmente expuestos a
animales o que han sido tratados con productos basados en suero de animales. Cualquier resultado contradictorio con
las observaciones clínicas indica la necesidad de realizar pruebas adicionales.
• Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de TT4 in vivo. Si desea más
información, consulte alguno de los resúmenes publicados. 14, 15, 16
• Los autoanticuerpos de la hormona tiroidea presentes en las muestras pueden provocar interferencias con esta
prueba. 17 Cualquier resultado contradictorio con las observaciones clínicas indica la necesidad de realizar pruebas
adicionales.

Valores esperados e interpretación de los resultados

Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios valores esperados para la población a la que presta servicio.

Intervalo de referencia eutiroideo

Unidades = nmol/L Unidades = μg/dL
71,2–141 5,53–11,0
Media: 100 Media: 7,77
Este intervalo de referencia es 95% central de los resultados de un estudio con 240 pacientes de estado eutiroideo que no
recibían tratamiento tiroideo.
• De los 96 pacientes hipotiroideos analizados, el 91% presentaba concentraciones de T4 <71,2 nmol/L (5,53 μg/dL).
• De los 100 pacientes hipertiroideos analizados, el 98% presentaba concentraciones de T4 >141 nmol/L (11,0 μg/dL).

Interpretación de los resultados

Puede configurarse el sistema para que muestre indicadores “LO” o “HI” para los valores de los pacientes que se
encuentren fuera del intervalo de referencia establecido. Para obtener información detallada consulte las instrucciones de
funcionamiento de su analizador.

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 TT4 INSTRUCCIONES DE USO
Características de rendimiento

Características de rendimiento
Límite de detección
El límite de detección (LoD) de la prueba VITROS TT4 es 5,21 nmol/L (0,405 μg/dL), determinado conforme al documento
EP17 del NCCLS 18 y con proporciones de falsos positivos (α) inferiores al 5% y falsos negativos (β) inferiores al 1%;
basado en 700 determinaciones con 1 muestra de blanco y 5 muestras de nivel bajo. El límite del blanco (LoB) es de 3,42
nmol/L (0,266 μg/dL).

Límite de blanco y límite de detección

LoB* LoD**
nmol/L μg/dL nmol/L μg/dL
3,42 0,266 5,21 0,405
*El límite del blanco, o el mayor valor que es probable que se observe en una muestra que no contenga
analito, sustituye al término "sensibilidad analítica".
** Las proporciones de positivos falsos (α) y de negativos falsos (β) fueron inferiores al 5% y 1% respectivamente; tomando como base
700
determinaciones, con 1 muestra en blanco y 5 de bajo nivel.

Exactitud (comparación de métodos)

La exactitud se evaluó en función de la directriz EP9 19 del NCLLS. Los gráficos y la tabla muestran los resultados de un
estudio de comparación de métodos en que se utilizaron muestras de suero de pacientes de diferentes categorías clínicas
analizadas con el sistema de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ en comparación con las analizadas con la prueba
Amerlite TT4. La relación entre los dos métodos se determinó mediante regresión de Deming. 20
La tabla también muestra los resultados de los estudios 21 de comparación de métodos que utilizan muestras de plasma y
suero analizadas en el sistema de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ, en comparación con las analizadas en el sistema
de inmunodiagnóstico VITROS 3600 y en el VITROS 5600 Integrated System. La relación entre los dos métodos se
determinó mediante regresión de Deming. 20
Unidades convencionales Unidades alternativas
VITROS ECi/ECiQ (nmol/L)

VITROS ECi/ECiQ (μg/dL)

Método comparativo: Método comparativo:

Amerlite T4 total (nmol/L) Amerlite T4 total (μg/dL)

Unidades convencionales Unidades alternativas

(nmol/L) (μg/dL)
Coeficiente de Intervalo de la Ordenada en Intervalo de la Ordenada en
Sistema n Pendiente correlación muestra el origen muestra el origen
ECi/ECiQ frente al
148 1,11 0,986 7,14–319 3,88 0,555–24,8 0,301
Método comparativo
3600 frente al ECi/ECiQ 102 1,01 0,999 5,43–317 -2,27 0,422–24,6 -0,176
5600* frente al ECi/ECiQ 103 1,00 0,997 5,43–317 -2,08 0,422–24,6 -0,162
* Las características de rendimiento del sistema VITROS 5600 son válidas para el sistema VITROS XT 7600.

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 INSTRUCCIONES DE USO TT4
Características de rendimiento

Precisión
Sistema de Inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ
La precisión se evaluó en función del documento EP5 22 del NCCLS. Se analizaron dos duplicados de cada uno de los 3
sueros de control liofilizados en 2 análisis distintos cada día, en 20 días diferentes como mínimo. El experimento se realizó
utilizando 2 lotes de reactivo en 2 sistemas diferentes. Los datos que se presentan reflejan el rendimiento del producto.
Sistema de inmunodiagnóstico VITROS 3600 y VITROS 5600 Integrated System
La precisión se evaluó en función del documento EP5 23 del NCCLS. Se analizaron dos duplicados de cada una de las 3
muestras de control liofilizadas en 2 análisis distintos cada día, en 20 días diferentes como mínimo. El experimento se
realizó utilizando 1 lote de reactivo en cada sistema. Los datos mostrados son representativos del rendimiento de la
prueba.

Unidades = nmol/L
Conc. de TT4 Intraserie* Intracalibración** Intralaboratorio*** N.º
Sistema media DE CV (%) DE CV (%) DE CV (%) observ. N.º días
41,3 0,733 1,8 1,91 4,6 1,91 4,6 84 21
Sistema
104 1,70 1,6 4,07 3,9 4,08 3,9 84 21
ECi/ECiQ 1
215 4,23 2,0 7,69 3,6 7,07 3,3 84 21
40,1 0,928 2,3 1,77 4,4 2,17 5,4 80 20
Sistema
101 2,18 2,2 4,04 4,0 5,09 5,0 80 20
ECi/ECiQ 2
208 3,51 1,7 8,23 4,0 10,6 5,1 80 20
42,4 0,550 1,3 1,58 3,6 1,59 3,7 108 27
3600 110 1,43 1,3 4,28 3,9 5,08 4,5 108 27
227 1,99 0,9 9,34 4,1 10,8 4,6 108 27
43,1 0,593 1,4 1,24 2,9 1,70 3,9 108 27
5600**** 109 1,20 1,1 4,07 3,7 4,73 4,2 108 27
230 2,61 1,1 9,23 4,0 9,83 4,2 108 27
* Intraserie (repetibilidad). Promedio de la precisión entre duplicados de todas las series
** Intracalibración. Precisión total, con componentes ponderados de la variación intraserie, entre series y entre días.
***
Intralaboratorio. Medida del efecto de recalibración sobre la precisión total, calculada intralote de reactivo, utilizando datos
de al menos 4 calibraciones.
**** Las características de rendimiento del sistema VITROS 5600 son válidas para el sistema VITROS XT 7600.

Unidades = μg/dL
Conc. de TT4 Intraserie* Intracalibración** Intralaboratorio*** N.º
Sistema media DE CV (%) DE CV (%) DE CV (%) observ. N.º días
3,21 0,0570 1,8 0,148 4,6 0,148 4,6 84 21
Sistema
8,08 0,132 1,6 0,316 3,9 0,317 3,9 84 21
ECi/ECiQ 1
16,7 0,329 2,0 0,598 3,6 0,549 3,3 84 21
3,12 0,0721 2,3 0,138 4,4 0,169 5,4 80 20
Sistema
7,85 0,169 2,2 0,314 4,0 0,395 5,0 80 20
ECi/ECiQ 2
16,2 0,273 1,7 0,639 3,9 0,824 5,1 80 20
3,29 0,043 1,3 0,123 3,6 0,124 3,7 108 27
3600 8,55 0,111 1,3 0,333 3,9 0,395 4,5 108 27
17,6 0,155 0,9 0,726 4,1 0,836 4,6 108 27
3,35 0,046 1,4 0,096 2,9 0,132 3,9 108 27
5600**** 8,47 0,093 1,1 0,316 3,7 0,368 4,2 108 27
17,9 0,203 1,1 0,717 4,0 0,764 4,2 108 27
* Intraserie (repetibilidad). Promedio de la precisión entre duplicados de todas las series
** Intracalibración. Precisión total, con componentes ponderados de la variación intraserie, entre series y entre días.
***
Intralaboratorio. Medida del efecto de recalibración sobre la precisión total, calculada intralote de reactivo, utilizando datos
de al menos 4 calibraciones.
**** Las características de rendimiento del sistema VITROS 5600 son válidas para el sistema VITROS XT 7600.

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 TT4 INSTRUCCIONES DE USO
Bibliografía

Especificidad
Sustancias que no interfieren
Se evaluó la prueba VITROS TT4 en cuanto a interferencias conforme al documento EP7 12 del CLSI. De los compuestos
analizados, ninguno causó una desviación de >10% con la prueba a las concentraciones indicadas en las concentraciones
de TT4 de VITROS de 71,5–98,2 nmol/L (5,56–7,63 μg/dL).

Compuesto Concentración
Ácido o-acetilsalicílico (aspirina) 2,77 mmol/L 50,0 mg/dL
Amiodarona 0,293 mmol/L 20,0 mg/dL
Bilirrubina 0,342 mmol/L 20,0 mg/dL
Diclofenac 0,094 mmol/L 3,00 mg/dL
3,5-Diyodotironina (T2) 73,0 pmol/L 0,383 ng/dL
3,5-Diyodo-L-tirosina (DIT) 176 pmol/L 7,60 ng/dL
Difenilhidantoína (fenitoína) 0,396 mmol/L 10,0 mg/dL
Dipirona 3,00 mmol/L 100 mg/dL
Furosemida 0,605 mmol/L 20,0 mg/dL
Hemoglobina* 0,31 mmol/L 500 mg/dL
3-Yodo-L-tirosina (MIT) 234 pmol/L 7,20 ng/dL
Ácido mefenámico 0,414 mmol/L 10,0 mg/dL
Metimazol 87,6 μmol/L 1,00 mg/dL
Fenilbutazona 3,24 mmol/L 100 mg/dL
6-n-Propil-2-tiouracilo (PTU) 0,588 mmol/L 10,0 mg/dL
Salicilato de sodio 3,12 mmol/L 50,0 mg/dL
L-Triyodotironina (T3) 29,7 nmol/L 2,00 μg/dL
L-3, 3’, 5-triyodotironina (rT3) 691 pmol/L 45,0 ng/dL
Trioleína 33,9 mmol/L 3000 mg/dL
*El hemolisado se añadió a una serie de muestras con concentraciones de VITROS TT4
de 72,9–143 nmol/L (5,66–11,1 μg/dL).

Bibliografía
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11. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline - Third
Edition. CLSI document C24-A3 [ISBN 1-56238-613-1]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
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12. NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline. NCCLS document EP7-P (ISBN
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19. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document
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NCCLS document EP5-T2 (ISBN 1-56238-145-8). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
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23. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second
Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA, 2004.

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Glosario de símbolos

Glosario de símbolos

Historial de revisiones
Fecha de revisión Versión Descripción de cambios técnicos*
2019-09-06 11.1 • comparación de métodos: La traducción ha sido corregida.
• Glosario de símbolos: actualizado
• Se ha añadido la dirección del representante en la CE

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Historial de revisiones

Fecha de revisión Versión Descripción de cambios técnicos*

2017-10-04 11.0 • Se ha añadido información correspondiente al sistema integrado VITROS XT
7600.
• Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato.
• Bibliografía: actualizada.
• Glosario de símbolos: actualizado.
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del
documento.

Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo
especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.

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