Manual del Sistema de

Gestión de la Calidad del

Laboratorio de Control de
Calidad.
Elaborado por: Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Orientado al cumplimiento de los requisitos establecidos en la
Rafael
norma Rodríguez Hecmar Vásquez
ISO 17025:2017, como Requisitos Generales para la
Salazar. Cedeño.
competencia de los laboratorios de ensayo.
Firma. Firma. Firma. Firma.

El Pinto, Octubre de 2023.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 1 de 55
Tabla de contenido.
OBJETIVO Y ALCANCE........................................................................................................................1
OBJETIVO.......................................................................................................................................1
ALCANCE........................................................................................................................................1
DEFINICIONES...................................................................................................................................1
APLICACIÓN NORMA ISO 17025:2017...............................................................................................4
REQUISITOS GENERALES...................................................................................................................4
IMPARCIALIDAD.............................................................................................................................4
REALIZACIÓN DE ACTIVIDADES CON IMPARCIALIDAD................................................................5
COMPROMISO DE LA JEFATURA DEL LABORATORIO CON LA IMPARCIALIDAD..........................5
IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS A LA IMPARCIALIDAD...................................................................6
ELIMINACIÓN DE RIESGOS A LA IMPARCIALIDAD.......................................................................6
CONFIDENCIALIDAD.......................................................................................................................6
CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN DE SUS CLIENTES....................................................7
DIVULGACIÓN DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL......................................................................7
INFORMACIÓN CONFIDENCIAL PROVENIENTE DE FUENTES EXTERNAS.....................................8
RESPONSABILIDAD DEL PERSONAL CON LA INFORMACIÓN CONFIDENCIAL..............................8
REQUISITOS ESTRUCTURALES...........................................................................................................8
LEGALIDAD DEL LABORATORIO......................................................................................................8
RESPONSABLE DEL LABORATORIO...............................................................................................10
RESPONSABILIDAD DE CUMPLIMIENTO CON LA NORMA, CLIENTE Y AUTORIDADES...................10
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL DEL LABORATORIO...................................................................11
RESPONSABLE DEL SISTEMA DE GESTIÓN....................................................................................12
RESPONSABILIDAD DE LA JEFATURA DEL LABORATORIO.............................................................12
REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS......................................................................................13
GENERALIDADES...........................................................................................................................13
PERSONAL....................................................................................................................................13

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 2 de 55
GENERALIDADES.......................................................................................................................13
REQUISITOS DE COMPETENCIA................................................................................................13
EVIDENCIA DE COMPETENCIAS................................................................................................13
COMUNICACIÓN DE RESPONSABILIDADES AL PERSONAL........................................................14
PROCEDIMIENTO PARA GESTIÓN DEL PERSONAL....................................................................14
AUTORIZACIONES DEL PERSONAL............................................................................................15
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES..........................................................................15
ADECUACIÓN............................................................................................................................15
DOCUMENTACIÓN DE REQUISITOS..........................................................................................15
CONTROL, REGISTRO Y SEGUIMIENTO DE CONDICIONES AMBIENTALES.................................15
CONTROL DE INSTALACIONES..................................................................................................16
ACTIVIDADES FUERA DEL LABORATORIO.................................................................................16
EQUIPAMIENTO............................................................................................................................16
ACCESO AL EQUIPAMIENTO.....................................................................................................17
EQUIPO FUERA DE SU CONTROL PERMANENTE.......................................................................17
PROCEDIMIENTO PARA GESTIÓN DE EQUIPAMIENTO.............................................................17
CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS DEL EQUIPAMIENTO............................................................17
EXACTITUD DEL EQUIPO DE MEDICIÓN....................................................................................17
CALIBRACIÓN DEL EQUIPO DE MEDICIÓN................................................................................17
PROGRAMA DE CALIBRACIÓN DEL EQUIPO DE MEDICIÓN.......................................................18
IDENTIFICACIÓN DEL EQUIPO DE MEDICIÓN............................................................................18
EQUIPO DE MEDICIÓN DUDOSO..............................................................................................18
COMPROBACIONES INTERMEDIAS DE EQUIPO DE MEDICIÓN.................................................18
ACTUALIZACIÓN DE VALORES DE REFERENCIA Y FACTORES DE CORRECCIÓN.........................18
PREVENCIÓN DE AJUSTES NO DESEADOS A EQUIPAMIENTO...................................................18
REGISTRO DE EQUIPAMIENTO..................................................................................................19
TRAZABILIDAD METROLÓGICA.....................................................................................................19

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 3 de 55
CARTA DE TRAZABILIDAD.........................................................................................................19
TRAZABILIDAD METROLÓGICA AL SISTEMA INTERNACIONAL..................................................19
CASOS DE EXCEPCIÓN DE TRAZABILIDAD METROLÓGICA........................................................19
PRODUCTOS Y SERVICIOS EXTERNOS...........................................................................................19
LISTA DE PRODUCTOS Y SERVICIOS EXTERNOS........................................................................19
ADQUISICIÓN DE PRODUCTOS Y SERVICIOS EXTERNOS...........................................................20
COMUNICACIÓN DE REQUISITOS A PROVEEDORES.................................................................20
REQUISITOS DEL PROCESO..............................................................................................................20
REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS...................................................................20
PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS.....................20
MÉTODOS INAPROPIADOS.......................................................................................................20
EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD.............................................................................................20
DESVIACIÓN DEL CONTRATO....................................................................................................20
NOTIFICACIÓN AL CLIENTE.......................................................................................................21
COOPERACIÓN CON EL CLIENTE...............................................................................................21
REGISTRO DE REVISIONES........................................................................................................21
SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS......................................................21
SELECCIÓN Y VERIFICACIÓN DE MÉTODOS...............................................................................21
VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS................................................................................................23
MUESTREO...................................................................................................................................25
PLAN Y MÉTODO DE MUESTREO..............................................................................................25
MÉTODO DE MUESTREO..........................................................................................................25
REGISTRO DE MUESTREO.........................................................................................................25
GESTIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN...................................................................26
PROCEDIMIENTO PARA LA GESTIÓN DE ÍTEMS........................................................................26
IDENTIFICACIÓN DE LOS ÍTEMS................................................................................................26
DESVIACIÓN DE LOS ÍTEMS......................................................................................................26

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 4 de 55
CONDICIONES ESPECIALES PARA LOS ÍTEMS............................................................................26
REGISTRO TÉCNICO......................................................................................................................26
CONTENIDO..............................................................................................................................26
CORRECIONES A REGISTROS.....................................................................................................27
EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE..........................................................................................28
IDENTIFICACIÓN DE CONTRIBUCIONES....................................................................................28
LABORATORIO DE ENSAYO.......................................................................................................28
ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS..............................................................28
PROCEDIMIENTO PARA SEGUIMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS..........................28
COMPARACIONES INTER-LABOATORIO....................................................................................28
ANÁLISIS DE LOS DATOS DE SEGUIMIENTO..............................................................................28
INFORME DE LOS RESULTADOS....................................................................................................28
GENERALIDADES.......................................................................................................................28
REQUISITOS PARA INFORMES DE RESULTADOS DE ENSAYO, CALIBRACIÓN Y MUESTREO.......29
REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA INFORMES DE ENSAYO..........................................................30
REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN............................................31
REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA MUESTREO............................................................................31
DECLARACIONES DE CONFORMIDAD.......................................................................................32
OPINIONES E INTERPRETACIONES............................................................................................33
CORRECCIONES DE INFORMES DE RESULTADOS......................................................................33
QUEJAS.........................................................................................................................................34
PROCESO DE ATENCIÓN A QUEJAS...........................................................................................34
ACCESO A MANIFESTACIÓN DE QUEJAS...................................................................................34
TRATAMIENTO DE QUEJAS.......................................................................................................35
RECOPILACIÓN Y VERIFICACIÓN DE INFORMACIÓN.................................................................35
ACUSE DE QUEJA AL CLIENTE...................................................................................................35
COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE............................................................................................35
CIERRE DE LA QUEJA.................................................................................................................35
TRABAJO NO CONFORME.............................................................................................................36
PROCEDIMIENTO PARA LA ATENCIÓN DEL TRABAJO NO CONFORME.....................................36

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 5 de 55
REGISTRO PARA LA ATENCIÓN DE TRABAJO NO CONFORME...................................................36
ACCIONES POSTERIORES AL TRABAJO NO CONFORME............................................................36
GESTIÓN DE INFORMACIÓN Y DATOS..........................................................................................36
ACCESO.....................................................................................................................................36
VALIDACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN.....................................................36
INTEGRIDAD DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN.....................................................37
SISTEMAS DE GESTIÓN EXTERNOS...........................................................................................37
DISPONIBILIDAD DE INFORMACIÓN.........................................................................................37
COMPROBACIONES A CÁLCULOS Y TRANSFERENCIAS..............................................................38
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN..........................................................................................38
Opciones......................................................................................................................................38
GENERALIDADES.......................................................................................................................38
OPCIÓN A.................................................................................................................................38
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN.............................................................................39
POLÍTICAS Y OBJETIVOS............................................................................................................39
CONTENIDO DE POLÍTICAS Y OBJETIVOS..................................................................................39
COMPROMISO DE LA JEFATURA...............................................................................................39
VINCULACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN.................................................................................40
ACCESO A DOCUMENTACIÓN...................................................................................................40
CONTROL DE DOCUMENTOS........................................................................................................40
CONTROL..................................................................................................................................40
Emisión y actualización de documentos...................................................................................41
CONTROL DE REGISTRO................................................................................................................42
LEGIBILIDAD.............................................................................................................................42
CONTROL..................................................................................................................................42
RIESGO Y OPORTUNIDADES.........................................................................................................44
IDENTIFICACIÓN.......................................................................................................................44
PLANIFICACIÓN........................................................................................................................44
IMPACTO..................................................................................................................................44
MEJORA........................................................................................................................................45

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 6 de 55
ACCIONES DE MEJORA.............................................................................................................45
RETROALIMENTACIÓN DE CLIENTES.........................................................................................45
ACCIONES CORRECTIVAS..............................................................................................................46
IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES.............................................................................................46
IMPACTO DE ACCIONES............................................................................................................46
REGISTRO DE ACCIONES...........................................................................................................47
AUDITORÍAS INTERNAS................................................................................................................47
GENERALIDADES.......................................................................................................................47
PROGRAMA DE AUDITORÍA......................................................................................................47
REVISIONES POR LA JEFATURA DEL LABORATORIO......................................................................48
GENERALIDADES.......................................................................................................................48
ENTRADAS DE LA REVISIÓN......................................................................................................48
SALIDAS DE LA REVISIÓN..........................................................................................................48

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 7 de 55

1 OBJETIVO Y ALCANCE.
1.1 OBJETIVO.
El objetivo general del presente manual de gestión de calidad es
describir la estructura documental q u e sigue el Laboratorio de Control de
la Calidad para dar cumplimiento a los requisitos técnicos y de gestión de
la norma de ISO 17025:2017, Requisitos Generales para la competencia
de los laboratorios de ensayo y calibración, con el fin de demostrar que
éste opera consistentemente bajo un sistema de calidad que es
técnicamente competente, imparcial, opera coherentemente y genera
resultados técnicamente válidos.

1.2 ALCANCE.
 Aplica para todo el personal del Laboratorio, (jefe, coordinadores,
técnico y de gestión administrativa).
 Aplica para los servicios de análisis y ensayos de laboratorio para la
calidad del cemento: materia prima, harina cruda, aditivos,
correctivos, clinker y cemento.

2 DEFINICIONES.
Para el desarrollo de este manual, son aplicables las definiciones y
términos descritos en la norma de referencia ISO 17000:2020- Evaluación y
Conformidad: vocabulario y principios generales, la norma de referencia ISO
9000:2015- Sistemas de Gestión de la Calidad: Fundamentos y Vocabularios,

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 8 de 55

además de los que se especifican en el Glosario de términos sobre garantía de

calidad y buenas prácticas de laboratorio de la Oficina de las Naciones Unidas
contra la droga y el delito, y el documento de referencia de Vocabulario
Internacional de Metrología (VIM). Conceptos fundamentales y generales, y
términos asociados, entre otros términos establecidos en cada procedimiento
documentado en el Glosario del Sistema de Gestión de la Calidad de los servicios
del Laboratorio de Control de Calidad, y el manual del Sistema de Gestión de la
Calidad dispuesto por el grupo de pasantías en representación del Departamento
de Sistema de Gestión de la Calidad.
 Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad detectada u otra situación no deseable.
 Acción preventiva. Acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situación potencialmente no deseable.
 Jefe del laboratorio: Persona que dirige y controla al más alto nivel y
garantiza el sistema de gestión de calidad del laboratorio.
 Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para
obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el
fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría.
 Calibración: Operación que, bajo condiciones especificadas, en un
primer paso, establece una relación entre los valores de las magnitudes
con su incertidumbre de medición provista por patrones de medición y las
indicaciones correspondientes con incertidumbres de medición asociadas
y, en segundo paso, usa esta información para establecer una relación
para obtener un resultado de medición de una indicación.
 Comparación Inter-laboratorio: Organización, realización y evaluación de
mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más
laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas.

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 9 de 55

 Confirmación Metrológica: Conjunto de operaciones necesarias para

asegurar que el equipo de medición cumple con los requisitos para su uso
previsto.
 Conformidad: Cumplimiento de un requisito.
 Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.
 Criterios de Auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos.
 Documentación: Información y su medio de soporte.
 Ensayo/prueba: Determinación de una o más características
de acuerdo con un procedimiento.
 Hallazgos de la auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de
la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría.
 Imparcialidad: Presencia de objetividad (no hay conflicto de interés o es
resuelto; no sesgo, no prejuicios, neutralidad, justicia, actitud abierta,
ecuanimidad, actitud desinteresada y equilibrio).
 Laboratorio: Organismo que realiza una o más de las siguientes
actividades: calibración, ensayo o muestreo asociado con subsecuente
calibración y ensayo.
 Manual de Calidad: Documento que especifica el sistema de gestión de la
calidad de una organización.
 Mejora Continua: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para
cumplir los requisitos.
 No Conformidad: Incumplimiento de un requisito.
 Política de la Calidad: Intenciones globales y orientación de una
organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por el
jefe del laboratorio.

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 10 de 55

 Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un

proceso.
 Programa de la Auditoría: Conjunto de una o más auditorías planificadas
para un período de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito
específico.
 Queja: Expresión de insatisfacción presentada por una persona u
organización a un laboratorio, relacionada con las actividades o resultados
de ese laboratorio, para la que se espera una respuesta.
 Regla de Decisión: Regla que describe cómo se toma en cuenta la
incertidumbre de medición cuando se declara la conformidad con un
requisito especificado.
 Sistema de Gestión de la Calidad: Sistema de gestión para dirigir y
controlar una organización con respecto a la calidad.
 Verificación: Aportación de evidencia objetiva de que un ítem dado
satisface los requisitos especificados (ítem: proceso, procedimiento de
medición, material, con cargo o sistema de medición) cumple con requisitos
especificados.
 Validación: Verificación, cuando los requisitos especificados son
adecuados para un uso previsto.

3 APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 17025:2017.

Todos los puntos de esta norma son aplicables, como requisitos, al Laboratorio
de Control de Calidad.

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 11 de 55
4 REQUISITOS GENERALES.
4.1 IMPARCIALIDAD.
El Laboratorio de Control de Calidad, realiza ensayos físico-químicos,
asegurando que el personal adscrito a dicho Departamento esté libre de
cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial,
financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo,
mediante una declaración de responsabilidad sobre la imparcialidad de sus
actividades realizadas, tal como se establece en la sección 4.1.1 de la
norma y en las directrices descritas en el código de ética.

4.1.1 REALIZACIÓN DE ACTIVIDADES CON IMPARCIALIDAD.

Todas las actividades realizadas por el personal del Laboratorio,
incluida su jefatura, se llevan a cabo de forma imparcial y
estructurada, y se aplican las siguientes regulaciones:
 Se define una política de calidad, que incluye el criterio
sobre la gestión del personal y la jefatura con
imparcialidad, ver sección 8.2.1.
 Se define una estructura organizacional, que protege
posibles conflictos de interés que pudieran afectar
negativamente su imparcialidad, ver sección 5.5a.
 Cada miembro del laboratorio, debe firmar a su ingreso un
código de ética individual, a fin de dar a conocer y aplicar
disposiciones que ratifiquen un estado de ética profesional
e imparcialidad durante la realización de sus labores
dentro y fuera del laboratorio; e incluso una vez finalizado
su relación laboral con éste. Se utiliza el formato CCA -
LBC-CE-001.
 Se identifican y mitigan o minimizan los riesgos a la
imparcialidad, de acuerdo a lo indicado en las secciones

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 12 de 55

4.1.4 y 4.1.5. Lo anterior, con la finalidad de salvaguardar

la imparcialidad del laboratorio.

4.1.2 COMPROMISO DE LA JEFATURA DEL LABORATORIO CON LA

IMPARCIALIDAD.
El jefe del laboratorio se compromete a mantener la imparcialidad del
laboratorio y su personal, a través de la aplicación de las medidas
indicadas en la sección 4.1.1, incluyendo la elaboración, firma e
implementación de una política de calidad relacionada a la imparcialidad
(ver sección 8.2.1). Formato CCA-LBC-PC-001

4.1.3 IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS A LA IMPARCIALIDAD.

El laboratorio identifica continuamente los riesgos a su imparcialidad
en sus actividades, sus relaciones o relaciones de su personal,
utilizando el formato para gestión de riesgo. Falta por elaborar.

Esta actividad se realiza al menos una vez cada 12 meses o antes de

ser necesario, y es conducida por el jefe del Laboratorio utilizando la
Lluvia de Ideas como técnica. Las instrucciones para realizar esta
identificación se encuentran en el mismo formato.

4.1.4 ELIMINACIÓN DE RIESGOS A LA IMPARCIALIDAD.

Cuando el Laboratorio identifica riesgos a su imparcialidad aplica las
medidas indicadas en el formato para gestión de riesgo. Falta por
elaborar. Formato para gestión de riesgos, para eliminarlos o
minimizarlos.

4.2 CONFIDENCIALIDAD.
El laboratorio considera como información de carácter confidencial,
aquella indicada explícitamente por los clientes (internos o externos), así
como las siguientes:
 Información sobre las operaciones técnicas.

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 13 de 55

 Datos y otra información generada durante la realización de

los ensayos.
 Resultados e informes de servicios realizados a los clientes.
 Como información pública, solo se considera la información
solicitada por algún ente regulatorio, en base a sus
normativas, en caso necesario.

4.2.1 CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN DE SUS CLIENTES.

El laboratorio a través de su jefatura y su coordinador de Calidad,
son responsables de salvaguardar la información que recibe o genera
de carácter confidencial de sus clientes u otras partes, llevando a cabo
las siguientes acciones de manera inmediata:

 Se clasifica y almacena en el archivo correspondiente al

cliente.
 La información impresa será resguardada en la Oficina de
Control de Calidad.
 Se mantendrá con acceso controlado, mediante un archivero
con llave y con contraseñas de seguridad en la computadora
de dicha oficina.
 El jefe del Laboratorio, el Coordinador de Calidad y del
Laboratorio, tiene acceso a dicha información durante su
permanencia en el Laboratorio.
 No es divulgada, reproducida y transmitida a personal no
autorizado o expuesto al público a menos que sea autorizado
o acordado previamente con el cliente (interno o externo) o se
haya hecho público por éste.

4.2.2 DIVULGACIÓN DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL.

Cuando sea requerido, por cuestiones legales o contractuales,

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 14 de 55

revelar información confidencial a terceros, el laboratorio notifica

previamente al cliente involucrado a través del jefe del Laboratorio, a
menos que esté prohibido por la ley.

4.2.3 INFORMACIÓN CONFIDENCIAL PROVENIENTE DE FUENTES

EXTERNAS.
Si por fuentes diferentes al cliente (autoridades o quejas), se
obtiene información del cliente, el laboratorio la trata como
confidencial. El proveedor de la información se considera confidencial
para el laboratorio y no se le comunica al cliente, a menos que haya
un acuerdo previo con el proveedor de la información.

4.2.4 RESPONSABILIDAD DEL PERSONAL CON LA INFORMACIÓN

CONFIDENCIAL.
El personal del laboratorio debe salvaguardar la
confidencialidad de la información obtenida o generada durante
sus actividades, conforme lo indicado en 4.1.1, a menos que sea
requerida por Ley.

5 REQUISITOS ESTRUCTURALES.
5.1 LEGALIDAD DEL LABORATORIO.
Cemento Cerro Azul C.A, es una empresa legalmente constituida
conforme a las leyes nacionales según consta en los archivos del
Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Estado Monagas, en
fecha 26 de Enero del año 2006, quedando anotada bajo el N° 65, Tomo
A-2, adscrita al Ministerio del Poder Popular para la Industria y
Comercio, según Decreto 9.314 de fecha 5 de diciembre del 2012,
publicado en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela
N° 6.058 de fecha 26 de Noviembre del 2011; cuya última modificación
del Documento Constitutivo consta en Acta de Asamblea General
Extraordinaria de Accionistas de fecha 24 de septiembre del año 2014,

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 15 de 55

quedando inscrita bajo el N° 86, Tomo: 21-A RM MAT, publicada en la

Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela, número
40.528 de fecha 28 de octubre del 2014; actualmente adscrita al
Ministerio del Poder Popular para Industrias y Producción Nacional
según Decreto N° 3.467, publicado en la Gaceta Oficial de la República
Bolivariana de Venezuela N° 6.382, Extraordinario, de fecha 15 de junio
del 2018; inscrita en el Registro de Información Fiscal (RIF) N° G-
20007342-0; representada en este acto por la ciudadana ABG. Tracy
Jaclin Brito de García, venezolana, titular de la Cédula de Identidad N°
13.589.589, en su condición de Directora General de la Empresa
Cemento Cerro Azul, C.A., designada mediante Providencia
Administrativa N° CSC/062-2019 de fecha 15 de julio del año 2019;
debidamente notificada el día 22 de julio de 2019 y según Acta de Junta
Directiva debidamente protocolizada por ante el Registro Mercantil del
Estado Monagas, en fecha 13 de septiembre de 2019, quedando
anotado bajo el N° 165 del Tomo: 11-A RM MAT; siendo ratificada en el
cargo de Directora General de esta empresa, mediante Providencia
Administrativa N° CSC/034-2022 de fecha 06 de junio de 2022,
emanada de la Presidencia de la Corporación Socialista del Cemento
S.A.

Nombre Comercial: Cemento Cerro Azul C.A

Dirección del Laboratorio: Carretera Principal vía Quiriquire, local galpón

s/n, Sector Brisas del Pinto, Planta de Cemento Cerro Azul, El Pinto
Monagas.

RIF: G-20007342-0

Teléfono: 0291-8085286

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 16 de 55

Correo: [email protected]

El Laboratorio de Control de Calidad presta servicios de ensayo

vinculados al proceso productivo de la empresa Cemento Cerro Azul
C.A. Los siguientes documentos demuestran la responsabilidad legal del
Laboratorio de Control de Calidad:

N° Documento. Localización.

1 Acta Constitutiva. Consultoría Jurídica.

2 Licencias. Consultoría Jurídica.

3 Contratos del Personal. Dirección de Recursos Rumanos.

4 Facturas de Compra y Pagos. Departamento de Compras y Finanzas.

5.2. RESPONSABLE DEL LABORATORIO.

El jefe del Laboratorio es el responsable general de todas las
actividades que realiza el laboratorio, incluyendo las operaciones técnicas.

5.2 RESPONSABILIDAD DE CUMPLIMIENTO CON LA NORMA,

CLIENTE Y AUTORIDADES.
La jefatura del laboratorio y todo su personal se responsabiliza y
compromete a cumplir los requisitos técnicos como de gestión de la norma
ISO 17025:2017. Se lo realiza utilizando el presente manual de gestión de
la calidad, que incluye planes de aseguramiento de la validez de los
resultados de las mediciones (ver sección 7.7). Programas de auditorías
internas (ver sección 8.8), revisiones por dirección (ver sección 8.9) y
gestión de la mejora continua (ver sección 8.6).

El laboratorio se responsabiliza y se compromete de atender las

demandas de sus clientes (internos y externos) en tiempo y forma,

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 17 de 55

proporcionando servicios acordes a sus necesidades, dentro de los

alcances establecidos y declarados por el laboratorio. Para lo anterior, se
hace uso del procedimiento para la revisión de solicitudes, ofertas y
contratos (ver sección 7.1) donde se define y acuerda mutuamente con el
cliente el alcance del servicio ofrecido, así como las condiciones y
compromisos de la contratación.

La organización del laboratorio en su objetivo de obtener reconocimiento

y validez de organismos confiables e imparciales, contempla ser sujeto a
visitas de evaluación y seguimiento que aseguren su integridad,
competencia y calidad de los servicios ofrecidos. Por lo tanto, se
responsabiliza de atender y respetar los lineamientos de dichos
organismos, así como las observaciones y recomendaciones
proporcionadas. En la sección 5.5 se especifican las funciones
responsables de asegurar el cumplimiento de la reglamentación de
autoridades competentes, en representación del laboratorio. Lo anterior
aplica a todas las actividades que realiza el laboratorio dentro de sus
instalaciones fijas, temporales o móviles, según sea el caso.

5.3 ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL DEL LABORATORIO.

 Organigrama: El laboratorio opera e interactúa con las funciones
(o cargos) definidas de acuerdo al procedimiento para gestión del
personal.
 Responsabilidades, autoridades e interrelaciones
personales: La responsabilidad, autoridad e interrelación
personal de todo el personal del laboratorio que dirige, realiza o
verifica el trabajo que afecta a la calidad de los servicios del
laboratorio, se definen de acuerdo a lo indicado en el
procedimiento para gestión del personal.

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 18 de 55

 Elaboración de procedimientos: El laboratorio elabora sus

procedimientos utilizando la técnica 5W + H, de tal forma que se
asegura su comprensión y aplicación adecuada.

5.4 RESPONSABLE DEL SISTEMA DE GESTIÓN.

El laboratorio cuenta con el personal apropiado para realizar las
diferentes actividades, de acuerdo a lo descrito en la sección 5.5b.
Incluyendo al coordinador de Calidad y del Laboratorio, para:

 Implementación, mantenimiento y mejora del sistema de calidad,

 Identificación de desviaciones del sistema,
 Iniciar acciones para prevenir o minimizar estas desviaciones,
 Reportar al jefe del Laboratorio y al Departamento de Sistema de
Gestión de Calidad el estado del sistema y necesidades, y,
 Asegurar la eficacia de las actividades realizadas.

5.5 RESPONSABILIDAD DE LA JEFATURA DEL LABORATORIO.

a) Comunicación en el laboratorio.

El jefe del Laboratorio asegura que la comunicación dentro del

laboratorio sea adecuada y facilite la operación del sistema de gestión. Para
tal efecto, se hace uso de los siguientes medios de comunicación:

 Reuniones,
 Correo electrónico,
 Teléfono,
 Memorandos.

Las diferentes técnicas de comunicación son utilizadas y adecuadas, con la

finalidad de mejorar la eficacia del sistema de gestión del laboratorio. En caso de
que se detecte una no conformidad derivada de una comunicación inadecuada, el

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 19 de 55

laboratorio implementará acciones correctivas.

b) Integridad del sistema de gestión.

El jefe del laboratorio realiza la actividad de autorizar los cambios

planeados e implementarlos al sistema de gestión, con la finalidad de
analizar y evaluar sus efectos. Así también, se asegura que cuando
se realizan cambios operativos, éstos sean documentados en el
sistema de gestión inmediatamente (ver sección 8.2) y sean
comunicados al personal directamente.

6 REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS.

6.1 GENERALIDADES.
El laboratorio cuenta con personal capacitado (ver sección 6.2),
instalaciones apropiadas (Ver sección 6.3), equipos requeridos (ver sección
6.4), sistemas y servicios de soporte para llevar a cabo sus actividades.

6.2 PERSONAL.
6.2.1 GENERALIDADES.
El personal que realiza los ensayos de los servicios del laboratorio,
se gestiona de manera imparcial (de acuerdo a lo indicado en la sección
4.1), es competente (en cumplimiento del perfil de cargo descrito en la
sección 6.2.2 y 6.2.3) y opera bajo un sistema de gestión de calidad (ver
sección 8.2).

6.2.2 REQUISITOS DE COMPETENCIA.

El laboratorio cuenta con el perfil de cargos de trabajo del personal
directivo, coordinadores y técnicos (apoyo clave involucrado en los
servicios ofrecidos). Estos perfiles se definen y mantienen actualizados,
conforme se definen en el procedimiento para la gestión del personal.

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 20 de 55
6.2.3 EVIDENCIA DE COMPETENCIAS.
El laboratorio cuenta con un expediente de cada persona con el que
se demuestra su competencia. Este archivo se localiza en la Oficina de
Control de Calidad, e incluye lo siguiente:

 Curriculum vitae.
 Copia de su título profesional, pasantías o carrera corta.
 Copia de la Constancia de Notas.
 Evidencia de cumplimiento del perfil de cargo indicado en la
sección 6.3.
 Copias de Constancias de Capacitación interna y externa (y
pruebas de desempeño).
 Constancias de experiencia laboral.
 Nombramiento del cargo (una vez que cumple con el perfil de
cargo).

6.2.4 COMUNICACIÓN DE RESPONSABILIDADES AL PERSONAL.

La jefatura del laboratorio comunica las tareas, responsabilidades y
autoridades a cada miembro del laboratorio, de acuerdo a lo descrito en
la sección 5.4. Esta actividad la realiza mediante la diseminación del
sistema de gestión de calidad, por al menos una de las siguientes vías:

 Reunión con el personal (Evidencia).

 Correo electrónico. (Evidencia: como respuesta confirmando
recepción y comprensión).
 Memorando. (Evidencia: recibo de recepción y comprensión).

6.2.5 PROCEDIMIENTO PARA GESTIÓN DEL PERSONAL.

El laboratorio cuenta con el procedimiento para la gestión de
personal, cuyo propósito es determinar los requerimientos de
competencia del personal, seleccionarlo, formarlo, supervisarlo,

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 21 de 55

autorizarlo y monitorear su competencia.

6.2.6 AUTORIZACIONES DEL PERSONAL.

El laboratorio cuenta con el procedimiento para la gestión del
personal en el que se describe la forma de autorizar al personal para
llevar a cabo actividades específicas, como:

 Desarrollar, modificar, verificar y validar métodos.

 Analizar los resultados, incluidas las declaraciones de
conformidad o las opiniones e interpretaciones.
 Informar, revisar y autorizar los resultados.

6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES.

6.3.1 ADECUACIÓN.
Las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio se
diseñan para que sean adecuadas para realizar los ensayos de forma
que no afecten negativamente sus resultados. En la sección 6.3.2 se
documentan estos requerimientos.

6.3.2 DOCUMENTACIÓN DE REQUISITOS.

El laboratorio documenta los requisitos para las instalaciones y
condiciones ambientales en cada uno de los procedimientos de las
actividades que realiza.

6.3.3 CONTROL, REGISTRO Y SEGUIMIENTO DE CONDICIONES

AMBIENTALES.
El laboratorio controla las condiciones ambientales que son
relevantes, a través de un sistema de acondicionadores de aire que
regulan la temperatura, deshumidificadores portátiles para controlar la
humedad, termómetro para llevar el control de la temperatura del
laboratorio. Éstas se registran y se da seguimiento utilizando el formato
para registro y seguimiento de condiciones ambientales.

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 22 de 55
6.3.4 CONTROL DE INSTALACIONES.
 ACCESO.

El laboratorio ha implementado las siguientes medidas de

control en sus instalaciones:

Autorización de Medida de
Acceso Restringido
Acceso. Restricción.

Jefe del Laboratorio,

Área de Ensayos
Coordinadores y Líder Seguro con Llaves.
Físicos.
del grupo de guardia.

Jefe del Laboratorio,

Área de Análisis
Coordinadores y Líder Seguro con Llaves.
Químicos.
del grupo de guardia.

Jefe del Laboratorio,

Área de Preparación de
Coordinadores y Líder Seguro con Llaves.
Muestras.
del grupo de guardia.

Jefe del Laboratorio,

Sala de Rayos X. Coordinadores y Líder Seguro con Llaves.
del grupo de guardia.

Jefe del Laboratorio,

Sala de Muflas. Coordinadores y Líder Seguro con Llaves.
del grupo de guardia.

Oficina de Control de
Jefe del Laboratorio. Seguro con Llaves.
Calidad.

6.3.5 ACTIVIDADES FUERA DEL LABORATORIO.

Cuando el laboratorio realiza actividades de muestreo in situ y
procesamiento de la muestra en instalaciones externas, se toman en
consideración las condiciones ambientales y las instalaciones donde se

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 23 de 55

realizan los servicios. Estas consideraciones se encuentran

documentadas en los procedimientos de servicio.

6.4 EQUIPAMIENTO.
El equipamiento incluye, pero sin limitarse a: instrumentos de
medición, software, patrones de medición, materiales referenciales,
datos de referencia, reactivos, consumibles o aparatos auxiliares.

6.4.1 ACCESO AL EQUIPAMIENTO.

El personal del laboratorio tiene acceso a los equipos necesarios
para realizar los ensayos y muestreo, de acuerdo a lo indicado en el
procedimiento para gestión de equipamiento.

6.4.2 EQUIPO FUERA DE SU CONTROL PERMANENTE.

El laboratorio cuenta con el procedimiento para la gestión de
equipamiento, para describir las medidas a adoptar para asegurarse que
el equipamiento fuera de su control permanente cumpla con los
requisitos del servicio.

6.4.3 PROCEDIMIENTO PARA GESTIÓN DE EQUIPAMIENTO.

El laboratorio cuenta con el procedimiento para gestión de
equipamiento, para la manipulación, transporte, almacenamiento, uso y
mantenimiento planificado del equipamiento.

6.4.4 CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS DEL EQUIPAMIENTO.

El laboratorio cuenta con el procedimiento para gestión de
equipamiento, para evaluar que el equipamiento cumpla los requisitos
especificados, antes de ser instalado o reinstalado para su uso.

6.4.5 EXACTITUD DEL EQUIPO DE MEDICIÓN.

El laboratorio cuenta con el procedimiento para la gestión de
equipamiento, para asegurar que el equipo de medición logre la
exactitud y/o la incertidumbre de medición requerida.

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 24 de 55
6.4.6 CALIBRACIÓN DEL EQUIPO DE MEDICIÓN.
El laboratorio cuenta con el procedimiento para gestión de
equipamiento, para describir los casos en que el equipo de medición
debe ser calibrado.

6.4.7 PROGRAMA DE CALIBRACIÓN DEL EQUIPO DE MEDICIÓN.

El laboratorio cuenta con el procedimiento para gestión de
equipamiento, para establecer un programa de calibración del equipo de
medición que debe ser calibrado.

6.4.8 IDENTIFICACIÓN DEL EQUIPO DE MEDICIÓN.

El laboratorio cuenta con el procedimiento para gestión de
equipamiento, para etiquetar, codificar o identificar el equipo de
medición que debe ser calibrado.

6.4.9 EQUIPO DE MEDICIÓN DUDOSO.

El laboratorio cuenta con el procedimiento para gestión de
equipamiento, para gestionar equipo de medición dañados o
cuestionables.

6.4.10 COMPROBACIONES INTERMEDIAS DE EQUIPO DE MEDICIÓN.

El laboratorio cuenta con el procedimiento para comprobaciones
intermedias de equipamiento, para comprobar cual equipo del
laboratorio lo requiere.

6.4.11 ACTUALIZACIÓN DE VALORES DE REFERENCIA Y FACTORES DE

CORRECCIÓN.
El laboratorio cuenta con el procedimiento para gestión de
equipamiento, para realizar la actualización de factores de corrección
y/o valores de referencia provenientes de datos de calibración y/o
materiales de referencia.

6.4.12 PREVENCIÓN DE AJUSTES NO DESEADOS A EQUIPAMIENTO.

El laboratorio cuenta con el procedimiento para gestión de

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 25 de 55

equipamiento, para implementar medidas que eviten ajustes no

deseados a equipamiento que pueden afectar negativamente los
resultados.

6.4.13 REGISTRO DE EQUIPAMIENTO.

El laboratorio mantiene un expediente de cada equipo que tiene un
efecto en los servicios realizados, de acuerdo a lo indicado en el
procedimiento para la gestión del equipamiento.

6.5 TRAZABILIDAD METROLÓGICA.

6.5.1 CARTA DE TRAZABILIDAD.
El laboratorio evidencia la trazabilidad metrológica a unidades del
sistema internacional, a través de la emisión de una carta de trazabilidad
para cada uno de ellos, de acuerdo a lo indicado en el procedimiento
para la gestión de equipamiento.

6.5.2 TRAZABILIDAD METROLÓGICA AL SISTEMA INTERNACIONAL.

El laboratorio evidencia la trazabilidad metrológica a unidades del
sistema internacional, a través de la emisión de una carta de trazabilidad
para cada uno de ellos, de acuerdo a lo indicado en el procedimiento
para la gestión de equipamiento.

6.5.3 CASOS DE EXCEPCIÓN DE TRAZABILIDAD METROLÓGICA.

En los casos que no sea técnicamente posible lograr una trazabilidad
metrológica a unidades del sistema internacional, el laboratorio
evidencia su trazabilidad metrológica a una referencia apropiada, de
acuerdo con lo indicado en el procedimiento para gestión de
equipamiento.

6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS EXTERNOS.

6.6.1 LISTA DE PRODUCTOS Y SERVICIOS EXTERNOS.
El laboratorio define una lista de productos y servicios clave,

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 26 de 55

necesarios para realizar los servicios, de acuerdo a lo indicado en el

procedimiento para la adquisición de productos y servicios externos.

6.6.2 ADQUISICIÓN DE PRODUCTOS Y SERVICIOS EXTERNOS.

El laboratorio cuenta con un procedimiento para adquisición de
productos y servicios externos, incluyendo la selección, evaluación y
seguimiento de proveedores.

6.6.3 COMUNICACIÓN DE REQUISITOS A PROVEEDORES.

El laboratorio cuenta con el procedimiento para adquisición y
servicios externos, para establecer un mecanismo de comunicación a
sus proveedores de productos y servicios externos.

7 REQUISITOS DEL PROCESO.

7.1 REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS.
7.1.1 PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y
CONTRATOS.
El laboratorio cuenta con el procedimiento para revisión de
solicitudes, ofertas y contratos, para establecer comunicación con sus
clientes (internos y externos).

7.1.2 MÉTODOS INAPROPIADOS.

El laboratorio cuenta con el procedimiento para revisión de
solicitudes, ofertas y contratos, para comunicar al cliente cuando el
método es inapropiado.

7.1.3 EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD.

El laboratorio cuenta con el procedimiento para revisión de
solicitudes, ofertas y contratos, para establecer comunicación con sus
clientes y clarificar los mecanismos para evaluar conformidad o no
conformidad en el servicio.

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 27 de 55
7.1.4 DESVIACIÓN DEL CONTRATO.
El laboratorio cuenta con el procedimiento para revisión de
solicitudes, ofertas y contratos, para establecer comunicación con sus
clientes y atender desviaciones al servicio.

7.1.5 NOTIFICACIÓN AL CLIENTE.

El laboratorio cuenta con un procedimiento para revisión de
solicitudes, ofertas y contratos, para establecer comunicación con sus
clientes y notificar cualquier desviación del contrato.

7.1.6 COOPERACIÓN CON EL CLIENTE.

El laboratorio cuenta con un procedimiento para revisión de
solicitudes, ofertas y contratos, para establecer comunicación con sus
clientes y cooperar en la medida de lo posible durante el servicio.

7.1.7 REGISTRO DE REVISIONES.

El laboratorio cuenta con el procedimiento para revisión de
solicitudes, ofertas y contratos, para conservar los registros derivados
de las revisiones realizadas.

7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS

MÉTODOS.
7.2.1 SELECCIÓN Y VERIFICACIÓN DE MÉTODOS.
7.2.1.1 MÉTODOS APROPIADOS.
El laboratorio utiliza métodos y procedimientos para todos sus
ensayos dentro de su alcance, incluyendo para la evaluación de la
incertidumbre de medición (cuando sea requerido). Se utilizan
métodos basados en normas nacionales e internacionales,
referencias científicas, recomendaciones de fabricantes, revistas
reconocidas, etc. La lista de documento se localiza en una lista
maestra de documentos controlados por el laboratorio. El laboratorio
aplica los siguientes procedimientos:

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 28 de 55

 Procedimiento para calibración.

 Procedimiento para ensayo.
 Procedimiento para muestreo.
 Procedimiento para estimar la incertidumbre de medida.

7.2.1.2 DOCUMENTOS ACTUALIZADOS.

Los métodos, procedimientos, instructivos, normas, manuales
y otras referencias utilizadas por el laboratorio para realizar sus
actividades, se mantienen controladas, actualizadas y disponibles
para el personal autorizado. (Ver lista maestra de documentos).

7.2.1.3 MÉTODOS RECIENTES.

Siempre que sea posible, el laboratorio utiliza métodos en su
versión más reciente, a menos que no sea conveniente o posible.
Para lo anterior, se controlan las referencias en que se basa el
método, como las normas o recomendaciones reconocidas. (Ver lista
maestra de documentos).

7.2.1.4 VERIFICACIÓN DE MÉTODOS.

El laboratorio verifica los métodos normalizados utilizados
dentro de su alcance de operación, usando los siguiente
procedimiento:
 Procedimiento para la verificación de métodos de
calibración: (Calibración de balanzas, Equipo de
Blaine).
 Procedimiento para la verificación de métodos de
ensayos físicos: (Ensayo de determinación de la
superficie específica Blaine por el permeabilímetro
manual, determinación de retenidos por el método de
corriente de aire, prueba de resistencia a la

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 29 de 55

compresión).
 Procedimiento para la verificación de métodos de
ensayos analíticos: (Determinación de: humedad,
pérdida al fuego, carbonatos, cal libre, sulfato por
método gravimétrico, residuo insoluble en clinker,
cemento y yeso, óxidos principales y álcali, análisis de
yeso, porcentaje de descarbonatación en harina
caliente).
Si el método cambia, el laboratorio repite la
verificación. Para métodos: no normalizados,
desarrollados por el laboratorio, modificados o
normalizados usados fuera de su alcance; la
verificación de su aptitud en operación se realiza a
través de su validación de acuerdo a lo indicado en la
sección 7.2.2.

7.2.1.5 DESVIACIONES AL MÉTODO.

En Caso de que sea necesaria una desviación al método, el
jefe del laboratorio se encarga de analizar el caso, documentarlo,
justificarlo, autorizarlo y solicitar la aprobación.

7.2.2 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS.

7.2.2.1 VALIDACIÓN.
Para métodos:
No normalizados, Modificados o Normalizados
usado fuera del alcance, el laboratorio realiza su
validación de acuerdo al siguiente procedimiento:
 Procedimiento para la validación de métodos de
calibración. (Calibración de balanzas, Equipo de
Blaine).

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 30 de 55

 Procedimiento para la validación de métodos de

ensayo físico. (Ensayo de determinación de la
superficie específica Blaine por el permeabilímetro
manual, determinación de retenidos por el método de
corriente de aire, prueba de resistencia a la
compresión).
 Procedimiento para la validación de métodos de
ensayo analítico. (Determinación de: humedad, la
pérdida al fuego, carbonatos, cal libre, sulfato por
método gravimétrico, residuo insoluble en clinker,
cemento y yeso, óxidos principales y álcali, análisis de
yeso, porcentaje de descarbonatación en harina
caliente).

7.2.2.2 CAMBIOS A MÉTODOS VALIDADOS.

Si el método cambia, y se detecta que afectó la validación
inicial, el laboratorio repite la validación, de acuerdo a lo indicado en
la sección 7.2.2.1.

7.2.2.3 CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO.

Las características de desempeño evaluadas durante la
validación del método son basadas de acuerdo a las necesidades del
cliente, (ver sección 7.1.1), y son coherentes con los requisitos
especificados, (ver sección 7.2.2.1).

7.2.2.4 RESGISTRO DE LA VALIDACIÓN.

El laboratorio conserva los siguientes registros de la
validación:

 Procedimiento de validación utilizado,

 Especificación de los requisitos,

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 31 de 55

 Determinación de las características de desempeño del

método,
 Resultados obtenidos, y
 Una declaración de la validez del método, detallando su
aptitud para el uso previsto. (Ver sección 7.2.2.1).

7.3 MUESTREO.
7.3.1 PLAN Y MÉTODO DE MUESTREO.
El laboratorio cuenta con un procedimiento para muestreo, para
definir un plan y método de muestreo.

7.3.2 MÉTODO DE MUESTREO.

El método de muestreo definido en el procedimiento para muestreo
describe:

 La selección de las muestras o puntos de muestreo,

 El plan de muestreo,
 La preparación y tratamiento de muestras de una
sustancia, material o producto para obtener el ítem
requerido para el subsiguiente ensayo o calibración.

7.3.3 REGISTRO DE MUESTREO.

El laboratorio conserva los siguientes registros como evidencia del
muestreo realizado:

 Método de muestreo realizado,

 Fecha y hora de muestreo,
 Identificación de la muestra,
 Personal que realiza el muestreo,
 Equipamiento utilizado,
 Condiciones ambientales o de transporte,

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 32 de 55

 Diagramas requeridos, y
 Desviaciones, adicionales, exclusiones al método y/o plan de
muestreo. (Ver Procedimiento para muestreo).

7.4 GESTIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN.

7.4.1 PROCEDIMIENTO PARA LA GESTIÓN DE ÍTEMS.
El laboratorio cuenta con el Procedimiento para Gestión de los Ítems
bajo ensayo o calibración, para el transporte, recepción, manipulación,
protección, almacenamiento, conservación y desecho o devolución de
los ítems bajo ensayo o calibración.

7.4.2 IDENTIFICACIÓN DE LOS ÍTEMS.

El laboratorio cuenta con el procedimiento para gestión de los ítems
bajo ensayo o calibración, para identificar los ítems bajo ensayo o
calibración.

7.4.3 DESVIACIÓN DE LOS ÍTEMS.

El laboratorio cuenta con el procedimiento para la gestión de los
ítems bajo ensayo o calibración, para identificar y tratar las desviaciones
a la recepción de los ítems bajo ensayo o calibración.

7.4.4 CONDICIONES ESPECIALES PARA LOS ÍTEMS.

El laboratorio cuenta con el procedimiento para gestión de los ítems
bajo ensayo o calibración, para el control, monitoreo y registro de
condiciones ambientales especiales que requiera el ítem para su
almacenamiento o acondicionamiento.

7.5 REGISTRO TÉCNICO.

7.5.1 CONTENIDO.
Cada uno de los registros técnicos que se generen en el laboratorio,
incluyen la fecha de registro y la identificación del personal responsable
y quien lo aprueba, si es el caso. Esto se muestra en espacios

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 33 de 55

claramente marcados con dicho propósito en los formatos de registro

que utiliza el laboratorio. En la parte superior derecha de los formatos de
registro, se incluye un espacio para indicar la fecha de registro. En el
cierre o término del registro se incluye un espacio para el nombre y firma
del personal responsable de generarlo, así como del personal que lo
revisa y/o aprueba.

Las observaciones, datos y cálculos originales se registran y

conservan en el momento en que se obtienen y se ligan con la tarea
específica, ya que en el pie de página se indica el documento del que
proviene.

7.5.2 CORRECIONES A REGISTROS.

A fin de asegurar que las modificaciones o correcciones realizadas a
registros técnico ya generados, sean trazables a las versiones
anteriores (originales), se conservan ambos registros (corregidos y
anteriores).

Para realizar la corrección de un registro técnico:

a) Se insertan los nuevos valores corregidos.
b) Se conservan los valores anteriores, de forma legible.
c) Se inserta la fecha en que se realiza la corrección.
d) Se inserta la identificación de la persona que realizó la
corrección.
e) No se utiliza lápiz carbón, corrector o borrador sobre
registro en papel (los valores originales deben ser
legibles).
f) Para registros electrónicos se toman las medidas
anteriores (a,d). Las correcciones se realizan una vez que
el registro electrónico se ha enviado al siguiente

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 34 de 55

subproceso de la calibración o ensayo.

7.6 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE.

7.6.1 IDENTIFICACIÓN DE CONTRIBUCIONES.
El laboratorio cuenta con el procedimiento para estimar la
incertidumbre de medida, donde se indican las contribuciones de cada
fuente de incertidumbre afectada.

7.6.2 LABORATORIO DE ENSAYO.

El laboratorio cuenta con el procedimiento para estimar la
incertidumbre de medida, donde se evalúan las incertidumbres de los
ensayos.

7.7 ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS.

7.7.1 PROCEDIMIENTO PARA SEGUIMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS.
El laboratorio cuenta con el procedimiento para el seguimiento de la
validez de los resultados, para realizar el seguimiento o monitoreo de la
validez de los resultados de ensayo o calibración, así como detectar
tendencias.

7.7.2 COMPARACIONES INTER-LABOATORIO.

El laboratorio cuenta con el procedimiento para seguimiento de la
validez de los resultados, para participar en comparaciones inter-
laboratorio, cuando estén disponibles.

7.7.3 ANÁLISIS DE LOS DATOS DE SEGUIMIENTO.

El laboratorio cuenta con el procedimiento para el seguimiento de la
validez de los resultados, para analizar la información obtenida del
seguimiento a la validez de los resultados.

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 35 de 55
7.8 INFORME DE LOS RESULTADOS.
7.8.1 GENERALIDADES.
7.8.1.1 REVISIÓN Y AUTORIZACIÓN DE LOS RESULTADOS.
Los resultados son revisados y autorizados antes de su
liberación, por lo que en el formato de informe de resultados se
incluye un espacio para atestiguar dicha revisión y autorización.

7.8.1.2 OBJETIVIDAD DEL INFORME DE RESULTADOS.

Los resultados se informan al cliente de manera exacta, clara,
inequívoca y objetiva, a través de un formato sistemático y uniforme,
para la presentación de la información, que incluye cualquier
información solicitada por el método o acordada con el cliente.

7.8.1.3 INFORME SIMPLIFICADO.

En caso de que sea acordado con el cliente, se puede omitir o
simplificar la información incluida en el informe de resultados.

7.8.2 REQUISITOS PARA INFORMES DE RESULTADOS DE ENSAYO,

CALIBRACIÓN Y MUESTREO.
7.8.2.1 INFORMACIÓN A CONTENER.
El laboratorio incluye la siguiente información en sus informes
de resultados:

 Título,
 Nombre del jefe del laboratorio,
 Área en la que se realiza el servicio,
 Identificación única,
 Datos del Cliente,
 Método utilizado,
 Descripción, identificación y condición del ítem,
 Fecha de recepción y muestreo del ítem (si es
requerido),

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 36 de 55

 Fecha de ejecución del servicio,

 Fecha de emisión del informe,
 Plan y método de muestreo (si aplica),
 Una declaración acerca de que los resultados se
relacionan solamente con los ítems en servicio,
 Resultados con unidades de medición,
 Adiciones, desviaciones o exclusiones del método,
 Personal que autoriza el informe,
 Identificación clara cuando los resultados provengan de
clientes externos, y
 Declaración que especifique que sin la aprobación del
laboratorio no se debe reproducir el informe, excepto
cuando se reproduce es su totalidad (opcional).

7.8.2.2 RESPONSABILIDAD DE LA INFORMACIÓN DEL INFORME DE

RESULTADOS.
El jefe del laboratorio es responsable de toda la información
suministrada en el informe, excepto cuando la información la
suministre el cliente (identificada en el informe y sin responsabilidad
para el laboratorio). Si el laboratorio no muestrea, en el informe se
indica que los resultados se aplican a la muestra tal y como se
recibió.

7.8.3 REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA INFORMES DE ENSAYO.

7.8.3.1 REQUISITOS ADICIONALES.
Adicionalmente, a los requisitos indicados en la sección 7.8.2,
los informes de ensayo contienen:

 Condiciones ambientales,
 Declaración de conformidad con requisitos o

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 37 de 55

especificaciones (si aplica),

 Incertidumbre de medición (si es pertinente),
 Opiniones e interpretaciones (si es requerido) e
 Información adicional que pueda ser requerida.

7.8.3.2 MUESTREO POR EL LABORATORIO.

Si el laboratorio realiza el muestreo, y es necesario para la
interpretación de los resultados del ensayo, el informe de ensayo
adicionalmente incluye lo indicado en la sección 7.8.5.

7.8.4 REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN.

7.8.4.1 REQUISITOS ADICIONALES.
Adicionalmente a los requisitos indicados en la sección 7.8.2,
los certificados de calibración contienen:

 Incertidumbre de medición,
 Condiciones ambientales,
 Trazabilidad metrológica,
 Los resultados antes y después de ajuste o
reparaciones, si están disponibles,
 Declaración de conformidad (si aplica) y
 Opiniones e interpretaciones (si es requerido).

7.8.4.2 MUESTREO POR EL LABORATORIO.

Si el laboratorio realiza el muestreo, y es necesario para la
interpretación de los resultados del ensayo, el certificado de
calibración adicionalmente incluye lo indicado en la sección 7.8.5.

7.8.5 REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA MUESTREO.

7.8.5.1 REQUISITOS ADICIONALES.
Si el laboratorio realiza muestreo, y es necesario para la
interpretación de los resultados, adicionalmente a los requisitos

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 38 de 55

indicados en la sección 7.8.2, se incluye (en ese mismo u otro

informe):

 Fecha de muestreo,
 Identificación del ítem o material sometido a muestreo,
 Ubicación del muestreo,
 Referencia al plan y método de muestreo,
 Condiciones ambientales, e
 Información requerida para evaluar la incertidumbre de
medición para ensayos o calibraciones subsiguientes.

7.8.6 DECLARACIONES DE CONFORMIDAD.

7.8.6.1 REGLA DE DECISIÓN.
Si es requerido realizar una declaración de conformidad contra
una especificación o norma, el jefe del laboratorio documenta la regla
de decisión aplicada, teniendo en cuenta el nivel de riesgo por un
posible error en la aceptación o rechazo (a menos que la regla sea
establecida por el cliente, norma o regulación). El nivel de riesgo se
considera vía la incertidumbre de medición, en la franja cercana a los
límites de aceptación.

7.8.6.2 INFORMACIÓN SOBRE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD.

Cuando se realiza una declaración de conformidad, el jefe del
laboratorio informa:

 A qué resultados aplica la declaración de conformidad,

 Qué especificaciones, normas o partes de ésta se
cumplen o no, y
 La regla de decisión aplicada.

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 39 de 55
7.8.7 OPINIONES E INTERPRETACIONES.
7.8.7.1 AUTORIZACIONES.
Cuando se informan opiniones e interpretaciones, se realizan
solo por el personal autorizado (ver sección 6.2.5) y se registra la
fundamentación o base que las respalda en el archivo del servicio.

7.8.7.2 INFORME.
Cuando se informan opiniones e interpretaciones, se indican
con claridad en el informe de resultados y se basan en los resultados
obtenidos.

7.8.7.3 REGISTRO.
Cuando se informan opiniones e interpretaciones por vía oral,
también se registran en el archivo del servicio.

7.8.8 CORRECCIONES DE INFORMES DE RESULTADOS.

7.8.8.1 IDENTIFICACIÓN.
Si es necesario cambiar, corregir o emitir nuevamente un
informe de resultados, estos cambios en la información son
identificados en el nuevo informe, y en caso necesario se incluye la
razón de dicho cambio.

7.8.8.2 MODIFICACIONES.
Cuando es requerido modificar un informe ya emitido, se emite
como un nuevo documento y se le anexa la leyenda (Modificación al
informe), conservando el cumplimiento de los requisitos anteriores.

7.8.8.3 SUSTITUCIONES.
Cuando se emite un nuevo informe, para la sustitución de otro,
se incluye una referencia al original al que reemplaza.

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 40 de 55
7.9 QUEJAS.
7.9.1 PROCESO DE ATENCIÓN A QUEJAS.
El laboratorio cuenta con el siguiente proceso para la atención de
quejas de clientes y otras partes interesadas:

7.9.2 ACCESO A MANIFESTACIÓN DE QUEJAS.

El laboratorio deja a disposición de sus clientes los siguientes
mecanismos para expresar cualquier manifestación de insatisfacción:

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 41 de 55

 Buzón de quejas,
 Correos de contacto a quejas,
 Páginas web para quejas.

7.9.3 TRATAMIENTO DE QUEJAS.

El jefe y el coordinador del laboratorio realizan el tratamiento de las
quejas de sus clientes, siguiendo el proceso de atención indicado en la
sección 7.9.1 y el formato para atención de quejas.

7.9.4 RECOPILACIÓN Y VERIFICACIÓN DE INFORMACIÓN.

El jefe del laboratorio y su coordinador realizan el tratamiento de las
quejas de sus clientes, siguiendo el proceso de atención indicado en la
sección 7.9.1, que incluye una etapa de validación o verificación de la
confidencialidad de la información utilizada en el análisis de la queja.

7.9.5 ACUSE DE QUEJA AL CLIENTE.

El jefe o coordinador del laboratorio le notifica acuse de aceptación o
rechazo de la queja, de acuerdo a lo indicado en el proceso de atención
indicado en la sección 7.9.1, una vez que se analiza el caso.

7.9.6 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE.

El jefe o coordinado del laboratorio le comunica al cliente los
resultados de la atención de la queja, de acuerdo a lo indicado en el
proceso de atención indicado en la sección 7.9.1, a través de personal
no involucrado en la queja; o en su defecto con previa revisión o
autorización por personal no involucrado.

7.9.7 CIERRE DE LA QUEJA.

En caso necesario, el jefe o coordinador del laboratorio le notifica al
cliente los resultados y cierre de la atención de la queja, de acuerdo a lo
indicado en el proceso de atención de la sección 7.9.1, a través de
personal no involucrado en la queja; o en su defecto con previa revisión

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 42 de 55

o autorización por personal no involucrado.

7.10 TRABAJO NO CONFORME.

7.10.1 PROCEDIMIENTO PARA LA ATENCIÓN DEL TRABAJO NO CONFORME.
El laboratorio cuenta con un procedimiento para la atención de
trabajo no conforme, para la atención de cualquier aspecto de sus
actividades o resultados no cumplan con sus propios procedimientos o
con los requisitos acordados con el cliente.

7.10.2 REGISTRO PARA LA ATENCIÓN DE TRABAJO NO CONFORME.

El laboratorio cuenta con un procedimiento para la atención de
trabajo no conforme, para la generación de la atención de trabajo no
conforme.

7.10.3 ACCIONES POSTERIORES AL TRABAJO NO CONFORME.

En los casos en que un trabajo no conforme podría volver a repetirse
o las operaciones del laboratorio pudieran estar comprometidas, el
laboratorio aplica acciones correctivas, según lo indicado en la sección
8.7.

7.11 GESTIÓN DE INFORMACIÓN Y DATOS.

7.11.1 ACCESO.
El personal del laboratorio tiene acceso a la información y datos
necesarios para llevar a cabo sus actividades, de acuerdo a sus
funciones y responsabilidades indicadas en la sección 5.5b. En caso de
que requiera información adicional, se solicita al jefe del laboratorio.

7.11.2 VALIDACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN.

El jefe del laboratorio realiza la validación funcional de los sistemas
de gestión de la información utilizados para recopilar, procesar, registrar,
informar, almacenar o recuperar datos. Esta validación se registra y
autoriza usando el formato para validar sistemas de gestión de

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 43 de 55

información.

7.11.3 INTEGRIDAD DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN.

El jefe y coordinador del laboratorio salvaguardan sus sistemas de
gestión de información mediante:

 Computadoras y laptos con contraseña de acceso,

operando en un ambiente adecuado a las especificaciones
del proveedor.
 Respaldo de información cada 24 horas a un sistema de
almacenamiento externo de datos a través de la red.
 Almacenamiento de información en papel por al menos 5
años, en un lugar libre de polvo y humedad en exceso, que
conserven su legibilidad y exactitud de la información
original.
 Cuando se transcribe información, se supervisa esta
actividad (ver sección 6.2.5) y/o se colocan medidas para
disminuir posibles errores de transcripción.

7.11.4 SISTEMAS DE GESTIÓN EXTERNOS.

En caso de que algún sistema de gestión de información utilizada por
el laboratorio se gestiona fuera de éste, igualmente se aplican las
medidas indicadas en esta sección 7.11.

7.11.5 DISPONIBILIDAD DE INFORMACIÓN.

El personal del laboratorio tiene acceso a procedimientos, formatos,
instructivos, manuales y datos de referencia necesarios para llevar a
cabo sus actividades, de acuerdo a sus funciones y responsabilidades
indicadas en la sección 5.5b.

7.11.6 COMPROBACIONES A CÁLCULOS Y TRANSFERENCIAS.

El jefe del laboratorio realiza la validación de las hojas de cálculo que

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 44 de 55

utiliza para la realización de sus servicios. Esta validación se registra y

autoriza usando el formato para validar sistemas de gestión de la
información, y se repite cada que se actualiza la hoja de cálculo.
Cuando el laboratorio realiza transferencia de datos de un medio a otro,
se supervisa sistemáticamente esta actividad (ver sección 6.2.5) y/o se
colocan medidas para disminuir posibles errores en la transferencia.

8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN.

8.1 OPCIONES.
8.1.1 GENERALIDADES.
El laboratorio establece, documenta, implementa y mantiene un
sistema de gestión para apoyar y evidenciar el logro coherente de los
requisitos de la norma ISO 17025:2017 y asegurar la calidad de sus
resultados, a través del presente documento y sus documentos anexos.
El laboratorio no cuenta con un sistema de gestión ISO 9001:2015, por
lo que satisface los requisitos de las secciones 8.2 a 8.9 de la norma
ISO 17025:2017, a través de lo indicado en dichas secciones de este
documento.

8.1.2 OPCIÓN A.
El sistema de gestión del laboratorio establece:

 La documentación requerida para el sistema de gestión.

(Ver sección 8.2).
 El control de documentos del sistema de gestión. (Ver
sección 8.3).
 El control de los registros generados. (Ver sección 8.4).
 Mecanismos para tratar riesgos y oportunidades. (Ver
sección8.5).
 Medidas para mejora continua del sistema de gestión. (Ver

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 45 de 55

sección 8.6).
 Dispositivos para implementar acciones correctivas. (Ver
sección 8.7).
 Realizar o recibir auditorías internas al sistema de gestión.
(Ver sección 8.8).
 Realizar periódicamente revisiones por la jefatura del
laboratorio. (Ver sección 8.9).

Lo anterior se logra a través de lo indicado en las secciones 8.2 a 8.9

de este documento.

8.2 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN.

8.2.1 POLÍTICAS Y OBJETIVOS.
El laboratorio cuenta con políticas y objetivos, de acuerdo a lo
indicado en el formato para políticas y objetivos. Éstas se diseminan al
personal a través de reuniones, correos electrónicos y memorando, y se
evalúa su comprensión a través de la encuesta (Formato para evaluar la
diseminación del sistema de gestión).

8.2.2 CONTENIDO DE POLÍTICAS Y OBJETIVOS.

Las políticas y objetivos definidos por el jefe del laboratorio, incluyen
tópicos de competencia del personal, conservación de la imparcialidad
en su operación y la coherencia en el desarrollo de sus actividades,
como se muestra en el formato para políticas y objetivos.

8.2.3 COMPROMISO DE LA JEFATURA.

En apego a las políticas del sistema de gestión del laboratorio (Ver
sección 8.2.1), como evidencia del compromiso del jefe del laboratorio
con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con
mejorar continuamente su eficacia, se detallan:

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 46 de 55

 Aprobación del presente manual.

 Asignación de recursos necesarios para su
implementación, mantenimiento y mejora (ver sección 6).
 Autorización de recursos para la aplicación de auditorías
internas al laboratorio de manera periódica (ver sección
8.9).
 Diseminación de la importancia de satisfacer los requisitos
(ver sección 5.4).

8.2.4 VINCULACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN.

Toda la información generada por el laboratorio, procesos, sistemas,
registros, etc., se vinculan al sistema de gestión a través de lo indicado
en la lista maestra de documentos.

8.2.5 ACCESO A DOCUMENTACIÓN.

El personal del laboratorio tiene acceso a procedimientos, formatos,
instructivos, manuales y datos de referencia necesarios para llevar a
cabo sus actividades, de acuerdo a sus funciones y responsabilidades
indicadas en la sección 5.5b.

8.3 CONTROL DE DOCUMENTOS.

8.3.1 CONTROL.
El personal del laboratorio controla las siguientes documentaciones
(internas y externas, en formato impreso o electrónico) de su sistema de
gestión:

 Política,
 Procedimientos,
 Especificaciones,
 Instrucciones del fabricante,
 Tablas de calibración,

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 47 de 55

 Gráficos,
 Libros de texto,
 Posters,
 Notificaciones,
 Memorandos,
 Dibujos,
 Manual de calidad,
 Normas,
 Hojas de cálculo,
 Software, entre otros.

El control lo realiza a través de una lista maestra de

documentos e información relevante descrita en el formato para lista
maestra de documentos y el formato/contenido descrito en la sección
8.3.2, para la elaboración sistemática y uniforme de manual de
gestión, procedimientos y formatos de registro.

8.3.2 Emisión y actualización de documentos.

Los documentos elaborados por el personal del laboratorio:

a) Se aprueban antes de su emisión por el personal

autorizado, de acuerdo a la sección 6.2.6.
b) Se revisan cada 2 años, por el mismo cargo que elaboró,
revisó o aprobó la versión anterior.
c) Se identifican los cambios y el estado de revisión actual de
los documentos, ya que en su contenido contempla una
sección específica para control de cambios y número de
revisión.
d) Están disponibles al personal en el lugar de uso. Se

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 48 de 55

controla su distribución, de acuerdo a lo indicado en la lista

maestra. Se conservan por 2 años incluyendo los
obsoletos.

El laboratorio cuenta con el procedimiento para la elaboración

y control de documentos, cuyo propósito es definir la
metodología para asegurar la elaboración, revisión,
aprobación, actualización, distribución, almacenamiento,
control, disponibilidad y eliminación de los documentos, tantos
internos como externos del Laboratorio de Control de Calidad.

8.4 CONTROL DE REGISTRO.

8.4.1 LEGIBILIDAD.
Cuando ocurren errores en los registros impresos, éstos son
tachados sin que sean ilegibles, no se borran o eliminan, y el nuevo
valor es escrito al margen (para registros de papel) y es rubricado por la
persona que hace la modificación. En el caso de los registros
electrónicos se guarda en un nuevo registro que relaciona al original,
(original_version2). Esta corrección aplicada hasta que el registro ha
pasado al siguiente subproceso del servicio.

8.4.2 CONTROL.
a) IDENTIFICACIÓN: Los registros generados por la propia
operación del sistema de gestión de calidad del
laboratorio, se identifican de acuerdo lo indicado en la
sección 8.3.2 desde este documento.
b) ALMACENAMIENTO: El lugar de almacenamiento se
indica en cada uno de los formatos de registro, en la
sección de instrucciones de llenado.
c) PROTECCIÓN: Los registros impresos se protegen en

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 49 de 55

gavetas en la oficina de control de calidad con llave

controlada y en computadoras con contraseña para los
registros electrónicos, a cargo del jefe del laboratorio y
coordinador de calidad.
d) COPIA DE SEGURIDAD: Los registros impresos se
escanean y los electrónicos se resguardan en un disco
duro externo para respaldar la información.
e) ARCHIVO: Los registros se recuperan, en caso necesario,
en las carpetas de almacenamiento, archivo muerto o a
través de una solicitud al jefe del laboratorio.
f) TIEMPO DE CONSERVACIÓN: Los registros se
conservan por un tiempo de 5 años para todos.
g) DESECHO: La disposición o desecho de los registros se
realiza mediante la destrucción con cortadora de papel de
los impresos y los electrónicos son borrados del dispositivo
que los contiene.
h) CODIFICACIÓN: Los registros se codifican según lo
establecido en el procedimiento para la elaboración y
control de documentos.
i) RECOPILACIÓN: Los registros se recopilan de
preferencia de forma inmediata a la conclusión de su
llenado, y como máximo al término del turno laboral.
j) MANTENIMIENTO: Los registros impresos se conservan
en zonas alejadas del agua, humedad, sol o polvo
excesivo. Los registros electrónicos, se mantienen según
lo indicado en el literal d.
k) ACCESO: El personal del laboratorio tiene acceso a los
formatos de registro, de acuerdo a sus funciones y

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 50 de 55

responsabilidades, (ver sección 5.5b). Para evitar que el

personal no autorizado tenga acceso, el lugar de
almacenamiento solo tiene acceso el personal del
laboratorio.

8.5 RIESGO Y OPORTUNIDADES.

8.5.1 IDENTIFICACIÓN.
El laboratorio identifica continuamente los riesgos y oportunidades
relacionados con sus servicios y lograr sus resultados, reducir impactos
negativos y lograr mejora, utilizando el formato electrónico del formato
para gestión de riesgo y oportunidades. Esta actividad se realiza al
menos una vez cada 6 meses, o antes de ser necesario, y estará
conducida por el jefe del laboratorio y coordinador de calidad utilizando
la lluvia de ideas como técnica, también puede implementar un método
basado en DOFA (Debilidades, Oportunidades, Fortalezas, y
Amenazas).

8.5.2 PLANIFICACIÓN.
El laboratorio planifica acciones para abordar los riesgos y evaluar su
eficacia (indicador de control), utilizando el formato electrónico para
gestión de riesgo.

8.5.3 IMPACTO.
Las acciones para abordar los riesgos se determinan de acuerdo a
su posible impacto en los servicios del laboratorio, por lo que en el
análisis participa tanto personal de gestión, como técnico del laboratorio.

8.6 MEJORA.
8.6.1 ACCIONES DE MEJORA.
Con el objetivo de mejorar sus servicios y la satisfacción de sus
clientes, el laboratorio mejora continuamente la eficacia de su sistema

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 51 de 55

de gestión mediante el uso de las siguientes herramientas:

 Revisión de los procedimientos.

 Políticas.
 Objetivos.
 Auditorías.
 Acciones correctivas.
 Revisiones por la jefatura del laboratorio.
 Sugerencias del personal.
 Evaluación del riesgo.
 Análisis de datos.
 Pruebas de aptitud.

Las oportunidades de mejora se identifican y planean su

ejecución durante las revisiones por la jefatura del laboratorio. (Ver
sección 8.9).

8.6.2 RETROALIMENTACIÓN DE CLIENTES.

El laboratorio recopila información de retorno del cliente, positiva o
negativa, por medio de:

 Encuestas en papel, disponibles a todos los clientes.

 Encuestas realizadas por correo electrónico.
 Quejas del cliente.
 Revisión de informes entregados al cliente.

La información obtenida de retorno es utilizada y analizada para

mejorar el sistema de gestión los servicios realizados y la atención al
cliente. Para este propósito se aplica el formato para retroalimentación de
los clientes.

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 52 de 55
8.7 ACCIONES CORRECTIVAS.
8.7.1 IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES.
Cuando se presenta una no conformidad en el laboratorio, su jefe y el
coordinador de calidad:

 Coordinan o realizan correcciones o acciones inmediatas

para contener su efecto o eliminarla.
 Coordinan o realizan la evaluación de la necesidad de
acciones para eliminar las causas de la no conformidad,
con el fin de que no vuelva a ocurrir.
 Coordinan e implementan las acciones correctivas
necesarias.
 Revisa la eficacia de las acciones correctivas
implementadas.
 Actualizan el estado de riesgo y oportunidades, en caso
necesario.
 Realizan cambios al sistema de gestión, en caso
necesario.

Para lo anterior, se utiliza el procedimiento de manejo de no

conformidades y acción correctiva y el formato para las acciones
correctivas.

8.7.2 IMPACTO DE ACCIONES.

El laboratorio implementa acciones correctivas, de acuerdo al grado
de impacto de la no conformidad. Lo anterior en base a lo indicado en la
sección 8.7.1.

8.7.3 REGISTRO DE ACCIONES.

El laboratorio registra la implementación de acciones correctivas, de
acuerdo a lo indicado en la sección 8.7.1 y el formato para acciones

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 53 de 55

correctivas.

8.8 AUDITORÍAS INTERNAS.

8.8.1 GENERALIDADES.
EL coordinador de calidad, cada 12 meses, o antes de ser necesario,
implementa un programa de auditoría interna calendarizado que cubre,
en el transcurso de ese período, la totalidad de las actividades
realizadas, a fin de verificar el cumplimiento continuo de los requisitos
del sistema de gestión del laboratorio y de la norma ISO 17025:2017. Se
utiliza el procedimiento de auditorías internas y externas y el formato
para programa de auditorías internas.

Las auditorías internas son efectuadas por el personal, interno o

externo, independiente al área auditada (no audita su propio trabajo),
con los siguientes requerimientos mínimos:

 Conocimiento de la norma ISO 17025:2017.

 Conocimientos de metrología y estimación de la incertidumbre.
 Conocimiento de los métodos de ensayo, calibración o
muestreo.
 Conocimientos de la norma ISO 19011:2018.

8.8.2 PROGRAMA DE AUDITORÍA.

Se utiliza el formato para auditoria interna y externa y el formato para
programa de auditorías internas para realizar la programación anual de
auditorías internas del laboratorio. El coordinador de calidad informa al
jefe del laboratorio de los resultados de cada auditoría.

8.9 REVISIONES POR LA JEFATURA DEL LABORATORIO.

8.9.1 GENERALIDADES.
El jefe del laboratorio cada 12 meses, o antes de ser necesario

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 54 de 55

implementa un programa de revisión, calendarizado que cubre, en el

transcurso de ese periodo, la totalidad del sistema de gestión, a fin de
asegurarse su conveniencia, adecuación y eficacia, incluidas las
políticas y objetivos relacionados con el cumplimiento de la norma ISO
17025:2017. Se utiliza el formato para revisiones por la jefatura.

8.9.2 ENTRADAS DE LA REVISIÓN.

Durante la revisión por la jefatura, se abordan los puntos indicados
en el formato para revisiones por la jefatura.

8.9.3 SALIDAS DE LA REVISIÓN.

Como resultado de la revisión por la jefatura, se exponen decisiones
y acciones en consecuencia de los puntos abordados, en relación a:

 La eficacia del sistema de gestión y procesos,

 Mejora de las actividades,
 Provisión de recursos, y
 Cualquier necesidad de cambio. (Ver formato para
revisiones por la jefatura).

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 55 de 55

BIBLIOGRAFÍA.
1. ISO/IEC 17025:2017. Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración.
2. ISO 9000:2015. Sistema de gestión de calidad- Fundamentos y vocabulario.
3. ISO/IEC 17000:2004. Conformity assessment – vocabulary and general
principles.
4. ISO/TR 10013:2001-2007. Guidelines for quality management system
documentation.
5. ISO 19011:2018. Guidelines for auditing management systems.
6. ISO 10012:2003. Measurement management systems- Requirements for
measurement processes and measuring equipment.
7. ISO 10015:1999. Quality management- Guidelines for training.
8. ISO 17043:2010. Conformity assessment- General requirements for
proficiency testing.
9. ISO 31000:2009. Risk management- Principles and guidelines.
10. IEC 31010:2009. Risk management- Risk assessment techniques.

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.

 Código CCA-LBC-MC-001

Versión 00

Fecha 26/09/2023
Manual de Gestión de la Calidad.
Página 56 de 55

Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.