LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA Y
POLÍTICA FARMACÉUTICA
NACIONAL
Q.F. CESAR A. RIVADENEYRA U.
Conceptos básicos :
La Política Farmacéutica Nacional Peruana se alinea a la acordada
en la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la
Organización Mundial de la Salud (OMS) ”una política farmacéutica
nacional es un compromiso con un objetivo y una guía de acción.
Expresa y prioriza las metas a medio y largo plazo establecidas por el
gobierno para el sector farmacéutico, e identifica las estrategias
principales para alcanzarlas.
La legislación farmacéutica es el conjunto de las normas
reguladoras de los medicamentos y de la actividad profesional
farmacéutica en toda su extensión, expuesto de manera sistemática y
ordenada. El farmacéutico debe conocerla y saber los derechos que le
da y los deberes que le asigna.
Política Farmacéutica
Nacional Peruana al 2023:
La salud es un estado de completo bienestar físico, mental y
social, y no solamente la ausencia de afecciones o
enfermedades, Complementariamente, La ONU aprobó la
agenda 2030 sobre el Desarrollo Sostenible, donde se incluye
como objetivo “garantizar una vida sana y promover el
bienestar para todos en todas las edades” y como una de las
metas para este objetivo de salud “lograr la cobertura sanitaria
universal, en particular la protección contra los riesgos
financieros, el acceso a servicios de salud esenciales de calidad
y el acceso a medicamentos y vacunas seguros, eficaces,
asequibles y de calidad para todos.
LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA : NORMATIVA VIGENTE
Ley 26842, Ley General de Salud.
Ley 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios y sus reglamentos.
D.S. N° 014-2011 S.A. y modificatorias (Anexos)
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Normatividad Farmacéutica
LEY N° 26842 (09-07-1997)
LEY GENERAL DE SALUD
LEY N° 29459-2009 (26-11-2009)
LEY DE LOS PRODUCTOS
FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DS N° 014-2011-S.A. (27-07-2011) DS N° 016-2011-S.A. (27-07-2011)
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS REGLAMENTO PARA EL REGISTRO,
FARMACEUTICOS CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE LOS PF, DM Y PS.
DS N° 002-2012-SA ( 22-01-
2012) DS N° 001-2012-SA (22-01-2012)
MODIFICATORIA MODIFICATORIA
Entes reguladores:
MINSA e INDECOPI supervisa a las Farmacias y Boticas en
el Perú a través de las DIRIS en Lima y DIRESAS en el resto
del Perú.
DIGEMID supervisa a los Laboratorios y Droguerías en el
Perú.
Municipalidades distritales dan Licencia de Funcionamiento
al establecimiento farmacéutico.
LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA VIGENTE
R.M N° 539-2016 Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y
Tegnovigilancia para PF, DM y PS
R.M N° 1053-2020 Manual de Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia
NORMATIVA EN PROCESO DE VIGENCIA
Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE
OFICINA FARMACEUTICA
Resolución Ministerial N° 554-
2022/MINSA
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE
OFICINA FARMACEUTICA
Resumen
La nueva Ley establece:
•Obligatoriedad de la autorización sanitaria para la apertura y funcionamiento de farmacias y boticas.
•Renovación periódica de la autorización sanitaria.
• Certificación obligatoria en BPD, BPA y Farmacovigilancia.
• Exhibición en lugar visible del horario de atención
•La comercialización a domicilio por teléfono o por Internet, está permitida para productos o dispositivos
cuya condición de venta sea, con o sin receta médica, excepto estupefacientes y psicotrópicos. Debe
realizarse en vehículos especialmente acondicionados para cumplir con las exigencias de BPA, BPDT y
BPD.
•Prohibición de entrega de muestras médicas de venta con receta médica,
directamente a pacientes, por parte de los visitadores médicos.
•Prohibición de funcionamiento en grifos y predios destinados a casa
habitación.
•Sanción por no realizar la destrucción por lo menos una vez al año, de
productos o dispositivos expirados, deteriorados, contaminados o alterados en
su aspecto
• Determina la condición de venta de los productos farmacéuticos:
1)con receta médica especial numerada de venta en farmacias o boticas,
2)con receta médica solo dispensados en farmacias y boticas,
3)sin receta médica en farmacias y boticas y
4)sin receta médica en establecimientos comerciales.
•Prohibición de la fabricación, almacenamiento, dispensación o
comercialización de productos farmacéuticos en consultorios profesionales,
tópicos, gimnasios, spa, clínicas, policlínicos, centros médicos, centros de
belleza, cosmiátricos, centros naturistas, etc.
•Se establecen multas (0,5 - 25 UIT) por:
-No permitir el ingreso a los inspectores
-Por no contar con Director Técnico
-Por no consignar en boletas y facturas el Nº de lote (droguerías,
distribuidores, laboratorios)
-No almacenar productos según indicaciones del fabricante
-Por no cumplir con la BPA, BPD, BPF
(no cumplir con registros, no tener procedimientos, tener
productos en el piso, estantes 30 cm de la pared, etc.)
Esta normatividad convertirá al Perú en un país de alta
vigilancia sanitaria
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• Orientado al cumplimiento de las Buenas Prácticas
MISIÓN
Manual de Calidad VISIÓN
ORGANIGRAMA
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• Atención oportuna a las quejas y reclamos.
• Autoinspecciones (1 vez al año o cuando sea necesario).
DOCUMENTACIÓN
INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO
INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO
Dimensiones apropiadas que permitan una organización correcta de los
insumos y productos, evite confusiones y riesgos de contaminación y
permita una rotación correcta de las existencias.
El área de almacenamiento depende de:
a) Volumen y cantidad de productos a almacenar;
b) Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos; y
c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento:
cadena de frío, temperatura, luz y humedad controladas.
CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA
DISTRIBUCIÓN INTERNA FÍSICA DE ÁREAS
SE DELIMITAN LAS
ÀREAS DE
DISTRIBUCIÒN
INTERNA
LAS ZONAS DEL ÀREA
DE PREPARADOS
FARMACÈUTICOS NO
SE DELIMITAN
CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ÁREA
DE PREPARADOS
ZONA DE ZONA DE
PESADA PRODUCCIÒN
ZONA DE
EVALUACIÓN
FARMACÈUTCA
ZONA DE LAVADO Y ZONA DE
SECADO ALMACENAMIENTO
VESTUARIO
INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO
El almacén debe contar con equipos, mobiliarios y materiales
necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y
propiedades de los productos.
Deberá disponer al menos de los siguientes recursos:
a) Tarimas o parihuelas de plástico, madera o metal;
b) Estantes, armarios o vitrinas;
c) Materiales de limpieza;
d) Ropa de trabajo
e) Botiquín de primeros auxilios; y
f) Mobiliario e implementos de oficina.
INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO
Los estantes y parihuelas deben guardar entre
sí una distancia adecuada para facilitar el
manejo de los productos y estar colocados a
una distancia mínima de cm 30de la pared y en
lugares donde no dificulten el tránsito del
personal, ni oculten u obstruyan los grifos o
extintores contra incendios.
En ningún caso deben colocarse los productos
directamente en el piso, se deben utilizar
estantes y parihuelas que faciliten la circulación
y limpieza.
INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO
• Termohigrómetro (Certificado de calibración)
• Ventilador
• Aire acondicionado
• Extintor (carga vigente/Certificado de
capacitación)
• Certificado de Fumigación (Cronograma de
Fumigación)
Gracias por su
asistencia y atención!
Q.F. César A. Rivadeneyra U.
crivadeneyrau@[Link]
C.Q.F.P. N° 06264
991995002
